Thông tư 14/2001/TT-BYT

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:12

Thêm vào BST

Báo xấu

87
lượt xem 5
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư số 14/2001/TT-BYT về việc hướng dẫn ghi nhãn thuốc và nhãn mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Thông tư 14/2001/TT-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 14/2001/TT-BYT Hà N i, ngày 26 tháng 6 năm 2001 THÔNG TƯ C A B Y T S 14/2001/TT-BYT NGÀY 26 THÁNG 6 NĂM 2001 HƯ NG D N GHI NHÃN THU C VÀ NHÃN M PH M NH HƯ NG TR C TI P T I S C KHO CON NGƯ I Căn c Lu t B o v s c kho nhân dân; Căn c Quy t nh s 178/1999/Q -TTg ngày 30/8/1999 c a Th tư ng Chính ph ban hành Quy ch ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nư c và hàng hoá xu t kh u, nh p kh u; Quy t nh s 95/2000/Q -TTg ngày 15/8/2000 c a Th tư ng Chính ph v vi c i u ch nh, b sung m t s n i dung c a Quy ch ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nư c và hàng hoá xu t kh u, nh p kh u ban hành kèm theo Quy t nh s 178/1999/Q -TTg ngày 30/8/1999 c a Th tư ng Chính ph ; và Thông tư s 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 c a B Thương m i hư ng d n th c hi n Quy t nh s 178/1999/Q -TTg ngày 30/8/1999 c a Th tư ng Chính ph ban hành Quy ch ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nư c và hàng hoá xu t kh u, nh p kh u; Th c hi n ý ki n ch o c a Th tư ng Chính ph t i công văn s 304/CP-KTQ ngày 18/4/2001 v ban hành các văn b n hư ng d n th c hi n Quy ch ghi nhãn hàng hoá, B Y t hư ng d n vi c ghi nhãn thu c và nhãn m ph m nh hư ng tr c ti p t i s c kho con ngư i như sau: Chương 1: NH NG QUY NNH CHUNG i u 1. i tư ng áp d ng và ph m vi i u ch nh: 1. i tư ng áp d ng: i tư ng áp d ng c a Thông tư này là các t ch c, cá nhân, thương nhân kinh doanh thu c, m phNm s n xu t t i Vi t Nam lưu thông trong nư c, xu t khNu; t ch c, cá nhân, thương nhân nh p khNu thu c, m phNm nư c ngoài bán t i Vi t Nam. 2. Ph m vi i u ch nh: a) Thông tư này hư ng d n vi c ghi nhãn i v i thu c, m phNm s n xu t t i Vi t Nam lưu thông trong nư c và xu t khNu; thu c, m phNm s n xu t t i nư c ngoài ư c nh p khNu tiêu th t i th trư ng Vi t Nam.
b) Thu c, m phNm t m nh p tái xu t; thu c, m phNm gia công cho nư c ngoài; nhãn ph c v cho quá trình s n xu t thu c, m phNm trong xí nghi p không thu c ph m vi hư ng d n c a Thông tư này. Nhãn thu c c n nh p khNu trong quá tình tr ng khNn c p, ho c các trư ng h p c bi t khác, tuỳ theo i u ki n B Y t có quy nh c th . i u 2. Gi i thích t ng : Trong Thông tư này, các t ng dư i ây ư c hi u như sau: 1. Nhãn thu c, m phNm là b n in, hình v , hình nh, d u hi u ư c in chìm, in n i tr c ti p trên bao bì thương phNm ho c ư c dán, g n ch c ch n trên bao bì thương phNm c a thu c, m phNm th hi n các thông tin c n thi t và ch y u v thu c, m phNm ó, giúp