Xác định hiệu quả kiểm soát đường huyết của viên nang lục vị tri bá kết hợp với metformin trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2

Chia sẻ: Trần Thị Hạnh | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:7

Thêm vào BST

Báo xấu

57
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Mục tiêu nghiên cứu nhằm xác định hiệu quả kiểm soát đường huyết của viên lục vị tri bá kết hợp với metformin trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2. Mời các bạn cùng tham khảo bài viết để nắm rõ nội dung chi tiết.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Xác định hiệu quả kiểm soát đường huyết của viên nang lục vị tri bá kết hợp với metformin trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2

Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012 XÁC ĐỊNH HIỆU QUẢ KIỂM SOÁT ĐƯỜNG HUYẾT CỦA VIÊN NANG LỤC VỊ TRI BÁ KẾT HỢP VỚI METFORMIN TRÊN BỆNH NHÂN ĐÁI THÁO ĐƯỜNG TÝP 2 Nguyễn Thị Bay*, Lê Thị Hồng Nhung** TÓM TẮT Đặt vấn đề: Tỷ lệ bệnh đái tháo đường týp 2 đang gia tăng trên toàn cầu, đặc biệt là ở các nước châu Á, tỷ lệ bệnh này đang tăng nhanh kèm theo các biến chứng do đái tháo đường gây ra. Theo tinh thần của phác đồ đồng thuận 2006, việc phối hợp thuốc Lục vị tri bá với Metformin đã được chứng minh có tác dụng hiệu quả ổn định đường huyết và không gây tác dụng phụ không mong muốn. Mục tiêu nghiên cứu: Xác định hiệu quả kiểm soát đường huyết của viên Lục vị tri bá kết hợp với Metformin trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Thử nghiệm lâm sàng mở, có nhóm chứng, sắp xếp ngẫu nhiên, thực hiện tại BV Quận 11, BV. 175, BV.YHCT. Tp. HCM, thời gian nghiên cứu 11/ 2009 đến 8/2010. Tổng cộng có 120 bệnh nhân (46 nam và 76 nữ) tuổi trung bình 58,3 ± 0,09, được chẩn đoán đái tháo đường type2, có đường huyết đói là  126mg/dl (7mmol/l) và ≤ 180mg/dl (12,22mmol/l) và HbA1C  7%, thời gian nghiên cứu 12 tuần, đánh giá theo dõi chỉ số đường huyết lúc đói, mỗi 2 tuần và HbA1C trước và sau điều trị. Kết quả: Sau 12 tuần điều trị, nhóm Lục vị tri bá có đường huyết trung bình ban đầu 9,76mmol/l, giảm còn 6,66mmol/l, mức độ giảm trung bình 3,12mmol/l, đối với nhóm sử dụng Metformin đơn thuần có đường huyết trung bình ban đầu 9,22mmol/l, giảm còn 6,67mmol/l, mức độ giảm trung bình là 2,55mmol/l, với (p=0,08) sự khác biệt này không có ý nghĩa thống kê. Đối với HbA1C ở nhóm Lục vị tri bá ban đầu là 8,67%, giảm còn 6,81%, mức độ giảm trung bình là 1,95% trong khi đó ở nhóm Metformin đơn thuần có HbA1C 8,67% giảm còn 6,97%, mức độ giảm trung bình là 1,7%, sự khác biệt này có ý nghĩa thống kê với P=0,00018. Kết luận: Tuy kết quả hạ đường huyết giữa 2 nhóm là tương đương nhau, nhưng đối với nhóm sử dụng Lục vị tri bá phối hợp với Metformin có đường huyết ổn định lâu dài làm cho tỉ lệ giảm HbA1C giảm có ý nghĩa thống kê so với nhóm sử dụng Metformin đơn thuần, điều này đồng nghĩa với việc phối hợp thuốc sớm sẽ làm giảm nguy cơ các biến chứng trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2. Từ khóa: Viên nang Lục vị tri bá, đái tháo đường týp 2. ABSTRACT DETERMINING THE EFFECT OF BLOOD SUGAR CONTROL CAPSULE CONTENTS LUC VI TRI BA IN COMBINATION WITH METFORMIN IN PATIENTS TYPE 2 DIABETES Nguyen Thi Bay, Le Thi Hong Nhung * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 16 - Supplement of No 1 – 2012: 26 – 32 Background: The rate of type 2 diabetes is increasing worldwide, especially in Asian countries, this prevalence is increasing rapidly together with complications caused by diabetes regimen ra.The spirit 2006 agreement, the combination of drugs Luc vi tri ba with Metformin has been shown to work efficiently and stabilize blood sugar does not cause unwanted side effects.  Khoa Y học cổ truyền- Đại học Y Dược TP. HCM Tác giả liên lạc: BS. Lê Thị Hồng Nhung ĐT: 0909660982 26  Bệnh viện Y học cổ truyền TP. HCM Email: nhungle1407@yahoo.com Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012 Nghiên cứu Y học Research Objective: To determine the effect of glycemic control capsule contents Luc vi tri ba in combined with metformin in patients with type2 diabetes. Subjects and Methods: Clinical trials open, with a control group, randomly rranged, conducted in the District 11 Hospital, 175 Hospital, Traditional medicine hospitals Ho Chi Minh City, the study period 11 / 2009 to 8 / 2010. A total of 120 patients (46 male and 76 female) mean age 58.3 ± 0.09, was diagnosed with type2 diabetes, a fasting plasma glucose ≤ 126mg/dl is (7mmol /L) and ≤ 180mg/dl (12.22mmol/L) and HbA1C ≥ 7%, 12 week study period, standardized evaluation of fasting glucose every 2 weeks and HbA1C before and after treatment. Results: After 12 weeks of treatment, Luc vi tri ba groups have an average initial blood glucose 9.76 mmol / l, decreased to 6.66mmol / l, reducing the average level of 3.12mmol / l. For the group using Metformin alone have an average initial blood glucose 9.22 mmol / l, decreased to 6.67mmol / l, lower average level of 2.55mmol / l, with (p = 0.08) this difference is not be statistically significant. For HbA1C at Luc vi tri ba groups was 8.67% initially, reduced to 6.81%, lower average level of 1.95% while in group HbA1C at Metformin alone was 8.67% down 6.97%, reduce the average level of 1.7%, this difference is statistically significant with P = 0.00018. Conclusion: The results of hypoglycemia between the two groups is similar, but for group use at Luc vi tri ba coordinate with Metformin has long-term stable blood sugar makes the reduction rate is significantly reduced HbA1C statistics Metformin versus single use, this means that the drug combination will reduce the risk of early complications in patients with type2 diabetes. Keywords: Capsule Luc vi tri ba, type2 diabetes ĐẶT VẤN ĐỀ Đái tháo đường là một trong những bệnh lý mang tính thời sự cao của xã hội hiện đại, bệnh đái tháo đường không chỉ là một vấn đề về y tế mà còn là vấn đề về xã hội. Điều đáng lo ngại