Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I: Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai

BỘ Y TẾ

TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

TRỊNH THỊ KIM DUNG

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN

TIÊU CHUẨN THƢC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC

CỦA CÁC QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN

THÀNH PHỐ BIÊN HÒA TỈNH ĐỒNG NAI

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2017

BỘ Y TẾ

TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

TRỊNH THỊ KIM DUNG

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN

TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC

CỦA CÁC QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN

THÀNH PHỐ BIÊN HOÀ TỈNH ĐỒNG NAI

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC

Mã số: CK 60 72 04 12

Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: PGS.TS. Nguyễn Thị Song Hà

Thời gian thực hiện: từ 07/2015 đến tháng 11/2016

HÀ NỘI 2017

LỜI CẢM ƠN

Để hoàn thành luận văn, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới cô giáo

PGS. TS. Nguyễn Thị Song Hà Trƣởng phòng Sau đại học - Trƣờng Đại học

Dƣợc Hà Nội, ngƣời cô đã tận tình dìu dắt, hƣớng dẫn và truyền đạt kinh

nghiệm nghiên cứu cho tôi trong quá trình thực hiện luận văn này.

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới GS.TS. Nguyễn Thanh Bình, Phó

Hiệu trƣởng Trƣờng Đại Học Dƣợc Hà Nội - Trƣởng Bộ môn Quản lý và kinh tế

dƣợc cùng với các Thầy, Cô bộ môn Quản lý và kinh tế dƣợc, các Thầy Cô

Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, những ngƣời đã giảng dạy nhiệt tình, tận tâm

hƣớng dẫn và truyền đạt nhiều kiến thức quý báu, trong suốt quá trình học tập và

nghiên cứu.

Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Tổ chức cán bộ, phòng

Sau đại học Trƣờng Đại Học Dƣợc Hà Nội và Ban Giám hiệu, phòng đào tạo

Trƣờng Trung cấp Quân Y 2 đã tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tôi trong suốt

quá trình học tập.

Tôi cũng xin đƣợc gửi lời cảm ơn tới Phòng Y tế thành phố Biên Hòa,

BSCKII. Trần Hữu Hậu – Trƣởng phòng Y tế Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai đã tạo

điều kiện, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình thu thập số liệu trên địa bàn thành

phố Biên Hòa.

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đối với gia đình, bạn bè và những

ngƣời thân của tôi trong suốt thời gian qua đã giúp đỡ, khích lệ, động viên tôi

thực hiện luận văn này.

Biên Hòa, ngày tháng năm 2017

Trịnh Thị Kim Dung

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ .................................................................................................. 1

Chƣơng 1.TỔNG QUAN .................................................................................. 3

1.1. Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc ....................................................... 3

1.1.1. Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO ........................................ 3

1.1.2. Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO ............................... 4

1.1.3. Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc ...................................................... 4

1.1.4. Các tiêu chuẩn chung về thực hành tốt nhà thuốc .................................. 5

1.1.5. Vai trò của dƣợc sĩ .................................................................................. 6

1.2. Nguyên tắc, tiêu chuẩn và thực trạng triển khai thực hiện GPP ở Việt

Nam ................................................................................................................... 7

1.2.1. Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc - GPP ........................... 7

1.2.2. Một số tiêu chuẩn và yêu cầu chính của GPP đối với quầy thuốc, nhà

thuốc .................................................................................................................. 7

1.3 Tình hình triển khai Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà

thuốc, quầy thuốc ở nƣớc ta hiện nay ............................................................. 10

1.3.1 Lộ trình thực hiện GPP tại nhà thuốc, quầy thuốc tại Việt Nam ........... 10

1.3.2. Một số kết quả nghiên cứu về Thực trạng thực hiện GPP tại Việt Nam ..... 12

1.4. Một vài nét về hoạt động bán lẻ thuốc của thành phố Biên Hòa ............ 17

1.4.1.Đặc điểm về vị trí địa lý, kinh tế xã hội của thành phố Biên Hòa. ........ 17

1.4.2. Tình hình triển khai GPP tại thành phố Biên Hoà ................................ 18

Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................. 21

2.1. Đối tƣợng, địa điểm và thời gian nghiên cứu. ......................................... 21

2.1.1. Đối tƣợng nghiên cứu............................................................................ 21

2.1.2. Địa điểm nghiên cứu ............................................................................. 21

2.1.3. Thời gian tiến hành nghiên cứu năm 2015 ........................................... 21

2.2. Nội dung nghiên cứu ................................................................................ 21

2.3. Phƣơng pháp nghiên cứu .......................................................................... 22

2.3.1. Thiết kế nghiên cứu: mô tả cắt ngang ................................................... 22

2.3.2. Cở mẫu nghiên cứu ............................................................................... 22

2.3.3 Các biến số nghiên cứu .......................................................................... 23

2.3.4. Phƣơng pháp thu thập số liệu ................................................................ 29

2.3.5. Phƣơng pháp phân tích số liệu nghiên cứu .......................................... 30

2.3.6. Phƣơng pháp xử lý số liệu và trình bày số liệu ..................................... 31

2.3.7. Trình bày kết quả .................................................................................. 33

Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ........................................................... 34

3.1. Phân tích việc thực hiện các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các

quầy thuốc dựa vào kết quả thẩm định. .......................................................... 34

3.2. Khảo sát khả năng duy trì thực hiện môt số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà

thuốc của các quầy thuốc tại thành phố Biên Hòa quả kết quả thanh tra, kiểm

tra năm 2015. ................................................................................................... 43

Chƣơng 4. BÀN LUẬN .................................................................................. 51

4.1. Việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc tại

thành phố Biên Hòa trong quá trình thẩm định ............................................... 51

4.1.1. Hồ sơ pháp lý ........................................................................................ 51

4.1.2. Nhân sự ................................................................................................. 52

4.1.3. Cơ sở vật chất ........................................................................................ 52

4.1.4. Trang thiết bị, bao bì kín khí ra lẻ thuốc và nhãn hƣớng dẫn sử dụng

thuốc ................................................................................................................ 52

4.1.5. Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn ....................................................... 53

4.1.6. Quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp ...................................... 53

4.1.7. Kiểm tra và đảm bảo chất lƣợng thuốc ................................................. 54

4.2. Khả năng duy trì, thực hiện môt số tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc –

GPP” của các quầy thuốc tại thành phố Biên Hòa quả kết quả thanh tra, kiểm

tra và khảo sát năm 2015. ................................................................................ 54

4.2.1. Về hồ sơ pháp lý .................................................................................... 55

4.2.2. Về nhân sự ............................................................................................. 56

4.2.3. Về cơ sở vật chất và trang thiết bị ......................................................... 56

4.2.4. Về thực hiện quy chế chuyên môn dƣợc hiện hành .............................. 58

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ........................................................................ 63

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP –WHO .......................... 4

Bảng 1.2. Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam ............................................. 11

Bảng 1.3. Mạng lƣới cung ứng thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hoà tính

đến 31/12/2015 ................................................................................................ 19

Bảng 2.4. Các biến số nghiên cứu ................................................................... 23

Bảng 2.5. Cách tính ......................................................................................... 32

Bảng 3.6. Số lƣợng biên bản đƣơc chọn để thẩm định ................................... 34

Bảng 3.7. Kết quả quầy thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định ................. 35

Bảng 3.8. Kết quả thẩm định về hồ sơ pháp lý của quầy thuốc ...................... 36

Bảng 3.9. Kết quả thẩm định về nhân sự của quầy thuốc ............................... 37

Bảng 3.10. Kết quả thẩm định về cơ sở vật chất của quầy thuốc ................... 38

Bảng 3.11. Kết quả thẩm định về trang thiết bị và nhãn hƣớng dẫn sử dụng

thuốc của quầy thuốc ....................................................................................... 39

Bảng 3.12. Kết quả thẩm định về hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn của quầy

thuốc ................................................................................................................ 40

Bảng 3.13. Kết quả thẩm định về thực hiện quy chế chuyên môn, thực hiện

hành nghề nghiệp ............................................................................................ 41

Bảng 3.14. Kết quả thẩm định về kiểm tra đảm bảo chất lƣợng thuốc ........... 42

Bảng 3.15. Số lƣợng quầy thuốc GPP đƣợc thanh, kiểm tra năm 2015 ......... 43

Bảng 3.17. Kết quả thanh, kiểm tra về nhân sự .............................................. 46

Bảng 3.18. Một số tiêu chuẩn duy trì về cơ sở vật chất và trang thiết bị ...... 48

Bảng 3.19. Một số kết quả thanh, kiểm tra về thực hiện quy chế chuyên môn49

DANH MỤC HÌNH

Hình 1.1. Vai trò của dƣợc sĩ ............................................................................ 6

Hình 1.2. Các tiêu chuẩn GPP của Việt Nam ................................................... 8

Hình 1.3. Tỷ lệ quầy thuốc trên nhà thuốc tƣ nhân năm 2015 ........................ 19

Hình 2.4. Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu ................................................. 22

Hình 3.5. Biểu đồ kết quả quầy thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định .... 35

Hình 3.6. Biểu dồ kết quả thanh, kiểm tra quầy thuốc năm 2015 ................... 44

Hình 3.7. Biểu đồ kết quả kết quả thanh, kiểm tra về cơ sở pháp lý hành nghề

dƣợc ................................................................................................................. 45

Hình 3.8. Kết quả về thanh, kiểm tra về nhân sự ............................................ 47

DANH SÁCH KÝ HIỆU CÁC CHỮ VIẾT TẮT

Chữ viết tắt Chú giải

BCKP Báo cáo khắc phục

CNĐĐKKDD Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc

CNĐKKD Chứng nhận đăng ký kinh doanh

CNGPP Chứng nhận GPP

CNHND Chứng chỉ hành nghề dƣợc

CSVC Cơ sở vật chất

DNTN Doanh nghiệp tƣ nhân

Ds Danh sách

DS Dƣợc sĩ

DSPTCM Dƣợc sĩ phụ trách chuyên môn

DSTH

FIP

Dƣợc sĩ trung học Liên đoàn Dƣợc phẩm Quốc tế (International Pharmaceutical Faderation) Giai đoạn GĐ

Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practice) GPP

HSPL Hồ sơ pháp lý

NQLCM Ngƣời quản lý chuyên môn

NT Nhà thuốc

NVNT Nhân viên nhà thuốc

PYT Phòng Y tế

QT Quầy thuốc

S.O.P Quy trình thao tác chuẩn (Stamdard Operating Procedure)

STT Số thứ tự

SYT Sở Y tế

TL Tỷ lệ

TNHH Trách nhiệm hữu hạn

UBND Ủy ban nhân dân

WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization)

ĐẶT VẤN ĐỀ

Chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân luôn đƣợc Đảng và Nhà nƣớc

quan tâm, ngày 23/02/2005 Bộ Chính trị đã đề ra Nghị quyết số 46-NQ/TW

trong tình hình mới trong đó chỉ rõ, nhiệm vụ của ngành Dƣợc cần phải làm

đó là củng cố mạng lƣới lƣu thông, phân phối và cung ứng thuốc để ổn định

thị trƣờng về công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân thuốc

phòng và chữa bệnh cho nhân dân. Ngày 14/6/2005 Luật Dƣợc

34/2005/QH11 đã đƣợc Quốc hội nƣớc Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt

Nam thông qua, ngày 09/08/2006 Chính phủ nƣớc Cộng Hòa Xã Hội Chủ

Nghĩa Việt Nam ban hành Nghị định số 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết thi

hành một số điều của Luật dƣợc.

Năm 2007 Bộ Y tế đã ban hành cấp thiết Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT

về nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” hƣớng đến cung ứng đủ

thuốc đảm bảo chất lƣợng và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả cho

ngƣời dân. Thông tƣ số 43/2010/TT-BYT Quy định lộ trình thực hiện nguyên

tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”; địa bàn và phạm vi hoạt động của

cơ sở bán lẻ thuốc. Theo lộ trình này, từ 01/01/2011 tất cả các nhà thuốc phải

đạt GPP và đến 01/01/2013 tất cả các quầy thuốc phải đạt GPP. Trong quá

trình thực hiện, Bộ Y tế có điều chỉnh thay đổi cho phù hợp với tình hình thực

tế: Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT đƣợc thay thế bằng Thông tƣ số

46/2011/TT-BYT và lộ trình thực hiện theo Thông tƣ số 43/2010/TT-BYT.

Tính đến 31/12/2016, toàn thành phố Biên Hòa có 333 quầy thuốc đƣợc

công nhân đạt chuẩn GPP. Tuy nhiên việc thực hiện và áp dụng các tiêu

chuẩn theo quy định này nhƣ thế nào, quầy thuốc GPP có duy trì các điều

kiện nhƣ khi thẩm định ban đầu hay có gì khác biệt hơn so với các quầy thuốc

chƣa đạt GPP không. Nhằm góp phần đánh giá việc tuân thủ các quy định

trong nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” áp dụng đối với quầy

thuốc, giúp các nhà quản lý có kênh thông tin khoa học, chính xác để điều

chỉnh, đề ra các chính sách, biện pháp trong công tác quản lý, góp phần phục

vụ tốt hơn cho ngƣời bệnh trên địa bàn thành phố Biên Hòa.

Để tìm hiểu vấn đề trên, tôi tiến hành đề tài:

“Phân tích thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà

thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng

Nai ”, đƣợc thực hiện với các mục tiêu sau:

1. Phân tích việc thực hiện các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của

các quầy thuốc, dựa vào kết quả thẩm định.

2. Khảo sát khả năng duy trì thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà

thuốc của các quầy thuốc dựa vào kết quả thanh, kiểm tra năm 2015.

Từ đó đƣa ra một số kiến nghị, nhằm nâng cao chất lƣợng phục vụ của các

quầy thuốc và hiệu quả của cơ quan quản lý nhà nƣớc đối với quầy thuốc đạt

GPP trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai.

Chƣơng 1.TỔNG QUAN

1.1. Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc

Ngày 05/9/1993 tại Tokyo, Đại hội đồng liên đoàn Dƣợc phẩm Quốc tế đã

thông qua văn bản khung quy định về chế độ thực hành tốt nhà thuốc, trong

đó đƣa ra khái niệm thực hành tốt nhà thuốc nhƣ sau: Thực hành tốt nhà thuốc

là thực hành dược đáp ứng nhu cầu của người bệnh, qua đó, dược sĩ có thể

cung cấp cho người bệnh những dịch vụ và chăm sóc tốt nhất. Để hổ trợ thực

hành này, điều quan trọng là một hệ thống tiêu chuẩn chung đƣợc đặt ra trên

toàn quốc gia [17].

Tháng 4/1997, sau nhiều lần sửa đổi, Tổ chức Y tế thế giới đã phối hợp

với Liên đoàn dƣợc phẩm Quốc tế thông qua và khuyến cáo các nƣớc cần

triển khai cụ thể các tiêu chuẩn quốc gia về tăng cƣờng sức khỏe, cung ứng

thuốc, các thiết bị y tế, tự chăm sóc của ngƣời bệnh, cải thiện kê đơn và sử

dụng thuốc. Văn bản đó đƣợc gọi là Chế độ thực hành tốt nhà thuốc – văn bản

tiêu chuẩn khung trong đó mỗi quốc gia sẽ quyết định một cách hợp lý

nguyện vọng và tiến tới thiết lập các tiêu chuẩn riêng của mình theo hƣớng

phù hợp ở quốc gia đó [18].

1.1.1. Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO

Mục đích của thực hành nhà thuốc là cung cấp thuốc, các sản phẩm y tế

cũng nhƣ dịch vụ, giúp ngƣời dân và xã hội sử dụng tốt các sản phẩm và dịch

vụ đó. Một dịch vụ nhà thuốc toàn diện sẽ bao gồm các hoạt động đảm bảo

sức khỏe và phòng ngừa bệnh cho cộng đồng. Khi điều trị, việc cần thiết là

phải đảm bảo chất lƣợng trong quá trình sử dụng thuốc nhằm đạt đƣợc hiệu

quả tối đa trong điều trị, tránh đƣợc những phản ứng có hại không mong

muốn với giả định ngƣời dƣợc sĩ chấp nhận chia sẻ trách nhiệm với các nhân

viên y tế và ngƣời bệnh về kết quả điều trị. Các khái niệm cơ bản về chăm sóc

dƣợc và thực hành tốt nhà thuốc là tƣơng đối giống nhau, qua đó có thể nói,

thực hành tốt nhà thuốc là cách thức để thực hành tốt chăm sóc dƣợc [21].

1.1.2. Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO

Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO, đòi hỏi mỗi nhà thuốc,

quầy thuốc phải đảm bảo đƣợc những nội dung sau: Giáo dục sức khỏe –

Cung ứng thuốc – Tự điều trị - Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc

[21].

Bảng 1.1 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP –WHO

Cung cấp hiểu biết về sức khỏe cho ngƣời dân có thể phòng Giáo dục sức

tránh các bệnh có thể phòng tránh đƣợc khỏe

Cung ứng thuốc và các vật tƣ liên quan đến điều trị nhƣ

bông, băng, cồn, gạc, test thử đơn giản, đảm bảo chất lƣợng Cung ứng của các mặt hàng cung ứng. Các mặt hàng phải có nguồn gốc thuốc rõ ràng, hợp pháp; đảm bảo thuốc, đƣợc bảo quản tốt; phải

có nhãn rõ ràng

Tƣ vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh nhân

có thể tự điều trị đƣợc. Đồng thời hƣớng bệnh nhân đến cơ

sở cung ứng khác nếu cơ sở mình không có điều kiện hoặc Tự điều trị

đến cơ sở điều trị thích hợp khi có những triệu chứng nhất

định

Gặp gỡ trao đổi với các bác sĩ về việc kê đơn thuốc, tránh

lạm dụng cũng nhƣ sử dụng không đúng liều thuốc; tham gia Tác động đến

đánh giá các tài liệu giáo dục sức khỏe; Công bố các thông việc kê đơn

tin đã đánh giá về thuốc cũng nhƣ các sản phẩm liên quan và sử dụng

đến sức khỏe; Tham gia thực hiện các nghiên cứu thử thuốc

nghiệm lâm sàng.

1.1.3. Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc

Có 04 yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc GPP

- Cung cấp thuốc và các sản phẩm y tế có chất lƣợng, cùng các thông

tin và lời khuyên thích hợp với ngƣời bệnh, giám sát việc sử dụng các sản

phẩm đó.

- Đảm bảo mỗi dịch vụ tại nhà thuốc phải phù hợp với ngƣời bệnh, phải

đƣợc xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với những ngƣời liên quan phải

đƣợc tiến hành có hiệu quả.

- Mỗi quan tâm trên hết đối với dƣợc sĩ trong mọi hoàn cảnh là lợi ích

của ngƣời bệnh lên trên.

- Tham gia vào việc kê đơn một cách kinh tế và sử dụng thuốc một

cách hiệu quà, an toàn [4].

1.1.4. Các tiêu chuẩn chung về thực hành tốt nhà thuốc

Tăng cường sức khỏe và phòng chống bệnh tật, cần có các tiêu chuẩn

quốc gia cần thiết để đảm bảo:

- Có nơi tƣ vấn riêng để có những trao đổi với ngƣời bệnh mà không bị

ảnh hƣờng của những ngƣời xung quanh.

- Cung cấp các tƣ vấn chung về các vấn đề liên quan đến sức khỏe.

- Đảm bảo chất lƣợng các thiết bị sử dụng và các tƣ vấn đƣa ra trong

quá trình chẩn đoán bệnh.

- Cung cấp và sử dụng các loại thuốc kê đơn và các sản phẩm chăm sóc

sức khỏe khác, bao gồm:

+ Hoạt động nhận đơn thuốc và khẳng định đầy đủ các thông tin.

+ Hoạt động của ngƣời dƣợc sĩ đánh giá đơn thuốc.

+ Các hoạt động liên quan đến bán thuốc kê đơn.

Hoạt động tƣ vấn để đảm bảo rằng ngƣời bệnh hay ngƣời đƣợc chăm

sóc hiểu đầy đủ thông tin dƣới dạng viết và dạng nói, nhân đƣợc lợi ích tối đa

từ việc điều trị

- Hoạt dộng theo dõi, ghi chép hiệu quả của các hoạt động chuyên môn

- Tài liệu về hoạt động chuyên môn.

- Tự điều trị.

Ảnh hƣờng đến kê đơn và sử dụng thuốc: ảnh hƣởng đến chính sách kê

đơn hợp lý nói chung [4].

1.1.5. Vai trò của dƣợc sĩ

Dƣợc sĩ là một danh hiệu nghề nghiệp, hành nghề dƣợc đƣợc xác định

bởi sự tự nguyện của cá nhân ngƣời dƣợc sĩ và phải tuân theo các tiêu chuẩn

đạo đức, tiêu chuẩn nghề nghiệp cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu.