ngư i dùng l a ch n và s d ng úng thu c, m phNm, và làm căn c các cơ quan ch c năng th c hi n ki m tra, giám sát, qu n lý. 2. Bao bì thương phNm thu c, m phNm là bao bì g n tr c ti p vào thu c, m phNm và ư c bán cùng v i thu c, m phNm cho ngư i s d ng, có các lo i bao bì tr c ti p ng thu c, m phNm và bao bì ngoài: a) Bao bì tr c ti p ng thu c, m phNm là bao bì tr c ti p ti p xúc ch a ng thu c, m phNm, t o ra hình, kh i cho thu c, m phNm, ho c b c kín theo hình, kh i c a thu c, m phNm. b) Bao bì ngoài c a thu c, m phNm là bao bì ch a m t, ho c m t s bao bì ng thu c, m phNm. 3. Bao bì thu c, m phNm không có tính ch t thương phNm là bao bì không bán l cùng v i thu c, m phNm g m nhi u lo i ư c dùng trong v n chuy n, b o qu n thu c trên các phương ti n v n t i ho c trong các kho tàng. 4. N i dung b t bu c c a nhãn thu c, mý phNm bao g m nh ng thông tin quan tr ng nh t v thu c, m phNm ph i ghi trên nhãn thu c, m phNm. 5. N i dung không b t bu c c a nhãn thu c, m phNm là nh ng thông tin khác, ngoài n i dung b t bu c ph i ghi trên nhãn thu c, m phNm. 6. Ph n chính c a nhãn thu c, m phNm là ph n ghi các n i dung b t bu c c a nhãn thu c, m phNm ngư i s d ng nhìn th y dàng và rõ nh t trong i u ki n b y hàng bình thư ng, ư c thi t k tuỳ thu c vào kích thư c th c t c a bao bì tr c ti p ng thu c, m phNm và không ư c th hi n ph n áy c a bao bì. 7. Ph n thông tin thêm là ph n ti p n i v i ph n chính c a nhãn, ghi các n i dung không b t bu c c a nhãn thu c, m phNm, ho c m t s n i dung b t bu c trong trư ng h p ph n chính c a nhãn không ch ghi các n i dung b t bu c ó. 8. T hư ng d n s d ng thu c: là t i kèm theo bao bì thương phNm c a thu c, trong ó ghi nhưng thông tin c n thi t hư ng d n tr c ti p cho ngư i s d ng thu c an toàn, h p lý (th c hi n theo quy nh t i chương III c a Thông tư này).
i u 3. Yêu c u cơ b n c a nhãn thu c, m phNm: T t c các ch vi t, ch s , hình v , hình nh, d u hi u, ký hi u, ghi trên nhãn thu c, m phNm ph i rõ ràng, d c, úng v i th c ch t c a nhãn thu c, m phNm, không ư c gây ra s nh m l n v i thu c, m phNm và hàng hoá khác. i u 4. Ngôn ng trình bày nhãn thu c: 1. Nhãn thu c s n xu t lưu thông trong nư c ph i ư c vi t b ng ti ng Vi t. Tuỳ theo yêu c u c a t ng lo i thu c có th vi t thêm b ng ch nư c ngoài nh ng kích thư c c a ch nư c ngoài ph i nh hơn. 2. Nhãn thu c s n xu t trong nư c xu t khNu có th vi t b ng ngôn ng c a nư c, vùng nh p khNu thu c ó n u có tho thu n trong h p ng mua, bán thu c, ho c theo quy nh c a nư c, vùng nh p khNu thu c ó. 3. i v i thu c nư c ngoài ăng ký, nh p khNu tiêu th th trương Vi t Nam thì ngôn ng trình bày trên nhãn thu c ph i là ti ng Vi t ho c ti ng Anh, có th thêm ti ng nư c khác. Ph i có t hư ng d n s d ng thu c b ng ti ngVi t i kèm theo bao bì thương phNm thu c. 4. Nhãn thu c nh p khNu