Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I: Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ NGA

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HÒA TỈNH ĐỒNG NAI

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2017

BỘ Y TẾ

TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ NGA

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HÒA TỈNH ĐỒNG NAI

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS. Nguyễn Thị Song Hà

Thời gian thực hiện: Từ tháng 6/2016 đến tháng 11/2016

HÀ NỘI 2017

LỜI CẢM ƠN

Hoàn thành luận văn này, tôi xin chân thành cảm ơn sâu sắc tới cô giáo

PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, Trưởng Phòng Sau đại học đã tận tình hướng

dẫn và truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu cho tôi trong quá trình thực hiện

luận văn.

Tôi xin chân thành cảm ơn sâu sắc tới Thầy giáo GS.TS Nguyễn Thanh

Bình cùng các thầy cô giáo Trường Đại học Dược Hà Nội đã tận tâm giảng

dạy truyền đạt kiến thức chuyên môn cho tôi trong suốt quá trình học tập.

Tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu Nhà trường, Phòng Tổ chức

cán bộ, Phòng Sau đại học Trường Đại học Dược Hà nội. Cảm ơn các Thầy cô

trong Ban Giám hiệu, Phòng đào tạo Trường Trung cấp Quân Y 2 đã tạo điều

kiện thuận lợi cho tôi trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu tại trường.

Tôi xin được gửi lời cảm ơn tới Lãnh đạo các Phòng Nghiệp vụ Dược,

Phòng Quản lý hành nghề và Thanh tra Sở Y tế tỉnh Đồng Nai đã tạo điều

kiện, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình điều tra, thu thập số liệu nghiên cứu.

Tôi cũng xin cảm ơn Ban Lãnh đạo Phòng Y tế thành phố Biên Hòa,

BSCKII Trần Hữu Hậu, Trưởng Phòng Y tế thành phố Biên Hòa đã tạo mọi điều

kiện thuận lợi cho tôi suốt quá trình thu thập số liệu nghiên cứu tại địa phương.

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đối với đồng nghiệp, bạn bè và

những người thân của tôi đã giúp đỡ, khích lệ tôi trong suốt thời gian qua để

hoàn thành luận văn này.

Trân trọng!

Ngƣời thực hiện Biên Hòa, ngày 27 tháng 02 năm 2017

Nguyễn Thị Nga

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ .................................................................................................. 1

Chƣơng 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU ............................................................ 3

1.1. Khái quát thực hành tốt nhà thuốc ............................................................ 3

1.1.1. Quá trình hình thành Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tại Việt Nam ..... 3

1.1.2. Một số khái niệm ............................................................................................. 4

1.1.2.1. Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc ...................................................... 4

1.1.2.2. Bán thuốc và cơ sở bán lẻ thuốc .......................................................... 5

1.1.3. Nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc .............................................................. 5

1.1.4. Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc ............................................................... 6

1.1.5. Nội dung của GPP - WHO .............................................................................. 6

1.1.6. Yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc ....................................... 6

1.2. Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt do Bộ Y tế Việt Nam ban hành ... 7

1.2.1. Nhân sự ............................................................................................................ 7

1.2.2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc ..................................... 7

1.2.3. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc ..................... 8

1.2.4. Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc .............................................. 9

1.2.5. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp ......................... 9

1.3. Thẩm định Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc ...................................... 10

1.3.1. Danh mục chấm điểm kiểm tra Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc ......... 10

1.3.2. Nguyên tắc chấm điểm .................................................................................. 10

1.3.3. Các tiêu chí cần chú ý .................................................................................... 10

1.3.4. Cách tính điểm ............................................................................................... 10

1.3.5. Cách kết luận .................................................................................................. 11

1.4. Thực trạng thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà

thuốc ở Việt Nam trong những năm gần đây .................................................. 12

1.4.1. Lộ trình thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc-GPP tại Việt Nam . 12

1.4.2. Thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tại một số

địa phương trong nước ............................................................................................. 13

1.5. Một vài nét về đặc điểm kinh tế - xã hội, mạng lưới cung ứng thuốc và

tình hình thực hiện GPP trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai .... 18

1.5.1. Đặc điểm kinh tế - xã hội .............................................................................. 18

1.5.2. Mạng lưới bán lẻ thuốc và tình hình thực hiện GPP trên địa bàn thành phố

Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai ......................................................................................... 18

Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ............. 21

2.1. Đối tượng nghiên cứu ............................................................................. 21

2.2. Thời gian nghiên cứu: Năm 2015 ........................................................... 21

2.3. Địa điểm nghiên cứu ............................................................................... 21

2.4. Phương pháp nghiên cứu......................................................................... 21

2.4.1. Thiết kế nghiên cứu: Phương pháp mô tả cắt ngang. ................................. 21

2.4.2. Cỡ mẫu nghiên cứu ....................................................................................... 21

2.4.3. Nội dung nghiên cứu ..................................................................................... 21

2.4.4. Các biến số nghiên cứu ................................................................................ 23

2.5. Phương pháp thu thập số liệu ................................................................... 29

Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ........................................................ 32

3.1. Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định GPP của các

nhà thuốc tại thực địa ...................................................................................... 32

3.1.1. Về số lượng và tỷ lệ biên bản trong quá trình thẩm định, tái thẩm định. .. 32

3.1.2. Số lượng và tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định trong số

các biên bản thẩm định được chọn để phân tích sự đáp ứng các tiêu chuẩn GPP33

3.1.3. Về hồ sơ pháp lý ............................................................................................ 34

3.1.4. Về nhân sự ..................................................................................................... 34

3.1.5. Về điều kiện cơ sở vật chất và trang thiết bị ................................................ 35

3.1.6. Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn .............................................................. 39

3.1.7. Quy trình hoạt động nhà thuốc ..................................................................... 40

3.1.8. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp ........................ 41

3.1.9. Đảm bảo chất lượng thuốc ............................................................................ 42

3.2. Khả năng duy trì, thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc -

GPP của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa qua kết quả thanh tra, kiểm tra

năm 2015 ......................................................................................................... 43

3.2.1. Khả năng duy trì về cơ sở pháp lý ............................................................... 44

3.2.2. Khả năng duy trì về nhân sự ......................................................................... 44

3.2.3. Khả năng duy trì về điều kiện cơ sở vật chất và trang thiết bị .................... 46

3.2.4. Khả năng duy trì hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn ............................. 47

3.2.5. Khả năng duy trì hoạt động của nhà thuốc................................................... 48

3.2.6. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp ........................ 49

Chƣơng 4. BÀN LUẬN ................................................................................. 51

4.1. Việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà

thuốc tại thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai trong quá trình thẩm định....... 51

4.1.1. Hồ sơ pháp lý ................................................................................................. 51

4.1.2. Nhân sự .......................................................................................................... 51

4.1.3. Cơ sở vật chất và trang thiết bị ..................................................................... 52

4.1.4. Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn .............................................................. 52

4.1.5. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp ........................ 53

4.2.Phân tích khả năng duy trì, thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà

thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa qua kết quả thanh,

kiểm tra năm 2015 ........................................................................................... 54

4.2.1. Hồ sơ pháp lý................................................................................................. 54

4.2.2. Nhân sự .......................................................................................................... 54

4.2.3. Cơ sở vật chất và trang thiết bị ..................................................................... 55

4.2.4. Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn .............................................................. 55

4.2.5. Đảm bảo chất lượng thuốc ............................................................................ 56

4.2.6. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp ........................ 57

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ...................................................................... 58

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

Chữ viết tắt Chú giải

STT 1 2 BYT CCHND Bộ Y tế Chứng chỉ hành nghề dược

ĐĐKKDT Đủ điều kiện kinh doanh thuốc 3

ĐKKD Đăng ký kinh doanh 4

DSĐH DSTH 5 6

FIP 7 Dược sĩ đại học Dược sĩ trung học The International Pharmaceutical Federation: Liên đoàn Dược thế giới

GATHER 8

Greeting – Asking – Telling – Help – Expainling – Return: Tiếp đón - Hỏi bệnh - Nói về tác dụng phụ - Giúp khách hàng lựa chọn thuốc – Hướng dẫn cách sử dụng – Kế hoạch cho những lần sau

GPP MP NT PGEU 9 10 11 12

QAT 13

SĐK SL SOP TNHH TPCN TT TTBYT WHO 14 15 16 17 18 19 20 21

WTO 22 Good Pharmacy Practice: Thực hành tốt nhà thuốc Mỹ phẩm Nhà thuốc Hiệp hội Dược Châu Âu Questions – Advices – Treatment: Hỏi – Khuyên và điều trị Số đăng ký Số lượng Quy trình thao tác chuẩn Trách nhiệm hữu hạn Thực phẩm chức năng Thứ tự Trang thiết bị y tế Tổ chức Y tế thế giới World Trade Organization: Tổ chức Thương mại Thế giới

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1. Mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa,............. 19

Bảng 2.2. Biến số nghiên cứu ......................................................................... 23

Bảng 3.3. Biên bản thẩm định nhà thuốc ........................................................ 32

Bảng 3.4. Kết quả nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định ................... 33

Bảng 3.5. Kết quả thẩm định hồ sơ pháp lý .................................................... 34

Bảng 3.6. Tình hình nhân lực Dược trong nhà thuốc GPP theo hồ sơ đăng ký .. 34

Bảng 3.7. Hoạt động của Dược sĩ phụ trách chuyên môn nhà thuốc .............. 35

Bảng 3.8. Kết quả thẩm định về xây dựng và thiết kế nhà thuốc. .................. 36

Bảng 3.9. Kết quả thẩm định về diện tích nhà thuốc ...................................... 36

Bảng 3.10. Kết quả thẩm định thiết bị bảo quản thuốc của nhà thuốc ........... 38

Bảng 3.11. Kết quả thẩm định về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn ....... 39

Bảng 3.12. Kết quả thẩm định về quy trình hoạt động của nhà thuốc. ........... 40

Bảng 3.13. Thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp ............. 41

Bảng 3.14. Thực hiện kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc ............................. 42

Bảng 3.15. Kết quả thanh tra, kiểm tra về cơ sở pháp lý của nhà thuốc ......... 44

Bảng 3.16. Kết quả thanh tra, kiểm tra về nhân sự dược sĩ ............................ 44

Bảng 3.17. Kết quả thanh, kiểm tra về nhân viên của nhà thuốc .................... 45

Bảng 3.18. Kết quả thanh, kiểm tra về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị ... 46

Bảng 3.19. Kết quả thanh, kiểm tra về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn ... 47

Bảng 3.20. Kết quả thanh, kiểm tra về quy trình thao tác chuẩn .................... 48

Bảng 3.21. Kết quả thanh, kiểm tra thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành

nghề nghiệp ..................................................................................................... 49

Bảng 3.2. Kết quả thanh, kiểm tra việc thực hiện kiểm tra, kiểm soát khi nhập

thuốc ................................................................................................................ 50

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ

Hình 1.1. Mạng lưới bán lẻ thuốc ................................................................... 19

Hình 2.2. Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài ................................. 22

Hình 3.3. Biên bản thẩm định nhà thuốc......................................................... 32

Hình 3.4. Khu vực nhà thuốc .......................................................................... 37

Hình 3.5. Kết quả thẩm định hồ sơ sổ sách của các nhà thuốc tái thẩm định . 39

Hình 3.6. Kết quả thẩm định hồ sơ, sổ sách các nhà thuốc thẩm định mới .... 40

Hình 3.7. Quy trình thao tác chuẩn của nhà thuốc tái thẩm định .................... 41

Hình 3.8. Khả năng duy trì về nhân sự ........................................................... 45

Hình 3.9. Duy trì về hồ sơ, sổ sách ................................................................. 48

ĐẶT VẤN ĐỀ

Trong xu thế hội nhập kinh tế xã hội với các nước trong và ngoài khu

vực, đặc biệt khi Việt Nam gia nhập vào hệ thống WTO (11/2006), việc hòa

hợp về hệ thống văn bản quy phạm pháp luật chuyên ngành là yêu cầu mang

tính tất yếu. Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc là một hệ thống văn bản quy

phạm pháp luật chuyên ngành dược phẩm được cộng đồng Châu Âu, Singapore

và một số nước ASEAN áp dụng năm 1996, Liên đoàn Dược phẩm quốc tế FIP

công nhận năm 1998 và triển khai tại các nước đang phát triển [22].

Tại Việt Nam, nhằm đáp ứng điều kiện và tình hình thực tế với mục

đích đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và có hiệu quả. Ngày 24/01/2007

Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT về việc ban hành

nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc và ngày 21/12/2011 Bộ Y tế

ban hành Thông tư số 46/2011/TT-BYT thay thế một số nội dung của Quyết

định số 11/2007/QĐ-BYT [1],[3]. Theo lộ trình thực hiện Tiêu chuẩn thực

hành tốt nhà thuốc quy định tại Thông tư số 43/2011/TT-BYT của Bộ Y tế

đến hết ngày 31/12/2011, tất cả các nhà thuốc phải đạt chuẩn Tiêu chuẩn thực

hành tốt nhà thuốc [3].

Tuy nhiên, việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc còn chưa

đảm bảo duy trì mà chỉ mang tính hình thức và màng tính đối phó nhiều hơn.

Theo đánh giá của Bộ Y tế năm 2014 “ Hiện tượng sử dụng thuốc chưa hợp lý

vẫn còn xảy ra, bán thuốc không theo kê đơn còn diễn ra phổ biến, tỷ lệ sử

dụng kháng sinh còn cao” [4].

Tỉnh Đồng Nai nằm trong vùng kinh tế trọng điểm phía Nam, là vùng

kinh tế năng động nhất của cả nước. Cùng với đà tăng trưởng nhanh của kinh

tế, ngành Y tế trong những năm qua đã đạt nhiều thành tựu quan trọng, trong

đó có hoạt động công tác quản lý nhà nước lĩnh vực dược [15]. Tuy nhiên,

tỉnh Đồng Nai có nhiều khu công nghiệp tập trung thu hút nhiều lao động, cơ

cấu bệnh tật rất đa dạng phức tạp. Do đó nhu cầu được chăm sóc sức khỏe của

người dân là tối cần thiết. Mạng lưới cung ứng thuốc hiện nay với 2.067 cơ sở

bán lẻ thuốc, đã bao phủ rộng khắp từ thành thị đến nông thôn, vùng sâu,

vùng xa.

Chăm sóc sức khỏe là một trong những chiến lược hàng đầu của thành

phố Biên Hòa. Sau 3 năm triển khai các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc

(GPP) của Bộ Y tế tính đến tháng 12/2015, Biên Hòa đã có 244/244 nhà thuốc

đạt Tiêu chuẩn GPP (trong đó có 218 nhà thuốc tư nhân). Tuy nhiên, trong

thực tế các nhà thuốc triển khai và thực hiện GPP vẫn chưa thật sự nghiêm

túc, việc duy trì chỉ mang tính chất đối phó với các cơ quan chức năng khi

kiểm tra. Mặt khác các cơ quan chức năng cũng không thực sự nắm rõ các

khó khăn vướng mắc và tìm hướng khắc phục cho các nhà thuốc. Để tìm hiểu

vấn đề trên, tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Phân tích thực trạng việc thực

hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn

thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai” với 2 mục tiêu sau:

1. Phân tích việc thực hiện các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc

của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa, trong quá trình thẩm định.

2. Phân tích khả năng duy trì thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành

tốt nhà thuốc của các nhà thuốc, trên cơ sở kết quả thanh, kiểm tra năm 2015.

Từ đó đưa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm duy trì tốt các Tiêu chuẩn

thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc nói riêng cũng như các cơ sở kinh

doanh dược phẩm nói chung, đồng thời nhằm nâng cao hiệu quả công tác

quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành

phố Biên Hòa.

Chƣơng 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU

1.1. Khái quát thực hành tốt nhà thuốc

1.1.1. Quá trình hình thành Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tại

Việt Nam

Tại Việt Nam, theo số liệu thống kê tính đến tháng 12/2003 Việt Nam

có 7.500 nhà thuốc tư nhân (Trong đó 80% tập trung ở thành phố, thị xã), 200

nhà thuốc bệnh viện và 10.500 nhà thuốc bán lẻ [18]. Hệ thống phân phối

thuốc lẻ có phát triển về số lượng nhưng đang tồn tại rất nhiều bất cập như:

Dược sĩ đại học vắng mặt tại nhà thuốc nên việc tư vấn sử dụng thuốc

hầu hết là do các Dược sĩ trung học, Dược tá thực hiện. Thuốc được bán một

cách tự do cả những loại thuốc kê đơn bắt buộc phải có chỉ định của bác sĩ.

Hiện tượng kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, không được phép

lưu hành, thành phẩm thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, mua bán

không có hóa đơn chứng từ... còn phổ biến tại các nhà thuốc, dẫn đến thuốc

không được kiểm soát về nguồn gốc, chất lượng và các tiêu cực về mặt kinh

tế không chỉ cho ngành dược mà còn ảnh hưởng chung đến toàn xã hội.

Đa số nhà thuốc có điều kiện cơ sở vật chất rất chưa đạt yêu cầu theo

quy định, chưa đạt tiêu chuẩn vệ sinh môi trường, chưa đáp ứng yêu cầu bảo

quản chất lượng thuốc.

Như vậy, áp dụng Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc để chuẩn hóa hệ

thống phân phối lẻ và nâng cao chất lượng chăm sóc dược cho cộng đồng.

Dựa trên Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc do Liên đoàn Dược phẩm quốc

tế xây dựng cho các nước đang phát triển và căn cứ vào tình hình, điều kiện

thực tế của Việt Nam, ngày 24/01/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết

định số 11/2007/QĐ-BYT (Sau đó là Thông tư 46/2011/TT-BYT ngày

21/12/2011) về triển khai áp dụng nguyên tắc, Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà

thuốc trong các cơ sở bán lẻ thuốc [1],[3].

Quyết định số 43/2007-TTg ngày 29/03/2007 của Thủ tướng Chính

phủ về việc phê duyệt đề án “Phát triển công nghiệp dược và xây dựng mô

hình hệ thống cung ứng thuốc của Việt Nam giai đoạn 2007-2015 và tầm nhìn

đến năm 2020 với mục tiêu phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam

thành ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn theo hướng công nghiệp hoá, hiện

đại hoá; nâng cao năng lực sản xuất thuốc trong nước và kiện toàn hệ thống

cung ứng thuốc của Việt Nam để chủ động cung ứng thường xuyên, kịp thời

và đủ thuốc có chất lượng cao, giá cả hợp lý, sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả

phục vụ sự nghiệp bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân, đáp ứng

yêu cầu hội nhập khu vực và thế giới [2]. Ngày 10/01/2014 Thủ tướng Chính

phủ ra Quyết định số 68/QĐ-TTg của Chính phủ phê duyệt chiến lược quốc

gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn năm

2030 với mục tiêu cụ thể đến năm 2020 “100% cơ sở kinh doanh thuốc thuộc

hệ thống phân phối thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt” [17].

1.1.2. Một số khái niệm

1.1.2.1. Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc

Trong tuyên ngôn Tokyo năm 1993, Liên đoàn Dược thế giới đã đưa ra

khái niệm: Nhà thuốc đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc là nhà thuốc không

chỉ nghĩ đến lợi ích kinh doanh của riêng mình mà còn quan tâm đến lợi ích của

người mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội. Thực hành tốt nhà thuốc là biện

pháp cơ bản để thực hiện chăm sóc dược một cách hiệu quả nhất [6],[8].

Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ

Y tế Việt Nam có định nghĩa: Thực hành tốt nhà thuốc là văn bản đưa ra các

nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của

Dược sĩ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức

và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu [1].

1.1.2.2. Bán thuốc và cơ sở bán lẻ thuốc

Cơ sở bán lẻ thuốc gồm có: Nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc

của doanh nghiệp, tủ thuốc của trạm y tế [18].

Cơ sở bán lẻ đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn nhà thuốc tốt: Là cơ sở đáp

ứng các Nguyên tắc, Tiêu chuẩn quy định tại Quyết định số 11/2007/QĐ-

BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế [1].

Bán thuốc là hoạt động chuyên môn của nhà thuốc bao gồm việc cung

cấp thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có

hiệu quả cho người sử dụng [1].

Người bán lẻ là Dược sĩ đại học và những người được đào tạo về

dược, hoạt động tại cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm Dược sĩ trung học, Dược tá,

Y sĩ giữ Tủ thuốc của trạm y tế và người bán lẻ thuốc thành phẩm đông y,

thuốc thành phẩm từ dược liệu.

Nhân viên nhà thuốc là Dược sĩ chủ nhà thuốc hoặc người phụ trách

chuyên môn và các nhân viên có bằng cấp chuyên môn về dược đang hoạt

động tại nhà thuốc.

1.1.3. Nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc

Tại Việt Nam, thực hành tốt nhà thuốc phải đảm bảo thực hiện các

nguyên tắc sau:

Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết.

Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư

vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.

Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn

dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.

Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng

thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả [1].

1.1.4. Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc

Theo WHO, để thúc đẩy thực hành tốt nhà thuốc mỗi quốc gia phải

xây dựng những tiêu chuẩn riêng về cơ sở vật chất cũng như nhân sự và các

quá trình chuẩn trong hành nghề của các nhà thuốc [21].

1.1.5. Nội dung của GPP - WHO

Từ năm 1997, Tổ chức Y tế thế giới đã đưa ra tiêu chuẩn của GPP bao

gồm các nội dung sau:

- Giáo dục sức khỏe: Cung cấp hiểu biết về sức khỏe cho người dân

để người dân có thể phòng tránh các bệnh có thể phòng tránh được.

- Cung ứng thuốc: cung ứng thuốc và các vật tư liên quan đến điều trị

như bông, băng, cồn gạc, test thử đơn giản.

- Đảm bảo chất lượng các mặt hàng cung ứng: Các mặt hàng phải có

nguồn gốc rõ ràng, hợp pháp, đảm bảo thuốc được bảo quản tốt, phải có nhãn

hướng dẫn sử dụng rõ ràng.

- Tự điều trị: Tư vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh

nhân có thể điều trị được. Hướng dẫn bệnh nhân đến cơ sở cung ứng khác nếu

cơ sở mình không có điều kiện hoặc hướng dẫn bệnh nhân đến cơ sở điều trị

thích hợp khi có những triệu chứng nhất định.

- Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc: Gặp gỡ trao đổi với

các bác sĩ về việc kê đơn thuốc, tránh lạm dụng thuốc cũng như sử dụng thuốc

không đúng liều, tham gia đánh giá các tài liệu giáo dục sức khỏe; công bố

các thông tin đã đánh giá về thuốc cũng như các sản phẩm liên quan đến sức

khỏe; tham gia thực hiện các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng [9],[22].

1.1.6. Yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc

- Mối quan tâm của người Dược sĩ trong mọi hoàn cảnh, nhất là lợi

ích của người bệnh.

- Hoạt động chính của nhà thuốc là cung cấp các sản phẩm y tế có

chất lượng, cùng với các thông tin và các lời khuyên thích hợp với người

bệnh, giám sát việc sử dụng các sản phẩm đó.

- Dược sĩ phải tham gia vào việc tăng cường kê đơn một cách kinh tế

và có hướng dẫn sử dụng thuốc một cách an toàn, hiệu quả.

- Mục tiêu của mỗi dịch vụ tại nhà thuốc phải phù hợp với người

bệnh, phải được xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với những người liên

quan phải được tiến hành có hiệu quả [22].

1.2. Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt do Bộ Y tế Việt Nam

ban hành

Cơ sở bán lẻ đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc là cơ sở đáp ứng

các Nguyên tắc, Tiêu chuẩn được ban hành theo Quyết định số 11/2007/QĐ-

BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế (Thông tư số 46/2011/TT-BYT

ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế) [3].

1.2.1. Nhân sự

- Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có chứng

chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành, còn thời hạn hiệu lực.

- Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh

nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.

- Nhân viên phải có bằng cấp chuyên môn dược, có đủ sức khỏe và

có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao.

1.2.2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc

- Địa điểm cố định, xây dựng chắc chắn, tránh ánh sáng mặt trời

chiếu trực tiếp vào thuốc.

- Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu phải đủ

10 m2. Bố trí được các khu vực theo yêu cầu.

- Tủ quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho

bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ.

- Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng, đảm bảo nhiệt độ dưới 300C , độ

ẩm bằng hoặc dưới 75%.

- Có các dụng cụ ra lẻ thuốc và bao bì phù hợp với điều kiện bảo

quản thuốc. Ghi nhãn hướng dẫn sử dụng theo quy định, đối với trường hợp

thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: Tên

thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng thuốc, liều dùng, số lần dùng và

cách dùng.

- Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng,

dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và

không gây ảnh hưởng đến thuốc;

- Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có hoá chất, các dụng cụ

phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn

pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa.

1.2.3. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

- Có các tài liệu chuyên môn về hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy

chế dược hiện hành để các người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.

- Các hồ sơ, sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo

quản), theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc và sổ sách liên quan đến hoạt động

kinh doanh thuốc khác. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến

bệnh nhân (bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt). Hồ sơ, sổ

sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.

- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng

văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối

thiểu phải 5 quy trình: Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng; Quy

trình bán thuốc theo đơn; Quy trình bán thuốc không kê đơn; Quy trình bảo

quản và theo dõi chất lượng; Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại

hoặc thu hồi.

1.2.4. Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc

- Mua thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc ngay từ khâu nhập thuốc.

Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp, có đủ hoá

đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về. Nhà thuốc phải có đủ thuốc thuộc

Danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến C trong Danh mục thuốc thiết yếu

Việt Nam theo quy định.

- Bán thuốc: Thực hiện tốt quy chế bán thuốc theo đơn; Tư vấn sử

dụng thuốc cho người mua đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và kinh

tế. Tuyệt đối không bán thuốc hết hạn sử dụng.

- Bảo quản thuốc: theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc, sắp xếp theo

nhóm tác dụng dược lý, sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn,

định kỳ kiểm tra chất lượng của thuốc.

1.2.5. Yêu cầu đối với ngƣời bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp

- Đối với người bán thuốc: Có thái độ hoà nhã, lịch sự khi tiếp xúc

với người mua thuốc, bệnh nhân. Phải hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông

tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh

nhân và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn

và hiệu quả. Giữ bí mật các thông tin của người bệnh. Trang phục đúng quy

định. Thực hiện đúng các quy chế dược, cập nhật kiến thức chuyên môn và

pháp luật y tế.

- Đối với người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc:

Phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm

trước pháp luật về mọi mặt hoạt động của cơ sở. Trong trường hợp vắng mặt

phải uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên

điều hành theo quy định [2].

1.3. Thẩm định Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc

1.3.1. Danh mục chấm điểm kiểm tra Tiêu chuẩn thực hành tốt

nhà thuốc

Để lượng hóa các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc, thống nhất

trong cách đánh giá công nhận trên toàn quốc, Bộ Y tế đã ban hành và hướng

dẫn danh mục chấm điểm kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc kèm theo công văn

4263/QLD-KD ngày 28/4/2010, sau này được quy định tại Thông tư số

46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế, ban hành nguyên

tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” nhằm mục đích thống nhất trên

toàn quốc việc thực hiện và để cơ quan quản lý kiểm tra, đánh giá và kết luận

chấm điểm kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc như sau:

1.3.2. Nguyên tắc chấm điểm

Tổng số điểm chuẩn nếu cơ sở có đủ các hoạt động trong thực hành tốt

nhà thuốc (bao gồm cả pha chế theo đơn và có kho bảo quản thuốc) là 100

điểm.

Điểm chuẩn được xây dựng trong khoảng từ 0,5 đến 2 tùy thuộc từng

tiêu chí (nguyên tắc triển khai từng bước).

1.3.3. Các tiêu chí cần chú ý

- Cho điểm cộng (điểm khuyến khích) nếu cơ sở thực hiện cao hơn

các quy định tối thiểu. Tổng số 10 điểm cộng.

- Cho điểm trừ nếu cơ sở có thực hiện tuy nhiên còn có nhiều tồn tại.

Tổng số 9 nội dung áp dụng điểm trừ.

- Cho điểm không chấp thuận nếu cơ sở không thực hiện một số tiêu

chí. Tổng số 9 điểm không chấp thuận trong danh mục.

- Những phần in nghiêng: kiểm tra thêm bằng hình thức phỏng vấn.

1.3.4. Cách tính điểm

Cho điểm tối đa, không cho điểm trung gian.

- Những hoạt động cơ sở không có, ví dụ: không pha chế theo đơn,

không có kho bảo quản trừ điểm chuẩn, cụ thể:

 Không có pha chế theo đơn điểm chuẩn: 95

 Không có kho bảo quản điểm chuẩn: 98

 Không có cả pha chế theo đơn và kho điểm chuẩn: 93

- Đối với cơ sở đang hoạt động việc kiểm tra, chấm điểm được tính

trên hoạt động thực tế tại cơ sở.

- Đối với cơ sở mới thành lập, chưa hoạt động:

 Những tiêu chí đã được triển khai trong quá trình chuẩn bị: tính

điểm trên kết quả thực tế.

 Những tiêu chí chỉ khi hoạt động mới diễn ra: được tính điểm nếu

tiêu chí đó đã được quy định trong các hồ sơ tài liệu, các văn bản, các quy

trình thao tác chuẩn, các biểu mẫu…Triển khai hoạt động và đã được người

có thẩm quyền ký duyệt ban hành, nhân viên cơ sở được đào tạo, nắm được

và thực hành đúng.

1.3.5. Cách kết luận

- Cơ sở không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp thuận:

 Từ 90% điểm trở lên: cơ sở được xét công nhận. Nếu có tồn tại, đề

nghị khắc phục tồn tại trong thực hiện GPP và làm căn cứ cho những lần

thanh tra, kiểm tra kế tiếp.

 Từ 80% đến 89% điểm: cơ sở cần khắc phục và có báo cáo bằng

văn bản trong vòng 30 ngày để đoàn kiểm tra xem xét đề nghị cấp giấy chứng

nhận. Nếu sau 30 ngày cơ sở chưa khắc phục được và cơ sở vẫn muốn hành

nghề thì cần phải nộp hồ sơ để được kiểm tra lại.

 Dưới 80% điểm: cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại.

- Cơ sở mắc một lỗi thuộc điểm không chấp thuận: cơ sở cần khắc

phục để kiểm tra lại.

1.4. Thực trạng thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của

các nhà thuốc ở Việt Nam trong những năm gần đây

1.4.1. Lộ trình thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc -

GPP tại Việt Nam

Nhằm đáp ứng điều kiện và tình hình thực tế với mục đích đảm bảo sử

dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả cho người dân ngày 24/01/2007 Bộ Y

tế đã ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT về việc ban hành nguyên tắc,

Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc, theo đó quy định lộ trình thực hiện GPP

đối với nhà thuốc, quầy thuốc trong cả nước phải đạt GPP kết thúc ngày

01/01/2011, nhưng trong quá trình thực hiện quy định trên có rất nhiều cản trở

cần phải giải quyết lâu dài như trình độ chuyên môn phù hợp, vấn đề đào tạo,

tuyên truyền, tập huấn phổ biến kiến thức pháp luật và hướng dẫn thực hiện

theo quy định.

Vì vậy ngày 15/12/2010 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số

43/2010/TT-BYT quy định gia hạn lộ trình thực hiện GPP cho một số đối

tượng cho phù hợp với tình hình tại địa phương. Theo đó quy định sau ngày

31/12/2011 tất cả các nhà thuốc phải đạt chuẩn Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà

thuốc [2], được quy định tại Điều 3, Điều 4, Chương II quy định về lộ trình

thực hiện GPP tại Nhà thuốc. Sau đó ngày 21/12/2011 Bộ Y tế ban hành

Thông tư số 46/2011/TT-BYT thay thế một số nội dung của Quyết định

Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT [1],[3]. Các Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực

hành tốt nhà thuốc” ban hành kèm theo Thông tư này là điều kiện kinh doanh

thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc theo lộ trình quy định tại Thông tư số

43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện

nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi

hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc [2].

Mặc dù đến 31/12/2015 trên toàn thành phố Biên Hòa đã có 244/244

nhà thuốc đạt GPP (trong đó có 218 nhà thuốc tư nhân), nhưng còn chậm thời

gian theo yêu cầu là ngày 31/12/2011, không đạt so với quy định.

1.4.2. Thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà

thuốc tại một số địa phƣơng trong nƣớc

Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai

mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam. Mọi nguồn

thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử dụng hầu hết

đều trực tiếp qua hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc [1].

Theo kế hoạch xây dựng thực hành tốt nhà thuốc của Bộ Y tế tính đến

hết năm 2008, tất cả các nhà thuốc bệnh viện phải đạt tiêu chuẩn và tất cả các

nhà thuốc trong nước phải đáp ứng các tiêu chuẩn ngày 01/01/2011. Tuy

nhiên, sau hai năm thực hiện, số lượng của thực hành tốt nhà thuốc trong

nước là rất nhỏ. Đặc biệt tại thành phố Hồ Chí Minh, hiện nay chỉ có 467 nhà

thuốc đạt chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc trong số 3.577 nhà thuốc hoặc

(13%) có chứng nhận của Bộ Y tế. Tại Hà Nội, thành phố lớn thứ hai có 249

nhà thuốc đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc trong 1.500 nhà thuốc đăng

ký, chiếm ít hơn (20%) theo Bộ Y tế. Theo thông tin từ Bộ Y tế, thành phố Hồ

Chí Minh hiện nay có khoảng 3.856 Dược sĩ, khoảng 4,5 Dược sĩ trên 1.000

cư dân. Tỷ lệ này cao gấp ba lần so với mức trung bình của quốc gia, nhưng

vẫn thấp hơn so với tỷ lệ trên thế giới. Do đó, ngành công nghiệp dược phẩm

hiện đang gặp khó khăn trong việc tuyển dụng Dược sĩ cho các hiệu thuốc đạt

Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc [23].

Công tác triển khai GPP đã được triển khai đồng bộ từ trung ương đến

địa phương. Đa số các Sở Y tế đều thực hiện đúng lộ trình đối với nhà thuốc

bệnh viện. Tại 4 tỉnh, thành phố thực hiện thí điểm triển khai Tiêu chuẩn thực

hành tốt nhà thuốc là Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, Cần Thơ và Đà Nẵng:

Tỷ lệ nhà thuốc bệnh viện đạt GPP chiếm xấp xỉ 100%, tính đến ngày

31/12/2010 [8].

Tại thành phố Hà Nội

Lê Thị Dinh với đề tài: “Đánh giá hoạt động của các nhà thuốc đạt

Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tại các quận huyện mới của thành phố Hà

Nội giai đoạn 2010 -2012” đã chỉ ra: Có từ 12,5% đến 15,7% Dược sĩ chủ nhà

thuốc vắng mặt khi cơ sở hoạt động. Có từ 16,3% đến 16,8% nhân viên nhà

thuốc không mặc áo blouse, không đeo thẻ. Trên 90% các nhà thuốc có diện tích khu trưng bày, bảo quản thuốc lớn hơn 10 m2. Trên 94% nhà thuốc GPP

có trang bị các tài liệu chuyên môn, tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc,

các văn bản pháp quy và các văn bản khác của ngành dược. Các nhà thuốc

không ghi sổ sách đầy đủ, không đúng chiếm tỷ lệ từ 51,6% đến 57,1%. Việc

thực hiện quy trình niêm yết giá tại các nhà thuốc chưa tốt, niêm yết giá chưa

đúng quy định hoặc chỉ mang tính hình thức. Tuy nhiên tỷ lệ này giảm qua

các năm: năm 2010 là 22,9%, đến năm 2012 là 13,5% [6]. Tỷ lệ nhân viên

nhà thuốc không cập nhật văn bản giảm dần qua các năm: năm 2010 là 34,3%

đến năm 2012 giảm còn 22,1%. Tỷ lệ các nhà thuốc có đủ các khu vực quy

định chiếm 8,6% đến 10,6%. Tỷ lệ nhà thuốc không sử dụng SOP chiếm 3,8%

đến 4,7%, nhà thuốc sử dụng SOP không đầy đủ chiếm 9,4% đến 10%.

Tại thành phố Hồ Chí Minh

Theo Bùi Thanh Nguyệt (2015), Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn

"Thực hành tốt nhà thuốc - GPP" của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí

Minh năm 2014, Trường đại học Dược Hà Nội [9]. Với trên 400/3044 hồ sơ

thu thập được đã nghiên cứu.

Kết quả thẩm định: Có 95,5% hồ sơ đầy đủ hợp lệ ngay từ lần nộp đầu

tiên, 3% hồ sơ phải bổ sung lần 1 do điền sai và điền thiếu thông tin, 1,5% hồ

sơ tái kiểm tra GPP trễ hạn, phải chuyển thanh tra phạt, không có hồ sơ nào

phải nộp bổ sung lần 2.

- Tổng số nhà thuốc đạt GPP từ 100 điểm, không có tồn tại, đạt tỷ lệ

36,7%. Tổng số nhà thuốc đạt GPP từ 100 điểm, có tồn tại đạt tỷ lệ 13,7%.

Tổng số nhà thuốc đạt từ 90 đến dưới 99 điểm, có tồn tại đạt tỷ lệ 45,7%.

Tổng số nhà thuốc đạt từ 80 đến dưới 90 điểm, có nhiều tồn tại, phải báo cáo

khắc phục gửi về SYT trong vòng 30 ngày chiếm tỷ lệ 2%. Tổng số nhà thuốc

dưới 80 điểm hoặc có 01 điểm không chấp thuận là không đạt, phải thẩm định

lại lần 2 chiếm 1,75%.

- Các tiêu chuẩn còn tồn tại trong quá trình thẩm định tại thực địa: Có

926 nhà thuốc có tồn tại trong quá trình thẩm định như: Có 297 nhà thuốc tồn

tại về nhân sự chiếm tỷ lệ 32,1% tổng số tồn tại, chủ yếu chưa cập nhật kiến

thức chuyên môn. 17 nhà thuốc tồn tại về cơ sở vật chất chiếm tỷ lệ 1,8%

tổng số tồn tại, nhiều nhất là khu vự ra lẻ chưa riêng biệt và không đảm bảo

vệ sinh. 129 nhà thuốc tồn tại về trang thiết bị chuyên môn và nhãn thuốc

chiếm tỷ lệ 13,9% tổng số tồn tại, nhiều nhất là chưa định kỳ hiệu chuẩn nhiệt

ẩm kế và nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc chưa đầy đủ thông tin. 218 nhà thuốc

tồn tại về hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn chiếm tỷ lệ 23,6% tổng số tồn

tại, nhiều nhất là chưa lưu đầy đủ quy chế chuyên môn dược hiện hành. Có

106 nhà thuốc tồn tại về quy chế chuyên môn dược hiện hành chiếm tỷ lệ

11,4% tổng số tồn tại, chủ yếu là còn sắp xếp lẫn lộn giữa thuốc và các sản

phẩm khác. Có 159 nhà thuốc tồn tại về kiểm soát chất lượng thuốc chiếm tỷ

lệ 17,2% tổng số tồn tại.

- Khả năng duy trì thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà

thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh qua kết quả thanh,

kiểm tra năm 2014. Trong năm 2014 Sở Y tế TP.Hồ Chí Minh đã tiến hành

kiểm tra 5126 nhà thuốc, trong đó số nhà thuốc vi phạm là 632 nhà thuốc

chiếm tỷ lệ 12,3%. Có các hình thức xử phạt như sau: phạt tiền 513 cơ sở

chiếm 10%, nhắc nhở 52 cơ sở chiếm 1%, đình chỉ ngưng hoạt động 67 cơ sở

chiếm 1,3%.

Kết quả kiểm tra việc duy trì GPP: Có tổng cộng 1147 lượt vi phạm

cụ thể như: 09 nhà thuốc vi phạm về chứng chỉ hành nghề dược của Dược sĩ

hết hạn. Có 60 nhà thuốc vi phạm về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh

doanh thuốc (Giấy chưa được cấp hoặc giấy đã hết hiệu lực). Có 144 nhà

thuốc vi phạm về giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (Giấy chưa

được cấp hoặc giấy đã hết hiệu lực).

Duy trì về Nhân sự: Có 431 nhà thuốc vi phạm chiếm tỷ lệ 37,6% trên

tổng số lượt vi phạm tại thời điểm kiểm tra cụ thể như: 175 Dược sĩ vắng mặt

không thực hiện ủy quyền theo quy định. Có 256 nhà thuốc vi phạm về đào

tạo kiến thức chuyên môn cho nhân viên.Tuy nhiên số nhân viên có mặt khi

kiểm tra tăng 174,9%.

Duy trì về Cơ sở vật chất và trang thiết bị: Tại thời điểm kiểm tra Các

nhà thuốc duy trì khá tốt về cơ sở vật chất và trang thiết bị, chỉ có 38 nhà

thuốc vi phạm về điều kiện bảo quản thuốc, máy lạnh không hoạt động để

đảm bảo nhiệt độ theo quy định chiếm tỷ lệ 3,3% trên tổng số lượt vi phạm.

Duy trì thực hiện quy chế chuyên môn dược hiện hành: Có 465 nhà

thuốc vi phạm chiếm tỷ lệ 40,5% trên tổng số lượt vi phạm cụ thể là: 07 nhà

thuốc vi phạm về chấp hành hoạt động thông tin quảng cáo. 28 nhà thuốc vi

phạm về thuốc không đạt chất lượng, hết hạn dùng. 61 nhà thuốc vi phạm về

sắp xếp, bảo quản thuốc theo quy định. 113 nhà thuốc vi phạm về việc mở sổ

ghi chép hoặc sử dụng phương tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán

thuốc theo quy định. 256 nhà thuốc vi phạm về cập nhật quy chế chuyên môn

dược hiện hành.

