Ứ Ế Ệ CÔNG NGH BÀO CH VIÊN NANG C NG
ệ ượ ử ụ ứ ỏ
1. Ngoài gelatin nguyên li u nào còn đ
c s d ng làm v nang c ng
ạ ỏ ấ ượ ử ụ ộ
D n ch t cellulose (lo i v nang này ít đ
c s d ng vì đ tan kém và giá thành
ẫ cao )
ướ ủ ỏ ầ ấ ạ 2. Thành ph n c u t o và kích th c c a v nang ?
Gelatin
ấ
Các ch t màu
ấ ạ ộ ụ ư
Ch t t o đ đ c nh titan dioxid
ụ ấ
Các ch t ph gia khác
ừ ụ ấ ướ 0001..5. Trong đó thông d ng nh t là 0 (0.67ml),1
Kích th
ở c: có 7 c nang t (0.48ml), 2 (0.38ml).
3.
Ư ể ủ ứ u đi m c a viên nang c ng
ễ ố ễ ắ ố
D u ng, d nu t và có màu s c phong phú
ượ ể ở ấ ộ ố ề ạ ạ
D c ch t đóng vào viên nang có th
nhi u d ng: b t, c m, vi h t, vi nang.
ươ ố ễ ứ ự ứ
T
ng đ i d nghiên c u xây d ng công th c
ễ ể ấ ở ả
D tri n khai s n xu t
các quy mô khác nhau
ễ ả ơ Viên d r h n viên nén
ủ ỏ ứ ữ ả ả ỏ ị
4. Hàm m trung bình c a v nang c ng (gi
cho nang không b dòn và đ m b o v nang
ị ẩ không b dòn)
ẩ
Hàm m trung bình 1316%
ứ ề ệ ả ả ỏ
5. Đi u ki n b o qu n v nang c ng
ệ ộ ươ ố
Nhi
t đ 1535
oC. đ m t ộ ẩ
ng đ i 2060%
ủ ỏ ề ộ ứ ẩ
6. Tiêu chu n v đ tan c a v nang c ng
ỏ ượ ệ ộ
V nang không đ
c tan trong n ướ ở c nhi t đ 25
oC trong 15 phút
ả ặ ị ở ệ ộ
nhi t đ 36
oC
Ph i tan ho c rã hoàn toàn trong dung d ch acid hydroclorid 0.5% 38 trong 15 phút
ủ ỏ ứ ề ẩ
7. Tiêu chu n v mùi c a v nang c ng
ỏ ượ ạ ả ả ậ ở ệ ộ c có mùi l sau khi b o qu n trong bình đ y kín nhi t đ 30
V nang không đ 40oC trong 24h
ế ủ ỏ ể ế
8. K tên các khi m khuy t c a v nang
ế
Khi m khuy t t
ế ớ ạ i h n
ế ế ớ Khi m khuy t l n
ế ế ỏ Khi m khuy t nh
ế ớ ạ ế ỏ ị 9. V nang b khi m khuy t t i h n là gì
ể ố ể ố
Không th dùng đ đ ng thu c vào nang
ữ ể ả ế ế ng tr c ti p đ n quá trình đ ng thu c vào
ưở Là nh ng khi m khuy t có th nh h ỏ ắ ặ ế ị ạ ứ ự ế ị ẹ ổ ố ố ặ ị ế ho c b bi n
nang: nang quá ng n ho c quá dài , v nang b b p, b r n n t có l d ng ạ
ế ớ
10. Khi m l n là gì
ữ ấ ị ể ậ Là nh ng khi m có th gây nh ng h u qu nh t đ nh khi s d ng ho c nh
ặ ả ị ở ấ ử ụ ư ế ệ ế ậ
ả ẩ ng đ n hi u qu tr li u c a thành ph m viên nang nh : nang b h n p, đ y ấ ặ ứ ỏ ữ ả ị ệ ủ ưở h hai n p, thành nang m ng ho c n t theo thân nang.
ế ế ỏ
11. Khi m khuy t nh là gì
ế ả ị ệ ủ ả ưở
Là nh ng khi m khuy t không nh h ả
ế ưở ế ạ ế ủ ẩ ố ị ố ố ng đ n hình d ng c m quan c a thu c nh v nang b ng đ n kh năng tr li u c a thành ph m ư ỏ , có đ m
ữ ỉ ả mà ch nh h ọ có b t khí
ử ụ ứ ả ấ ố ượ ậ
12. Trong s n xu t thu c viên nang c ng nên s d ng tá d
ẳ c d p th ng vì ?
ố ạ ư ủ ị
Tăng l u tính và tính ch u nén c a kh i h t
ố ạ ấ ủ ầ ắ ọ ố ố ể 13. Yêu c u quan tr ng nh t c a kh i h t khi đ ng thu c vào nang theo nguyên t c th
tích
ớ ở ể ể ợ ượ ọ ế Có th tích bi u ki n phù h p v i c nang đ c ch n
ắ ố ằ ự ộ ề ố 14. Nguyên t c đ ng thu c vào nang b ng máy t đ ng có vít phân li u (Dosator)
ố ướ ạ ố ố
Nén h t thành kh i tr
c khi đ ng thu c vào nang
ầ ấ ả ằ ọ ố ố ự ộ ố ạ 15. Yêu c u quan tr ng nh t cu kh i h t khi đ ng thu c vào nang b ng máy t đ ng có
ề vít phân li u Dosator
ị
Tính ch u nén
ư
L u tính cao
Ệ Ế CÔNG NGH BÀO CH VIÊN BAO
ạ ườ ằ ươ
16. Lo i đ
ể ng nào có th bao b ng ph ng pháp phun
mannitol
ộ ườ ậ ợ ỹ ườ ồ 17. N ng đ đ ng saccharose thích h p dùng trong k thu t bao đ ng
5060%
ộ ề ư ủ ườ ể ấ ậ ỹ
18. Tính ch t nào không thu c v u đi m c a đ
ng saccharose trong k thu t bao
đ ngườ
ấ ớ ộ
Đ nh t th p
ệ ố ế ủ ườ
19. H s k t tinh c a đ
ng saccharose
ườ ạ ồ ợ
Cs>1.23 ( trong tr
ng h p có h t m i Cs =1.06)
ủ ườ ế ầ
20. Yêu c u k t tinh c a đ
ng
ỉ ắ ầ ố ề ế ố
Ch b t đ u k t tinh sau khi đã phân ph i đ u trên kh i viên
ệ ậ ỹ ượ ụ ề
21. Hi n nay k thu t bao phim đ
c áp d ng nhi u là do.
ự ệ ơ ờ ườ
Th i gian th c hi n bao phim nhanh h n bao đ
ng
ượ ầ ị ế ụ ẻ ộ ộ
22. L
ng d ch bao phim c n thi t cho m t m bao ph thu c vào
ề ặ ủ ủ ớ ệ ộ ổ
T ng di n tích b m t c a viên nhân và đ dày c a l p bao
23.
Ư ể ượ ủ ưở u đi m nh c c a viên bao đ ng
(cid:0) Ư ể u đi m
ệ ẽ ề ễ ế ử ụ ấ ượ ổ ị
S d ng các nguyên li u r ti n d ki m và ch t l ng n đ nh
ế ị ơ ặ ễ ậ ể ấ ả
Thi
t b đ n gi n d l p đ t d v n hành
ườ ứ ạ ể ả ặ ị
Quy trình bao đ
ng không quá ph c t p và không ph i ki m đ nh ch c
ườ ố ư ẽ ng th ch các thông s nh quy trình bao phim
(cid:0) ượ Nh ể c đi m
ướ ố ượ ủ
Kích th
c và kh i l ể ng c a viên có th tăng lên 50100%
ườ ể ị ẻ ế ể ả ả ậ ng khá dòn nên d b m n u b o qu n và v n chuy n không thích
ớ L p bao đ h p ợ
ự ộ ầ ớ ụ ủ ộ ỹ ườ đ ng hóa ph thu c ph n l n vào k năng c a ng ự i th c
ệ
Quy trình bao khó t hi n quy trình
24. Quy trình bao đ
ngườ
(cid:0) ệ ả Bao b o v ( bao cách ly)
ậ ườ
Các ch t th
ng dùng là shellac,zein,HPMC
(cid:0) ề ạ Bao lót (bao n n ) làm tròn góc c nh
ạ ườ ọ Là công đo n quan tr ng trong quy trình bao đ ng
ệ
Nguyên li u: talc, calci carbonat, kaolin
(cid:0) ẵ ề ặ Bao nh n b m t viên láng
ệ ặ
Nguyên li u: siro ho c siro titan dioxid
(cid:0) Bao màu
ế ạ ọ ườ ấ Là giai đo n quan tr ng nh t trong quy trình bào ch bao đ ng
(cid:0) Bao bóng : viên sáng bóng h nơ
Sáp ông, sáp carnauba
ự ố ỹ ậ ấ ả ườ
25. Các s c k thu t trong s n xu t viên bao đ
ng
(cid:0) ự ố ấ ượ ế Các s c liên quan đ n ch t l ng viên nhân:
ộ ứ ấ ả ị ẻ ở ộ Viên nhân ph i có đ c ng, đ mài mòn th p và không b m v
(cid:0) ự ố ế ị Các s c liên quan đ n d ch bao và quy trình bao
ẻ ớ M l p bao
ớ + do l p bao dòn
ở ư ạ + thêm polyme vao siro giai đo n bao nh gôm arabic, gelatin, cellulose
ứ ớ N t l p bao:
ự ươ ờ ỳ ả ẩ ặ ở + s tr ng n do hút m, ho c sau th i k gi i nén
ấ ẩ ấ ẩ ặ ớ + bao cách ly viên v i các polyme ít th m m ho c không th m m
ớ ườ ễ ị
L p bao không khô: do đ
ng ngh ch chuy n
ạ ợ
Viên dính đôi : do hình d ng viên không phù h p
ườ ặ ồ + các viên dùng trong bao đ ng nên là viên có 2 m t l i
Màu không đ u ề
ấ ẩ ổ ạ ặ
N i h t ho c th m m
ỹ ướ ấ + s y viên k tr c khi đánh bóng
ặ
M t viên có vân
ố ồ ề ớ + do l p sáp trên viên không phân b đ ng đ u
ả ấ ầ + c n đ o viên và cung c p nhi ệ ầ ủ t đ y đ
26.