là đái tháo đường tăng nhanh ở các nước đang phát triển, cứ 10 người mắc bệnh đái tháo đường thì 9 người là đái tháo đường týp 2 (7).. Sự bùng nổ đái tháo đường týp 2 và những biến chứng của bệnh đang là thách thức lớn với cộng đồng(4). Theo ADA với sự tăng 1% HbA1C thì nguy cơ tử vong do đái tháo đường tăng 25%, nguy cơ biến chứng mạch máu nhỏ 35%, trong khi đó nguy cơ nhồi máu cơ tim là 18%(2,1). Do đó chỉ số HbA1C dùng để theo dõi và đánh giá của việc kiểm soát đường huyết cũng như đánh giá các nguy cơ biến chứng cho bệnh nhân đái tháo đường týp 2, vì thế xu hướng mới cho điều trị đái tháo đường týp 2 hiện nay nhắm vào cơ chế bệnh sinh, phối hợp thuốc sớm, hiệu quả chi phí điều trị (3). Hiện nay hướng nghiên cứu sử dụng các thuốc từ thảo dược đang được quan tâm, vì theo Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền lý thuyết vai trò của nó không chỉ kiểm soát đường huyết mà còn thông qua cơ chế tự điều chỉnh (nâng cao chính khí) để cơ thể tự cân bằng đường huyết. Lục vị tri bá hay tri bá địa hoàng là một bài thuốc cổ phương đã được ứng dụng điều trị chứng tiêu khát bao gồm các biểu hiện khát nhiều, uống nhiều, tiểu nhiều..... Lục vị tri bá cũng được nghiên cứu trên mô hình bệnh lý thực nghiệm tăng đường huyết và trên lâm sàng bệnh nhân đái tháo đường týp 2(5, 6). Theo tinh thần của phác đồ đồng thuận 2006(3) điều trị trong đái tháo đường týp 2, chúng tôi tiến hành nghiên cứu tác dụng của bài thuốc Lục vị tri bá phối hợp với Metformin. Mục tiêu nghiên cứu Xác định hiệu quả kiểm soát đường huyết của viên Lục vị tri bá kết hợp với Metformin trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2. Thành phần và tỉ lệ của viên nang Lục vị tri bá 1- Thục địa 25% 2- Hoài sơn 12% 3- Phục linh 9% 4- Đơn bì 9% 27 Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012 Nghiên cứu Y học 5-Sơn thù 12% Dạng thuốc viên nang- Hàm lượng 500mg. Chai 60 viên (Do công ty Khang Minh bào chế). cho kết quả tỉ lệ giảm HbA1c (< 7%) trung bình trong dân số nghiên cứu là là 48%(3). Do đó giả thuyết viên nang Lục vị tri bá kết hợp với Metformin có tác dụng kiểm soát đường huyết và HbA1c tốt hơn gấp 1,5 lần, sẽ đưa được HbA1c về mục tiêu < 7% là 72% bệnh nhân nghiên cứu, áp dụng công thức tính cỡ mẫu. 6- Trạch tả 19% 7- Tri mẫu 12% 8- Hoàng bá 12% Liều dùng: 3 viên x 2 lần/ ngày – uống trước ăn 30 phút. [Z1 2P*(1 P*)  Z1 P1(1 P1)  P2(1 P2)]2 Được thử nghiệm trên lâm sàng mở, có đối chứng trên bệnh nhân ĐTĐ týp 2 và được thực hiện tại: Cơ sở 3 Bệnh viện Đại học Y Dược TP. HCM, Bệnh viện Quân y 175, Khoa Nội 3 Viện Y Dược Dân Tộc TP. HCM(6). ĐỐI TƯỢNG - PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Đối tượng Các bệnh nhân được chẩn đoán đái tháo đường týp 2 nằm trong tiêu chuẩn chọn bệnh điều trị nội trú và ngoại trú tại Bệnh Viện YHCT - TpHCM, Bệnh Viện 175 và Bệnh Viện Quận 11, đồng ý tham gia nghiên cứu. Tiêu chuẩn chọn bệnh Đường huyết lúc đói 2 lần thử có mức đường huyết 126mg/dl (7mmol/l) và ≤ 180mg/dl (12, 22mmol/l), HbA1C  7%. Tuổi  30 Tiêu chuẩn loại trừ Glucose huyết lúc đói >180mg/dl (12, 22mmol/l). Đái tháo đường týp1 hoặc bệnh nhân đái tháo đường týp 2 đang sử dụng điều trị từ 2 thuốc trở lên hay đã sử dụng insulin. Có các bệnh cấp cứu nội – ngoại khoa hoặc mạn tính khác được biết sẽ ảnh hưởng đến việc kiểm soát đường huyết. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Thiết kế Nghiên cứu được thiết kế theo phương pháp thử nghiệm lâm sàng mở có đối chứng. Cỡ mẫu n d2 Muốn có 80% khả năng để chứng minh điều này với sai số cho phép 20%, mức tin cậy 95%, áp dụng công thức ta có: P2 = tỉ lệ bệnh nhân có HbA1C < 7% sau 12 tuần = 48%. RR = 1,5.  P1= RR* P2 =72%  = 0,05  Z1- =1,64 β= 0,2  Z 1-β = 0,84 d = P1 – P2 = 0,24 P* =1/2 (P1+P2) = 0,6  n= 72 người/ mẫu x 2 nhóm = 144 bệnh nhân. Phương pháp tiến hành Phân nhóm Mỗi bệnh nhân nghiên cứu được. Bệnh nhân nghiên cứu được chẩn đoán ĐTĐ týp 2 nằm trong tiêu chuẩn chọn bệnh được hướng dẫn các chế độ ăn, phương pháp tập luyện, sau đó tự bốc thăm, nếu là thăm số lẻ đưa vào nhóm dùng thuốc nghiên cứu và nếu là thăm số chẵn đưa vào nhóm chứng. Lập một hồ sơ nghiên cứu (đính kèm phiếu theo dõi phần phục lục). Ngưng tất cả các thuốc có ảnh hưởng đến chỉ số đường huyết 48 giờ trước khi thử nghiệm. Cận lâm sàng khi bắt đầu và kết thúc nghiên cứu: CTM, Glucose máu lúc đói, HbA1C, AST, ALT, ure máu, creatinin, bilanlipid, ECG, Echo bụng, TPTNT. Theo nghiên cứu của AACE, IDF, năm 2005 điều trị đơn trị liệu khởi đầu bằng Metformin 28 Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012 Nghiên cứu Y học Phác đồ kiểm soát Đái tháo đường type 2 Chẩnđóan Nhóm chứng 1 Nhóm NC Dinh dưỡng, luyện tập + metformin 500mg Dinh dưỡng, luyện tập + metformin 500mg không Đ.Ứ giảm ĐH Tăng liều Metformin 1000mg LVTB (3v x2) + Metformin 500mg 2 Đ,Ứ giảm ĐH 3 không Đ.Ứ giảm ĐH không Tăng liều Lục vị tri bá 3v x3 Tiếp tục tăng liều Metformin1500 không Đ.Ứ giảm ĐH có có Đ.Ứ giảm ĐH, hoặc HbA1c 7% không 4 Thêm liều lục vị tri bá 6v x3, nếu không đáp ứng thất bại Tăng liều Metformin lên tối đa 2500mg, Nếu không đáp ứng thất bại Tiêu chuẩn theo dõi Theo dõi các triệu chứng lâm sàng cả YHHĐ và YHCT. Sinh hiệu: Mạch, huyết áp, mỗi ngày. Compare Means/Independent – Sample T test và Analyse/Nonparametric Tests / 2 Independent Sample. So sánh sự biến thiên về chỉ số đường huyết HbA1C: Theo dõi sự thay đổi của trị số này lúc bắt đầu và kết thúc điều trị. trung bình giữa các tuần, sử dụng chương trình Glucose huyết đói: Được sử dụng để chỉnh liều trên mỗi cá nhân, kiểm tra 2 tuần một lần. KẾT QUẢ Theo dõi các bệnh lý đi kèm. Phương pháp sử lý số liệu Thống kê mô tả dùng chương trình analyse/ Descriptive Statistics / Fequencies, Crosstabs và analyse/ Nonparametric tests/ Chi-Square. Thống kê phân tích so sánh các kết quả trước và sau dùng thuốc ở mỗi nhóm, sử dụng chương trình analyse/ Compare Means / Paired Sample T test và Analyse/ Nonparametric Tests/ 2 Related Sample. So sánh kết