chưa có s ăng ký tiêu th th trư ng Vi t Nam, v ngôn ng trình bày trên nhãn thu c ư c th c hi n theo m t trong cách th c sau: a) Khi ký k t h p ng nh p khNu, doanh nghi p nh p khNu yêu c u phía cung c p thu c ch p thu n ghi trên ph n nhãn nguyên g c các thông tin thu c n i dung b t bu c b ng ti ng Vi t. b) Trư ng h p không tho thu n ư c như n i dung i m a trên ây thì doanh nghi p nh p khNu thu c ph i làm t hư ng d n s d ng thu c b ng ti ng Vi t kèm theo bao bì thương phNm c a thu c trư c khi ưa ra bán ho c lưu thông th trư ng. T hư ng d n s d ng thu c ư c th c hi n theo quy nh t i Chương III c a Thông tư này. Chương 2: N I DUNG C A NHÃN THU C PH N 1. CÁC NHÃN THU C THÔNG THƯ NG M C 1. N I DUNG B T BU C i u 5. Nhãn chung c a các thu c ph i ghi y n i dung b t bu c quy nh t i i u 6, i u 7, i u 8, i u 9, i u 10, i u 11, i u 12 c a Thông tư này. i v i các lo i nhãn thu c c bi t, vi c ghi nhãn th c hi n theo quy nh t i ph n 2 Chương II c a Thông tư này. i u 6. Tên thu c:
Tên thu c có th là: - Tên chung qu c t (tên INN). - Tên khoa h c. - Tên do nhà s n xu t t ra. Ch vi t tên thu c ph i m nét, n i b t và có chi u cao không ư c nh hơn 2mm (hai mi li mét). i u 7. Tên và a ch c a cơ s s n xu t: 1. Tên cơ s s n xu t là tên y c a cơ s s n xu t ư c ghi trong các văn b n pháp lý liên quan n vi c thành l p cơ s s n xu t ó. Có th ghi thêm tên giao d ch nhưng có kích thư c nh hơn tên y . 2. N u thu c ư c s n xu t hoàn ch nh t i m t cơ s s n xu t ph i ghi tên cơ s s n xu t ó. 3. N u thu c ư c óng gói t bán thành phNm c a các nhà s n xu t khác, ph i ghi tên, a ch cơ s óng gói và tên, a ch cơ s s n xu t ra bán thành phNm. 4. Nhãn thu c s n xu t như ng quy n c a thu c nư c ngoài t i Vi t Nam ho c c a các nhà s n xu t Vi t Nam khác, ph i ghi dòng ch Vi t Nam "S n xu t theo như ng quy n c a: (Ghi tên cơ s như ng quy n) t i: (Ghi tên cơ s nh n như ng quy n)". Tên cơ s nh n như ng quy n ph i có kích thư c l n hơn tên c a cơ s như ng quy n. 5. i v i thu c nh p khNu, nhà nh p khNu ph i dán nhãn ph có tên và a ch c a nhà nh p khNu lên nhãn g c nhưng không che l p ph n thông tin chính c a nhãn g c. 6. a ch g m có: s nhà (n u có), ư ng ph (thôn, xóm), xã (phư ng, th tr n), huy n (qu n, th xã, thành ph thu c t nh), t nh, (thành ph tr c thu c Trung ương), tên nư c ( i v i thu c xu t, nh p khNu). i u 8. Thành ph n c u t o c a thu c: 1. Ghi các thành ph n c u t o quy t nh n tác d ng c a thu c ã nêu trên nhãn thu c. 2. ơn v o lư ng thu c. - Kh i lư ng: Dùng ơn v gam (vi t t t là g), miligam (mg), microgam (mcg), ho c kilogam (vi t t t kg) n u có kh i lư ng l n. - Th tích: Dùng ơn v mililit (ml), ho c lít (l) n u thu c có th tích l n. - N u kh i lư ng nh hơn 1 mg, th tích nh hơn 1 ml thì vi t dư i d ng s th p phân (ví d : 0,25 mg; 0,5 ml) không vi t dư i d ng phân s .