Vai trò của dƣợc sĩ đƣợc tóm tắt trong hình dƣới đây:

Chuyên gia tƣ vấn sử dụng thuốc

Vai trò dƣợc sĩ

Giám sát sử dụng thuốc cộng đồng Truyền thông tin cho nhân viên y tế

Giáo dục truyền thông cộng đồng

Hình 1.1. Vai trò của dƣợc sĩ

Vai trò của ngƣời dƣợc sĩ đã thay đổi đáng kể trong hơn 20 năm qua. Trong

khi các nguyên tắc đạo đức cơ bản xã hội không thay đổi, thì tiêu chuẩn đạo đức

hành nghề dƣợc luôn đƣợc bổ sung để tài khẳng định và đƣa ra công khai các

nguyên tắc cơ bản về vai trỏ và trách nhiệm của ngƣời dƣợc sĩ [20].

WHO đã khuyến cáo vai trò đặc biệt của ngƣời dƣợc sĩ trong đảm bảo

chất lƣợng và trong sử dụng thuốc hợp lý an toàn, bởi vì họ hiểu biết sâu rộng

về thuốc và có các kỹ năng giao tiếp tốt. Ngƣời dƣợc sĩ đặc biệt là ngƣời dƣợc

sĩ ở các quầy thuốc cộng đồng, là nhân vật chính trong hƣớng dẫn ngƣời bệnh

sử dụng thuốc [21].

1.2. Nguyên tắc, tiêu chuẩn và thực trạng triển khai thực hiện GPP ở Việt

Nam

1.2.1. Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc - GPP

Khái niệm: "Thực hành tốt nhà thuốc" (Good Pharmacy Practice, viết tắt:

GPP) là văn bản đƣa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành

nghề nghiệp tại nhà thuốc của dƣợc sĩ và nhân sự dƣợc trên cơ sở tự nguyện

tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu

pháp lý tối thiểu.

Trên cơ sở "Thực hành tốt nhà thuốc" áp dụng cho quầy thuốc với các tiêu

chí phù hợp với trình độ chuyên môn của ngƣời Dƣợc sĩ trung cấp, quầy

thuốc không thực hiện việc pha chế theo đơn, không bán thuốc gây nghiện,

hƣớng tâm thần và chỉ đƣợc mở tại các vùng nông thôn, hoặc mở theo quy

hoạch ở các thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh khi chƣa đủ một điểm bán lẻ

phục vụ cho 2.000 ngƣời dân, khi hệ thống các nhà thuốc tƣ nhân không đáp

ứng đƣợc nhu cầu mua thuốc của ngƣời dân [4].

1.2.2. Một số tiêu chuẩn và yêu cầu chính của GPP đối với quầy thuốc,

nhà thuốc

Thực hành tốt nhà thuốc – GPP của Việt Nam gồm 03 tiêu chuẩn sau [4] .

Nhân sự

3 tiêu chuần GPP

Cơ sở vật chất và trang thiết bị

Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ

Hình 1.2. Các tiêu chuẩn GPP của Việt Nam

* Nhân sự:

- Ngƣời phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ

hành nghề dƣợc theo quy định hiện hành.

- Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lƣợng, bằng cấp, kinh

nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.

- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản

lý chất lƣợng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau: Có bằng

cấp chuyên môn dƣợc và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với

công việc đƣợc giao; Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm;

Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên

quan đến chuyên môn y, dƣợc.

* Cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ thuốc:

- Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo,

thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm; Xây dựng chắc chắn, có trần

chống bụi, tƣờng và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhƣng không

để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

- Diện tích: Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhƣng tối thiểu

là 10m2, bố trí đƣợc các khu vực theo yêu cầu.

- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày

bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ.

- Thiết bị bảo quản: Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo

quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dƣới 30OC, độ ẩm không vƣợt quá 75%.

- Có dụng cụ ra lẻ thuốc và bao bì phù hợp với điểu kiện bảo quản

thuốc. Ghi nhãn thuốc: Đối với trƣờng hợp thuốc bán lẻ không đựng trong

bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm

lƣợng thuốc; trƣờng hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng,

số lần dùng và cách dùng.

* Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc:

- Có các tài liệu hƣớng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dƣợc hiện hành

để các ngƣời bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.

- Trang bị các hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc.

Khuyến khích các cơ sở bán lẻ thuốc có hệ thống máy tính và phần mềm để

quản lý các hoạt động và lƣu trữ các dữ liệu.

- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn (SOP) dƣới

dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng

tối thiểu phải có 5 quy trình.

*Hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

- Mua thuốc và kiểm tra chất lƣợng thuốc ngay từ khâu nhập thuốc:

nguồn thuốc cũng phải mua từ các cơ sở kinh doanh dƣợc phẩm hợp pháp.

Kiểm tra hạn sử dụng thuốc và chất lƣợng trƣớc khi nhập.

- Bán thuốc: Thực hiện tốt quy chế bán thuốc theo đơn; Tƣ vấn sử dụng

thuốc cho ngƣời mua đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và kinh tế.

Tuyệt đối không bán thuốc hết hạn sử dụng.

- Bảo quản thuốc: theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc. Sắp xếp đảm bảo

sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn, định kỳ kiểm tra chất lƣợng của thuốc.

* Yêu cầu đồi với ngƣời bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp:

- Đối với ngƣời bán thuốc: Phải hƣớng dẫn, giải thích, cung cấp thông

tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho ngƣời mua hoặc bệnh

nhân và tƣ vấn để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.

- Đối với ngƣời quản lý chuyên môn: Dƣợc sĩ phải thƣờng xuyên có

mặt trong thời gian hoạt động của nhà thuốc và chịu trách nhiệm trƣớc pháp

luật về mọi hoạt động của nhà thuốc. Trong trƣờng hợp vắng mặt phải có ủy

quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tƣơng đƣơng trở lên điều hành

theo quy định.

1.3 Tình hình triển khai Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các

nhà thuốc, quầy thuốc ở nƣớc ta hiện nay

1.3.1 Lộ trình thực hiện GPP tại nhà thuốc, quầy thuốc tại Việt Nam

Theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế

quy định đến ngày 01/01/2011 tất cả các nhà thuốc trong cả nƣớc đều phải đạt

GPP. Tuy nhiên, trên thực tế việc triển khai GPP trong toàn quốc còn nhiều

bất cập nên ngày 15/12/2010 Bộ Y tế đã ban hành Thông tƣ số 43/2010/TT-

BYT (có hiệu lực từ ngày 01/02/1010) gia hạn lộ trình thực hiện GPP cho các

nhà thuốc, quầy thuốc để tạo điều kiện cho các nhà thuốc, quầy thuốc có thêm

thời gian chuẩn bị thực hiện GPP tại cơ sở mình. Nhƣ vậy, theo quy định thì

đến nay tất cả các nhà thuốc, quầy thuốc trong cả nƣớc đều phải đạt tiêu

chuẩn GPP. Ngày 20/12/2011 Bộ Y tế ban hành Thông tƣ số 46/2011/TT-

BYT hƣớng dẫn thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc

thay thế cho phƣơng pháp định tính trƣớc đây, để nhà thuốc quầy thuốc biết

cách tự đánh giá kết quả thực hiện GPP của mình. Trên thực tế việc thực hiện

GPP của nhà thuốc, quầy thuốc đã chậm hơn so với lộ trình thực hiện GPP mà

Bộ Y tế đã quy định.

Bảng 1.2. Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam

Đối tƣợng áp dụng Thời gian

Tại các phƣờng nội thành: Hà Nội, thành phố 01/7/2007 Các nhà

Hồ Chí Minh, Đà Nẵng và Cần Thơ thuốc bổ

sung chức Tại các quận, phƣờng nội thành nội thị của các 01/01/2009

năng kinh tỉnh, thành phố trực thuộc trung ƣơng trừ thành

doanh thuốc phố Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh

hoặc thành Tại huyện, xã ngoại thành, ngoại thị của các 01/01/2010

lập mới tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ƣơng

Nhà thuốc đang hoạt động hoặc nhà thuốc đổi, 01/01/2011 Các nhà

gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện thuốc trong

kinh doanh thuốc nếu chƣa đạt GPP (trừ 31/12/2011 cả nƣớc

trƣờng hợp Nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc

trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và nhà

thuốc có bán lẻ thuốc gây nghiện, Nhà thuốc

tại các phƣờng của 04 thành phố: Hà Nội, Hồ

Chí Minh, Đà Nẵng và Cần Thơ) đƣợc tiếp tục

hoạt động đến hết ngày 31/12/2011

01/01/2013 Tất cả các quầy thuốc

Trong những nằm gần đây các nhà thuốc, quầy thuốc đạt GPP cũng

phát triển nhanh chóng về số lƣợng tạo nên mạng lƣới bán lẻ rộng khắp phủ

đều trên toàn quốc. Sự tăng nhanh chóng về số lƣợng các nhà thuốc, quầy

thuốc đạt GPP trong cả nƣớc đã đem lại nhiều lợi ích cho ngƣời bệnh. Ngƣời

dân có thể mua thuốc dễ dàng, thuận tiện, chất lƣợng thuốc cũng tốt hơn, sự

phục vụ của các nhà thuốc, quầy thuốc cũng tận tình chu đáo, mặt hàng thuốc

thì đa dạng nên ngƣời mua cũng lựa chọn dễ dàng hơn.

1.3.2. Một số kết quả nghiên cứu về Thực trạng thực hiện GPP tại Việt Nam

Để hiểu rõ hơn về hoạt động của nhà thuốc, quầy thuốc sau khi đƣợc

cấp giấy chứng nhận đạt GPP đã có một số công trình nghiên cứu, tìm hiểu về

hoạt động của nhà thuốc, quầy thuốc này.

Tại Hà Nội: Nghiên cứu của Tô Hoài Nam (2013) về hoạt động của các nhà

thuốc đã đƣợc công nhận đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt – GPP tại các quận nội

thành Hà Nội giai đoạn 2010-2012 cho thấy giai đoạn này là giai đoạn các

nhà thuốc GPP Hà Nội phát triển một cách mạnh mẽ, sau 02 năm đầu khởi

động và chuẩn bị. Đến hết năm 2011 Hà Nội đã cơ bản hoàn thành việc cấp

GPP cho các nhà thuốc (bao gồm cả nội thành và ngoại thành). Số lƣợng nhà

thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận nội thành phát triển khá nhanh. Sự phát

triển của hệ thống nhà thuốc GPP tăng trƣởng và phát triển khá đồng đểu tại

các quận nội thành (tính theo tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP/tổng số nhà thuốc).

Theo lộ trình thực hiện số lƣợng nhà thuốc đăng ký tái thẩm định còn thấp, so

với số lƣợng nhà thuốc đã đƣợc cấp GPP.

Khảo sát về việc duy trì cac tiêu chuẩn nguyên tắc GPP, nghiên cứu thu đƣợc

cac kết quả sau:

-Về nhân sự: gần 25% cơ sở vắng mặt ngƣời phụ trách chuyên môn

- Về cơ sở vật chất: trên 90% cơ sở trang bị đầy đủ trang thiết bị, 50 - 60% cơ

sở không sử dụng điều hòa để duy trì nhiệt độ theo quy định.

- Về hồ sơ sổ sách: 90% cơ sở có trang bị đầy đủ hồ sơ, sổ sách, 50% cơ sở

ghi chép hồ sơ sổ sách chƣa đầy đủ.

- Về thực hành quy chế chuyên môn: 5,1% cơ sở không thực hiện theo SOP;

12,9% thực hiện không đầy đủ theo SOP, 25,5% cơ sở vi phạm niêm yết giá,

2,6% cơ sở vi phạm kinh doanh thuốc hết hạn dùng.

Tại Thái Bình: Theo nghiên cứu của Phan Thị Cẩm Bình đề tài: Phân tích

hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc – GPP

trên địa bàn thành phố Thái Bình năm 2014. Đã chỉ ra:

Tất cả các nhà thuốc đều có dƣợc sĩ đại học đứng tên và nhân viên nhà

thuốc đều có bằng cấp chuyên môn phù hợp. Tuy vậy chỉ có 50% số nhà

thuốc có DSPTCM có mặt khi cơ sở hoạt động.

- Cơ sở vật chất của các nhà thuốc nhìn chung đƣợc cải thiện đáng kể

so với trƣớc khi GPP, 100% các nhà thuốc đạt chỉ tiêu về địa điểm riêng biệt

xây dựng chắc chắn, xa nguồn ô nhiễm, diện tích đủ rộng tuy vậy chỉ có

93,8% có khu vực rửa tay 43,8% có khu vực ra lẻ thuốc, 59,4% có khu vực

cho ngƣời mua ngồi đợi.

- Các nhà thuốc đều trang bị đủ sổ sách tài liệu chuyên môn tuy nhiên

việc ghi chép sổ sách thì chƣa đƣợc thực hiện đầy đủ đặc biệt là sổ theo dõi

ADR là 7,3%, sổ theo dõi đình chỉ lƣu hành là 10,4%, sổ bán thuốc theo đơn

là 12,3%.

- Việc chấp hành quy chế kê đơn còn rất khiêm tốn có 12,5% nhà thuốc

ghi chép thuốc bán theo đơn.

- Thực hiện quy định về nguồn gốc, chất lƣợng và chủng loại.

Việc kinh doanh thuốc hết hạn thuốc thuộc diện thu hồi hầu nhƣ không

có.

Hóa đơn chứng từ chứng minh nguồn gốc xuất xứ có 59,5% số nhà

thuốc đƣa ra đầy đủ, chỉ có 26% số nhà thuốc có đủ danh mục thuốc của

tuyến C.

Tại thành phồ Hồ Chí Minh: Theo nghiên cứu của Bùi Thanh Nguyệt đề tài:

Phân tích việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc – GPP của các

nhà thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh năm 2014, đã chỉ ra:

Từ kết quả nghiên cứu trên 400 hồ sơ thu thập đƣợc kết quả:

- 95,5% hồ sơ đầy đủ hợp lệ ngay từ lần nộp đầu tiên

- 3% hồ sơ phải bổ sung lần 1 do điền sai và điền thiếu thông tin.

- 1,5% hồ sơ tái kiểm tra GPP trễ hạn, phải chuyển thanh tra phạt.

- Không có hồ sơ nào phải nộp bổ sung lần 2.

Từ kết quả nghiên cứu trên 400 biên bản thu thập, thu đƣợc kết quả:

-Tổng số nhà thuốc đạt GPP từ 100% điểm, không tồn tại, đạt tỷ lệ

45,75%.

- Tổng số nhà thuốc đạt từ 80% <90% điểm, có nhiều tồn tại, phải báo cáo

khắc phục gửi về SYT trong vòng 30 ngày chiếm tỷ lệ 2%.

- Tổng số nhà thuốc <80% điểm hoặc có 01 điểm không chấp thuận là

không đạt, phải thẩm định lại lần 2 chiếm 1,75%.

- 297 lƣợt tồn tại về nhân sự chiếm tỷ lệ 32,1% tổng số tồn tại, chủ yếu

chƣa cập nhật kiến thức chuyên môn.

- 17 lƣợt tồn tại về cơ sở vật chất chiếm tỷ lệ 1,8% tổng số tồn tại, nhiều

nhất là khu vực ra lẻ chƣa riêng biệt và không đảm bảo vệ sinh.

- 129 lƣợt tồn tại về trang thiết bị chuyên môn và nhãn thuốc chiếm tỷ lệ

13,9% tổng số tồn tại, nhiều nhất là chƣa định kỳ hiệu chuẩn nhiệt kế ẩm kế

và nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc chƣa đầy đủ thông tin.

- 218 lƣợt tồn tại về hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn chiếm tỷ lệ

13,9% tổng số tồn tại, nhiều nhất là chƣa lƣu đầy đủ quy chế chuyên môn

dƣợc hiện hành.

- 106 lƣợt tồn tại về quy chế chuyên môn dƣợc hiện hành chiếm tỷ lệ

11,4% tổng số tồn tại, chủ yếu là còn sắp xếp lẫn lộn giữa thuốc và các sản

phẩm khác.

- 159 lƣợt tồn tại về kiếm soát chất lƣợng thuốc chiếm tỷ lệ 17,2% tổng số

tồn tại.

Kết quả các nội dung kiểm tra có tổng cộng 1147 lƣợt vi phạm:

-Duy trì về cơ sở pháp lý: chiếm tỷ lệ 18,6% trên tổng số vi phạm.

- Duy trì về nhân sự: chiếm tỷ lệ 37,6% trện tổng số lƣợt vi phạm tại thời

điểm kiểm tra.

- Duy trì về cơ sở vật chất và trang thiết bị: chiếm tỷ lệ 3,3% trên tổng số

lƣợt vi phạm.

- Duy trì thực hiện quy chế chuyên môn dƣợc hiện hành: chiếm tỷ lệ

40,5% trên tổng số lƣợt vi phạm.

Việc duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn GPP của các nhà thuốc so với kết

quả thẩm định GPP có nhiều nội dung chƣa đƣợc thực hiện tốt nhƣ:

+ Về hồ sơ pháp lý: tại thời điểm thẩm định thì 100% nhà thuốc đạt yêu

cầu nhƣng khi kiểm tra thì có 209 lƣợt vi phạm.

+ Về nhân sự: tại thời điểm thẩm định 100% dƣợc sĩ phụ trách chuyên

môn nhà thuốc điều có mặt nhƣng khi kiểm tra có 175 dƣợc sĩ vắng mặt

không thực hiện ủy quyền theo quy định.

+ Có sở vật chất và trang thiết bị: các nhà thuốc duy trì thực hiện tƣơng

đối tốt tại thời điểm kiểm tra.

+ Thực hiện quy chế chuyên môn: tại thời điểm thẩm định thì không phát

hiện có thuốc hết hạn sử dụng nhƣng khi kiểm tra có 7 trƣờng hợp vi phạm.

Tại tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu: Theo nghiên cứu khoa học của Đặng Thị Thanh

Y đề tài: Phân tích việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP

của các nhà thuốc tại tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu trƣớc và sau thẩm định GPP

giai đoạn năm 2014-2015, đã chỉ ra:

- Hồ sơ đăng ký thẩm định: đầy đủ hợp lệ ngay từ nộp đầu tiên đạt kết

quả cao 97,3%.

- Quả trình thẩm định GPP 185 nhà thuốc và kết quả: loại 1 có 9 NT đạt

4,9%, loại 2 có 21 NT đạt 11,3%, loại 3 có 129 NT đạt 69,7%, loại 4 có 24

NT chiếm 13%, loại 5 có 2 NT chiếm 10,8%.

- Hai nhà thuốc không đạt tiêu chuẩn GPP trong lần đầu thẩm định do:

Nhân sự cập nhật kiến thức chuyên môn chƣa tốt, ẩm kế, nhiệt kế chƣa dƣợc

hiệu chuẩn, điều kiện bảo quản thuốc chƣa đạt yêu cầu.

- Vi phạm về nhân sự: tuy đã giảm nhiều so với trƣớc nhƣng tỷ lệ Dƣợc

sĩ phụ trách chuyên môn thƣờng xuyên vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động

không thực hiện ủy quyền theo quy định, nhân viên không có hồ sơ hợp lệ và

danh sách đăng ký nhân sự tại Sở Y tế cũng đáng phải quan tâm và cần có

biện pháp khắc phục vì tiêu chuẩn này vi phạm cao nhất hiện nay.

- Vi phạm về trang thiết bị: máy điều hòa, nhiệt kế, ẩm kế hoạt động

không đúng quy định có giảm nhƣng không đáng kể tỷ lệ vi phạm chiếm 32%

của máy điều hòa và 15% của nhiệt kế, ẩm kế.

- Quy chế chuyên môn: trang phục, bảng hiệu, niêm yết giá, thuốc quá

hạn, thuốc kém chất lƣợng, thuốc chƣa có số đăng ký, thuốc có bao bì không

đủ thông tin, kinh doanh thuốc không giấy chứng nhận đủ điều kiện, không

chứng chỉ hầu nhƣ rất ít nhà thuốc vi phạm. Riêng bảo quản thuốc chƣa đúng

khu vực quy định phần lớn do chƣa thống nhất cách ghi số hoặc chữ đăng ký

của nhà sản xuất gây nhầm lẫn cho nhân viên NT. Sổ bán thuốc theo đơn cập

nhật chƣa đầy đủ hình thức đối phó phần lớn do không có đơn thuốc của bác

sĩ để bán.

