HƯỚNG DẪN GHI
NHÃN THUỐC (Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008
của Bộ trưởng Bộ y tế)
Phạm vi áp dụng
Tất cả thuốc lưu thông trên thị trường
Việt Nam
Đối tượng thực hiện
Các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh
doanh, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tại
Việt Nam
Ý NGHĨA CÁC TỪ
Nhãn thuốc Là bản viết, bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc để thể hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc giúp người dùng lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giám sát, quản lý
Nhãn gốc
Là nhãn thể hiện lần đầu được in hoặc
dán, đính, gắn chắn chắn trên bao bì
thương phẩm của thuốc sau khi hoàn
thành thao tác đóng gói trong dây
chuyền sản xuất
Nhãn phụ
Là nhãn thể hiện những nội dung bắt
buộc dịch từ nhãn gốc bằng tiếng nước
ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội
dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy
định của pháp luật mà nhãn gốc của
thuốc còn thiếu
Bao bì thuốc
2 loại là : • bao bì có tính thương phẩm Có 2 loại : Bao bì trực tiếp
Bao bì ngoài • bao bì không có tính thương phẩm
Bao bì có tính thương phẩm
Là bao bì gắn trực tiếp vào thuốc và
được bán cùng với thuốc cho người sử
dụng.
Loại bao bì này có vai trò quan trọng
trong bảo quản chất lượng thuốc
Bao bì trực tiếp
Là bao bì chứa đựng, tiếp xúc trực tiếp
với thuốc
Loại bao bì này góp phần tạo hình, tạo
khối cho thuốc, đồng thời bọc kín theo
hình dạng của thuốc
Bao bì ngoài
Là bao bì chứa một hoặc một số bao bì
trực tiếp
ví dụ : hộp giấy chứa 10 vỉ thuốc viên ,
hộp giấy chứa 1 chai siro….
Bao bì không có tính thương phẩm
- Là bao bì không bán lẻ cùng với thuốc
- Làm từ nhiều chất liệu và hình dạng
khác nhau dùng trong vận chuyển, bảo
quản thuốc trên các phương tiện vận tải
hoặc trong kho
Tờ hướng dẫn sử dụng
Là tài liệu đi kèm theo bao bì thương
phẩm của thuốc trong đó ghi hướng dẫn
sử dụng và những nội dung khác theo
quy định
YÊU CẦU CỦA NHÃN THUỐC
• Vị trí
• Kích thước
• Màu sắc của phần nội dung
• Ngôn ngữ
Vị trí
• gắn trên bao bì thương phẩm của thuốc
• ở vị trí có thể dễ dàng quan sát và nhận
biết
• đầy đủ các nội dung quy định của nhãn
mà không phải tháo rời các chi tiết, các
phần của thuốc
Kích thước
• Không cố định nhưng phải bảo đảm ghi
đầy đủ nội dung bắt buộc
• dễ dàng nhận biết các nội dung bắt
buộc bằng mắt thường
Màu sắc của phần nội dung
• Màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình
ảnh, dấu hiệu, ký hiệu, ghi trên nhãn
thuốc phải rõ ràng
• Những nội dung bắt buộc theo quy
định thì chữ, chữ số phải có màu
tương phản so với màu nền của nhãn
Ngôn ngữ • Những nội dung bắt buộc phải được ghi bằng
tiếng Việt
• các trường hợp sau đây được phép bằng các
ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh: + Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế
của thuốc.
+ Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của
thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa.
+ Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản
xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.