- Có th dùng các ơn v ho t l c theo thông l qu c t cho m t s ho t ch t c bi t. i u 9. nh lư ng c a hàng hoá (quy cách óng gói), và d ng bào ch : 1. Quy cách óng gói c a thu c là s lư ng ho c kh i lư ng t nh, th tích, kích thư c th c c a thu c ch a ng trong bao bì thương phNm thu c. 2. D ng bào ch c a thu c ư c ghi theo d ng bào ch trong bao bì ng thu c. i u 10. Ch nh, cách dùng, ch ng ch nh (n u có). 1. Ch nh i u tr ghi trên nhãn ph i phù h p v i công d ng c a thu c. V cách dùng, ph i ghi rõ ư ng dùng, li u dùng, cách chia li u, thòi gian dùng. N u thu c có ch ng ch nh, ph i ghi rõ các trư ng h p ch ng ch nh, các trư ng h p c n ph i th n tr ng. 2. Trong ph n này, ch yêu c u ghi nh ng thông tin thi t y u cho ngư i dùng có th s d ng thu c h p lý, an toàn. Thông tin có th ư c ghi theo m t trong hai cách sau: - Ghi tr c ti p trên bao bì thương phNm. - Trư ng h p nhãn thương phNm không di n tích ghi m c này thì ph i ghi dòng ch "Xin c t hư ng d n s d ng" và ph i có t hư ng d n s d ng b ng ti ng Vi t kèm theo trong bao bì thương phNm. i u 11. S ăng ký (S K) - S lô s n xu t (s lô SX) - H n dùng (HD) - i u ki n b o qu n - Ngày s n xu t (ngày SX) - tiêu chuNn áp d ng: 1. S ăng ký là ký hi u B Y t Vi t Nam (C c Qu n lý dư c Vi t Nam) c p cho m t thu c ch ng nh n thu c ó ã ư c ăng ký t i Vi t Nam. 2. S lô s n xu t do cơ s s n xu t quy nh. Trư ng h p c u trúc c a s lô s n xu t không th hi n ư c ngày s n xu t, cơ s s n xu t ph i ghi thêm ngày s n xu t lên nhãn (Ngày s n xu t: ghi ngày, tháng, năm hoàn thành s n xu t lô thu c). 3. H n dùng: là th i h n mà quá m c th i h n ó, thu c không ư c phép lưu thông và không ư c phép s d ng. H n dùng ư c ghi b ng s (ho c ch ) ch tháng, năm. 4. i u ki n b o qu n thu c: là các y u t v môi trư ng b o qu n không làm bi n i ch t lư ng thu c. Ph i ghi rõ i u ki n b o qu n trên nhãn thu c. 5. Ch tiêu ch t lư ng c a thu c: là tiêu chuNn ch t lư ng mà nhà s n xu t áp d ng cho thu c (ví d : Dư c i n Vi t Nam, Dư c i n Anh, Tiêu chuNn cơ s ...). 6. Cách ghi ngày s n xu t, h n dùng: - Ghi theo ngày, tháng, năm dương l ch.
