VIÊN NÉN AMOXICILIN VÀ ACID CLAVULANIC Tabellae Amoxicillini Acidum clavulanicum

ứ ả ẩ ế ụ ứ ậ ầ ố ầ C16H19N3O5S, t ế ớ Là viên nén bao phim ch a amoxicilin và kali clavulanat. Ch ph m ph i đáp ng các yêu c u trong chuyên lu n "Thu c viên nén" m c "Viên bao" (Ph l c ụ ụ 1.20) và các yêu c u sau: ng amoxicilin, Hàm l ng acid clavulanic, Hàm l ng ghi trên nhãn. ng ghi trên nhãn. ừ C8H9NO5, t 95,0% đ n 105,0% so v i hàm l 95,0% đ n 105,0% so v i hàm l ừ ượ ượ ượ ượ ế ớ

ứ ạ ủ ề ề ắ ẵ ồ Tính ch tấ Viên bao ph i nh n, không n t c nh, không dính tay, đ ng đ u v màu s c. Bên trong c a viên bao ả có màu tr ng.ắ

ị ng, hai pic chính trên s c ký đ c a dung d ch th ph i có th i gian l u t ị ồ ủ ắ ờ ị ư ươ ng Đ nh tính Trong ph n đ nh l ầ ứ ớ ờ ử ả ng v i th i gian l u c a hai pic chính trên s c ký đ c a dung d ch chu n. ẩ ượ ư ủ ồ ủ ắ ị

ụ ụ ượ ủ ơ ượ ng trên nhãn c a amoxicilin không l n h n 250 mg. ư ớ ng trên nhãn c a amoxicilin l n h n 250 mg nh ng không l n ớ ơ ủ ớ

ơ ủ c quá 6,0% khi hàm l c quá 7,5% khi hàm l c quá 10,0% khi hàm l . c quá 11,0% khi hàm l ể ng trên nhãn c a amoxicilin l n h n 500 mg. ủ ượ ượ ớ ng trên nhãn c a amoxicilin không ng trên nhãn c a amoxicilin l n h n 125 mg. c quá 8,0% khi hàm l ơ ượ ủ ớ ơ N cướ (Ph l c 10.3) Không đ ượ không đ ượ h n 500 mg ơ Không đ ượ ượ V i viên nén dùng đ nhai, không đ ớ l n h n 125 mg và không đ ượ ớ Dùng 0,3g b t viên đã nghi n m n. ề ộ ị

ụ ụ

ngườ : 900 ml n

: 45 phút. : L y m t ph n dung d ch môi tr ộ ấ ườ ử ọ ỏ ị i n ng đ thích h p v i môi tr c t ọ ộ ớ ẫ ườ ọ ế ầ ng đã hoà tan m u th , l c, b 20 ml d ch l c đ u. ng hòa tan (n u c n). Ti n hành ế ớ ng pháp s c ký l ng (Ph l c 5.3) v i ầ ụ ụ ắ ỏ ng. ươ ị ệ ắ ề ẩ ị ượ

ng ng ghi trên nhãn đ c hoà tan trong 45 amoxicilin, C16H19N3O5S, so v i l ớ ượ ượ ơ ượ

ng ng ghi trên nhãn đ c hoà tan trong acid clavulanic, C8H9NO5, so v i l ớ ượ ượ ơ ượ (Ph l c 11.4) Đ hòa tan ộ t bế ị: Ki u cánh khu y. Thi ấ ể Môi tr c.ướ T c đ quay : 75 vòng/phút. ố ộ Th i gian ờ Ti n hành ầ ị ế Pha loãng d ch l c thu đ ợ ượ ớ ồ ị ng amoxicilin và acid clavulanic hoà tan b ng ph đ nh l ằ ượ ị pha đ ng, đi u ki n s c ký và dung d ch chu n nh ph n đ nh l ư ầ ộ Yêu c uầ : Không ít h n 70% l phút. Không ít h n 70% l 45 phút.

ng ắ ượ ng pháp s c ký l ng (Ph l c 5.3). ỏ dihydrophosphat methanol (TT) và 95 th tích ợ dung d ch natri ị acid phosphoric (TT). c đi u ch nh đ n pH 4,4 b ng ế ề ỉ ượ ể ằ ẩ ẩ : Dung d ch amoxicilin trihydrat chu n 0,05% (kl/tt) và lithi clavulanat chu n ẩ m m. cướ . L c qua màng l c 0,45 ạ ỏ ớ ọ ố ượ ươ ả ớ ộ n ứ c ướ và l c siêu âm 15 phút. Pha loãng b ng ng b t viên t ắ ị ề ng trung bình c a viên đã lo i b l p bao phim và nghi n ủ ng ng v i kho ng 0,250 g amoxicilin vào ừ ủ ế cướ v a đ đ n ằ m m. i d ch l c qua màng l c 0,45 ọ ọ ạ ị ọ ị ọ ầ ấ ọ

m m) ồ c nh i pha tĩnh C (5 c sóng 220 nm. ngo i đ t ượ ạ ặ ở ướ ổ ử

m l. ố ộ ể : Đ nh l ị Ph ụ ụ ươ Pha đ ngộ : H n h p 5 th tích ể ỗ monohydrat 0,78% (kl/tt) đã đ Dung d ch chu n ị ị 0,02% (kl/tt) trong n ọ ử: Cân 20 viên, tính kh i l Dung d ch th ị thành b t m n. Cân chính xác m t l ị ộ ượ ộ bình đ nh m c 500 ml, thêm 400 ml n ứ v ch, l c đ u. L c qua gi y l c, b 20 ml d ch l c đ u, l c l ỏ ọ ắ ề ạ : Đi u ki n s c ký ề ệ ắ C t thép không g (25 cm x 4,6 mm) đ ỉ ộ Detector quang ph t b T c đ dòng: 2,0 ml/phút. Th tích tiêm: 20 Cách ti n hành ế

ả ắ ắ ế ể ủ ố ớ ị ị ợ ộ ử ỉ ỏ ơ ủ ứ ệ ố ớ ơ ế ầ ượ ố ớ t đ i v i dung d ch chu n và dung d ch th . ử ẩ ị ị ng amoxicilin, C16H19N3O5S, và acid clavulanic, C8H9NO5, có trong m t đ n v ch ị ế s c ký đ c a dung d ch th , dung d ch chu n; và hàm ử ộ ơ ẩ c t ượ ừ ắ ồ ủ ị ị C16H19N3O5S, và acid clavulanic, C8H9NO5 , trong dung d ch chu n. ự ủ ị ng ng v i 0,9711 mg acid clavulanic, ẩ C8H9NO5. C8H8LiNO5, t ươ ứ ớ

nút kín. ả ỉ ẩ Ki m tra kh năng thích h p c a h th ng s c ký: Ti n hành s c ký đ i v i dung d ch chu n. ệ ố Phép th ch có giá tr khi đ phân gi i gi a hai pic amoxicilin và acid clavulanic không nh h n 3,5 ữ ả và h s cân x ng pic c a pic acid clavulanic không l n h n 1,5. Ti n hành s c ký l n l ắ Tính hàm l ượ ph m d a vào di n tích pic thu đ ệ ẩ l ng c a amoxicilin, ượ M i 1 mg lithi clavulanat, ỗ B o qu n ả Trong v nhôm hay trong chai l ọ Đ n i khô mát, tránh ánh sáng. ể ơ

Lo i thu c ố Thu c kháng sinh. ạ ố

ng dùng ng th ượ ườ Hàm l Viên nén 500 mg amoxicilin trihydrat và 125 mg d ng mu i clavulanat ạ ố