intTypePromotion=1

Ứng dụng phương pháp Six Sigma trong kiểm soát chất lượng phòng xét nghiệm hóa sinh

Chia sẻ: Saobiendo Saobiendo | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:8

0
86
lượt xem
13
download

Ứng dụng phương pháp Six Sigma trong kiểm soát chất lượng phòng xét nghiệm hóa sinh

Mô tả tài liệu
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Khảo sát kết quả ứng dụng phương pháp Six sigma trong đảm bảo chất lượng phòng xét nghiệm hóa sinh trên hệ thống máy sinh hóa tự động. Nghiên cứu tiến hành trên hai máy xét nghiệm sinh hóa Architect C16000 của hãng Abbott (Hoa kỳ) tại Đơn vị xét nghiệm D- khoa Sinh hóa bệnh viện Chợ Rẫy trong khoảng thời gian từ ngày 26 tháng 9 năm 2018 đến ngày 12 tháng 11 năm 2018. Các xét nghiệm được đánh giá gồm 23 test: albumin, alanine aminotransferase (ALT), amylase, aspartate aminotransferase (AST), bilirubin trực tiếp, bilirubin toàn phần, calcium, chloride, C-reactive protein (CRP), creatinine, gamma glutamin transpeptidase (GGT), glucose, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), sắt (Fe), lactate dehydrogenase (LDH), low density lipoprotein cholesterol (LDL-C), magnesium, potassium, sodium, protein toàn phần, triglycerides, blood urea nitrogen (BUN), axít uric (AU). Chúng tôi đánh giá chất lượng các xét nghiệm trên bằng thang điểm Sigma theo tổng lỗi cho phép (TEa), độ chệch (bias) và hệ số biến thiên (CV) của xét nghiệm. Nghiên cứu mô tả cắt ngang.

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Ứng dụng phương pháp Six Sigma trong kiểm soát chất lượng phòng xét nghiệm hóa sinh

