Bài giảng Kỹ thuật sản xuất dược phẩm 1 (Phần 1): Chương 1

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:27

Thêm vào BST

Báo xấu

1
lượt xem 0
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài giảng "Kỹ thuật sản xuất dược phẩm 1 (Phần 1)" Chương 1 - Một số kiến thức chung về công nghiệp hóa dược, được biên soạn với mục tiêu nhằm giúp các bạn sinh viên có thể trình bày được bốn đặc điểm của Công nghiệp Hóa dược; Trình bày được phương pháp nghiên cứu sản xuất thuốc mới trong kỹ thuật hóa dược (KTHD); Trình bày được các nguồn nguyên liệu vô cơ và hữu cơ của Công nghiệp Hóa dược;...Mời các bạn cùng tham khảo!

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Bài giảng Kỹ thuật sản xuất dược phẩm 1 (Phần 1): Chương 1

Phần I. Các quá trình hóa học cơ bản của KTHD Chương 1: MỘT SỐ KIẾN THỨC CHUNG VỀ CÔNG NGHIỆP HÓA DƯỢC Mục tiêu học tập: 1. Trình bày được bốn đặc điểm của Công nghiệp Hóa dược. 2. Trình bày được phương pháp nghiên cứu sản xuất thuốc mới trong kỹ thuật hóa dược (KTHD). 3. Trình bày được các nguồn nguyên liệu vô cơ và hữu cơ của Công nghiệp Hóa dược.
1.1. ĐẠI CƯƠNG • Kỹ thuật Hóa dược (KTHD): hình thành và phát triển dựa trên cơ sở của Kỹ thuật tổng hợp Hữu cơ. • Do nhu cầu điều trị ngày càng tăng và lợi ích về kinh tế đã thúc đẩy các hãng Dược phẩm đầu tư mạnh mẽ vào lĩnh vực này. • Việc sản xuất ra nguyên liệu làm thuốc với giá rẻ và nghiên cứu tìm kiếm thuốc mới là hai nhiệm vụ chính của ngành Công nghiệp Hóa dược hiện nay.
- Nguyên liệu làm thuốc: dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang. - Các hóa dược: thường có phân tử lượng không lớn (
1.2. ĐẶC ĐIỂM CỦA CÔNG NGHIỆP HÓA DƯỢC 1.2.1. Đặc điểm quan trọng nhất là chất lượng thành phẩm phải đạt tiêu chuẩn Dược điển quốc gia. Đòi hỏi nhà máy Hóa dược phải đạt các yêu cầu: - Tiêu chuẩn về Vệ sinh công nghiệp. - Thiết bị sản xuất phải chống ăn mòn tốt. - Nguyên liệu phải có chất lượng cao, rõ nguồn gốc. - Sử dụng quy trình liên tục và tự động hóa. - Đóng gói thành phẩm và lưu kho phải đúng thủ tục và yêu cầu kỹ thuật.  Nhà máy Hóa dược cần đạt GMP cho sản xuất nguyên liệu. (VN: Thông tư 35/2018/TT-BYT)
1.2.2. Khối lượng của sản xuất hóa dược so với các ngành công nghiệp khác thường không lớn và với mỗi loại thuốc là khác xa nhau, giá trị cũng rất khác nhau.  Khi đưa mặt hàng vào sản xuất phải nghiên cứu kỹ cả kỹ thuật lẫn hiệu quả kinh tế để đảm bảo sản xuất ổn định và có hiệu quả cao.  Phải triệt để khai thác dư phẩm của nhiều ngành khác.
1.2.3. Thành phẩm nhiều loại có độc tính cao, nhiều nguyên phụ liệu là những chất độc, sử dụng nhiều loại dung môi dễ cháy nổ.  Phải nghiêm túc tuân theo những qui định về an toàn lao động.  Phải có hiểu biết cao về chuyên môn, có tính kỷ luật và tinh thần trách nhiệm trong sản xuất.
1.2.4. Rất nhiều qui trình sản xuất thuốc là những tổng hợp tinh vi, sử dụng nguyên liệu đắt và hiếm, thiết bị tự động phức tạp.  Đội ngũ cán bộ và công nhân phải có trình độ cao, thành thạo và chuyên nghiệp hóa.  Việc tổ chức, quản lý sản xuất phải thường xuyên nâng cao, cải tiến và hợp lý hóa.
1.3. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ĐỂ ĐƯA MỘT HÓA DƯỢC VÀO SẢN XUẤT Hai xu hướng chính hiện nay: - Nghiên cứu tìm kiếm hợp chất mới dùng làm thuốc. - Nghiên cứu xây dựng qui trình sản xuất mới.