Ư ể ủ u đ m c a quy trình bao phim
ố ượ
Kh i l
ng viên tăng 25%
ờ
Th i gian bao nhanh
ệ ấ ả
Hi u qu và năng su t cao
ẻ ự ộ
Quy trình bao d t
đ ng hóa
ươ ứ ụ ế ề ạ ợ ộ
Là ph
ng th c thích h p đi u ch viên tan trong ru t , d dày, tác d ng kèo dài
ể ả ứ ệ ợ ả ụ Có th s d ng công th c bao và quy trình bao phù h p đ c i thi n sinh kh d ng
ể ử ụ ố ủ c a thu c
ệ 27. Nguyên li u bao phim
ấ ạ
Polyme ( ch t t o phim)
ạ + nhóm polyme bao tan d dày:HPMC, HPC, …
ư ệ ầ ộ
ầ ầ ầ ị ị
+nóm polyme bao tan trong ru t: nhóm mòn d n trong h tiêu hóa nh (carnauba, acid stearic, d u th u d u hydrogen hóa). Nhóm không tan trong d ch v (CAP, HPMCP)
+nhóm polyme phóng thích kéo dài: ethyl cellulose, cellulose acetat, nhóm methacrylat (eudragit RS100)
ẻ ấ
Ch t hóa d o
ấ Ch t màu
Dung môi
ế ố ế ị ấ ượ ả
28. Các y u t
căn b n quy t đ nh ch t l ng viên bao
ấ ượ
Ch t l
ng viên nhân
ứ ị
Công th c d ch bao
Quy trình bao
ế ố ầ ể ượ ệ ả ố ư ấ
29. Các bi n s c n quan tâm đ có đ
c hi u qu bao t i u nh t
ế ố ồ Bi n s n i bao
ế ố ị
Bi n s phun d ch bao
ế ố ủ ấ
Bi n s khí c a quá trình s y viên.
ự ố ỹ ậ
30. Các s c k thu t trong bao phim viên nén.
(cid:0) ư ị ế ớ ị Dính viên: khi các viên ti p xúc v i nhau trong lúc d ch bao ch a k p khô
ụ ắ Kh c ph c :
ố ộ ả ị + gi m t c đ phun d ch bao
ấ ả + tăng kh năng s y
ố ộ ồ + tăng t c đ n i bao
ể ấ + tăng th tích/ áp xu t khí nén
ặ ỏ
(cid:0) M t viên không láng (sùi v cam)
ớ ủ ị ề ặ ứ
Đ nh t c a d ch bao quá cao
s c căng b m c cao không tr i đ u trên viên ả ề
ộ c.ượ đ
ố ộ ấ ố ộ ư ị ấ T c đ phun d ch bao quá th p nh ng t c đ s y quá nhanh
ọ ị ướ
Gi
t chât bao quá m n nên khô tr c khi bám vào viên
(cid:0) ắ ầ B c c u logo
ệ ượ ở ữ ắ
Là hi n t
ng màng phim không bám vào viên ỗ ạ nh ng ch ch m kh c
Nguyên nhân:
ặ ả ế + logo trên viên quá m nh ho c quá chi ti t
ị ộ + d ch bao có đ dính quá cao
ố ộ ị + t c đ phun d ch bao quá cao
(cid:0) ấ ầ L p đ y logo
ụ ắ Kh c ph c :
ộ ề ơ ọ ủ ặ + tăng đ b n c h c c a m t viên nhân
ạ ị ướ + lo i khí trong d ch bao tr c khi phun
ặ ấ ệ ộ ấ ố ộ ặ ị + giãm áp su t khí nén ho c giãm nhi t đ s y ho c tăng t c đ phun d ch
(cid:0) ỏ ớ Tróc l p bao ( lóc v cam)
ộ ề ơ ọ ặ ấ ộ ơ ọ ố ơ
Ch n ch t bao có đ b n c h c cao h n và/ ho c có đ dính t
t h n
(cid:0) Viên dính đôi
ố ộ ị
T c đ phun d ch cao
ố ộ ồ ậ
T c đ n i bao ch m
(cid:0) ị Viên nhân b mòn
ộ ề ơ ọ ứ ể ơ
Thi
ế ế ạ t k l i công th c đ viên nhân có đ b n c h c cao h n
ữ
(cid:0) Màu không đ u gi a các viên ề
ằ ơ ượ ư ạ ặ ạ Bao dây h n ho c t o viên nhân b ng tá d ạ ơ c màu cùng lo i nh ng nh t h n
ố ộ ồ ộ ủ ả ấ ặ ả Tăng t c đ n i ho c tăng kh năng khu y tr n c a thanh đ o
ướ
Bao lót tr
c khi bao màu
(cid:0) Viên dính thành kh iố
ừ ấ ỹ ị
S y k viên sau khi ng ng phun d ch bao
ổ ỷ ệ ặ ấ ẻ ặ ạ ị
Ho c thay đ i t
l ho c lo i ch t d o trong d ch bao
(cid:0) ẻ ạ ặ ị Viên b mòn ho c m c nh
ặ ố ộ ộ ồ
Do viên nhân có đ mòn quá cao ho c t c đ quay n i quá nhanh
(cid:0) ứ N t viên
ấ ộ ề ơ ọ ủ Nguyên nhân do đ b n c h c c a màng phim quá th p
ụ ắ Kh c ph c:
ế ạ ị ấ ẽ ề + đi u ch l ặ i d ch bao thêm ho c thay ch t d o
ượ ộ ộ + tránh dùng các tá d ơ c đ n thu c nhóm vô c
ể ậ ờ ổ ộ ị + đ viên n đ nh m t th i gian sau khi d p
ệ ủ ườ ự ệ ệ ượ
31. S hi n di n c a đ
ng glucose gây nên hi n t ng
ớ
L p bao không khô
ườ ị ườ
32. Nguyên nhân có đ
ễ ng ngh ch chuy n trong siro đ ng
ở ệ ộ ấ Do n u siro nhi t đ quá cao
ệ ẩ ố ớ ố ư ấ
33. Nguyên li u nào cho l p bao ch ng m t
t nh ng tan r t nhanh
sorbitol
ụ ộ ủ ớ ắ
34. Cách kh c ph c đ mòn c a l p bao xylitol
ị
Thêm gôm arabic vào d ch bao
ấ ườ ả ườ
35. Các ch t bao th
ệ ủ ng dùng bao b o v c a quy trình bao đ ng
shellac,zein,HPMC
ủ ệ ườ
36. Nguyên li u chính dùng trong bao lót c a quy trình bao đ
ng
ơ ạ ấ ắ
talc, calci carbonat, kaolin (các ch t vô c d ng r n)
ươ ụ ắ ờ
37. Ph
ể ng pháp nào nên áp d ng đ rút ng n th i gian bao lót
ồ ằ ộ ị
B i b ng d ch bao và b t luân phiên
38.
Ư ề ủ ệ ố ệ ị u đi m c a h th ng phun d ch bao không dùng khí nén (công nghi p)
ả ị ở ố ộ ể ể ổ D i phun n đ nh khi phun ố t c đ cao –d ki m soát các thông s
39.
Ư ể ủ ệ ố ị ỏ u đi m c a h th ng phun d ch bao dùng khí nén (nh )
ệ ố ộ ứ ộ Có th đi u ch nh t c đ phun và m c đ phun m t cách chính xác. H th ng này
ể ề ấ ỉ ợ ớ ướ ố ộ cũng r t thích h p khi bao v i dung môi là n c
ượ ủ ệ ố ể ị
40. Nh
c đi m c a h th ng phun d ch bao dùng khí nén
ẹ ề ả ở ồ ả D i phun h p nên ph i dùng nhi u súng phun ớ n i bao l n
ầ ả ưở ấ ượ ế
41. Yêu c u nào ít nh h
ng đ n ch t l ấ ng viên bao phim nh t
ứ ộ ệ ạ ủ
M c đ hi n đ i c a thi
ế ị t b
ữ ề
42. Nguyên nhân chính làm màu gi a các viên không đ u là do
ớ ỏ ượ ị
L p bao quá m ng,l
ng d ch quá ít
ự ả
ộ ủ ồ S đ o tr n c a n i ch a t ư ố t
ủ ế ủ ề ố
ẩ d y phun không ph h t chi u ngang c a kh i viên
ượ ấ ắ
hàm l ng ch t r n quá cao
ậ ỹ ứ 43. Nguyên nhân chính làm n t viên trong k thu t bao phim
Ệ Ế CÔNG NGH BÀO CH VIÊN NÉN
ố ượ ả ấ ể ố ộ ị
44. Viên nén có kh i l
ầ ng trung bình là 120mg s viên c n ph i l y đ xác đ nh đ mài
mòn là
ượ ố ng đ
ế ế c ti n hành trên 10 viên n u viên cò kh i ổ ả ấ ố ỏ ơ ng nh h n 650mg ph i l y s viên sao cho t ng
ấ ộ ệ ườ Th nghi m đ mài mòn th ố ớ ố ượ . đ i v i viên có kh i l ạ ng đ t ít nh t 6.5g ử ượ ng l ố ượ kh i l
ố ầ ấ S viên c n l y là 54 viên
ủ ả ờ
45. Th i gian r trung bình c a viên nén không bao
ặ ằ ỏ ơ
Nh h n ho c b ng 15 phút
ừ ộ ạ ầ ố
46. D ng thu c viên nén không c n th đ hòa tan
ụ ạ ổ ườ
Viên có tác d ng t
i ch trong đ ng tiêu hóa
ủ ượ ưở ấ ế ả ụ ủ ề ấ 47. Tính ch t nào c a d ả c chât nh h ố ng nhi u nh t đ n sinh kh d ng c a thu c
Đ tanộ
ố ấ ể ả ụ ứ ượ ủ ố ấ
48. Bi n pháp nào t
t nh t đ làm tăng sinh kh d ng c a thu c viên nén ch a d c ch t
ệ khó tan
ượ ượ ả ố ợ
Chia l
ng tá d ầ c r thành 2 ph n khi ph i h p
ử ể ề ồ ộ ứ 49. Nguyên nhân có th gây nên đ c ng không đ ng đ u gi a các viên
ượ ề
Phân tán tá d c dính không d u
ủ ạ ầ ấ ế ộ ứ
50. Tính ch t nào c a h t c n thi
t cho viên có đ c ng cao
ể ế ạ ả ạ ượ ộ ự ộ
H t ph i có th bi n d ng đ
c khi có m t l c nén tác đ ng
ạ ộ ồ ủ ạ ố ượ ề ấ
51. Tính ch t nào c a h t giúp cho viên đ t đ đ ng đ u kh i l
ng
ướ ạ ộ
ố Phân b kích th c h t không quá r ng
ủ ạ ạ ộ ấ
52. Tính ch t nào c a h t giúp cho viên đ t đ mài mòn
ạ ợ ộ ậ H t có đ m phù h p
ế ằ ề ạ ươ ộ ố
53. H t đi u ch b ng ph
ấ ng pháp nào có đ x p cao nh t
ạ ằ ạ ầ
T o h t b ng máy t ng sôi
ủ ụ ấ ậ ộ
54. Năng xu t ( viên/phút) c a máy d p viên xoay tròn ph thu c vào
ố ượ ố ộ ủ ố ố
