PhạmXuânChung
https://doi.org/10.59459/1859-1655/JMM.609
MỘTSỐYÊUCẦUCẤPBÁCHTRONGTHỰCHIỆN
TIÊUCHUẨNTHỰCHÀNHTỐTBẢOQUẢNTHUỐCVÀ
NGUYÊNLIỆULÀMTHUỐCTẠICÁCĐƠNVỊQUÂNY
1.ĐẶTVẤNĐỀ
Thuốclàmộtloạihànghóađặcbiệt,đóngvai
trthiếtyếutrongviệcbảovệ,chămsócvànâng
caosứckhỏecộngđng.Trongcácchínhsáchytế
quốcgia,thuốclàmộttrongnhữngthànhtốđóng
vaitrhếtsứcquantrọng.TheoĐiều2,LuậtDược
năm2016(Luậtsố105/2016/QH13),thuốclà“chế
phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng
chongườinhằmmcđíchphngbệnh,chẩnđoán
bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh,
điềuchỉnhchứcnăngsinhlícơthểngười”[1].Các
loạithuốcbao gm thuốchóa dược, thuốcdược
liệu,thuốccổtruyền,vắc-xinvàsinhphẩm.
Chấtlượngthuốcphthuộcvàonhiềuyếutố,từ
nguyênliệulàmthuốcđếnquytrình,côngnghệsản
xuấtvàbảoquản,tntrữởtấtcảcácgiaiđoạntrong
chuỗicungứng;trongđó,côngtácbảoquảnthuốc
vànguyênliệulàmthuốc(sauđâygọitắtlàthuốcvà
nguyênliệu)giữvaitrhếtsứcquantrọng.Những
nămgầnđây,cácđơnvịquânytrongtoànquânđã
cơbảnđápứngthựchiệnnguyêntắcthựchànhtốt
bảo quản thuốcvà nguyên liệu - tiêu chuẩnGSP
(Goodstoragepractices)theoThôngtưsố36/2018/
TT-BYTvàcácvănbảnhướngdẫn,chỉđạochuyên
ngànhcủaCcQuâny.Tuynhiên,thựctếtạinhiều
đơnvịquânycấpchiếnthuậtvàchiếndịchchothấy
vẫncncónơichưađápứngđầyđủcácyêucầu
vềcơsởvậtchấtvàđiềukiệnbảoquảntheotiêu
chuẩnGSP.Bêncạnhyếutốkháchquan,nhữngtn
tạitrongcôngtácbảoquảnthuốccnbịtácđộng
bởimộtsốyếutốchủquannhấtđịnh.
TÓMTẮT
Thuốclàmộtloạihànghóađặcbiệt,đóngvaitròthiếtyếutrongviệcbảovệ,chămsócvànângcaosức
khỏecộngđồng.ThựchànhtốtbảoquảnthuốcvànguyênliệulàmthuốctheotiêuchuẩnGSP(Good
storagepractices)vừalàyêucầu,vừalàmụctiêuhướngđến,nhằmduytrìchấtlượng,bảođảmantoàn
vàhiệuquảtrongđiềutrị,chămsócsứckhỏebộđộivànhândân.Cácđơnvịquânytrongtoànquânđã
cơbảnđápứngthựchiệnnguyêntắcGSPtheoquyđịnhcủaBộYtếvàcácvănbảnhướngdẫn,chỉđạo
chuyênngànhcủaCụcQuâny.Tuynhiên,tạimộtsốđơnvị,côngtácbảoquảnthuốcvànguyênliệulàm
thuốccònchưađápứngđầyđủcácyêucầuvềcơsởvậtchấtvàđiềukiệnbảoquảntheotiêuchuẩnnày.
Chúngtôinêumộtsốyêucầutrongcôngtácbảoquảnthuốcvànguyênliệulàmthuốctheotiêuchuẩn
GSPđểcácđơnvịvậndụng,tổchứcthựchiện,gópphầnbảođảmchấtlượngthuốcvànguyênliệulàm
thuốc,làmchosảnphẩmổnđịnhtrongquátrìnhlưutrữ,thànhphẩmthuốcđạtđiềukiệntốtnhấtkhiđến
tayngườisửdụng.
Từkhóa:Thựchànhtốtbảoquảnthuốc(GSP),khothuốc,đơnvịquâny.
