TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 542 - THÁNG 9 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2024
235
HIỆU QUẢ DÀI HẠN CỦA TAVI TRONG ĐIỀU TRỊ HẸP VAN ĐỘNG MẠCH
CHỦ NẶNG TRÊN DÂN SỐ VIỆT NAM: TỬ VONG SAU 5 NĂM –
KẾT QUẢ VÀ KINH NGHIỆM TẠI MỘT TRUNG TÂM
Võ Thành Nhân1,2, Nguyễn Văn Dương1, Lã Thị Thùy2,3,
Nguyễn Minh Châu1, Trần Hồng Nhật1, Phạm Ngọc Dung1,
Phan Ngọc Thanh1, Nguyễn Văn Tân2,4,
Nguyễn Đức Công5, Nguyễn Quốc Khoa2,1,6
TÓM TẮT28
Mục tiêu: Nghiên cứu nhằm đánh giá hiệu
quả dài hạn của phương pháp cấy van động mạch
chủ qua ống thông (TAVI) trong điều trị hẹp van
động mạch chủ (ĐMC) nặng trên dân số Việt
Nam, với kết quả chính là tỉ lệ tử vong tới thời
điểm 5 năm. Đối tượng và phương pháp:
Nghiên cứu bao gồm 120 bệnh nhân hẹp van
ĐMC nặng có triệu chứng được điều trị bằng
TAVI tại Bệnh viện Vinmec Central Park Thành
phố Hồ Chí Minh từ tháng 3/2017 đến tháng
6/2024. Các đặc điểm lâm sàng, hình ảnh học,
thủ thuật và kết quả chính được đánh giá theo
tiêu chí VARC-2. Tử vong do mọi nguyên nhân
1Trung tâm Tim mạch, Bệnh viện Đa khoa Quốc
tế Vinmec Central Park, Thành phố Hồ Chí Minh
2Bộ môn Lão khoa, Đại học Y Dược Thành phố
Hồ Chí Minh
3Bệnh viện SaiGon ITO Phú Nhuận, Thành phố
Hồ Chí Minh
4Khoa Tim mạch Cấp cứu và Can thiệp, Bệnh
viện Thống Nhất, Thành phố Hồ Chí Minh
5Bộ môn Lão khoa, Trường Đại học Y khoa Phạm
Ngọc Thạch
6Khoa Nội Tim mạch, Bệnh viện 30-4, Bộ Công an
Chịu trách nhiệm chính: Nguyễn Quốc Khoa
Email: khoanguyenql@gmail.com
Ngày nhận bài: 30/7/2024
Ngày phản biện khoa học: 2/8/2024
Ngày duyệt bài: 12/8/2024
và tử vong do tim mạch được ghi nhận đến 5
năm sau thủ thuật. Kết quả: Tuổi trung bình của
bệnh nhân là 74,4 ± 9,4 tuổi, với điểm nguy cơ
phẫu thuật STS trung bình 5,8 ± 1,1%. Phần lớn
bệnh nhân có mức NYHA III-IV (76,7%) và van
ĐMC 2 mảnh chiếm 47,9%. Đường tiếp cận qua
động mạch đùi được sử dụng cho 96,7% bệnh
nhân, với 89,3% sử dụng van tự bung thế hệ mới
Evolut R/Evolut Pro, và kích cỡ van 29mm được
sử dụng phổ biến nhất (44,3%). Thành công thủ
thuật theo VARC-2 đạt 95,0% (114 bệnh nhân).
Trong số 65 bệnh nhân theo dõi đủ 5 năm, tỉ lệ tử
vong do mọi nguyên nhân và tử vong do tim
mạch lần lượt là 20,0% (13 bệnh nhân) và 12,3%
(8 bệnh nhân). Kết luận: Nghiên cứu cho thấy
TAVI trong điều trị hẹp van ĐMC nặng trên dân
số Việt Nam có kết quả dài hạn khả quan, với tỉ
lệ tử vong do mọi nguyên nhân và tử vong do tim
mạch sau 5 năm tương đối thấp.
Từ khóa: hiệu quả dài hạn, TAVI, hẹp van
ĐMC, Việt Nam, tử vong trong 5 năm.
SUMMARY
LONG - TERM OUTCOMES OF TAVI
IN SEVERE AORTIC STENOSIS
AMONG A VIETNAMESE
POPULATION: 5 - YEAR MORTALITY
- RESULTS AND EXPERIENCE FROM
A SINGLE CENTER
Objective: This study aimed to evaluate the
long-term efficacy of transcatheter aortic valve
HỘI NGHỊ KHOA HỌC KỸ THUẬT - HỘI Y HỌC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
236
implantation (TAVI) in treating severe aortic
stenosis (AS) in the Vietnamese population. The
primary outcome was the mortality rate up to 5
years post-procedure. Methods: The study
included 120 symptomatic severe AS patients
who underwent TAVI at Vinmec Central Park
Hospital, Ho Chi Minh City, from March 2017 to
June 2024. Clinical characteristics, imaging data,
procedural details, and primary outcomes were
assessed according to VARC-2 criteria. All-cause
mortality and cardiovascular mortality were
recorded up to 5 years post-TAVI. Results: The
mean age of the patients was 74.4 ± 9.4 years,
with an average STS surgical risk score of 5.8 ±
1.1%. Most patients were classified as NYHA
III-IV (76.7%), and 47.9% had bicuspid aortic
valves. The transfemoral approach was used in
96.7% of the patients, with 89.3% receiving the
self-expanding Evolut R/Evolut Pro valve, and
the 29mm valve size was the most commonly
used (44.3%). According to VARC-2, device
success was achieved in 95.0% (114 patients).
Among the 65 patients with a follow-up of at
least 5 years, the all-cause mortality rate was
20.0% (13 patients), and the cardiovascular
mortality rate was 12.3% (8 patients).
Conclusion: The study demonstrates favorable
long - term outcomes of TAVI in treating severe
AS in the Vietnamese population, with relatively
low all-cause and cardiovascular mortality rates
at 5 years.
Keywords: long-term outcomes, TAVI, aortic
stenosis, Vietnam, 5 - year mortality.
I. ĐẶT VẤN ĐỀ
Kể từ ca TAVI đầu tiên trên người vào
năm 2002 được tiến hành bởi Alain Criber,
tới giữa năm 2022 số lượt thủ thuật này đã
hơn 1,5 triệu trên toàn thế giới.1 Cùng với sự
gia tăng mạnh về số lượng thủ thuật, rất
nhiều nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng
(RCT) lẫn phân tích sổ bộ lớn tại nhiều quốc
gia khác nhau cho thấy TAVI có tính an toàn
và hiệu quả (bao gồm tử vong) trong ngắn,
trung hạn và cả dài hạn (5 - 10 năm) tương tự
phẫu thuật thay van (SAVR) trong điều trị
bệnh nhân hẹp van ĐMC nặng, với bất kể
nguy cơ phẫu thuật nào.2
Tại Việt Nam, mặc dù TAVI được tiếp
cận tương đối chậm hơn so với các quốc gia
có nền y học phát triển, nghiên cứu gần đây
của chúng tôi đã cho thấy kết quả TAVI trên
dân số này cũng có tính an toàn và hiệu quả
lâm sàng trung hạn (theo dõi 1 năm) khả
quan, tương tự các kết quả từ RCT và phân
tích sổ bộ khác trên thế giới.3,4 Tuy nhiên,
cho đến nay vẫn chưa có nghiên cứu nào
đánh giá kết quả dài hạn của TAVI trên dân
số Việt Nam, đặc biệt van ĐMC 2 mảnh -
đặc điểm được cho là bất lợi đối với TAVI,
chiếm gần 50% trong dân số này.3 Vì vậy,
nghiên cứu này được tiến hành nhằm xác
định tỉ lệ tử vong tới thời điểm 5 năm sau
TAVI ở bệnh nhân Việt Nam bị hẹp van
ĐMC nặng.
II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tượng, địa điểm và thời gian
nghiên cứu: Nghiên cứu này bao gồm tất cả
các bệnh nhân bị hẹp van ĐMC nặng có triệu
chứng và được can thiệp TAVI tại Bệnh viện
Vinmec Central Park, Thành phố Hồ Chí
Minh, trong giai đoạn từ tháng 3/2017 đến
tháng 6/2024. Định nghĩa hẹp van ĐMC
nặng và chỉ định TAVI dựa trên các khuyến
cáo hiện hành của ACC/AHA/FSCAI và
ESC/EACTS. Lựa chọn TAVI được đánh giá
bởi Đội nhóm Tim mạch (Heart Team), với
quyết định cuối cùng thuộc về bệnh nhân/
người thân.
Tiêu chuẩn chọn vào: Tất cả bệnh nhân
bị hẹp van ĐMC nặng có triệu chứng được
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 542 - THÁNG 9 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2024
237
điều trị bằng phương pháp TAVI và đồng ý
tham gia nghiên cứu.
Tiêu chuẩn loại trừ chính: Bệnh nhân
mới bị nhồi máu cơ tim trong vòng 30 ngày,
tai biến mạch máu não trong vòng 6 tháng,
giảm chức năng thất trái nặng (LVEF <
20%), đang trong tình trạng nhiễm trùng
hoặc chảy máu, kỳ vọng sống ước tính < 1
năm, đường kính vòng van ĐMC tự nhiên <
18mm hoặc > 30mm và được SAVR hoặc
chuyển sang SAVR không quá trình theo dõi
(nghiên cứu sẽ không tiếp tục ghi nhận các
kết quả kể từ sau khi SAVR).