Ngôn ngữ t.t • Thuốc trong nước, ngoài nội dung trên nhãn bằng tiếng Việt, có thể được ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác
• Kích thước chữ ghi bằng ngôn ngữ khác
không được lớn hơn kích thước chữ tiếng Việt
• Đối thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của thuốc
CÁCH GHI NHÃN THUỐC
• Tên thuốc • Hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ • Quy cách đóng gói - dạng bào chế • Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định
(nếu có) của thuốc
• Số đăng ký, số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản
• Các dấu hiệu cần lưu ý
Tên thuốc
• Do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh
doanh thuốc tự đặt
• Không được làm hiểu sai lệch về bản
chất và công dụng của thuốc
• Chữ viết tên thuốc trên nhãn phải đậm
nét, nổi bật
• Trường hợp biệt dược là đơn chất thì phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế ngay sau tên biệt dược
Tên thuốc t.t
• Đối với thuốc từ dược liệu phải ghi tên
các vị thuốc là tên tiếng Việt
• Trường hợp thuốc từ dược liệu nhập
khẩu không có tên tiếng Việt thì ghi
theo tên của nước xuất khẩu kèm thêm
tên La-tinh
Hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ Ghi hoạt chất và hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất Đơn vị đo lường • khối lượng: g , mg , mcg , kg • thể tích: ml , lít • khối lượng < 1mg , thể tích < 1ml : viết dưới
dạng số thập phân
• Một số hoạt chất đặc biệt có thể dùng các
đơn vị hoạt lực theo quy định quốc tế
Quy cách đóng gói – dạng bào chế Ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc (theo số đếm tự nhiên) cụ thể đối với từng dạng thuốc: • dạng viên: ghi số lượng viên. Riêng viên hoàn
cứng: ghi khối lượng tịnh
• Thuốc bột, cốm, mỡ: ghi khối lượng tịnh • Thuốc dạng lỏng: ghi thể tích thực • Trường hợp trong một bao bì thương phẩm có nhiều đơn vị đóng gói thì ghi định lượng của từng đơn vị đóng gói và số lượng đơn vị đóng gói.
• Dạng bào chế của thuốc: ghi viên nén, viên
nang, thuốc tiêm, thuốc đặt
Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định (nếu có) của thuốc
• Chỉ định điều trị ghi trên nhãn phải phù
hợp với công dụng của thuốc.
• Cách dùng phải ghi rõ đường dùng,
liều dùng, thời gian dùng thuốc.
• Nếu thuốc có chống chỉ định thì phải ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc.
SĐK, số GPNK, số lô SX, ngày SX, HD, ĐK BQ
• SĐK: XX-XXXX-XX
• GPNK: XXXX/QLD-XX
• Số lô sản xuất XXXX hoặc Số lô SX: XXXX
• NSX: 050706 Hoặc NSX: 05072006
Hoặc NSX:
Hoặc NSX: 05/07/06 05/07/2006.
• HD: 050708 Hoặc HD: 05072008
Hoặc HD: 05/07/08 Hoặc HD: 05/07/2008.
Các dấu hiệu cần lưu ý • Thuốc kê đơn phải ghi ký hiệu Rx ở góc trên bên trái
của tên thuốc
“THUỐC BÁN THEO ĐƠN”
và dòng chữ : • Thuốc tiêm ghi rõ đường dùng của thuốc: tb, tdd, tm. • Thuốc nhỏ mắt, tra mắt : “THUỐC TRA MẮT” • Thuốc nhỏ mũi “THUỐC NHỎ MŨI” • Thuốc dùng ngoài da “THUỐC DÙNG NGOÀI” “KHÔNG ĐƯỢC TIÊM” • Thuốc ống uống : Ngoài ra, phải ghi dòng chữ
“Để xa tầm tay trẻ em” Và “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”. • Trường hợp một thuốc có nhiều dấu hiệu lưu ý, cần
ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý đó.
Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc • Thuốc sx trong nước : ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất; có thể ghi thêm tên giao dịch nhưng kích thước không được lớn hơn tên đầy đủ
• Thuốc nhập khẩu để lưu thông tại Việt Nam thì ghi:
+ Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân sx, nước sx; tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân nhập khẩu. Tên của cơ sở sx không được nhỏ hơn tên của cơ sở nhập khẩu + Thuốc sx nhượng quyền hoặc cho phép của một tổ chức, cá nhân khác thì phải ghi: “Sản xuất theo nhượng quyền của: (ghi tên cơ sở nhượng quyền) tại: (ghi tên cơ sở nhận nhượng quyền)” và địa chỉ của cơ sở nhận nhượng quyền Tên của cơ sở nhận nhượng quyền không được nhỏ hơn tên của cơ sở nhượng quyền
NỘI DUNG CỦA NHÃN THUỐC
Có 2 loại nhãn:
• Nhãn thuốc thông thường
• Nhãn thuốc đặc biệt
Và Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Nhãn thuốc thông thường
Nội dung bắt buộc Gồm 9 nội dung: • Tên thuốc • Hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ • Quy cách đóng gói • Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định • Dạng bào chế, SĐK hoặc số GPNK, số lô sx, ngày
sx, hạn dùng, điều kiện bảo quản
• Các dấu hiệu lưu ý • Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm về thuốc • Xuất xứ của thuốc • Hướng dẫn sử dụng thuốc
Nhãn thuốc thông thường t.t Trường hợp không thể thể hiện được tất cả nội dung bắt buộc thì phải có tối thiểu 4 nội dung sau: • Tên thuốc • Hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ • Dạng bào chế, SĐK hoặc số GPNK, số lô sx, ngày sx,
hạn dùng, điều kiện bảo quản;
• Xuất xứ của thuốc Những nội dung bắt buộc khác phải ghi trong nhãn phụ hoặc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và trên nhãn thuốc phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó Các nội dung khác có thể ghi thêm trên nhãn với điều kiện đảm bảo trung thực, chính xác, không được làm hiểu sai bản chất, công dụng của thuốc
Nhãn thuốc đặc biệt
• Nhãn nguyên liệu • Nhãn trên vỉ thuốc • Nhãn trên bao bì trực tiếp có kích
thước nhỏ
• Nhãn thuốc pha chế theo đơn • Nhãn thuốc phục vụ các chương trình
mục tiêu y tế quốc gia
Nhãn nguyên liệu
• gây nghiện phải có chữ “GÂY NGHIỆN” • hướng tâm thần phải có chữ
“HƯỚNG TÂM THẦN”
• tiền chất phải có chữ
“TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC”
được in đậm trong khung tròn tại góc trên bên phải của nhãn thuốc
Nhãn trên vỉ thuốc
Phải có các nội dung sau: • Tên thuốc • Hoạt chất, hàm lượng: thuốc ở dạng phối
hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất
• Số lô sản xuất, hạn dùng • Tên cơ sở sản xuất. Tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất PHẢI IN LẬP LẠI NHIỀU LẦN
Nhãn trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ
Phải có các nội dung sau: • Tên thuốc • Hoạt chất, hàm lượng: thuốc ở dạng phối
hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất
• Thể tích hoặc khối lượng • Số lô sản xuất, hạn dùng • Tên cơ sở sản xuất. Tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải đảm bảo nhận diện được tên cơ sở sản xuất.
Nhãn thuốc pha chế theo đơn
Phải có những nội dung sau: • Tên thuốc, dạng bào chế; • Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng; • Ngày pha chế, hạn dùng; • Đường dùng; • Tên bệnh nhân; • Tên người pha chế; • Tên, địa chỉ cơ sở pha chế thuốc
Nhãn thuốc phục vụ các chương trình mục tiêu y tế quốc gia
Ngoài những quy định chung, phải ghi
dòng chữ “Thuốc chương trình không
được bán”
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc • bằng tiếng Việt kèm theo bao bì thương
phẩm (trừ nhãn nguyên liệu làm thuốc, nhãn thuốc pha chế theo đơn).
• Ghi câu khuyến cáo: “Đọc kỹ hướng dẫn sử
dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ”.
• Đối với thuốc kê đơn phải ghi “Thuốc này chỉ
dùng theo đơn của bác sỹ”.
• Điều kiện bảo quản: ghi rõ điều kiện cần thiết