Việc duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn GPP của các nhà thuốc so

với kết quả thẩm định GPP có nhiều nội dung chưa được thực hiện tốt như:

Về hồ sơ pháp lý: Tại thời điểm thẩm định thì 100% nhà thuốc đạt yêu cầu

nhưng khi kiểm tra thì có 209 nhà thuốc vi phạm. Về nhân sự: tại thời điểm

thẩm định thì 100% Dược sĩ phụ trách chuyên môn nhà thuốc điều có mặt

nhưng khi kiểm tra thì có 175 Dược sĩ vắng mặt không thực hiện uỷ quyền

theo quy định. Cơ sở vật chất và trang thiết bị: Các nhà thuốc duy trì thực

hiện tương đối tốt tại thời điểm kiểm tra. Thực hiện quy chế chuyên môn: tại

thời điểm thẩm định thì không phát hiện có thuốc hết hạn sử dụng, khi kiểm

tra có 7 trường hợp vi phạm [9].

Tại thành phố Hải Phòng

Theo Hà Văn Thúy (2015) “Phân tích khả năng duy trì thực hiện Tiêu

chuẩn thực hành tốt nhà thuốc các cơ sở bán lẻ thuốc tại thành phố Hải

Phòng” cho thấy vẫn còn một số quy định chưa được các cơ sở duy trì khi

hoạt động, chỉ có 15,2 % nhân sự cập nhật thường xuyên kiến thức chuyên

môn, 24,2% sử dụng điều hoà để kiểm soát nhiệt độ; 16,7% có sổ thu nhận

khiếu nại, 4,5% hướng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng lời vừa ghi nhãn theo quy

định [19].

Tại tỉnh Thanh Hóa

Theo Nguyễn Văn Quân và cộng sự (2015) với đề tài “Đánh giá kỹ

năng thực hành của nhân viên nhà thuốc đạt nguyên tắc, Tiêu chuẩn thực hành

tốt nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa giai đoạn 2012-2014” cho thấy:

100% nhân viên phụ trách chuyên môn và nhân viên nhà thuốc đảm bảo trình

độ chuyên môn của nhà thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP. Sở Y tế Thanh

Hóa thường xuyên tổ chức đào tạo liên tục về Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà

thuốc cho các nhà thuốc, kết hợp với thanh tra kiểm tra và ban hành thông tin

nhà thuốc trong tỉnh [12].

Các mô hình nhà thuốc đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc được

thông qua bởi Bộ Y tế nhằm tăng cường vai trò của nhà thuốc trong cộng

đồng y tế, mang lại lợi ích thiết thực cho bệnh nhân như mua thuốc đủ tiêu

chuẩn với giá cả hợp lý và đưa ra lời khuyên cho việc sử dụng thuốc hiệu quả

và an toàn. Mặc dù các hệ thống phát triển nhà thuốc đạt Tiêu chuẩn thực

hành tốt nhà thuốc ở Việt Nam vẫn còn phải đối mặt với nhiều trở ngại, nó là

một điều cần thiết để đảm bảo sức khỏe tốt và cải thiện chất lượng của các

ngành công nghiệp dược phẩm trong bối cảnh cạnh tranh ngày càng tăng với

các nhà phân phối nước ngoài [23].

1.5. Một vài nét về đặc điểm kinh tế - xã hội, mạng lƣới cung ứng

thuốc và tình hình thực hiện GPP trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh

Đồng Nai

1.5.1. Đặc điểm kinh tế - xã hội

Thành phố Biên Hòa nằm ở phía Tây tỉnh Đồng Nai, phía Bắc giáp

huyện Vĩnh Cửu, phía Nam giáp huyện Long Thành, phía Đông giáp

huyện Trảng Bom, phía Tây giáp Thị xã Tân Uyên, thị xã Dĩ An tỉnh Bình

Dương và Quận 9 -thành phố Hồ Chí Minh. Đồng thời, thành phố có dân số

đô thị cao thứ 4 Việt Nam, có 1.104.495 người (theo số liệu ngày 27/10/2015), mật độ 4.182 người/km2, diện tích 264,08 km2, có 23 phường và

7 xã [24].

Về cơ cấu kinh tế năm 2015 công nghiệp xây dựng chiếm 61,68%; dịch

vụ chiếm 38,17% và nông, lâm, nghiệp chiếm 0,15%. Hệ thống giao thông

được quan tâm đầu tư, các dịch vụ an sinh xã hội được hoàn thiện dần. Thành

phố có nhiều khu, cụm công nghiệp vừa giải quyết việc làm cho người lao

động, vừa tạo điều kiện chuyển dịch cơ cấu kinh tế, thu hút đầu tư. Để đảm

bảo người lao động yên tâm làm việc, nhiều chính sách về nhà ở cho người có

thu nhập thấp, đảm bảo an sinh xã hội được chính quyền thành phố chỉ đạo

các ban, ngành quan tâm thực hiện nhằm góp phần nâng cao chất lượng đời

sống cho người dân [24].

1.5.2. Mạng lƣới bán lẻ thuốc và tình hình thực hiện GPP trên địa

bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai

Mạng lưới bán lẻ thuốc tập trung tại thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai.

Năm 2015 tính đến ngày 31/12/2015 có 610 cơ sở kinh doanh dược phẩm.

Bảng 1.1. Mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa,

TT Loại hình Số lƣợng Tỷ lệ (%)

1 Nhà thuốc tư nhân 218 35.7

2 Nhà thuốc bệnh viện 22 3.6

3 Nhà thuốc các công ty, doanh nghiệp 4 0.7

4 Quầy thuốc 336 55.1

5 Tủ thuốc Trạm Y tế xã, phường 30 4.9

Tổng cộng 610 100

Hình 1.1. Mạng lưới bán lẻ thuốc

Hiện nay trên địa bàn thành phố Biên Hòa đã có 100% nhà thuốc đạt

Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc, nhưng vẫn còn tồn tại một số vấn đề như

chưa đạt lộ trình theo Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 của Bộ

Y tế [2].

Nguyên nhân chủ yếu là chủ cơ sở chưa quan tâm đúng mức việc cập

nhật các văn bản quy phạm pháp luật về dược, việc xác định nguồn thông tin

dược chính thống còn hạn chế. Hơn nữa việc duy trì được GPP rất khó đạt

được do qua thời gian cơ sở vật chất xuống cấp, ghi chép theo dõi sổ sách

chưa đầy đủ và chưa thường xuyên cập nhật thông tin chuyên môn, vẫn còn

tình trạng chủ cơ sở vắng mặt khi nhà thuốc đang hoạt, một số chủ cơ sở chưa

quan tâm đúng mức việc thực hiện các quy định về đảm bảo chất lượng thuốc

như chưa thực hiện và duy trì tốt GPP tại cơ sở.

Đa số thuốc được bán một cách tự do nhất là các thuốc phải kê đơn;

còn hiện tượng kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, mua bán không có hóa

đơn chứng từ...[1],[2]. Đối với cơ quan quản lý nhà nước còn thiếu nhân lực,

hầu hết công chức đang thi hành công vụ còn hạn chế về trình độ nghiệp vụ

thanh tra phục vụ công tác kiểm tra, nên còn gặp nhiều khó khăn trong quản

lý nhà nước.

Để góp phần hạn chế những khó khăn, tồn tại đồng thời nâng cao ý

thức tự giác tuân thủ các quy định pháp luật và nâng cao hiệu quả công tác

quản lý nhà nước lĩnh vực dược trên địa bàn thành phố Biên Hòa. Với những

lý do trên đã cho tôi tiến hành thực hiện đề tài nghiên cứu “Phân tích thực

trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc

trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai”.

Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1. Đối tƣợng nghiên cứu

Các nhà thuốc đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP trên địa

bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai.

2.2. Thời gian nghiên cứu: Năm 2015

2.3. Địa điểm nghiên cứu

Thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai: Nơi thực hiện đề tài nghiên cứu

tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai, Phòng Y tế thành phố Biên Hòa.

2.4. Phƣơng pháp nghiên cứu

2.4.1. Thiết kế nghiên cứu: Phương pháp mô tả cắt ngang.

2.4.2. Cỡ mẫu nghiên cứu

Mục tiêu 1: Tất cả các nhà thuốc tư nhân (218 nhà thuốc), trong đó

thẩm định mới 24 nhà thuốc và tái thẩm định 194 nhà thuốc về Tiêu chuẩn

thực hành tốt nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa.

Mục tiêu 2: Tất cả các nhà thuốc tư nhân (218 nhà thuốc) đã đạt Tiêu

chuẩn thực hành tốt nhà thuốc.

2.4.3. Nội dung nghiên cứu

Theo sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài

Phân tích thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà Phân tích thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai tỉnh Đồng Nai

Phân tích việc thực hiện Tiêu Phân tích việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc tại thành phố của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa trong quá trình thẩm Biên Hòa trong quá trình thẩm định. định. Phân tích khả năng duy trì một Phân tích khả năng duy trì một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc tại thuốc của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa năm 2015. thành phố Biên Hòa năm 2015.

- Phương pháp nghiên cứu: Mô tả cắt ngang - Phương pháp nghiên cứu: Mô tả cắt ngang

- Nguồn thu thập số liệu: Biên bản thẩm định, biên bản kiểm tra nhà - Nguồn thu thập số liệu: Biên bản thẩm định, biên bản kiểm tra nhà

thuốc GPP và các tài liệu liên quan. thuốc GPP và các tài liệu liên quan.

Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định tại thực trong quá trình thẩm định tại thực địa: địa: - Cơ sở pháp lý - Cơ sở pháp lý - Nhân sự - Nhân sự - Cơ sở vật chất và trang thiết bị - Cơ sở vật chất và trang thiết bị - Hồ sơ, sổ sách ghi chép đầy đủ - Hồ sơ, sổ sách ghi chép đầy đủ - Quy trình hoạt động của nhà - Quy trình hoạt động của nhà Khả năng duy trì thực hiện một Khả năng duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn GPP quả kết quả số tiêu chuẩn GPP quả kết quả thanh tra, kiểm tra: thanh tra, kiểm tra: - Cơ sở pháp lý - Cơ sở pháp lý - Nhân sự - Nhân sự - Cơ sở vật chất và trang thiết bị - Cơ sở vật chất và trang thiết bị - Hồ sơ, sổ sách - Quản lý hồ sơ, sổ sách - Quy trình hoạt động của nhà - Quy trình hoạt động của nhà

thuốc thuốc

- Đảm bảo chất lượng thuốc - Đảm bảo chất lượng thuốc - Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hiện quy chế chuyên môn

và thực hành nghề nghiệp và thực hành nghề nghiệp thuốc thuốc - Đảm bảo chất lượng thuốc - Đảm bảo chất lượng thuốc - Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp và thực hành nghề nghiệp

Kết luận, kiến nghị

Hình 2.2. Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài

2.4.4. Các biến số nghiên cứu

Bảng 2.2. Biến số nghiên cứu

TT Biến số Giải thích Phân loại biến Nguồn thu thập

Mục tiêu 1

Là số nhà thuốc tái thẩm định, đáp ứng được:

Phân loại - Giấy chứng nhận ĐKKD

- CCHND (Đạt/Không đạt) - Giấy chứng nhận GPP

- Chứng nhận ĐĐKKDT

Biên bản thẩm định

Là số nhà thuốc thẩm định mới, đáp ứng được các quy định: Khả năng đáp ứng tiêu chuẩn về cơ sở pháp lý Phân loại

- Giấy chứng nhận ĐKKD

(Đạt/Không đạt) - CCHND

- Giấy chứng nhận ĐĐKKDT

Số nhà thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn:

- Đối với DSĐH phụ trách chuyên môn:

+ Bằng cấp chuyên môn DSĐH. Phân loại

2 + Đủ điều kiện về sức khỏe

(Đạt/Không đạt) + DS có mặt khi NT hoạt động. Biên bản thẩm định

Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về mặt nhân sự

+Tham gia kiểm soát chất lượng thuốc, tư vấn, bán lẻ thuốc

+ Có đầy đủ các tài liệu chuyên môn và các văn bản quy định về dược.

+ Có cập nhật, hướng dẫn kiến thức chuyên môn và pháp luật dược cho nhân viên.

- Đối với nhân viên:

+ Bằng cấp chuyên môn phù hợp.

+ Giấy khám sức khỏe và hồ sơ nhân viên theo quy định.

+ Có hợp đồng lao động theo quy định

+ Được đào tạo kiến thức chuyên môn và thực hành nghề nghiêp.

+ Thực hiện đúng tiêu chuẩn GPP

Số nhà thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn:

- Địa điểm cố định, thoáng, xa nguồn ô nhiễm

Phân loại

3 - Đủ ánh sáng để hoạt động, không để ánh sáng chiếu trực tiếp vào thuốc. - Diện tích NT tối thiểu 10m2 (Đạt/Không đạt) Biên bản thẩm định

Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất - Khu vực trưng bày thuốc và khu vực ra lẻ thuốc

- Khu vực tư vấn hoặc nơi tư vấn

- Khu vực ngồi chờ cho khách hàng

- Đảm bảo có nơi rửa tay cho nhân viên

Số nhà thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn:

- Tủ, quầy kệ, giá dùng để trưng bày và bảo quản thuốc

- Nhiệt kế, ẩm kế được hiệu chỉnh. Phân loại

4 (Đạt/Không đạt) - Điều hòa nhiệt độ, tủ lạnh, quạt thông gió. Khả năng đáp ứng về trang thiết bị Biên bản thẩm định

- Đảm bảo hệ thống thiết bị phòng cháy, chữa cháy

- Đảm bảo có các thiết bị che chắn ánh sáng mặt trời.

Số nhà thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn:

- NT có các tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc và các quy chế chuyên môn dược hiện hành

Phân loại

- Văn bản pháp quy, văn bản hướng dẫn lĩnh vực dược 5

(Đạt/Không đạt) Biên bản thẩm định Khả năng đáp ứng tiêu chuẩn về hồ sơ sổ sách - Có hệ thống sổ sách ghi chép theo quy định GPP

- Có máy tính, mạng internet để tra cứu thông tin

- Hồ sơ sổ sách lưu giữ ít nhất 1 năm.

NT đáp ứng được tiêu chuẩn:

- Quy trình mua thuốc và kiểm tra chất lượng

- Quy trình bán thuốc theo đơn.

- Quy trình bán thuốc không kê đơn

- Quy trình bảo quản và theo dõi Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về quy trình hoạt động nhà thuốc

chất lượng

- Quy trình giải quyết với thuốc có khiếu nại hoặc bị thu hồi.

Số nhà thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn:

- Nhân viên nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn

Phân loại

6 - Thuốc có đủ nhãn, Nhãn thuốc và thuốc bên trong đúng và khớp với nhau (Đạt/Không đạt) Biên bản thẩm định

- Thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định

Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về thực hành quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp

- Người bán lẻ, cơ sở bán lẻ không tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo.

Số nhà thuốc đáp ứng được:

Phân loại

(Đạt/Không đạt) - NT có sử dụng thuốc không được lưu hành hoặc thuốc sử dụng thuốc hết hạn, thuốc không có nguồn gốc xuất xứ

- NT có niêm yết giá thuốc. Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc

Mục tiêu 2

Số NT duy trì được:

- Giấy chứng nhận ĐKKD Phân loại

1 - CCHND

(Đạt/Không đạt) - Giấy chứng nhận GPP Biên bản kiểm tra Khả năng duy trì thực hiện về cơ sở pháp lý - Chứng nhận ĐĐKKDT

Số NT duy trì được:

- Dược sĩ có mặt khi nhà thuốc hoạt động.

- Dược sĩ vắng mặt có thực hiện ủy quyền.

Phân loại

2 - Nhân viên có bằng cấp phù hợp với công việc được giao

(Đạt/Không đạt) Biên bản kiểm tra Khả năng duy trì thực hiện tiêu chuẩn về nhân sự

- Nhân viên được đào tạo, cập nhật cho nhân viên kiến thức chuyên môn dược và pháp luật y tế

- Nhân viên được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng nguyên tắc GPP.

Số NT duy trì được: - Diện tích nhà thuốc tối thiểu 10m2

- Khu vực trưng bày thuốc, khu vực ra lẻ thuốc

- Khu vực rửa tay cho nhân viên

- Khu vực riêng đựng thực phẩm chức năng và vật tư y tế Phân loại

3 - Khu vực hoặc nơi tư vấn cho khách hàng (Đạt/Không đạt) Biên bản kiểm tra

- Khu vực ngồi chờ dành cho khách hàng Khả năng duy trì thực hiện tiêu chuẩn về cơ sở vật chất hạ tầng

- Khu vực biệt trữ thuốc hỏng, hết hạn dùng.

- Nơi bán thuốc được duy trì ở nhiệt độ dưới 30oC, độ ẩm bằng hoặc dưới 75% và thỏa mãn điều kiện bảo quản của thuốc.

Số NT duy trì được:

- Tủ, quầy kệ, giá bảo quản và trưng bày thuốc

- Nhiệt kế, ẩm kế được hiệu chỉnh

Phân loại

4 - Điều hoà nhiệt độ, tủ lạnh hoạt động tốt

(Đạt/Không đạt) Biên bản kiểm tra

- Hệ thống trang thiết bị phòng cháy chữa cháy Khả năng duy trì thực hiện tiêu chuẩn về trang thiết bị

- Tủ trưng bày, bảo quản thuốc không tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời.

Số NT duy trì được:

- Tài liệu tra cứu và hướng dẫn sử dụng thuốc

Phân loại - Máy tính có phần mềm theo dõi nhập, xuất, tồn khi bán hàng, có Internet để tra cứu thông tin 5

(Đạt/Không đạt) Biên bản kiểm tra - Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm ghi chép đầy đủ

Khả năng duy trì thực hiện tiêu chuẩn về hồ sơ sổ sách

- Sổ bán thuốc theo đơn, sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành, theo dõi phản ứng bất lợi (ADR) của thuốc

- Lưu sổ sách giấy tờ ít nhất 1 năm.

Số NT thực hiện đúng các quy trình cơ bản theo yêu cầu:

- Quy trình mua thuốc và kiểm tra chất lượng

- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng Khả năng duy trì hoạt động của nhà thuốc - Quy trình bán thuốc theo đơn.

- Quy trình bán thuốc không kê đơn

- Quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi.

Số NT thực hiện đúng các tiêu chuẩn:

- Nhân viên nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn

Phân loại

- Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn, theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn (Đạt/Không đạt) Biên bản kiểm tra 6

- Thuốc có đủ nhãn, nhãn thuốc và thuốc bên trong đúng và khớp với nhau

- Thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định và bán không cao hơn giá niêm yết. Khả năng duy trì thực hiện tiêu chuẩn về thực hiện các quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp

Số NT thực hiện đúng các yêu cầu:

- Kiểm tra hạn dùng của thuốc

- Kiểm tra thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất Phân loại

- Tiến hành kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ và đột xuất (Đạt/Không đạt) Biên bản kiểm tra

Khả năng duy trì thực hiện tiêu chuẩn về kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc - Tại thời điểm kiểm tra phát hiện các loại thuốc không được lưu hành, quá hạn dùng, không rõ nguồn gốc, thuốc bị đình chỉ và thu hồi.

2.5. Phƣơng pháp thu thập số liệu

Mục tiêu 1: Khả năng đáp ứng các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc

của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa trong quá trình thẩm định

tại thực địa: Sử dụng Phiếu thu thập số liệu kết quả kiểm tra từ biên bản thẩm

định của 218 nhà thuốc tư nhân, trong đó thẩm định mới 24 nhà thuốc và tái

thẩm định 194 nhà thuốc tư nhân trên địa bàn thành phố Biên Hòa.

Mục tiêu 2: Khả năng duy trì một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà

thuốc của 218 nhà thuốc tư nhân đã đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc:

Sử dụng phiếu thu thập số liệu từ các biên bản thanh tra, kiểm tra cùng với số

liệu từ báo cáo kết quả công tác thanh, kiểm tra, hậu kiểm của Sở Y tế Đồng

Nai và Phòng Y tế thành phố Biên Hòa.

- Nguồn thu thập số liệu

Nguồn thu thập số liệu thứ cấp:

+ Số liệu từ các biên bản thẩm định tại thực địa của Sở Y tế tỉnh Đồng

Nai từ tháng 6 năm 2013 đến hết tháng 6 năm 2015. Biên bản thanh tra, kiểm

tra của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai, Phòng Y tế thành phố Biên Hòa năm 2015.

