CÔNG NGH BÀO CH VIÊN NANG C NGỆ Ế Ứ
1. Ngoài gelatin nguyên li u nào còn đc s d ng làm v nang c ngệ ượ ử ụ ỏ ứ
-D n ch t cellulose (lo i v nang này ít đc s d ng vì đ tan kém và giá thành ẫ ấ ạ ỏ ượ ử ụ ộ
cao )
2. Thành ph n c u t o và kích th c c a v nang ?ầ ấ ạ ướ ủ ỏ
-Gelatin
-Các ch t màu ấ
-Ch t t o đ đc nh titan dioxidấ ạ ộ ụ ư
-Các ch t ph gia khác ấ ụ
-Kích th c: có 7 c nang t 00-0-1-..-5. Trong đó thông d ng nh t là 0 (0.67ml),1 ướ ở ừ ụ ấ
(0.48ml), 2 (0.38ml).
3. u đi m c a viên nang c ng Ư ể ủ ứ
-D u ng, d nu t và có màu s c phong phú ễ ố ễ ố ắ
-D c ch t đóng vào viên nang có th nhi u d ng: b t, c m, vi h t, vi nang. ượ ấ ể ở ề ạ ộ ố ạ
-T ng đi d nghiên c u xây d ng công th c ươ ố ễ ứ ự ứ
-D tri n khai s n xu t các quy mô khác nhauễ ể ả ấ ở
-Viên d r h n viên nén ễ ả ơ
4. Hàm m trung bình c a v nang c ng (gi cho nang không b dòn và đm b o v nangẩ ủ ỏ ứ ữ ị ả ả ỏ
không b dòn)ị
-Hàm m trung bình 13-16%ẩ
5. Đi u ki n b o qu n v nang c ng ề ệ ả ả ỏ ứ
-Nhi t đ 15-35ệ ộ oC. đ m t ng đi 20-60%ộ ẩ ươ ố
6. Tiêu chu n v đ tan c a v nang c ngẩ ề ộ ủ ỏ ứ
-V nang không đc tan trong n c nhi t đ 25ỏ ượ ướ ở ệ ộ oC trong 15 phút
-Ph i tan ho c rã hoàn toàn trong dung d ch acid hydroclorid 0.5% nhi t đ 36ả ặ ị ở ệ ộ oC-
38 trong 15 phút
7. Tiêu chu n v mùi c a v nang c ng ẩ ề ủ ỏ ứ
-V nang không đc có mùi l sau khi b o qu n trong bình đy kín nhi t đ 30-ỏ ượ ạ ả ả ậ ở ệ ộ
40oC trong 24h
8. K tên các khi m khuy t c a v nangể ế ế ủ ỏ
-Khi m khuy t t i h nế ế ớ ạ
-Khi m khuy t l nế ế ớ
-Khi m khuy t nh ế ế ỏ
9. V nang b khi m khuy t t i h n là gì ỏ ị ế ế ớ ạ
-Không th dùng đ đng thu c vào nang ể ể ố ố
-Là nh ng khi m khuy t có th nh h ng tr c ti p đn quá trình đng thu c vào ữ ế ế ể ả ưở ự ế ế ố ố
nang: nang quá ng n ho c quá dài , v nang b b p, b r n n t có l ho c b bi n ắ ặ ỏ ị ẹ ị ạ ứ ổ ặ ị ế
d ng ạ
10. Khi m l n là gìế ớ
-Là nh ng khi m có th gây nh ng h u qu nh t đnh khi s d ng ho c nh ữ ế ể ữ ậ ả ấ ị ử ụ ặ ả
h ng đn hi u qu tr li u c a thành ph m viên nang nh : nang b h n p, đy ưở ế ệ ả ị ệ ủ ẩ ư ị ở ấ ậ
hai n p, thành nang m ng ho c n t theo thân nang. ấ ỏ ặ ứ
11. Khi m khuy t nh là gìế ế ỏ
-Là nh ng khi m khuy t không nh h ng đn kh năng tr li u c a thành ph m ữ ế ế ả ưở ế ả ị ệ ủ ẩ
