Trung tâm DI&ADR Quốc gia
Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM
Hội nghị Cảnh giác Dược 2018
Nha Trang, 18/8/2018
Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website
canhgiacduoc.org.vn 1
Phát hiện tín hiệu trong Cảnh giác Dược
và hướng xử trí
DS Nguyễn Hoàng Anh
Trung tâm DI&ADR Quốc gia –
Trường Đại học Dược Hà Nội
Nha Trang, 18/8/2018
Mục đích
•Xác định những phản ứng bất thường và chưa từng
được biết đến
•Xác định những phản ứng nghiêm trọng hiếm gặp
Định nghĩa một tín hiệu
Là thông tin đã được báo cáo về khả năng có
mối quan hệ nhân quả giữa một biến cố có hại
và một thuốc, mối quan hệ này chưa được
biết tới hoặc chưa được ghi chép đầy đủ
trong y văn trước đó
➥Thông thường yêu cầu cần phải có từ hai
báo cáo trở lên để có thể hình thành tín hiệu
tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của biến
cố và chất lượng của thông tin
Phát hiện tín hiệu
Trung tâm DI&ADR Quốc gia
Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM
Hội nghị Cảnh giác Dược 2018
Nha Trang, 18/8/2018
Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website
canhgiacduoc.org.vn 2
Chu trình Quản lý nguy cơ
Phát hiện tín hiệu an
toàn thuốc
Đánh giá tín hiệu
Quản lý và truyền
thông về nguy cơ
Đánh giá tác động
của can thiệp
Nguồn dữ liệu:
Báo cáo ADR
CEM1, RMP2/REMS3, TSR4, giám sát trọng điểm,
hồ sơ đăng ký
Câu hỏi Thông tin thuốc
Đánh giá sử dụng thuốc
Công cụ đánh giá tín hiệu
Dịch tễ Dược học
Nghiên cứu lâm sàng/Dược lâm sàng
1CEM: Cohort-Event Monitoring,2RMP :
Risk Management Plan,3REMS: Risk
Evaluation and Mitigation Strategies,
4TSR: Targeted Spontaneous Reporting
Hình thức quản lý/truyền thông:
- Thông tin cảnh báo
- Thay đổi thông tin trên nhãn sản phẩm
- Giới hạn sử dụng
- Thu hồi chế phẩm, rút số đăng ký
Báo cáo tự nguyện (SR): phương pháp tốt
nhất để phát hiện những phản ứng có hại mới và hình
thành giả thuyết (hypothesis-generating)
Phát hiện và đánh giá tín hiệu
Tín hiệu
•Thực hiện tự động, liên tục
bằng máy tính
•Bước rà soát ban đầu để tiến
hành đánh giá tín hiệu
Phương pháp định tính Phương pháp định lượng
Bộ cơ sở dữ liệu báo cáo ADR
Một báo cáo đơn lẻ hoặc
một chuỗi báo cáo
•Thủ công, yên cầu nhân lực lớn
•Dễ bỏ sót, đặc biệt là các trường
hợp phức tạp (tương tác thuốc, ADR
là một hội chứng).
Chuyên gia đánh giá
- Mối quan hệ nhân quả
- Vấn đề trong sử dụng thuốc
Khai phá dữ liệu
Thuật toán thống kê
=> Tỷ lệ báo cáo cao bất thường
Tín hiệu
Trung tâm DI&ADR Quốc gia
Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM
Hội nghị Cảnh giác Dược 2018
Nha Trang, 18/8/2018
Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website
canhgiacduoc.org.vn 3
Phát hiện tín hiệu trên thế giới
Đánh giá tín hiện tại Cơ sở dữ liệu VigiBase (WHO-UMC)
Bản đồ phát hiện tín hiệu bằng
phân tích đa biến tại US.FDA
Phần mềm phát hiện tín hiệu
tại Lareb
Phát hiện tín hiệu trên thế giới
Trung tâm DI&ADR Quốc gia
Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM
Hội nghị Cảnh giác Dược 2018
Nha Trang, 18/8/2018
Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website
canhgiacduoc.org.vn 4
“Overview of the new process for Signal Detection
and Management” - PCWP and HCPWP joint
meeting - 25 February 2014
Presented by: Georgy Genov EMA/Inspections &
Human Medicines Pharmacovigilance Division
Tại Việt Nam ?
- Xử lý chuỗi báo cáo ADR
- Đánh giá ADR phòng tránh được
- Phân tích thống kê từ cơ sở dữ liệu báo cáo
ADR
Trung tâm DI&ADR Quốc gia
Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM
Hội nghị Cảnh giác Dược 2018
Nha Trang, 18/8/2018
Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website
canhgiacduoc.org.vn 5
Tiếp tục theo dõi
Quy trình giám sát ADR
Rà soát báo cáo (Phát hiện tín hiệu)
Thu thập dữ liệu, phân loại (Xử lý tín hiệu ưu tiên)
Thu thập dữ liệu ADR và phân tích ban đầu
Thẩm định báo cáo ADR (đánh giá tín hiệu)
Phân tích mối quan hệ giữa thuốc và biến cố bất lợi nghi ngờ
Ưu tiên
Xử lý khẩn
Thông thường
Xử lý thường qui
Quyết định
Cảnh báo cho CB y tế, gửi công văn thông báo cho cơ quan quản lý
1
2
3
4
5
Xử lý các chuỗi báo cáo ADR nghi ngờ liên
quan đến chất lượng chế phẩm
2013: Relab 20% (albumin)
26 báo cáo từ 05 bệnh viên. Thuốc không đạt chỉ
tiêu chí nhiệt tố và nội độc tố vi khuẩn
2013: Nước cất pha tiêm (NSX: Armephaco)
12 báo cáo từ 01 bệnh viên. Thuốc không đạt chỉ
tiêu chí nhiệt tố và nội độc tố vi khuẩn
2015: Nước cất pha tiêm 5ml (NSX: CTCPDP Vĩnh Phúc)
03 báo cáo phản vệ từ 1 bệnh viên. Chế phẩm
không đạt chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn
2015: Hadubaris (bari sulfat)
02 báo cáo từ 2 bệnh viện, 9 trường hợp khác chưa
được báo cáo. Thuốc bị rút số đăng ký do sản xuất
không đúng với hồ sơ đăng ký