Thông tư số 20/2001/TT-BYT

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:2

Thêm vào BST

Báo xấu

77
lượt xem 8
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư số 20/2001/TT-BYT về việc hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Thông tư số 20/2001/TT-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T ----- NAM c l p - T do - H nh phúc ------- S : 20/2001/TT-BYT Hà N i, ngày 11 tháng 9 năm 2001 THÔNG TƯ HƯ NG D N QU N LÝ CÁC S N PH M THU C - TH C PH M Thu c là s n phNm có ngu n g c t ng v t, th c v t, khoáng v t hay sinh v t ư c bào ch dùng cho ngư i nh m: phòng b nh, ch a b nh, ph c h i, i u ch nh ch c năng cơ th , làm gi m tri u ch ng b nh, chNn oán b nh, ph c h i ho c nâng cao s c kho , làm m t c m giác m t b ph n ho c toàn thân, làm nh hư ng quá trình sinh , làm thay i hình dáng cơ th . Hi n nay, trên th c t có m t s s n phNm ư c cơ quan qu n lý thu c và th c phNm (FDA) nư c ngoài c p gi y phép lưu hành dư i d ng thu c - th c phNm (Food and Drug Interface Products). th ng nh t qu n lý, t o i u ki n thu n l i cho các doanh nghi p khi ăng ký ho c công b ch t lư ng, s n xu t, lưu hành và m b o an toàn s c kho cho ngư i tiêu dùng, B Y t hư ng d n vi c phân lo i và phân công qu n lý các s n phNm dư i d ng thu c - th c phNm như sau: I. PHÂN LO I S N PH M THU C - TH C PH M 1. Nh ng s n phNm thu c - th c phNm n u có các i u ki n sau thì ư c coi là thu c: 1.1 Có thành ph n ho t ch t v i hàm lư ng và li u dùng có tác d ng phòng b nh, ch a b nh. i v i s n phNm ch a Vitamin, mu i khoáng có hàm lư ng và li u dùng hàng ngày vư t quá nhu c u dinh dư ng khuy n ngh cho ngư i Vi t Nam (RDA - Recomended Daily Allowance) quy nh t i ph l c ính kèm theo Thông tư này. 1.2 Nhà s n xu t công b s n phNm có tác d ng phòng b nh, ch a b nh như m t dư c phNm (có công d ng, ch nh, li u dùng, ch ng ch nh như m t lo i thu c). 2. Nh ng s n phNm thu c - th c phNm n u không các i u ki n quy nh t i i m 1 trên ây ư c coi là th c phNm. II. PHÂN CÔNG QU N LÝ 1. Nh ng s n phNm ư c coi là thu c theo quy nh t i i m 1, M c I c a Thông tư này, ph i ăng ký, s n xu t và lưu hành theo úng quy nh c a pháp lu t v dư c và ư c hư ng d n chi ti t t i C c Qu n lý Dư c Vi t Nam. 2. Nh ng s n phNm là th c phNm theo quy nh t i i m 2, M c I c a thông tư này ph i công b tiêu chuNn ch t lư ng th c phNm theo úng quy nh c a Pháp lu t v
th c phNm và ư c hư ng d n ch ti t t i C c Qu n lý ch t lư ng v sinh an toàn th c phNm. 3. Nh ng s n phNm chưa xác nh rõ là thu c hay th c phNm thì C c qu n lý Dư c Vi t Nam ph i h p v i C c Qu n lý ch t lư ng v sinh an toàn th c phNm và V Y h c c truy n xem xét, gi i quy t. III. T CH C TH C HI N: 1. S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, Y t ngành có trách nhi m th c hi n, ch o, qu n lý, ki m tra, giám sát các ơn v s n xu t, kinh doanh dư c phNm, th c phNm th c hi n quy nh c a Thông tư này. 2. Các ơn v s n xu t, kinh doanh dư c phNm, th c phNm có trách nhi m th c hi n quy nh c a Thông tư này. 3. Thông tư này có hi u l c sau 15 ngày k t ngày ký ban hành và thay th Thông tư s 17/2000/TT-BYT ngày 27/9/2000 v vi c hư ng d n ăng ký các s n phNm thu c dư i d ng thu c - th c phNm. Trong quá trình th c hi n, n u có khó khăn, vư ng m c, các ơn v ph i báo cáo v B Y t (C c Qu n lý Dư c Vi t Nam, C c Qu n lý ch t lư ng v sinh an toàn th c phNm) nghiên c u và gi i quy t. TH TRƯ NG Nơi nh n: - Văn phòng Chính ph - B trư ng( b/c) - Các Th trư ng ( phói h p ch o) - Thanh tra B Y t - C c QL Dư c Vi t Nam, C c QLCLVSATTP Lê Văn Truy n - V YHCT - S Y t các T nh, TP - C c Y t - B Công an - C c Quân Y- B Qu c phòng - - S Y t - B GTVT - Lưu PC - Lưu tr