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6* 2019 Nghiên cứu Y học<br /> <br /> <br /> ỨNG DỤNG PHƯƠNG PHÁP SIX SIGMA<br /> TRONG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG PHÒNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH<br /> Nguyễn Thị Huệ*, Phó Phước Sương*, Mai Thanh Bình*, Nguyễn Thị Thùy An*, Hồ Trọng Toàn*,<br /> Trần Thành Vinh*, Trần Thanh Tùng*<br /> TÓM TẮT<br /> Mục tiêu nghiên cứu: Khảo sát kết quả ứng dụng phương pháp Six sigma trong đảm bảo chất lượng phòng<br /> xét nghiệm hóa sinh trên hệ thống máy sinh hóa tự động.<br /> Đối tượng - Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu tiến hành trên hai máy xét nghiệm sinh hóa Architect<br /> C16000 của hãng Abbott (Hoa kỳ) tại Đơn vị xét nghiệm D- khoa Sinh hóa bệnh viện Chợ Rẫy trong khoảng thời<br /> gian từ ngày 26 tháng 9 năm 2018 đến ngày 12 tháng 11 năm 2018. Các xét nghiệm được đánh giá gồm 23 test:<br /> albumin, alanine aminotransferase (ALT), amylase, aspartate aminotransferase (AST), bilirubin trực tiếp,<br /> bilirubin toàn phần, calcium, chloride, C-reactive protein (CRP), creatinine, gamma glutamin transpeptidase<br /> (GGT), glucose, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), sắt (Fe), lactate dehydrogenase (LDH), low density<br /> lipoprotein cholesterol (LDL-C), magnesium, potassium, sodium, protein toàn phần, triglycerides, blood urea<br /> nitrogen (BUN), axít uric (AU). Chúng tôi đánh giá chất lượng các xét nghiệm trên bằng thang điểm Sigma theo<br /> tổng lỗi cho phép (TEa), độ chệch (bias) và hệ số biến thiên (CV) của xét nghiệm. Nghiên cứu mô tả cắt ngang.<br /> Kết quả: Tất cả các xét nghiệm trên cả hai máy đều có giá trị sigma lớn hơn 3 (ngưỡng giá trị tối thiểu được<br /> chấp nhận). Các xét nghiệm albumin, amylase, ALT, AST, bilirubin trực tiếp, CRP, calcium, chloride, GGT,<br /> glucose, HDL-C, Fe, LDH, LDL-C, magnesium, potassium, triglycerides, AU có giá trị sigma lớn hơn 6. Đối với<br /> các xét nghiệm creatinin, calcium, protein toàn phần có giá trị sigma nằm trong khoảng từ 4 đến 5 và các xét<br /> nghiệm sodium, BUN, bilirubin toàn phần chỉ đạt giá trị sigma nằm trong khoảng từ 3 đến 4.<br /> Kết luận: Nghiên cứu đánh giá chất lượng bằng công cụ Six sigma cho thấy tất cả 23 xét nghiệm đều đạt từ<br /> mức ba sigma trở lên, trong đó đa số (18 xét nghiệm, chiếm 78,2 %) đạt mức sigma ≥ 6 trên cả hai máy phân tích<br /> Architect C16000. Công cụ Six sigma là phương pháp hữu ích, mang tính định lượng giúp đánh giá chính xác<br /> chất lượng xét nghiệm.<br /> Từ khóa: kiểm soát chất lượng<br /> ABSTRACT<br /> APPLICATION OF SIX SIGMA METHOD TO EVALUATE THE QUALITY CONTROL OF<br /> BIOCHEMICAL LABORATORIES<br /> Nguyen Thi Hue, Pho Phuoc Suong, Mai Thanh Binh, Nguyen Thi Thuy An, Ho Trong Toan,<br /> Tran Thanh Vinh, Tran Thanh Tung<br /> * Ho Chi Minh City Journal of Medicine * Supplement of Vol. 23 – No. 6 - 2019: 335 - 342<br /> Objective: Ensuring quality of testing Laboratory services plays an important role in the field of health<br /> care. In recent years, Sigma metrics have become a useful tool for all parts of the quality control (QC) design<br /> process. We investigated the application of Six sigma methodology for the quality assurance in clinical<br /> biochemistry laboratory.<br /> Method: The study was conducted on two Architect C16000 chemistry analyzers of Abbott (United States)<br /> at the Laboratory D of Biochemistry department of Cho Ray hospital from September 26, 2018 to November 12,<br /> *Bệnh viện Chợ Rẫy<br /> Tác giả liên lạc: TS.BS. Trần Thành Vinh ĐT: 0908487348 Email: thanhvinhtran2002@yahoo.com<br /> <br /> <br /> Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học 335<br /> Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6 * 2019<br /> <br /> 2018. The evaluated testing included 23 analytes: albumin, alanine aminotransferase (ALT), amylase, aspartate<br /> aminotransferase (AST), direct bilirubin, total bilirubin, calcium, chloride, C-reactive protein (CRP), creatinine,<br /> gamma glutamine transpeptidase (GGT), glucose, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), iron (Fe), lactate<br /> dehydrogenase (LDH), low density lipoprotein cholesterol (LDL-C), magnesium, potassium, sodium, total<br /> protein, triglycerides, blood urea nitrogen (BUN), uric acid. Sigma metrics were calculated using total allowable<br /> error, precision and percent bias for the above-mentioned parameters. Descriptive cross-sectional study.