ABSTRACT
Medicinesareaspecialcommodity,playingavitalroleinprotecting,caringfor,andimprovingpublichealth.
GoodStoragePractices(GSP)formedicinesandpharmaceuticalingredientsarebotharequirementand
agoal, aimedat maintainingquality, ensuring safety, andprovidingeffective treatment andhealthcare
formilitarypersonnelandthepublic.Militarymedicalunitsthroughoutthearmedforceshavegenerally
compliedwiththeprinciplesofgoodstoragepracticesformedicinesandpharmaceuticalingredients,as
stipulatedbytheMinistryofHealthandguidedbyspecializeddirectivesfromtheDepartmentofMilitary
Medicine.However,insomeunits,thestorageofmedicinesandpharmaceuticalingredientsstilldoesnot
fullymeettherequirementsregardinginfrastructureandstorageconditionsaccordingtoGSPstandards.
Thisarticle outlines severalrequirements forthe storage of medicinesandpharmaceutical ingredients
followingGSPstandards,forunitstoapplyandimplement.Theseeffortscontributetoensuringthequality
ofmedicinesandingredients,maintainingproductstabilityduringstorage,anddeliveringthebestpossible
nishedpharmaceuticalproductstoend-users.
Keywords:Goodstoragepractices(GSP),medicinewarehouse,militarymedicalunits.
Chịutráchnhiệmnộidung:PhạmXuânChung,Email:chungpx108@gmail.com
Ngàynhậnbài:24/02/2025;mờiphảnbiệnkhoahọc:3/2025;chấpnhậnđăng:14/4/2025.
CụcQuâny.
TạpchíYHỌCQUÂNSỰ,SỐ375(3-4/2025) 3
NGHIÊNCỨU-TRAOĐỔI
Từ thực trạng này, nhằm góp phần nângcao
hiệuquảcôngtácbảoquảnthuốctrongtoànquân,
chúngtôinêumộtsốyêucầucấpbáchtrongthực
hànhtốtbảoquảnthuốcvànguyênliệutheotiêu
chuẩn GSP tại các đơn vị quân y đểcác đơn vị
nghiêncứu,triểnkhaithựchiện.
2. ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG CÔNG TÁC BẢO
QUẢNTHUỐCTẠICÁCĐƠNVỊQUÂNY
Việc bảoquảnthuốc và nguyên liệu cần thực
hiệntheocáctiêuchuẩnnghiêmngặt,trongsuốtcả
quátrìnhsảnxuất,tntrữ,vậnchuyểnvàcấpphát,
sửdng.Kếtquảkiểmtrađánhgiávàtựđánhgiá
chothấycácđơnvịđãcơbảnnắmvữngnhững
yêucầucủacôngtácbảoquảnthuốcvànguyên
liệu,đặc biệt trongviệc bảo đảmnhân sự vàcơ
sởvậtchấtbảoquản;xâydựngcáckếhoạchhoạt
độngvàhệthốngvănbản,hệthốngquytrìnhtổ
chức;thựchiệnvàghichép,lưutrữđầyđủ...
Phầnlớncáckhoquânyđãtuânthủcơbảnđầy
đủcácnguyêntắcvàtiêuchuẩnđượcquyđịnhtại
Thôngtưsố36/2018/TT-BYT[3].Trongtoànquân
hiệnnay, có2khoquânycấp chiến lược (thuộc
CcQuâny), 8khoquâny cấpquânkhu(Quân
khu1,Quânkhu2,Quânkhu3,Quânkhu4,Quân
khu5,Quânkhu7,Quânkhu9,BộTưlệnhThủđô
HàNội)vàmộtsốbệnhviệntrongquânđội(Bệnh
việnTrungươngQuânđội108,BệnhviệnQuâny
120,BệnhviệnQuâny121,BệnhviệnQuâny211)
đãcôngbốđápứngtiêuchuẩnGSP.Mộtsốbệnh
việnkhác(BệnhviệnQuâny354,BệnhviệnQuân
y105,Khobảoquảnthuốcthửnghiệmlâmsàng
củaBệnhviệnQuâny103)đãnộphsơthôngbáo
đápứngGSPvềBộYtế.