S l ng c i chày và t c đ quay c a mâm mang c i chày
ệ ướ ằ
55. Phân bi
t chày trên và chày d i b ng
ề ầ ậ
Chi u dài đ u d p
ươ ự ế ậ
56. Ph
ng pháp d p viên tr c ti p
ượ ố ớ ỏ ế ợ ữ ạ ớ
Áp d ng đ
ấ c đ i v i nh ng viên có ho t ch t trung bình và nh k t h p v i tá
ẳ ụ ượ ậ c d p th ng d
ạ ướ ấ ố ề ệ
57. Trong sát h t
t đi u ki n x y c m là
ấ ừ ả ở ệ ộ ạ ả ừ ấ ẩ ờ
S y v a ph i, nhi t đ 5060
0C và th i gian s y tùy t ng lo i s n ph m
ấ ủ ạ 58. Tính ch t nào c a h t làm viên dính chày
ượ ơ ượ ơ ử ơ ế Thi u tá d ặ c tr n (ho c dùng tá d ệ c tr n h u hi u h n: Aerosil)
ượ ộ ồ ề ượ ủ
59. Hàm l
ng và đ đ ng đi u hàm l ng c a viên nén
ố ớ ứ ượ ượ ượ ượ ả ấ hàm l ấ ng th p hàm l ng d c ch t ph i
Đ i v i các viên ch a d ả
c ch t ượ trong kho ng 90110% hàm l ấ ở ng ghi trên nhãn
ượ ượ ượ ấ
Đ i v i các viên có hàm l
ng d ả c ch t ph i trong
ớ ố ớ ả ượ ả kho ng 90105% so v i hàm l ng trung bình cao hàm l ng ghi trên nh n
ố ể T i thi u 20 viên
ộ ồ ề ượ ở ẩ
Đ đ ng đi u hàm l
ng c m u 10 viên
ụ ể ụ ứ ứ ự ấ ả
60. Nghiên c u xây d ng công th c và quy trình s n xu t viên nén m c tiêu c th là
ấ ủ ượ ự ợ ớ ấ
S phù h p v i tính ch t c a d c ch t
ả ưở ế ố ộ ượ ấ
nh h ng đ n t c đ phóng thích d c ch t
ậ ợ ả
thu n l ấ i cho quy trình s n xu t
tính kinh t caoế
ầ ủ ố
61. thành ph n c a thu c viên nén
ượ ấ
d c ch t
ượ ộ ơ
tá d c (đ n + dính + rã+ tr n bóng + khác)
ể ặ ượ ộ ả ấ
62. đ c đi m tá d
c đ n trong s n xu t viên nén
ấ ặ
c dùng trong tr c ch t không đ đ d p thành viên ho c pha
ng h p d ợ ượ ợ ượ ấ ườ ủ ể ậ ạ ượ đ loãng trong tr ườ ng h p d ạ c ch t có ho t tính m nh
ẩ ượ ộ ủ ế ượ ấ ổ ị
hàm m trong tá d c đ n là nguyên nhân ch y u làm d c ch t không n đ nh
ụ ấ
lactose : thông d ng nh t
ườ ề ế ặ ướ ố
đ ng saccharose : đi u ch viên nén nhai ho c hòa tan tr c khi u ng
ặ ướ ố ươ
c khi u ng dùng trong ph ng
ậ glucose (dextrose): viên nhai ho c viên hòa tan tr ạ ẳ pháp d p th ng và xát h t
ể ạ ả ậ ợ
manittol : thích h p viên nhai và ng m do đ l
ạ i c m giác mát l nh khi tan trong
mi ngệ
ọ ủ ầ ấ ồ
sortbitol là đ ng phân quang h c c a manitol hút m r t nhanh
ườ ứ ố ượ
tricalciphosphat : th ng dùng trong viên nén ch a vitamin nguyên t vi l ng
ẩ ạ ợ
magie carbonat: tá d
c đ n trong d p th ng, có tính hút m m nh nên thích h p
ượ ộ ầ ậ ượ ứ cho viên nén ch a : tinh d u, cao d ẳ ệ c li u
ể ặ ượ ấ
63. đ c đi m tá d
ả c dính trong s n xu t viên nén
ế ạ ớ ạ ặ ạ ắ
ộ i v i nhau, t o thành h t ho c viên có đ
ợ ể giúp cho các ti n phân r n liên k t l ứ c ng thích h p
ớ
ộ ứ gôm arabic : đ c ng l n khó rã
ể ạ ộ
ồ h tinh b t: d ng tinh th 510%
ộ ề ể ằ ậ ạ ộ ị
tinh b t ti n gelatin hóa: b t min ( d p th ng) , d ch th ( xát h t )
ộ ươ ạ Acid alginic d ng b t 15% ( rã t ự ng t )
ố ư
Gelatin dính t
t nh ng khó rã
ậ ẳ
Glucose : d p th ng
ặ ộ ị ị ồ Methyl cellulose ( tylose) : b t m n ho c dung d ch c n
ạ ướ ị
CMC hoăc Na CMC : dung d ch trong pp xát h t
t
ể ượ ấ ố ậ ẳ
Cellulose vi tinh th ( Avicel): tá d
c dính r t t t dùng cho viên nén d p th ng và
ạ xát h t khô
ườ
Polyme acrylate: th ng dùng Eudragit E
ị
Polyvinyl pyrrolidon (PVP) dung d ch 510%
ượ
64. Tá d
c rã :
ạ ươ ổ ế ệ
Các lo i tá d
c rã ph bi n hi n nay
ắ ạ ộ + tinh b t các lo i : ngô, s n khoai tây, lúa mì
+ sodium starch glycolat (Explotab, primogel,DST)
ế ộ + tinh b t bi n tính
ộ ắ ế +tinh b t b p bi n tính ( Starch 1500)
+ Alginins ( natri alginat)
ượ ơ
65. Tá d
c tr n bóng :
ượ ạ ộ ồ ủ ạ ử ư ạ t gi a các h t, làm tăng l u tính c a h t giúp viên đ t đ đ ng
ả ố ượ ạ ề
T o kh năng tr ng đi u kh i l
ạ ơ ả ố ố
Tăng kh năng ch ng dích làm cho các h t b t dính vào chày c i
ủ ậ ạ ả ả ố
Tăng kh năng ch ng ma sát làm gi m ma sát c a cac1 h t khi d p viên
ạ T o bóng
ự ả + nhóm giúp cho s ch y : Talc, aerosil, a boric,
+ chóng dính: Acid stearic, aerosil. Talc
ấ ơ + ch t tr n: talc, MgS, natri laury sulfat
ề ệ ộ ộ ẩ ườ ị 66. Quy đ nh v nhi t đ và đ m trong nhà x ng
ậ ượ ở ệ ộ
Phòng d p viên và bao viên nên đ c duy trì nhi t đ 25
oC và đ m 45% ộ ẩ
ủ ể ặ ậ
67. Đ c đi m c a máy d p viên tâm sai
ộ ộ ố ỉ
Máy ch có m t b c i chày
ậ ợ ậ ố ượ ự ấ ớ ủ
Máy có l c nén l n nên r t thu n l
i d p viên có kh i l ư ng l n nh ( nhai,s i
ầ ượ ọ b t, viên pha dd dùng ngoài , viên nén có thành ph n d ớ ệ c li u
ụ ế ấ ấ ậ ậ ồ
Công su t th p gây ti ng n khi v n hành và bay b i khi d p viên
ể ặ ậ
68. Đ c đi m máy d p viên xoay tròn
ụ ấ ớ Công su t l n ít bay b i
Máy ch y êmạ
ể ậ ề ớ Có th d p viên nhi u l p
ể ậ ộ
Có th d p viên bao b t viên có nhân
ạ ộ ị ướ ậ ấ
69. C i chày là b ph n
ậ xác đ nh hình d ng kích th ạ ệ c và các d u hi u nh n d ng
ố ủ c a viên
ụ ệ ạ ủ 70. M c đích c a vi c xác h t
ố ượ ộ ề ơ ọ ạ ẩ ấ ồ
Giúp cho viên có kh i l
ng đ ng nh t và có đ b n c h c đ t tiêu chu n
ố ạ ở ế ạ ộ ớ ủ c s phân l p c a kh i h t các giai đo n ti p theo sau khi đã tr n
Giúp tránh đ ớ ượ v i d
ượ ự ấ c ch t
ụ ễ ả ấ Giãm bay b i và tránh nhi m chéo trong s n xu t
ướ ạ ả ưở ự ế ố ượ ế ủ ạ c và hình d ng h t nh h ng tr c ti p đ n kh i l ng trung bình c a viên
71. Kích th nén
ề ặ ủ ạ ữ ọ ườ ợ ượ ấ
72. Di n tích b m t c a h t gi
vai trò quan tr ng trong tr ng h p d c ch t không tan
ệ ặ ướ ho c ít tan trong n c
ệ ố ả ờ ộ ượ ấ
73. T tr ng nh h
c ch t và hình
ưở ng đ n h s nén,th i gian rã, đ phóng thích d ủ ả ế ỷ ọ ạ d ng c m quan c a viên
ộ ề ộ ố ủ ạ ế ố ả ố ở ạ ế
74. Đ b n và đ x p c a h t là y u t
ả ng đ n: phân b c h t , kh
ọ quan tr ng nh h ứ ẽ ậ ạ ưở ạ năng nén h t dính vào nhau h t quá c ng s khó d p viên
ủ ạ ả ộ ơ ưở ố ở ạ ở ạ ế ư 75. Đ tr n chãy và l u tính c a h t nh h ạ ng đ n: c h t và phân b c h t, hình d ng
h t ạ
ư ả ơ ỉ
76. Góc ngh pp đ n gi n đánh giá l u tính
ả ố
30o: h t ch y t ạ t
ạ ả
400 : h t ch y kém
ể ặ ươ ẳ
77. Đ c đi m ph
ậ ng pháp d p th ng
ạ ậ
D p viên không xát h t
ợ ượ ấ ễ ị ủ ở ệ
Thích h p cho d
c ch t d b phá h y b i nhi t
ể ặ ươ ạ
78. Đ c đi m ph
ng pháp xát h t khô
ạ ậ
Có d p viên s b
ơ ộ t o h t ạ
ấ ể ỏ ở ẩ ặ ệ ặ ả ế ố ặ c ch t d h ng b i m ho c nhi t ho c c 2 y u t này, ho c
ụ Áp d ng cho d ượ ượ hàm l ng d ượ ấ c ch t cao
ứ ề ằ ạ ạ ồ ắ H t sx b ng pp này c ng ch c ,không đ ng đ u, và có c nh
ể ặ
79. Đ c đi m pp xát h t
ạ ướ t
ượ ể ắ ỏ
Tá d
ế c dính l ng liên k t các ti u phân r n
Ư ể
u đi m:
ế ả ị ố ư + kh năng k t dính và tính ch u nén t i u
ượ ượ ế ấ ố ư ự ạ ơ + l ng tá d c dính ít h n xát h t khô nh ng s liên k t r t t t
ố ượ ự ấ ồ ợ ượ ấ ượ ấ + s phân b d ấ c ch t đ ng nh t. thich h p d c ch t hàm l ng th p.