- Ngày s n xu t: S ch ngày g m 2 con s ; s ch tháng g m 2 con s ho c tên tháng b ng ch ; s ch năm g m 2 con s cu i c a năm (ví d : Ngày SX: 01/03/00). - H n dùng: S ch tháng g m 2 con s ho c tên tháng b ng ch ; s ch năm g m 2 con s cu i c a năm (VD: HD: 03/99). - Trong trư ng h p do thi t b và công ngh s n xu t chưa kh c ph c ư c thì ch p nh n vi c ghi ngày s n xu t, h n dùng, s lô s n xu t dư i áy bao bì. i u 12. Các d u hi u lưu ý: 1. Thu c thu c danh m c thu c kê ơn, trên nhãn ph i ghi dòng ch "Thu c bán theo ơn" và ph i ghi ký hi u Rx góc trái phía trên ph n chính c a nhãn. 2. Nhãn thành phNm thu c danh m c thu c c: ph i có dòng ch "Không dùng quá li u ch nh". 3. Nhãn thành phNm thu c danh m c thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n: ph i có dòng ch "Dùng theo ch d n c a th y thu c". 4. Nhãn thu c thành phNm tra, nh m t: có dòng ch "Thu c tra m t". 5. Nhãn thu c thành phNm nh mũi: có dòng ch "Thu c nh mũi". 6. N u thu c c n có lưu ý c bi t nh m m b o an toàn cho ngư i s d ng thu c, thì ph i ghi rõ lưu ý ó (ví d : không ư c tiêm tĩnh m ch). 7. N u thu c có th gây tác h i nghiêm tr ng cho ngư i và môi trư ng khi ti n hành hu thu c không úng phương pháp, thì ph i ghi rõ nh ng i u c n lưu ý khi hu thu c (ví d : Không ư c t). 8. N u thu c ch dùng cho ngư i l n ph i in thêm dòng ch "C m dùng cho tr em". N u có ch ng ch nh c th n tu i nào thì ph i ghi c th (ví d : Không dùng cho tr em dư i 2 tu i). 9. Trên nhãn c a bao bì thương phNm ngoài c a thu c ph i in dòng ch " xa t m tay c a tr em" và " c k hư ng d n s d ng trư c khi dùng". 10. Cách ghi d u hi u lưu ý: a) Các ch , d u hi u c n lưu ý ph i ư c in m nét, có kích thư c nh nh t là 1,5mm, l n nh t là b ng tên thu c. b) N u m t thu c ph i ghi nhi u d u hi u c n lưu ý, ph i ghi các d u hi u lưu ý ó. Các d u hi u lưu ý ph i ư c ghi trên ph n chính c a nhãn. c) N u thu c thu c lo i thu c kê ơn và ng th i cũng thu c lo i thu c c ho c thu c gây nghi n ho c thu c hư ng tâm th n ho c thu c t t c các lo i thu c này thì ch ghi d u hi u lưu ý c a thu c bán theo ơn "Thu c bán theo ơn" và ký hi u Rx g c trái phía trên ph n chính c a nhãn.
N u thu c không thu c lo i thu c kê ơn thì th c hi n ghi d u hi u lưu ý theo Kho n 2, 3 i u 12 c a Thông tư này. Danh m c thu c kê ơn, thu c c, thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n theo các Quy ch v các lo i thu c này c a B Y t Vi t Nam. d) i v i thu c nh p khNu, n u bao bì thương phNm g c không n i dung các d u hi u lưu ý theo quy nh c a Thông tư này thì có th ghi theo m t trong hai cách sau: + Ghi tr c ti p lên bao bì thương phNm. + Trư ng h p không thay i ư c nhãn g c thì ph i có nhãn ph có n i dung các d u hi u lưu ý theo quy nh, dán kèm bên c nh c a nhãn bao bì thương phNm g c, không làm che l p các thông tin chính c a nhãn trên bao bì thương phNm g c. M C 2. N I DUNG KHÔNG B T BU C i u 13. Ngoài nh ng n i dung b t bu c ph i th hi n trên nhãn thu c, tuỳ theo yêu cNu c a t ng lo i thu c, có th ghi thêm các thông tin c n thi t khác nhưng không ư c trái v i các quy nh c a pháp lu t và c a Thông tư này, ng th i không ư c che khu t ho c làm hi u sai l ch nh ng n i dung b t bu c ghi trên nhãn thu c. Các n i dung không bát bu c có th là: mã s , mã v ch, bi u tư ng, d u hi u dùng làm nhãn hi u hàng hoá, tên và a ch c a nhà nh p khNu, nhà phân ph i, công ty ăng ký.... nhưng kích thư c ph i nh hơn tên nhà s n xu t. PH N 2. CÁC NHÃN THU C C BI T i u 14. Nhãn nguyên li u: Nhãn nguyên li u làm thu c c n có nh ng n i dung sau: 1. Tên và a ch cơ s s n xu t; 2. Tên nguyên li u, tiêu chuNn c a nguyên li u; 3. Kh i lư ng ho c th tích óng gói; 4. N ng ho c hàm lư ng; 5. S lô s n xu t; ngày s n xu t; 6. S ăng ký ã ư c c p (n u có); 7. H n dùng, i u ki n b o qu n. Nhãn nguyên li u thu c c b ng A ph i có ch " c A" in m trong khung tròn góc trên bên trái ph n chính c a nhãn. Kích thư c ch " c A" ít nh t ph i b ng kích thư c tên nguyên li u.