+ Hồ sơ quản lý hành nghề dược của Phòng Nghiệp vụ Dược, Phòng

Quản lý hành nghề Sở Y tế Đồng Nai, của Phòng Y tế thành phố Biên Hòa.

- Các báo cáo tổng kết hoạt động công tác quản lý dược năm 2013,

2014 và năm 2015 của Sở Y tế Đồng Nai và Phòng Y tế thành phố Biên Hòa.

- Các tài liệu khác liên quan.

- Phƣơng pháp xử lý số liệu, phân tích và trình bày kết quả

- Xử lý số liệu: Tiến hành xử lý các số liệu bằng phần mềm Microsoft

Office Excell 2007, SPSS 20.

- Sử dụng một số công thức tính toán:

Mục tiêu 1:

+ Tỷ lệ đáp ứng của nhà thuốc tái thẩm định = (Số lượng nhà thuốc

đạt/tổng số nhà thuốc thẩm định) X 100%: Tỷ lệ % = n/N x 100%

+ Tỷ lệ đáp ứng của nhà thuốc thẩm định mới = (Số lượng nhà thuốc

đạt/tổng số nhà thuốc thẩm định) X 100%: Tỷ lệ % = n/N x 100%

+ Tỷ lệ nhà thuốc đạt tiêu chuẩn: Về hồ sơ pháp lý, cơ sở vật chất,

trang thiết bị, hồ sơ sổ sách, quy chế chuyên môn, đảm bảo chất lượng

thuốc = (Số lượng nhà thuốc đạt/tổng số nhà thuốc thẩm định) X 100%: Tỷ

lệ % = n/N x 100%

Mục tiêu 2:

+ Tỷ lệ nhà thuốc duy trì được các tiêu chuẩn: Tỷ lệ nhà thuốc thực hiện

đúng các quy định về hồ sơ pháp lý = (Số lượng nhà thuốc đạt/tổng số nhà

thuốc được kiểm tra) X 100%: Tỷ lệ % = a/A x 100%.

+ Tỷ lệ nhà thuốc duy trì được các tiêu chuẩn: Tỷ lệ nhà thuốc thực hiện

đúng các quy định về hồ sơ pháp lý, cơ sở vật chất, trang thiết bị, hồ sơ sổ

sách, quy chế chuyên môn, đảm bảo chất lượng thuốc = (Số lượng nhà thuốc

đạt/tổng số nhà thuốc được kiểm tra) X 100%: Tỷ lệ % = a/A x 100%.

Ghi chú:

n: Số lượng quầy đạt yêu cầu

N: Tổng số nhà thuốc thẩm định

a: Số lượng nhà thuốc thực hiện đúng

A: Tổng số nhà thuốc đã kiểm tra.

- Phân tích số liệu: Phương pháp thống kê, so sánh.

- Trình bày số liệu: Trình bày bằng Microsoft Office Word 2007,

Microsoft Office Excel 2007 các số liệu được phân tích theo các phương pháp

tỷ trọng và được trình bày bằng phương pháp lập bảng, biểu đồ.

Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1. Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định

GPP của các nhà thuốc tại thực địa

3.1.1. Về số lƣợng và tỷ lệ biên bản trong quá trình thẩm định, tái

thẩm định.

Số biên bản được chọn để phân tích sự đáp ứng về các tiêu chuẩn GPP

trong quá trình thẩm định là 218 biên bản.

Bảng 3.3. Biên bản thẩm định nhà thuốc

Biên bản Số lƣợng Tỷ lệ % TT

Biên bản thẩm định GPP nhà thuốc mới 24 11,0 1

194 89,0 2 Biên bản thẩm định GPP nhà thuốc tái kiểm tra

218 100 Tổng biên bản đƣợc chọn

Hình 3.3. Biên bản thẩm định nhà thuốc

Nhận xét: Theo kết quả trên cho thấy trong tổng số 218 biên bản thẩm

định, trong đó có 24 Biên bản thẩm định nhà thuốc mới chiếm tỷ lệ

11,0% và 194 Biên bản tái thẩm định nhà thuốc chiếm tỷ lệ 89,0%.

3.1.2. Số lƣợng và tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định

trong số các biên bản thẩm định đƣợc chọn để phân tích sự đáp ứng các

tiêu chuẩn GPP

Bảng 3.4. Kết quả nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định

Tiêu chuẩn thẩm định

TT N=24 N=194 NT thẩm định mới Tỷ lệ (%) NT tái thẩm định Tỷ lệ (%)

1 8 33,3 62 32,0

2 6 25,0 30 15.4 Đạt tỷ lệ từ 100% điểm trở lên, không có tồn tại Đạt tỷ lệ từ 100% điểm trở lên nhưng có tồn tại

3 6 25,0 92 47,4 Đạt từ 90% điểm trở lên có tồn tại và khắc phục tại cơ sở

4 4 16,7 5 2,6

Đạt từ 80% - dưới 90% có tồn tại và Báo cáo khắc phục gửi về Sở Y tế trong vòng 30 ngày.

5 0 0 5 2,6 Dưới 80% điểm hoặc có 1 điểm không chấp thuận, thẩm định lại

Nhận xét:

- Số lượng nhà thuốc đạt loại 1: 70 nhà thuốc chiếm 32,1 % (Thẩm

định mới 8 nhà thuốc chiếm 33,3%; tái thẩm định 62 nhà thuốc chiếm 32,0%).

- Số lượng nhà thuốc đạt loại 2: 36 nhà thuốc chiếm 16,5 % (Thẩm

định mới 6 nhà thuốc chiếm 25,0%; tái thẩm định 30 nhà thuốc, chiếm

15,4%).

- Số lượng nhà thuốc đạt loại 3: 98 nhà thuốc chiếm 45% (Thẩm định

mới 6 nhà thuốc, chiếm 25,0%; tái thẩm định 92 nhà thuốc chiếm 47,4%).

- Số lượng nhà thuốc đạt loại 4: 9 nhà thuốc chiếm 4,1% (Thẩm định

mới 4 nhà thuốc chiếm 16,7%; tái thẩm định có 5 nhà thuốc chiếm 2,6%). Số

nhà thuốc này có nhiều tồn tại phải khắc phục và làm Báo cáo khắc phục gửi

về Sở Y tế để đánh giá trong vòng 30 ngày nếu đạt thì được trình cấp giấy

chứng nhận GPP, không đạt phải thẩm định lại.

- Số lượng nhà thuốc đạt loại 5: Các nhà thuốc phải thẩm định lại, chỉ

tồn tại ở 5 nhà thuốc tái thẩm định chiếm 2.6%.

3.1.3. Về hồ sơ pháp lý

Bảng 3.5. Kết quả thẩm định hồ sơ pháp lý

Hồ sơ pháp lý nhà thuốc

N=24 N=194 NT thẩm định mới Tỷ lệ (%) NT tái thẩm định Tỷ lệ (%)

Chứng chỉ hành nghề dược 24 100 194 100

24 100 194 100 Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc.

Giấy chứng nhận GPP 0 0 194 100

0 0 194 100 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Nhận xét: 100% nhà thuốc mới và nhà thuốc tái thẩm định đều có đầy

đủ hồ sơ pháp lý theo yêu cầu.

3.1.4. Về nhân sự

- Tình hình nhân sự tại các nhà thuốc

Bảng 3.6. Tình hình nhân lực Dược trong nhà thuốc GPP theo hồ sơ đăng ký

Dƣợc sĩ Nhân viên bán thuốc Chỉ tiêu nhà thuốc Nghỉ hƣu Đang làm việc DSTH Dƣợc tá

Số lượng 42 183 267 10

Tỷ lệ (%) 18,9 81,1 96,4 3,6

Nhận xét: Theo hồ sơ đăng ký của 218 nhà thuốc đã được thẩm định có

502 nhân sự trong đó có 225 dược sĩ đại học, 277 dược sĩ trung học và dược

tá. Trong 225 dược sĩ đại học có 183 dược sĩ (chiếm 81,1%) đang làm việc tại

các cơ sở y tế và 42 dược sĩ (chiếm 18,9%) đã nghỉ hưu. Trong 277 nhân viên

bán thuốc có 267 dược sĩ trung học (chiếm 96,4%) và 10 dược tá chiếm 3,6%.

- Hoạt động của Dƣợc sĩ phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc

Bảng 3.7. Hoạt động của Dược sĩ phụ trách chuyên môn nhà thuốc

NT NT

thẩm định mới tái thẩm định TT Nội dung

N=24 N=194 Tỷ lệ (%) Tỷ lệ (%)

1 24 100 194 100

2 24 100 194 100

4 24 100 194 100

Dược sĩ có mặt khi nhà thuốc hoạt động. Dược sĩ vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động có thực hiện ủy quyền theo quy định. Dược sĩ có tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc

5 24 100 194 100 Dược sĩ có trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn

6 22 91,7 193 99,5 Dược sĩ phụ trách chuyên môn thường xuyên cập nhật kiến thức

Nhận xét: Kết quả thẩm định cho thấy 100% Dược sĩ phụ trách chuyên

môn có mặt khi nhà thuốc hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền theo quy định,

tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản

tại nhà thuốc. Có 99,5% dược sĩ phụ trách chuyên môn thường xuyên cập

nhật kiến thức, nhà thuốc mới thẩm đinh có tỷ lệ 91,7%.

3.1.5. Về điều kiện cơ sở vật chất và trang thiết bị

Tổng hợp số liệu về cơ sở vật chất của nhà thuốc tại thời điểm thẩm

định thu được kết quả như sau:

- Về xây dựng và thiết kế

Bảng 3.8. Kết quả thẩm định về xây dựng và thiết kế nhà thuốc.

TT Nội dung

N=24 N=194 NT thẩm định mới Tỷ lệ % NT tái thẩm định Tỷ lệ (%)

1 24 100 194 100

Nhà thuốc được xây dựng cố định, thoáng mát khô ráo cách xa nguồn ô nhiễm

2 24 100 194 100

Nhà thuốc xây dựng chắc chắn,tường và nền nhà phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa

3 24 100 194 100 Nhà thuốc đảm bảo đủ ánh sáng để hoạt động

Nhận xét: 100% các nhà thuốc đều đạt tiêu chuẩn về được xây dựng cố

định, thoáng mát khô ráo, chắc chắn cách xa nguồn ô nhiễm và nhà thuốc đảm

bảo đủ điều kiện về ánh sáng để hoạt động.

- Về diện tích

Bảng 3.9. Kết quả thẩm định về diện tích nhà thuốc

TT Nội dung

N=194 NT thẩm định mới Tỷ lệ N=2 % 4 NT tái thẩm định Tỷ lệ (%)

24 100 194 100 1 Tổng diện tích nhà thuốc tối thiểu10m2

2 Có khu vực trưng bày thuốc 24 100 194 100

24 100 3 156 80,2 Có khu vực rửa tay cho nhân viên

24 100 175 90,2 4 Có khu vực riêng đựng thực phẩm chức năng và dụng cụ y tế

24 100 182 93,2 5 Có khu vực hoặc bàn tư vấn cho khách hàng

6 24 100 187 96,4

Có khu vực hoặc ô ra lẻ thuốc, có bao bì ra lẻ thuốc và các dụng cụ để ra lẻ thuốc

7 0 0 88 45,6 Có khu vực ngồi chờ dành cho khách hàng

8 Có khu vực bảo quản thuốc 24 100 174 90,1

9 24 100 194 100 Có ngăn biệt trữ thuốc hỏng, hết hạn dùng

Nhận xét: 100% nhà thuốc đều đạt tiêu chuẩn có diện tích tối thiểu 10m2 trở lên, có khu trưng bày thuốc và có ngăn biệt trữ thuốc hỏng, hết hạn

dùng. Trong 24 nhà thuốc thẩm định mới thì 100% nhà thuốc có khu vực rửa

tay cho nhân viên, thực phẩm chức năng riêng biệt, bàn tư vấn cho khách

hàng, khu ra lẻ thuốc hoặc ô ra lẻ, có noi bảo quản thuốc. Nhưng tất cả 24 nhà

thuốc lại không đáp ứng được có khu vực dành cho bệnh nhân ngồi chờ.

Hình 3.4. Khu vực nhà thuốc

Có 93,2% nhà thuốc đảm bảo yêu cầu về khu vực hoặc bàn tư vấn cho

khách hàng. Khu vực rửa tay cho nhân viên và khách hàng chiếm tỷ lệ 80,2%.

Nhà thuốc có khu vực riêng đựng thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế là

90,2%. Có khu vực hoặc ô ra lẻ thuốc, dụng cụ và bao bì ra lẻ chiếm tỷ lệ

96,4%. Nhà thuốc có khu vực bảo quản thuốc có tỷ lệ 90,1%, khu vực ngồi

chờ cho khách hàng chiếm tỷ lệ thấp là 45,6%

- Về trang thiết bị

Bảng 3.10. Kết quả thẩm định thiết bị bảo quản thuốc của nhà thuốc

NT thẩm định mới NT tái thẩm định TT Nội dung

N=24 Tỷ lệ % N=194 Tỷ lệ %

1 24 100 194 100 Tủ, quầy kệ, giá bảo quản và trưng bày thuốc

2 Nhiệt kế, ẩm kế 24 100 194 100

3 Điều hoà nhiệt độ 24 100 184 95,0

4 Tủ lạnh 24 100 191 98,5

5 24 100 184 95,0 Hệ thống trang thiết bị phòng cháy chữa cháy

6 24 100 194 100

Tủ trưng bày, bảo quản thuốc tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời

Nhận xét:

- Nhà thuốc thẩm định mới: Tất cả nhà thuốc mới thẩm định đều có

trang thiết bị đầy đủ, đảm bảo tốt cho hoạt động của nhà thuốc.

- Nhà thuốc tái thẩm định: 100 % các nhà thuốc có tủ, quầy kệ, giá bảo

quản và trưng bày thuốc, nhiệt kế, ẩm kế đạt theo tiêu chuẩn thẩm định và

đảm bảo các tủ trưng bày, bảo quản thuốc không tiếp xúc trực tiếp với ánh

sáng mặt trời. Trang thiết bị phòng cháy chữa cháy chiếm tỷ lệ là 95,0%. Có

98,5% nhà thuốc tái thẩm định có tủ lạnh hoạt động tốt đảm bảo lưu trữ thuốc.

3.1.6. Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn

Bảng 3.11. Kết quả thẩm định về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn

TT Nội dung

N=24 N=194 NT thẩm định mới Tỷ lệ % NT tái thẩm định Tỷ lệ %

1 22 91,6 175 90,2

2 22 91,6 175 90,2

3 13 54,2 79 40,7

4 9 37,4 59 30,4

5 18 75,0 150 77,3

6 16 66,7 127 65,5

7 10 41,7 89 45,9

8 18 75,0 62 32,0 Tài liệu tra cứu và hướng dẫn sử dụng thuốc Các quy chế chuyên môn dược hiện hành Máy tính có phần mềm theo dõi nhập, xuất, tồn khi bán hàng Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm có được ghi chép đầy đủ Sổ bán thuốc theo đơn Sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành Sổ theo dõi phản ứng bất lợi (ADR) của thuốc Lưu sổ sách giấy tờ ít nhất 1 năm

Hình 3.5. Kết quả thẩm định hồ sơ sổ sách của các nhà thuốc tái thẩm định

Nhận xét: Có 90,2% nhà thuốc có tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng

thuốc và các quy chế chuyên môn dược hiện hành. Tỷ lệ nhà thuốc có sổ bán

thuốc theo đơn chiếm 77,3%. 45,9 % nhà thuốc có sổ theo dõi phản ứng bất

lợi của thuốc (ADR). Chỉ có 32% nhà thuốc có lưu giấy tờ sổ sách một năm

và có 30,4% nhà thuốc có sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm được ghi chép đầy đủ.

Hình 3.6. Kết quả thẩm định hồ sơ, sổ sách các nhà thuốc thẩm định mới

Nhận xét: Có 91,6% nhà thuốc có tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng

thuốc và các quy chế chuyên môn dược hiện hành. Tỷ lệ nhà thuốc có sổ bán

thuốc theo đơn và biết lưu sổ sách giấy tờ ít nhất 1 năm chiếm 75,0%. Có

41,7% nhà thuốc có sổ theo dõi phản ứng bất lợi (ADR) của thuốc và 37,4%

nhà thuốc có sổ theo dõi nhiệt độ độ ẩm.

3.1.7. Quy trình hoạt động nhà thuốc

Bảng 3.12. Kết quả thẩm định về quy trình hoạt động của nhà thuốc.

TT Nội dung

N=24 N=194 NT thẩm định mới Tỷ lệ % NT Tái thẩm định Tỷ lệ %

1 24 100 73 37,7

2 24 100 97 50,0 Quy trình mua thuốc và kiểm tra chất lượng Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng

3 Quy trình bán thuốc theo đơn 24 100 100 51,6

4 Quy trình bán thuốc không kê đơn 24 100 100 51,6

5 8 100 78 40,1 Quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi

Nhận xét:

- Nhà thuốc thẩm định mới: 100% nhà thuốc có đầy đủ về quy trình

mua thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc, quy trình bán thuốc theo kê đơn,

không kê đơn, quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc.

- Nhà thuốc tái thẩm định:

Hình 3.7. Quy trình thao tác chuẩn của nhà thuốc tái thẩm định

Tỷ lệ nhà thuốc có quy trình mua thuốc và kiểm tra chất lượng chiếm tỷ

lệ 37,7%. Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng 50,0% nhà thuốc có quy

trình bán thuốc theo đơn và không kê đơn 51,6% và 40,1% nhà thuốc có quy

trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi.

3.1.8. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp

Bảng 3.13. Thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp

TT Nội dung

N=24 N=194 NT thẩm định mới Tỷ lệ % NT Tái thẩm định Tỷ lệ %

24 100 133 68,8 1

Nhân viên nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn

2 24 100 175 90,4 Có kiểm tra đơn thuốc trước khi bán

3 24 100 29 14,7

Thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài được đính kèm theo các thông tin (tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng, cách dùng, liều dùng, số lần)

4 24 100 181 93,1

Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn, theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn, có khu vực riêng cho „Thuốc kê đơn”

5 24 100 185 95,4

Thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định và bán không cao hơn giá niêm yết

Nhận xét:

- Nhà thuốc thẩm định mới: Có 100% nhà thuốc thực hiện đúng quy

chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp.

- Nhà thuốc tái thẩm định: Tỷ lệ nhà thuốc thực hiện niêm yết giá thuốc

đúng quy định là 95,4%. Nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra

cứu danh mục thuốc không kê đơn là 68,8%. Tỷ lệ nhà thuốc có thuốc bán lẻ

không còn bao bì ngoài được đính kèm theo các thông tin (tên thuốc, dạng

bào chế, nồng độ, hàm lượng, cách dùng, liều dùng, số lần) là 14,7%.

3.1.9. Đảm bảo chất lƣợng thuốc

Bảng 3.14. Thực hiện kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc

TT Nội dung

N=24 N=24 NT thẩm định mới Tỷ lệ % NT Tái thẩm định Tỷ lệ %

1 Kiểm tra hạn dùng của thuốc 100 194 100 24

2 100 194 100 24 Kiểm tra thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà

sản xuất

3 24 100 166 85,3 Có kiểm soát chất lượng bằng cảm quan.

4 24 100 160 82,6

Có tiến hành kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ và đột xuất

5 0 0 3 1,4

Tại thời điểm kiểm tra phát hiện các loại thuốc không được lưu hành, quá hạn dùng, không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc bị đình chỉ và thu hồi.

Nhận xét:

- Nhà thuốc thẩm định mới: Kết quả nghiên cứu dựa vào Quy trình mua

thuốc và kiểm tra chất lượng, quy trình kiểm soát chất lượng thuốc của nhà

thuốc, thông qua đánh giá trong Biên bản kiểm tra thẩm định, cho thấy 100%

nhà thuốc đều có các tiêu chuẩn về kiểm tra hạn dùng, kiểm tra bao bì và

kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ và đột xuất.

- Nhà thuốc tái thẩm định: 82,6% nhà thuốc có kiểm soát chất lượng

thuốc định kỳ và đột xuất. Tại thời điểm kiểm tra thẩm định phát hiện 1,4%

nhà thuốc có thuốc không được lưu hành, không rõ nguồn gốc xuất xứ.

3.2. Khả năng duy trì, thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt

nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa qua kết quả

thanh tra, kiểm tra năm 2015

Trong năm 2015 thì đoàn kiểm tra đã kiểm tra 218 nhà thuốc. Do yếu tố

khách quan về mặt nhân sự nên đoàn kiểm tra mỗi năm chỉ kiểm tra mỗi nhà

thuốc tối thiểu 1 lần theo định kỳ.

