Ứng dụng phương pháp Six Sigma trong kiểm soát chất lượng phòng xét nghiệm hóa sinh

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6* 2019 Nghiên cứu Y học<br /> <br /> <br /> ỨNG DỤNG PHƯƠNG PHÁP SIX SIGMA<br /> TRONG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG PHÒNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH<br /> Nguyễn Thị Huệ*, Phó Phước Sương*, Mai Thanh Bình*, Nguyễn Thị Thùy An*, Hồ Trọng Toàn*,<br /> Trần Thành Vinh*, Trần Thanh Tùng*<br /> TÓM TẮT<br /> Mục tiêu nghiên cứu: Khảo sát kết quả ứng dụng phương pháp Six sigma trong đảm bảo chất lượng phòng<br /> xét nghiệm hóa sinh trên hệ thống máy sinh hóa tự động.<br /> Đối tượng - Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu tiến hành trên hai máy xét nghiệm sinh hóa Architect<br /> C16000 của hãng Abbott (Hoa kỳ) tại Đơn vị xét nghiệm D- khoa Sinh hóa bệnh viện Chợ Rẫy trong khoảng thời<br /> gian từ ngày 26 tháng 9 năm 2018 đến ngày 12 tháng 11 năm 2018. Các xét nghiệm được đánh giá gồm 23 test:<br /> albumin, alanine aminotransferase (ALT), amylase, aspartate aminotransferase (AST), bilirubin trực tiếp,<br /> bilirubin toàn phần, calcium, chloride, C-reactive protein (CRP), creatinine, gamma glutamin transpeptidase<br /> (GGT), glucose, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), sắt (Fe), lactate dehydrogenase (LDH), low density<br /> lipoprotein cholesterol (LDL-C), magnesium, potassium, sodium, protein toàn phần, triglycerides, blood urea<br /> nitrogen (BUN), axít uric (AU). Chúng tôi đánh giá chất lượng các xét nghiệm trên bằng thang điểm Sigma theo<br /> tổng lỗi cho phép (TEa), độ chệch (bias) và hệ số biến thiên (CV) của xét nghiệm. Nghiên cứu mô tả cắt ngang.<br /> Kết quả: Tất cả các xét nghiệm trên cả hai máy đều có giá trị sigma lớn hơn 3 (ngưỡng giá trị tối thiểu được<br /> chấp nhận). Các xét nghiệm albumin, amylase, ALT, AST, bilirubin trực tiếp, CRP, calcium, chloride, GGT,<br /> glucose, HDL-C, Fe, LDH, LDL-C, magnesium, potassium, triglycerides, AU có giá trị sigma lớn hơn 6. Đối với<br /> các xét nghiệm creatinin, calcium, protein toàn phần có giá trị sigma nằm trong khoảng từ 4 đến 5 và các xét<br /> nghiệm sodium, BUN, bilirubin toàn phần chỉ đạt giá trị sigma nằm trong khoảng từ 3 đến 4.<br /> Kết luận: Nghiên cứu đánh giá chất lượng bằng công cụ Six sigma cho thấy tất cả 23 xét nghiệm đều đạt từ<br /> mức ba sigma trở lên, trong đó đa số (18 xét nghiệm, chiếm 78,2 %) đạt mức sigma ≥ 6 trên cả hai máy phân tích<br /> Architect C16000. Công cụ Six sigma là phương pháp hữu ích, mang tính định lượng giúp đánh giá chính xác<br /> chất lượng xét nghiệm.<br /> Từ khóa: kiểm soát chất lượng<br /> ABSTRACT<br /> APPLICATION OF SIX SIGMA METHOD TO EVALUATE THE QUALITY CONTROL OF<br /> BIOCHEMICAL LABORATORIES<br /> Nguyen Thi Hue, Pho Phuoc Suong, Mai Thanh Binh, Nguyen Thi Thuy An, Ho Trong Toan,<br /> Tran Thanh Vinh, Tran Thanh Tung<br /> * Ho Chi Minh City Journal of Medicine * Supplement of Vol. 23 – No. 6 - 2019: 335 - 342<br /> Objective: Ensuring quality of testing Laboratory services plays an important role in the field of health<br /> care. In recent years, Sigma metrics have become a useful tool for all parts of the quality control (QC) design<br /> process. We investigated the application of Six sigma methodology for the quality assurance in clinical<br /> biochemistry laboratory.