Chương 1: MỘT SỐ KIẾN THỨC CHUNG
VỀ CÔNG NGHIỆP HÓA DƯỢC
Mục tiêu học tập:
1. Trình bày được bốn đặc điểm của Công nghiệp Hóa dược.
2. Trình bày được phương pháp nghiên cứu sản xuất thuốc
mới trong kỹ thuật hóa dược (KTHD).
3. Trình bày được các nguồn nguyên liệu vô cơ và hữu cơ
của Công nghiệp Hóa dược.
Phần I. Các quá trình hóa học cơ bản của KTHD
1.1. ĐẠI CƯƠNG
•Kỹ thuật Hóa dược (KTHD): hình thành và phát triển
dựa trên cơ sở của Kỹ thuật tổng hợp Hữu cơ.
•Do nhu cầu điều trị ngày càng tăng và lợi ích về
kinh tế đã thúc đẩy các hãng Dược phẩm đầu tư
mạnh mẽ vào lĩnh vực này.
•Việc sản xuất ra nguyên liệu làm thuốc với giá rẻ và
nghiên cứu tìm kiếm thuốc mới là hai nhiệm vụ
chính của ngành Công nghiệp Hóa dược hiện nay.
- Nguyên liệu làm thuốc:dược chất, dược liệu,tá
dược, vỏ nang.
-Các hóa dược:thường có phân tử lượng không lớn
(<500 g/mol), cấu trúc phức tạp, dễ bị phân huỷ.Được
điều chế bằng nhiều phản ứng hóa học khác nhau.
•Chính vì vậy, các nhà nghiên cứu cần phải:
-Am hiểu sâu sắc về các quá trình hóa học cơ bản.
-Hiểu về các nhóm thuốc và phương pháp tổng hợp
chúng.
-Có kiến thức về thiết bị, vật liệu chế tạo thiết bị và
vấn đề ăn mòn thiết bị... để tránh đưa tạp chất vào
thuốc.
1.2. ĐẶC ĐIỂM CỦA CÔNG NGHIỆP HÓA DƯỢC
1.2.1. Đặc điểm quan trọng nhất là chất lượng thành phẩm
phải đạt tiêu chuẩn Dược điển quốc gia.
Đòi hỏi nhà máy Hóa dược phải đạt các yêu cầu:
- Tiêu chuẩn về Vệ sinh công nghiệp.
-Thiết bị sản xuất phải chống ăn mòn tốt.
- Nguyên liệu phải có chất lượng cao, rõ nguồn gốc.
-Sử dụng quy trình liên tục và tự động hóa.
-Đóng gói thành phẩm và lưu kho phải đúng thủ tục và
yêu cầu kỹ thuật.
Nhà máy Hóa dược cần đạt GMP cho sản xuất nguyên liệu.
(VN: Thông tư 35/2018/TT-BYT)
1.2.2. Khối lượng của sản xuất hóa dược so với các
ngành công nghiệp khác thường không lớn và với
mỗi loại thuốc là khác xa nhau, giá trị cũng rất khác
nhau.
Khi đưa mặt hàng vào sản xuất phải nghiên cứu kỹ cả
kỹ thuật lẫn hiệu quả kinh tế để đảm bảo sản xuất ổn
định và có hiệu quả cao.
Phải triệt để khai thác dư phẩm của nhiều ngành khác.