Thông tư 13/2002/TT-BYT

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:4

Thêm vào BST

Báo xấu

104
lượt xem 4
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư 13/2002/TT-BYT về việc hướng dẫn điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Thông tư 13/2002/TT-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 13/2002/TT-BYT Hà N i, ngày 13 tháng 12 năm 2002 THÔNG TƯ C A B Y T S 13/2002/TT-BYT NGÀY 13 THÁNG 12 NĂM 2002 V VI C HƯ NG D N I U KI N KINH DOANH TRANG THI T BN Y T Th c hi n Ngh nh s 59/2002/N -CP ngày 04/6/2002 c a Chính ph v vi c bãi b và thay th m t s gi y phép b ng phương th c qu n lý khác, trong ó có gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh trang thi t b y t , B Y t hư ng d n i u ki n kinh doanh i v i lĩnh v c trang thi t b y t như sau: I. QUY NNH CHUNG 1. M t s khái ni m trong Thông tư này ư c hi u như sau: Trang thi t b y t bao g m các lo i máy, thi t b , d ng c , v t tư, phương ti n v n chuy n chuyên d ng ph c v cho công tác khám ch a b nh, chăm sóc, b o v , s c kho nhân dân. 1.1. Thi t b y t bao g m: Các lo i máy, thi t b ho c h th ng thi t b ng b ph c v cho công tác chNn oán, i u tr , ph c h i ch c năng, nghiên c u khoa h c và ào t o trong lĩnh v c y t . 1.2. Phương ti n v n chuy n chuyên d ng bao g m: Phương ti n chuy n thương (Xe chuy n thương, xu ng máy ghe máy chuy n thương, xe ô tô c u thương). Xe chuyên dùng lưu ng cho y t (X quang, xét nghi m lưu ng, chuyên ch vacxin...). 1.3. D ng c , v t tư y t g m: Các lo i d ng c , v t tư, hoá ch t xét nghi m ư c s d ng cho công tác chuyên môn trong khám ch a b nh và chăm sóc s c kho . 1.4. Các lo i d ng c , v t tư c y, ghép trong cơ th g m: Xương nhân t o, n p vít c nh xương, van tim, máy t o nh p tim, ng nong m ch, c tai i n t , thu tinh th . (Hàng năm tuỳ theo s phát tri n c a khoa h c v t li u y h c, B Y t s có danh m c b sung). 2. Các doanh nghi p, h kinh doanh (g i chung là cơ s kinh doanh) ư c ho t ng kinh doanh trang thi t b y t khi có các i u ki n quy nh t i Thông tư này. II. I U KI N KINH DOANH TRANG THI T BN Y T 1. i v i doanh nghi p:
1.1. Nhân s : a. Ngư i ch u trách nhi m chính v k thu t thi t b y t ph i có các i u ki n sau: - s c kho . - B ng t t nghi p i h c h k thu t ho c i h c Y, Dư c, ch ng ch ào t o v k thu t trang thi t b y t do các cơ s ào t o h p pháp chuyên ngành trong nư c ho c nư c ngoài c p, th i gian c a khoá ào t o này ít nh t là m t tháng. - i v i nh ng ngư i ã có th i gian công tác tr c ti p v k thu t, ho c công tác qu n lý trang thi t b y t t ba năm tr lên (có xác nh n c a th trư ng ơn v ã công tác) thì không c n ph i có ch ng ch c a khoá ào t o v k thu t thi t b y t . - Không ang b truy c u trách nhi m hình s . b. Có nhân viên k thu t hư ng d n s d ng, l p t, b o hành, b o trì trang thi t b y t mà doanh nghi p dang kinh doanh. 1.2. Cơ s v t ch t k thu t: a. Có tr s chính, có kho i u ki n b o qu n trang thi t b y t . b. Có d ng c , thi t b k thu t th c hi n công tác l p t, b o hành, b o trì trang thi t b y t . c. Có phương ti n phòng cháy, ch a cháy, b o m v sinh môi trư ng. 1.3. Các lo i trang thi t b y t ư c kinh doanh: - i v i hàng nh p khNu: Doanh nghi p ư c kinh doanh các lo i trang thi t b y t ã ư c phép nh p khNu. - i v i hàng s n xu t trong nư c: Doanh nghi p ư c kinh doanh các lo i trang thi t b y t ã có s ăng ký lưu hành do B Y t c p. - i v i phương ti n v n chuy n chuyên d ng: Nh ng doanh nghi p có ch c năng kinh doanh lo i m t hàng này m i ư c kinh doanh. Riêng hàng nh p khNu ph i có gi y phép c a B Y t . - i v i d ng c v t tư c y, ghép trong cơ th : Ch các cơ s kinh doanh có i u ki n theo quy nh t i Thông tư này, có i u ki n b o qu n theo quy nh và ư c u quy n tr c ti p c a nhà s n xu t m i ư c phép kinh doanh. 2. i v i h kinh doanh cá th : 2.1. Nhân s : Ngư i ch u trách nhi m chính v k thu t ph i có các i u ki n sau:
- s c kho . - B ng t t nghi p c a m t trong các trư ng: Trung h c k thu t y t , Trung h c k thu t Dư c, Trư ng k thu t thi t b y t . - Ngư i có b ng t t nghi p các trư ng trung h c k thu t khác ph i có ch ng ch ào t o v k thu t trang thi t b y t do các cơ s ào t o h p pháp chuyên ngành trong nư c ho c nư c ngoài c p, th i gian c a khoá ào t o này ít nh t là m t tháng. - Không ang b truy c u trách nhi m hình s . 2.2. Cơ s v t ch t k thu t: a. Có c a hàng n nh, di n tích phù h p v i quy mô kinh doanh, i u ki n b o qu n trang thi t b y t . b. Có d ng c , thi t b k thu t th c hi n công tác l p t b o hành, b o trì trang thi t b y t . c. Có phương ti n phòng cháy, ch a cháy, b o m v sinh môi trư ng. 2.3. Các m t hàng kinh doanh: ư c kinh doanh các lo i d ng c y t ã ư c phép nh p khNu n u là hàng s n xu t nư c ngoài, i v i hàng s n xu t trong nư c ph i có s ăng ký lưu hành do B Y t c p. III. KI M TRA, THANH TRA VÀ X LÝ VI PH M 1. Ki m tra, thanh tra: 1.1. V trang thi t b và Công trình y t ph i h p v i các V , C c có liên quan và Thanh tra B Y t t ch c ki m tra, thanh tra vi c th c hi n các quy nh c a pháp lu t v trang thi t b y t và quy nh c a Thông tư này trên ph m vi c nư c. 1.2. S Y t t nh t ch c ki m tra, thanh tra vi c th c hi n các quy nh c a pháp lu t v trang thi t b y t và quy nh c a Thông tư này trên ph m vi a bàn qu n lý. 1.3. Vi c ki m tra, thanh tra ư c ti n hành nh kỳ ho c t xu t. 1.4. Ch các cơ s kinh doanh trang thi t b y t ph i ch p hành và t o di u ki n thu n l i cho vi c ki m tra, thanh tra t i cơ s c a mình. 2. X lý vi ph m: Ch cơ s kinh doanh trang thi t b y t vi ph m các quy nh c a Thông tư này và các quy nh cu pháp lu t có liên quan thì tuỳ theo tính ch t, m c vi ph m s b x ph t vi ph m hành chính, ho c truy c u trách nhi m hình s , n u gây thi t h i thì ph i b i thư ng thi t h i theo quy nh c a pháp lu t.
IV. I U KHO N THI HÀNH Thông tư này có hi u l c sau 15 ngày k t ngày ký ban hành và thay th Thông tư 03/2001/TT-BYT ngày 16/02/2001 c a B Y t v vi c hư ng d n kinh doanh trang thi t b y t . Lê Ng c Tr ng ( ã ký)