Tại thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương: Theo nghiên cứu khoa học

của Đinh Thu Trang đề tài: Phân tích hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu

chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP trên địa bàn thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh

Bình Dƣơng năm 2014, đã chỉ ra:

-Về ngƣời phụ trách chuyên môn: các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

trên địa bàn thành phố Thủ Dầu Một đều có dƣợc sĩ đại học phụ trách chuyên

môn cho nhà thuốc. Với 169 nhà thuốc trong diện khảo sát thì có 37/169

chiếm tỷ lệ 20,2% số nhà thuốc mà dƣợc sĩ đại học đã nghỉ hƣu hoặc chỉ kinh

doanh thuốc mà không tham gia làm công tác chuyên môn tại các đơn vị hành

chính sự nghiệp y tế. Có 146/169 chiếm tỷ lệ 79,7% số dƣợc sĩ đại học đang

công tác tại các đơn vị sự nghiệp y tế công lập là chủ nhà thuốc.

- Về nhân viên bán thuốc: nhân viên bán thuốc tại các nhà thuốc GPP

đều có trình độ chuyên môn dƣợc sĩ trung học chiếm tỷ lệ khá cao 98,5%. Số

lƣợng nhân viên bán thuốc phân bố đều tại các nhà thuốc tùy thuộc vào quy

mô kinh doanh của các nhà thuốc. Có nhiều nhà thuốc chỉ có dƣợc sĩ đại học

trực tiếp bán và tƣ vấn sử dụng thuốc không có nhân viên. Tỷ lệ dƣợc tá tại

các nhà thuốc GPP chiếm tỷ lệ 1,4%.

- Về cơ sở vật chất, trang thiết bị bảo quản: tất cả các nhà thuốc GPP

đều có địa điềm cố định, riêng biệt, đƣợc xây dựng chắc chắn, kiên cố, diện tích trên 10m2, nhiều nhà thuốc có diện tích từ 20m2 đến 100m2 nên bố trí

đƣợc không gian rộng rải cho khu vực trƣng bày và bảo quản.

- Việc thực hiện một số quy chế chuyên môn: các quy chế chuyên môn

chƣa đƣợc tuân thủ nghiêm ngặt nhƣ quy định dƣợc sĩ đại học phải có mặt khi

nhà thuốc mở cửa hoạt động, niêm yết giá thuốc, quy chế thuốc theo đơn.

- Hồ sơ số sách, tài liệu chuyên môn: các nhà thuốc có đầy đủ các mẫu

số sách theo quy định. Tuy nhiên khi xem xét việc ghi chép thì không thực

hiện thƣờng xuyên và đầy đủ.

1.4. Một vài nét về hoạt động bán lẻ thuốc của thành phố Biên Hòa

1.4.1.Đặc điểm về vị trí địa lý, kinh tế xã hội của thành phố Biên Hòa.

Thành phố Biên Hòa nằm ở phía tây tỉnh Đồng Nai:

 Dân số năm 2015 ƣớc có 1.104.495 ngƣời,

 Mật độ 4.182 ngƣời/km²,

 Tổng diện tích tự nhiên: 154,67 km2

Thành phố Biên Hòa có 30 đơn vị hành chính gồm 23 phƣờng (Trung

Dũng, Thanh Bình, Hòa Bình, Tam Hòa, Tân Mai, Tam Hiệp, Quang Vinh,

Quyết Thắng, Bình Đa, Tân Tiến, Tân Hòa, Hố Nai, Thống Nhất, Tân Biên,

Tân Hiệp, Bửu Hòa Tân Vạn, An Bình, Bửu Long, Long Bình Tân, Tân

Phong, Trảng Dài, Long Bình) và 7 xã (Tân Hạnh, Hiệp Hòa, Hóa An, An

Hòa, Long Hƣng, Phƣớc Tân, Tam Phƣớc).

Thành phồ Biên Hòa có tiềm năng to lớn để phát triển công nghiệp với

nền đất lý tƣởng, thuận lợi cho việc xây dựng kết cấu hạ tầng khu công

nghiệp, có nguồn tài nguyên khoáng sản với trữ lƣợng khai thác đáng kể, nhất

là tài nguyên khoáng sản về vật liệu xây dựng, thuận lợi về nguồn cung cấp

điện, có nguồn nƣớc dồi dào đủ cung cấp nhu cầu sản xuất và sinh hoạt (sông

Đồng Nai), ngoài ra nguồn nhân lực với trình độ cao đã tăng cƣờng nguồn lực

con ngƣời cho yêu cầu phát triển công nghiệp hóa - hiện đại hóa.Về cơ cấu

kinh tế, năm 2015 công nghiệp - xây dựng chiếm 61,68%; dịch vụ chiếm

38,17% và nông lâm nghiệp chiếm 0,15%.

1.4.2. Tình hình triển khai GPP tại thành phố Biên Hoà

Thực hiện Thông tƣ 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 của Bộ Y tế Quy

định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc –

GPP”; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc. Sở Y tế tỉnh

Đồng Nai có công văn số 280/SYT-NVD, ngày 17/02/2011 triển khai áp dụng

nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” trên địa bàn tỉnh.

Tỷ lệ quầy thuốc chiếm phần lớn hệ thống bán lẻ trên địa bàn, quầy thuốc

đóng góp không nhỏ trong việc phục vụ nhu cầu mua thuốc phòng và chữa

bệnh cho ngƣời dân, đóng góp tích cực vào sự nghiệp chung của ngành y tế

Đồng Nai. Bên cạnh đó cũng đặt ra nhiều vấn đề cho các nhà quản lý về công

tác quản lý hoạt động của các quầy thuốc.

Mạng lƣới cung ứng thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hoà hiện có 669

cơ sở tham gia hoạt động, trong đó các công ty bán buôn: Công ty Cổ phần

dƣợc phẩm, các Công ty TNHH Dƣợc. Các cơ sở bán lẻ bao gồm: nhà thuốc

của bệnh viện Trung ƣơng đóng trên địa bàn, nhà thuốc bệnh viện tuyến tỉnh,

nhà thuốc các bệnh viện chuyên khoa tuyến tỉnh, nhà thuốc bệnh viện đa khoa

thành phố, nhà thuốc của các phòng khám chuyên khoa, đa khoa ngoài công

lập, quầy thuốc của các phòng khám chuyên khoa, đa khoa và nhà thuốc, quầy

thuốc tƣ nhân. Ngoài ra còn có tủ thuốc của Trạm Y tế 30 phƣờng, xã.

Bảng 1.3. Mạng lƣới cung ứng thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hoà

tính đến 31/12/2015

Số lƣợng

STT Loại hình

Năm 2013 Năm 2014 Năm 2015

Các cơ sở bán lẻ thuốc

169 191 244 1 Nhà thuốc tƣ nhân

344 337 333 2 Quầy thuốc tƣ nhân

(Nguồn: Báo cáo kết quả công tác dược qua các năm trên địa bàn Tp.

Biên Hòa)

Mạng lƣới cung ứng thuốc cho ngƣời dân trên địa bàn rất đa dạng với

nhiều loại hình cùng hoạt động kinh doanh thuốc. Chiếm tỷ lệ lớn trong lĩnh

vực bán buôn là Công ty TNHH Dƣợc phẩm 17 công ty. Mạng lƣới cung ứng

thuốc tại thành phố Biên Hòa với 577 ( 244 nhà thuốc tƣ nhân và 333 quầy

thuốc tƣ nhân) cơ sở bán lẻ thuốc trong đó có 244 nhà thuốc (tƣơng ứng

42,2%), 333 quầy thuốc (tƣơng ứng 57,7%) (tính đến 31/12/2015).

Tỷ lệ QT/NT

42%

Nhà thuốc tƣ nhân

58%

Quầy thuốc tƣ nhân

Hình 1.3. Tỷ lệ quầy thuốc trên nhà thuốc tƣ nhân năm 2015

Số liệu trên cho thấy tỷ lệ quầy thuốc chiếm phần lớn hệ thống bán lẻ

trên địa bàn, quầy thuốc đóng góp không nhỏ trong việc phục vụ nhu cầu mua

thuốc phòng và chữa bệnh cho ngƣời dân, đóng góp tích cực vào sự nghiệp

chung của ngành y tế Đồng Nai. Bên cạnh đó cũng đặt ra nhiều vấn đề cho

các nhà quản lý về công tác quản lý hoạt động của các quầy thuốc

Đến nay thành phố Biên Hòa đã có 577 cơ sở bán lẻ thuốc đƣợc cấp giấy

phép hoạt động. Hệ thống này bao phủ tất cả các phƣờng, xã đảm bảo cơ bản

nhu cầu về thuốc, nhất là thuốc thiết yếu cho ngƣời dân, kể cả những vùng xa

xôi, khó khăn, chất lƣợng cung ứng thuốc cho cộng đồng đƣợc cải thiện cơ

bản, góp phần tích cực cùng ngành Y tế tỉnh Đồng Nai hoàn thành tốt nhiệm

vụ chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe của nhân dân.

Bên cạnh mặt đã đạt đƣợc, hệ thống bán lẻ của thành phố Biên Hòa cũng

còn một số vấn đề: nhận thức của một bộ phận hành nghề chƣa đúng mức,

điều kiện bảo quản thuốc chƣa đƣợc quan tâm, công tác tƣ vấn cho ngƣời

bệnh chƣa đƣợc đề cao, hƣớng dẫn sử dụng thuốc chƣa thật sự chu đáo, đây là

những mặt còn yếu của hệ thống bán lẻ thuốc cần đƣợc khắc phục trong thời

gian tới. Mặt khác, để thực hiện thành công chủ trƣơng GPP hóa các quầy

thuốc, nhà thuốc đòi hỏi phải có thời gian, sự quyết tâm và sự đồng thuận của

toàn ngành, toàn xã hội, tất cả vì mục tiêu phục vụ cho lợi ích của nhân dân.

Triển khai GPP đã khó, duy trì chuẩn GPP còn khó hơn, để góp phần hạn chế

những tồn tại và hiểu ro hơn những thuận lợi, khó khăn trong việc thực hiện

các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc tại thành phố Biên

Hòa tỉnh Đồng Nai, tôi tiến hành đề tài “Phân tích thực trạng việc thực hiện

Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn

thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai ” với mục đích góp phần nâng cao chất

lƣợng hoạt động của các quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP và nâng cao chất

lƣợng công tác quản lý hành nghề Dƣợc trên địa bàn thành phố Biên Hòa.

Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1. Đối tƣợng, địa điểm và thời gian nghiên cứu.

2.1.1. Đối tƣợng nghiên cứu

Đôi tƣợng nghiên cứu luận văn là các quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trên

địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai tính đến hết ngày 31/12/2015.

Thông qua các chỉ tiêu quy định tại Thông tƣ số 46/2011/TT-BYT ngày

21 tháng 12 năm 2011 của Bộ Y tế:

-Hồ sơ pháp lý.

- Về nhân sự.

- Về cơ sở vật chất và trang thiết bị.

- Hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật.

- Về hoạt động chuyên môn: mua, bán, bảo quản thuốc tại quầy thuốc.

2.1.2. Địa điểm nghiên cứu

- Thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai.

2.1.3. Thời gian tiến hành nghiên cứu năm 2015

2.2. Nội dung nghiên cứu

Phân tích thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai

Mục tiêu 1 Phân tích việc thực hiện các tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc, dựa vào kết quả thẩm định Mục tiêu 2 Khảo sát khả năng duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc dựa vào kết quả thanh, kiểm tra năm 2015

Khả năng đáp ứng về các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định tại thực địa: - Hồ sơ pháp lý - Nhân sự - Cơ sở vật chất, trang thiết bị - Thực hiện các quy chế chuyên môn dƣợc hiện hành Khả năng duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn GPP qua kết quả thanh, kiểm tra: - Cơ sở pháp lý hành nghề dƣợc - Nhân sự - Cơ sở vật chất và trang thiết bị - Thực hiện các quy chế chuyên môn dƣợc hiện hành

Hình 2.4. Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu

2.3. Phƣơng pháp nghiên cứu

2.3.1. Thiết kế nghiên cứu: mô tả cắt ngang

2.3.2. Cở mẫu nghiên cứu

+ Mục tiêu 1: Các quầy thuốc đƣợc thẩm định GPP tại thành phố Biên

Hòa tính đến ngày 31/12/2015. Không tiến hành lấy hết mẫu, lấy mẫu tƣơng

ứng với các quầy thuốc đƣợc thanh tra, kiểm tra định kỳ và đột xuất của

Phòng Y tế và Thanh tra Sở Y tế tỉnh Đồng Nai năm 2015, 236/333 quầy

thuốc loại trừ những quầy thuốc không nằm trong trong danh sách các quầy

thuốc đã đƣợc thanh tra, kiểm tra. Nhằm để phân tích, so sánh rỏ hơn giữa

việc thực hiện các tiêu chuẩn và khả năng duy trì thực hiện một các Tiêu

chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn.

Chọn biên bản thẩm định đã đƣợc lƣu theo thời gian cấp giấy chứng

nhận GPP. Thu thập số liệu từ danh mục chấm điểm Thực hành tốt nhà thuốc

GPP và các biên bản thẩm định về cơ sở vật chất, trang thiết bị của 236/333

quầy thuốc đã đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc GPP

+ Mục tiêu 2: Chọn tất cả các biên bản thanh tra, kiểm tra quầy thuốc định

kỳ và đột xuất của Phòng Y tế thành phố Biên Hòa và Thanh tra Sở Y tế tỉnh

Đồng Nai năm 2015.

(Danh sách 236 quầy thuốc, biên bản được chọn và trình bày ở phụ lục 4)

2.3.3 Các biến số nghiên cứu

Các biến số nghiên cứu đƣợc trình bày tại bảng 2.4

Bảng 2.4. Các biến số nghiên cứu

Phân loại Nguồn STT Biến số Giải thích biến thu thập

Mục tiêu 1

Theo bảng Phân loại quầy thuốc đáp ứng Biến phân 1 điểm thẩm về các tiêu chuẩn GPP theo tỷ loại định lệ % điểm

Có đủ:

- Chứng chỉ hành nghề dƣợc Biên bản Về hồ sơ Biến phân 2 - Giấy chứng nhận ĐKKD thẩm pháp lý loại - Giấy chứng nhận GPP định

- Giấy chứng nhận ĐĐKKDT

Là số cơ sở đáp ứng:

- Có mặt dƣợc sĩ

- Nhân viên có bằng cấp

chuyên môn phù hợp DT trở

lên

- Có mặc áo blu và đeo bảng

tên

- Thực hiện đúng nguyên tắc Biên bản Biến phân 3 Về nhân sự GPP thẩm loại định - Đào tạo nhân viên kiến thức

chuyên môn

- Tham gia kiểm soát chất

lƣợng thuốc

- Có giấy chứng nhận sức

khỏe, sơ yếu lý lịch

- Cập nhật kiến thức chuyên

môn

Là số cơ sở đáp ứng:

- Có môi trƣờng riêng biệt

hoàn toàn

- Tƣờng chống bụi, trần và Biên bản Về cơ sở vật nền nhà phẵng dễ vệ sinh Biến phân 4 thẩm chất - Có bố trí khu vực để sản loại định phẩm khác không ảnh hƣờng

đến thuốc, diện tích khu trƣng bày bảo quản từ 10m2 - 20m2

- Có khu vực ra lẻ thuốc riêng

biệt, đảm bảo vệ sinh

- Khu vực rửa tay cho nhân

viên và khách

- Khu vực tƣ vấn

- Diện tích trƣng bày bào quản trên 20m2

Là số cơ sở đáp ứng:

- Có đủ quầy tủ kệ để bảo

quản,

- Có đèn chiếu sáng,

- Có biện pháp không để ánh Biên bản Về trang sáng mặt trời chiếu sáng trực Biến phân 5 thẩm thiết bị tiếp vào thuốc„; loại định - Có máy tính và phần mềm;

- Có điều hòa

- Nhãn hƣớng dẫn sử dụng

thuốc

- Có nhiệt kế, ẩm kế

Là số cơ sở đáp ứng:

- Hồ sơ pháp lý quầy thuốc tái

thẩm định: GĐKKD,

Về hồ sơ, sổ CCHND, GCNĐĐKKDT, Biên bản Biến phân 6 sách, tài liệu GCNGPP thẩm loại chuyên môn - Có xây dựng và thực hiện định

các quy trình SOP

-Lƣu giữ hồ sơ sổ sách ít nhất

1 năm

- Trang bị đầy đủ tài liệu

hƣớng dẫn sử dụng thuốc

- Có đủ hồ sơ sổ sách

- Quy trình do ngƣời có thẩm

quyền phê duyệt, ký ban hành

và có nội dung phù hợp

- Có cập nhật quy chế chuyên

môn

- Có internet để tra cứu tài liệu

Là số cơ sở đáp ứng:

- Ngƣời bán lẻ có trình độ từ

DT trở lên

- Có kiểm tra đơn thuốc trƣớc

khi bán

- Khi bán thuốc có tƣ vấn cho

ngƣời mua lựa chọn thuốc

- Có số theo dõi thuốc bán kê Về thực hiện Biên bản đơn Biến phân 7 quy chế thẩm - Có hƣớng dẫn sử dụng thuốc loại chuyên môn định - Khi giao thuốc có kiểm tra

đối chiếu

- Không tiến hành quảng cáo

thuốc trái với quy định

- Thực hiện niêm yết giá thuốc

- Nhân viên biết cách tra cứu

danh mục thuốc không kê đơn

- Sắp xếp thuốc gọn gàng,

tránh nhầm lẫn, có khu vực

thuốc kê đơn

Là số cơ sở đáp ứng:

- Tại thời điểm kiểm tra không

phát hiện các loại thuốc vi

phạm chất lƣợng Về kiểm tra Biên bản - Có kiểm tra, kiểm soát khi Biến phân 8 đảm bảo chất thẩm nhập thuốc loại lƣợng thuốc định - Có kiểm soát chất lƣợng

bằng cảm quan

- Có kiểm soát chất lƣợng

thuốc định kỳ và đột xuất

Mục tiêu 2

Là số cơ sở còn hiệu lực cấp:

- Chứng chỉ hành nghề dƣợc Biên bản Duy trì về hồ Biến phân - Giấy chứng nhận ĐKKD 9 thanh, sơ pháp lý loại - Giấy chứng nhận GPP kiểm tra

- Giấy chứng nhận ĐĐKKDT

Là số cơ sở còn đáp ứng:

- Dƣợc sĩ có mặt khi quầy

thuốc hoạt động

- Dƣợc sĩ có mặt sau khi đoàn Biên bản Duy trì về Biến phân 10 kiểm tra đến thanh, nhân sự loại - Dƣợc sĩ vằng mặt có thực kiểm tra

hiện ủy quyền

- Dƣợc sĩ vắng mặt khi quầy

thuốc hoạt động

- Số nhân viên bán thuốc có

mặt khi kiểm tra

- Có mặc áo Blu và đeo bảng

tên ghi rõ chức danh

- Có đào tạo nhân viên kiến

thức GPP và chuyên môn

dƣợc

- Có lƣu đầy đủ hồ sơ nhân sự:

giấy khám sức khỏe, sơ yếu lý

lịch, bản sao bằng tốt nghiệp,

chuyên môn

Là số cơ sở còn đáp ứng: - Diện tích > 10m2

- Địa chỉ đúng giấy phép kinh

doanh

- Bảng hiệu đúng quy định

Duy trì về cơ - Quầy, tủ, kệ đạt yêu cầu Biên bản sở vật chất - Có bố trí đầy đủ các khu Biến phân 11 thanh, và trang thiết vực: trƣng bày thuốc, ra lẻ loại kiểm tra bị thuốc, khu vực rửa tay, khu

vực tƣ vấn

- Có máy lạnh hoạt động để

duy trì nhiệt độ theo yêu cầu

bảo quản

- Máy tính có phần mềm

Về quy chế Là số cơ sở còn đáp ứng: Biến phân Biên bản 12 chuyên môn - Sắp xếp, bảo quản thuốc theo loại thanh,

dƣợc hiện quy định kiểm tra

hành - Thuốc đạt chất lƣợng, không

có thuốc kém chất lƣợng,

thuốc hết hạn dùng

- Cập nhật quy chế chuyên

môn dƣợc hiện hành

- Kinh doanh đúng phạm vị

cho phép

- Có hóa đơn mua thuốc, bán

thuốc

- Thực hiện mở sổ

- Theo dõi điều kiện bảo quản

thuốc

- Giải quyết đối với thuốc bị

khiếu nại hoặc thu hồi

- Kiểm soát theo dõi chất

lƣợng thuốc định kỳ

2.3.4. Phƣơng pháp thu thập số liệu

- Mục tiêu 1: Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm

định tại thực địa: thu thập số liệu từ các thông tin có trong 236/333 biên bản

thẩm dịnh và danh mục chấm điểm kiểm tra GPP đƣợc chọn. (phiếu thu thập

số liệu từ biên bản thẩm định trình bày phụ lục 2).

- Mục tiêu 2: khả năng duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn thực hành tốt

nhà thuốc của 236/333 quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh

Đồng Nai qua kết quả thanh tra, kiểm tra năm 2015. Các số liệu đƣợc thu thập

từ các thông tin có trong báo cáo tổng kết công tác kiểm tra của Thanh tra Sở

Y tế và Phòng Y tế thành phố Biên Hòa (phiếu thu thập số liệu từ biên bản

thẩm định trình bày phụ lục 3).

2.3.5. Phƣơng pháp phân tích số liệu nghiên cứu

 Cơ sở đánh giá dữ liệu

Căn cứ vào các văn bản quy phạm pháp luật sau đây:

- Luật dƣợc số 34/2015/QH11, ngày 14 tháng 6 năm 2005 của Quốc Hội

- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Quy định chi tiết thi

hành một số điều của Luật Dƣợc.

- Thông tƣ số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 Hƣớng dẫn chi tiết thi

hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của

Luật Dƣợc và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính

phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dƣợc.

- Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy

định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

- Thông tƣ số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc

ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi,

bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9 tháng 8

năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của

Luật Dƣợc

- Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT ngày 01/02/2008 của Bộ Y tế về việc

ban hành Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú

Căn cứ vào các văn bản quy phạm pháp luật để phân tích khả năng đáp ứng

và duy trì một số tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc tại

thành phố Biên Hòa qua kết quả thẩm định.

 Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các

quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai trong quá trình

thầm định.

Về kết quả thẩm định tại thực địa

Dựa vào tỷ lệ điểm đạt đƣợc trong quá trình thẩm định, kết quả thẩm định

thực tế tại cơ sở dƣợc phân thành 5 loại sau:

- Loại 1: đạt tỷ lệ điểm từ 100% trở lên và không có tồn tại

- Loại 2: đạt tỷ lệ điểm từ 100% trở lên nhƣng có tồn tại

- Loại 3: đạt tỷ lệ điểm từ 90% trở lên có tồn tại và khắc phục tại cơ sở

- Loại 4: đạt tỷ lệ điểm 80 – 90% có tồn tại và báo cáo khắc phục gửi về

SYT trong vòng 30 ngày

- Loại 5: tỷ lệ điểm dƣới 80% hoặc có ít nhất ở điểm không chấp thuận

Lƣu ý: với các quầy thuốc thuộc loại 4, nếu trong vòng 30 ngày không khắc

phục đạt và gửi báo cáo về SYT thì phải tiến hành thẩm định lại và các

quầy thuốc thuộc loại 5: phải thẩm định lại.

 Khảo sát khả năng duy trì thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc

của các quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai trong

qua kết quả thanh, kiểm tra năm 2015.

Đánh giá những việc quầy thuốc làm tốt và những tồn tại dựa vào biên bản

thanh, kiểm tra của Thanh tra SYT và Phòng Y tế thành phố Biên Hòa.

2.3.6. Phƣơng pháp xử lý số liệu và trình bày số liệu

Xử lý số liệu: Tiến hành xử lý các số liệu bằng phần mềm Microsofl

office Word 2010, Microsofl Office Excell 2010.

Phân tích số liệu:

Bảng 2.5. Cách tính

STT Nội dung nghiên cứu Cách tính

Mục tiêu 1

Tỷ lệ các quầy thuốc đáp ứng tiêu chuẩn về 1 nhân sự.

Tỷ lệ các quầy thuốc đạt các tiêu chuẩn về cơ 2 sở vật chất

Tỷ lệ các quầy thuốc đạt các tiêu chuẩn về trang

3 thiết bị, bao bì kín khí ra lẻ thuốc và nhãn

hƣớng dẫn sử dụng thuốc

Tỷ lệ các quầy thuốc đạt các tiêu chuẩn về hồ 4 sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn

Tỷ lệ các quầy thuốc đạt các tiêu chuẩn về thực

5 hành quy chế chuyên môn, thực hành nghề

nghiệp

Tỷ lệ các quầy thuốc đạt các tiêu chuẩn về kiểm 6 tra đảm bảo chất lƣợng thuốc

Mục tiêu 2

1 Tỷ lệ các quầy thuốc thực hiện đúng các quy

định về hồ sơ pháp lý

2 Tỷ lệ các quầy thuốc thực hiện đúng các quy

định về nhân sự

3 Tỷ lệ các quầy thuốc thực hiện đúng các yêu

cầu về điểu kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị

4 Tỷ lệ các quầy thuốc thực hiện đúng các yêu

cầu về thực hiện các quy chế chuyên môn, thực

hành nghề nghiệp

Ghi chú:

n: Số lƣợng quầy thuốc đạt yêu cầu

N: tổng số quầy thuốc đã thẩm định

a: Số lƣợng quầy thuốc thực hiện đúng

A: tổng số quầy thuốc thanh tra, kiểm tra.

Trình bày số liệu: Các số liệu đƣợc phân tích theo các phƣơng pháp tỷ

trọng và đƣợc trình bày bằng phƣơng pháp lập bảng, biểu đồ.

2.3.7. Trình bày kết quả

Kết quả đƣợc trình bày qua các bảng, biểu đồ, đồ thị phù hợp; trình bày số

- Biên bản tái kiểm tra thẩm định các quầy thuốc GPP;

- Biên bản kiểm tra giám sát, hậu kiểm, thanh, kiểm tra định kỳ, đột xuất của

liệu đƣợc phân tích theo phƣơng pháp thống kê, so sánh tỷ trọng căn cứ:

Sở Y tế và Phòng Y tế.

Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1. Phân tích việc thực hiện các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của

các quầy thuốc dựa vào kết quả thẩm định.

Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định tại thực địa

Số lƣợng và tỷ lệ biên bản đƣợc chọn trong quá trình thẩm định

Số biên bản đƣợc chọn để phân tích sự đáp ứng về tiêu chuẩn GPP

trong quá trình thẩm định là 236 biên bản

Bảng 3.6. Số lƣợng biên bản đƣơc chọn để thẩm định

Số Tỷ lệ STT Loại biên bản lƣợng (%)

Biên bản thẩm định GPP quầy thuốc mới 1 0 0

Biên bản thẩm định GPP quầy thuốc tái kiểm tra 2 236 100

Tổng số quầy thuốc 236 100

Nhận xét:

Theo kết quả trên cho thấy trong tổng số 236 biên bản thẩm định GPP

không có biên bản nào thẩm định quầy thuốc mới (vì theo kế hoạch, lộ trình

của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai từ năm 2008 cho đến nay loại hình kinh doanh quầy

thuốc không đƣợc mở mới và không đƣợc thay đổi ngƣời phụ trách chuyên

môn và theo lộ trình thực hiện GPP đã đƣợc Bộ Y tế và Sở Y tế tỉnh Đồng Nai

quy định từ ngày 01/1/2013 tất cả các quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên

Hòa phải đạt GPP).

Số lƣợng và tỷ lệ quầy thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định

Trong số các biên bản thẩm định đƣợc chọn để phân tích các quầy

thuốc đáp ứng về các tiêu chuẩn GPP đƣợc tổng hợp kết quả:

Bảng 3.7. Kết quả quầy thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định

Số Tỷ lệ Loại Cơ sở thẩm định lƣợng (%)

1 Đạt tỷ lệ từ 100% điểm trở lên, không có tồn tại 0 0

2 Đạt tỷ lệ từ 100% diểm trở lên nhƣng có tồn tại 45 19,1

3 Đạt từ 90% điểm trở lên có tồn tại và khắc phục 179 75,8

tại cơ sở

4 Đạt từ 80% - dƣới 90% có tồn tại và báo cáo 9 3,8

khắc phục gửi về SYT trong vòng 30 ngày

5 Dƣới 80% điểm hoặc có 1 điểm không chấp 3 1,3

thuận, thẩm định lại

19%

Loại 1

Loại 2

Loại 3

Loại 4

76%

Loại 5

Tổng số quầy thuốc 236 100

Hình 3.5. Biểu đồ kết quả quầy thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định

Nhận xét:

Tỷ lệ quầy thuốc GPP ngay khi thẩm định lần đầu là 94,9%, trong đó

+ Số lƣợng quầy thuốc đạt loại 1 là 0, chiếm tỷ lệ 0%

+ Số lƣợng quầy thuốc đạt loại 2 là 45, chiếm tỷ lệ 19,1%

+ Số lƣợng quầy thuốc đạt loại 3 là 179, chiếm tỷ lệ 75,8%

+ Số lƣợng quầy thuốc đạt loại 4 là 9, chiếm tỷ lệ 3,8%. Số quầy thuốc

này có nhiều tồn tại phải khắc phục và làm biên bản gửi về Sở Y tế đánh giá

trong vòng 30 ngày nếu đạt thì trình cấp giấy chứng nhận GPP, không đạt thì

tiến hành thẩm định lại.

+ Số lƣợng quầy thuốc đạt loại 5 là 3 , chiếm tỷ lệ 1,3%, phải tiến hành

thẩm định lại do không đảm bảo điều kiện bảo quản theo quy định tại thời điểm kiểm tra điều kiện bảo quản trong quầy thuốc không đảm bảo dƣới 300C hoặc điện tích không đạt đủ 10m2.

Về hồ sơ pháp lý

Quầy thuốc muốn hoạt động phải có đầy đủ các loại giấy tờ sau:

- Chứng chỉ hành nghề dƣợc sĩ;

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc;

- Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”;

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Kết quả thẩm định hồ sơ pháp lý của các quầy thuốc nhƣ sau:

Bảng 3.8. Kết quả thẩm định về hồ sơ pháp lý của quầy thuốc

Quầy thuốc Tỷ lệ đạt Stt Hồ sơ pháp lý Quầy thuốc tái (%)

236 100 1 Chứng chỉ hành nghề dƣợc sĩ

236 100 2 Giấy chứng nhận ĐKKD

236 100 3 Giấy chứng nhận GPP

236 100 4 Giấy chứng nhận ĐĐKKDT

Nhận xét:

Qua bảng kết quả kiểm tra về hồ sơ pháp lý trên cho thấy 100% quầy

thuốc tài thẩm định đều có đầy đủ hồ sơ pháp lý theo yêu cầu.

Về nhân sự

Nhân sự dƣợc là yếu tố không thể thiếu trong mỗi quầy thuốc, tùy theo

quy mô hoạt động của quầy thuốc mà số lƣợng nhân sự đƣợc bố trí phù hợp.

Khảo sát khả năng đáp ứng về tiêu chuẩn nhân sự thu đƣợc kết quả nhƣ sau:

Bảng 3.9. Kết quả thẩm định về nhân sự của quầy thuốc

Các tiêu chuẩn về nhân sự Stt Số cơ đạt Tỷ lệ (%)

1 236 100 Ngƣời phụ trách chuyên môn có mặt khi thẩm định quấy thuốc

2 Nhân viên có bằng cấp chuyên môn phù hợp 236 100

3 Có mặc áo Blu và đeo bảng tên ghi rỏ chức danh 232 98,5

4 Nhân viên hiểu và thực hiện đúng nguyên tắc GPP 230 97,6

5 228 96,4 Có đào tạo nhân viên kiến thức chuyên môn, quy chế dƣợc hiện hành, pháp luật y tế

6 Có tham gia kiểm soát chất lƣợng thuốc khi nhập về 227 96,2

7 225 95,4

8 179 76,2 Có giấy chứng nhận sức khỏe, sơ yếu lý lịch theo quy định Thƣờng xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn dƣợc hiện hành

Nhận xét:

Qua bảng kết quả khảo sát trên cho thấy 100% dƣợc sĩ có mặt khi thẩm

định quầy thuốc và nhân viên có bằng cấp chuyên môn phù hợp. Tuy nhiên

vẫn còn nội dung quầy thuốc chƣa thực hiện tốt nhƣ chỉ có 96,2% có tham gia

kiểm soát chất lƣợng thuốc khi nhập về, 95,4% nhân sự có giấy chứng nhận

đủ sức khỏe theo quy định, 76,2% nhân viên cập nhật kiến thức chuyên môn

dƣợc hiện hành.

Về cơ sở vật chất

Sau điều kiện nhân sự là cơ sở vật chất mà các quầy thuốc phải chuẩn bị

đầy đủ là yếu tố tĩnh vì vậy bắt buộc phải chuẩn bị đúng theo yêu cầu thì mới

đƣợc xét cấp chứng nhận đạt GPP.

Tổng hợp số liệu về sơ cở vật chất của quầy thuốc tại thời điểm thẩm

định thu được kết quả như sau:

Bảng 3.10. Kết quả thẩm định về cơ sở vật chất của quầy thuốc

Stt Các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất Số cơ sở đạt Tỷ lệ (%)

1 236 100 Cơ sở bán lẻ thuốc có môi trƣờng riêng biệt hoàn toàn

2 Tƣờng chống bụi, trần và nền nhà phẵng dể vệ sinh 236 100

3 236 100 Có bố trí khu vực để các sản phẩm không phải là thuốc riêng không ảnh hƣởng đến thuốc

4 Diện tích khu trƣng bày bảo quản từ 10m2 - 20m2 231 97,9

5 Có khu vực ra lẻ thuốc riêng biệt, đảm bảo vệ sinh 227 96,2

6 225 95,4 Có khu vực rửa tay cho nhân viên quầy thuốc và khách

7 Có bố trí khu vực tƣ vấn 202 85,7

8 34 14,4 Diện tích khu trƣng bày bảo quản từ 20m2 (điểm cộng)

Nhận xét:

Qua kết quả khảo sát 100% quầy thuốc có diện tích đạt yêu cầu, môi

trƣờng riêng biệt hoàn toàn, tƣờng chống bụi, tƣờng và nền phẵng dễ vệ sinh

và có bố trí khu vực để các sản phẩm không phải là thuốc riêng không ảnh

hƣởng đến thuốc, có 97,9% quầy thuốc diện tích khu trƣng bày bảo quản từ 10m2 - 20m2, 96,2% quầy thuốc có khu vực ra lẻ thuốc riêng biệt, đảm bảo vệ

sinh, 95,4% quầy thuốc có khu vực rửa tay cho nhân viên quầy thuốc và có

85,7% quầy thuốc bố trí khu vực tƣ vấn, 14,4% quầy thuốc diện tích khu

trƣng bày bảo quản từ 20m2.

Về trang thiết bị, bao bì kín khí ra lẻ thuốc và nhãn hƣớng dẫn

sử dụng thuốc

Trang thiết bị là điều kiện phân biệt rõ nét giữa quầy thuốc đạt GPP và

quầy thuốc chƣa đạt GPP và là điều kiện bảo quản thuốc đảm bảo chất lƣợng

đến ngƣời bệnh vì thế mà không kém phần quan trọng hơn các tiêu chuẩn

khác. Kết quả về trang thiết bị, bao bì kín khí ra lẻ thuốc và nhãn hƣớng dẫn

sử dụng thuốc của quầy thuốc tại thời điểm thẩm định nhƣ sau:

Bảng 3.11. Kết quả thẩm định về trang thiết bị và nhãn hƣớng dẫn sử

dụng thuốc của quầy thuốc

Stt Các tiêu chuẩn về trang thiết bị nhãn thuốc

1 Có đủ quầy tủ kệ để bảo quản thuốc Số cơ sở đạt 236 Tỷ lệ (%) 100

2 Có đầy đủ đèn chiếu sáng để đảm bảo các thao tác 236 100

233 98,7 3

232 98,4 4 Có biện pháp không để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc Có bao bì kín khí cho thuốc không còn bao bì trực tiếp

5 Có máy điều hòa hoạt động tốt để kiểm soát nhiệt độ 230 97,5

226 96,0 6 Nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc gắn chặc trên bao bì kín khí ra lẻ thuốc

7 Nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc có đầy đủ thông tin 225 95,7

8 Có nhiệt kế, ẩm kế (đã đƣợc hiệu chuẩn) 211 89,4

109 46,2 9

Có hệ thống máy tính và phần mềm quản lý thuốc hoạt động (in phiếu nhập, phiếu xuất có đầy đủ thông tin)

Nhận xét:

Qua kết quả khảo sát 100% quầy thuốc trang bị đầy đủ quầy kệ tủ kệ để

bảo quản, trƣng bày thuốc, có đầy đủ đèn chiếu sáng để đảm bảo các thao tác

diễn ra thuận lợi, không nhầm lẫn vá có biện pháp tránh ánh nắng mặt trời

chiếu trực tiếp. Tuy nhiên vẫn còn một số quầy thuốc có tồn tại nhƣ sau: chƣa

có hệ thống máy tính và phần mềm quản lý thuốc, chƣa có bao bì kín khí ra lẻ

thuốc, nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc chƣa đầy đủ các thông tin: tên thuốc,

hàm lƣợng, cách dùng, liều dùng. Một số quầy thuốc có máy lạnh không hoạt

động tốt chƣa đảm bảo đƣợc nhiệt độ bảo quản theo quy định 97,5% nhƣng

nội dung tồn tại nhiều nhất là việc quầy thuốc chƣa định kỳ tiến hành hiệu

chuẩn nhiệt kế ẩm kế hàng năm theo quy định, chỉ tiêu này chỉ có 89,4% quầy

thuốc thực hiện tốt.

Về hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn

Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn thể hiện mọi hoạt động mang tính

pháp lý và chuyên môn qua đó đánh giá, tiêu chuẩn GPP của quầy thuốc. Kết

quả thẩm định về hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn và quy chế dƣợc hiện

hành để đảm bảo thực hiện tốt các tiêu chuẩn về GPP nhƣ sau:

Bảng 3.12. Kết quả thẩm định về hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn của

quầy thuốc

Stt Số cơ sở đạt Tỷ lệ (%)

1 236 100

2 236 100

3 236 100 Các tiêu chuẩn về hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn Hồ sơ pháp lý quầy thuốc tái thẩm định: GĐKKD, CCHND, GCNĐĐKKDT, GCNGPP Có xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn Lƣu giữ hồ sơ sổ sách ít nhất 1 năm từ khi thuốc hết hạn dụng

4 Trang bị đầy đủ tài liệu hƣớng dẫn sử dụng thuốc 232 98,2

5 Có đủ hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh 211 89,4

6 209 88,8

7 202 85,8 Quy trình do ngƣời có thẩm quyền phê duyệt, ký ban hành và có nội dung phù hợp Có cập nhật quy chế chuyên môn dƣợc hiện hành: Thông tƣ 46, 10, 19, 23

8 Có internet để tra cứu tài liệu (điểm cộng) 126 53,4

Nhận xét:

Qua kết quả 100% quầy thuốc có hồ sơ pháp lý đầy đủ và đều xây dựng

quy trình thao tác chuẩn có 100% quầy thuốc xây dựng quy trình có nội dung

phù hợp và đƣợc duyệt ban hành đúng quy định; các nội dung có tỷ lệ quầy

thuốc đạt còn thấp nhƣ có 89,4% quầy thuốc có hồ sơ nhân viên đầy đủ (hồ sơ

nhân sự gồm có: bản sao bằng cấp chuyên môn, giấy chứng nhận sức khỏe

theo quy định còn thời hạn, sơ yếu lý lịch có chứng nhận của địa phƣơng) chỉ

có 85,8% quầy thuốc cập nhật đầy đủ quy chế chuyên môn dƣợc hiện hành,

tuy nhiên có điểm đáng khích lệ là có 53,4% quầy thuốc có trang bị internet

để tra cứu tài liệu, thông tin thuốc.

Về thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp

Kết quả khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về thực hiện quy chế chuyên

môn, thực hành nghề nghiệp nhƣ sau:

Bảng 3.13. Kết quả thẩm định về thực hiện quy chế chuyên môn, thực

hiện hành nghề nghiệp

Stt Các tiêu chuẩn về thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp

1 Ngƣời bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp Số cơ sở đạt 236 Tỷ lệ (%) 100

2 Có kiểm tra đơn thuốc trƣớc khi bán 236 100

3 236 100 Khi bán thuốc có tƣ vấn cho ngƣời mua lựa chọn thuốc phù hợp

4 Có số theo dõi thuốc bán kê đơn 236 100

5 Hƣớng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng lời nói vừa ghi 236 100

6 Khi giao thuốc có kiểm tra đối chiếu các thông tin 236 100

7 Không tiến hành quảng cáo thuốc trái với quy định 232 98,4

8 Thực hiện niêm yết giá thuốc đúng với quy định 232 98,1

9 213 90,3

10 197 83,4 Nhân viên biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn Sắp xếp thuốc gọn gàng, tránh nhầm lẫn, có khu vực thuốc kê đơn

Nhận xét:

Tại thời điểm thẩm định 100% quầy thuốc thực hiện tốt các tiêu chuẩn

về ngƣời bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp, có kiểm tra đơn thuốc trƣớc

khi bán, khi bán thuốc có tƣ vấn cho ngƣời mua lựa chọn thuốc phù hợp,

hƣớng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng lời nói vừa ghi (Cách đánh giá: tại thời

điểm kiểm tra quầy thuốc có nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc và bao bì kín khí

đầy đủ). Khi giao thuốc có kiểm tra đối chiếu các thông tin, không tiến hành

quảng cáo thuốc trái với quy dịnh, tuy nhiên khi quan sát thực tế tại thời điểm

thẩm định thì quầy thuốc vẫn còn một số tồn tại nhƣng đáng chú ý nhất là

việc sắp xếp thuốc gọn gàng, tránh nhầm lẫn, có khu vực thuốc kê đơn chỉ có

83,4% quầy thuốc thực hiện tốt.

Về kiểm tra đảm bảo chất lƣợng thuốc

Khi tiến hành thẩm định đoàn kiểm tra thƣờng căn cứ vào các quy trình

bảo quản và theo dõi chất lƣợng, các sổ theo dõi đƣợc số lô và hạn dùng của

thuốc. Kết quả thẩm định về đảm bảo chất lƣợng thuốc cho thấy.

Bảng 3.14. Kết quả thẩm định về kiểm tra đảm bảo chất lƣợng thuốc

Các tiêu chuẩn kiểm tra trong đảm bảo chất Số cơ sở Tỷ lệ

Stt lƣợng thuốc đạt (%)

Tại thời điểm kiểm tra không phát hiện các loại

236 100 1 thuốc vi phạm chất lƣợng

2 Có kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc 232 98,4

3 Có kiểm soát chất lƣợng bằng cảm quan 216 91,5

4 Có kiểm soát chất lƣợng thuốc định kỳ và đột xuất 216 91,5

Nhận xét:

Tại thời điểm thẩm định có 100% quầy thuốc đăng ký tái kiểm tra cấp giấy

chứng nhận GPP bán thuốc có chất lƣợng đúng quy định, không có thuốc bị

cấm lƣu hành, thuốc quá hạn dùng, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc

gây nghiện, thuốc hƣớng tâm thần, thuốc bị đình chỉ thu hồi. Có 98.4% quầy

thuốc kiểm tra, kiểm soát chất lƣợng khi nhập thuốc. Tuy nhiên việc tiến hành

kiểm soát chất lƣợng thuốc bằng cảm quan (đánh giá bằng cách xem việc ghi

chép, kiểm tra chất lƣợng của quầy thuốc bằng sổ sách) và tiến hành kiểm

soát chất lƣợng thuốc định kỳ và đột xuất, có 91,5% quầy thuốc thực hiện, ghi

chép sổ sách tƣơng đối đầy đủ.

3.2. Khảo sát khả năng duy trì thực hiện môt số Tiêu chuẩn thực hành tốt

nhà thuốc của các quầy thuốc tại thành phố Biên Hòa quả kết quả thanh

tra, kiểm tra năm 2015.

Theo kế hoạch của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai và Phòng Y tế thành phố Biên

Hòa sẽ tiến hành kiểm tra định kỳ và đột xuất các quầy thuốc, nhà thuốc 1 – 2

lần/ năm, tránh trùng lắp nhiều đoàn kiểm tra tại một cơ sở. Tuy nhiên vẫn có

trƣờng hợp kiểm tra nhiều hơn 2 lần do cơ sở có nhiều vi phạm. Trong năm

2015 Sở Y tế tỉnh Đồng Nai và Phòng Y tế thành lập đoàn liên ngành kiểm tra

hoạt động các cơ sở kinh doanh dƣợc mỹ phẩm định kỳ, đột xuất hằng tuần

hoặc giải quyết theo đơn, xã hội, ngƣời dân phản ánh.

Bảng 3.15. Số lƣợng quầy thuốc GPP đƣợc thanh, kiểm tra năm 2015

Số lƣợt kiểm tra Tỷ lệ (%) Stt Đoàn kiểm tra Số lƣợt kiểm tra Đạt Đạt Số lƣợt kiểm tra Vi Phạm Tỷ lệ (%) Vi Phạm

1 Thanh tra Sở Y tế 83 38 19,1 16,1 45

2 Phòng Y tế TP Biên Hòa 153 63 38,1 26,7 90

Tổng cộng 236 135 101 57,2 42,8

43%

Số lƣợt kiểm tra đạt

57%

Số lƣợt kiểm tra vi phạm

Hình 3.6. Biểu dồ kết quả thanh, kiểm tra quầy thuốc năm 2015

Nhận xét:

Tồng số quầy thuốc Thanh tra Sở Y tế và Phòng Y tế kiểm tra của năm

2015 là 236 quầy thuốc/ 333 quầy thuốc (đạt đƣợc 70,8/100%), trong đó số

quầy thuốc vi phạm là 101 quầy thuốc. Nhƣ vậy còn 97 quầy thuốc chƣa đƣợc

kiểm tra do vậy kết quả nghiên cứu của đề tài cũng chƣa phản ảnh đƣợc 100%

thực trạng hoạt động của các quầy thuốc.

Khả năng duy trì về hồ sơ pháp lý

Kinh doanh thuốc là loại hình kinh doanh có điều kiện, do vậy nếu muốn

kinh doanh thuốc của các quầy thuốc bắt buộc phải có các loại giấy tờ sau:

+ Chứng chỉ hành nghề dƣợc (phù hợp với loại hình kinh doanh);

+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

+ Giấy chứng nhận GPP;

+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Bảng 3.16. Kết quả thanh, kiểm tra về hồ sơ pháp lý của các cơ sở kinh

doanh dƣợc (loại hình kinh doanh quầy thuốc)

Stt Nội dung kiểm tra Hồ sơ pháp lý Tỷ lệ

đạt (%) Còn hiệu Hết Không

n= 236 lực hiệu lục có

1 Giấy chứng nhận ĐKKD 236 0 0 100

2 Chứng chỉ hành nghề dƣợc 234 2 0 99,2

3 Giấy chứng nhận ĐĐKKDT 229 4 3 97,0

100

99,2

97,03

94,4

Giấy chứng nhận ĐKKD

Chứng chỉ hành nghề dƣợc

Giấy chứng nhận ĐĐKKDT

Giấy chứng nhận GPP

4 Giấy chứng nhận GPP 223 10 3 94,4

Hình 3.7. Biểu đồ kết quả kết quả thanh, kiểm tra về cơ sở pháp lý hành

nghề dƣợc

Nhận xét:

Đa số các quầy thuốc đều có hồ sơ pháp lý đầy đủ theo quy định, tuy

nhiên vẫn còn một số tồn tại cụ thể nhƣ sau:

+ 2 quầy thuốc có chứng chỉ hành nghề dƣợc dƣợc hết hạn, chƣa gia hạn

+ 3 quầy thuốc chƣa có Giấy chứng nhận GPP, Giấy chứng nhận ĐĐKKDT.

+ 4 quầy thuốc có Giấy chứng nhận ĐĐKKDT hết hạn.

+ 10 quầy thuốc có Giấy chứng nhận GPP hết hạn.

Khả năng duy trì về nhân sự

Thông tƣ số 46/2011/TT-BYT quy định nhân sự tại các cơ sở bán lẻ thuốc

phải phù hợp với qui mô hoạt động và dƣợc sĩ phụ trách chuyên môn phải có

mặt khi quầy thuốc hoạt dộng. Nhân sự dƣợc là yếu tố không thể thiếu trong mỗi

cơ sở bán lẻ thuốc, tùy theo quy mô hoạt động mà số lƣợng nhân lực bố trí cho

phù hợp. Các trình độ nhân lực dƣợc bao gồm: DSTH, dƣợc tá, mỗi quầy thuốc

phải có tối thiếu là một dƣợc sĩ trung học trở lên đứng ra quản lý chuyên môn.

Kết quả nghiên cứu về khả năng duy trì về nhân sự của các quầy thuốc GPP theo

hồ sơ thanh, kiểm tra trên địa bàn thành phố Biên Hòa nhƣ sau:

Bảng 3.17. Kết quả thanh, kiểm tra về nhân sự

Stt Nội dung Số lƣợng Tỷ lệ (%) n= 236

1 NQLCM có mặt khi quầy thuốc hoạt động 62 26,2

2 NQLCM có mặt sau khi đoàn kiểm tra đến 125 52,9

3 NQLCM vắng mặt có thực hiện ủy quyền 25 10,5

4 NQLCM vắng mặt khi quầy thuốc hoạt động 24 10,1

5 Số nhân viên bán thuốc có mặt khi kiểm tra 373 158,0

6 Có mặc áo Blu và đeo bảng tên ghi rõ chức danh 236 100

201 85,1 7

Có đào tạo nhân viên kiến thức GPP và chuyên môn dƣợc Có lƣu đầy đủ hồ sơ nhân sự: giấy khám sức khỏe, sơ

216 91,5 8 yếu lý lịch, bản sao bằng tốt nghiệp, chuyên môn

10,1

26,2

10,5

52,9

Dƣợc sĩ có mặt khi quầy thuốc hoạt động

Dƣợc sĩ có mặt sau khi đoàn kiểm tra đến

Dƣợc sĩ vằng mặt có thực hiện ủy quyền

Dƣợc sĩ vắng mặt khi quầy thuốc hoạt động

Hình 3.8. Kết quả về thanh, kiểm tra về nhân sự

Nhận xét:

Tại thời điểm kiểm tra cho thấy có đến 24 quầy thuốc không có mặt ngƣời

quản lý chuyên môn và không có giấy ủy quyền theo quy định (chiếm tỷ lệ

10,1%), 62 ngƣời quản lý chuyên môn có mặt khi quầy thuốc hoạt động

(chiếm tỷ lệ 26,2%), 125 ngƣời quản lý chuyên môn có mặt sau khi đoàn

kiểm tra đến (chiếm tỷ lệ 52,9%), 25 ngƣời quản lý chuyên môn vắng mặt khi

quầy thuốc hoạt động (chiếm tỷ lệ 10,5%).

Đối với nhân viên bán thuốc, trình độ thƣờng là DSTH, cao đẳng dƣợc

hoặc dƣợc tá. Khi quầy thuốc hoạt động nhân viên luôn có mặt tại quầy thuốc

và có đầy đủ hồ sơ theo quy định, có thực hiện việc khám sức khỏe định kỳ,

có mặc áo blu và đeo bảng tên ghi rõ chức danh. Số lƣợng nhân viên bán

thuốc tăng 158% do đáp ứng nhu cầu số lƣợng khách hàng tăng. Tuy nhiên

việc đào tạo nhân viên về kiến thức GPP và chuyên môn dƣợc chỉ có 85,1%

quầy thuốc đạt yêu cầu.

Khả năng duy trì về cơ sở vật chất và trang thiết bị

Theo quy định, diện tích cơ sở phải phù hợp với quy mô kinh doanh

nhƣng tối thiếu 10m2 dành riêng cho hoạt động kinh doanh thuốc ngoài ra còn

phải bố trí thêm khu vực tƣ vấn, khu vực bảo quản thuốc và khu vực để ngƣời

mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với ngƣời bán

lẻ. Kết quả nghiên cứu thể hiện ở bảng sau đây:

Bảng 3.18. Một số tiêu chuẩn duy trì về cơ sở vật chất

và trang thiết bị

Tỷ lệ Stt Nội dung Số lƣợng (%)

1 Diện tích > 10m2 100 236

2 Địa chỉ đúng giấy phép kinh doanh 100 236

3 Bảng hiệu đúng quy định 100 236

4 Quầy, tủ, kệ đạt yêu cầu 100 236

5 Có nhiết ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản 100 236

Có bố trí đầy đủ các khu vực: trƣng bày thuốc, ra 6 216 91,5 lẻ thuốc, khu vực rửa tay, khu vực tƣ vấn

Có máy lạnh hoạt động để duy trì nhiệt độ theo 7 198 83,8 yêu cầu bảo quản

Máy tính có phần mềm theo dõi nhập, xuất, tồn 8 178 75,4 khi bán hàng

Nhận xét

Qua kết quả nghiên cứu 100% các quầy thuốc đạt GPP đƣợc khảo sát đều

chấp hành đúng quy định về diện tích là do theo quy định tại danh mục chấm điểm của GPP, cơ sở nào có diện tích tối thiểu 10m2 thuộc điểm không chấp

thuận nên các cơ sở đều tuân thủ theo quy định này.

100% các quầy thuốc đạt GPP đều đƣợc xây dựng kiên cố, chắc chắn và

cách xa nguồn ô nhiễm. Thực hiện đầy đủ việc trang bị và bố trí, sắp xếp các

khu vực trong quầy thuốc theo đúng quy định. Vì phần lớn những chỉ tiêu này

không quá khó khăn và dễ dàng thực hiện nên các quầy thuốc chấp hành khá

tốt. Nhìn chung các quầy thuốc đều đảm bảo đầy đủ cơ sở vật chất và trang

thiết bị phục vụ cho việc kinh doanh tùy thuộc theo quy mô hoạt động của

quầy thuốc, tuy nhiên tại thời điểm thanh, kiểm tra có trang bị máy lạnh

nhƣng thực tế thƣớng ít mở ảnh hƣởng đến nhiệt độ và độ ẩm có thể vƣợt quá

quy định. Tại thời điểm thanh, kiểm tra có 198 quầy thuốc có máy lạnh không

hoạt động nên ảnh hƣởng đến nhiệt độ và độ ẩm không đạt theo quy định về

điểu kiện bảo quản theo đúng quy định. Tuy nhiên chỉ có 178 quầy thuốc có

máy tính có phần mềm theo dỏi xuất nhập tồn khi bán hàng chiếm tỷ lệ

75,4%.

Khả năng duy trì về quy chế chuyên môn dƣợc hiện hành

Kết quả thanh, kiểm tra các quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa

năm 2015 về các nội dung duy trì thực hiện quy chế chuyên môn dƣợc hiện

hành nhƣ sau:

Bảng 3.19. Một số kết quả thanh, kiểm tra về thực hiện quy chế

chuyên môn

Tỷ lệ Số Stt Nội dung (%) lƣợng n= 236

1 Theo dõi điều kiện bảo quản thuốc 236 100

2 Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi 236 100

3 Kiểm soát theo dõi chất lƣợng thuốc định kỳ 236 100

Kinh doanh đúng phạm vị cho phép, thuốc đƣợc 4 236 100 phép lƣu hành

5 Có hóa đơn mua thuốc, bán thuốc 236 100

6 Sắp xếp, bảo quản thuốc theo quy định (thuốc kê 225

đơn, thuốc không kê đơn, thực phẩm chức năng, 95,3

mỹ phẩm, dụng cụ y tế khu vực riêng biệt)

7 Chấp hành đúng các hoạt động thông tin quảng cáo 224 94,9

Thuốc đạt chất lƣợng, không có thuốc kém chất 8 215 91,1 lƣợng, thuốc hết hạn dùng

Thực hiện mở sổ hoặc sử dụng phƣơng tiện theo 9 202 85,5 dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo quy định

10 Cập nhật quy chế chuyên môn dƣợc hiện hành 196 83,0

Nhận xét:

Đa số các quầy thuốc có hóa đơn mua thuốc, bán thuốc, có sổ theo dõi

điều kiện bảo quản thuốc, có sổ theo dõi giải quyết với thuốc bị khiếu nại

hoặc thu hồi, có kiểm soát theo dõi chất lƣợng thuốc. Tuy nhiên vẫn còn 196

quầy thuốc chƣa cập nhật đầy đủ quy chế chuyên môn dƣợc hiện hành, 34

quầy thuốc không thực hiện việc mở sổ hoặc không sử dụng phƣơng tiện để

theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo quy định, 11 quầy thuốc không

biết cách sắp xếp, bảo quản thuốc theo quy định, 21 quầy thuốc có thuốc hết

hạn sử dụng và 12 quầy thuốc vi phạm về hoạt động thông tin quảng cảo

thuốc.

Chƣơng 4. BÀN LUẬN

4.1. Việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc

tại thành phố Biên Hòa trong quá trình thẩm định

Nhìn chung các quầy thuốc khi đăng ký thẩm định GPP thƣờng đạt yêu cầu

cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc ngay lần đầu thẩm định, tỷ lệ đạt

chỉ có khoảng 3,8% quầy thuốc phải khắc phục và có biên bản báo cáo gửi về Sở

Y tế trong vòng 30 ngày để đoàn thẩm định tiến hành đánh giá và trình lảnh đạo

xem xét ra giấy chứng nhận nếu trƣờng hợp khắc phục vẫn không đạt sẽ tiến

hành thẩm định lại, có 1,3% quầy thuốc phải báo cáo khắc phục tồn tại về điểm

không chấp thuận, đồng thời có đơn xin thẩm định lại lần 2.

Trong quá trình thẩm định tại thực địa các quầy thuốc đều có địa điểm cố

định riêng biệt, xây dựng chắc chắn, kiên cố, diện tích đủ theo quy định, khu

vực trƣng bày và bảo quản đƣợc bố trí rộng rãi, thoáng mát, đa số có khu vực

rửa tay cho nhân viên và khách hàng để đảm bảo vệ sinh khi tiếp xúc với

thuốc. Các quầy thuốc có ngăn riêng hoặc khu vực riêng trƣng bày, bảo quản

Mỹ phẩm và Thực phẩm chức năng, không ảnh hƣởng tới thuốc.

Đây là một nỗ lực từ phía các quầy thuốc khi đã nghiên cứu kỹ thông tƣ

46/2011/TT-BYT của Bộ Y tế nên đã có sự chuẩn bị khá tốt về nhân sự, cơ sở

vật chất, trang thiết bị, sổ sách, tài liệu chuyên môn, kiến thức chuyên môn dƣợc.

Các tiêu chuẩn thẩm định tại thực địa để cấp giấy chứng nhận GPP bao gồm:

4.1.1. Hồ sơ pháp lý

Quầy thuốc tái thẩm định muốn hoạt động phải có đầy đủ các loại giấy tờ

- Chứng chỉ hành nghề dƣợc sĩ (bản chính còn hiệu lực do Sở Y tế cấp);

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc (Bản chính còn hiệu lực, do

Phòng Tài Chính & Kế hoạch);

- Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (bản chính);

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (bản chính còn hiệu lực).

Kết quả thẩm định có 100% quầy thuốc có đầy đủ hồ sơ pháp lý theo đúng

quy định.

4.1.2. Nhân sự

Nhân sự dƣợc là yếu tố không thể thiếu trong mỗi quầy thuốc, tùy theo

quy mô hoạt động của quầy thuốc mà số lƣợng nhân sự đƣợc bố trí phù hợp.

Qua kết quả tại thời điểm thẩm định thì 100% ngƣời quản lý chuyên môn phụ

trách quầy thuốc đều có mặt, về hồ sơ nhân sự nhƣ: bản sao bằng tốt nghiệp

chuyên môn, giấy chứng nhận sức khỏe theo quy định còn hiệu lực và sơ yếu

lý lịch có chứng thực của địa phƣơng. Bên cạnh đó việc cập nhật kiến thức

chuyên môn về dƣợc cũng còn những hạn chế, chƣa đƣợc thực hiện đầy đủ.

4.1.3. Cơ sở vật chất

Đây là chỉ tiêu đánh giá qua sự định lƣợng chính xác cụ thể vì vậy ngoài

việc chọn địa điểm đạt yêu cầu để phát triển kinh doanh còn phải đạt các tiêu

chuẩn của quầy thuốc GPP. Nhìn chung, qua kết quả khảo sát cho thấy các quầy thuốc ờ thành phố Biên Hòa đều đạt 100% về diện tích tối thiều từ 10m2

trở lên, ngoài ra còn một số quầy thuốc có quy mô kinh doanh lớn có diện tích trên 20m2 đây là điểm khuyến khích cộng thêm đƣợc Bộ Y tế quy định, có sự

đầu tƣ nhất định về cơ sở vật chất, thiết kế để tạo nên hình ảnh khang trang,

sạch sẽ và làm tăng diện mạo cho hệ thống bán lẻ thuốc.

Chỉ tiêu cơ sở vật chất vi phạm nhiều nhất là chƣa bố trí khu vực ra lẻ

thuốc riêng biệt hoặc khu vực ra lẻ chƣa đảm bảo vệ sinh. Đa số các quầy

thuốc không đạt do bố trí khu vực ra lẻ ở quầy thuốc cùng với khu vực trƣng

bày thuốc nên rất dễ bị bụi không đảm bảo vệ sinh khi ra lẻ thuốc.

4.1.4. Trang thiết bị, bao bì kín khí ra lẻ thuốc và nhãn hƣớng dẫn sử

dụng thuốc

Qua khảo sát 100% các quầy thuốc có trang thiết bị đầy đủ tủ, quầy, giá,

kệ, nhiệt kế, ẩm kế, điều hòa nhiệt độ để phục vụ cho hoạt động bán thuốc.

Một số quầy thuốc trƣng bày đẹp đạt tính thẩm mỹ, hệ thống chiếu sáng đầy

đủ. Có thiết bị chữa cháy, hệ thống máy tính có phần mềm phù hợp với quy

mô hoạt động của quầy thuốc.

Nhìn chung các quầy thuốc những mặc đạt đƣợc còn những tồn tại nhƣ

bao bì kín khí ra lẻ thuốc, nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc thiếu một trong các

thông tin sau: tên thuốc, hàm lƣợng, nồng độ, cách dùng và liều dùng. Những

chỉ tiêu này vẫn chƣa thực hiện đúng với quy định vì chủ yếu do nhận thức

của chủ quầy thuốc do tiết kiệm chi phí để tăng thu nhập hoặc chỉ đối phó với

đoàn thẩm định.

4.1.5. Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn

Để có kiến thức tƣ vấn và cung cấp dịch vụ khách hàng trong quầy thuốc

không thể thiếu hệ thống tài liệu chuyên môn từ tạp chí y học, sách, từ điển,

đến internet phục vụ cho việc tra cứu thông tin của tất cả nhân sự. Trong đó tỷ

lệ quầy thuốc chƣa cập nhật đầy đủ quy chế chuyên môn dƣợc hiện hành là rất

cao nguyên nhân là do các văn bản quy phạm pháp luật đƣợc Bô Y tế ban

hành chƣa đƣợc cơ quan quản lý có thầm quyền phổ biến kịp thời dẫn đến

tình trạng cập nhật các văn bản đã hết hiệu lực, hình thức ban hành và số lần

ban hành chƣa đúng với quy định.

Việc thực hiện các quy trình thao tác chuần (SOP) thƣờng đầy đủ, tối

thiểu quầy thuốc trang bị đủ 05 (SOP) theo đúng quy định nhƣng thực tế chỉ

mang tính chất lý thuyết, hình thức.

Việc thực hiện hồ sơ sổ sách theo dõi hoạt động của quầy thuốc nhƣ sổ

theo dõi chất lƣợng thuốc định kỳ, sổ theo dõi đơn thuốc không hợp lệ, sổ

theo dõi tác dụng phụ của thuốc và các quy trình khác.

Tuy nhiên việc cập nhất ghi chép sổ sách các quy trình chƣa đƣợc thực

hiện thƣờng xuyên và đầy đủ.

4.1.6. Quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp

Nhìn chung qua kết quả thẩm định các quầy thuốc đều chấp hành các quy

chế chuyên môn dƣợc hiện hành (các quầy thuốc không đƣợc kinh doanh

thuốc gây nghiện, hƣớng tâm thần và tiền chất).

Việc niêm yết giá thuốc đúng quy định và bán không cao hơn giá niêm yết

vẫn còn vi phạm.

Khi quan sát thực tế tại thời điểm thẩm định thì quầy thuốc vẫn còn một

số tồn tại nhƣng đáng chú ý nhất là việc sắp xếp thuốc gọn gàng, tránh nhầm

lẫn, có khu vực thuốc kê đơn, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm.

4.1.7. Kiểm tra và đảm bảo chất lƣợng thuốc

Qua kết quả thẩm định thì các quầy thuốc đều ghi chép số kiểm soát chất

lƣợng thuốc định kỳ để đối phó với đoàn kiểm tra, nên không đúng với thực tế

hoạt động của quầy thuốc. Đây là khó khăn cho đoàn kiểm tra khi đánh giá

kết quả chỉ nhắc nhở, chƣa có biện pháp buộc quầy thuốc phải thực hiện đúng

thực tế hoạt động. Đây là một vấn đề đáng chú ý cần đƣợc quan tâm và có

biện pháp xử lý sai phạm.

Tại thời điểm thẩm định không có thuốc bị cấm lƣu hành, thuốc quá hạn

dùng, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc gây nghiện, thuốc hƣớng tâm

thần, thuốc bị đình chỉ thu hồi.

Ngoài ra các quầy thuốc kiểm tra, kiểm soát chất lƣợng khi nhập thuốc.

Tuy nhiên việc tiến hành kiểm soát chất lƣợng thuốc bằng cảm quan (đánh giá

bằng cách xem việc ghi chép, kiểm tra chất lƣợng của quầy thuốc bằng sổ

sách) và tiến hành kiểm soát chất lƣợng thuốc định kỳ và đột xuất, quầy thuốc

thực hiện, ghi chép sổ sách tƣơng đối chƣa đầy đủ, chƣa đúng quy định.

4.2. Khả năng duy trì, thực hiện môt số tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà

thuốc – GPP” của các quầy thuốc tại thành phố Biên Hòa quả kết quả

thanh tra, kiểm tra và khảo sát năm 2015.

Trong năm 2015, Đoàn Thanh tra Sở Y tế đã kiểm tra 83 quầy thuốc phát

hiện 38 quầy thuốc vi phạm chiếm tỷ lệ 24,9%, đoàn kiểm tra liên ngành của

Phòng Y tế thành phố Biên Hòa đã kiểm tra 153 quầy thuốc phát hiện 63 quầy

thuốc vi phạm chiếm tỷ lệ 45,9%. Tỷ lệ vi phạm đƣợc phát hiện bởi đoàn

kiểm tra liên ngành của Phòng Y tế thành phố Biên Hòa cao hơn rất nhiều so

với đoàn kiểm tra Sở Y tế tỉnh do Phòng Y tế kiểm tra liên tuc định kỳ 1 lần

dến 2 lần/tuần và đột xuất theo đơn tố cao, phản ánh của ngƣời dân gửi về

Phòng Y tế mặc khác nhân lực của Thanh tra Sở Y tế rất ít so với địa bàn tỉnh.

Tại thời điểm thẩm định các quầy thuốc đã tìm hiểu nắm bắt và thực hiện

các tiêu chuẩn, quy định GPP đạt yêu cầu. Tuy nhiên, trong quá trình hoạt

động việc duy trì các tiêu chuẩn, và tuân thủ một số điều kiện quy định GPP

của các quầy thuốc GPP gặp nhiều khò khăn nhất định. Chính vì vậy mà Sở Y

tế và Phòng Y tế tiến hành thanh, kiểm tra nhiều hơn tại các quầy thuốc vận

tồn tại những lỗi vi phạm về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị hồ sơ sở

sách, tài liệu chuyên môn và hoạt động chuyên môn. Đề việc thực hiện GPP

đạt kết quả tốt thì cần phải có sự nổ lực từ cả hai phía ngƣời hành nghề kinh

doanh dƣợc, đồng thời nâng cao nhận thức của ngƣời dân về việc chăm sóc

sức khỏe ban đầu

Nội dung thanh, kiểm tra bao gồm các tiêu chuẩn sau:

4.2.1. Về hồ sơ pháp lý

Đây là loại hình kinh doanh có điều kiện quầy thuốc muốn hoạt động phải

đầy đủ hồ sơ pháp lý đúng quy định.

Kinh doanh thuốc là loại hình kinh doanh có điều kiện, do vậy nếu muốn

kinh doanh thuốc của các quầy thuốc bắt buộc phải có tối thiểu các loại giấy

tờ sau: Chứng chỉ hành nghề dƣợc (phù hợp với loại hình kinh doanh), giấy

chứng nhận đăng ký kinh doanh; giấy chứng nhận GPP;giấy chứng nhận đủ

điều kiện kinh doanh thuốc.

Qua kết quả thanh, kiểm tra các quầy thuốc đạt GPP trên địa bàn thành

phố Biên Hòa: đa số các quầy thuốc đều có hồ sơ pháp lý đầy đủ theo quy

đinh, tuy nhiên vẫn còn một số tồn tại do bận rộn kinh doanh có: 2 quầy thuốc

có chứng chỉ hành nghề dƣợc dƣợc hết hạn, chƣa gia hạn, 4 quầy thuốc có

Giấy chứng nhận ĐĐKKDT hết hạn,10 quầy thuốc có Giấy chứng nhận GPP

hết hạn. Vì chi phí thuê mặt bằng quá cao nên có 03 quầy thuốc chƣa có Giấy

chứng nhận GPP, Giấy chứng nhận ĐĐKKDT, các trƣờng hợp này đoàn kiểm

tra xử lý đúng quy định buộc ngừng hoạt động đến khi đƣợc Sở Y tế cấp

phép. Ngoài ta các quầy thuốc còn vi phạm về thời gian gia hạn các giấy phép

nhƣ chứng chỉ hành nghề, chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc, chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Đây là sự thiếu sót của các quầy thuốc trong

việc theo dõi thời hạn của các hồ sở pháp lý.

4.2.2. Về nhân sự

Nhân sự dƣợc là yếu tố không thể thiếu trong mỗi cơ sở bán lẻ thuốc, tùy

theo quy mô hoạt động mà số lƣợng nhân lực bố trí cho phù hợp.

Các quầy thuốc GPP khảo sát đều chấp hành tốt quy định về nhân sự,

ngƣời quản lý chuyên môn có mặt trong thời gian hoạt động chiếm tỷ lệ

(89,9%), cao hơn so với nhà thuốc tƣ nhân đƣợc nhiều nghiên cứu đánh giá là

< 20%. Kết quả này là hợp lý, vì với trình độ chuyên môn là Dƣợc sĩ trung

cấp, cơ hội tìm việc làm thích hợp khó khăn hơn các Dƣợc sĩ, việc cho thuê

mƣớn bằng cấp tƣơng đối khó, họ xem kinh doanh thuốc là một nghề có thể

gắn bó lâu dài. 100% nhân viên bán hàng tại các quầy thuốc có bằng cấp

chuyên môn về dƣợc, có hồ sơ nhân viên, hợp đồng lao động, phiếu khám sức

khỏe, bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc, đúng theo quy định.

Tất cả các cơ sở đều duy trì việc mặc áo blu và đeo bảng tên tƣơng đối tốt,

chỉ có số ít nhắc nhở mới đeo bảng tên.

Số lƣợng nhân viên bán thuốc tăng do đáp ứng nhu cầu số lƣợng khách

hàng tăng. Đáp ứng nhu cầu khách hàng đảm bảo chất lƣợng phục vụ bệnh

nhân tốt hơn.Tuy nhiện việc đào tạo nhân viên về kiến thức GPP và chuyên

môn dƣợc chỉ có 85,1% quầy thuốc đạt yêu cầu.

4.2.3. Về cơ sở vật chất và trang thiết bị

Qua kết quả nghiên cứu 100% các quầy thuốc đạt GPP đƣợc khảo sát đều

chấp hành đúng quy định về diện tích là do theo quy định tại danh mục chấm

điểm của GPP, cơ sở nào có diện tích tối thiểu 10m2 thuộc điểm không chấp

thuận nên các cơ sở đều tuân thủ theo quy định này. 100% các quầy thuốc đạt

GPP đều đƣợc xây dựng kiên cố, chắc chắn và cách xa nguồn ô nhiễm. Thực

hiện đầy đủ việc trang bị và bố trí, sắp xếp các khu vực trong quầy thuốc theo

đúng quy định. Vì phần lớn những chỉ tiêu này không quá khó khăn và dễ

dàng thực hiện nên các quầy thuốc chấp hành khá tốt.

Nhìn chung các quầy thuốc đều đảm bảo đầy đủ cơ sở vật chất và trang

thiết bị phục vụ cho việc kinh doanh tùy thuộc theo quy mô hoạt động của

quầy thuốc, tuy nhiên tại thời điểm thanh, kiểm tra có trang bị máy lạnh

nhƣng thực tế thƣờng ít mở ảnh hƣởng đến nhiệt độ và độ ẩm có thể vƣợt quá

quy định. Tại thời điểm thanh, kiểm tra có 198 quầy thuốc có máy lạnh không

hoạt động nên ảnh hƣởng đến nhiệt độ và độ ẩm không đạt theo quy định về

điểu kiện bảo quản theo đúng quy định. Nguyên nhân là do chủ quầy thuốc sợ

tốn kém chi phí đầu tƣ và việc duy trì sử dụng máy lạnh sẽ tốn thêm chi phí

tiền điện. Điều này có thể hiểu là các quầy thuốc trang bị các thiết bị dùng cho

việc bảo quản thuốc một cách đầy đủ để đƣợc thẩm định cấp giấy chứng nhận

“Thực hành tốt nhà thuốc“ và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

hoặc để đối phó với các đoàn thẩm định. Tuy nhiên chỉ có 178 quầy thuốc có

máy tính có phần mềm theo dỏi xuất nhập tồn khi bán hàng.

Nhìn chung các quầy thuốc GPP đƣợc khảo sát đã có những đầu tƣ về cơ

sở vật chất, trang thiết bị bảo quản thuốc, ban hành các SOP và thực hiện

đƣợc một số các SOP. Hình ảnh các quầy thuốc chật chội, ẩm thấp, tối tăm đã

đƣợc thay bằng các quầy thuốc khang trang sạch sẽ, gọn gàng và ngăn nắp.

Đã hình thành đƣợc ý thức chấp hành pháp luật của các chủ quầy thuốc. Đây

là tín hiệu khởi sắc cho mạng lƣới bán lẻ thuốc tại địa bàn, bƣớc khởi đầu

quan trọng trong việc nâng cao chất lƣợng thuốc và tạo đƣợc sự tin tƣởng nơi

khách hàng và phần nào giúp các nhà quản lý làm tốt công tác cung ứng thuốc

phục vụ nhân dân, tạo niềm tin cho Đảng, Nhà nƣớc và nhân dân vào ngành

Dƣợc. Một số sai phạm trong thời gian đầu thực hiện GPP cần sớm đƣợc chấn

chỉnh, khắc phục để đảm bảo ngành Dƣợc làm tròn trách nhiệm, thực hiện tốt

nhiệm vụ mà Đảng đã giao phó trong Nghị quyết số 46/NQ-TW.

4.2.4. Về thực hiện quy chế chuyên môn dƣợc hiện hành

Thực trạng hoạt động của các quầy thuốc trong giai đoạn hiện nay ngoài

cạnh tranh giá cả, việc tƣ vấn sử dụng thuốc chính là yếu tố thu hút khách

hàng dẫn đến thành, bại kết quả kinh doanh của quầy thuốc. Vì vậy hoạt động

thƣờng xuyên của các quầy thuốc là theo dõi xuất nhập thuốc, kiểm tra đối

chiếu tên thuốc, nồng độ hàm lƣợng trên đơn thuốc cẩn thận trƣớc khi giao

cho khách hàng, hƣớng dẫn sử dụng song song với lời nói còn có nhãn phụ

kèm theo, hạn chế tối đa bán các thuốc còn hạn sử dụng ngắn.

Qua kết quả thanh, kiểm tra đa số các quầy thuốc có hóa đơn mua thuốc,

bán thuốc, có sổ theo dõi điều kiện bảo quản thuốc, có sổ theo dõi giải quyết

với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi, có kiểm soát theo dõi chất lƣợng thuốc.

Tuy nhiên vẫn có 83,0% quầy thuốc chƣa cập nhật đầy đủ quy chế chuyên

môn dƣợc hiện hành, 85.5% quầy thuốc không thực hiện việc mở sổ hoặc

không sử dụng phƣơng tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo

quy định, 95.3% quầy thuốc không biết cách sắp xếp, bảo quản thuốc theo

quy định, 91.1% quầy thuốc có thuốc hết hạn sử dụng và 94.9% quầy thuốc vi

phạm về hoạt động thông tin quảng cảo thuốc.

Qua kết quả kiểm tra không phát hiện các quầy thuốc kinh doanh đúng

phạm vi cho phép, thuốc đƣợc phép lƣu hành, có hóa đơn mua thuốc, bán

thuốc; có mở sổ theo dõi điều kiện bảo quản thuốc; giải quyết đối với thuốc bị

khiếu nại hoặc thu hồi; kiểm soát theo dõi chất lƣợng thuốc định kỳ.

Khi đoàn kiểm tra đến vẫn phát hiện còn một số quầy thuốc sắp xếp, bảo

quản thuốc theo quy định (thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, thực phẩm chức

năng, mỹ phẩm, dụng cụ y tế khu vực riêng biệt) vẫn còn để lẫn sản phẩm

không phải là thuốc nhƣ thực phẩm chức năng, mỹ phẫm; thuốc không kê đơn

và thuốc kê đơn khi đoàn kiểm tra đến, đoàn kiểm tra đã nhắc nhở hƣớng dẫn

các quầy thuốc cách nhận biết để có biện pháp khắc phục. Tuy nhiên các nhân

viên quầy thuốc chƣa hiểu rỏ việc phân biệt và chƣa biết cách tra cứu thuốc

không kê đơn và thuốc kê đơn và chƣa biết cách xem số đăng ký phân biệt

giữa thực phẩm chức năng, thuốc và mỹ phẩm.

Tại thời điểm kiểm tra đoàn kiểm tra phát hiện 21 quầy thuốc bán thuốc

hết hạn dùng, cắt mất date của thuốc không nhận biết đƣợc thuốc còn hạn

dụng hay không. Bộ Y tế đã nghiêm cấm các cơ sở hành nghề kinh doanh

dƣợc không đƣợc bán các thuốc hết hạn dụng làm ảnh hƣởng không tốt đến

sức khỏe, tính mạng của ngƣời bệnh. Có 5,1% quầy thuốc vi phạm khi tham

gia quảng cáo qua hình ảnh poster chƣa đƣợc sự cho phép quảng cáo tại Sở Y

tế tỉnh Đồng Nai, nhƣng đã đƣợc Bộ Y tế cho phép quảng cáo.

Kết quả thanh, kiểm tra giám sát cho thấy đa số các quầy thuốc không có

đơn thuốc của bác sĩ để bán nên việc cập nhật sổ mua thuốc có rất ít thuốc bán

theo đơn chủ yếu là các quầy thuốc bán không theo đơn dẫn đến việc cập nhật

sổ theo đơn mang tính đối phó. Các sổ sách khác ghi đầy đủ thông tin nhƣng

chƣa đảm bao chính xác.

Trong quá trình quầy thuốc hoạt động, ngƣời quản lý chuyên môn và nhân

viên quầy thuốc phải thƣờng xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, các

văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề dƣợc từ Sở Y tế, Phòng Y tế, qua

internet qua sách, báo hoặc qua khách hàng, bạn bè, đồng nghiệp. Tuy nhiên

nhân viên quầy thuốc thích cập nhật quy chế và kiến thức chuyên môn từ

dƣợc sĩ quản lý chuyên môn vì ngắn gọn dễ hiểu, thực hiện theo hƣớng dẫn

nên không chịu trách nhiệm việc hiểu sai thông tin khi đọc văn bản. Điều này

cho thấy, vai trò và trách nhiệm của ngƣời phụ trách chuyên môn của quầy

thuốc rất quan trọng.

* Một số nguyên nhân vi phạm các quy định trong hoạt động các

quầy thuốc GPP đã tiến hành thanh, kiểm tra năm 2015:

Kết quả thu đƣợc từ biên bản thanh, kiểm tra, giám sát, các quầy thuốc

đạt GPP năm 2015, qua phân tích cho thấy những nguyên nhân chủ yếu dẫn

đến một số vi phạm thƣờng gặp trong quá trình quầy thuốc hoạt động cụ thể:

-Ngƣời quản lý chuyên môn chủ quầy thuốc vắng mặt khi quầy thuốc

hoạt động chuyên môn chủ yếu do: bận công tác ngoài tỉnh, không phải là chủ

nhà thuốc thực sự, đi học.

- Quầy thuốc vẫn hoạt động khi ngƣời quản lý chuyên môn chủ quầy

thuốc vắng mặt vì để phục vụ kịp thời đáp ứng nhu cầu của ngƣời bệnh, để

giữ khách hàng quen thuộc và tăng thu bù cho nhiều khoảng chi phí của quầy

thuốc.

- Ghi chép sổ sách không đầy đủ, không đúng quy định vì có quá nhiều

loại và biểu mẫu rƣờm rà, việc ghi chép mất nhiều thời gian.

- Sổ bán thuốc theo đơn cập nhật mang hình thức đối phó, sổ theo dõi

đơn thuốc không hợp lệ cũng chỉ lập lại nhiều lần đúng một câu “Không phát

hiện đơn thuốc không hợp lệ trong tháng”, vì các quầy thuốc không có đƣợc

toa thuốc của bác sĩ để bán.

- Máy điều hòa chỉ khoảng 83,3% hoạt động vì chi phí điện cao mà tâm

lý khách hàng e ngại quầy thuốc khang trang sử dụng máy lạnh thì giá thuốc

bán cao hơn.

- Kinh doanh thuốc chƣa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

thuốc, giấy chứng nhận đạt GPP vì quầy thuốc mở cửa bán thuốc khi vừa nộp

hồ sơ đề nghị thẩm định GPP do chi phí cho nhiều khoản hoạt động của quầy

thuốc.

* So sánh việc duy trì thực hiện một số Tiêu chuẩn thực tốt nhà

thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng

Nai qua kết quả thẩm định GPP và kết quả thanh, kiểm tra năm 2015.

Các quầy thuốc có ý thức trang bị đầy đủ cơ sở vật chất, trang thiết bị

và có nhiều cố gắng trong quá trình thực hiện các quy định về tiêu chuẩn

GPP. Đa số các quầy thuốc GPP đã duy trì đƣợc hình ảnh khang trang, sạch

đẹp và hiện đại tƣơng đƣơng với thời điểm thẩm định.

Tuy nhiên, trong quá trình hoạt động thì việc duy trì và tuân thủ các

điều kiện, tiêu chuẩn GPP là điều đáng quan tâm. Một số vi phạm vẫn tồn tại

ở cả ba tiêu chuẩn: Nhân sự, Cơ sở vật chất trang thiết bị; Hồ sơ, sổ sách và

hoạt động quy chế chuyên môn mua, bán, bảo quản thuốc, với nhiều lý do

khác nhau. Để quầy thuốc GPP hoạt động thực sự hiểu quả, tuân thủ theo các

quy định GPP cần phải; nâng cao nhận thức và vai trò trách nhiệm của nhân

sự quầy thuốc trong việc thực hiện GPP, tang cƣờng sự phối hợp giữa quầy

thuốc với cơ sở bán buôn thuốc để đảm bảo thuốc có nguồn gốc xuất sứ rõ

rang, có hóa đơn chứng từ hợp lệ và có chất lƣợng tốt. Có sự phối hợp giữa

quầy thuốc với bác sĩ tại các cơ sở khám bệnh để thực hiện tốt quy định đối

với thuốc phải kê đơn và bán theo đơn. Nâng cao ý thức của ngƣời dân trong

chăm sóc sức khỏe ban đầu. Tăng cƣờng kiểm tra, giám sát, đôn đốc, nhắc

nhở và có các chế tài xử lý nghiêm của cơ quan quản lý các cấp cùng với

những văn bản quy định, hƣớng dẫn cụ thể phù hợp với thực tiễn.

* Một số hạn chế của luận văn

Do hạn chế về thời gian và phạm vi nghiên cứu, các kết quả nghiên cứu

của luận văn là phân tích các kết quả thanh, kiểm tra tại các quầy thuốc đăng

ký thẩm định GPP và quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP. Từ kết quả phân tích

trên, luân văn tổng hợp các vi phạm quy định GPP thƣờng gặp tại các quầy

thuốc đã tiến hành thanh, kiểm tra. Do vậy, luận văn mới đề cập đến “tính

chất tĩnh” của quầy thuốc GPP chƣa nghiên cứu “tính chất động” của quầy

thuốc (các hoạt động nhƣ bán thuốc, hƣớng dẫn, tƣ vấn sử dụng thuốc tại các

quầy thuốc GPP).

Mặc khác số biên bản thanh tra, kiểm tra 236/333 quầy thuốc cho nên

việc nghiên cứu chƣa đánh giá, phản ảnh hết đƣợc 100% thực trạng hoạt động

của các quầy thuốc.

Kinh nghiệm bản thân còn hạn chế nên chƣa thể đƣa ra các giải pháp

giúp các quầy thuốc tránh tối đa việc vi phạm quy định điều kiện, tiêu chuẩn

GPP, để lý thuyết về các tiêu chuẩn GPP đƣớc áp dụng vào thực tiễn đạt tỷ lệ

cao nhất, đạt hiệu quả cao nhất, phục vụ tốt nhất lợi ích của ngƣời bệnh, góp

phần vào công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân.

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ

KẾT LUẬN

Qua nghiên cứu hoạt động hành nghề của các quầy thuốc đạt GPP trên

địa bàn thành phố Biên Hòa chúng tôi có một số kết luận sau:

Việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy

thuốc tại thành phố Biên Hòa trong quá trình thẩm định

Kết quả thẩm định GPP tại thực địa:

Từ các kết quả phân tích ở trên, khóa luận đƣa ra một số kết luận sau:

- Tổng số quầy thuốc đạt GPP từ 100% điểm trở lên, đạt tỷ lệ 0%.

- Tổng số quầy thuốc đạt GPP từ 100% điểm trở lên, không có điểm cộng, đạt

tỷ lệ 19,1%.

- Tổng số quầy thuốc đạt GPP từ 90% điểm trở lên có tồn tại và khắc phục tại

cơ sở, đạt tỷ lệ 75,8%.

- Tổng số quầy thuốc đạt GPP từ 80% - dƣới 90% có tồn tại và báo cáo khắc

phục gửi về SYT trong vòng 30 ngày, đạt tỷ lệ 3,8%.

- Tổng số quầy thuốc dƣới 80% điểm hoặc có 1 điểm không chấp thuận, thẩm

định lại lần 2, chiếm 1,3%.

Các tiêu chuẩn còn tồn tại trong quá trình thẩm định tại thực địa:

Từ kết quả nghiên cứu trên 236 biên bản thu thập thu đƣợc kết quả nhƣ

Có 466 lƣợt quầy thuốc có tồn tại trong quá trình thẩm định, cụ thể:

- 95 lƣợt tồn tại về nhân sự chiếm tỷ lệ 20,4% tổng số tồn tại, chủ yếu

chƣa cập nhật kiến thức chuyên môn.

-59 lƣợt tồn tại về cơ sở vật chất chiếm tỷ lệ 12,6% chủ yếu là khu vực

ra lẻ chƣa riêng biệt và không đảm bảo vệ sinh, khu vực tƣ vấn .

- 186 lƣợt tồn tại về trang thiết bị và nhãn thuốc chiếm tỷ lệ 39,9% chủ

yếu là chƣa trang bị hệ thống máy tính và phần mềm quản lý thuốc hoạt động,

nhiệt kế ẩm kế chƣa đƣợc hiệu chuẩn và nhãn hƣớng dẫn thuốc chƣa đầy đủ

thông tin.

- Có 96 lƣợt tồn tại về hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn chiếm

20,6% tổng số tồn tại, nhiều nhất là chƣa lƣu đầy đủ quy chế chuyên môn

dƣợc hiện hành.

- Có 70 lƣợt tồn tại về quy chế chuyên môn dƣợc hiện hành chiếm 15%

tỷ lệ tổng số tồn tại, chủ yếu là còn sắp xếp lẫn lộn giữa thuốc và các sản

phẩm khác.

- Có 40 lƣợt tồn tại về kiểm soát chất lƣợng thuốc chiếm tỷ lệ 8,5%

tổng số tồn tại.

Khả năng duy trì thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà

thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa qua kết quả

thanh, kiểm tra năm 2015

Từ kết quả nghiên cứu trên 236 biên bản thanh, kiểm tra quầy thuốc năm

2015 trong đó có 352 lỗi vi phạm/236 quầy thuốc đƣợc thanh tra, kiểm tra và

đã áp dụng các hình thức xử phạt.

So sánh với thời gian trƣớc năm 2011 số lƣợng nội dung vi phạm của các

quầy thuốc giảm dần qua từng năm, đến năm 2015 vi phạm chủ yếu:

* Về hồ sơ pháp lý:

Có 22 lƣợt vi phạm chiếm tỷ lệ 9,3% trên tổng số vi phạm trong đó

thƣờng hay vi phạm về chứng chỉ hành nghề dƣợc của ngƣời quản lý chuyên

môn hết hạn, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã hết hiệu, giấy

chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc hết hiệu lực.

* Vi phạm về nhân sự:

Tuy đã giảm nhiều so với trƣớc nhƣng tỷ lệ ngƣời phụ trách chuyên môn

thƣờng xuyên vắng mặt khi quầy thuốc hoạt động không thực hiện ủy quyền

theo quy định, nhân viên không có hồ sơ hợp lệ và danh sách đăng ký nhân sự

tại Sở Y tế cũng đáng phải quan tâm và cần có biện pháp khắc phục vì tiêu

chuẩn này vi phạm cao nhất hiện nay.

* Vi phạm về trang thiết bị: máy điều hòa, nhiệt kế, ẩm kế hoạt động không

đúng quy định có giảm nhƣng không đáng kể tỷ lệ vi phạm chiếm 83,3% của

máy điều hòa và nhiệt kế, ẩm kế.

* Quy chế chuyên môn: trang phục, bảng hiệu, niêm yết giá, thuốc quá hạn,

thuốc kém chất lƣợng, thuốc chƣa có số đăng ký, thuốc có bao bì không đủ

thông ti, kinh doanh thuốc không giấy chứng nhận đủ điều kiện, không chứng

chỉ hầu nhƣ rất ít quầy thuốc vi phạm. Riêng bảo quản thuốc chƣa đúng khu

vực quy định phần lớn do chƣa thống nhất cách ghi số hoặc chữ đăng ký của

nhà sản xuất gây nhầm lẫn cho nhân viên quầy thuốc. Sổ bán thuốc theo đơn

cập nhật chƣa đầy đủ hình thức đối phó phần lớn do không có đơn thuốc của

bác sỹ để bán.

Nhìn chung sự phát triển của các quầy thuốc GPP trên địa bàn thành phố

Biên Hòa tạo hình ảnh khang trang sạch đẹp, có hiệu ứng tích cực trong xã

hội, tăng thêm sự tin tưởng đối với người bệnh đối với các cơ sở bán lẻ thuốc

và hệ thống y tế nói chung. Nhưng thực trạng hoạt động của các quầy thuốc

GPP được phản ánh qua: việc lập và duy trì hồ sơ pháp lý có nhiều thuận lợi

và đạt kết quả cao; việc duy trì các tiêu chuẩn GPP của các quầy thuốc có ý

thức chấp hành, khắc phục vi phạm rất nhiều tuy nhiên vẫn đạt kết quả chưa

cao ở các chỉ tiêu nhân sự phụ trách chuyên môn, điều kiện bảo quản thuốc

(nhiệt độ cao hơn nhiệt độ yêu cầu bảo quản của thuốc), thực hiện sổ sách

thuốc bán theo đơn.

KIẾN NGHỊ

Thực hành tốt quầy thuốc giúp nâng cao việc chăm sóc và bảo về sức

khỏe cộng đồng, giúp ngƣời dân có thể tiếp cận với thuốc có chất lƣợng tốt,

đƣợc tƣ vấn để sử dụng thuốc một cách hợp lý, an toàn và hiệu quả nhất. Vì

vậy GPP đóng vai trò rất quan trong, để các quầy thuốc tuân thủ và thực hiện

tốt hơn các yêu cầu của một quầy thuốc GPP, đề tài xin đƣa ra một vài kiến

nghị sau đây:

1. Về phía cơ quan quản lý:

1.1. Với Sở Y tế

- Tham mƣu với UBND tỉnh có chế độ đãi ngộ, chính sách thu hút

dƣợc sỹ từ tỉnh khác về làm việc sinh sống lập nghiệp tại tỉnh Đồng Nai.

Đồng thời có giải pháp để ổn định nguồn dƣợc sỹ đang công tác tại tỉnh.

- Xây dựng các tiêu chí cụ thể, rõ ràng đối với các văn bản hƣớng dẫn quy

định của pháp luật, tạo sự thống nhất trong công tác quản lý Nhà nƣớc từ tỉnh

đến huyện, đảm bảo đồng bộ trong quản lý hành nghề y và dƣợc.

- Cần đổi mới các hình thức thanh kiểm tra chƣa phù hợp của các cơ quan

quản lý, có biện pháp giám sát các quầy thuốc thích hợp.

- Xây dựng và áp dụng các biện pháp xử phạt đủ mạnh, mang tính chất

răn đe, cần thiết xử lý buộc ngƣng hoạt động.

- Phối hợp với các cơ quan chức năng, định kỳ tổ chức tập huấn về kiến

thức GPP, bổ sung thêm giấy chứng nhận GPP vào thành phần hồ sơ đăng ký

cấp giấy chứng nhận GPP.

1.2. Phòng Y tế thành phố Biên Hòa

Tăng cƣờng công tác thanh, kiểm tra, xử lý nghiêm các cơ sở bán lẻ vi

phạm. Công khai thông tin trên các phƣơng tiện thông tin đại chúng cho

ngƣời dân biết.

1.3. Với các tổ chức, hội nghề nghiệp

- Tiếp nhận, giúp đỡ các hội viên trong việc tiếp cận, tuân thủ các quy

định của pháp luật, hƣớng dẫn hội viên mới trong quá trình hoạt động kinh

doanh.

2. Về phía các quầy thuốc đạt GPP

- Thƣờng xuyên cập nhật kiến thức GPP và quy chế chuyên môn dƣợc hiện

hành.

- Thƣờng xuyên ghi chép, theo dõi hoạt động mua, bán thuốc tại nhà thuốc

bằng số hoặc bằng máy tính.

- Nên có biện pháp lƣu giữ và theo dõi thời hạn của những hồ sơ pháp lý ở

quầy thuốc. Nên lƣu giữ hồ sơ pháp lý nơi mọi ngƣời có thể nhìn thấy đƣợc,

có thể ép nhựa trên tƣờng gần khu vực tƣ vấn.

- Có ý thức tự giác chấp hành các quy định trong Tiêu chuẩn thực hành tốt

nhà thuốc GPP.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

Tài liệu tiếng Việt

1. Bộ Y tế (2007), Quyết định số 11/2007/QĐ - BYT về việc ban hành

nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, ngày 24/01/2007 của

Bộ trƣởng Bộ Y tế.

2. Bộ Y tế (2008), Chỉ thị số 01/2008/CT - BYT về tăng cường triển khai

GPP, ngày 25/01/2008 của Bộ trƣởng Bộ Y tế.

3. Bộ Y tế (2010), Cẩm nang Thực hành tốt nhà thuốc - Nhà xuất bản Y học.

4. Bộ Y tế (2011), Thông tư số 46/2011/TT - BYT về việc ban hành nguyên

tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP, ngày 21/12/2011 của Bộ

trƣởng Bộ Y tế.

5. Cục Quản lý Dƣợc (2015), Báo cáo kết quả công tác năm 2014 và định

hướng trọng tâm công tác dược năm 2015.

6. Bùi Thanh Nguyệt (2015), Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực

hành tốt nhà thuốc - GPP” của các nhà thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh

năm 2014.

7. Đặng Thị Thanh Y (2016), Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực

hành tốt nhà thuốc GPP” của các nhà thuốc tại tỉnh Bà Rịa –Vũng Tàu

trước và sau thẩm định GPP giai đoạn năm 2014-2015.

8. Đinh Thu Trang (2015), Phân tích hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu

chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP trên địa bàn thành phố Thủ Dầu

Một, tỉnh Bình Dương năm 2014.

9. Tô Hoài Nam (2013), Phân tích hoạt động của các nhà thuốc đã được

công nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” tại các quận

nội thành Hà Nội giai đoạn 2010 – 2012, Luận văn tốt nghiệp Dƣợc sĩ

chuyên khoa cấp I, Đại học Dƣợc Hà Nội.

10. Lƣu Thị Ái Vân (2013), Nghiên cứu hoạt động của các nhà thuốc trong

lộ trình thực hiện tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc – GPP tại tình

Khánh Hòa.

11. Quốc hội (2005), “Luật Dược”, Quốc Hội khóa XI, kỳ họp thứ 7.

12. Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (2009), Tài liệu hướng dẫn triển khai Thực hành

tốt nhà thuốc.

13. Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (2014), Báo cáo đánh giá tình hình triển khai GPP

tại tỉnh Đồng Nai .

14. Sở Y tế Đồng Nai (2015), Báo cáo tổng kết Công tác Dược năm 2013-2014-

2015.

15. Phòng Y tế thành phố Biên Hòa (2014), Báo cáo tổng kết Công tác Dược

năm 2013-2014.

16. Phòng Y tế thành phố Biên Hòa (2015), Báo cáo tổng kết Công tác Dược

năm 2014-2015.

Tài liệu Tiếng Anh

17. FIP (1993), Standards for quality of pharmacy services, The Tokyo

Declaration, Tokyo 1993.

18. FIP (1997), Standards for quality of pharmacy services, Good pharmacy

practice.

19. FIP (1998), Good pharmacy practive i developig countries.

20. FIP (2002), A global view of good pharmacy practice.

21. Joint FIP/WHO (2009), Guidelines on good pharmacy Benchmarking

Guidelines.

Tài liệu trang web

22. Thành phố Biên Hòa,https://vi.wikipedia.org/wiki.

23. http://www.bienhoa-dongnai.gov.vn/gioi-thieu-chung.

PHỤ LỤC Danh mục chấm điểm kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP”

…………….., ngày ….. tháng ….. năm …….

Nội dung

STT 1

Tên cơ sở: …………………………………………………. Địa điểm kinh doanh ………………………………………………………………. Số điện thoại: ........................................ Fax: ………………… Email: …………………

Tên chủ cơ sở/ ngƣời quản lý hoạt động chuyên môn: ……………………………………

tế ……………………. Cấp

Chứng chỉ nghề dƣợc số ……………….. Sở Y ngày……………..

Giấy chứng nhận ĐĐK doanh thuốc (nếu đã đƣợc cấp) ……./CNĐĐKKDT-SYT ngày …./ …. /20…. Loại hình đăng ký kinh doanh: ……………………………………………………. - Hộ cá thể: ……………………………………………………….. - Địa điểm bán lẻ………………………………………………………………… - Địa điểm bán lẻ của cơ sở KCB…………………………………………………

Nội dung

Ghi chú

2 Điểm chuẩn 4

Tham chiếu 3

Điêm cộng

Điểm trừ 5

Điểm đạt 6

7 TT 1 I Nhân sự: 19 điểm

1.1 Ngƣời quản lý chuyên môn

1.1.1

III.4b

Có mặt khi cơ sở bán lẻ hoạt động hoặc thực hiện uỷ quyền theo quy định

Điểm không chấp thuận

1.1.2

III.4b

Có trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn

Kiểm tra (1) SOP xem DS có kiểm soát hoạt động này không (2) kiểm tra thực tế

Nội dung

Ghi chú

Điểm chuẩn

Tham chiếu

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

TT 1.1.3

III.4b

Có tham gia kiểm soát chất lƣợng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc

Kiểm tra SOP và phỏng vấn về vai trò của DS trong việc kiểm soát chất lƣợng

III.4b

Phỏng vấn DS.

1.1.4 Có thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn

1.1.5

III.4b

Có đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn

(phỏng vấn, nhân viên, k.tra hồ sơ đào tạo nhân viên)

III.4b

1.1.6

III.4b

0,5

1.1.7

Có hướng dẫn nhân viên theo dõi các tác dụng không mong muốn và báo cáo với cơ quan y tế Có cộng tác với y tế cơ sở

1.2 Ngƣời bán lẻ

1.2.1 Có đủ nhân viên phục vụ

I.2

cho hoạt động của nhà thuốc. Số lƣợng nhân viên: Dƣợc sỹ đại học:......... Dƣợc sỹ trung học:......... Dƣợc tá:...... Các bằng cấp khác:

Cơ sở có từ 2 DSĐH trở lên

Nếu có thƣởng 2 điểm

1.2.2 Bằng cấp chuyên môn

I.1.3

Hỏi để đánh giá

0,5

Quan sát thực tế

phù hợp với công việc đ- ƣợc giao Các nhân viên có đủ sức khoẻ để đảm đƣơng công việc, không có nhân viên nào đang mắc bệnh truyền nhiễm

1.2.3 Có mặc áo Blouse và đeo

III.4a

biển hiệu ghi rõ chức danh

Nội dung

Ghi chú

Điểm chuẩn

Tham chiếu

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

III.4a

TT 1.2.4 Được đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế

Tất cả nhân viên được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng các nguyên tắc GPP

(Kiểm tra sự hiểu biết của nhân viên) - Kiểm tra sự hiểu biết của nhân viên. - Trừ 1 điểm nếu không nắm được

III.4a

0,5

1.2.5

Có thái độ hoà nhã, lịch sự khi tiếp xúc với khách hàng

III.4a

0,5

1.2.6

Giữ bí mật thông tin về người bệnh

Có quy định trong SOP hoặc nội quy

II

Cơ sở vật chất: 15 Điểm. ( 11 điểm nếu cơ sở không pha chế theo đơn và không có kho bảo quản riêng, - trừ chuẩn 4 điểm mục 2.7)

2.1 Xây dựng và thiết kế:

II.1

2,5

Trừ 1 diểm nếu không đạt

Địa điểm cố định, riêng biệt, khu trƣng bày bảo quản riêng biệt đảm bảo kiểm soát đƣợc môi trƣờng bảo quản thuốc

Nhà thuốc có môi trƣờng riêng biệt hoàn toàn

-Có vách ngăn kín và lối đi riêng - Nếu đạt thuởng 0.5 diểm

0,5

0,5 0,5

Bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm Trần nhà có chống bụi Tƣờng và nền nhà phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa

2.2 Diện tích và bố trí :

II.2a

Tổng diện tích cơ sở: Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh

Nội dung

Ghi chú

TT

Điểm chuẩn

Tham chiếu

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

II.2a

2.3

Khu trƣng bày bảo quản tối thiểu 10m2

Điểm không chấp thuận

2.4

Khu trƣng bày bảo quản 20m2 – 29 m2

Nếu diện tích từ 10m2 trở xuống thì chấm điểm không chấp thuận -Nếu đạt cộng 1 điểm -Nếu đạt công 2 điểm

II.2a

2.5

0,5

II.2b, 2d

2.6

Không yêu cầu phải bố trí ở cửa ra vào

II.2b

Điểm không chấp thuận

Khu trƣng bày bảo quản 30m2 trở lên Có khu vực để ngƣời mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin Có vòi nƣớc rửa tay cho nhân viên nhà thuốc và ngƣời mua (Nếu khuất có biển chỉ dẫn) Các hoạt động khác: Nếu có tổ chức pha chế theo đơn thì có phòng riêng để pha chế, có nơi rửa dụng cụ pha chế

0,5

Có khu vực riêng để ra lẻ

Có thể xem xét chấp thuận nếu bố trí phòng riêng hoặc hộp/ngăn riêng ra lẻ thuốc

Nếu đãt công 0,5 điểm

Khu vực ra lẻ cách ly với khu vực bảo quản trƣng bày

2.7

Nếu có kho bảo quản thì kho đạt yêu cầu bảo quản thuốc.