-Vềnhânsự:cơbảncácđơnvịquânyđãtổ
chức,bốtrínhânsựcótrìnhđộ,kinhnghiệmphù
hợpphtrách,quảnlíkhothuốc;cánbộ,nhânviên
khođượcđàotạo,cậpnhậtvềkiếnthứcvềnguyên
tắcthựchànhtốtbảoquảnthuốcGSP.
-Vềcơsởhạtầngvàtrangthiếtbị:
+Cơsởhạtầng:hầuhếtcáckhoxâydựngở
vịtrícaoráo,tránhđượcngậpltvàẩmướt,bảo
đảm thông thoáng và chống được tác động của
thờitiếtbấtlợi.Nềnkhothiếtkếchốngẩmvàcó
khảnăngchịulựctốt.Cáckhobốtríđầyđủcác
khuvựcchứcnăng,nhưkhuvựctiếpnhậnvàkiểm
nhập, khu vực bảo quản thuốc theo loại (kháng
sinh,dịchtruyền,thuốcviên,thuốcống...),khuvực
bảoquảnriêngchothuốcgâynghiện,hướngtâm
thầnvàthuốcđộc,khuvựclưutrữriêngbiệt…
+ Trang thiết bị: các kho dược được trang bị
phươngtiệnbảoquảnđạttiêuchuẩnGSP,nhưhệ
thốngđiềuhakhôngkhí,thiếtbịđonhiệtđộvà
độ ẩm, tủ bảo quản chuyên dng. Trang thiết bị
bảoquảnđượckiểmtra,bảodưỡng,hiệuchuẩn
thườngxuyênvàduytrìhoạtđộngổnđịnh.Mộtsố
khođượctrangbịhệthốngcảnhbáotựđộngkhi
xảyrasựcố.Khocóhệthốnggiákệbảođảmviệc
sắpxếpthuốcphùhợp,tránhtiếpxúctrựctiếpvới
sàn nhà. Các kho được trang bị đầy đủphương
tiệnphngcháy,chữacháytheoquyđịnh.
-Vềcôngtácquảnlí,bảoquảnthuốcvànguyên
liệu:đápứngtốtyêucầulưuthông,gópphầnbảo
đảmcho hoạt độngkhám và điều trị của đơn vị.
Thuốc và nguyên liệu được bảo quản trong điều
kiệnduytrìchấtlượngtheoquyđịnh,sắpxếptheo
đúngkhuvựcvàápdngquytrìnhnhập,xuấttheo
nguyên tắc nhập trước - xuất trước (FIFO) hoặc
hếthạntrước-xuấttrước(FEFO).Cácloạithuốc
kiểmsoátđặcbiệt(gâynghiện,hướngtâmthần,
tiềnchất,thuốcđộc…)đượcbảoquảnriêngbiệt,
trongtủcókhóahoặckhuvựcriêngantoàn;thuốc
cầnbảo quản ở nhiệt độtừ 2-8°C đượclưu trữ
trongtủlạnhhoặctủmátchuyêndng.Điềukiện
bảoquảnđượckiểmtravàtheodõithườngxuyên,
đúngquyđịnh.Cácđơnvịđịnhkìđốichiếutnkho
giữasổsáchvàthựctế,kịpthờixửlícácchênh
lệch và bảo đảm không cấp phát thuốc hết hạn
hoặckhôngđạttiêuchuẩnchấtlượng.Thuốctrả
vềhoặcthuhiđượcbảoquảnởkhuvựcriêng,có
dánnhãnphânbiệtrõràng.
-Vềquytrìnhvàhsơtàiliệu:cơbảnđãxây
dựngđượchệthốngcácquytrình,hsơtàiliệu
trongviệcquảnlí,bảoquảnthuốcvànguyênliệu,
thườngxuyênđượcràsoát,cậpnhật.
Nhìnchung,nhữngkếtquảđạtđượcnhưtrên
đã giúp các đơn vịcơ bản bảo đảmduy trì chất
lượngthuốc,tạocơsởchoviệctuânthủcáctiêu
chuẩnGSP,gópphầnnângcaohiệuquảquảnlí
tronglĩnhvựcbảoquảnthuốcvànguyênliệutại
cácđơnvị.Tuynhiên,vẫncnmộtsốđiểmtntại,
hạnchếcầnkhắcphc.Cthểlà:
-Vềnhânsự:mộtsốkhoquânycấptrungđoàn
(vàtươngđương)chưađápứngtốtyêucầunhân
sựbảoquảnthuốcvànguyênliệu(vềcảsốlượng
ngườivàcảtrìnhđộ,kinhnghiệmcủacánbộ,nhân
viên,ngườilaođộng).
