NANG AMOXICILIN

Chia sẻ: Tran Anh Van | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:2

Thêm vào BST

Báo xấu

80
lượt xem 6
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Capsulae Amoxicillini Là nang cứng có chứa amoxicilin trihydrat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Thuốc nang “ (Phụ lục 1.13) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng amoxicilin, C16H19N3O5S, từ 90,0 đến 120,0% so với lượng ghi trên nhãn (tính theo loại khan).

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: NANG AMOXICILIN

Nang amoxicilin Capsulae Amoxicillini Lµ nang cøng cã chøa amoxicilin trihydrat. ChÕ phÈm ph¶i ®¸p øng c¸c yªu cÇu trong chuyªn luËn “ Thuèc nang “ (Phô lôc 1.13) vµ c¸c yªu cÇu sau ®©y: Hµm lîng amoxicilin, C16H19N3O5S, tõ 90,0 ®Õn 120,0% so víi l îng ghi trªn nh·n (tÝnh theo lo¹i khan). TÝnh chÊt Nang cøng, bét thuèc trong nang mµu tr¾ng ngµ, kh«ng mïi hay gÇn nh kh«ng mïi. §Þnh tÝnh ChÕ phÈm ph¶i ®¸p øng c¸c yªu cÇu trong chuyªn luËn “ Viªn nÐn amoxicilin”. Níc Kh«ng ®îc qu¸ 14,5% ( Phô lôc 10.3). Dïng kho¶ng 0,100 g bét thuèc. §é hoµ tan ( Phô lôc 11.4 ) M«i trêng hoµ tan: 900 ml níc. ThiÕt bÞ: KiÓu giá quay. Tèc ®é quay : 100 vßng/phót. Thêi gian: 60 phót. C¸ch tiÕn hµnh: LÊy mét lîng dung dÞch m«i trêng sau khi hßa tan, läc, bá 10 ml dÞch läc ®Çu, pha lo·ng nÕu cÇn. §o ®é hÊp thô ë b íc sãng cùc ®¹i 272 nm (Phô lôc 4.1), trong cèc ®o dµy 1 cm, mÉu tr¾ng lµ níc. So s¸nh víi dung dÞch amoxicilin trihydrat chuÈn trong níc cã nång ®é t¬ng ®¬ng. TÝnh hµm lîng cña amoxicilin. Yªu cÇu: Kh«ng ®îc Ýt h¬n 80,0% lîng amoxicilin, C16H19N3O5S, so víi lîng ghi trªn nh·n ®îc hoµ tan trong 60 phót. §Þnh lîng TiÕn hµnh b»ng ph¬ng ph¸p s¾c ký láng (Phô lôc 5.3) Dung dÞch A: Hoµ tan 13,6 g kali dihydrophosphat (TT) trong 2000 ml níc, ®iÒu chØnh tíi pH = 5,0 ± 0,1 víi dung dÞch kali hydroxyd 45%. Pha ®éng : Hçn hîp Dung dÞch A vµ acetonitril (TT) tû lÖ (96 : 4). §iÒu chØnh tû lÖ acetonitril ®Ó ®¹t ®iÒu kiÖn s¾c ký yªu cÇu (nÕu cÇn). Dung dÞch chuÈn: Pha amoxicilin trihydrat chuÈn trong dung dÞch A ®Ó cã nång ®é amoxicilin chÝnh x¸c kho¶ng 1,2 mg/ml (chØ dïng trong vßng 6 giê). Dung dÞch thö: C©n thuèc trong tõng nang cña 20 nang, tÝnh khèi l îng trung b×nh, trén ®Òu, råi nghiÒn thµnh bét mÞn. C©n chÝnh x¸c mét lîng bét viªn t¬ng øng kho¶ng 0,200 g amoxicilin, pha trong dung dÞch A võa ®ñ 200,0 ml; l¾c siªu ©m ®Ó hoµ tan vµ läc qua mµng läc kh«ng qu¸ 1 µm (chØ dïng trong vßng 6 giê). §iÒu kiÖn s¾c ký: Cét thÐp kh«ng gØ (25 cm × 4 mm) ®îc nhåi pha tÜnh C (3 ®Õn 10 µm). Detector quang phæ tö ngo¹i ®Æt ë bíc sãng 230 nm. Tèc ®é dßng: 1,5 ml/phót. ThÓ tÝch tiªm: 10 µl. C¸ch tiÕn hµnh: KiÓm tra kh¶ n¨ng thÝch hîp cña hÖ thèng: Tiªm dung dÞch chuÈn, hÖ sè dung l îng ph¶i n»m trong kho¶ng 1,1 ®Õn 2,8. Sè ®Üa lý thuyÕt cña cét kh«ng nhá h¬n 1700; hÖ sè ®èi xøng kh«ng lín h¬n 2,5 vµ ®é lÖch chuÈn t¬ng ®èi cña c¸c diÖn tÝch pic tõ 6 lÇn tiªm lÆp l¹i mÉu chuÈn kh«ng lín h¬n 2,0%. Tiªm riªng biÖt dung dÞch thö vµ dung dÞch chuÈn . TÝnh hµm lîng amoxicilin, C16H19N3O5S , trong nang tõ diÖn tÝch pic trªn s¾c ký ®å cña dung dÞch chuÈn vµ dung dÞch thö, vµ hµm lîng C16H19N3O5S trong amoxicilin trihydrat chuÈn.
B¶o qu¶n §Ó ë n¬i m¸t, trong ®å ®ùng kÝn, tr¸nh ¸nh s¸ng. Lo¹i thuèc Kh¸ng sinh nhãm beta lactam Hµm lîng thêng dïng 250 mg, 500 mg, tÝnh theo amoxicilin khan.