Điểm không chấp thuận

-Nếu dạt công 0,5 điểm

Có khu vực tƣ vấn (Khu vực tƣ vấn đảm bảo đƣợc tính riêng tƣ) Có khu vực hay phòng tƣ vấn riêng (Trong khuôn viên nhà thuốc và thuận tiện cho khách)

Ghi chú

Nội dung

TT

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

Điểm chuẩn

Tham chiếu

2. 8

II.2c

Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế để khu vực riêng, không ảnh hƣởng đến thuốc III Trang thiết bị : 15 điểm

(13 điểm nếu không pha chế theo đơn - trừ chuẩn 2 điểm mục: 3.2.5; 3.2.7)

3.1 Thiết bị bảo quản thuốc

3.1.1 Thiết bị bảo quản thuốc:

II.3a, 3b

- Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc - Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ Có nhiệt kế, ẩm kế (có hiệu chuẩn) và có ghi chép theo dõi Nơi bán thuốc đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm lẫn Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trƣng bày, bảo quản thuốc

II.3a, 3b

Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn

3.1.2

Điểm không chấp thuận

Nơi bán thuốc đƣợc duy trì ở nhiệt độ dƣới 30o C, độ ẩm bằng hoặc dƣới 75% và thỏa mãn điều kiện bảo quản của thuốc

VD: thuốc yêu cầu bảo quản mát hoặc lạnh, phải có tủ lạnh hoặc hộp bảo quản chuyên dụng Sử dụng thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm (máy điều hòa, quạt, máy hút ẩm…)

3.2 Dụng cụ, bao bì ra lẻ và pha chế theo đơn :

II.3c

3.2.1 Có bao bì ra lẻ thuốc 3.2.2 Có bao bì kín khí cho

II.3c

thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp

Ghi chú

Nội dung

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

Điểm chuẩn

Tham chiếu

II.3c

TT 3.2.3 Thuốc dùng ngoài và thuốc quản lý đặc biệt đƣợc để trong bao bì dễ phân biệt

II.3c

3.2.4 Thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc chứa nội dung quảng cáo của một thuốc khác

II.3c

3.2.5 Thuốc pha chế theo đơn đựng trong bao bì dƣợc dụng

II.3đ

3.2.6 Dụng cụ ra lẻ và pha chế theo đơn phù hợp, dễ lau rửa, làm vệ sinh

II.3đ

IV

4.1

II.3d

4.2

II.3d

3.2.7 Có thiết bị tiệt trùng các dụng cụ pha chế thuốc theo đơn Ghi nhãn thuốc: 2 điểm (1 điểm nếu không pha chế theo đơn - trừ chuẩn 1 điểm mục: 4.2,) Thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài của thuốc đ- ƣợc đính kèm theo các thông tin sau: -Tên thuốc, dạng bào chế -Nồng độ, hàm lƣợng Nếu cần (VD: không có đơn thuốc, không có tờ HDSD nếu bán số lƣợng quá ít) phải có thêm thông tin: -Cách dùng -Liều dùng -Số lần dùng Thuốc pha chế theo đơn, ngoài quy định nhƣ phần 4.1, có các thông tin sau: -Ngày pha chế -Ngày hết hạn sử dụng -Tên bệnh nhân -Tên, địa chỉ nơi pha chế -Cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có)

V Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 17 điểm 5.1 Hồ sơ pháp lý :

Nội dung

Ghi chú

Điểm chuẩn

Tham chiếu

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

I.1

Điểm không chấp thuận

TT 5.1.1 Các giấy tờ pháp lý nhƣ ĐKKD, chứng chỉ hành nghề của DS phụ trách chuyên môn, GCNĐĐKKDT (đối với cơ sở đang hoạt động)

5.1.2 Có hồ sơ nhân viên.

I.3

(Hồ sơ gồm: HĐLĐ, GCN sức khỏe, bằng cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, các chứng chỉ đào tạo)

5.2 Tài liệu hƣớng dẫn sử

dụng thuốc :

5.2.1 Có tài liệu hƣớng dẫn sử

II.4a

dụng thuốc

5.2.2 Có các quy chế chuyên

II.4a

môn dƣợc hiện hành

5.2.3 Có Internet để tra cứu

thông tin

Nếu đạt công 01 điểm

5.3 Hồ sơ sổ sách liên quan

hoạt động kinh doanh thuốc :

5.3.1

II.4b

Theo dõi số lô, hạn dùng thuốc và các vấn đề có liên quan : -Theo dõi bằng máy tính -Theo dõi bằng sổ -Theo dõi việc pha chế theo đơn (nếu có). Có sổ pha chế

- Trừ 1 điểm nếu không theo dõi số lô, hạn dùng - Cộng thêm 1 điểm nếu hồ sơ đầy đủ hoặc theo dõi đủ trên máy tính

II.4b

Lƣu giữ hồ sơ sổ sách ít nhất 1 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng 5.3.2 Có theo dõi dữ liệu liên quan đến bệnh nhân: đơn thuốc hoặc bệnh nhân cần lƣu ý (Theo dõi bằng máy tính hoặc bằng sổ)  Hồ sơ, sổ sách có thể

tra cứu kịp thời khi cần thiết

Ghi chú

Nội dung

Điểm chuẩn

Tham chiếu

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

TT 5.4 Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn :

5.4.2

II4.c

Có đủ các quy trình cơ bản theo yêu cầu (Nội dung quy trình đúng và phù hợp với hoạt động của nhà thuốc):

Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lƣợng

Quy trình bán thuốc theo đơn

Quy trình bán thuốc không kê đơn

Quy trình bảo quản và theo dõi chất lƣợng

Quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi

II.4c

5.4.4

Phụ lục 2

5.4.3 Có các quy trình khác (Ghi cụ thể) Các quy trình thao tác chuẩn của cơ sở do ngƣời có thẩm quyền phê duyệt và ký ban hành

5.4.5

II.4c

Nhân viên bán thuốc áp dụng thực hiện đầy đủ các quy trình

Kiểm tra kiến thức và các thao tác thực hiện quy trình

Nguồn thuốc: 3 điểm

VI 6.1

III.1a

Cộng 01 điểm nếu có đủ

Điểm không chấp thuận

6.2

III.1đ

-Kiểm tra xác

Có hồ sơ các nhà cung ứng thuốc có uy tín gồm - Bản sao GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Có danh mục các mặt hàng cung ứng Có lƣu hóa đơn mua hàng hợp lệ Tất cả thuốc tại nhà thuốc là thuốc đƣợc phép lƣu hành hợp pháp (có SĐK, hoặc có số giấy phép nhập khẩu)  Nhà thuốc có đầy đủ

Nội dung

Ghi chú

Điểm chuẩn

Tham chiếu

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

TT

các loại thuốc dùng cho tuyến C trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam

VII

xuất một số thuốc trong danh mục -Nếu có đủ công 0,5 điểm.

Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 18 điểm (15 điểm, nếu không kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần - trừ chuẩn 3 điểm mục: 7.1; 7.2; 7.3)

7.1

III.4a

Quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hƣớng tâm thần và tiền chất theo quy định

7.2

Mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hƣớng tâm thần đúng quy chế

III.4a

-Việc bảo quản, kiểm kê, báo cáo định kỳ, b/cáo đột xuất và báo cáo xin hủy thuốc…, - Nếu vi phạm trừ 1 điểm. -Dự trù, trình độ chuyên môn của ngƣời bán, sổ sách theo dõi… -Nếu vi phạm trừ 1 điểm.

III.4a

7.3

Không đạt trừ 2 điểm

III.4a

7.4.

7.5

III.2a

Trong SOP, theo dõi hoạt động thực tế, hỏi nhân viên

III.2c

7.6

Nếu đạt cộng 1

Kiểm tra đối chiếu số lƣợng thuốc GN, thuốc HTT, tiền chất trên sổ sách và thực tế khớp Nhân viên nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh, về tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro khi dùng thuốc Ngƣời bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp để bán các thuốc kê trong đơn thuốc Có kiểm tra đơn thuốc trƣớc khi bán Nhà thuốc có biện pháp theo dõi việc bán thuốc kê

Nội dung

Ghi chú

TT

Điểm chuẩn

Tham chiếu

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

điểm

đơn

Có sổ theo dõi.

Nếu đơn thuốc không hợp lệ, người bán thuốc có: - Hỏi lại người kê đơn - Thông báo cho người mua - Từ chối bán Chỉ Dƣợc sỹ đại học đƣợc thay thế thuốc trong đơn thuốc.

SOP, nhân viên NT nắm đƣợc SOP

III.2

7.7 Khi bán thuốc, ngƣời bán lẻ có tƣ vấn và thông báo cho ngƣời mua: - Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị và khả năng tài chính - Cách dùng thuốc - Các thông tin về thuốc, tác dụng phụ, tƣơng tác thuốc, các cảnh báo - Những trƣờng hợp cần sự chẩn đoán của thầy thuốc mới dùng thuốc - Những trƣờng hợp không cần sử dụng thuốc

III.2a

7.8 Hƣớng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định 7.9 Khi giao thuốc cho ngƣời

III.2a

mua, ngƣời bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu các thông tin sau: - Nhãn thuốc - Chất lƣợng thuốc bằng cảm quan - Chủng loại thuốc - Số lƣợng

7.10 Ngƣời bán lẻ, cơ sở bán lẻ

III.2b

Kiểm tra các tờ rơi quảng cáo, việc dán quảng cáo…

không tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo Ngưòi bán lẻ thuốc không khuyến khích người mua mua nhiều thuốc hơn cần thiết

Nội dung

Ghi chú

Điểm chuẩn

Tham chiếu

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

TT 7.11

III.1c

Thuốc có đủ nhãn

7.12

III.1c

Nhãn thuốc và thuốc bên trong đúng và khớp với nhau

7.13

III.3

Sắp xếp thuốc: - Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn - Sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn - Có khu vực riêng cho „Thuốc kê đơn”

III.4b

Thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định và bán không cao hơn giá niêm yết

Kiểm tra/ đảm bảo chất lƣợng thuốc: 5 điểm

7.14 VIII 8.1

2

III. 1c và III.1d

Có kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc: - Hạn dùng của thuốc -Thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất - Các thông tin trên nhãn thuốc (theo yêu cầu quy chế nhãn) - Có kiểm soát chất lƣợng bằng cảm quan.

- Kiểm tra SOP và kiểm tra thực tế. - --- Nếu không có trừ 1 điểm.

Nội dung

Ghi chú

TT

Điểm chuẩn

Tham chiếu

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

Có tiến hành kiểm soát chất lƣợng thuốc định kỳ và đột xuất

-K.tra sổ KSCL thuốc, --Nếu không có trừ 1 điểm.

8.2 Tại thời điểm kiểm tra

III.1c

2

Điểm không chấp thuận

không phát hiện các loại thuốc sau: - Thuốc không đƣợc lƣu hành - Thuốc quá hạn dùng -Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ. - Thuốc gây nghiện (đối với cơ sở không đƣợc phép bán) - Thuốc hƣớng tâm thần (Đối với cơ sở không đƣ- ợc duyệt mua) - Thuốc bị đình chỉ và thu hồi nhƣng không đƣợc phát hiện và không biệt trữ

IX

Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 6 điểm

9.1 Có tiếp nhận thông tin

III.3c

Ktra sổ theo dõi và các b/c lƣu

hoặc lƣu các thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không đƣợc phép lƣu hành, thuốc phải thu hồi 9.2 Có thu hồi và lập hồ sơ

III.3c

Ktra biên bản k.kê, hồ sơ lƣu

thu hối theo quy định, Có kiểm kê đối với thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi (Nếu đến kỳ kiểm kê thuốc thu hồi chƣa đƣợc xử lý).

9.3

III.3c

Có thông báo thu hồi cho khách hàng

Thông báo trên bảng tin, bằng thƣ, điện thoại…

9.4 Có trả lại nơi mua hoặc

III.3c

Có hồ sơ lƣu

huỷ

Nội dung

Ghi chú

Tham chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

TT 9.5 Có báo cáo các cấp theo

III.3c

Có hồ sơ lƣu

quy định

III.3b

9.6 Có sổ và có ghi chép theo dõi tác dụng phụ của thuốc do khách hàng phản ánh

Tổng cộng

Điểm đạt thực tế( điểm đạt + điểm thƣởng – điểm trừ) ……………………… Tỷ lệ (điểm đạt thực tế: điểm chuẩn x 100) ………………………

NGƢỜI QUẢN LÝ CHYÊN MÔN CỦA CƠ SỞ Phụ lục 1

Họ và tên PTCM: …………………………………………………………….

Tên quầy thuốc:………………………………………………………………

Số GPP:………………………………………………………………………

Ngày cấp:…………………………………………………………………….

MẪU LẤY SỐ LIỆU BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH CẤP GCN GPP

CÁC TIÊU CHUẨN KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC – GPP”

STT

Nội dung

Có Không Lý do

Các tiêu chuẩn về hồ sơ pháp lý

I

Chứng chỉ hành nghề dƣợc sĩ

Giấy chứng nhận ĐKKD

Giấy chứng nhận GPP

Giấy chứng nhận ĐĐKKDT

II

Các tiêu chuẩn về nhân sự

NQLCM có mặt khi thẩm định quấy thuốc

Nhân viên có bằng cấp chuyên môn phù hợp

Có mặc áo Blu và đeo bảng tên ghi rỏ chức danh

Nhân viên hiểu và thực hiện đúng nguyên tắc GPP

Có đào tạo nhân viên kiến thức chuyên môn, quy chế dƣợc

hiện hành, pháp luât y tế

Có tham gia kiểm soát chất lƣợng thuốc khi nhập về

Có giấy chứng nhận sức khỏe, sơ yếu lý lịch theo quy định

Thƣờng xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn dƣợc hiện hành

III

Các tiêu chuẩn cơ sở vật chất

Cơ sở bán lẻ thuốc có môi trƣờng riêng biệt hoàn toàn

Tƣờng chống bụi, trần và nền nhà phẵng dể vệ sinh

Có bố trí khu vực để các sản phẩm không phải là thuốc riêng

không ảnh hƣởng đến thuốc

Diện tích khu trƣng bày bảo quản từ 10m2 - 20m2

Có khu vực ra lẻ thuốc riêng biệt, đảm bảo vệ sinh

Có khu vực rửa tay cho nhân viên quầy thuốc và khách

Có bố trí khu vực tƣ vấn

Diện tích khu trƣng bày bảo quản từ 20m2 (điểm cộng)

IV

Các tiêu chuẩn về trang thiết bị và nhãn thuốc

Có đủ quầy tủ kệ để bảo quản thuốc

Có đầy đủ đèn chiếu sáng để đảm bảo các thao tác

Có biện pháp không để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào

thuốc

Có hệ thống máy tình và phần mềm quản lý thuốc hoạt động

(in phiếu nhập, phiếu xuất có đầy đủ thông tin)

Có bao bì kín khí cho thuốc không còn bao bì trực tiếp

Có máy điều hòa hoạt động tốt để kiểm soát nhiệt độ

Nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc gắn chặc trên bao bì kín khí ra

lẻ thuốc

Nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc có đầy đủ thông tin

Có nhiệt kế, ẩm kế (đã đƣợc hiệu chuẩn)

Các tiêu chuẩn về hồ sơ và tài liệu chuyên môn

V

Hồ sơ pháp lý quầy thuốc tái thẩm định: GĐKKD, CCHND,

GCNĐĐKKDT, GCN GPP

Có xây dựng và thực hiệ các quy trình thao tác chuẩn

Lƣu giữ hồ sơ sổ sách ít nhất 1 năm từ khi thuốc hết hạn dụng

Trang bị đầy đủ tài liệu hƣớng dẫn sử dụng thuốc

Có đủ hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh

Quy trình do ngƣời có thẩm quyền phê duyệt, ký ban hành và

có nội dung phù hợp

Có cập nhật quy chế chuyên môn dƣợc hiện hành: Thông tƣ

46, 10, 19, 23

Có internet để tra cứu tài liệu (điểm cộng)

VI

Các tiêu chuẩn về thực hiện quy chế chuyên môn

Ngƣời bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp

Có kiểm tra đơn thuốc trƣớc khi bán

Khi bán thuốc có tƣ vấn cho ngƣời mua lựa chọn thuốc phù

hợp

Hƣớng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng lời nói vừa ghi

Khi giao thuốc có kiểm tra đối chiếu các thông tin

Không tiến hành quảng cáo thuốc trái với quy định

Thực hiện niêm yết giá thuốc đúng với quy định

Nhân viên biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn

Có số theo dõi thuốc bán kê đơn

Sắp xếp thuốc gọn gàng, tránh nhầm lẫn, có khu vực thuốc kê

đơn

VII Các tiêu chuẩn kiểm tra đảm bảo chất lƣợng thuốc

Tại thời điểm kiểm tra không phát hiện các loại thuốc vi phạm

chất lƣợng

Có kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc

Có kiểm soát chất lƣợng bằng cảm quan

Có kiểm soát chất lƣợng thuốc định kỳ và đột xuất

Phụ lục 2

MẪU LẤY SỐ LIỆU TỔNG KẾT KẾT QUẢ CÁC BIÊN BẢN THANH,

KIỂM TRA QUẦY THUỐC 2015

Nội dung kiểm tra

Có

Không

Lý do

Stt

I Hồ sơ pháp lý

Chứng chỉ hành nghề dƣợc

Giấy chứng nhận ĐĐKKDT

Giấy chứng nhận GPP

Giấy chứng nhận ĐKKD

II Nhân sự

NQLCM có mặt khi quầy thuốc hoạt động

NQLCM có mặt sau khi đoàn kiểm tra đến

NQLCM vằng mặt có thực hiện ủy quyền

NQLCM vắng mặt khi quầy thuốc hoạt động

Số nhân viên bán thuốc có mặt khi kiểm tra

Có mặc áo Blu và đeo bảng tên ghi rõ chức danh

Có đào tạo nhân viên kiến thức GPP và chuyên môn dƣợc

Có lƣu đầy đủ hồ sơ nhân sự: giấy khám sức khỏe, sơ yếu lý

lịch, bản sao bằng tốt nghiệp, chuyên môn

III Cơ sở vật chất và trang thiết bị

Diện tích > 10m2

Địa chỉ đúng giấy phép kinh doanh

Bảng hiệu đúng quy định

Quầy, tủ, kệ đạt yêu cầu

Có bố trí đầy đủ các khu vực: trƣng bày thuốc, ra lẻ thuốc,

khu vực rửa tay, khu vực tƣ vấn

Có máy lạnh hoạt động để duy trì nhiệt độ theo yêu cầu bảo

quản

Có nhiết ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản

8 Máy tính có phần mềm theo dõi nhập, xuất, tồn khi bán hàng

IV Quy chế chuyên môn dƣợc

Sắp xếp, bảo quản thuốc theo quy định (thuốc kê đơn, thuốc

không kê đơn, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, dụng cụ y tế

khu vực riêng biệt)

Thuốc đạt chất lƣợng, không có thuốc kém chất lƣợng, thuốc

hết hạn dùng

Cập nhật quy chế chuyên môn dƣợc hiện hành

Kinh doanh đúng phạm vị cho phép, thuốc đƣợc phép lƣu

hành

Chấp hành đứng các hoạt động thông tin quảng cáo

Có hóa đơn mua thuốc, bán thuốc

Thực hiện mở sở hoặc sử dụng phƣơng tiện theo dõi hoạt

động mua thuốc, bán thuốc theo quy định

Theo dõi điều kiện bảo quản thuốc

Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi

10 Kiểm soát theo dõi chất lƣợng thuốc định kỳ