Luận văn Thạc sĩ: Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế theo pháp luật Việt Nam

Lĩnh vực kinh doanh trang thiết bị y tế (TTBYT) đóng vai trò then chốt trong hệ thống y tế quốc gia, đòi hỏi một khuôn khổ pháp lý chặt chẽ để đảm bảo an toàn công cộng và chất lượng sản phẩm. Trong bối cảnh nền kinh tế thị trường định hướng xã hội chủ nghĩa, quyền tự do kinh doanh cần được điều tiết bằng các điều kiện kinh doanh để bảo vệ lợi ích chung. Mặc dù thị trường TTBYT Việt Nam đang tăng trưởng mạnh mẽ và thu hút đầu tư, hệ thống pháp luật hiện hành vẫn còn đối mặt với những thách thức như sự chồng chéo quy định, quy trình cấp phép phức tạp và công tác hậu kiểm chưa hiệu quả. Nghiên cứu này nhằm phân tích các điều kiện kinh doanh TTBYT theo pháp luật Việt Nam, làm rõ tầm quan trọng của việc hoàn thiện pháp luật để tạo môi trường kinh doanh minh bạch, hiệu quả và hội nhập quốc tế.

Các nhà hoạch định chính sách, cán bộ quản lý nhà nước trong lĩnh vực y tế và luật pháp, các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế, các nhà nghiên cứu và sinh viên ngành Luật kinh tế.

Luận văn này làm rõ cơ sở lý luận, thực trạng pháp luật và thực tiễn áp dụng các quy định về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế (TTBYT) tại Việt Nam, một lĩnh vực kinh doanh có điều kiện giữ vai trò trọng yếu trong ngành y tế. Trên cơ sở phân tích các khái niệm, phân loại và đặc điểm của TTBYT, nghiên cứu xác định các cơ sở pháp lý điều chỉnh hoạt động kinh doanh, đặc biệt nhấn mạnh các quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Nghị định 07/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP. Thông qua phương pháp đối chiếu pháp luật và phân tích thực tiễn, tác giả chỉ ra những hạn chế cố hữu như quy định pháp luật còn chồng chéo, thiếu thống nhất, thủ tục cấp phép và quản lý lưu hành phức tạp, cùng với công tác hậu kiểm và giám sát chưa hiệu quả. Trên cơ sở đó, luận văn đề xuất các nhóm giải pháp toàn diện nhằm hoàn thiện pháp luật về điều kiện kinh doanh TTBYT, hướng tới sự đồng bộ, minh bạch và tiệm cận các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 13485, GMP. Đồng thời, các giải pháp cũng bao gồm việc đẩy mạnh số hóa, cải cách thủ tục hành chính và tăng cường cơ chế hậu kiểm. Kết quả nghiên cứu có ý nghĩa cả về lý luận và thực tiễn, góp phần nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước, đảm bảo an toàn cho người sử dụng và thúc đẩy sự phát triển bền vững của thị trường TTBYT.