<br /> Results: All analytes on both machines had sigma values of more than 3 (the minimum accepted<br /> performance). The sigma values of albumin, amylase, ALT, AST, direct bilirubin, CRP, calcium, chloride, GGT,<br /> glucose, HDL-C, Fe, LDH, LDL-C, magnesium, potassium, triglycerides, uric acid were greater than 6, while<br /> creatinine, calcium, total protein had sigma values in the range of 4 to 5. Sigma scores of sodium, BUN, total<br /> bilirubin were between 3 and 4.<br /> Conclusion: This research demonstrates that all of 23 analytes get sigma values greater than 3, the majority<br /> of them (18 analytes, making up 78.2%) have at least sigma values of 6 on both Architect C16000 chemistry<br /> analyzers. The Six sigma quality management can be useful to quantitatively evaluate quality of analytical tests<br /> in laboratories.<br /> Keywords: quality control<br /> ĐẶT VẤN ĐỀ hiệu suất QC(14). Tuy nhiên, cả EQC và IQC đều<br /> không thể sử dụng để đánh giá chính xác số<br /> Xét nghiệm là một khâu thiết yếu trong quá<br /> lượng sai sót trong phòng thí nghiệm.<br /> trình chẩn đoán và điều trị cho người bệnh. Một<br /> kết quả xét nghiệm sai lầm có thể ảnh hưởng xấu Trên thế giới, thang đo Six-sigma đã được<br /> tới các quyết định lâm sàng(6). Theo thống kê, tỷ nhiều nhà khoa học áp dụng và được coi là một<br /> lệ lỗi ước tính trong ba giai đoạn của quy trình thước đo để đánh giá chất lượng xét nghiệm(1,7,10).<br /> xét nghiệm bao gồm giai đoạn tiền phân tích, Six-sigma không phải là một hệ thống quản lý<br /> phân tích và hậu phân tích lần lượt là 62%, 15% chất lượng, như ISO 9001, hay là một hệ thống<br /> và 23%(2). Do đó, kiểm soát chất lượng nghiêm chứng nhận chất lượng. Six-sigma là một<br /> ngặt trong phòng xét nghiệm lâm sàng là điều phương pháp cải tiến quy trình dựa trên thống<br /> cần thiết để tạo ra kết quả chính xác. kê nhằm giảm thiểu tỷ lệ sai sót đến mức 3,4 lỗi<br /> trên mỗi triệu khả năng gây lỗi bằng cách xác<br /> Kiểm soát chất lượng (QC) nhằm phát hiện<br /> định và loại trừ các nguyên nhân gây lỗi nhằm<br /> ra các sai sót chính trong quá trình thực hiện xét<br /> tăng độ chính xác của các quy trình kỹ thuật.<br /> nghiệm, khắc phục và đưa ra kết quả chính xác<br /> cho bệnh nhân và là nền tảng để đảm bảo tính Hiện nay, đa số các xét nghiệm sinh hóa<br /> chính xác và xác thực của quá trình phân tích. được thực hiện trên các hệ thống tự động có<br /> Kiểm soát chất lượng xét nghiệm được thực hiện công suất lớn nếu chất lượng không được đảm<br /> thông qua hai quy trình là nội kiểm tra (IQC) và bảo, sẽ có hàng loạt kết quả có thể bị sai sót, ảnh<br /> ngoại kiểm tra (EQC)(3). Phân tích và đánh giá hưởng trực tiếp đến quá trình chẩn đoán và điều<br /> kết quả EQC được thực hiện bởi một đơn vị bên trị bệnh. Chính vì vậy, việc kiểm tra chất lượng<br /> ngoài mỗi tháng một lần, trong khi IQC đảm bảo xét nghiệm cần được coi trọng và tiến hành<br /> giám sát liên tục hệ thống phân tích bằng cách thường xuyên cũng như áp dụng các phương<br /> tiến hành hàng ngày. Do đó, nó đảm bảo kết quả pháp đánh giá kết quả phù hợp(9,15). Từ nhiều<br /> là đáng tin cậy trước khi trả cho bệnh nhân(11). năm nay, Khoa Sinh Hóa - Bệnh viện Chợ Rẫy<br /> Năm 1981, Tiến sĩ James O. Westgard đã đề xuất chúng tôi đã duy trì công tác đảm bảo chất<br /> một số quy tắc kiểm soát quy trình thống kê sử lượng xét nghiệm với cả phương pháp nội kiểm<br /> dụng với biểu đồ Levey-Jennings để đánh giá tra và ngoại kiểm tra. Để đánh giá hiệu quả công<br /> việc này chúng tôi tiến hành nghiên cứu với mục<br /> <br /> <br /> 336 Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học<br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6* 2019 Nghiên cứu Y học<br /> <br /> tiêu: “khảo sát kết quả ứng dụng phương pháp Mẫu ngoại kiểm thực hiện theo chương<br /> Six sigma trong kiểm soát chất lượng phòng xét trình của hãng Randox từ tháng 09/2018 đến<br /> nghiệm hóa sinh trên hệ thống máy sinh hóa tự tháng 11/2019 phân tích 1 tháng/lần, thu được<br /> động” từ đó xây dựng quy trình kiểm soát chất 2 kết quả.