<br /> Method: The study was conducted on two Architect C16000 chemistry analyzers of Abbott (United States)<br /> at the Laboratory D of Biochemistry department of Cho Ray hospital from September 26, 2018 to November 12,<br /> *Bệnh viện Chợ Rẫy<br /> Tác giả liên lạc: TS.BS. Trần Thành Vinh ĐT: 0908487348 Email: thanhvinhtran2002@yahoo.com<br /> <br /> <br /> Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học 335<br /> Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6 * 2019<br /> <br /> 2018. The evaluated testing included 23 analytes: albumin, alanine aminotransferase (ALT), amylase, aspartate<br /> aminotransferase (AST), direct bilirubin, total bilirubin, calcium, chloride, C-reactive protein (CRP), creatinine,<br /> gamma glutamine transpeptidase (GGT), glucose, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), iron (Fe), lactate<br /> dehydrogenase (LDH), low density lipoprotein cholesterol (LDL-C), magnesium, potassium, sodium, total<br /> protein, triglycerides, blood urea nitrogen (BUN), uric acid. Sigma metrics were calculated using total allowable<br /> error, precision and percent bias for the above-mentioned parameters. Descriptive cross-sectional study.<br /> Results: All analytes on both machines had sigma values of more than 3 (the minimum accepted<br /> performance). The sigma values of albumin, amylase, ALT, AST, direct bilirubin, CRP, calcium, chloride, GGT,<br /> glucose, HDL-C, Fe, LDH, LDL-C, magnesium, potassium, triglycerides, uric acid were greater than 6, while<br /> creatinine, calcium, total protein had sigma values in the range of 4 to 5. Sigma scores of sodium, BUN, total<br /> bilirubin were between 3 and 4.<br /> Conclusion: This research demonstrates that all of 23 analytes get sigma values greater than 3, the majority<br /> of them (18 analytes, making up 78.2%) have at least sigma values of 6 on both Architect C16000 chemistry<br /> analyzers. The Six sigma quality management can be useful to quantitatively evaluate quality of analytical tests<br /> in laboratories.<br /> Keywords: quality control<br /> ĐẶT VẤN ĐỀ hiệu suất QC(14). Tuy nhiên, cả EQC và IQC đều<br /> không thể sử dụng để đánh giá chính xác số<br /> Xét nghiệm là một khâu thiết yếu trong quá<br /> lượng sai sót trong phòng thí nghiệm.<br /> trình chẩn đoán và điều trị cho người bệnh. Một<br /> kết quả xét nghiệm sai lầm có thể ảnh hưởng xấu Trên thế giới, thang đo Six-sigma đã được<br /> tới các quyết định lâm sàng(6). Theo thống kê, tỷ nhiều nhà khoa học áp dụng và được coi là một<br /> lệ lỗi ước tính trong ba giai đoạn của quy trình thước đo để đánh giá chất lượng xét nghiệm(1,7,10).