-Vềcơsởvậtchất:nhiềunhàkho,đặcbiệttại
cấptrungđoàn,sưđoànvàmộtsốbệnhviệnchưa
bảođảmtốttiêuchuẩnvềcơsởvậtchất,cntình
trạnghạtầngxuốngcấp,thiếutrangthiếtbị(máy
đonhiệtđộ,độẩm,điềuhakhôngkhí…).Mộtsố
đơnvịchưacókhochuyêndngbảoquảnthuốc
vànguyênliệu,dẫnđếnviệcbảoquảnchungvới
cácvậttưtiêuhaohoặcvậttưkhác,làmgiảmkhả
năngđạttiêuchuẩnGSP.
-VềviệcápdngnguyêntắcGSP:việcápdng
nguyêntắcGSPcnchưađngbộ.Hầuhếtcác
khoquânychỉmớiápdngmộtsốnguyêntắccơ
4TạpchíYHỌCQUÂNSỰ,SỐ375(3-4/2025)
NGHIÊNCỨU-TRAOĐỔI
bảncủaGSPthôngquacácbiệnphápkiểmsoát
nhiệtđộ,độẩmvàánhsáng(sửdngđiềuha,ẩm
nhiệtkế,hệthốngquạtthônggió).
3.MỘTSỐYÊUCẦUCẤPBÁCHTRONGTHỰC
HÀNHTỐTBẢOQUẢNTHUỐCTẠICÁCĐƠN
VỊQUÂNYTHEOTIÊUCHUẨNGSP
3.1.Quyđịnh,hướngdẫncủaBộYtếvàCục
Quânyvềthựchànhbảoquảnthuốc-GSP
Ngày 22/11/2018, Bộ Y tế đã ban hành Thông
tưsố36/2018/TT-BYT,hướngdẫnchitiếtvềthực
hànhtốtbảoquảnthuốcvànguyênliệulàmthuốc
[3] - tiêu chuẩn GSP. Văn bản nêurõnhững điều
kiệnbảoquảnnghiêmngặttheotiêuchuẩnnhằm
duytrìchấtlượngtừkhâusảnxuấtđếnkhithuốc
đượcđưa đến tay người sử dng, đng thời yêu
cầuquảnlíchặtchẽhsơtàiliệuvàkiểmsoáthiệu
quảmọihoạtđộngnhập,xuất,bảoquảntạicáckho
lưutrữ.Cácnộidungyêucầutrênkhôngchỉbảo
đảmduytrìchấtlượngthuốcmàcntạocơsởcho
việctuânthủcáctiêuchuẩnquốctế,gópphầnnâng
caohiệuquảquảnlítronglĩnhvựcbảoquảnthuốc.
Cácyêucầucthểgm:
-Nhânsự:cơsởbảoquảnthuốcvànguyênliệu
phảicóđộingũnhânviênđủvềsốlượng,phùhợp
về trìnhđộ chuyên môn và kĩ năng nghiệp v để
thựchiệnhiệuquảcáchoạtđộngnhập,xuất,bảo
quản,bốcxếp,vậnchuyển,vệsinh,bảotrì,duytrì
chất lượng sản phẩm. Đặc biệt, cần phân biệt rõ
giữanhânsựquảnlíthuốcthôngthườngvớinhân
sựquảnlíthuốccầnkiểmsoátđặcbiệt.Tấtcảnhân
viênphảiđượcđàotạoliêntcvề“Thựchànhtốt
bảoquảnthuốc,nguyênliệulàmthuốc”,vềcáckĩ
năng chuyên môn, quy định pháp luật, quy trình
thựchiệnvàantoànlaođộngphùhợpvớivịtrícông
việcđảmnhiệm.Tráchnhiệmvànhiệmvcủatừng
cánhânphảiđượcquyđịnhrõràngbằngvănbản.
-Cơsởhạtầngvàtrangthiếtbị:
+Địađiểm:nhàkhophảicóđịachỉrõràng,hệ
thốnggiaothôngthuậntiệnchocáchoạtđộngvận
chuyển,nhập,xuấtvàphngcháychữacháy.Vịtrí
khocầnởnơicaoráo,antoàn,cóhệthốngthoát
nướchiệuquảđểtránhảnhhưởngcủanướcngầm,
mưalớnvàlũlt.
