Nang amoxicilin Capsulae Amoxicillini
Lµ nang cøng cã chøa amoxicilin trihydrat. ChÕ phÈm ph¶i ®¸p øng c¸c yªu cÇu trong chuyªn luËn “ Thuèc nang “ (Phô lôc 1.13) vµ c¸c yªu cÇu sau ®©y: Hµm lîng amoxicilin, C16H19N3O5S, tõ 90,0 ®Õn 120,0% so víi lîng ghi trªn nh·n (tÝnh theo lo¹i khan).
TÝnh chÊt Nang cøng, bét thuèc trong nang mµu tr¾ng ngµ, kh«ng mïi hay gÇn nh kh«ng mïi.
§Þnh tÝnh ChÕ phÈm ph¶i ®¸p øng c¸c yªu cÇu trong chuyªn luËn “ Viªn nÐn amoxicilin”.
Níc Kh«ng ®îc qu¸ 14,5% ( Phô lôc 10.3). Dïng kho¶ng 0,100 g bét thuèc.
§é hoµ tan ( Phô lôc 11.4 ) M«i trêng hoµ tan: 900 ml níc. ThiÕt bÞ: KiÓu giá quay. Tèc ®é quay : 100 vßng/phót. Thêi gian: 60 phót. C¸ch tiÕn hµnh: LÊy mét lîng dung dÞch m«i trêng sau khi hßa tan, läc, bá 10 ml dÞch läc ®Çu, pha lo·ng nÕu cÇn. §o ®é hÊp thô ë bíc sãng cùc ®¹i 272 nm (Phô lôc 4.1), trong cèc ®o dµy 1 cm, mÉu tr¾ng lµ níc. So s¸nh víi dung dÞch amoxicilin trihydrat chuÈn trong níc cã nång ®é t¬ng ®¬ng. TÝnh hµm lîng cña amoxicilin. Yªu cÇu: Kh«ng ®îc Ýt h¬n 80,0% lîng amoxicilin, C16H19N3O5S, so víi lîng ghi trªn nh·n ®îc hoµ tan trong 60 phót.
§Þnh lîng
0,1 víi dung dÞch kali hydroxyd 45%.
l.
TiÕn hµnh b»ng ph¬ng ph¸p s¾c ký láng (Phô lôc 5.3) Dung dÞch A: Hoµ tan 13,6 g kali dihydrophosphat (TT) trong 2000 ml níc, ®iÒu chØnh tíi pH = 5,0 – Pha ®éng : Hçn hîp Dung dÞch A vµ acetonitril (TT) tû lÖ (96 : 4). §iÒu chØnh tû lÖ acetonitril ®Ó ®¹t ®iÒu kiÖn s¾c ký yªu cÇu (nÕu cÇn). Dung dÞch chuÈn: Pha amoxicilin trihydrat chuÈn trong dung dÞch A ®Ó cã nång ®é amoxicilin chÝnh x¸c kho¶ng 1,2 mg/ml (chØ dïng trong vßng 6 giê). Dung dÞch thö: C©n thuèc trong tõng nang cña 20 nang, tÝnh khèi lîng trung b×nh, trén ®Òu, råi nghiÒn thµnh bét mÞn. C©n chÝnh x¸c mét lîng bét viªn t¬ng øng kho¶ng 0,200 g amoxicilin, pha trong dung dÞch A võa ®ñ 200,0 ml; l¾c siªu ©m ®Ó hoµ tan vµ läc qua mµng läc kh«ng qu¸ 1 m m (chØ dïng trong vßng 6 giê). §iÒu kiÖn s¾c ký: Cét thÐp kh«ng gØ (25 cm · 4 mm) ®îc nhåi pha tÜnh C (3 ®Õn 10 m m). Detector quang phæ tö ngo¹i ®Æt ë bíc sãng 230 nm. Tèc ®é dßng: 1,5 ml/phót. ThÓ tÝch tiªm: 10 m C¸ch tiÕn hµnh: KiÓm tra kh¶ n¨ng thÝch hîp cña hÖ thèng: Tiªm dung dÞch chuÈn, hÖ sè dung lîng ph¶i n»m trong kho¶ng 1,1 ®Õn 2,8. Sè ®Üa lý thuyÕt cña cét kh«ng nhá h¬n 1700; hÖ sè ®èi xøng kh«ng lín h¬n 2,5 vµ ®é lÖch chuÈn t¬ng ®èi cña c¸c diÖn tÝch pic tõ 6 lÇn tiªm lÆp l¹i mÉu chuÈn kh«ng lín h¬n 2,0%. Tiªm riªng biÖt dung dÞch thö vµ dung dÞch chuÈn . TÝnh hµm lîng amoxicilin, C16H19N3O5S , trong nang tõ diÖn tÝch pic trªn s¾c ký ®å cña dung dÞch chuÈn vµ dung dÞch thö, vµ hµm lîng C16H19N3O5S trong amoxicilin trihydrat chuÈn.
B¶o qu¶n §Ó ë n¬i m¸t, trong ®å ®ùng kÝn, tr¸nh ¸nh s¸ng.
Lo¹i thuèc Kh¸ng sinh nhãm beta lactam
Hµm lîng thêng dïng 250 mg, 500 mg, tÝnh theo amoxicilin khan.