ấ ậ ư ộ ả ổ ủ ờ ơ ớ ị + tính ch t v t lý c a viên nh đ mài mòn th i gian r n đ nh h n so v i pp khác
ự ố ườ ậ ặ
80. S c th
ng g p khi d p viên:
(cid:0) ố ượ ệ Chênh l ch kh i l ng viên
ượ
Thêm tá d
ơ c tr n
ọ ạ ạ ỏ ỏ ạ ị
Ch n l
i h t b b h t m n,quá to
ử ạ
S a l i chày
(cid:0) Viên dính chày
ế ượ
Nguyên nhân chính là thi u tá d
ơ c tr n
ượ + thêm tá d ơ c tr n
ượ + dùng tá d c Aerosil
ượ ơ + rây tá d c tr n qua rây min
ướ ạ + giãm kích th c h t
ủ ẩ ố ạ + tăng hàm m c a kh i h t
ượ ả ở ơ ệ ộ
Tá d
c tr n bóng nóng ch y nhi t đ cao
ệ ộ ậ +giãm nhi t đ phòng d p
ậ ậ ạ +v n hành máy ch m l i
(cid:0) ứ ặ ặ ỏ Viên đ t ch m ho c bong m t
ạ ổ
Thay đ i quy trình xát h t
ượ ượ
Tăng l
ng tá d c dính
ượ ộ ề
Thêm tá d
c dính khô : tinh b t ti n gelatin hóa
ổ ỷ ệ ặ ả ượ
Thay đ i t
l tăng ho c gi m tá d ơ c tr n
(cid:0) ứ ẻ ạ Viên m c nh và n t
ử ạ ặ
S a l i m c chày
ượ ố ạ ộ ị
Giãm l
ng b t m n trong kh i h t
ả ướ ạ
Gi m kích th
c h t
Thay chày mòn
ượ
Thêm tá d
ạ c dính d ng khô
(cid:0) Dính chày
ắ ạ ỹ ơ ụ ấ Kh c ph c s y h t k h n
ượ
Thêm tá d
c hút
ử ạ ặ
S a l i m t chày
ầ ằ ặ
Đánh bóng m t chày b ng d u parafin
Ậ Ậ Ệ QUY TRÌNH NÉN D P V T LI U
ệ ượ ộ
81. Hi n t
ụ ng b t vón c c là do: (hút)
ự ử ệ ạ
S tích đi n gi a các h t
ầ ẩ ử ạ
Các c u m gi a các h t
ượ ề ặ ự ủ ạ
Năng l
ng b m t t do c a h t
α ả ấ ủ ạ ể
82. Trong s n xu t đo góc nghĩ
c a h t đ
ự ố ế ủ ạ
Đánh giá l c c k t bên trong c a h t
ủ ạ ế ả
K t qu ma sát bên ngoài c a h t
ưở ố ộ ả ủ ạ ả 83. T c đ ch y c a h t nh h ế ng đ n
ạ ượ ể ị ử ụ ệ ậ ố ồ
84. Xác đ nh th tích h t đ
c nh i vào c i khi d p viên ta s d ng khái ni m
ể ạ
Th tích h t
ự ể
85. Th tích th c là:
ả ớ ơ ố t c các kho ng tr ng l n h n kích
ạ ừ ấ ả ộ ủ Là th tích toàn b c a các h t r n lo i tr t ạ ổ ạ ắ ư ị ặ ướ ử ệ và có giá tr đ c tr ng cho m i lo i nguyên li u ể c phân t th
ể ố
86. Th tích kh i:
ố ộ ể ế ộ ổ ủ Là th tích chi m ch c a toàn b kh i b t khi đo
ỷ ọ ủ ạ ướ ậ ằ
87. Đánh giá t
tr ng c a h t tr c khi d p viên b ng
ạ ỷ ọ T tr ng h t
ế ệ ạ
88. Khái ni m nào là bi n d ng
ự ạ ổ ướ ủ ậ ể ướ ụ ủ ế
Bi n d ng là s thay đ i hình d ng kích th
c c a v t th d ộ i tác d ng c a m t
ạ ạ ự ngo i l c
ế ạ + bi n d ng kéo
ế ạ + bi n d ng nén
ế ạ ượ + bi n d ng tr t
ế ẻ ạ 89. Bi n d ng d o là gì
ế ẫ ạ ả ạ Là bi n d ng v n còn l i sau khi x nén
ế ạ ồ
90. Bi n d ng đàn h i là gì
ỏ ả ọ ế ạ ấ ế Là bi n d ng bi n m t sau khi b t i tr ng gây ra nó
ố ư ạ ậ ố ộ ẩ 91. Đ m t i u còn l i trong c m dùng cho d p viên là
ườ ộ ẩ ả ợ ạ ng h p khi s n xu t viên nén capsule đ m còn l ố i trong c m
Trong đa s các tr ố ư
ướ ấ ụ ể ố i 1% là t d ặ i u (tùy theo m t hàng c th )
ộ ề ủ ạ ế ậ ợ 92. Đ b n c a h t thích h p cho ti n trình d p viên :
ộ ể ở ầ ộ ố ạ ế
H t có đ x p và đ b v c n thi
t
(cid:0) ấ ỏ ộ ủ ạ ồ ượ ữ c dính thêm vào là nh ng
ể ng ch t l ng dùng đ xát h t và n ng đ c a tá d ộ ề ủ ạ ượ L ế ố y u t chính làm tăng đ b n c a h t
ậ ạ ạ ẩ ế ố ư ạ ỹ
93. Trong k thu t t o h t m tr ng thái liên k t t
i u là
ạ ẩ
Tr ng thái mao d n
ủ ạ ặ ưở ế ế ậ
94. Đ c tính nào c a h t ành h
ng đ n ti n trình d p viên
ố ở ạ
Phân b c h t
ả ủ ạ
Tính ch y c a h t
ộ ố ủ ạ
Đ x p c a h t
ị ứ ủ ậ ộ ứ ả ấ ặ 95. Viên d p ra b n t m t là do tác đ ng c a (nén x nén ( ng xu t ấ phá c u trúc
viên))
ứ ệ ả ấ ấ ẩ ớ
Do ng xu t m i xu t hi n trong quá trình x nén đ y viên ra
ậ ệ ở ề ặ ế ạ ấ ộ ớ
96. L p da v t li u
b m t bên c nh viên tác đ ng x u đ n
ả ộ Đ tan r
ượ ụ
97. Tá d
c Aerosil có tác d ng
ả ượ ữ ạ
Gi m ma sát tr
t gi a các h t
ứ ườ ộ ượ ượ ơ ố
98. Căn c vào c
ng đ tr t tá d c tr n nào là t ấ t nh t
Acid stearic
ệ ượ
99. Hi n t
ặ ng bong m t viên là do
ẩ
B y không khí trong viên
100.
ệ ượ ể ự ủ ộ ề ặ ạ ủ ị
ệ ng bám dính c a b t m n nguyên li u trên b m t phi u đ ng h t c a ể ệ ậ Hi n t máy d p viên th hi n
ư ủ ạ ượ
H t ch a đ tá d
ơ c tr n
101.
ả ả ố ủ ộ G c nghĩ c a b t ph n nh
ả ưở ủ ự ố ế ạ
nh h ng c a l c c k t bên trong h t
ủ ạ ả
kêt qu ma sát bên ngoài c a h t
102.
ố ộ ả ủ ạ ả T c đ ch y c a h t ph n ánh
ả ưở ố ở ạ ủ ả
nh h ng c a d i phân b c h t
ử ạ
ma sát gi a các h t
hình dáng h t ạ
(cid:0) ệ ượ ẽ ợ ổ ị ố ộ ả ả b t m n trong h n h p vuôt quá 40% s có hi n t ng t c đ ch y gi m
ỷ ệ ộ l ộ khi t ộ đ t ng t
103.
ử ộ ồ ị ờ Viên nén vitamin C 500mg sau m t th i gian t n tr viên b ngã màu vàng ở
ặ ạ m t c nh viên nguyên nhân là do
ạ ẩ ố
Do chày c i không đ t tiêu ch n
104.
ộ ượ ấ ổ ứ ấ ộ ồ Khi thay đ i ngu n cung c p m t d c ch t trong m t công th c viên nào đó
c nầ
ị ạ ế ế ả ộ ả Th m đ nh l ấ i toàn b quy trình ch bi n s n xu t
105.
Avicel là gì (cellulose vi tinh th )ể
ượ ộ
Tá d
c đ n
106.
ượ ự ế ậ ợ Tá d c nào sau đây thích h p cho d p viên tr c ti p
Avicel PH102 (th ng)ẳ
Avicel PH101 (
t)ướ
107.
ầ ử ụ ữ ậ ạ ấ ạ ỹ Nh ng ho t ch t nào sau đây không c n s d ng k thu t xát h t khô
Paracetamol
108.
ử ụ ữ ấ ạ ậ ạ ỹ Nh ng ho t ch t nào sao đây s d ng k thu t xát h t khô:
Penicilin V kali
Aspirin
Vitamin C
109.
ậ ạ ạ ướ ạ ế ố ư ỹ Trong k thu t t o h t t tr ng thái liên k t t i u là
ẫ ạ
Tr ng thái mao d n
110.
ặ ả ưở ế ế ậ ủ ạ Đ c tính nào c a h t không nh h ng đ n ti n trình d p viê
ủ ạ ườ
Đ ng kính trung bình c a h t
111.
ế ố ậ ị Trong quá trình nén d p y u t ấ nào khó xác đ nh nh t
112.
ạ ướ ầ ạ Trong quá trình t o h t ể t c n ki m soát
113.
ộ Nén ép b t là gì
ả ạ ủ ự ơ ọ ủ ậ ệ ả ộ ị
Mô t
tr ng thái c a v t li u ph i ch u tác đ ng c a l c c h c
114.
ậ Nén d p là gì
ả ế ổ ủ ể ế ả ố ủ ậ ệ Có nghĩa là làm gi m th tích kh i c a v t li u do k t qu th ch c a pha khí
ắ ằ b ng pha r n
115.
ắ ạ Làm ch c h t là:
ả ươ ế ạ ộ ề ơ ọ ủ ậ ệ Làm tăng đ b n c h c c a v t li u do k t qu t ữ ng tác gi a các h t
116.
ệ ượ Hi n t ng bám dính là
ặ ề ặ ị ạ
Khi các h t ti p xúc v i m t h t r n khác ho c b m t khác chúng b hút dính l
i
ớ ệ ượ ạ ế ọ ớ v i nhau g i là hi n t ộ ạ ắ ng bám dính
117.
ỷ ọ T tr ng là gì
ỷ ệ ử ố ượ ậ ệ ể ỷ ọ T tr ng là t gi a kh i l l ng và th tích v t li u
ố ơ ứ ộ ố ộ ằ
Trong quá trình nén d p t
ng đ i tăng t i m t m c đ t i đa b ng 1 khi
trong t ạ ổ ố ậ ỷ ươ ị ạ ừ t c các ch tr ng trong h t đã b lo i tr ấ ả t
ươ ỷ ệ ử ỷ ử ẩ ỷ ọ ự ỷ ọ T tr ng t ố ng đ i là t gi a t l trong m u th d và t tr ng th c dt
118.