Nhãn nguyên li u thu c c b ng B ph i có ch " c B" in m trong khung tròn góc trên bên trái ph n chính c a nhãn. Kích thư c ch " c B" ít nh t ph i b ng kích thư c tên nguyên li u. Nhãn nguyên li u làm thu c gây nghi n ph i có ch "Gây nghi n". Nhãn nguyên li u làm thu c hư ng tâm th n ph i có ch "Hư ng th n" các ch "Gây nghi n", "Hư ng th n" có kích thư c ít nh t ph i b ng tên nguyên li u và ư c in m trong khung tròn t i góc trên bên ph i ph n chính c a nhãn. V i nhãn nguyên li u thu c c, thu c gây nghi n ho c thu c hư ng tâm th n c a nư c ngoài n u không áp ng ư c các quy nh trên thì tuỳ trư ng h p nhà nh p khNu khi nh p kho ph i dán nhãn ph in d u hi u " c A", " c B", "Gây nghi n", "Hư ng th n" lên nhãn. i u 15. Nhãn trên v thu c: Nhãn trên v thu c t i thi u ph i có các n i dung sau: 1. Tên cơ s s n xu t; 2. Tên thu c (trư ng h p tên thu c t theo tên thương m i và thành ph n ch có 01 ho t ch t thì ph i ghi tên generic c a ho t ch t ó); hàm lư ng; 3. S lô s n xu t; 4. H n dùng; Tên nhà s n xu t có th vi t t t ( m b o nh n di n ư c tên nhà s n xu t) nh ng không ư c dùng tên giao d ch thay th . Thu c nh p khNu, xu t khNu ph i ghi tên nư c có nhà s n xu t. V thu c ph i ư c ch a trong bao bì thương phNm ngoài c a thu c v i n i dung quy nh t i ph n 1 Chương II c a Thông tư này. i u 16. Nhãn in, dán trên l thu c tiêm, ng thu c tiêm có di n tích nhãn nh (không ghi h t nh ng n i dung b t bu c) ph i có các thông tin t i thi u sau ây: 1. Tên cơ s s n xu t; 2. Tên thu c, n ng ho c hàm lư ng; 3. Th tích ho c kh i lư ng; 4. S lô s n xu t, h n dùng; 5. ư ng dùng: tiêm b p (tb), tiêm dư i da (tdd), tiêm tĩnh m ch (tm). Tên nhà s n xu t có th vi t t t ( m b o nh n di n ư c tên nhà s n xu t) nh ng không ư c dùng tên giao d ch thay th .