3.2.1. Khả năng duy trì về cơ sở pháp lý

Bảng 3.15. Kết quả thanh tra, kiểm tra về cơ sở pháp lý của nhà thuốc

TT Hồ sơ pháp lý nhà thuốc Số lƣợng Tỷ lệ (%)

100 1 Chứng chỉ hành nghề dược 218

218 100 2 Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc.

218 100 3 Giấy chứng nhận GPP

218 100 4 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Nhận xét: Qua biên bản kiểm tra ta thấy tất cả các nhà thuốc đều đảm

bảo có hồ sơ pháp lý đầy đủ theo quy định.

3.2.2. Khả năng duy trì về nhân sự

Bảng 3.16. Kết quả thanh tra, kiểm tra về nhân sự dược sĩ

TT Nội dung N=218 Tỷ lệ %

55 1 Dược sĩ có mặt khi nhà thuốc hoạt động 25,2

95 43,5 2 Dược sĩ có mặt sau khi kiểm tra

52 3 Dược sĩ vắng mặt có thực hiện ủy quyền 23,8

16 4 Dược sĩ vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động 7,3

Hình 3.8. Khả năng duy trì về nhân sự

Nhật xét: Có 43,5% dược sĩ phụ trách chuyên môn có mặt tại nhà

thuốc sau khi kiểm tra. 25,2% dược sĩ có mặt khi nhà thuốc hoạt động, 23,8%

dược sĩ vắng mặt có thực hiện ủy quyền và 7,3% dược sĩ vắng mặt khi nhà

thuốc hoạt động.

Bảng 3.17. Kết quả thanh, kiểm tra về nhân viên của nhà thuốc

TT Nội dung N=284 Tỷ lệ %

1 284 100

2 272 95,8

3 257 90,5 Nhân viên có bằng cấp phù hợp với công việc được giao Nhân viên đào tạo, cập nhật cho nhân viên kiến thức chuyên môn dược và pháp luật y tế Tất cả nhân viên được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng nguyên tắc GPP

Nhận xét: Tại thời điểm kiểm tra có 100% nhân viên có trình độ phù

hợp với công việc được giao, có 95,8% nhân viên có đào tạo, cập nhật kiến

thức về chuyên môn dược, pháp luật y tế. 90,5% nhân viên được huấn luyện

để hiểu rõ và thực hiện đúng nguyên tắc GPP.

3.2.3. Khả năng duy trì về điều kiện cơ sở vật chất và trang thiết bị

Để duy trì thực hiện về cơ sở vật chất và trang thiết bị các nhà thuốc

phải đảm bảo duy trì các nội dung sau:

Bảng 3.18. Kết quả thanh, kiểm tra về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị

TT Nội dung Số lƣợng cơ sở đạt Tỷ lệ (%)

1 Tổng diện tích nhà thuốc >10m2 218 100

2 201 92.2 Có khu vực riêng đựng thực phẩm chức năng và dụng cụ y tế

3 Có nơi rửa tay cho nhân viên 218 100

4 Có khu vực hoặc bàn tư vấn cho khách hàng 218 100

5 218 100 Có khu vực hoặc ô ra lẻ thuốc, có bao bì ra lẻ thuốc và các dụng cụ để ra lẻ thuốc

6 Có khu vực ngồi chờ dành cho khách hàng 126 57,8

7 Có khu vực bảo quản thuốc 200 91,7

8 Có khu vực biệt trữ thuốc hỏng, hết hạn dụng 218 100

9 Tủ, quầy kệ, giá bảo quản và trưng bày thuốc 218 100

10 Nhiệt kế, ẩm kế 218 100

11 Có khu vực ngồi chờ dành cho khách hàng 126 57,8

12 Có khu vực bảo quản thuốc 200 91,7

13 213 97,7

14 218 100 Hệ thống trang thiết bị phòng cháy chữa cháy Tủ trưng bày, bảo quản thuốc tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời

Nhận xét: Qua kết quả kiểm tra nhìn chung các nhà thuốc đều đảm

bảo đầy đủ cơ sở vật chất và trang thiết bị phục vụ cho việc kinh doanh thuốc

tùy theo quy mô hoạt động của nhà thuốc. Tuy nhiên có một số nhà thuốc có

khu vực riêng đựng thực phẩm chức năng nhưng khi kiểm tra thực tế chỉ có

92,2% nhà thuốc đạt yêu cầu, khu vực ngồi chờ khách hàng chỉ đạt 57,8%.

3.2.4. Khả năng duy trì hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn

Bảng 3.19. Kết quả thanh, kiểm tra về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn

TT Nội dung N=218 Tỷ lệ %

1 Tài liệu tra cứu và hướng dẫn sử dụng thuốc 214 98,2

2 Các quy chế chuyên môn dược hiện hành 214 98,2

3 155 70,9 Máy tính có phần mềm theo dõi nhập, xuất, tồn khi bán hàng

4 Nhà thuốc có Internet để tra cứu thông tin 174 80,0

5 Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm 218 100

6 50 22,9 Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm có được ghi chép đầy đủ

7 Sổ bán thuốc theo đơn 181 83,2

8 Sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành 167 76,6

9 123 56,5 Sổ theo dõi phản ứng bất lợi (ADR) của thuốc

10 Lưu sổ sách giấy tờ ít nhất 1 năm 75 34,4

Nhận xét: Tỷ lệ các nhà thuốc duy trì và bổ sung tài liệu tra cứu, hướng

dẫn sử dụng thuốc và các quy chế chuyên môn dược hiện hành tăng vào thời

điểm kiểm tra chiếm 98,2%. Có 80,0% nhà thuốc có internet để tra cứu thông

tin, việc duy trì sử dụng máy tính có phần mềm theo dõi nhập, xuất, tồn khi

bán hàng chiếm tỷ lệ 70,9%. Nhà thuốc duy trì sổ bán thuốc theo đơn chiếm

83,2%, tỷ lệ các nhà thuốc có sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành chiếm

76,6%. Có 56,5% nhà thuốc có sổ theo dõi phản ứng bất lợi (ADR) của thuốc,

34,4% nhà thuốc duy trì được việc lưu sổ sách giấy tờ ít nhất 1 năm.

Hình 3.9. Duy trì về hồ sơ, sổ sách

100% các nhà thuốc đều có sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm.Tuy nhiên việc

ghi chép đầy đủ sổ sách có xu hướng giảm chỉ có 22,9% so với lúc thẩm định.

3.2.5. Khả năng duy trì hoạt động của nhà thuốc

Bảng 3.20. Kết quả thanh, kiểm tra về quy trình thao tác chuẩn

TT Nội dung Số lƣợng Tỷ lệ (%)

1 Quy trình mua thuốc và kiểm tra chất lượng 105 48,3

2 Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng 122 56,0

3 Quy trình bán thuốc theo đơn 118 54,1

4 Quy trình bán thuốc không kê đơn 118 54,1

5 113 52,0 Quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi

Nhận xét: Tỷ lệ nhà thuốc có quy trình mua thuốc và kiểm tra chất

lượng tăng nhẹ chiếm 48,3%. Việc duy trì quy trình bán thuốc theo đơn và

không kê đơn có tới 54,1% nhà thuốc. Có 56,0% nhà thuốc có quy trình bảo

quản và theo dõi chất lượng. Có 52,0% nhà thuốc có quy trình giải quyết với

thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi.

3.2.6. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp

Bảng 3.21. Kết quả thanh, kiểm tra thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành

nghề nghiệp

TT Nội dung N=218 Tỷ lệ (%)

1 154 70,6

Nhân viên nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn

2 209 95,9

Người bán lẻ, cơ sở bán lẻ không tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo

3 29 13,3

Thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài được đính kèm theo các thông tin (tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng, cách dùng, liều dùng, số lần)

4 205 94,0

Sắp xếp thuốc: Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn, theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn, có khu vực riêng cho „Thuốc kê đơn”

5 Thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định 212 97,2

Nhận xét: Tỷ lệ nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra

cứu danh mục thuốc không kê đơn là 70,6%. Tỷ lệ nhà thuốc có thuốc bán lẻ

không còn bao bì ngoài được đính kèm theo các thông tin (tên thuốc, dạng

bào chế, nồng độ, hàm lượng, cách dùng, liều dùng, số lần) là 13,3%. Tỷ lệ

nhà thuốc thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định và bán không cao hơn

giá niêm yết là 97,2%.

Bảng 3.2. Kết quả thanh, kiểm tra việc thực hiện kiểm tra, kiểm soát

khi nhập thuốc

TT Nội dung Số lƣợng Tỷ lệ (%)

1 Kiểm tra hạn dùng của thuốc 218 100

2 218 100 Kiểm tra thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất

3 Có kiểm soát chất lượng bằng cảm quan. 186 85,3

4 186 85,3

5 5 2,3

Có tiến hành kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ và đột xuất Tại thời điểm kiểm tra phát hiện các loại thuốc không được lưu hành, quá hạn dùng, không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc bị đình chỉ và thu hồi.

Nhận xét: Tỷ lệ nhà thuốc có kiểm soát chất lượng bằng cảm quan là

85,3%. Tỷ lệ nhà thuốc có kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ và đột xuất là

85,3%. Tại thời điểm kiểm tra phát hiện 2,3% nhà thuốc có thuốc quá hạn

dùng, không rõ nguồn gốc xuất xứ và thu hồi.

Chƣơng 4. BÀN LUẬN

4.1. Việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của

các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai trong quá trình

thẩm định.

4.1.1. Hồ sơ pháp lý: Qua kết quả thẩm định và tái thẩm định 100%

nhà thuốc có đầy đủ hồ sơ pháp lý đúng theo quy định.

4.1.2. Nhân sự

Con người là một trong những nhân tố quan trọng để các nhà thuốc

hoạt động tốt. Trong 218 nhà thuốc đã được thẩm định có 502 nhân sự chủ

yếu là Dược sĩ đại học, Dược sĩ trung học. 100% nhà thuốc có Dược sĩ phụ

trách chuyên môn trình độ đại học, trên địa bàn thành phố Biên Hòa có 07

nhà thuốc có 2 Dược sĩ, các nhà thuốc có từ 2 đến 3 nhân viên bán thuốc và

phụ việc đảm bảo hoạt động. Như vậy các nhà thuốc này đã thực hiện đúng

quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 được ban hành năm 2005 là “Nhà

thuốc phải do Dược sĩ đại học đứng tên”[13].

Qua kết quả tại thời điểm thẩm định thì Dược sĩ đại học tuân thủ

đúng quy định của pháp luật là 100%. Dược sĩ phụ trách nhà thuốc có mặt

khi nhà thuốc hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền cho nhân viên bằng văn

bản khi vắng mặt và tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và

trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc. Kết quả này cũng tương đồng với

nghiên cứu của Bùi Thanh Nguyệt về “Phân tích việc thực hiện Tiêu chuẩn

thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh

năm 2014” [8].

Nhân viên nhà thuốc chủ yếu là Dược sĩ trung học chiếm 96% như vậy

mỗi nhà thuốc trung bình sẽ có một Dược sĩ trung học. Có 99,2% có đào tạo,

cập nhật kiến thức chuyên môn dược và pháp luật y tế.

4.1.3. Cơ sở vật chất và trang thiết bị

Qua kết quả kiểm tra cho thấy các nhà thuốc ở thành phố Biên Hòa đều đạt 100% về diện tích quy định tối thiểu từ 10m2 trở lên, ngoài ra còn một số nhà thuốc có quy mô kinh doanh lớn có diện tích trên 20m2 đây là điểm

khuyến khích cộng thêm được Bộ Y tế quy định. Theo quy định tại Thông tư

46/2011/TT-BYT thì nhà thuốc GPP phải có môi trường riêng biệt hoàn toàn,

có tường chống bụi, trần nền nhà phẳng dễ vệ sinh, có đủ quầy tủ kệ để bảo

quản thuốc và bố trí đầy đủ các khu vực [4]. Kết quả thẩm định cho thấy các

nhà thuốc GPP ở Biên Hòa rất chú trọng đầu tư về cơ sở vật chất để để nâng

cao chất lượng phục vụ khách hàng.

- Kết quả thẩm định cho thấy chỉ tiêu về cơ sở vật chất vi phạm nhiều

nhất là chưa có khu vực ngồi chờ dành cho khách hàng, chỉ có 88 nhà thuốc

tái thẩm định có khu vực ngồi chờ dành cho khách hàng.

- Trang thiết bị bảo quản thuốc để duy trì nhà thuốc đạt chuẩn GPP bao

gồm: Tủ, quầy, kệ để trưng bày, bảo quản thuốc, máy lạnh để duy trì điều kiện bảo quản đúng quy định (nhiệt độ dưới 300c, độ ẩm dưới hoặc bằng

75%) vì thời tiết ở miền nam thường nóng quanh năm. Các nhà thuốc vẫn

chưa bảo đảm tốt về nơi bảo quản thuốc có tới 20 nhà thuốc tái thẩm định

không đạt tiêu chuẩn này.

Tóm lại cũng có nhiều nhà thuốc vi phạm tiêu chuẩn về cơ sở vật chất,

nguyên nhân chủ yếu là do nhận thức của chủ nhà thuốc, do tiết kiệm chi phí,

tăng lợi nhuận và tâm lý đối phó của chủ nhà thuốc.

4.1.4. Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn

Thẩm định về hồ sơ, sổ sách

Hệ thống hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn là phương tiện không

thể thiếu trong các nhà thuốc GPP. Các tài liệu tra cứu chuyên môn giúp cho

người bán thuốc cập nhập thường xuyên và nắm vững kiến thức về chỉ định,

chống chỉ định, công dụng, cách dùng và liều dùng của thuốc, từ đó có cơ sở

hướng dẫn người bệnh sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả hơn.

- Kết quả thẩm định của các nhà thuốc tái thẩm định đã thực hành tốt

các quy định có tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc và các quy chế

chuyên môn dược hiện hành ở cả thời điểm thẩm định 90,2%. Tỷ lệ các nhà

thuốc có Internet để tra cứu thông tin tại thời điểm thẩm định chiếm 60,8%.

Có 100% các nhà thuốc đều có sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, tuy nhiên việc ghi

chép đầy đủ sổ sách có xu hướng giảm xuống tại thời điểm thẩm định là

30,4%. Đối với việc xây dựng quy trình mua, bán thuốc, giải quyết thuốc bị

khiếu nại có khoảng 50% nhà thuốc đáp ứng yêu cầu.

- Kết quả thẩm định của các nhà thuốc mới thẩm định cũng tương

đương với nhà thuốc tái thẩm định chỉ có tỷ lệ nhà thuốc mới lưu sổ sách giấy

tờ ít nhất một năm là 75,0% cao hơn so với các nhà thuốc cũ là 32,0%.

4.1.5. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp

- Kết quả nghiên cứu cho thấy tỷ lệ nhân viên của tất cả nhà thuốc mới

thẩm định đều nắm được quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp. Tuy

nhiên tỷ lệ này ở nhà thuốc tái thẩm định thì chưa cao; quy chế kê đơn và biết

cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn là 68,8%; tỷ lệ này thấp hơn so

với nghiên cứu của Trần Cúc thực hiện tại thành phố Đà Nẵng năm 2013 với

86,7%. Có lẽ thành phố Đà Nẵng đã quan tâm và đã có những biện pháp xử

phạt đúng mức đối với các nhà thuốc vi phạm trong thành phố.

- Tỷ lệ nhà thuốc có thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài được đính

kèm theo các thông tin (tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng, cách

dùng, liều dùng, số lần) là 14,7% thấp hơn so với nghiên cứu của Trần Cúc

thực hiện tại thành phố Đà Nẵng năm 2013 (16,1%) và cao hơn nhiều so với

nghiên cứu của Bùi Thanh Nguyệt thực hiện tại thành phố Hồ Chí Minh năm

2014 (6,5%).

- Tỷ lệ nhà thuốc thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định là 95,4%.

Cao hơn so với nghiên cứu của Trần Cúc thực hiện tại thành phố Đà Nẵng

năm 2013 với 94%. Nhìn chung vấn đề niêm yết giá tại các nhà thuốc đạt

chuẩn thực hiện khá tốt. Đây là một trong những nguyên tắc hoạt động bắt

buộc của các nhà thuốc đạt chuẩn GPP.

4.2.Phân tích khả năng duy trì, thực hiện một số Tiêu chuẩn thực

hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa qua

kết quả thanh, kiểm tra năm 2015

4.2.1. Hồ sơ pháp lý: Mỗi nhà thuốc hoạt động thì phải đảm bảo đầy đủ

các hồ sơ pháp lý theo quy định hiện hành. Qua kết quả kiểm tra năm 2015 có

100% các nhà thuốc đạt yêu cầu về hồ sơ pháp lý.

4.2.2. Nhân sự

Từ kết quả thanh kiểm tra của Phòng Y tế thành phố Biên Hòa năm

2015: Tỷ lệ Dược sĩ phụ trách chuyên môn có mặt khi cơ sở hoạt động là

25,3%, thực hiện ủy quyền vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động là 24,0% rất

thấp so với kết quả thẩm định là 79,6% dược sĩ phụ trách chuyên môn có mặt

khi hoạt động, 73,8% có thực hiện ủy quyền khi vắng mặt là do khi đi thẩm

định các nhà thuốc đã được báo trước nên có sự chuẩn bị dẫn tới tỷ lệ này sẽ

cao hơn khi đi kiểm tra mà các nhà thuốc không được báo trước. Kết quả này

cũng phù hợp với một số nghiên cứu của các tỉnh, thành phố khác. Theo

nghiên cứu của Bùi Thanh Nguyệt về “Phân tích việc thực hiện Tiêu chuẩn

thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh

năm 2014” cho thấy kết quả thẩm định thì 100% [8] dược sĩ phụ trách chuyên

môn có mặt khi nhà thuốc hoạt động và thực hiện ủy quyền khi vắng mặt,

nhưng kết quả kiểm tra của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh tỷ lệ không này

không cao chỉ có 18,1%, dược sĩ vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động, 43,2 %,

dược sĩ có thực hiện ủy quyền khi vắng mặt.

Để đảm bảo chất lượng hoạt động của nhà thuốc được tốt Phòng Y tế

thành phố Biên Hòa cần có những biện pháp khắc phục tình trạng Dược sĩ

phụ trách vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động.

Về nhân viên bán thuốc kết quả thanh kiểm tra của Phòng Y tế thành

phố Biên Hòa có tới 100% nhân viên có bằng cấp phù hợp với công việc được

giao 97,2%. Tỷ lệ nhân viên thực hiện đúng nguyên tắc thực hành tốt nhà

thuốc là rất cao gần như là 100%, như vậy nhân viên nhà thuốc thực hiện

đúng nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc tốt hơn dược sĩ.

4.2.3. Cơ sở vật chất và trang thiết bị

Kết quả thanh kiểm tra cho thấy 100% nhà thuốc có môi trường riêng biệt, diện tích trên 10m2, bố trí đầy đủ các khu vực, trang bị đầy đủ cơ sở vật

chất tủ kệ, máy lạnh, nhiệt ẩm kế.

Chỉ tiêu về cơ sở vật chất vi phạm nhiều nhất là chưa có khu vực ngồi

chờ dành cho khách hàng chỉ có 126 nhà thuốc có khu vực ngồi chờ. Tỷ lệ

này tăng so với kết quả thẩm định nhưng vẫn còn nhiều nhà thuốc chưa đạt vì

cũng tốn nhiều kinh phí và diện tích. Hầu hết các nhà thuốc đều mở sát các

tuyến đường nên để có khu vực ngồi chờ cho khách hàng cũng khó khăn.

Tiêu chí có khu vực riêng cho thực phẩm chức năng và vật tư y tế vẫn

chưa được các nhà thuốc đảm bảo riêng biệt vì còn để lẫn thuốc vào chung

với các thực phẩm chức năng, tình trạng này vẫn tiếp diễn khi đi kiểm tra.

4.2.4. Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn

Các nhà thuốc đã chấp hành tốt các quy định có tài liệu tra cứu, hướng

dẫn sử dụng thuốc và các quy chế chuyên môn dược hiện hành ở cả thời điểm

thẩm định (90%) và kiểm tra (98,2%) kết quả này cao hơn so với nghiên cứu

của Ngô Thị Thùy Dung tại tỉnh Ninh Bình năm 2011 (77,8%) [7]. Tỷ lệ các

nhà thuốc có internet để tra cứu thông tin tại thời điểm thẩm định (60%) và

được duy trì tốt hơn vào thời điểm kiểm tra (80%), việc theo dõi nhập, xuất,

tồn khi bán hàng bằng phần mềm trên máy tính còn thấp vào thời điểm thẩm

định (40,5%) và tăng lên vào thời điểm kiểm tra (70,9%) cho thấy các nhà

thuốc đã duy trì tốt và nhận thức được việc sử dụng công nghệ thông tin vào

việc quản lý thuốc là quan trọng, hữu ích và giúp quản lý thuốc hiệu quả hơn.