ủ ạ ẩ ả ặ ưở ế ấ Đ c tính c a h t thành ph m nh h ậ ng lên ti n trình d p viên và tính ch t
ậ ấ ủ c a viên d p ra. Các tính ch t đó là:
ả ủ ạ ở ạ ụ ế ấ ả ặ ộ
Kh năng s p x p và đ c tính ch y c a h t: ph thu c hình dáng và c h t
ộ ề ủ ạ ộ ố
Đ x p và đ b n c a h t
119.
ạ ẩ ể ạ ạ K tên 4 tr ng thái t o h t m
ạ ộ
Tr ng thái dao đ ng
ạ
Tr ng thái dây
ẫ ạ ố ư
Tr ng thái mao d n (t
i u)
ạ ọ
Tr ng thái gi
t
Ấ Ệ Ậ S Y V T LI U
120.
ấ S y là quá trình
ậ ệ
Làm khô v t li u
ằ ệ ẩ Tách m b ng nhi t
121.
ệ ượ ả ấ Hi n t ư ng ng ng t ụ ướ n c trong phòng s n xu t là do
ạ ạ ẩ ả
Không khí m trong phòng đ t tr ng thái b o hòa
122.
ươ ố ủ ộ ẩ Đ m t ng đ i c a không khí là
ệ ố ượ ơ ướ ả ủ
T s gi a đ m tuy t đ i và l
ng h i n ạ c b o hòa c a tr ng thái không khí ở
ấ ỷ ố ữ ộ ẩ cùng áp su t và nhi ệ ộ t đ
123.
ủ ẩ Hàm m c a không khí là
ượ ơ ướ ệ ố ứ ộ
L
ng h i n c ch a trong m t kg không khí khô tuy t đ i
124.
ệ ộ ể ươ Nhi t đ đi m s ng là gì
ả ư ướ ươ ệ ộ ể t đ đi m s Nhi ả ế ụ ế , n u ti p t c gi m nhi ơ ướ ỉ ỏ ạ ng ch r tr ng thái hoàn toàn b o hòa h i n ụ ơ ướ ệ ộ ẽ ẩ h i n t đ s x y ra quá trình ng ng t c trong không khí c thành n c
125.
ộ ẩ ệ ố ủ Đ m tuy t đ i c a không khí
ượ ơ ướ ứ ẩ ộ ố
Là l
ng h i n c ch a trong m t mét kh i không khí m
126.
ệ ộ ầ Nhi t đ b u khô là gì
ỉ ỏ ứ ộ ố ủ ệ ộ ầ ằ
Ch r m c đ đ t nóng c a không khí đo nhi
t đ b u khô b ng nhi ệ ế t k
127.
Nhi ệ ộ ầ ướ t đ b u t
ế ệ ộ ầ t đ b u khô b ng nhi
ơ ủ ướ t đ bay h i c a n t s bay h i c a n i quá trình bay h i c a n ằ ệ ộ t đ c vào không
ơ ủ ướ ơ ủ ướ ẽ ư ệ ề ạ ệ ộ Là nhi ầ ướ ự b u ệ ự khí th c hi n trong đi u ki n đo n nhi c vào không khí, n u nhi ạ c s ng ng l ệ t
128.
ậ ấ ỹ ượ ẩ ậ ệ ở ạ ố ư K thu t s y đ i l u không tách đ c m trong v t li u tr ng thái
ọ ế Liên k t hóa h c
129.
ể ế ấ Di n ti n quá trình s y:
ậ ệ ạ ố Giai đo n đ t nóng v t li u
ẳ ố ạ ấ Giai đo n s y đ ng t c
ả ố ạ ấ Giai đo n s y gi m t c
130.
ộ ẩ ị ạ ủ ố ả ấ i c a c m trong quá trình s n xu t viên nén ta dùng
Khi xác đ nh đ m còn l ậ ề ộ ẩ cách tính đ m v t li u là:
ậ ệ ộ ẩ ố ượ ầ
Đ m v t li u tính theo ph n trăm kh i l
ng c a v t li u ủ ậ ệ ướ t
131.
ủ ậ ệ ộ ẩ ụ ằ ấ ộ Đ m cân b ng c a v t li u sau khi s y ph thu c vào .
ệ ộ ẩ ươ ố ủ ườ
Nhi
t đô và đ m t ng đ i c a môi tr ng xung quanh
132.
ế ị ấ ầ ấ ố ư ạ Trong thi t b s y t n sôi tr ng thái s y t i u là
ơ ử ạ Tr ng thái l l ng
133.
Ứ ệ ấ ụ ng d ng Công ngh s y phun
ấ
ị S y d ch chi ế ượ t d ệ c li u
134.
ệ ộ ề ặ ủ ậ ệ ấ ằ ổ Nhi t đ b m t c a v t li u s y không thay đ i và b ng nhi ệ ộ ầ ướ t đ b u t khi
chu trình sây đang trong giai đo n ạ
ấ
ẳ S y đ ng tôc
135.
ố ộ ấ ế ổ T c đ s y bi n đ i theo
ấ ờ
Th i gian s y
ậ ệ ự ế ổ
ẩ S bi n đ i hàm m trong v t li u
136.
ệ ố Không khí khô tuy t đ i là :
ườ ể ầ ồ ổ
Th
ng có thành ph n không đ i theo th tích bao g m : 78% nito, 21%O
2, 1% trơ
ợ ủ ẩ ổ
H n h p c a không khí và h i n
ơ ướ ượ ọ c đ c g i là không khí m
137.
ế ố ả ưở Các y u t nh h ố ộ ấ ng t c đ s y :
ấ ậ ệ ả
B n ch t v t li u
ậ ệ ộ ẩ ệ ộ ố ộ ủ
Hình dáng v t li u đ m không khí, nhi
t đ và t c đ c a không khí
Tác nhân s yấ
138.
ấ ạ Phân lo i quá trình s y:
ậ ệ ổ ế ấ ớ ả ạ ấ ồ ơ ỉ
S y l p v t li u trong tr ng thái t nh (bu ng s y) – đ n gi n và ph bi n
ậ ệ ỉ ấ ớ ể ộ ươ ố ả
S y l p v t li u t nh có chuy n đ ng t ấ ng đ i (s y băng t i )
ậ ệ ấ ớ ạ ộ
S y l p v t li u trong tr ng thái xáo tr n (thùng quây)
ậ ệ ấ ạ ơ ử
S y v t li u trong tr ng thái l ầ l ng (t ng sôi)
ậ ệ ạ ấ ấ
S y v t li u trong tr ng thái phân tán (s y phun)
139.
ậ ệ ể ầ ặ ấ ạ Đ c đi m s y v t li u trong tr ng thái t n sôi
ạ ấ ơ ử
S y trong tr ng thái l l ng
ả ạ ượ ầ ồ ỏ ấ ổ ồ ị
Đ i h i ph i t o đ
c t n sôi đ ng nh t và n đ nh
ả ưở ố ậ ệ ế ộ ế ể ạ ầ ở ạ Thành ph n c h t cũng nh h ng đ n ch đ chuy n kh i v t li u vào tr ng
ầ thái t n sôi
ổ ệ ẩ ầ ơ ử ấ ậ ệ ụ ộ ệ
t m trong t n l l ng ph thu c vào tính ch t v t li u và nhi t
ự S trao đ i nhi ộ ấ đ s y
140.
ủ ấ ủ ấ ầ So sánh t ố ư s y đ i l u và t s y t ng sôi
ố ư ủ ấ ệ ộ ườ ế ả ậ
T s y đ i l u: nhi
ơ t ph i thâm nh p và h i khu ch tán qua m t đ ẩ ng d n dài
ủ ấ ầ ệ ộ ườ ế ả ậ ả ơ
T s y t ng sôi: nhi
t ph i thâm nh p và h i ph i khu ch tán qua m t đ ẩ ng d n
nh ỏ
ấ ờ ồ
T s y t ng sôi: nhi
ể đ ng nh t + th i gian ng n ắ thích
ữ ả ớ ệ ủ ấ ầ ố ấ ệ t phân b th p và đ u ạ ả ẩ ợ h p cho nh ng s n ph m nh y c m v i nhi t
ợ ượ ự ế ủ ấ ầ L i ích c a s y t ng sôi Tránh đ c s khu ch tán màu và caramen hóa
ế ệ ộ
Ti
t ki m lao đ ng
ỏ ơ ệ ầ ấ ấ ư Di n tích nh h n nh ng năng su t cao g p 3 l n
141.
ể ấ ặ Đ c đi m s y phun:
ể ấ ề ấ ạ ị
S y phun dùng đ s y d ch và huy n phù trong tr ng thái phân tán
ố ớ ừ ệ ấ ọ ấ ỏ ủ ấ ả ự Quá trình s y th c hi n đ i v i t ng gi t ch t l ng phun ra s n ph m c a s y ẩ
ộ ị phun là b t m n
142.
ự ủ ấ ộ Đ ng l c c a quá trình s y là
Gradian nhi
ệ ộ t đ
Gradian ham mẩ
ấ ơ ẩ
Gradian áp su t h i m
143.
ơ ế ấ ồ C ch quá trình s y bao g m các quá trình
ệ ấ C p nhi ề ặ ậ ệ t cho b m t v t li u
ệ ừ ề ặ ậ ệ ẩ D n nhi b m t vào bên trong v t li u t t
ẩ ể
ề ặ ạ ệ m di chuy n ra b m t v t li u
ẩ ừ ề ặ ậ ệ ườ
m t b m t v t li u tách vào môi tr ng xung quanh
144.
ự ủ ộ ơ Đ ng l c c a quá trình bay h i là
145.
ử ụ ể ả ẩ ồ ị S d ng gi n đ không khí m có th xác đ nh
146.
ể ườ ề ệ ấ ẳ ở ộ ệ ộ ấ ị Đ tăng c ng quá trình s y trong đi u ki n đ ng áp m t nhi t đ nh t đ nh
ta có th ể
147.
ạ ạ ướ ủ ấ ệ ả ấ T s y h t h t t trong quy trình s n xu t viên nén làm vi c theo nguyên lý
148.
ể ề ể ệ ộ ấ ở ạ Có th đi u khi n nhi t đ quá trình s y giai đo n
149.
ố ố ộ ấ ạ ấ ụ ẳ ộ Trong giai đo n s y đ ng t c, t c đ s y ph thu c vào
150.
ế ị ệ ấ ể ự ố ư ụ Thi t b nào có th th c hi n s y đ i l u liên t c.
151.
ố ư ả ấ ệ ấ ụ ệ ộ Trong công ngh s y đ i l u hi u qu s y ph thu c vào
152.
ố ư ể ệ ấ ả ế ằ Trong phòng s y đ i l u có th tăng hi u qu kinh t b ng cách
153.
ệ ự ậ ấ ụ ế ầ ầ ọ ỹ Trong k thu t s y ph n vi c l a ch n đ u phun không c n tính đ n
154.
ệ ộ ủ ậ ệ ấ ỉ ạ ứ ớ ạ ệ ộ ấ ở t đ c a v t li u s y ch đ t m c t ằ i h n b ng nhi t đ tác nhân s y
Nhi giai đo n ạ
155.