mà ch nh h ng đn hình d ng c m quan c a thu c nh v nang b , có đm ỉ ả ưở ế ạ ả ủ ố ư ỏ ị ố ố
có b t khí ọ
12. Trong s n xu t thu c viên nang c ng nên s d ng tá d c d p th ng vì ?ả ấ ố ứ ử ụ ượ ậ ẳ
-Tăng l u tính và tính ch u nén c a kh i h t ư ị ủ ố ạ
13. Yêu c u quan tr ng nh t c a kh i h t khi đng thu c vào nang theo nguyên t c th ầ ọ ấ ủ ố ạ ố ố ắ ể
tích
-Có th tích bi u ki n phù h p v i c nang đc ch nể ể ế ợ ớ ở ượ ọ
14. Nguyên t c đng thu c vào nang b ng máy t đng có vít phân li u (Dosator)ắ ố ố ằ ự ộ ề
-Nén h t thành kh i tr c khi đng thu c vào nangạ ố ướ ố ố
15. Yêu c u quan tr ng nh t cu kh i h t khi đng thu c vào nang b ng máy t đng có ầ ọ ấ ả ố ạ ố ố ằ ự ộ
vít phân li u Dosator ề
-Tính ch u nén ị
-L u tính caoư
CÔNG NGH BÀO CH VIÊN BAOỆ Ế
16. Lo i đng nào có th bao b ng ph ng pháp phunạ ườ ể ằ ươ
-mannitol
17. N ng đ đng saccharose thích h p dùng trong k thu t bao đngồ ộ ườ ợ ỹ ậ ườ
-50-60%
18. Tính ch t nào không thu c v u đi m c a đng saccharose trong k thu t bao ấ ộ ề ư ể ủ ườ ỹ ậ
đngườ
-Đ nh t th pộ ớ ấ
19. H s k t tinh c a đng saccharoseệ ố ế ủ ườ
-Cs>1.23 ( trong tr ng h p có h t m i Cs =1.06)ườ ợ ạ ồ
20. Yêu c u k t tinh c a đng ầ ế ủ ườ
-Ch b t đu k t tinh sau khi đã phân ph i đu trên kh i viên ỉ ắ ầ ế ố ề ố
21. Hi n nay k thu t bao phim đc áp d ng nhi u là do. ệ ỹ ậ ượ ụ ề
-Th i gian th c hi n bao phim nhanh h n bao đng ờ ự ệ ơ ườ
22. L ng d ch bao phim c n thi t cho m t m bao ph thu c vàoượ ị ầ ế ộ ẻ ụ ộ
-T ng di n tích b m t c a viên nhân và đ dày c a l p baoổ ệ ề ặ ủ ộ ủ ớ
23. u đi m- nh c c a viên bao đngƯ ể ượ ủ ưở
u đi mƯ ể
-S d ng các nguyên li u r ti n d ki m và ch t l ng n đnh ử ụ ệ ẽ ề ễ ế ấ ượ ổ ị
-Thi t b đn gi n d l p đt d v n hành ế ị ơ ả ể ấ ặ ễ ậ
-Quy trình bao đng th ng không quá ph c t p và không ph i ki m đnh ch c ườ ườ ứ ạ ả ể ị ặ
ch các thông s nh quy trình bao phim ẽ ố ư
Nh c đi m ượ ể
-Kích th c và kh i l ng c a viên có th tăng lên 50-100% ướ ố ượ ủ ể
-L p bao đng khá dòn nên d b m n u b o qu n và v n chuy n không thích ớ ườ ể ị ẻ ế ả ả ậ ể
h p ợ
-Quy trình bao khó t đng hóa ph thu c ph n l n vào k năng c a ng i th c ự ộ ụ ộ ầ ớ ỹ ủ ườ ự
hi n quy trình ệ
24. Quy trình bao đngườ
Bao b o v ( bao cách ly)ả ệ
-Các ch t th ng dùng là shellac,zein,HPMCậ ườ
Bao lót (bao n n ) làm tròn góc c nhề ạ