Nhiệt độ, độ ẩm là một trong những yếu tố cần thiết phải theo dõi

thường xuyên trong bảo quản thuốc vì nó ảnh hưởng rất nhiều tới chất lượng

thuốc. 100% các nhà thuốc đều có sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, tuy nhiên việc

ghi chép sổ đầy đủ có xu hướng giảm xuống tại thời điểm thẩm định (30,3%)

và tại thời điểm kiểm tra chỉ có (22,9%) điều này chứng tỏ việc theo dõi nhiệt

độ, độ ẩm không được duy trì thường xuyên, và việc có sổ theo dõi chỉ mang

hình thức đối phó. Tỷ lệ nhà thuốc có sổ bán thuốc theo đơn tại thời điểm

kiểm tra (83,2%) là khá cao, cao hơn so với nghiên cứu của Phan Thị Cẩm

Bình (2015) với 12,5% nhưng thấp hơn Bùi Thanh Nguyệt (2015) điều này

chứng tỏ các nhà thuốc đã được phổ biến kiến thức trong việc lập sổ theo dõi

và thực hiện khá tốt. Tỷ lệ các nhà thuốc lưu giữ giấy tờ ít nhất 1 năm chưa

được các nhà thuốc tuân thủ, chỉ có 34,4% đáp ứng điều kiện này. Đối với

việc xây dựng quy trình mua, bán thuốc, giải quyết thuốc bị khiếu nại chỉ có

khoảng 50% nhà thuốc đáp ứng yêu cầu về chất lượng lẫn số lượng.

4.2.5. Đảm bảo chất lƣợng thuốc

Tại thời điểm thanh kiểm tra phát hiện 2,3% nhà thuốc có thuốc không

được lưu hành, thuốc quá hạn, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ. Như vậy

97,7% nhà thuốc là không phát hiện các loại thuốc trên, tỷ lệ này thấp hơn so

với thời điểm thẩm định năm 2014 (98,6%). Thấp hơn so với nghiên cứu Bùi

Thanh Nguyệt thực hiện tại thành phố Hồ Chí Minh năm 2014 (100%). Có

thể một trong những lý do hàng đầu của sự tồn tại này là do Thành phố Biên

Hòa mang đặc thù của thành phố công nghiệp, dân số đông, tốc độ tăng

trưởng kinh tế nhanh kéo theo là sự đòi hỏi về nhu cầu chăm sóc tăng mạnh

dẫn đến sự tăng nhanh khó kiểm soát về số lượng cũng như chất lượng của

các nhà thuốc nói chung và nhà thuốc đạt chuẩn nói riêng. Điều đáng nói ở

đây là sự tồn tại này đang có xu hướng tăng lên.

4.2.6. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp

- Kết quả nghiên cứu cho thấy tỷ lệ nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn

và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn tại thời điểm thanh kiểm

tra 2015 là 70,6% cao hơn so với thời điểm thẩm điểm 2014 (68,8%).

- Tỷ lệ nhà thuốc có thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài được đính

kèm theo các thông tin thuốc tại thời điểm thanh kiểm tra 2015 là 13,3% thấp

hơn so với thời điểm thẩm định năm 2014 (14,7%). Mặc dù tỷ lệ này có giảm

nhưng việc thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài được đính kèm theo các

thông tin (tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng, cách dùng, liều dùng,

số lần) có thể gây nhầm lẫn cho người bán thuốc.

- Tỷ lệ nhà thuốc không tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo

thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo tại thời điểm thanh kiểm tra

năm 2015 là 95,9% thấp hơn so với thời điểm thẩm định năm 2014 (97,7%).

Kết quả nghiên cứu cho thấy năm 2015 còn 4,1% nhà thuốc có các hoạt động

thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo và tăng

hơn so với năm 2014 (2,3%). Có lẽ do cơ chế thị trường đã tác động rất mạnh

đến việc kinh doanh thuốc, các nhà kinh doanh luôn tìm cách để thuốc được

lưu thông liên tục nhằm thu lại lợi nhuận lớn từ việc quảng cáo thái quá về

các mặt hàng thuốc, đặc biệt là mỹ phẩm và thực phẩm chức năng.

Tỷ lệ nhà thuốc thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định tại thời

điểm thanh kiểm tra năm 2015 là 97,2% cao hơn so với thời điểm thẩm định

năm 2014 (95,4%). Việc niêm yết giá là một trong những nguyên tắc hoạt

động bắt buộc của các nhà thuốc đạt chuẩn, cũng là một trong các biện pháp

cạnh tranh hiệu quả của các cơ sở bán lẻ thuốc. Có lẽ các nhà thuốc tại thành

phố Biên Hòa đang đẩy mạnh hình thức cạnh tranh này.

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ

KẾT LUẬN

Từ những nghiên cứu đánh giá về tình trạng hoạt động kinh doanh dược

phẩm trong nước và tại địa phương, những nghiên cứu các quy định về

Nguyên tắc Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc trên thế giới và trong nước,

nhất là khi triển khai thực hiện tại địa phương đã cho chúng ta thấy những

thành tựu và tồn tại cần phải đặc biệt quan tâm và nhanh chóng giải quyết

nhằm nâng cao chất lượng phục vụ sức khỏe nhân dân, với những biểu hiện

cụ thể là:

Việc thực hiện các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà

thuốc tại thành phố Biên Hòa, trong quá trình thẩm định.

Trên cơ sở kết quả kiểm tra thẩm thẩm định tại thực địa:

 Về số lượng và tỷ lệ loại biên bản trong quá trình thẩm định: Tỷ lệ nhà

thuốc mới thẩm định 11%. Tỷ lệ nhà thuốc tái thẩm định 89%.

 Số lượng và tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định: Trong

số các biên bản thẩm định được chọn để phân tích sự đáp ứng về các tiêu

chuẩn GPP

- Số lượng nhà thuốc đạt loại 1 là 70 nhà thuốc chiếm 32,1 %.

- Số lượng nhà thuốc đạt loại 2 là 35 nhà thuốc chiếm 16 %.

- Số lượng nhà thuốc đạt loại 3 là 98 nhà thuốc chiếm 45 %.

- Số lượng nhà thuốc đạt loại 4 là 10 nhà thuốc chiếm 4,6 %.

- Số lượng nhà thuốc đạt loại 5 là 45 có nhà thuốc chiếm 2,3%

 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định GPP

của các nhà thuốc tại thực địa

- Về hồ sơ pháp lý: 100% nhà thuốc mới và nhà thuốc tái thẩm định

đều có đầy đủ hồ sơ pháp lý theo yêu cầu.

- Về nhân sự các nhà thuốc: Trong 225 dược sĩ đại học có 267 dược sĩ

(chiếm 81,1%) đang làm việc tại các cơ sở công lập của nhà nước và 83 dược

sĩ (chiếm 18,9) đã nghỉ hưu. Trong 277 nhân viên bán thuốc có 267 dược sĩ

trung học (chiếm 96,4%), 10 dược tá chiếm 3,6%.

- Hoạt động của Dược sĩ phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc

+ Về dược sĩ: Có 79,6% dược sĩ có mặt khi nhà thuốc hoạt động; 79,1%

dược sĩ có tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình

bảo quản.

+ Về nhân viên: Có 95,0% nhân viên có đào tạo, cập nhật kiến thức

chuyên môn dược và pháp luật y tế. 88,1% dược sĩ có mặt khi nhà thuốc hoạt

động; 78,9% dược sĩ có tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và

trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc.

- Về điều kiện cơ sở vật chất và trang thiết bị

+ 100% các nhà thuốc tái thẩm định và thẩm định đều đạt tiêu chuẩn về

được xây dựng cố định, thoáng mát khô ráo, chắc chắn cách xa nguồn ô

nhiễm và nhà thuốc đảm bảo đủ điều kiện về ánh sáng để hoạt động, có diện tích tối thiểu 10m2 trở lên, nhiệt kế, ẩm kế đạt theo tiêu chuẩn thẩm định và

đảm bảo các tủ, kệ trưng bày thuốc, bảo quản thuốc không tiếp xúc trực tiếp

với ánh sáng mặt trời 100%.

+ 100% nhà thuốc mới thẩm định đều có khu vực ra lẻ thuốc, có bàn tư

vấn, khu vực rửa tay khách hàng.

+ Tỷ lệ nhà thuốc tái thẩm định có khu vực hoặc ô ra lẻ thuốc, dụng cụ

và bao bì ra lẻ 96,4%. Điều hoà nhiệt độ và Hệ thống trang thiết bị phòng

cháy chữa cháy 95,0%. Nhà thuốc có khu vực riêng đựng thực phẩm chức

năng, vật tư y tế là 90,2%. Nhà thuốc có khu vực rửa tay cho nhân viên

80,2%, có khu vực ngồi chờ chiếm tỷ lệ thấp là 45,6%

- Về hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn

+ Tỷ lệ các Nhà thuốc có tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc và

các quy chế chuyên môn dược hiện hành 90%. Nhà thuốc có Internet để tra

cứu thông tin (60%).

+ Nhà thuốc có sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành hay phản ứng bất

lợi của thuốc chiếm tỷ lệ thấp (45,9%). Tỷ lệ các nhà thuốc lưu giữ giấy tờ ít

nhất 1 năm chiếm tỷ lệ thấp (32%). Tỷ lệ các nhà thuốc đều ghi chép đầy đủ

sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm thấp 30,3%.

- Quy trình thao tác chuẩn cơ bản được áp dụng trong hoạt động của

các nhà thuốc: 100% các nhà thuốc mới thẩm định đều đạt yêu cầu về quy

trình thao tác chuẩn trong đó chỉ có quy trình xử lý thuốc khi có kiếu nại đạt

33,3 %. Tỷ lệ nhà thuốc tái thẩm định có quy trình mua thuốc và kiểm tra chất

lượng 37,7%. Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng 50%. Nhà thuốc có

quy trình bán thuốc theo đơn và không kê đơn 51,6%. Nhà thuốc có quy trình

giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi 40,1%.

- Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp

Kết quả nghiên cứu cho thấy tỷ lệ 100 % nhà thuốc thẩm định mới thực

hiện tốt về quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp.

Kết quả nghiên cứu về nhà thuốc tái thẩm định cho thấy tỷ lệ nhà thuốc

nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn

là 68,8%.

+ Tỷ lệ nhà thuốc không tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo

thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo là 97,7%. Tỷ lệ nhà thuốc thực

hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định là 95,4%.

+ Tỷ lệ nhà thuốc có thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài được đính

kèm theo các thông tin (tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng, cách

dùng, liều dùng, số lần) là 14,7%.

- Kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc: 100% các nhà thuốc mới thẩm

định đạt về kiểm tra và bảo đảm chất lượng thuốc. Tỷ lệ nhà thuốc tái thẩm

định có kiểm tra hạn dùng và kiểm tra thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc

của nhà sản xuất là 100%; kiểm soát chất lượng bằng cảm quan là 85,3%;

kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ và đột xuất là 82,6%.

5.2. Khả năng duy trì, thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt

nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa qua kết quả

kiểm tra năm 2015

 Khả năng duy trì về cơ sở pháp lý: Tỷ lệ các nhà thuốc đều đảm bảo

có hồ sơ pháp lý đầy đủ theo quy định 100%.

 Khả năng duy trì về nhân sự: Tỷ lệ về Dược sĩ phụ trách chuyên môn

có 43,6% dược sĩ có mặt sau khi đoàn kiểm tra đến, 25,3% dược sĩ có mặt khi

nhà thuốc hoạt động, 24% dược sĩ vắng mặt có thực hiện ủy quyền, 7,1%

dược sĩ vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động. 100% nhân viên có trình độ phù

hợp với công việc được giao, có tới 97,2% nhân viên có mặc áo blouse và đeo

bảng tên ghi rõ chức danh, 95,7% nhân viên có đào tạo, cập nhật kiến thức,

chuyên môn dược và pháp luật y tế.

 Khả năng duy trì về điều kiện cơ sở vật chất và trang thiết bị: Có

92.2% nhà thuốc đạt tiêu chuẩn và khu vực ngồi chờ khách hàng 57,8%.

 Khả năng duy trì hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn: Tỷ lệ các

nhà thuốc duy trì và bổ sung tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc và các

quy chế chuyên môn dược hiện hành tăng vào thời điểm kiểm tra 98,2%. 100%

các nhà thuốc đều có sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, tuy nhiên việc ghi chép đầy

đủ sổ sách có xu hướng giảm chỉ có 22,9%.

- Nhà thuốc duy trì sổ bán thuốc theo đơn 83,2%, có sổ theo dõi thuốc

bị đình chỉ lưu hành 76,6% hay phản ứng bất lợi của thuốc 56,5%.

- Nhà thuốc có internet để tra cứu thông tin 80%, việc duy trì sử dụng

máy tính có phần mềm theo dõi nhập, xuất, tồn khi bán hàng chiếm tỷ lệ

70,9%. Các nhà thuốc duy trì lưu giữ giấy tờ ít nhất 1 năm 34,4%.

 Khả năng duy trì quy trình hoạt động nhà thuốc

- Việc duy trì quy trình bán thuốc theo đơn và không kê đơn 54,1%. Có

52,0% nhà thuốc có quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi.

- Tỷ lệ nhà thuốc có quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng 56%.

Tỷ lệ nhà thuốc có quy trình mua thuốc và kiểm tra chất lượng 48,3%.

 Thực hiện Quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp

- Tỷ lệ nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh

mục thuốc không kê đơn là 70,6%. Nhà thuốc không tiến hành các hoạt động

thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo là 95,9%.

- Tỷ lệ nhà thuốc có thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài được đính

kèm theo các thông tin (tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng, cách

dùng, liều dùng, số lần) là 13,3%. Tỷ lệ nhà thuốc thực hiện niêm yết giá

thuốc đúng quy định và bán không cao hơn giá niêm yết là 97,2%.

KIẾN NGHỊ

Từ những kết quả và tồn tại trên, yêu cầu đặt ra cho cơ quan quản lý

phải khách quan trong việc đánh giá kết quả đạt được và quan tâm có các

giải pháp đúng để giải quyết tất cả những tồn tại trên, tạo môi trường pháp

lý thuận lợi cho ngành dược địa phương phát triển ngày càng bền vững.

 Đối với Sở Y tế tỉnh Đồng Nai

- Thực hiện chính sách thu hút nguồn cán bộ chuyên môn dược, có

chính sách đãi ngộ và những giải pháp phù hợp. Đẩy mạnh công tác đào tạo

bồi dưỡng kiến thức pháp luật, quản lý nhà nước cho cán bộ chuyên môn.

- Chỉ đạo công tác truyền thông, tập huấn phổ biến giáo dục pháp

luật về Khám chữa bệnh và Dược phẩm. Tổ chức các lớp tập huấn hướng

dẫn cho các cơ sở hành nghề dược thực hiện đúng quy định GPP.

- Thường xuyên thanh tra, kiểm tra hoạt động của nhà thuốc GPP và

có chế tài xử lý nghiêm các vi phạm.

 Đối với Phòng Y tế thành phố Biên Hòa

- Phối hợp với các sở, ban, ngành liên quan xây dựng và triển khai

thực hiện kế hoạch phát triển hệ thống kinh doanh dược trên địa bàn. Quy

hoạch mạng lưới kinh doanh dược phẩm phù hợp trên địa bàn quản lý.

- Chú trọng việc tuyên truyền, cập nhật kiến thức cho người dân

trong việc phát hiện và báo cáo cho cơ quan chức năng về tình trạng kinh

doanh của cơ sơ bán thuốc lẻ khi cần.

- Thường xuyên kiểm tra hướng dẫn chủ nhà thuốc trong việc xây

dựng và thực hiện GPP và duy trì cho được GPP trong suốt quá trình kinh

doanh. Kiểm tra xử lý vi phạm, đề xuất biện pháp chế tài khi chủ nhà thuốc

không thực hiện đúng quy định như phạt vi phạm hành chính.

 Đối với chủ nhà thuốc đang hoạt động kinh doanh dƣợc phẩm

- Tham gia đầy đủ các lớp tập huấn do cơ quan có thẩm quyền tổ

chức, cập nhật kiến thức pháp luật y tế hiện hành.

- Chủ nhà thuốc phải có mặt tại cơ sở khi hoạt động kinh doanh,

tham gia tư vấn sử dụng thuốc, hướng dẫn nhân viên thực hiện các quy

định hành nghề, chuyên môn, thực hiện đúng các quy định về GPP.

- Thực hiện nghiêm túc đầy đủ nội dung SOP mà cơ sở đã ban hành,

hàng năm phải có tổng kết tìm sai sót để chỉnh sửa SOP cho phù hợp.

Thực hiện xuyên suốt có hiệu quả Quy trình thao tác chuẩn mà cơ sở

đã xây dựng nhằm thực hiện tố Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP,

Hướng tới đạt mục tiêu của chính sách quốc gia trong việc xây dựng các

nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) là nhằm cung ứng

thường xuyên, đủ thuốc có chất lượng, bảo đảm phục vụ công tác chăm sóc

sức khỏe nhân dân và sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý... góp phần

đảm bảo an sinh xã hội, nâng cao chất lượng sống cho nhân dân./.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

TIẾNG VIỆT

1. Bộ Y tế (2007), Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 về việc

ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” Bộ Y tế.

2. Bộ Y tế (2010), Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 quy định

lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" GPP;

địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.

3. Bộ Y tế (2011), Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 ban hành

nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc.

4. Bộ Y tế (2014), Tổng kết công tác y tế năm 2014, một số nhiệm vụ và giải

pháp trọng tâm năm 2015, giai đoạn 2016-2020.

5. Phan Thị Cẩm Bình (2015), Phân tích hoạt động của các nhà thuốc đạt

Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP trên địa bàn Thành phố Thái

Bình năm 2014, Trường Đại học Dược Hà Nội.

6. Trần Cúc (2015), Đánh giá thực trạng hoạt động của các nhà thuốc đạt

chuẩn GPP địa bàn thành phố Đà Nẵng năm 2013, Tổ chức quản lý dược,

Đại Học Dược Hà Nội.

7. Lê Thị Dinh (2013), Đánh giá hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn

GPP tại các quận, huyện mới của thành phố Hà Nội giai đoạn 2010 -

2012, Luận văn thạc sĩ dược học, Đại học dược Hà Nội, Hà Nội, Việt

Nam.

8. Ngô Thị Thùy Dung (2013), Đánh giá việc thực hiện nguyên tắc, tiêu

chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc - GPP" của Bộ Y tế tại tỉnh Ninh Bình,

Trường Đại học Dược Hà Nội.

9. Bùi Thanh Nguyệt (2015), Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn "Thực hành

tốt nhà thuốc - GPP" của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh năm

2014, Trường đại học Dược Hà Nội.

10. Phòng Y tế thành phố Biên Hòa (2015), Báo cáo kết quả thanh kiểm

tra hành nghề dược năm 2015 của Phòng Y tế thành phố Biên Hòa, tỉnh

Đồng Nai.

11. Phòng Y tế thành phố Biên Hòa (2015), Báo cáo kết quả thực hiện công

tác dược năm 2015 của Phòng Y tế thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai.

12. Nguyễn Văn Quân và CS (2015), “Đánh giá kỹ năng thực hành của nhân

viên nhà thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP trên địa bàn tỉnh Thanh

Hóa giai đoạn 2012 - 2014”, Tạp chí dược học, 2,Tr. 2-6, 23.

13. Sở Y tế Đồng Nai (2014), Báo cáo tình hình thực hiện công tác dược năm

2014 và Kế hoạch công tác năm 2016 của Sở Y tế Đồng Nai.

14. Sở Y tế Đồng Nai (2013, 2014), Báo cáo tình hình thực hiện công tác

dược năm 2013, 2014 của Sở Y tế Đồng Nai.

15. Sở Y tế Đồng Nai (2014), Quy hoạch tổng thể phát triển ngành y tế tỉnh

Đồng Nai đến năm 2020 và định hướng đến năm 2015 của Sở Y tế

Đồng Nai.

16. Sở Y tế Đồng Nai (2015), Báo cáo tình hình thực hiện công tác dược năm

2015 và Kế hoạch công tác năm 2016 của Sở Y tế Đồng Nai.

17. Thủ tướng chính phủ (2014), Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10/01/2014

về việc phê duyệt chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam

giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030.

18. Thủ tướng chính phủ (2005), Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày

14/06/2005.

19. Hà Văn Thúy (2015), “Phân tích khả năng duy trì thực hiện tiêu chuẩn

thực hành nhà thuốc tốt - GPP của các cơ sở bán lẻ thuốc tại thành phố

Hải Phòng”, Tạp chí dược học, 8.