<br /> lượng phù hợp. Từ dữ liệu QC nội bộ và chương trình ngoại<br /> Mục tiêu nghiên cứu kiểm tra chất lượng chúng tôi tính giá trị trung<br /> Khảo sát kết quả ứng dụng phương pháp bình (Mean) và thiết lập hệ số biến thiên (CV) và<br /> Six sigma trong kiểm soát chất lượng phòng sai lệch (Bias) tương ứng cho mỗi xét nghiệm.<br /> xét nghiệm hóa sinh trên hệ thống máy sinh Kết quả nghiên cứu được xử lý bằng phần mềm<br /> hóa tự động. Microsoft Excel 2010.<br /> ĐỐITƯỢNG- PHƯƠNG PHÁPNGHIÊNCỨU Đối với mỗi mức QC, hệ số biến thiên được<br /> tính từ giá trị trung bình và độ lệch chuẩn (SD)<br /> Đối tượng nghiên cứu<br /> từ dữ liệu QC nội bộ theo công thức.<br /> Nghiên cứu được tiến hành trên hai máy xét<br /> nghiệm sinh hóa Architect C16000 của hãng<br /> Abbott (Hoa kỳ) tại Đơn vị xét nghiệm D- Khoa Sai lệch được tính là chênh lệch tỷ lệ phần<br /> sinh hóa Bệnh viện Chợ Rẫy trong khoảng thời trăm trung bình các kết quả của phòng xét<br /> gian từ ngày 26 tháng 9 năm 2018 đến ngày 12 nghiệm cho mỗi chất phân tích so với các giá trị<br /> tháng 11 năm 2018. Các xét nghiệm được đánh đích được cung cấp từ nhà sản xuất Abbott.<br /> giá gồm 23 test: albumin, alanine<br /> aminotransferase (ALT), amylase, aspartate<br /> aminotransferase (AST), bilirubin trực tiếp,<br /> bilirubin toàn phần, calcium, chloride, C-reactive Các số liệu sigma cho các xét nghiệm được<br /> protein (CRP), creatinine, gamma glutamin tính theo công thức sau:<br /> transpeptidase (GGT), glucose, high density<br /> lipoprotein cholesterol (HDL-C), sắt (Fe), lactate<br /> dehydrogenase (LDH), low density lipoprotein Trong đó:<br /> cholesterol (LDL-C), magnesium, potassium, TEa (Total Allowable Error): tổng sai số cho<br /> sodium, protein toàn phần, triglycerides, blood phép của các chất phân tích khác nhau được lấy<br /> urea nitrogen (BUN), axít uric (AU). từ hướng dẫn của Clinical laboratory<br /> Thiết kế nghiên cứu improvement amendment (CLIA), Carmen<br /> Cắt ngang mô tả. Ricos, The College of American Program (CAP).<br /> Quy trình nghiên cứu Mức sigma chấp nhận được lựa chọn mức<br /> sigma thấp nhất trong 3 mức QC để đánh giá<br /> Với mẫu QC của hãng Technopath (Ireland):<br /> hiệu suất phòng xét nghiệm.<br /> phân tích cả 3 mức độ bình thường và bệnh lý<br /> (mức 1, mức 2, mức 3) 2 lần mỗi ngày trước khi Bảng 1. Điểm sigma và cách đánh giá<br /> Điểm Lỗi phần<br /> phân tích mẫu bệnh nhân và sau đó 8 giờ, áp Hiệu suất Đánh giá<br /> sigma triệu (DPM)<br /> dụng các quy tắc của Westgard để kiểm soát kết 1 690.000 31,0000% Không chấp nhận được<br /> quả QC. Các quy tắc 13s, 22s, 41s, R4s, 10x được coi 2 308.000 69,2000% Không tốt<br /> là vi phạm cần khắc phục và 12s là tình huống 3 66.800 93,3200% Chấp nhận được<br /> cảnh báo cho lần chạy tiếp theo. Sau đó trích 4 6.210 99,3790% Tốt<br /> xuất dữ liệu phân tích QC trên cả hai máy và thu 5 230 99,9770% Rất tốt<br /> 6 3,4 99,9997% Xuất sắc<br /> được trung bình 100 kết quả ở mỗi máy cho mỗi<br /> xét nghiệm. Điểm Sigma càng lớn thì khả năng gây lỗi<br /> <br /> <br /> Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học 337<br /> Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6 * 2019<br /> <br /> càng thấp và ngược lại. Với công tác kiểm tra Trên máy Architect c16000-17 và Architect<br /> chất lượng xét nghiệm, điểm sigma tối thiểu là 3 c16000-18 có CV tối đa lần là 4,66%; 4,50% ở xét<br /> mới chấp nhận được (Bảng 1). nghiệm bilirubin trực tiếp mức nồng độ 3 và CV<br /> KẾT QUẢ tối thiểu là 0,54%; 0,66% ở xét nghiệm sodium<br /> mức 2. Như vậy độ lặp lại của hai máy đều tốt.<br /> Đánh giá chất lượng các xét nghiệm dựa trên<br /> thang đo six-sigma Trên máy Architect c16000-17, bias lớn nhất<br /> là 5,44% thấy ở xét nghiệm bilirubin toàn phần<br /> Qua Bảng 2 cho thấy, tất cả các xét nghiệm<br /> mức 3, các xét nghiệm còn lại đều có bias nhỏ<br /> được đánh giá có hệ số biến thiên ở 3 mức nồng<br /> hơn 5% ở cả 3 mức nồng độ QC và tất cả các xét<br /> độ QC trên cả hai máy đều nằm trong khoảng<br /> nghiệm đều có bias nhỏ hơn 5% ở máy Architect<br /> cho phép (CV
ADSENSE
ADSENSE

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

 

Đồng bộ tài khoản
2=>2