+Diệntích:nhàkhophảiđủrộng,phùhợpvới
quymôhoạtđộng,tổchứcbốtrícáckhuvựcchức
năng nhưtiếp nhận, kiểm tra, bảo quản, biệt trữ,
đónggóivàxuấtkho...
+Thiếtkếvàxâydựng:nhàkhocầnđượcthiết
kếvàxâydựngtheođúngtiêuchuẩn,đủkhảnăng
bảovệthuốcvànguyênliệukhỏicáctácđộngbất
lợicủamôitrườngnhưnhiệtđộ,độẩm,chấtthải,
sâubọ,bảođảmkhôngảnhhưởngđếnchấtlượng
sảnphẩm.Đặcbiệt,khobảoquảncácsảnphẩmcó
nguycơcháynổphảituânthủcácquyđịnhpháp
luật,đượcthiếtkếxacáckhuvựckhácvàtrangbị
hệthốngphngcháychữacháyphùhợp.
+Trangthiếtbị:cơsởphảitrangbịcácthiếtbị
phù hợp, bảo đảm điều kiện bảo quản như quạt
thông gió, điều ha không khí, ẩm nhiệt kế, xe
nâng...Cácthiếtbịcầnđượckiểmtra,bảotrìđịnh
kì,bảođảmhoạtđộngổnđịnhvàchínhxác.Cầncó
hệthốngcảnhbáotựđộngvềcácsailệchđiềukiện
bảoquản,nhấtlàđốivớicácthuốccóyêucầuđặc
biệt.Ngoàira,cầntrangbịhệthốngmáytínhkếtnối
internetđểquảnlíhoạtđộngbảoquảnbằngphần
mềm,cùngvớithiếtbịphngcháychữacháytheo
quyđịnhphápluật.
-Nguyêntắcbảoquản:
+Thuốcvànguyênliệuphảibảoquảntrongđiều
kiệnbảođảmduytrìchấtlượngvàtheođúngquy
địnhcủaphápluật.Cáclôthuốcvànguyênliệuphải
được phân phối, cấp phát theo nguyên tắc FIFO
hoặc FEFO. Trong một số trường hợp cần thiết,
cóthểkhôngtuânthủnguyêntắctrên,nhưngphải
tránhphânphốicácsảnphẩmđãhếthạnsửdng.
Thuốcvànguyênliệuphảiđượcsắpxếptrêngiá,
kệ, tấm kê cao hơn sànnhà, có khoảng cáchđủ
rộng thuận tiện cho việc vệ sinh, kiểm travà xếp
dỡ hàng hóa.Hệthống giákệ cầnđược mãhóa
để nhận biết vị trí hàng hóa trong kho. Cầncung
cấpđủánhsángchocáckhuvựcbảoquản,tránh
ánhsángmặttrờichiếutrựctiếpvàosảnphẩm;bảo
quảntrongbaobìphùhợp,tránhhấpthmùi,các
điềukiệnbảoquảncầnkiểmsoátchặtchẽ,chống
tácđộngcủamôitrường,chốngnhiễmkhuẩn,bảo
đảm chất lượng. Việc ghi nhãnphải tuân thủ các
quyđịnhhiệnhànhcủaBộYtếhoặctốithiểughi:
tênhàng,sốlô,hạndùng/kiểmtralại,điềukiệnbảo
quản(nếukhôngyêucầughinhãn).
+Điềukiệnbảoquảnphảituânthủđúnghướng
dẫnghitrênnhãnthuốc.Điềukiệnbảoquảnthông
thườnglànơikhôráo(độẩmkhôngquá75%),nhiệt
độtừ15-30°C.Trongđiềukiệnthờitiếtkhắcnghiệt,
tạimộtsốthờiđiểmtrongngày,nhiệtđộcóthểtrên
30°Cnhưngkhôngquá32°Cvàđộẩmkhôngquá
80%.Trườnghợpkhôngghirõtrênnhãnthìápdng
bảoquảnởđiềukiệnthường.Vớicácthuốccóyêu
cầubảo quảnđặc biệt, tuânthủ nghiêm ngặt các
hướngdẫncthểvềnhiệtđộ,độẩm,ánhsáng.p
dngbiệnphápbảoquảnđặcbiệtcácchấtđộc,chất
nhạycảmvớiánhsáng,nhiệtđộ,độẩm,cácchất
cóhoạttínhcaovàcácchấtnguyhiểmnhưchấtdễ
cháynổ,khínénvàthuốcphảikiểmsoátđặcbiệt.