20. UBND tỉnh Đồng Nai (2014), Quyết định 2302/QĐ-UBND ngày

25/7/2014 Quyết định điều chỉnh tổng thể quy hoạch chung tỷ lệ 1/10.000

thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai giai đoạn đến năm 2030, tầm nhìn đến

năm 2050.

TIẾNG ANH

21. FIP (International Pharmaceutical Federation) (1997), “Standards for

Quality of Pharmacy Services”, The Tokyo Declaration.

22. FIP (1998), “Good pharmacy practice in developing countries”, World

health organization.

23. Quang Ha (2010), Building GPP Pharmacies- Obstacles Still Exist,

Vietnam busines, URL:

http://vccinews.com/news_detail.asp?news_id=21234.

24. Wikipedia Biên Hòa, URL:

https://vi.wikipedia.org/wiki/Bi%C3%AAn_H%C3%B2a.

PHỤ LỤC

Phụ lục I: Danh mục kiểm tra (checklist) theo thông tư số 46/2011/TT-BYT

ngày 21 tháng 12 năm 2011

Phụ lục II: Mẫu Phiếu lấy số liệu biên bản thẩm định

Phụ lục III: Mẫu Phiếu lấy số liệu biên bản thanh tra, kiểm tra

Phụ lục IV: Bảng tổng hợp xử lý số liệu bảng Excels – Thẩm định nhà thuốc

- Nhà thuốc thẩm định mới: 24 nhà thuốc

- Nhà thuốc tái thẩm định: 194 nhà thuốc

Phụ lục V: Bảng tổng hợp xử lý số liệu bảng Excels – Thanh tra, kiểm tra 218

nhà thuốc.

Phụ lục VI: Danh sách thẩm định các nhà thuốc (24 nhà thuốc thẩm định mới

và 194 nhà thuốc tái thẩm định)

Phụ lục VII: Danh sách 218 nhà thuốc được thanh tra, kiểm tra năm 2015.

- Để cơ sở kinh doanh thực hiện GPP, giúp cơ sở tự kiểm tra đánh giá. - Để cơ quan quản lý dược kiểm tra, đánh giá, công nhận GPP. - Để thống nhất trên toàn quốc việc thực hiện GPP.

Tổng số điểm chuẩn nếu cơ sở có đủ các hoạt động trong GPP (bao

Điểm chuẩn được xây dựng trong khoảng từ 0,5 đến 2 tùy thuộc từng

Các tiêu chí cần chú ý: + Cho điểm cộng (điểm khuyến khích) nếu cơ sở thực hiện cao hơn

+ Cho điểm trừ nếu cơ sở có thực hiện tuy nhiên còn có nhiều tồn tại.

Cho điểm không chấp thuận nếu cơ sở không thực hiện một số tiêu

Những phần in nghiêng: kiểm tra thêm bằng hình thức phỏng vấn.

- Không có pha chế theo đơn điểm chuẩn: 95 - Không có kho bảo quản điểm chuẩn: 98 - Không có cả pha chế theo đơn và kho điểm chuẩn: 93

- Những tiêu chí đã được triển khai trong quá trình chuẩn bị: Tính điểm

Phụ lục I: Danh mục kiểm tra (checklist) theo thông tƣ số 46/2011/TT- BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 1.1. Hƣớng dẫn chung 1.1.2. Mục đích xây dựng danh mục 1.1.2. Nguyên tắc chấm điểm gồm cả pha chế theo đơn và có kho bảo quản thuốc) là 100 điểm. tiêu chí (nguyên tắc triển khai từng bước). các quy định tối thiểu. Tổng số có 10 nội dung áp dụng điểm cộng. Tổng số có 9 nội dung áp dụng điểm trừ. chí. Tổng số có 9 nội dung không chấp thuận trong Danh mục. 1.2. Cách tính điểm 1.2.1. Cho điểm tối đa, không cho điểm trung gian 1.2.2. Những hoạt động cơ sở không có, ví dụ: Không pha chế theo đơn, không có kho bảo quản trừ điểm chuẩn, cụ thể: 1.2.3. Đối với cơ sở đang hoạt động việc kiểm tra, chấm điểm được tính trên hoạt động thực tế tại cơ sở. 1.2.4. Đối với cơ sở mới thành lập, chưa hoạt động: trên kết quả thực tế. - Những tiêu chí chỉ khi hoạt động mới diễn ra: Được tính điểm nếu tiêu chí đó đã được quy định trong các hồ sơ tài liệu, các văn bản, các quy trình thao tác chuẩn, các biểu mẫu… để triển khai hoạt động và đã được ng- ười có thẩm quyền ký duyệt ban hành, nhân viên cơ sở được đào tạo, nắm đ- ược và thực hành đúng. 1.3. Cách kết luận - Cơ sở không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp thuận.

- Từ 90% điểm trở lên: Cơ sở được xét công nhận. Nếu có tồn tại, đề nghị khắc phục tồn tại trong thực hiện GPP và làm căn cứ cho những lần thanh tra, kiểm tra kế tiếp. - Từ 80% đến 89% điểm: Cơ sở cần khắc phục và có báo cáo bằng văn bản trong vòng 30 ngày để đoàn kiểm tra xem xét đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt GPP. Nếu sau 30 ngày cơ sở chưa khắc phục được và cơ sở vẫn muốn hành nghề thì cần phải nộp hồ sơ để được kiểm tra lại. - Dưới 80% điểm: Cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại. - Cơ sở mắc một lỗi thuộc điểm không chấp thuận: Cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại. 1.4. Danh mục kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc (checklist) STT Nội dung

1 Tên cơ sở:

Địa chỉ:

Số điện thoại: Fax: Email:

2 Tên chủ cơ sở/ người quản lý hoạt động chuyên môn

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:

3 Loại hình đăng ký kinh doanh:

- Hộ cá thể:

- Địa điểm bán lẻ của doanh nghiệp

- Địa điểm bán lẻ của cơ sở KCB

Nội dung

Ghi chú

TT

Tham chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

2

3

4

6

7

5

1 Nhân sự: 19 điểm

I

1.1 Ngƣời quản lý

chuyên môn

III.4b 2

Điểm không chấp thuận

1.1.1 Có mặt khi cơ sở bán lẻ hoạt động hoặc thực hiện uỷ quyền theo quy định

TT

Nội dung

Ghi chú

Tham chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

III.4b 2

1.1.2 Có trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn

Kiểm tra (1) SOP xem DS có kiểm soát hoạt động này không (2) kiểm tra thực tế

1.1.3 Có tham gia kiểm III.4b 1

soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc

Kiểm tra SOP và phỏng vấn về vai trò của DS trong việc kiểm soát chất lượng

1.1.4 Có thường xuyên III.4b 2

Phỏng vấn DS.

cập nhật kiến thức chuyên môn

III.4b 2

1.1.5 Có đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn

(phỏng vấn, nhân viên, k.tra hồ sơ đào tạo nhân viên)

TT

Nội dung

Ghi chú

Tham chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

1.1.6 Có hướng dẫn III.4b 1

nhân viên theo dõi các tác dụng không mong muốn và báo cáo với cơ quan y tế

III.4b 0,5

1.1.7 Có cộng tác với y tế cơ sở

1.2 Ngƣời bán lẻ

I.2 1

1.2.1 Có đủ nhân viên phục vụ cho hoạt động của nhà thuốc. Số lượng nhân viên:

Dược sỹ đại học:.........

Dược sỹ trung học:.........

Dược tá:......

Các bằng cấp khác:

Cơ sở có từ 2 DSĐH trở lên

I.1.3 1

Hỏi để đánh giá

1.2.2 Bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được giao

0,5

Quan sát thực tế

Các nhân viên có đủ sức khoẻ để đảm đương công việc, không có nhân viên nào đang mắc bệnh truyền nhiễm

TT

Nội dung

Ghi chú

Tham chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

III.4a 1

1.2.3 Có mặc áo Blu và đeo biển hiệu ghi rõ chức danh

1.2.4 Được đào tạo, cập III.4a 2

nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế

(Kiểm tra sự hiểu biết của nhân viên)

2 1

Tất cả nhân viên được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng các nguyên tắc GPP

Kiểm tra sự hiểu biết của nhân viên. Trừ điểm nếu không nắm được

1.2.5 Có thái độ hoà III.4a 0,5

nhã, lịch sự khi tiếp xúc với khách hàng

III.4a 0,5

1.2.6 Giữ bí mật thông tin về người bệnh

Có quy định trong SOP hoặc nội quy

II Cơ Sở Vật chất: 15 điểm

TT

Nội dung

Ghi chú

Tham chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

2.1 Xây dựng và thiết II.1

kế: 2 1

Địa điểm cố định, riêng biệt, khu tr- ưng bày bảo quản riêng biệt đảm bảo kiểm soát được môi trường bảo quản thuốc

0,5

Nhà thuốc có môi trường riêng biệt hoàn toàn

Có vách ngăn kín và lối đi riêng

0,5

Bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm

0,5

Trần nhà có chống bụi

0,5

Tường và nền nhà phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa

2.2 Diện tích và bố trí : II.2a

Tổng diện tích cơ sở:

Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh

TT

Nội dung

Ghi chú

Tham chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

II.2a 2

2.3 Khu trưng bày bảo quản tối thiểu 10m2

Điểm không chấp thuận

Nếu diện tích từ 10m2 trở xuống thì chấm điểm không chấp thuận

2.4 Khu trưng bày bảo quản 20m2 - 29 m2

Khu trưng bày bảo quản 30m2 trở lên

II.2a 1

2.5 Có khu vực để ng- ười mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin

2.6 Có vòi nước rửa 0,5

II.2b, 2d

Không yêu cầu phải bố trí ở cửa ra vào tay cho nhân viên nhà thuốc và người mua (Nếu khuất, có biển chỉ dẫn)

2.7 Các hoạt động II.2b 2

khác:

Điểm không chấp thuận

Nếu có tổ chức pha chế theo đơn thì có phòng riêng để pha chế, có nơi rửa dụng cụ pha chế

TT

Nội dung

Ghi chú

Tham chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

0,5

Có khu vực riêng để ra lẻ

Có thể xem xét chấp thuận nếu bố trí phòng riêng hoặc hộp/ngăn riêng ra lẻ thuốc

0,5

Khu vực ra lẻ cách ly với khu vực bảo quản trưng bày

Điểm không chấp thuận Nếu có kho bảo quản thì kho đạt yêu cầu bảo quản thuốc.

Có khu vực tư vấn (Khu vực tư vấn đảm bảo được tính riêng tư)

0,5

Có khu vực hay phòng tư vấn riêng (Trong khuôn viên nhà thuốc và thuận tiện cho khách)

2.8 Mỹ phẩm, thực II.2c 1

phẩm chức năng, dụng cụ y tế để khu vực riêng, không ảnh hưởng đến thuốc

III Trang thiết bị: 15 điểm

TT

Nội dung

Ghi chú

Tham chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

3.1 Thiết bị bảo quản

thuốc

3.1.1 Thiết bị bảo quản

thuốc: II.3a, 3b

- Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc

- Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ

Có nhiệt kế, ẩm kế (đã hiệu chuẩn) và có ghi chép theo dõi

Nơi bán thuốc đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm lẫn

1,5

ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc

II.3a, 3b

Điểm không chấp thuận

3.1.2 Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn

VD: thuốc yêu cầu bảo quản mát hoặc lạnh, phải có tủ lạnh hoặc hộp bảo quản chuyên dụng

TT

Nội dung

Ghi chú

Tham chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

Điểm không chấp thuận

Nơi bán thuốc đ- ược duy trì ở nhiệt độ dưới 30o C, độ ẩm bằng hoặc dưới 75% và thỏa mãn điều kiện bảo quản của thuốc

Sử dụng thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm (máy điều hòa, quạt, máy hút ẩm…)

3.2 Dụng cụ, bao bì ra lẻ và pha chế theo đơn :

II.3c 1

3.2.1 Có bao bì ra lẻ thuốc

II.3c 1

3.2.2 Có bao bì kín khí cho thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp

3.2.3 Thuốc dùng ngoài II.3c 1

và thuốc quản lý đặc biệt được để trong bao bì dễ phân biệt

3.2.4 Thuốc bán lẻ II.3c 1

không đựng trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc chứa nội dung quảng cáo của một thuốc khác

II.3c 1

3.2.5 Thuốc pha chế theo đơn đựng trong bao bì dược dụng

TT

Nội dung

Ghi chú

Tham chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

II.3đ 1

3.2.6 Dụng cụ ra lẻ và pha chế theo đơn phù hợp, dễ lau rửa, làm vệ sinh

3.2.7 Có thiết bị tiệt II.3đ 1

trùng các dụng cụ pha chế thuốc theo đơn

IV Ghi nhãn thuốc: 2 điểm

II.3d 1 4.1

Thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài của thuốc được đính kèm theo các thông tin sau:

- Tên thuốc, dạng bào chế

- Nồng độ, hàm lư- ợng

Nếu cần (VD: không có đơn thuốc, không có tờ HDSD nếu bán số lượng quá ít) phải có thêm thông tin:

- Cách dùng

- Liều dùng

- Số lần dùng

TT

Nội dung

Ghi chú

Tham chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

II.3d 1 4.2

Thuốc pha chế theo đơn, ngoài quy định như phần 4.1, có các thông tin sau:

- Ngày pha chế

- Ngày hết hạn sử dụng

- Tên bệnh nhân

- Tên, địa chỉ nơi pha chế

- Cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có)

V Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 17 điểm

5.1 Hồ sơ pháp lý :

I.1 2

Điểm không chấp thuận

5.1.1 Các giấy tờ pháp lý như ĐKKD, chứng chỉ hành nghề của DS phụ trách chuyên môn, GCNĐĐKKDT (đối với cơ sở đang hoạt động)

I.3 1

5.1.2 Có hồ sơ nhân viên.

(Hồ sơ gồm: HĐLĐ, GCN sức khỏe, bằng cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, các chứng chỉ đào tạo)

5.2 Tài liệu hƣớng

dẫn sử dụng thuốc :

TT

Nội dung

Ghi chú

Tham chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

1 II.4a

5.2.1 Có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc

1 5.2.2 Có các quy chế II.4a

chuyên môn dược hiện hành

1 5.2.3 Có Internet để tra

cứu thông tin

5.3 Hồ sơ sổ sách liên

quan hoạt động kinh doanh thuốc:

II.4b 1 1

5.3.1 Theo dõi số lô, hạn dùng thuốc và các vấn đề có liên quan:

- Theo dõi bằng máy tính

- Theo dõi bằng sổ

Cộng thêm 1 điểm nếu hồ sơ đầy đủ hoặc theo dõi đủ trên máy tính

- Theo dõi việc pha chế theo đơn (nếu có). Có sổ pha chế

Lưu giữ hồ sơ sổ sách ít nhất 1 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng

II.4b 1 5.3.2 Có theo dõi dữ

liệu liên quan đến bệnh nhân: đơn thuốc hoặc bệnh nhân cần lưu ý

(Theo dõi bằng máy tính hoặc bằng sổ)

TT

Nội dung

Ghi chú

Tham chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

• Hồ sơ, sổ sách có thể tra cứu kịp thời khi cần thiết

5.4 Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn:

5.4.2 Có đủ các quy trình II4.c

cơ bản theo yêu cầu (Nội dung quy trình đúng và phù hợp với hoạt động của nhà thuốc):

Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng

Quy trình bán thuốc theo đơn

Quy trình bán thuốc không kê đơn

Quy trình bảo quản và theo dõi chất lư- ợng

Quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi

II.4c

5.4.3 Có các quy trình khác (Ghi cụ thể)

Phụ lục 2

5.4.4 Các quy trình thao tác chuẩn của cơ sở do người có thẩm quyền phê duyệt và ký ban hành

TT

Nội dung

Ghi chú

Tham chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

5.4.5 Nhân viên bán II.4c 2

thuốc áp dụng thực hiện đầy đủ các quy trình

Kiểm tra kiến thức và các thao tác thực hiện quy trình

VI Nguồn thuốc: 3 điểm

6.1 Có hồ sơ các nhà III.1a 1

cung ứng thuốc có uy tín gồm

- Bản sao GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc

- Có danh mục các mặt hàng cung ứng

Có lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ

Điểm không chấp thuận

Tất cả thuốc tại nhà thuốc là thuốc được phép lưu hành hợp pháp (có SĐK, hoặc có số giấy phép nhập khẩu)

6.2 III.1đ 0,5

• Nhà thuốc có đầy đủ các loại thuốc dùng cho tuyến C trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam

Kiểm tra xác xuất một số thuốc trong danh mục

VII Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề

nghiệp: 18 điểm

7.1 Quản lý thuốc gây III.4a 1 1

Việc bảo quản, nghiện, thuốc h-

TT

Nội dung

Ghi chú

Tham chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

ướng tâm thần và tiền chất theo quy định

kiểm kê, báo cáo định kỳ, b/cáo đột xuất và báo cáo xin hủy thuốc…

7.2 Mua bán thuốc gây III.4a 1 1

nghiện, thuốc h- ướng tâm thần đúng quy chế

Dự trù, trình độ chuyên môn của người bán, sổ sách theo dõi…

III.4a 1 2

7.3 Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc GN, thuốc HTT, tiền chất trên sổ sách và thực tế khớp

7.4. Nhân viên nhà III.4a 1

thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn

7.5 Khi bán thuốc, III.2a 1

Trong SOP, theo dõi hoạt động thực tế, hỏi nhân viên người bán lẻ có hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh, về tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro khi dùng thuốc

TT

Nội dung

Ghi chú

Tham chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

III.2c 1

7.6 Người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp để bán các thuốc kê trong đơn thuốc

Có kiểm tra đơn thuốc trước khi bán

Nhà thuốc có biện pháp theo dõi việc bán thuốc kê đơn

Có sổ theo dõi.

Nếu đơn thuốc không hợp lệ, ng- ười bán thuốc có:

- Hỏi lại người kê đơn

-Thông báo cho người mua

- Từ chối bán

Chỉ Dược sỹ đại học được thay thế thuốc trong đơn thuốc.

SOP, nhân viên NT nắm được SOP

7.7 Khi bán thuốc, ng- III.2 1

ười bán lẻ có tư vấn và thông báo cho người mua:

- Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị và khả năng tài chính

- Cách dùng thuốc

- Các thông tin về

TT

Nội dung

Ghi chú

Tham chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, các cảnh báo

- Những trường hợp cần sự chẩn đoán của thầy thuốc mới dùng thuốc

- Những trường hợp không cần sử dụng thuốc

III.2a 1

7.8 Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định

III.2a 1

7.9 Khi giao thuốc cho người mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu các thông tin sau:

- Nhãn thuốc

- Chất lượng thuốc bằng cảm quan

- Chủng loại thuốc

- Số lượng

7.10 Người bán lẻ, cơ sở III.2b 1

bán lẻ không tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo

Kiểm tra các tờ rơi quảng cáo, việc dán quảng cáo…

Ngưòi bán lẻ thuốc 1

TT

Nội dung

Ghi chú

Tham chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

không khuyến khích người mua mua nhiều thuốc hơn cần thiết

7.11 Thuốc có đủ nhãn III.1c 1

1 III.1c

7.12 Nhãn thuốc và thuốc bên trong đúng và khớp với nhau

7.13 Sắp xếp thuốc: III.3 1

- Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn

- Sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn

- Có khu vực riêng cho „Thuốc kê đơn”

III.4b 1

7.14 Thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định và bán không cao hơn giá niêm yết

VIII Kiểm tra/ đảm bảo chất lƣợng thuốc: 5 điểm

TT

Nội dung

Ghi chú

Tham chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

2 1

8.1 Có kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc: III. 1c và III.1d

Kiểm tra SOP và kiểm tra thực tế

- Hạn dùng của thuốc

-Thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất

- Các thông tin trên nhãn thuốc (theo yêu cầu quy chế nhãn)

- Có kiểm soát chất lượng bằng cảm quan.

1 1

K.tra sổ KSCL thuốc

Có tiến hành kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ và đột xuất

TT

Nội dung

Ghi chú

Tham chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

III.1c 2

8.2 Tại thời điểm kiểm tra không phát hiện các loại thuốc sau:

Điểm không chấp thuận

- Thuốc không đ- ược lưu hành

- Thuốc quá hạn dùng

- Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ.

- Thuốc gây nghiện (đối với cơ sở không được phép bán)

- Thuốc hướng tâm thần (Đối với cơ sở không được duyệt mua)

- Thuốc bị đình chỉ và thu hồi nhưng không được phát hiện và không biệt trữ

IX Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 6

điểm

9.1 Có tiếp nhận thông III.3c 1

sổ Ktra theo dõi và các b/c lưu

tin hoặc lưu các thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi

TT

Nội dung

Ghi chú

Tham chiếu

Điểm chuẩn

Điêm cộng

Điểm trừ

Điểm đạt

III.3c 1

Kiểm tra biên bản kiểm kê, hồ sơ lưu

9.2 Có thu hồi và lập hồ sơ thu hối theo quy định, Có kiểm kê đối với thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi(Nếu đến kỳ kiểm kê thuốc thu hồi chưa được xử lý).