ộ ậ ệ ế ố ấ ị Trong quá trình s y m t v t li u y u t ấ ổ nào khó n đ nh nh t
156.
ự ủ ơ ộ Đ ng l c c a quá trình bay h i là
157.
ế ẩ ữ ể ặ ố Có nh ng m i liên k t m nàođ c đi m
(cid:0) ế ọ Liên k t hóa h c
ế ế ử ộ ỷ ệ ế
Liên k t ion hay liên k t phân t
chi m m t t l ấ ị nh t đ nh
ậ ệ ấ ẩ ổ ọ ị ế V t li u b tách m liên k t hóa h c thì tính ch t thay đ i
ấ ượ ẩ
S y 120150
oC không tách đ
ọ ế c m liên k t hóa h c
(cid:0) ế Liên k t hóa lý
ế ấ ộ ỷ ệ ụ ẩ ấ ế Liên k t h p ph , liên k t th m th ukhông có m t t l ấ ị nh t đ nh
(cid:0) ế ơ Liên k t c lý
ế ấ ấ ướ ế ẫ ể ệ ộ ỷ ệ ế Liên k t c u trúc, liên k t mao d n, liên k t th m tkhông th hi n m t t l
ấ ị nh t đ nh
ượ ọ ẩ ẩ ầ ẩ ầ ẩ ụ ử ự trong quá trình s y tách toàn b m liên k t c lý, m liên k t th m th u, m t ộ ộ ẩ ấ ế ấ ph n m liên k t h p ph đa phân t ẩ ế ơ . ph n m tách đ ế c g i là m t ấ do
Ộ Ậ Ấ Ệ KHU Y TR N V T LI U
158.
ấ ỏ ụ ộ ọ ấ Pha liên t c trong khu y tr n ch t l ng g i là
Dung môi
159.
ấ ố ộ Cách khu y t c đ nhanh là
ả
B n 2 cánh (mái chèo)
ả
B n 3 cánh
ả
B n 6 cánh
Chân v tị
ố Tu c bn kín
ở ố Tu c bin h
ự ươ ố
S phân chia này mang tính t
ng đ i
160.
ấ ố ộ ậ Cánh khu y t c đ ch m là
M neoỏ
ấ
Cánh khu y khung
ấ
Cánh khu y vis
ấ Cánh khu y mái chèo
161.
ấ Khu y là gì
ấ ỏ ủ ạ ố ộ ế ị ể Khu y là quá trình t o dòng chuy n đ ng c a kh i ch t l ng trong thi ờ t b nh các
ấ cánh khu yấ
162.
ề ườ ộ ượ ợ ệ ủ Đi u ki n c a môi tr ấ ng khu y tr n đ ị c xác đ nh b i
Nhi
t đệ ộ
Áp su tấ
ồ ộ
N ng đ pha phân tán
163.
ươ ủ ể ấ ộ ị Ph ng chuy n đ ng c a cách khu y chân v t theo
ươ ụ
Ph ủ ng c a tr c
164.
ấ ỏ ự ấ ổ S hình thành l m parapol trong khi khu y ch t l ng
ậ ườ ấ ạ ọ
Làm cho khí xâm nh p vào môi tr
ộ ng khu y tr n t o b t
165.
ằ Phá lõm xoáy parapol b ng cách
ặ ệ ể ấ ấ
Đ t l ch tâm cánh khu y vào b khu y
ặ ặ ầ ặ
Đ t nghiên ho c đ t n m ngang
ấ ấ ắ
L p thêm t m ch n trên thành
166.
ụ ệ ả ấ ộ ộ Hi u qu khu y tr n ph thu c vào
ấ ờ ộ Th i gian khu y tr n
ể ấ
Ki u cánh khu y
ấ ủ ả ườ ộ
B n ch t c a môi tr
ấ ng khu y tr n
167.
ộ ổ ể ộ ộ ọ ộ ợ Đ tr n m t h n h p b t khô ch n m t thi ế ị t b
ế ị ộ ử
Thi
t b tr n hình ch V
168.
ế ị ộ ạ ộ ấ ắ Thi ử t b tr n có cách khu y hình ch Z ho t đ ng theo nguyên t c
ồ ể H i chuy n
169.
ấ ộ Khu y tr n là gì
Là quá trình phân tán
170.
ể ự ệ ấ Quá trình khu y có th th c hi n trong thi ế ị t b
ở
Thùng khu y hấ
ấ ấ ấ
Thùng khu y có áp su t th p
ấ ấ Thùng khu y có áp su t cao
171.
ề ườ ộ ượ ở ệ ủ Đi u ki n c a môi tr ấ ng khu y tr n đ ị c xác đ nh b i
Nhi
ệ ộ t đ
Áp su t ấ
ồ ộ N ng đ pha phân tán
172.
ấ ố ộ ậ Cách khu y t c đ ch m đ ượ ử ể c s đ
ấ ườ ớ ớ ộ ộ Khu y tr n trong moi tr ng có đ nh t l n
173.
ể ậ ạ ườ ng
ệ ượ Hi n t ọ ả ử ằ ạ ấ ng t o phi u parapol trong khi s y làm khí sâm nh p vào môi tr ọ ố ỏ l ng t o b t. mu n phá b t ph i x lý b ng cách
ề ặ ứ ả ườ ộ
Gi m s c căng b m t môi tr
ấ ng khu y tr n
174.
ộ ố ư ấ ộ ộ M t quá trình khu y tr n t i u là m t quá trình có
ạ ộ ồ ấ ấ ợ ộ ờ ấ Đ t đ đ ng nh t và th i gian khu y tr n thích h p nh t
175.
ơ ế ẩ ộ C ch nào x y ra trong thùng tr n
ố ư
Đ i l u
Tr
t ượ
ế Khu ch tán
176.
ả ủ ệ ậ ộ ươ Hi u qu c a quá trình tr n trùng thùng l p ph ộ ụ ng ph thu c
ờ ộ
Th i gian tr n
ố ượ ẻ ộ
Kh i l
ng m tr n
177.
ượ ộ ố ệ ượ ơ ề ả ộ Khi tr n tá d c tr n trong thùng tr n c m có hi n t ng ch y không đ u là
do
ộ ờ ủ
Th i gian tr n không đ
ạ ộ ệ ợ ổ ỷ
T trong các lo i b t trong h n h p quá chênh l ch
ố ượ ẽ ộ
Kh i l
ớ ng m tr n quá l n
178.
ế ộ ể ạ ộ ớ ị Đ tránh t o lõm xoáy paprabol khi pha ch m t dung d ch có đ nh t cao
ấ ệ ặ
Đ t cánh khu y l ch tâm
179.
ươ ủ ể ấ ố ộ Ph ng chuy n đ ng c a cánh khu y tu c bin theo
Ậ Ệ XÂY RÂY V T LI U
180.
ủ ươ ả ử ụ ị ấ S n xu t nh t ng nhũ d ch s s ng máy:
Máy xay keo
181.
ụ ệ ấ ộ Hi u xu t rây ph thu c vào
ậ ệ ộ ớ
Đ dày l p v t li u trên rây
ậ ệ ộ ẩ
Đ m v t li u
ủ ậ ệ ậ ố ặ ư V n t c và đ c tr ng c a v t li u trên rây
ậ ệ ạ Hình d ng kích th ướ ỗ c l ạ rây, hình d ng v t li u
182.
ủ ạ ậ ệ ố ộ ể ề ộ T c đ chuy n đ ng c a h t v t li u tr n rây
ậ ố ỏ ườ ể ộ ủ ạ ố
V n t c chuy n đ ng nh đ
ng đi c a h t càng dài càng t t
183.
ở ạ ị Máy xây m n cho c h t
<74µm
184.
ỉ ụ ở ạ ộ Kích c h t trong quá trình xây ch ph thu c
ượ ử ụ ạ Lo i máy đ c s d ng
ạ ậ ệ ượ
Lo i v t li u đ
c xay
ạ ướ ượ ấ
Lo i l
i ray đ c l p vào xay
185.
ố ở ạ ụ ộ Dãi phân b c h t sau xay ph thu c vào
ố ộ ạ ậ ệ
T c đ n p v t li u khi xay
186.
ả ố ố ộ Mu n tăng t c đ rây thì ph i:
187.
ấ ậ ệ ố ệ Mu n tăng hi u hi u su t r y
ộ ố ộ ậ ệ ậ ệ ể ề ớ ỏ ỏ ớ ộ ỉ
Đi u ch nh cho v t li u chuy n đ ng v i m t t c đ nh và l p v t li u m ng
188.
ở ạ ướ ả Trong xay rây c h t trung bình có kích th c kho ng
100840µm
189.
ố ở ạ ụ ộ Trong quy trình xay dãi phân b c h t không ph thu c vào
ế ạ ủ ả Máy xay c a h ng nào ch t o
190.
ố ở ạ ụ ộ ộ Trong quy trình xay dãi phân b c h t ph thu c thu c vào
ố ộ ạ ệ
T c đ n p nguyên li u vào máy xay
ấ ượ ậ ệ ư
Ch t l
ng v t li u đ a vào xay
ở ỗ
Kích c l
rây
191.
ở ỗ ắ ẩ ươ ứ ắ ớ Rây có c l ng ng v i m t
m t rây 10mesh (tính theo tiêu chu n UPS) t ẩ ố ế rây tính theo tiêu chu n qu c t là
2000µm
192.
ụ ể ứ ộ ộ ố ở ạ ẹ ủ ộ ụ Trong m t quy trình xay c th m c đ r ng h p c a dãi phân b c h t ph
ộ thu c vào
ố ộ ạ ệ
T c đ n p nguyên li u vào máy
193.
ệ ố ư Máy xay bi làm vi c t i u khi
ướ
Bi có kích th
ợ c thích h p
ố ộ ơ ớ ề ơ ấ Bi có chi u cao r i và t c đ r i l n nh t
Ộ Ệ Ệ Ệ AN TOÀN V SINH LAO Đ NG VÀ V SINH CÔNG NGHI P
194.
ố ớ ơ ở ả ệ ầ ấ ố ồ ị Đ i v i c s s n xu t thu c yêu c u v sinh theo quy đ nh WHOGMP g m
ề ệ ệ ệ ệ ưở ệ
Đi u ki n v sinh, v sinh cá nhân, v sinh nhà x
ng, v sinh máy móc thi ế ị t b
195.
ề ệ ạ ố
ệ ệ Đ i v i c s s n xu t thu c đi u ki n v sinh s ch s v sinh cá nhân v ị ố ớ ơ ở ả ưở ẽ ệ ằ ụ ấ ế ị ệ ng và v sinh thi t b theo quy đ nh WHOGMP nh m m c đích sinh nhà x
ạ ỏ ể ở ườ ườ
Lo i b tránh ô nhi m b i môi tr
ng và ng i thao tác
ạ ỏ ữ ầ ổ ả
Lo i b tránh nh ng sai sót l m l
ấ i… trong quá trình s n xu t
ạ ỏ ể ườ ộ
Lo i b tránh tác nhân nguy hi m cho ng
i lao đ ng
196.