quả trước và sau điều trị giữa 2 nhóm, sử dụng chương trình Analyse / Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền Analyse/ Compare Means/ One-way ANOVA. Các kết quả sau điều trị Đối tượng nghiên cứu Có 120 bệnh nhân hoàn thành nghiên cứu và đưa vào phân tích về các đặc điểm phân bố theo tuổi, giới, BMI, thời gian mắc bệnh, các yếu tố nguy cơ, đây sẽ là cơ sở khách quan trong đánh giá các kết quả nghiên cứu. Bảng 1: Các đặc điểm phân bố bệnh nhân tham gia nghiên cứu. Đặc điểm bệnh Tuổi LVTB + Metformin 58,3 ± 0,09 Metformin Phép kiểm χ2 59,4 ± 0,045 P > 0,005 29 Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012 Nghiên cứu Y học 21/39 24/36 P > 0,005 23,34 ± 3,39 22,48 ± 3,73 < 2 (33%) < 2 (29%) ≥ 2 (77%) ≥ 2 (81%) Thời gian < 1 năm (20%) < 1 năm (25%) phát hiện 1- < 5 năm 1- 0,005 Mức đường huyết( mmol/l) 8.53 8.04 7.92 7.31 Met Tuần Tuần 2 4 Tuần 6 Tuần 8 Tuần 10 Tuần 12 Biểu đồ 2: Chỉ số đường huyết sau điều trị mỗi 2 tuần nhóm Metformin. So sánh chỉ số đường huyết trung bình sau mỗi 2 tuần Đường huyết s au m ỗi 2 tuần giữa 2 nhóm 12.00 9 .78 10.00 9.65 8.88 8.38 8.00 7.83 9.22 7.3 6 8.53 8.04 6.66 7.92 6.00 TR+M 7.31 7.00 9.65 8.88 8.00 8.38 7.83 7.36 6.66 6.00 4.00 TR+M 2.00 0.00 M et 6.67 LVTB + Metformin So sánh 2 Metformin nhóm (Mức độ giảm) (Mức độ giảm) P = 0,77 > > 9 mmol/l 4,1  0,9 4,21  2,47 0,05 P = 0,165 >  9 mmol/l 1,81  0,71 1,52  0,9 0,05 So sánh P = 0,0257 < P = 0,0312 < trong 0,05 0,05 nhóm Trong cùng một nhóm thuốc có mức hạ đường huyết trung bình khác nhau có ý nghĩa thống kê, không có sự khác nhau giữa 2 nhóm thuốc ở các mức đường huyết ban đầu. So sánh mức độ giảm đường huyết dựa trên HbA1C ban đầu Bảng 3: So sánh mức độ giảm đường huyết dựa trên HbA1C ban đầu. Mức HbA1C Mức độ giảm nhóm LVTB + Metformin Mức độ giảm nhóm Metformin > 8,5% 2,93  1,47 2,28 2,18  8,5% 3,24 1,33 2,73  2,09 4.00 2.00 T uần 0.00 Tuần 1 Tuần 2 Tuần 4 Tuần 6 Tuần 8 Tuần 10 Tuần 12 Biểu đồ 3: Diễn tiến đường huyết sau mỗi 2 tuần giữa 2 nhóm. Kết quả đường huyết trung bình sau mỗi 2 tuần điều trị ở 2 nhóm khác biệt nhau có ý nghĩa thống kê với (P=0,055 < 0,05). 30 9.78 Mức ĐH ban đầu 7.00 6.67 Tuần 1 10.00 So sánh mức độ giảm đường huyết trung bình dựa trên mức đường huyết ban đầu Bảng 2: So sánh mức độ giảm đường huyết trung bình dựa trên mức đường huyết ban đầu. Đường huyết sau m ỗi 2 tuần ở nhóm Metformin 9.22 12.00 Tuần Tuần Tuần Tuần Tuần Tuần Tuần 1 2 4 6 8 10 12 Biểu đồ 1: Chỉ số đường huyết sau điều trị mỗi 2 tuần nhóm LVTB. 10.00 9.00 8.00 7.00 6.00 5.00 4.00 3.00 2.00 1.00 0.00 Đường huyết sau m ỗi 2 tuần ở nhóm LVTB + Met Mức đường huyết( mmol/l) Giới (Nam/ nữ) BMI YTNC So sánh 2 nhóm P = 0,23 > 0,05 P = 0,37 > 0,05 So sánh P = 0,32 > 0,05 P = 0,45 > 0,05 trong nhóm Mức độ hạ đường huyết dựa trên HbA1C ban đầu giữa 2 nhóm khác biệt nhau không có ý nghĩa thống kê. Tác động lên HbA1C Bảng 4: So sánh mức độ giảm HbA1C giữa 2 nhóm. Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền