BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
BỘ Y TẾ
VIỆN VỆ SINH DỊCH TỄ TRUNG ƯƠNG
-----------------*-------------------
HOÀNG HOA SƠN
THỰC TRẠNG TỔ CHỨC VÀ QUY TRÌNH
HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC
TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
CẤP CƠ SỞ VÀ HIỆU QUẢ CAN THIỆP
Chuyên ngành: Vệ sinh xã hội học-Tổ chức Y tế
Mã số : 62.72.01.64
LUẬN ÁN TIẾN SỸ Y HỌC
HÀ NỘI – 2021
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
BỘ Y TẾ
VIỆN VỆ SINH DỊCH TỄ TRUNG ƯƠNG
-----------------*-------------------
HOÀNG HOA SƠN
THỰC TRẠNG TỔ CHỨC VÀ QUY TRÌNH
HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC
TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
CẤP CƠ SỞ VÀ HIỆU QUẢ CAN THIỆP
Chuyên ngành: Vệ sinh xã hội học-Tổ chức Y tế
Mã số : 62.72.01.64
LUẬN ÁN TIẾN SỸ Y HỌC
Người hướng dẫn khoa học:
1. PGS.TS. NGUYỄN THỊ KIM TIẾN
2. GS. TS. PHAN THỊ NGÀ
HÀ NỘI – 2021
i
LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của tôi với sự hợp tác
của các đồng nghiệp và đã được sự đồng ý cho công bố trong luận án này.
Kết quả nêu trong Luận án là trung thực và chưa từng công bố trong bất kỳ
một công trình nào khác.
Tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về những lời cam đoan của tôi.
Tác giả Luận án
Hoàng Hoa Sơn
ii
LỜI CẢM ƠN
Tôi xin được bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới PGS.TS. Nguyễn Thị Kim
Tiến, GS.TS. Phan Thị Ngà là những người đã trực tiếp định hướng, hướng
dẫn, tận tình giúp đỡ, động viên và khích lệ tôi trong suốt thời gian học tập,
nghiên cứu và hoàn thành Luận án này.
Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Lãnh đạo Viện Vệ sinh Dịch tễ
Trung ương; Lãnh đạo, cán bộ Trung tâm Đào tạo và Quản lý khoa học, Bộ
môn Y tế công cộng, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đã giúp đỡ và đóng
góp cho tôi nhiều ý kiến quý báu trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu
và hoàn thành công trình nghiên cứu này.
Tôi xin trân trọng cảm ơn Lãnh đạo Cục Khoa học Công nghệ và Đào
tạo, Bộ Y tế; Chủ tịch, thành viên Hội đồng và Tổ thư ký các Hội đồng đạo
đức trong nghiên cứu y sinh cấp cơ sở và các ban ngành, đơn vị liên quan
cũng như các Thầy Cô giáo đã tạo mọi điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tôi
trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu và hoàn thiện Luận án.
Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới TS. Nguyễn Ngô Quang - Phó
Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế đã hỗ trợ tạo điều
kiện cho tôi thực hiện Luận án, cũng như đã đóng góp những ý kiến quý
báu để tôi hoàn thành Luận án này.
Cuối cùng tôi xin cảm tạ những tình cảm vô bờ bến của gia đình lớn
và nhỏ thân yêu, cùng bạn bè, đồng nghiệp đã giúp đỡ và động viên tôi
trong những ngày tháng học tập và nghiên cứu.
Hoàng Hoa Sơn
iii
MỤC LỤC
Trang
ĐẶT VẤN ĐỀ
1
CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN
3
1.1. Một số khái niệm cơ bản liên quan đến đề tài
3
1.1.1. Khái niệm chung về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
3
1.1.2. Lịch sử hình thành các quy định về đạo đức trong nghiên cứu y sinh
học trên thế giới
5
1.1.3. Các nguyên tắc cơ bản của đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
10
1.2. Tổ chức và các quy trình hoạt động của Hội đồng đạo đức
13
1.2.1. Tổ chức của Hội đồng đạo đức
14
1.2.1.1. Khái niệm Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
14
1.2.1.2. Chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức
14
1.2.1.3. Số lượng, thành phần của Hội đồng đạo đức
15
1.2.1.4. Tính độc lập của Hội đồng đạo đức
16
1.2.1.5. Yêu cầu về năng lực đối với thành viên Hội đồng đạo đức
17
1.2.2. Các quy trình hoạt động của Hội đồng đạo đức
19
1.3. Đánh giá chất lượng của Hội đồng đạo đức
20
1.3.1. Tiêu chuẩn đánh giá chất lượng của Hội đồng đạo đức
20
1.3.1.1. Tiêu chuẩn đánh giá Hội đồng đạo đức của SIDCER
20
1.3.1.2. Tiêu chuẩn đánh giá Hội đồng đạo đức của AAHRPP
21
1.3.2. Phương thức đánh giá chất lượng Hội đồng đạo đức
22
1.3.2.1. Đăng ký mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức
22
1.3.3.2. Đánh giá công nhận Hội đồng đạo đức
25
1.4. Lịch sử hình thành các quy định về đạo đức trong nghiên cứu y sinh
học và một số đặc điểm của Hội đồng đạo đức của Việt Nam
29
1.4.1. Quá trình hình thành các quy định về đạo đức trong nghiên cứu y
sinh học của Việt Nam
29