-Là công đo n quan tr ng trong quy trình bao đngạ ọ ườ
-Nguyên li u: talc, calci carbonat, kaolinệ
Bao nh n b m t viên lángẵ ề ặ
-Nguyên li u: siro ho c siro titan dioxidệ ặ
Bao màu
-Là giai đo n quan tr ng nh t trong quy trình bào ch bao đngạ ọ ấ ế ườ
Bao bóng : viên sáng bóng h nơ
-Sáp ông, sáp carnauba
25. Các s c k thu t trong s n xu t viên bao đng ự ố ỹ ậ ả ấ ườ
Các s c liên quan đn ch t l ng viên nhân:ự ố ế ấ ượ
-Viên nhân ph i có đ c ng, đ mài mòn th p và không b m v ả ộ ứ ộ ấ ị ẻ ở
Các s c liên quan đn d ch bao và quy trình bao ự ố ế ị
-M l p baoẻ ớ
+ do l p bao dòn ớ
+ thêm polyme vao siro giai đo n bao nh gôm arabic, gelatin, celluloseở ạ ư
-N t l p bao:ứ ớ
+ s tr ng n do hút m, ho c sau th i k gi i nénự ươ ở ẩ ặ ờ ỳ ả
+ bao cách ly viên v i các polyme ít th m m ho c không th m m ớ ấ ẩ ặ ấ ẩ
-L p bao không khô: do đng ngh ch chuy n ớ ườ ị ễ
-Viên dính đôi : do hình d ng viên không phù h p ạ ợ
+ các viên dùng trong bao đng nên là viên có 2 m t l i ườ ặ ồ
-Màu không đu ề
-N i h t ho c th m mổ ạ ặ ấ ẩ
+ s y viên k tr c khi đánh bóngấ ỹ ướ
-M t viên có vânặ
+ do l p sáp trên viên không phân b đng đu ớ ố ồ ề
+ c n đo viên và cung c p nhi t đy đ ầ ả ấ ệ ầ ủ
26. u đm c a quy trình bao phim Ư ể ủ
-Kh i l ng viên tăng 2-5%ố ượ
-Th i gian bao nhanhờ
-Hi u qu và năng su t caoệ ả ấ
-Quy trình bao d t đng hóa ẻ ự ộ
-Là ph ng th c thích h p đi u ch viên tan trong ru t , d dày, tác d ng kèo dài ươ ứ ợ ề ế ộ ạ ụ
-Có th s d ng công th c bao và quy trình bao phù h p đ c i thi n sinh kh d ngể ử ụ ứ ợ ể ả ệ ả ụ
c a thu c ủ ố
27. Nguyên li u bao phim ệ
-Polyme ( ch t t o phim)ấ ạ
+ nhóm polyme bao tan d dày:HPMC, HPC, …ạ
+nóm polyme bao tan trong ru t: nhóm mòn d n trong h tiêu hóa nh (carnauba, ộ ầ ệ ư
acid stearic, d u th u d u hydrogen hóa). Nhóm không tan trong d ch v (CAP, ầ ầ ầ ị ị
HPMCP)
+nhóm polyme phóng thích kéo dài: ethyl cellulose, cellulose acetat, nhóm
methacrylat (eudragit RS100)
-Ch t hóa d oấ ẻ
-Ch t màuấ
-Dung môi
28. Các y u t căn b n quy t đnh ch t l ng viên bao ế ố ả ế ị ấ ượ
-Ch t l ng viên nhânấ ượ
-Công th c d ch bao ứ ị
-Quy trình bao
29. Các bi n s c n quan tâm đ có đc hi u qu bao t i u nh t ế ố ầ ể ượ ệ ả ố ư ấ
-Bi n s n i baoế ố ồ
-Bi n s phun d ch baoế ố ị
-Bi n s khí c a quá trình s y viên. ế ố ủ ấ