9.3 Có thông báo thu III.3c 1

hồi cho khách hàng

Thông báo trên bảng tin, bằng thư, điện thoại…

9.4 Có trả lại nơi mua III.3c 1

hoặc huỷ Có hồ sơ lưu

9.5 Có báo cáo các III.3c 1

cấp theo quy định Có hồ sơ lưu

9.6 Có sổ và có ghi III.3b 1

chép theo dõi tác dụng phụ của thuốc do khách hàng phản ánh

Tổng cộng 100 10

9 điểm trừ và 9 điểm không chấp nhận)

Đại diện Đoàn kiểm tra Đại diện cơ sở

Phụ lục II: Mẫu Phiếu lấy số liệu biên bản thẩm định (Nhà thuốc tái thẩm định và thẩm định mới). Họ tên Dược sĩ: …………………………………………………………...

Tên nhà thuốc: ………………………………………………………………

Các tiêu chuẩn kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP”

STT NỘI DUNG CÓ KHÔNG LÝ DO

1. Các tiêu chuẩn về hồ sơ pháp lý

A.1 Chứng chỉ hành nghề dược A.2 Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc. A.3 Giấy chứng nhân GDP

A.4 Giấy chứng nhận đủ điều kiện

2. Nhân sự nhà thuốc 2.1. Nhân sự: Dƣợc sỹ phụ trách chuyên môn

N.1

N.2

N.3

N.4

N.5 Dược sỹ phụ trách chuyên môn có mặt khi cơ sở hoạt động. Dược sỹ chuyên môn có giấy ủy quyền cho nhân viên khi không có mặt tại cơ sở. Dược sỹ phụ trách chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược. Dược sỹ phụ trách chuyên môn có tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc. Dược sỹ phụ trách chuyên môn có trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn, tư vấn.

N.6 Dược sỹ phụ trách chuyên môn có thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn.

N.7

Dược sỹ phụ trách chuyên môn có đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn.

2.2. Nhân sự: nhân viên bán hàng

M.1 Nhân viên có đủ sức khỏe .

M.2 Nhân viên có bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được giao.

M.3

M.4

Nhân viên được đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế. Nhân viên được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng các nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc.

M.5 Nhân viên có mặc áo blouse , đeo bảng tên.

3. Cơ sở vật chất và trang thiết bị, kỹ thuật 3.1. Xây dựng và thiết kế

X.1

X.2

X.3

Nhà thuốc được xây dựng cố định, thoáng mát khô ráo cách xa nguồn ô nhiễm. Nhà thuốc xây dựng chắc chắn,tường và nền nhà phẳng nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa. Nhà thuốc đảm bảo đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ảnh sáng mặt trời.

3.2. Diện tích

D.1 Tổng diện tích nhà thuốc: Lớn hơn hoặc bằng 10m2

D.2 Có khu vực trưng bày thuốc.

D.3

D.4 Có khu vực rửa tay cho nhân viên và khách hàng mua thuốc. Có khu vực riêng đựng thực phẩm chức năng và dụng cụ y tế.

D.5 Có khu vực hoặc bàn tư vấn cho khách hàng.

D.6

Có phòng pha chế thuốc theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn. D.7 Có khu vực hoặc ô ra lẻ thuốc.

D.8 Có bao bì ra lẻ thuốc và các dụng cụ để ra lẻ thuốc.

D.9 Có khu vực ngồi chờ dành cho khách hàng.

D.10 Có khu vực bảo quản thuốc .

D.11 Có khu vực biệt trữ thuốc hỏng, hết hạn dung.

3.3. Trang thiết bị T.1 Có tủ, quầy kệ, giá bảo quản và trưng bày thuốc. T.2 Có nhiệt kế, ẩm kế.

T.3 Có điều hoà nhiệt độ, tủ lạnh.

T.4

T.5

Có hệ thống trang thiết bị phòng cháy chữa cháy. Các tủ trưng bày, bảo quản thuốc có tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời. 3.4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn

H.1

Nhà thuốc có các tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc và các quy chế chuyên môn dược hiện hành.

H.2 Có máy tính và Internet để tra cứu thông tin.

H.3

Máy tính có phần mềm theo dõi nhập, xuất, tồn khi bán hàng . 3.5. Sổ sách ghi chép S.1 Có sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm.

S.2

S.3

Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm có được ghi chép đầy đủ. Nhà thuốc theo dõi thông tin về thuốc, số lô, ngày nhập, số lượng và hạn sử dụng. Có theo dõi bằng máy tính.

S.4 Nhà thuốc có sổ bán thuốc theo đơn.

S.5 Có sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành.

S.6 Nhà thuốc có sổ theo dõi phản ứng bất lợi (ADR) của thuốc.

S.7 Hồ sơ sổ sách lưu giữ ít nhất 1 năm.

S.8 Có sổ theo dõi, ghi chép nội dung liên quan đến bệnh nhân.

S.9 Hồ sơ có thể tra cứu kịp thời khi cần thiết.

4. Quy trình hoạt động nhà thuốc (Quy trình thao tác chuẩn)

Q.1 Nhà thuốc có quy trình mua thuốc và kiểm tra chất lượng.

Q.2 Có quy trình bán thuốc theo đơn

Q.3 Có quy trình bán thuốc không kê đơn. Q.4 Có quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng

Q.5 Có quy trình giải quyết với thuốc có khiếu nại hoặc bị thu hồi không?

5. Đảm bảo Chất lƣợng thuốc C.1 Nhà thuốc có sử dụng thuốc không được lưu

C.2

C.3 hành hoặc thuốc sử dụng thuốc hết hạn, thuốc không có nguồn gốc xuất xứ . Tất cả các thuốc mua vào: Có danh mục các mặt hàng cung ứng và số đăng ký Có giấy phép nhập khẩu và hóa đơn mua thuốc hợp pháp Có đủ thuốc theo danh mục tuyến c trong danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam.

B.1

B.2

B.3

B.4

B.5 C.4 Nhà thuốc có niêm yết giá thuốc. 6. Thực hiện quy chế chuyên môn – thực hành nghề nghiệp Nhân viên nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn Trước khi bán thuốc, nhân viên có kiểm tra đơn thuốc, có hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh, về tình trạng người dùng thuốc . Nhân viên có thái độ hoà nhã, lịch sự khi tiếp xúc với khách hàng . Khi bán thuốc, nhân viên có tư vấn và thông báo cho người mua về: - Lưa chọn thuốc phù hợp với nhu cầu điều trị và khả năng tài chính không? - Cách dùng thuốc và các thông tin về thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc? - Những trường hợp nào thì không nên sử dụng thuốc? Có hướng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định.

Phụ lục III: Mẫu Phiếu lấy số liệu biên bản thanh tra, kiểm tra

Họ tên Dược sĩ: ……………………………………………………………..

Tên nhà thuốc: ………………………………………………………………

Các tiêu chuẩn kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP”

CÓ KHÔNG LÝ DO STT

NỘI DUNG 7. Các tiêu chuẩn về hồ sơ pháp lý A.1 Chứng chỉ hành nghề dược

A.2 Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc.

A.3 Giấy chứng nhận GPP A.4 Giấy chứng nhận đủ điều kiện 8. Nhân sự nhà thuốc 8.1. Nhân sự: Dƣợc sĩ phụ trách chuyên môn

N.1

N.2

N.3

N.4

N.5

N.6

N.7

Dược sĩ phụ trách chuyên môn có mặt khi cơ sở hoạt động. Dược sĩ chuyên môn có giấy ủy quyền cho nhân viên khi không có mặt tại cơ sở. Dược sĩ phụ trách chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược. Dược sĩphụ trách chuyên môn có tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc Dược sĩphụ trách chuyên môn có trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn, tư vấn. Dược sĩphụ trách chuyên môn có thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn. Dược sĩphụ trách chuyên môn có đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn.

8.2. Nhân sự: nhân viên bán hàng

M.1 Nhân viên có đủ sức khỏe .

M.2

M.3

M.4

M.5 Nhân viên có bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được giao. Nhân viên được đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế. Nhân viên được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng các nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc. Nhân viên có mặc áo blouse, đeo bảng tên.

9. Cơ sở vật chất và trang thiết bị, kỹ thuật 9.1. Xây dựng và thiết kế

X.1

X.2

X.3

9.2. Diện tích

D.1 Tổng diện tích nhà thuốc: lớn hơn hoặc bằng 10m2

D.2 Có khu vực trưng bày thuốc.

D.3

D.4

D.5 Có khu vực rửa tay cho nhân viên và khách hàng mua thuốc. Có khu vực riêng đựng thực phẩm chức năng và dụng cụ y tế. Có khu vực hoặc bàn tư vấn cho khách hàng.

D.6 Có phòng pha chế thuốc theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn.

D.7 Có khu vực hoặc ô ra lẻ thuốc.

D.8

D.9 Có bao bì ra lẻ thuốc và các dụng cụ để ra lẻ thuốc. Có khu vực ngồi chờ dành cho khách hàng.

D.10 Có khu vực bảo quản thuốc .

D.11 Có khu vực biệt trữ thuốc hỏng, hết hạn dùng.

9.3. Trang thiết bị

T.1 Có tủ, quầy kệ, giá bảo quản và trưng bày thuốc.

T.2 Có nhiệt kế, ẩm kế .

T.3 Có điều hoà nhiệt độ, tủ lạnh.

T.4 Có hệ thống trang thiết bị phòng cháy chữa cháy.

T.5 Các tủ trưng bày, bảo quản thuốc có tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời.

9.4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn

H.1

Nhà thuốc có các tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc và các quy chế chuyên môn dược hiện hành.

H.2 Có máy tính và Internet để tra cứu thông tin.

H.3 Máy tính có phần mềm theo dõi nhập, xuất, tồn khi bán hàng .

9.5. Sổ sách ghi chép

S.1 Có sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm.

S.2

S.3 Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm có được ghi chép đầy đủ. Nhà thuốc theo dõi thông tin về thuốc, số lô, ngày nhập, số lượng và hạn sử dụng.

Có theo dõi bằng máy tính.

S.4 Nhà thuốc có sổ bán thuốc theo đơn.

S.5

S.6 Có sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành. Nhà thuốc có sổ theo dõi phản ứng bất lợi (ADR) của thuốc.

S.7 Hồ sơ sổ sách lưu giữ ít nhất 1 năm.

S.8 Có sổ theo dõi, ghi chép nội dung liên quan đến bệnh nhân.

S.9 Hồ sơ có thể tra cứu kịp thời khi cần thiết.

10. Quy trình hoạt động nhà thuốc (Quy trình thao tác chuẩn)

Q.1 Nhà thuốc có quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng.

Q.2 Có quy trình bán thuốc theo đơn

Q.3 Có quy trình bán thuốc không kê đơn.

Q.4 Có quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng

Q.5 Có quy trình giải quyết với thuốc có khiếu nại hoặc bị thu hồi không?

11. Đảm bảo Chất lƣợng thuốc

C.1

C.2

C.3

Nhà thuốc có sử dụng thuốc không được lưu hành hoặc thuốc sử dụng thuốc hết hạn, thuốc không có nguồn gốc xuất xứ . Tất cả các thuốc mua vào: Có danh mục các mặt hàng cung ứng và số đăng ký Có giấy phép nhập khẩu và hóa đơn mua thuốc hợp pháp Có đủ thuốc theo danh mục tuyến c trong danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam.

C.4 Nhà thuốc có niêm yết giá thuốc.

12. Thực hiện quy chế chuyên môn - thực hành nghề nghiệp

B.1

Nhân viên nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn

B.2

Trước khi bán thuốc, nhân viên có kiểm tra đơn thuốc, có hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh, về tình trạng người dùng thuốc

B.3 Nhân viên có thái độ hoà nhã, lịch sự khi tiếp xúc với khách hàng

B.4

Khi bán thuốc, nhân viên có tư vấn và thông báo cho người mua về: - Lưa chọn thuốc phù hợp với nhu cầu điều trị và khả năng tài chính không? - Cách dùng thuốc và các thông tin về thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc? - Những trường hợp nào thì không nên sử dụng thuốc?

B.5 Có hướng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định.

Phụ lục IV: Bảng tổng hợp xử lý số liệu bảng Excels – Thẩm định nhà thuốc

- Nhà thuốc tái thẩm định : 194 Phiếu lấy số liệu biên bản thẩm định

- Nhà thuốc thẩm định mới : 24 Phiếu lấy số liệu biên bản thẩm định

Bảng 1:

Hồ sơ pháp lý

STT Họ và tên

Tên cơ sở/ Loại hình

Địa chỉ hành nghề

Chuyên môn

Chứng chỉ hành nghề

Chứng nhận GPP

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Giấy chứng nhận đủ điều kiện

Nhân sự

STT

Họ và tên

Chuyên môn

Dược sĩ chuyên môn có giấy ủy quyền

DSCM trực tiếp bán thuốc

NV có bằng cấp chuyên môn

Tên cơ sở/ Loại hình

Địa chỉ hành nghề

Dược sỹ phụ trách chuyên môn khi ơ sở hoạt động

Dược sỹ chuyên môn có chứng chỉ hành

DSCM cập nhật kiến thức thường xuyên

Nhân viên đảm bảo đủ sức khỏe

DSCM tham gia kiểm soát chất lượng thuốc

NV được đào tạo cập nhật kiến thức

NV được hiểu rõ và thực hiện đúng nguyên tắc

DSCM đào tạo cập nhật kiến thức cho nhân viên

Bảng 2:

Bảng 3:

Diện tích

Trang thiết bị

Tủ lạnh

Nhiệt kế, ẩm kế

S TT

Chuyên môn

Khu vực trưng bày

Khu vực rửa tay

Khu vực ra lẻ thuốc

Bao bì ra lẻ thuốc

Khu vực ngồi chờ

Điều hòa nhiệt độ

Họ và tên

Địa chỉ hành nghề

Tư vấn khác h hàng

Phò ng cháy chữa cháy

Tên cơ sở/ Loại hình

Xây dựng và thiết kế NT xây dựn g chắc chắn

NT đảm báo đủ ánh sáng

Diện tích nhà thuốc > 10m2

Tủ, quầy kệ, giá bảo quản

Khu vực đựng thực phẩm chức năng

NT được xây dựng cố định, thoáng mát

Có tủ trưng bày, bảo quản thuốc có tiếp xúc với ánh sáng

Bảng 4:

Hồ sơ sổ sách

Sổ sách ghi chép

STT Họ và tên

Tên cơ sở/ Loại hình

Địa chỉ hành nghề

Chuyên môn

Bán thuốc theo đơn

Thuốc bị đình chỉ lưu hành

Phản ứng bất lợi (ADR)

HS lưu trữ ít nhất 1 năm

Theo dõi nhiệt độ, độ ẩm

Theo dõi thông tin về thuốc

Phần mềm theo dõi xuất nhập tồn

Tài liệu tra cứu, hướng dẫn sủ dụng thuốc, quy chế

Máy tính và internet để tra cứu thông tin

Ghi chép đầy đủ về nhiệt độ độ ẩm

Bảng 5:

Thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp

Thuốc có đủ nhãn

STT

Chuyên môn

Họ và tên

Tên cơ sở/ Loại hình

Địa chỉ hành nghề

Có kiểm tra đơn thuốc trước khi bán

Nhân viên nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn

Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định

Nhãn thuốc và thuốc bên trong đúng và khớp với nhau

Thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định và bán không cao hơn giá niêm yết

Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh, về tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro khi dùng thuốc

Người bán lẻ, cơ sở bán lẻ không tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo

Thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài được đính kèm theo các thông tin (tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng, cách dùng, liều dùng, số lần)

Sắp xếp thuốc: Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn, theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn, có khu vực riêng cho „Thuốc kê đơn”

Bảng 6:

Thực hiện kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc

STT

Họ và tên

Tên cơ sở/ Loại hình

Chuyên môn

Địa chỉ hành nghề

Kiểm tra hạn dùng của thuốc

Kiểm tra thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất

Có tiến hành kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ và đột xuất

Có kiểm soát chất lượng bằng cảm quan.

Tại thời điểm kiểm tra phát hiện các loại thuốc không được lưu hành, quá hạn dùng, không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc bị đình chỉ và thu hồi.

Phụ lục V: Bảng tổng hợp xử lý số liệu bảng Excels – Thanh tra, kiểm tra nhà thuốc

Thanh tra, kiểm tra nhà thuốc: 218 Phiếu lấy số liệu biên bản thanh tra, kiểm tra

Bảng 1:

Hồ sơ pháp lý

STT Họ và tên

Tên cơ sở/ Loại hình

Địa chỉ hành nghề

Chuyên môn

Chứng chỉ hành nghề

Chứng nhận GPP

Giấy chứng nhận đủ điều kiện

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Nhân sự

STT

Họ và tên

Chuyê n môn

Dược sĩ chuyên môn có giấy ủy quyền

DSC M trực tiếp bán thuốc

NV có bằng cấp chuyên môn

Tên cơ sở/ Loại hình

Địa chỉ hành nghề

DSCM tham gia kiểm soát chất lượng thuốc

DSCM đào tạo cập nhật kiến thức cho nhân viên

Dược sỹ phụ trách chuyên môn khi ơ sở hoạt động

Dược sỹ chuyên môn có chứng chỉ hành

DSCM cập nhật kiến thức thường xuyên

Nhân viên đảm bảo đủ sức khỏe

NV được đào tạo cập nhật kiến thức

NV được hiểu rõ và thực hiện đúng nguyên tắc

Bảng 2:

Bảng 3:

Diện tích

Trang thiết bị

Xây dựng và thiết kế

Tủ lạnh

Nhiệt kế, ẩm kế

Khu vực trưng bày

Khu vực rửa tay

Bao bì ra lẻ thuốc

Khu vực ngồi chờ

Điều hòa nhiệt độ

Phòng cháy chữa cháy

S TT

Chuyên môn

Tư vấn khách hàng

Họ và tên

Khu vực ra lẻ thuố c

Địa chỉ hành nghề

NT xây dựng chắc chắn

Tên cơ sở/ Loại hình

NT đảm báo đủ ánh sáng

Tủ, quầy kệ, giá bảo quản

NT được xây dựng cố định, thoáng mát

Diện tích nhà thuốc > 10m 2

Khu vực đựng thực phẩm chức năng

Có tủ trưng bày, bảo quản thuốc có tiếp xúc với ánh sáng

Bảng 4:

Hồ sơ sổ sách

Sổ sách ghi chép

STT

Họ và tên

Địa chỉ hành nghề

Chuyên môn

Bán thuốc theo đơn

Thuốc bị đình chỉ lưu hành

Phản ứng bất lợi (ADR)

HS lưu trữ ít nhất 1 năm

Tên cơ sở/ Loại hình

Theo dõi nhiệt độ, độ ẩm

Theo dõi thông tin về thuốc

Tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc, quy chế

Máy tính và internet để tra cứu thông tin

Ghi chép đầy đủ về nhiệt độ độ ẩm

Phần mềm theo dõi xuất nhập tồn

Bảng 5:

Thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp

Thuốc có đủ nhãn

STT

Chuyên môn

Họ và tên

Địa chỉ hành nghề

Có kiểm tra đơn thuốc trước khi bán

Tên cơ sở/ Loại hình

Thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định và bán không cao hơn giá niêm yết

Nhân viên nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn

Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định

Nhãn thuốc và thuốc bên trong đúng và khớp với nhau

Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh, về tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro khi dùng thuốc

Thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài được đính kèm theo các thông tin (tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng, cách dùng, liều dùng, số lần)

Sắp xếp thuốc: Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn, theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn, có khu vực riêng cho „Thuốc kê đơn”

Người bán lẻ, cơ sở bán lẻ không tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo

Bảng 6:

Thực hiện kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc

STT Họ và tên

Tên cơ sở/ Loại hình

Địa chỉ hành nghề

Chuyên môn

Kiểm tra hạn dùng của thuốc

Có tiến hành kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ và đột xuất

Kiểm tra thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất

Có kiểm soát chất lượng bằng cảm quan.

Tại thời điểm kiểm tra phát hiện các loại thuốc không được lưu hành, quá hạn dùng, không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc bị đình chỉ và thu hồi.

Phụ lục VI: Danh sách thẩm định các nhà thuốc

- Thẩm định mới: 24 nhà thuốc

- Tái thẩm định: 194 nhà thuốc

Phụ lục VII: Danh sách 218 nhà thuốc được thanh tra, kiểm tra năm 2015.