ệ ượ ề ụ ầ ộ ệ An toàn lao đ ng và v sinh công nghi p đ c đ ra nh m m c đích
ả ự ể ủ ẹ ả ườ ề ệ ạ ộ
Đ m b o s toàn v n thân th c a ng
ế ề ệ i lao đ ng h n ch v b nh ngh nghi p
ả ấ ượ ỏ ờ ữ ữ ứ Gi m s tiêu hao s c kh e nâng cao ch t l công gi v ng và
ự ứ ệ ỏ ng ngày công, gi ộ ấ duy trì s c kh e lâu dài và làm vi c có năng su t lao đ ng cao
197.
ố ệ ị ạ ứ ỏ S đi n tho i c u h a quy đ nh ở ướ n c ta
114
198.
ố ệ ị ạ ấ ứ S đi n tho i c p c u quy đ nh ở ướ n c ta
115
199.
ể ồ ể Ngu n ô nhi m có th do
ệ ườ ế ị ụ ụ ưở
Nguyên li u con ng
i, thi t b d ng c , bao bì nhà x ng
ẩ ộ
Không khí và các nguyên nhân khác (l n l n, sai sót)
200.
ả ự ễ Hàng rào ngăn c n s ô nhi m
ệ ấ ố
Các ch t gió chênh l ch áp su t
ụ ự ệ ọ
Trang ph c, bao bì kép, khu v c kín, l c không khí và v sinh
201.
ế ị ụ ề ệ ả ợ
ộ ả ượ ị ổ M i m t thi ầ ệ v sinh c n ph i đ ệ t b chuyên d ng ph i có SOP v sinh phù h p và các đi u ki n c xác đ nh
ấ ủ ề ả ứ ễ ễ
V b n ch t c a tác nhân gây nhi m và cách th c gây ô nhi m
ệ ươ ệ ệ ậ ỹ
Tác nhân làm v sinh, ph
ng ti n và k thu t làm v sinh
202.
ắ ệ ệ ự Nguyên t c v sinh và th c hành v sinh theo GMP
ự ặ ấ ả ể ấ ả ấ
t c các quá trình s n xu t và ki m tra ch t
ả Ph i th c hiên nghiêm ng t trong t ngượ l
ạ ậ ệ ưở ệ
ấ ả t c nhân viên nhà x ễ ể ng máy móc nguyên v t li u bao ố ớ ả ẩ ự Ph m vi th c hi n là t ồ ấ ỳ ứ bì….b t k th gì có th là ngu n lây nhi m đ i v i s n ph m
ươ ắ ệ ể ề ự ệ ổ
Có ch
ng trình t ng th v nguyên t c v sinh, th c hành v sinh
Ấ ƯỢ Ố Ẩ Ệ H TH NG TIÊU CHU N CH T L NG ISO 9000
203.
ề ả ả ồ ISO 9001 phiên b n 2000 g m bao nhiêu đi u kho n
ề ả
20 đi u kho n
204.
ượ ụ ệ ầ ISO 9000 đ c áp d ng trên toàn c u cho các doanh nghi p
ả ố
ấ S n xu t thu c
ự ẩ ả ấ
S n xu t th c ph m
ơ ở ự ệ
Các c s hành chính s nghi p
205.
ISO là gì
ISO là ch vi ử ế ắ ủ t t t c a International standard organization
ử ế ắ ủ
ISO là ch vi t t c c a interntional organization for standardization
ổ ứ ố ế
Là t
ẩ ch c tiêu chu n hóa qu c t
206.
ượ ụ ấ ậ ừ ISO 9000đ ư c ch p nh n và đ a vào áp d ng t năm
1994
207.
ơ ượ ề ẩ S l c v các tiêu chu n ISO
(cid:0) ữ ề ấ ượ ậ ISO 8402: thu t ng v ch t l ng
(cid:0) ấ ượ ả ấ ượ ả ả ISO 9000:Qu n lý ch t l ẩ ng và các tiêu chu n đ m b o ch t l ng
(cid:0) ệ ố ữ ề ấ ượ ấ ượ ả ng , mô hình đãm b o ch t l ng
ISO 9001 (20 đi u): nh ng h th ng ch t l trong thi t kế ế
(cid:0) ệ ố ấ ượ ữ ề ả ISO 9002 (19 đi u): nh ng h th ng ch t l ấ ng trong s n xu t
(cid:0) ữ ấ ượ ấ ượ ả ả ng, mô hình đ m b o ch t l ng giai
ề ử ướ ể ISO 9003 (9 đi u): nh ng h th ng ch t l ệ ki m tra và th nghi m c ệ ố i cùng
208.
ể ặ ủ Đ c đi m c a ISO 900:
ấ ượ ả ế ị ng và xác đ nh các y u
ẩ ướ Là m t b tiêu chu n h ầ ệ ả ấ ươ ế ả ộ ộ ố ấ ượ ch t l ng chung c n thi ẫ ng d n công tác qu n lý ch t l t cho vi c đ m b o ch t l t ng
ụ ự ề ộ ế
ấ ứ Iso không ph thu c vào b t c ngành ngh khu v c kinh t nào
ặ ộ ươ ứ ụ ể ệ
ISO không áp đ t m t ph ộ ng th c c th nào cho m t công ty doanh nghi p nào
ớ ả ữ ả ẩ ẩ
ISO không ph i là nh ng tiêu chu n v i s n ph m
209.
ụ ẩ ổ ượ ấ ượ ISO 9000 do t ng c c tiêu chu n đo l ng ch t l ấ ng c p
Ự Ố Ả Ố
Ệ Ể Ự Ố Ả TH C HÀNH T T B O QU N THU CTH C HÀNH T T PHÒNG KI M Ố NGHI M THU C
210.
ấ ượ ượ ự ẩ Ch t l ng đ ả c xây d ng trong s n ph m có nghĩa là
ấ ượ ụ ệ ả ẩ ầ ộ
Ch t l
ng s n ph m ph thu c vào nguyên li u ban đ u
ụ ệ ưở ả ộ CLSP ph thu c nguyên li u nhà x ấ ng và quy trình s n xu t
ấ ượ ụ ộ ấ ượ ạ ấ
CLSP ph thu c vào ch t l
ệ ng đào t o hu n luy n nhân viên và ch t l ể ng ki m
ủ ả ấ soát c a nhân viên trong quá trình s n xu t
211.
ấ ượ ả ả Đ m b o ch t l ng là gì:
212.
ấ ượ ể Ki m soát ch t l ng là:
213.
phát tri n GMP LÀ yêu c u
ầ ư Hi n nay đ u t ẩ ệ ấ ượ ố ồ ạ ố ớ ươ ắ ể ế ả ể c ph m n u công ty mu n t n t ầ không b t bu c i và phát tri n trong t ộ đ i v i các công ng lai sai ty s n xu t d
214.
ế ệ ả ả ng thu c ph i nói đ n tính hi u qu tính an toàn và kh năng
ấ ượ ế Nói đ n ch t l ườ ậ ủ ấ ả ố sai i tiêu dùng ch p nh n c a ng
215.
ả ả ng s n ph m trong s n xu t: môi tr
ế ố ả nh h ệ ả ấ ẩ ấ ượ ế ng đ n ch t l ươ ế ị ưở t b , quy trình ph ng, thi ườ ấ ng ế ố ng pháp s n xu t và y u t
ưở ả s n xu t, nguyên li u, nhà x con ng Năm y u t ấ iườ sai
216.
ấ ượ ể ấ
ả ầ ể ể ưở ể N i dung ki m soát ch t l ươ i,ki m soát ph ng trong quá trình s n xu t: ki m soát con ng pháp và quá trình, ki m soát đ u vào, ki m soát nhà x ng
ộ ườ ể ế ị ể ng thi t b ,ki m soát môi tr ườ sai ng
217.
ủ ệ ả ạ ầ ượ Hi u qu ho t đ ng c a phòng thí nghi m đ t chu n GLP đ ằ c đánh giá b ng
ệ ả ạ ộ ầ ủ ự ỏ s th a m n nhu c u c a khách hàng.>Đúng
218.
ả ả ề ệ ệ ạ ẩ ả ả ệ ụ Phòng thí nghi m đ t chu n GLP ph i qu n lý có hi u qu c v nghi p v
ỹ ẫ l n k thu t ậ Đúng
219.
ủ ể ạ ạ ố Ch c năng c a phòng ki m nghi m thu c là đánh giá phân lo i thu c có đ t
ẩ ứ ấ ượ chu n ch t l ng đã đăng ký hay khong ệ ố Đúng
220.
ệ ế ả
ậ ượ ề ậ ể ả Đ đ m b o thu n ti n trong giao ti p công vi c, b trí các phòng chuyên môn ậ hóa lý, v t lý, vi sinh,d c lý càng c n k nhau càng t ệ ố ố Sai t
221.
ệ ệ ề ạ ẩ ả Phòng thí nghi m đ t chu n GLP ph i là phòng thí nghi m có nhi u thi ế ị t b
ệ phân tích hi n đ i ạ Sai
222.
ươ ế ế ị ỳ ườ ị t b đ nh k th ng xuyên
ả ậ Ph i l p ch ế ị ầ ệ ỉ ệ ạ ng trình và k ho ch hi u ch nh thi ấ Đúng ể ị t b c n ki m đ nh hi u chu n cho các thi
223.
ượ ệ ượ ể ướ ượ ộ ỉ Ch có d c đi n các n c b y t c đ ế ệ vi t
ệ ể c đi n vi ậ ượ ử ụ ệ t nam hi n hành và d c s d ng phòng thí nghi m nam công nh n đ
224.
ự ố ả ầ Th c hành t ả t b o qu n nh m
ị ấ
Hàng hóa trong kho không b m t mát
ị ế ạ
Hàng hóa không b h t h n dùng
ượ ả ể ấ ượ ả ị ẹ ế c b o qu n đúng quy đ nh đ ch t l ng còn nguyên v n đ n tay
Hàng hóa đ ườ
ng i tiêu dùng
225.
ể ủ ể ơ ố ậ Kho thu c có th là n i trung chuy n c a nhân viên và thi ế ị ừ t b t ộ các b ph n
khác
ượ ẽ ể ầ ẫ ộ
Không đ
ộ c vì s gây nh m l n, l n x n và nhi m chéo
226.
ủ ấ ầ ắ Khi xu t hàng c n tuân th nguyên t c
ậ ướ ấ ướ
Nh p tr
c xu t tr c FIFO
ướ ấ ướ ế ạ H t h n tr c xu t tr c FEFO
227.
ố ộ ố ướ ạ ầ ở ự Các lo i thu c đ c thu c h ng tâm th n khu v c riêng vì
ạ ầ ẩ ặ ố ườ ể Tránh nh m l n ho c nhi m chéo vì các lo i thu c này th ộ ng có đ c cao
228.
ủ ỏ ệ ử ư ỏ ả ượ ấ ẩ ế ạ Vi c s lý h y b hàng hóa h h ng, kém ph m ch t ph i đ c ti n hành t i
ự
Khu v c riêng ngoài kho
229.