<br /> xét nghiệm bao gồm giai đoạn tiền phân tích, Six-sigma không phải là một hệ thống quản lý<br /> phân tích và hậu phân tích lần lượt là 62%, 15% chất lượng, như ISO 9001, hay là một hệ thống<br /> và 23%(2). Do đó, kiểm soát chất lượng nghiêm chứng nhận chất lượng. Six-sigma là một<br /> ngặt trong phòng xét nghiệm lâm sàng là điều phương pháp cải tiến quy trình dựa trên thống<br /> cần thiết để tạo ra kết quả chính xác. kê nhằm giảm thiểu tỷ lệ sai sót đến mức 3,4 lỗi<br /> trên mỗi triệu khả năng gây lỗi bằng cách xác<br /> Kiểm soát chất lượng (QC) nhằm phát hiện<br /> định và loại trừ các nguyên nhân gây lỗi nhằm<br /> ra các sai sót chính trong quá trình thực hiện xét<br /> tăng độ chính xác của các quy trình kỹ thuật.<br /> nghiệm, khắc phục và đưa ra kết quả chính xác<br /> cho bệnh nhân và là nền tảng để đảm bảo tính Hiện nay, đa số các xét nghiệm sinh hóa<br /> chính xác và xác thực của quá trình phân tích. được thực hiện trên các hệ thống tự động có<br /> Kiểm soát chất lượng xét nghiệm được thực hiện công suất lớn nếu chất lượng không được đảm<br /> thông qua hai quy trình là nội kiểm tra (IQC) và bảo, sẽ có hàng loạt kết quả có thể bị sai sót, ảnh<br /> ngoại kiểm tra (EQC)(3). Phân tích và đánh giá hưởng trực tiếp đến quá trình chẩn đoán và điều<br /> kết quả EQC được thực hiện bởi một đơn vị bên trị bệnh. Chính vì vậy, việc kiểm tra chất lượng<br /> ngoài mỗi tháng một lần, trong khi IQC đảm bảo xét nghiệm cần được coi trọng và tiến hành<br /> giám sát liên tục hệ thống phân tích bằng cách thường xuyên cũng như áp dụng các phương<br /> tiến hành hàng ngày. Do đó, nó đảm bảo kết quả pháp đánh giá kết quả phù hợp(9,15). Từ nhiều<br /> là đáng tin cậy trước khi trả cho bệnh nhân(11). năm nay, Khoa Sinh Hóa - Bệnh viện Chợ Rẫy<br /> Năm 1981, Tiến sĩ James O. Westgard đã đề xuất chúng tôi đã duy trì công tác đảm bảo chất<br /> một số quy tắc kiểm soát quy trình thống kê sử lượng xét nghiệm với cả phương pháp nội kiểm<br /> dụng với biểu đồ Levey-Jennings để đánh giá tra và ngoại kiểm tra. Để đánh giá hiệu quả công<br /> việc này chúng tôi tiến hành nghiên cứu với mục<br /> <br /> <br /> 336 Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học<br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6* 2019 Nghiên cứu Y học<br /> <br /> tiêu: “khảo sát kết quả ứng dụng phương pháp Mẫu ngoại kiểm thực hiện theo chương<br /> Six sigma trong kiểm soát chất lượng phòng xét trình của hãng Randox từ tháng 09/2018 đến<br /> nghiệm hóa sinh trên hệ thống máy sinh hóa tự tháng 11/2019 phân tích 1 tháng/lần, thu được<br /> động” từ đó xây dựng quy trình kiểm soát chất 2 kết quả.<br /> lượng phù hợp. Từ dữ liệu QC nội bộ và chương trình ngoại<br /> Mục tiêu nghiên cứu kiểm tra chất lượng chúng tôi tính giá trị trung<br /> Khảo sát kết quả ứng dụng phương pháp bình (Mean) và thiết lập hệ số biến thiên (CV) và<br /> Six sigma trong kiểm soát chất lượng phòng sai lệch (Bias) tương ứng cho mỗi xét nghiệm.<br /> xét nghiệm hóa sinh trên hệ thống máy sinh Kết quả nghiên cứu được xử lý bằng phần mềm<br /> hóa tự động. Microsoft Excel 2010.<br /> ĐỐITƯỢNG- PHƯƠNG PHÁPNGHIÊNCỨU Đối với mỗi mức QC, hệ số biến thiên được<br /> tính từ giá trị trung bình và độ lệch chuẩn (SD)<br /> Đối tượng nghiên cứu<br /> từ dữ liệu QC nội bộ theo công thức.<br /> Nghiên cứu được tiến hành trên hai máy xét<br /> nghiệm sinh hóa Architect C16000 của hãng<br /> Abbott (Hoa kỳ) tại Đơn vị xét nghiệm D- Khoa Sai lệch được tính là chênh lệch tỷ lệ phần<br /> sinh hóa Bệnh viện Chợ Rẫy trong khoảng thời trăm trung bình các kết quả của phòng xét<br /> gian từ ngày 26 tháng 9 năm 2018 đến ngày 12 nghiệm cho mỗi chất phân tích so với các giá trị<br /> tháng 11 năm 2018. Các xét nghiệm được đánh đích được cung cấp từ nhà sản xuất Abbott.<br /> giá gồm 23 test: albumin, alanine<br /> aminotransferase (ALT), amylase, aspartate<br /> aminotransferase (AST), bilirubin trực tiếp,<br /> bilirubin toàn phần, calcium, chloride, C-reactive Các số liệu sigma cho các xét nghiệm được<br /> protein (CRP), creatinine, gamma glutamin tính theo công thức sau:<br /> transpeptidase (GGT), glucose, high density<br /> lipoprotein cholesterol (HDL-C), sắt (Fe), lactate<br /> dehydrogenase (LDH), low density lipoprotein Trong đó:<br /> cholesterol (LDL-C), magnesium, potassium, TEa (Total Allowable Error): tổng sai số cho<br /> sodium, protein toàn phần, triglycerides, blood phép của các chất phân tích khác nhau được lấy<br /> urea nitrogen (BUN), axít uric (AU). từ hướng dẫn của Clinical laboratory<br /> Thiết kế nghiên cứu improvement amendment (CLIA), Carmen<br /> Cắt ngang mô tả. Ricos, The College of American Program (CAP).<br /> Quy trình nghiên cứu Mức sigma chấp nhận được lựa chọn mức<br /> sigma thấp nhất trong 3 mức QC để đánh giá<br /> Với mẫu QC của hãng Technopath (Ireland):<br /> hiệu suất phòng xét nghiệm.<br /> phân tích cả 3 mức độ bình thường và bệnh lý<br /> (mức 1, mức 2, mức 3) 2 lần mỗi ngày trước khi Bảng 1. Điểm sigma và cách đánh giá<br /> Điểm Lỗi phần<br /> phân tích mẫu bệnh nhân và sau đó 8 giờ, áp Hiệu suất Đánh giá<br /> sigma triệu (DPM)<br /> dụng các quy tắc của Westgard để kiểm soát kết 1 690.000 31,0000% Không chấp nhận được<br /> quả QC. Các quy tắc 13s, 22s, 41s, R4s, 10x được coi 2 308.000 69,2000% Không tốt<br /> là vi phạm cần khắc phục và 12s là tình huống 3 66.800 93,3200% Chấp nhận được<br /> cảnh báo cho lần chạy tiếp theo. Sau đó trích 4 6.210 99,3790% Tốt<br /> xuất dữ liệu phân tích QC trên cả hai máy và thu 5 230 99,9770% Rất tốt<br /> 6 3,4 99,9997% Xuất sắc<br /> được trung bình 100 kết quả ở mỗi máy cho mỗi<br /> xét nghiệm. Điểm Sigma càng lớn thì khả năng gây lỗi<br /> <br /> <br /> Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học 337<br /> Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6 * 2019<br /> <br /> càng thấp và ngược lại. Với công tác kiểm tra Trên máy Architect c16000-17 và Architect<br /> chất lượng xét nghiệm, điểm sigma tối thiểu là 3 c16000-18 có CV tối đa lần là 4,66%; 4,50% ở xét<br /> mới chấp nhận được (Bảng 1). nghiệm bilirubin trực tiếp mức nồng độ 3 và CV<br /> KẾT QUẢ tối thiểu là 0,54%; 0,66% ở xét nghiệm sodium<br /> mức 2. Như vậy độ lặp lại của hai máy đều tốt.<br /> Đánh giá chất lượng các xét nghiệm dựa trên<br /> thang đo six-sigma Trên máy Architect c16000-17, bias lớn nhất<br /> là 5,44% thấy ở xét nghiệm bilirubin toàn phần<br /> Qua Bảng 2 cho thấy, tất cả các xét nghiệm<br /> mức 3, các xét nghiệm còn lại đều có bias nhỏ<br /> được đánh giá có hệ số biến thiên ở 3 mức nồng<br /> hơn 5% ở cả 3 mức nồng độ QC và tất cả các xét<br /> độ QC trên cả hai máy đều nằm trong khoảng<br /> nghiệm đều có bias nhỏ hơn 5% ở máy Architect<br /> cho phép (CV