Thu c nh p khNu, xu t khNu ph i ghi tên nư c có nhà s n xu t. ng, l thu c tiêm ph i ư c ch a d ng trong bao bì thương phNm ngoài c a thu c v i n i dung quy nh t i ph n 1 Chương II c a Thông tư này. i u 17. Nhãn in, dán trên l , ng dung d ch thu c u ng; ho c các bao bì ch a ng thu c có di n tích nh không ch a n i dung b t bu c quy nh t i phNn 1 Chương II c a Thông tư này, thì c n ph i có các thông tin t i thi u sau ây: 1. Tên cơ s s n xu t 2. Tên thu c, n ng ho c hàm lư ng; 3. Th tích ho c kh i lư ng; 4. S lô s n xu t, h n dùng; 5. ư ng dùng; 6. Ghi thêm dòng ch "Không ư c tiêm" m nét (áp d ng v i ng thu c u ng). Tên cơ s s n xu t có th vi t t t nhưng ph i m b o nh n di n ư c tên nhà s n xu t và không ư c dùng tên giao d ch thay th . Thu c nh p khNu, xu t khNu ph i ghi tên nư c có nhà s n xu t. Các bao bì ch a ng thu c trên ph i ư c ng trong bao bì thương phNm ngoài c a thu c v i n i dung quy nh t i ph n 1 Chương II c a Thông tư này. Chương 3: T HƯ NG D N S D NG THU C i u 18. Các thu c thu c ph m vi i u ch nh c a Thông tư này ph i có t hư ng d n s d ng thu c b ng ti ng Vi t kèm theo bao bì thương phNm n u n i dung nhãn trên bao bì thương phNm không th hi n y nh ng n i dung quy nh t i i u 19 trong Thông tư này. i u 19. T hư ng d n s d ng thu c ph i bao g m nh ng n i dung sau: 1. Tên thu c. 2. Công th c cho m t ơn v óng gói nh nh t (ví d : viên nén, viên nang...). Trong công th c ph i ghi t t c các dư c ch t và tá dư c (s d ng tên chung qu c t ), hàm lư ng ho c n ng c a dư c ch t (không c n ghi n ng ho c hàm lư ng tá dư c). 3. D ng bào ch c a thu c.
4. Quy cách óng gói: ghi rõ quy cách óng gói xin ăng ký lưu hành. 5. Ch nh: ghi rõ các ch nh i u tr c th c a thu c. 6. Nh ng thông tin c n bi t trư c khi s d ng thu c: a) Ch ng ch nh, th n tr ng khi dùng thu c: Ghi rõ các trư ng h p không ư c dùng thu c. Ghi rõ các phòng ng a, th n tr ng i v i vi c dùng thu c. Khuy n cáo c bi t khi dùng thu c ph i ghi rõ v i t ng i tư ng (ví d : tr em, ph n có thai), nh hư ng i v i công vi c (ví d : lái t u xe, v n hành máy). b) Các tương tác c a thu c v i các thu c khác và các lo i tương tác khác (ví d : rư u, thu c lá, th c phNm) có th nh hư ng n tác d ng c a thu c. 7. Tác d ng không mong mu n: ghi rõ các tác d ng không mong mu n c a thu c. Ghi chú "Thông báo cho bác s nh ng tác d ng không mong mu n g p ph i khi s d ng thu c". 8. Hư ng d n s d ng: - Li u dùng: có th ghi li u dùng theo tr ng lư ng cơ th hay theo li u dùng c th , tuỳ lo i thu c. Phân rõ li u dùng cho ngư i l n, tr em, ngư i già n u có. - Cách dùng: Ghi ư ng dùng, cách chia li u, s l n dùng, dùng khi nào (trư c, sau b a ăn...), phương pháp dùng thu c t hi u qu cao nh t (ví d : u ng v i nhi u nư c....). - Các trư ng h p ph i ng ng s d ng thu c. - Các trư ng h p ph i thông báo cho bác s . 9. Các khuy n cáo: - " c k hư ng d n s d ng trư c khi dùng. N u c n thêm thông tin, xin h i ý ki n bác s ". - Nh ng thu c ph i kê ơn, ghi thêm "Thu c này ch dùng theo ơn c a th y thu c". 10. H n dùng, b o qu n, tiêu chuNn áp d ng: - i u ki n b o qu n thu c. - Ghi rõ thu c t theo tiêu chuNn nào. - H n dùng: Ghi th i h n s d ng c a thu c (ví d 24 tháng.....) 11. Tên cơ s s n xu t, a ch , s i n tho i, s Fax, E-mail (n u có). Chương 4:
NHÃN MÝ PH M NH HƯ NG TR C TI P T I S C KHO CON NGƯ I i u 20. Các ơn v s n xu t, kinh doanh m phNm nh hư ng tr c ti p t i s c kho con ngư i ph i th c hi n theo Quy t nh s 178/1999/Q -TTg ngày 30/8/1999; Quy t nh s 95/2000/Q -TTg ngày 15/8/2000 c a Th tư ng Chính ph ban hành Quy ch ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nư c và hàng hoá xu t nh p khNu (g i t t là Quy ch c a Chính ph ) và Thông tư s 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 c a B Thương m i v hư ng d n th c hi n Quy t nh s 178/1999/Q -TTg ngày 30/8/1999 c a Th tư ng Chính ph ban hành Quy ch ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nư c và hàng hoá xu t khNu, nh p khNu (g i t t là Thông tư hư ng d n c a B Thương m i). Ngoài các quy nh t i các văn b n nói trên, nhãn m phNm nh hư ng tr c ti p t i s c kho con ngư i c n ph i m b o các yêu c u sau: 1) Ch tiêu ch t lư ng ch y u: Ghi t i ph n chính c a nhãn m phNm ch tiêu kích ng da (ghi theo ch tiêu kích ng da quy nh trong tiêu chuNn ch t lư ng c a s n phNm ví d : "Không gây kích ng da", "Kích ng da nh "...). 2) Công d ng, hư ng d n s d ng và b o qu n: - Nhãn m phNm ph i ghi công d ng, hư ng d n s d ng và i u ki n b o qu n. - N u nhãn trên bao bì tr c ti p c a m phNm nh không ghi n i dung trên thì ph i có bao bì ngoài ch a ng bao bì tr c ti p ho c có t hư ng d n s d ng, công d ng b o qu n kèm theo m phNm. Chương 5 XÉT DUY T NHÃN THU C VÀ NHÃN HI U HÀNG HOÁ C A THU C i u 21. H sơ ăng ký nhãn thu c là m t ph n trong h sơ xin ăng ký thu c. Các ơn v xin thay i nhãn thu c ph i n p nhãn m i và ính kèm m u nhãn thu c ã ư c xét duy t. i u 22. B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam) xét duy t n i dung nhãn các thu c thu c ph m vi i u ch nh c a Quy ch này. Các cơ s s n xu t mu n xin ăng ký nhãn m i ho c xin thay i nhãn thu c ph i n p h sơ t i C c Qu n lý dư c Vi t Nam. i u 23. Các cơ s s n xu t th c hi n các quy nh c a Nhà nư c v s h u công nghi p và ăng ký b o h s h u công nghi p t i C c S h u công nghi p (B Khoa h c, Công ngh và Môi trư ng). Các cơ s có nhãn thu c ã ư c c p gi y ch ng nh n ăng ký nhãn hi u hàng hoá hay ch ng nh n ki u dáng công nghi p, ph i n p b n sao các gi y ch ng nh n nói trên cùng v i h sơ ăng ký nhãn thu c. Chương 6:
KI M TRA, THANH TRA, VÀ X LÝ VI PH M i u 24. Ki m tra - Thanh tra: 1) C c Qu n lý dư c Vi t Nam ch trì ph i h p v i các V ch c năng và Thanh tra B Yt t ch c ki m tra, thanh tra vi c th c hi n Thông tư này i v i các ơn v s n xu t, kinh doanh dư c phNm, m phNm trong c nư c. 2) S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ch u trách nhi m ki m tra, thanh tra vi c th c hi n Thông tư này i v i các ơn v s n xu t, kinh doanh dư c phNm, m phNm trong ph m vi a phương qu n lý. i u 25. X lý vi ph m: Các hành vi vi ph m pháp lu t v ghi nhãn hàng hoá i v i thu c và m phNm s b x lý theo quy nh c a pháp lu t. Chương 7: I U KHO N THI HÀNH i u 26: Thông tư này có hi u l c sau 15 ngày k t ngày ký ban hành và thay th Quy t nh s 416/2000/Q - BYT ngày 18/2/2000 c a B trư ng B Y t ban hành Quy ch nhãn thu c và m phNm nh hư ng tr c ti p t i s c kho con ngư i. Trong quá trình th c hi n n u có gì vư ng m c, các ơn v báo cáo v B Y t xem xét gi i quy t. Lê Văn Truy n ( ã ký)