ể ặ ỏ ệ ộ ộ ẩ ệ Đ c đi m vi c theo d i nhi t đ , đ m trong kho
ạ ườ ể ế ề ộ ệ ộ ộ ẩ i th t đ đ m
ấ ượ ấ ưở ầ C n ghi l ể ả có th nh h ờ ệ ệ ng xuyên đ phát hi n ki p th i các đ t bi n v nhi ng hàng hóa ế ng x u đ n ch t l
230.
ể ể ễ ệ ệ ổ ớ Nguyên li u d gây cháy n có th đ chung v i các nguyên li u khác trong
kho mát
ả ể
Ph i đ kho riêng cách xa kho chính và các tòa nhà.
231.
ả ượ ệ ậ ế Vi c giao nh n hàng hóa ph i đ c ti n hành
ự ệ ạ ậ ộ
T i m t khu v c riêng trong kho dành cho vi c giao nh n
232.
ề ệ ả ả Đi u ki n b o qu n trong kho trong GSP
ệ ộ ạ ừ ả ờ t đ trong kho ng1525
oCtrong t ng kho n g th i gian
ế
Kho nhi ệ ộ nhi
t đ phòng nhi ể t đ có th lên đ n 30 ệ ộ oC
ệ ộ ả
Kho mát nhi
t đ trong kho ng 815C
ạ ệ ộ ượ
Kho l nh nhi
t đ không v t quá 8C
ệ ộ ả ủ ạ T l nh nhi t đ trong kho ng 28
ạ ệ ộ ượ
Kho đông l nh nhi
t đ không đ c quá 10
ộ ẩ ề ả ả ượ ộ ẩ ể ươ ố ệ Đ m đi u ki n b o qu n khô đ c hi u là đ m t ng đ i không quá 70%
Ự Ố Ấ Ố Ả TH C HÀNH T T S N XU T THU C
233.
ồ ỏ ả ầ Yêu c u đ i h i ph i có GMP là do
ầ ố Nhu c u thu c ngày càng tăng
ứ ề ể ấ ả ầ ố ố ể KHCN s n xu t thu c phát tri n đ đáp ng nhu c u v thu c
ế ộ ủ ệ ậ ả
Xu th h i nhâp c a vi
t nam đ gia nh p asean
234.
ệ ủ ụ ể ắ ẩ ừ Vi t nam tri n khai áp d ng các nguyên t c tiêu chu n GMP c a asean t
1996
235.
GMP là gì
ấ ượ ự ệ ể ả ả ế
Toàn b nh ng khuy n ngh c n th c hi n đ cho phép đ m b o ch t l
ủ ng c a
ố ố ộ ữ ị thu c xác đ nh trong dk t ị ầ ấ t nh t
ữ ị ả ữ ạ ớ ụ ầ ế Nh ng khuy n ngh này mô t nh ng m c tiêu khác nhau c n đ t t i
ề ổ
V t
chu7c1con ng ườ ơ ở i c s
236.
ụ GMP m c tiêu
ắ ượ ắ ả ả ộ ượ ả ấ ổ ị
Đ m b o m t cách ch c ch n d
ẩ c ph m đ ộ c s n su t ra m t cách n đ nh
ấ ượ ạ ư ả ị
Luôn luôn đ t ch t l
ng nh đ đ nh
ấ ượ ấ ả ố
S n xu t ra thu c ch t l ng t ố t
237.
ả ấ GMP giúp cho nhà s n xu t
ấ ượ ả ươ ư ẩ ổ ị
ố ng n đ nh nh thu c nguyên m u đ đ c
ấ ấ ố ữ ả S n xu t ra nh ng thu c có ch t l ấ ả ấ c p gi y phép s n xu t
238.
ế ố ơ ả ủ Năm y u t c b n c a GMP
ườ ậ ệ ườ
Con ng
i , nguyên v t li u, môi tr ng, quy trình, trang thi ế ị t b
239.
ế ố ườ ơ ở ả ố ạ ấ Y u t con ng ỏ i trong c s s n xu t thu c đ t GMP đòi h i
ủ ề ố ượ
Đ v s l
ng
ủ ề ấ ượ ẩ
Đ v tiêu chu n ch t l
ng
ự ứ ế ệ ộ
Có ý th c và thái đ quy t tâm th c hi n GMP
240.
ế ố ộ ế ố ậ ệ ế ượ ỏ Y u t nguyên v t li u là m t y u t ể không th thi u đ c đòi h i
ấ ố ủ ố ượ ấ ượ ả ạ Ho t ch t t t dúng đ s l ng ch t l ệ ng hi u qu
ấ ấ ượ ẩ
Các ch t ta d
ượ ố ạ c t t đ t tiêu chu n ch t l ng
ệ ả ầ ả ố ế
Nguyên li u bao bì đ ng gói đ mb o tính năng c n thi
ớ ạ ế t , chú ý lo i ti p xúc v
thu cố
241.
ườ ơ ở ả ệ ượ ộ ạ ẩ Môi tr ấ ủ ng c s s n xu t c a m t xí nghi p d ỏ c ph m đ t GMP đòi h i
ể ệ ễ ể ậ ị ồ Đ a đi m thu n ti n xa ngu n ô nhi m, không gây ô nhi m
ả ấ ề ả ấ ả ứ ệ
Đúng ch c năng cho các dây chuy n s n xu t đ m b o c p v sinh
242.
ươ ả ầ ủ ư ế ấ ệ ố ệ ả Quy trình và ph ng pháp s n xu t h th ng tài li u ph i đ y đ nh th nào
ồ ơ
H s lô
ậ ỹ
Các quy trình k thu t
243.
ệ ụ ừ ữ Vi t nam áp d ng GMP WHO t nh ng năm nào
ớ 2005 v i 17 dk
244.
ẩ ị Th m đ nh là gì
ầ ơ ả ả ượ ầ ề ươ ự ệ
M t ph n c b n trong GMP và c n ph i đ
c th c hi n theo đúng đ c ả ng đ
ộ ị đ nh
ộ ằ ứ ệ ằ ọ
ươ ế ị ượ ử ụ ệ ể ấ ợ ằ ng ti n thích h p r ng m i nguyên ả c s d ng trong s n xu t hay ki m tra
Hành đ ng nh m ch ng minh b ng các ph t b đ ả ư
ế ộ ố ị ệ ố li u quá trình quy trình h th ng thi ư ổ cho ra m t cách n đ nh nh ng k t qu nh mong mu n
245.
ủ ả ấ ợ ồ ị S n xu t theo h p đ ng tuân th GMP WHO quy đ nh chung
ơ ở ả ậ ồ ợ ợ ồ
ể Ph i cho phép ben h p đ ng ki m tra c s bên nh n h p đ ng
ệ ệ ấ ả ồ ườ ượ ủ ự ệ ề
Vi c phê duy t xu t hàng cu i cùng ph i do ng
i đ c y quy n th c hi n
246.
ẩ ấ ủ ệ Tiêu chu n c p v sinh c a WHO GMP
Ế Ả Ị ƯỜ Ứ Ố Ấ QUÁ TRÌNH NGHIÊN C U BÀO CH S N XU T THU C RA TH TR NG
247.
ứ ả ị ườ ấ ơ ố ơ ồ ươ Qúa trình nghiên c u s n xu t thu c m i ra th tr ng ( s đ x ng cá)
248.
ạ ủ ụ ứ ử ấ ẫ ố
ủ ứ ộ ả M c tiêu c a giai đo n nghiên c u và s n xu t th ra thu c nguyên m u: m c c
ế ề ế ợ ố ụ t ố ượ m t công th c bào ch s n xu t ấ t ử ể ư ẫ .đ đ a th đó ế ả ừ bào ch thu c nguyên m u ứ ộ xã h i ), t
ạ tiêu c a giai đo n này là nghiên c u tìm ra đ ệ ấ nh t (phù h p đi u ki n kinh t lâm sàng
249.
ử ữ ấ ả ẫ ố ố giai đo n nghiên c u và s n xu t th thu c nguyên m u nh ng thành t quan
ở ầ ự ứ ứ ọ ạ ọ tr ng c n l a ch n nghiên c u
250.
ữ ể ế ề ạ ấ ớ ọ nh ng hi u bi t v ho t ch t 3 ghi nh quan tr ng
251.
ấ ậ ủ ả ạ ấ ế ắ ắ Trong tính ch t v t lý c a ho t ch t ph i bi t ch c ch n
a. Tính ………..
ế ề ả ở ữ ể b. Hi u bi t v kh năng ……………………………. nh ng PH khác nhau
252.
ể ế ề ữ ả ưở ấ ể ự ạ t v nh ng nh h ứ ổ ng lên ho t ch t đ giúp cho s nghiên c u n
Các hi u bi ố ị đ nh thu c là
ả ưở ệ ộ nh h ủ ng c a nhi t đ khác nhau
a.
ả ưở ủ ả ưở ủ nh h ng c a…………………………. nh h ng c a oxy không khí
b.
ả ưở ủ nh h ng c a………………………….
253.
ố ầ ị ứ ổ giúp cho nghiên c u n đ nh thu c c n
ả ế ả ẩ ố
a. ph i bi
t s n ph m ……………………………………….cu i cùng
ấ ớ ủ ữ ầ ạ ế
b. bi
t nh ng…………………………………….c a ho t ch t v i nh ng thành ph n
ữ khác trong thu cố
254.
ậ ủ ơ ể ữ ứ ố ố s ph n c a thu c trong c th nh ng nghiên c u liên quan
ứ
a. nghiên c u………………………….
ụ ụ ơ
b. n i tác d ng……………………..tác d ng
ớ ạ ả
c. gi
i h n ……………………………………, nghĩa là tìm ra đ
ượ ụ ệ ấ ữ ề ể ị ở ữ c nh ng kho ng ộ ạ ụ đo xu t hi n tác d ng ph hay đ c h i ề cách gi a li u đi u tr và li u mà
255.
ứ ể ế ế ả ấ ả ạ ấ nhà bào ch s n xu t ph i nghiên c u đ bi t ho t ch t
ư ế ướ ế ả ứ c h t ph i nghiên c u ……………………
ậ xâm nh p ……………….nh th nào, tr ố ủ c a thu c
ế ậ ế ả ứ ấ ộ ớ ứ ố t l p m t công th c cho thu c m i nhà bào ch s n xu t
ườ ế
256. th
nghiên c u thi ng quan tâm đ n
ấ ạ a. ho t ch t
b. …………………………vào c thơ ể
ế ế ẩ ạ
c. D ng bào ch ch ph m
ữ ấ
d. Nh ng ch t…………………
ố
e. Bao bì đ ng gói
f. …………………………….
Ơ ƯỢ Ề Ự Ờ Ủ Ệ S L Ế
ƯỢ Ể T V S RA Đ I VÀ PHÁT TRI N C A CÔNG NGH BÀO CH Ẩ C PH M D
257.
ế ố ế ượ ệ ẩ Y u t thúc đ y công ngh bào ch d ẩ c ph m
258.
ố ở ệ ề ấ ả Vài nét v tình hình s n xu t thu c vi t nam