Thiết kế nghiên cứu: Đoàn hệ, tiến cứu
và hồi cứu.
Cỡ mu: TAVI là một kỹ thuật khó,
phức tạp, chi phí cao và còn tương đối mới
tại Việt Nam. Do đó, nghiên cứu này không
ước tính cỡ mẫu theo công thức mà thu thập
tất cả bệnh nhân thỏa tiêu chí nghiên cứu
theo thời gian từ tháng 3/2017 đến tháng
6/2024.
Phương pháp thu thập số liệu: Dữ liệu
được thu thập từ hồ sơ bệnh án nội trú, các
lần tái khám ngoại trú và qua điện thoại với
bệnh nhân hoặc người thân để ghi nhận
thông tin cần thiết tới thời điểm 5 năm sau
thủ thuật.
Các biến số nghiên cứu: Các kết quả
lâm sàng chính trong nghiên cứu này được
đánh giá theo tiêu chuẩn của Hiệp hội
Nghiên cứu Học thuật về Van tim lần thứ 2
(VARC-2).
Phân tích thống kê: Phân tích được thực
hiện bằng phần mềm R phiên bản 4.1.0 với
các phương pháp thống kê phù hợp với mục
tiêu và kết quả nghiên cứu.
Đạo đức nghiên cứu: Nghiên cứu phân
tích dữ liệu đã thu thập từ nghiên cứu “Đánh
giá tính an toàn sớm và hiệu quả trung hạn
của phương pháp cấy van động mạch chủ
qua ống thông trong điều trị hẹp van động
mạch chủ nặng”, đã dược thông qua Hội
đồng Y đức Đại học Y Dược Thành phố Hồ
Chí Minh.
III. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Trong khoảng thời gian từ tháng 3 năm
2017 đến tháng 6 năm 2024, nghiên cứu thu
thập liên tục theo thời gian được 120 bệnh
nhân hẹp van ĐMC nặng có triệu chứng,
được điều trị can thiệp van ĐMC bằng
phương pháp TAVI tại Bệnh viện Vinmec
Central Park Thành phố Hồ Chí Minh. Tuổi
trung bình của bệnh nhân 74,4 ± 9,4 tuổi,
nam giới chiếm tỉ lệ 54,2%, tất cả đều có
mức NYHA ≥ II với đa số là NYHA III-IV
(76,7%), điểm nguy cơ phẫu thuật (STS) ở
mức trung bình 5,8 ± 1,1% và có 3 bệnh
nhân đã được SAVR trước đó bị thoái hoá (2
trong 3 bệnh nhân này có kèm đã phẫu thuật
thay van 2 lá sinh học). Kết quả siêu âm tim
qua thành ngực ghi nhận trung bình LVEF
59,6 ± 12,7%, diện tích lỗ van ĐMC 0,60 ±
0,11 cm2, chênh áp trung bình qua van ĐMC
66,2 ± 21,3 mmHg và có 10 bệnh nhân
(8,3%) kèm hở van ĐMC ≥ trung bình trước
thủ thuật. Tất cả bệnh nhân đều được đánh
giá giải phẫu vòng van ĐMC tự nhiên bằng
MSCT và kết quả cho thấy van ĐMC 2 mảnh
chiếm 56 trong tổng số 117 bệnh nhân
(47,9%) có thể xác định được vòng van
ĐMC tự nhiên (3 bệnh nhân không thể xác
định vì đã SAVR trước đó). Các đặc điểm
lâm sàng cơ bản trước thủ thuật được trình
bày trong Bảng 1.
HỘI NGHỊ KHOA HỌC KỸ THUẬT - HỘI Y HỌC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
238
Bảng 1. Đặc điểm cơ bản bệnh nhân trước thủ thuật TAVI
Tất cả (n = 120)
Lâm sàng
Tuổi khi thực hiện TAVI, (năm)
74,4 ± 9,4
Nam giới
65 (54,2)
BMI, kg/m2
22,9 ± 3,5
Phân độ NYHA
Phân độ NYHA II
28 (23,3)
Phân độ NYHA III-IV
92 (76,7)
Điểm nguy cơ phẫu thuật (STS), %
5,8 ± 1,1
Tăng huyết áp
95 (79,2)
Rối loạn lipid máu
82 (68,3)
Suy tim mạn
37 (30,8)
Đái tháo đường type 2
34 (28,3)
Đã đặt stent mạch vành
25 (20,8)
Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính
22 (18,3)
Rung nhĩ mạn
12 (10,0)
Bệnh mạch máu não
9 (7,5)
Bệnh mạch máu ngoại biên
18 (15,0)
Bệnh thận mạn
20 (16,6)
Lọc thận định kỳ
1 (0,8)
eGFR, ml/min/1,73 m2
62,6 ± 15,8
Đã phẫu thuật thay van ĐMC sinh học
3 (2,5)
Đã phẫu thuật thay van hai lá sinh học
2 (1,7)
Đã đặt máy tạo nhịp tim vĩnh viễn
1 (0,8)
Siêu âm tim qua thành ngực
LVEF, %
59,6 ± 12,7
Diện tích lỗ van ĐMC, cm2
0,60 ± 0,11
Chênh áp trung bình qua van ĐMC, mmHg
66,2 ± 21,3
Hở van ĐMC ≥ trung bình
10 (8,3)
Vôi hoá van ĐMC trung bình - nặng
102 (85,0)
MSCT vng van ĐMC
Van ĐMC 2 mảnh
56/117 (47,9)*
Đường kính trung bình vòng van ĐMC, mm
24,5 ± 2,3
Góc chủ, (độ)
50,2 ± 10,1
*không tính 3 bệnh nhân đã được SAVR trước đó.
Thống kê được trình bày dưới dạng trung
bình ± độ lệch chuẩn hoặc n (%).
Tất cả thủ thuật TAVI đều được tiến hành
tại phòng Hybrid, vô cảm bằng gây tê tại chỗ
chiếm đa số (76,7%). Gần như tất cả bệnh
nhân được cấy van qua đường động mạch đùi
(96,7%), chỉ có 4 trường hợp cấy van ngoài
đường động mạch đùi do giải phẫu không
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 542 - THÁNG 9 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2024
239
phù hợp (3 động mạch nách/ dưới đòn và 1
động mạch cảnh). Kỹ thuật tạo cơn nhịp
nhanh thất trực tiếp qua dây dẫn cấy van
trong buồng thất trái được tiến hành trên 33
bệnh nhân (27,5%) và cấy van sinh học trong
van sinh học (Valve-in-valve) trên 3 bệnh
nhân có van ĐMC sinh học phẫu thuật trước
đó bị thoái hoá. Hệ thống van ĐMC sinh học
qua ống thông tự bung thế hệ mới của hãng
Medtronic (Evolut R/Evolut Pro) được sử
dụng nhiều nhất, kế tiếp là Sapien 3 (11 van)
và Portico (chỉ 2 van) với kích cỡ van phổ
biến là 29 mm, kế tiếp là 26 mm. Trong quá
trình thủ thuật có 1 bệnh nhân tử vong, 1 đột
quị, 3 bóc tách ĐMC/ gốc chủ, 2 chảy máu
đe doạ mạng sống hoặc chảy máu nặng, 1 tắc
lỗ động mạch vành cần can thiệp, 3 trường
hợp trôi van về phía ĐMC và 3 trường hợp
phải chuyển phẫu thuật cấp cứu, trong đó có
2 trường hợp phẫu thuật thay van ĐMC.
Chênh áp trung bình qua van ĐMC ngay sau
cấy van, đo bằng siêu âm tim qua thành
ngực, là 9,2 ± 4,3 mmHg, 3 bệnh nhân hở
van ĐMC ≥ trung bình và thành công thủ
thuật cấy van (device success) theo tiêu chí
VARC-2 đạt được 114/120 bệnh nhân
(95,0%). Các đặc điểm thủ thuật cơ bản và
kết quả thủ thuật chính được trình bày trong
Bảng 2.
Bảng 2. Đặc điểm cơ bản và kết quả thủ thuật
Tất cả (n = 120)
Đặc điểm thủ thuật cơ bản
Cấy van ĐMC sinh học trong van ĐMC sinh học bị thoái hoá
3 (2,5)
Vô cảm bằng tê tại chỗ
92 (76,7)
Phương pháp tạo cơn nhịp nhanh thất
Kinh điển qua dây điện cực trong thất phải
87 (72,5)
Trực tiếp qua dây dẫn thả van trong thất trái
33 (27,5)
Đường tiếp cận cấy van
Động mạch đùi
116 (96,7)
Động mạch nách/dưới đòn
3 (2,5)
Động mạch cảnh
1 (1,1)
Loại van ĐMC sinh học qua ống thống được sử dụng (n = 122)
Evolut R
94 (77,0)
Evolut Pro
15 (12,3)
Portico
2 (1,6)
Sapien 3
11 (9,1)
Kích cỡ van (n = 122)
29 mm
54 (44,3)
26 mm
30 (24,6)
34 mm
18 (14,8)
23 mm
16 (13,1)
25 mm
1 (0,8)
27 mm
1 (0,8)