Đốivớinhữngchấtnày,khophảiđượcthiếtkếtheo
tiêuchuẩnriêng,bảoquảntheođúngquyđịnhpháp
luậtvàquychếquảnlíhiệnhành.
+Địnhkìđốichiếuthuốcvànguyênliệutrong
khovớih sơnhập, xuất.Mọi sailệchhoặcthất
TạpchíYHỌCQUÂNSỰ,SỐ375(3-4/2025) 5
NGHIÊNCỨU-TRAOĐỔI
thoát phải điều tra, ghi chép và lưu trữ đầy đủ.
Khôngcấpphátthuốcvànguyênliệubịhưhại,mất
nhãn hoặc nghi ngờ về chất lượng. Thủ khophải
báocáongaybộphậnkiểmtrachấtlượngđểxửlí
vàghichépđầyđủ.Thuốcvànguyênliệuphảiđược
kiểmtrađịnhkìvềhạndùngvàcóbiệnphápngăn
ngừacấpphát.
-Hệthốngchấtlượng,cácquytrìnhvàhsơ
tàiliệu:
+Thiếtlập,duytrìmộthệthốngchấtlượngtoàn
diện,gmcơcấutổchức,quytrình,ngunlựcvà
cáchoạtđộngđngbộ,nhằmbảođảmsảnphẩmvà
dịchvđápứngcácyêucầuchấtlượngđềra.Có
quyđịnhvàthựchiệnràsoát,điềuchỉnhhệthống
chấtlượngđịnhkìnhằmpháthiệnvàxửlíkịpthời
cácnguycơmớiphátsinh.Hệthốngphảibảođảm
khảnăngtruyxuấtngungốcsảnphẩmthôngqua
hsơ,tạođiềukiệnthuậnlợichoviệcthuhisản
phẩmhoặcthựchiệncácbiệnphápcầnthiếtkhác.
+Hoànthiệncáctàiliệuvàquytrìnhhướngdẫn,
ràsoátvàphânphốimộtcáchcẩntrọng.Nộidung
tàiliệuphảirõràng,rànhmạchvàcậpnhậtthường
xuyên.Hsơ,sổsáchphảicóđủthôngtin,tạođiều
kiệnchoviệctruyxuấtngungốcthuốc,nguyênliệu
làmthuốc.
+Cócácquytrìnhthaotácchuẩnđốivớitấtcả
cáchoạtđộngtrongkhuvựcbảoquản,kểcảviệc
xửlíhànghếthạn;môtảđầyđủcácquytrìnhbảo
quản,đườngđicủathuốcvànguyênliệu,bảotrìbảo
dưỡngkhotàng,thiếtbị.Gmcácquytrìnhnhập,
xuấthàng,kiểmtra,theodõichấtlượnghàng,đánh
giáđộđngđềuđiềukiệnbảoquản,bảođảman
ninh,xửlícácsảnphẩmbịhưhỏng;quytrìnhđiều
tra,xửlícáctrườnghợpkhôngtuânthủyêucầubảo
quản;quytrìnhvềnhậnbiết,thuthập,đánhmãsố,
hicứu,bảoquản,bảotrì,loạibỏvàtiếpcậnđốivới
tấtcảcáchsơ,tàiliệuđangápdng;quytrìnhbảo
đảmantoànlaođộng,tàisản,bảovệmôitrườngvà
tínhtoànvẹncủathuốcvànguyênliệu;quytrìnhvệ
sinhnhàkho,khuvựcbảoquản;quytrìnhvệsinh
khuvựclấymẫuthuốcvànguyênliệu;quytrìnhtiếp
nhận và xử lí thuốc trả về;quy trình biệt trữ; quy
trìnhkiểmsoátcácloàivậtgâyhại.
+Cóhsơghichéptấtcảcáchoạtđộngtrong
khuvựcbảoquảnthuốcvànguyênliệu,kểcảviệc
xử lí hànghết hạn; hsơ chitiết nhập,xuấtcủa
thuốcvànguyênliệu;hsơđốivớimỗithuốchoặc
nguyên liệuđượcbảo quản, trongđó,chỉ ra điều
kiệnbảoquảnđượckhuyếncáo,cảnhbáocầnlưu
ývàhạntáikiểm(nếucó);hsơsổsáchriêngđối
với trường hợp phải kiểm soát đặc biệt theo quy
địnhtạiNghịđịnhsố54/2017/NĐ-CP[2],Nghịđịnh
số155/2018/NĐ-CP[5]vàThôngtưsố20/2017/TT-
BYT[4]cùngcácvănbảnquyphạmphápluậtkhác
cóliênquan.
3.2.Mộtsốyêucầucấpbáchtrongthựchànhtốt
bảoquảnthuốcvànguyênliệutheotiêuchuẩn
GSPtạiđơnvịquânyhiệnnay
Trêncơsởthựctrạngcôngtácbảoquảnthuốc
tạicácđơnvịquânytrongtoànquânvànhữngquy
định,hướngdẫncủaBộYtế,CcQuânyvềthực
hành nguyên tắc GSP, chúng tôi nêu một số nội
dung,đềnghịcácđơnvịcầnkhẩntrươngnghiên
cứuthựchiệntrongthờigiantới:
-Tăngcườngcôngtáckiểmtra,đánhgiácông
tácbảoquảnthuốcvànguyênliệucủacáckhoquân
y.Từđóphântích,rútkinhnghiệm,triểnkhaiquản
lívàtổchứchoạtđộngtheođúngtiêuchuẩnGSP.
-Chủ động nghiêncứu,lậpkế hoạch hoặc đề
nghịtrênbổsungnhânlựccótrìnhđộ,kinhnghiệm
phù hợp; khẩn trương tổ chức huấn luyện, tham
giatậphuấn,gửiđàotạonângcaotrìnhđộchuyên
môn,nghiệpvvềcôngtácquảnlí,bảoquảnthuốc
vànguyênliệutheotiêuchuẩnGSP.
-Cóphươngánnângcấp,cảitạonhàkho,cơ
sởvậtchất,bổsungcáctrangthiếtbịbảođảmcho
côngtácbảoquảnthuốcvànguyênliệu;trướcmắt
làcác trang thiết bị theo dõinhiệt độ, độ ẩm,hệ
thốngđiềuhakhôngkhí,thônggió,giákệ…theo
đúngnguyêntắcGSP.
-Tiếptcxâydựngvàhoànthiệnhệthốngquy
trìnhthaotácchuẩn,hệthốnghsơtàiliệutheodõi,
kiểmtra,thựchiện;trướcmắtlàcácquytrìnhcần
thiết,cơbảnphcvcôngtácbảoquảnthuốcvà
nguyênliệu,đápứngnguyêntắcGSP.
TÀILIỆUTHAMKHẢO
1.Quốchội(2016),LuậtDược,số105/2016/QH13
ngày06/4/2016.
2.Chínhphủ(2017),Quyđịnhchitiếtmộtsốđiều
vàbiệnphápthihànhLuậtDược,Nghịđịnhsố
54/2017/NĐ-CPngày08/5/2017.
3.BộYtế(2018),Thựchànhtốtbảoquảnthuốcvà
nguyênliệulàmthuốc,Thôngtưsố36/2018/TT-
BYTngày22/11/2018.
4.BộYtế(2017),Quyđịnhchitiếtmộtsốđiềucủa
LuậtDượcvàNghịđịnhsố54/2017/NĐ-CPngày
08/5/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên
liệulàmthuốcphảikiểmsoátđặcbiệt,Thôngtư
số20/2017/TT-BYTngày10/5/2017.
5.ChínhphủnướcCộnghaxãhộichủnghĩaViệt
Nam(2018),Sửađổi,bổsungmộtsốquyđịnh
liênquanđếnđiềukiệnđầutưkinhdoanhthuộc
phạmviquảnlínhànướccủaBộYtế,Nghịđịnh
số155/2018/NĐ-CPngày12/11/2018.
6. BộY tế (2018), Quy định việc ghi nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc, Thông tư số 01/2018/TT-BYT
ngày18/01/2018.q
6TạpchíYHỌCQUÂNSỰ,SỐ375(3-4/2025)
NGHIÊNCỨU-TRAOĐỔI