1.3.1. Nghiên cứu tìm kiếm hợp chất mới dùng làm thuốc - Dựa trên các phát minh mới về các hợp chất tự nhiên có tác dụng sinh học. - Xác định cấu trúc phân tử. - Tổng hợp các hợp chất mới. - Thử tác dụng sinh học, dược lý, độc tính nhằm chọn ra những hợp chất đáp ứng yêu cầu điều trị.
1.3.2. Nghiên cứu xây dựng qui trình sản xuất mới - Quy trình sản xuất cũ lạc hậu, không kinh tế. - Nguồn nguyên liệu cạn kiệt. - Do không mua được bản quyền sáng chế.
Việc đưa một thuốc mới vào sản xuất gồm các bước sau: - Nghiên cứu qui mô phòng thí nghiệm R (Research) - Nghiên cứu triển khai ở quy mô pilot D (Development) - Nghiên cứu sản xuất ở quy mô công nghiệp P (Production)
NGHIÊN CỨU TỔNG HỢP Ở QUI MÔ PHÒNG THÍ NGHIỆM - Tra cứu, thu thập tài liệu. - Phân tích, chọn lọc những nội dung phù hợp với điều kiện phòng thí nghiệm, điều kiện sản xuất trong nước. - Tiến hành thí nghiệm ở qui mô nhỏ để khảo sát những yếu tố ảnh hưởng tới hiệu suất tạo thành sản phẩm. - Thử hoạt tính sinh học (in vitro, in vivo), thử tác dụng dược lí, độc tính trên động vật thí nghiệm, thử tiền lâm sàng và lâm sàng. - Xây dựng quy trình điều chế hoạt chất đạt tiêu chuẩn dược dụng.
Nội dung quy trình phòng thí nghiệm: 1. Tên đề tài. 2. Tên sản phẩm. 3. Các hằng số hóa học, vật lý. 4. Yêu cầu về chất lượng sản phẩm. 5. Lịch sử tóm tắt của sản phẩm. 6. Các phương trình phản ứng. Phân tử lượng, tỷ lệ mol và một số tính chất của các chất tham gia phản ứng. 7. Qui trình tóm tắt. 8. Liệt kê tên nguyên liệu, phụ liệu cần thiết. 9. Qui trình chi tiết. 10. An toàn và bảo hộ lao động. 11. Một số kinh nghiệm khi thực hiện thí nghiệm. 12. Chỉ tiêu nguyên liệu phụ liệu. 13. Các tài liệu tham khảo. 14. Thời gian, địa điểm, họ tên những người tham gia.
NGHIÊN CỨU TRIỂN KHAI Ở QUI MÔ PILOT:  Giải quyết các vấn đề kỹ thuật về: - Dung môi - Phương thức nạp nguyên liệu - Vấn đề liên tục hóa quá trình - Phân lập và tinh chế sản phẩm - Theo dõi điểm kết thúc phản ứng - Thao tác, phương pháp gia nhiệt - Thiết bị - Thu hồi, xử lý dung môi và sản phẩm phụ - Định mức nguyên liệu, vật tư, thời gian cho một qui trình sản xuất (Bước đầu đánh giá hiệu quả kinh tế).
XÂY DỰNG QUI TRÌNH SẢN XUẤT Ở QUI MÔ CÔNG NGHIỆP: - Gồm các giai đoạn sản xuất rất cụ thể một sản phẩm thuốc. - Các thao tác kỹ thuật lý - hóa học để tạo ra một sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm. - Cụ thể hóa định mức nguyên liệu, vật tư, năng lượng, thời gian sản xuất, nhân lực; lựa chọn và bố trí thiết bị, phương pháp xử lý, thu hồi dung môi và sản phẩm phụ...  Với qui trình chi tiết này, người công nhân có thể sản xuất ra các sản phẩm theo đúng yêu cầu.
1.4. NGUỒN NGUYÊN LIỆU CỦA CÔNG NGHIỆP HÓA DƯỢC 1.4.1. Nguyên liệu từ biển và khoáng sản: - Nước biển: NaCl, KCl, NaBr, KBr, NaI, KI, - Rong biển là nguồn sản xuất iod. - Nước ót: MgSO4.7H2O; MgCO3, Mg(HCO3)2, MgCO3.Mg(OH)2.3H2O. - Quặng Pyrolusit: KMnO4. [Cao Bằng] - Quặng Barytin: BaSO4. [Tuyên Quang, Bắc Giang] - Quặng Dolomi: sản xuất muối magie làm tá dược. [Thanh Hóa, Vĩnh Phúc] - Thạch cao: CaSO4.1/2H2O.
- Các acid và kiềm vô cơ: - Acid sulfuric. - Acid clorosulfuric. - Acid clorhydric. - Natri hydroxyd. - Amoni hydroxyd. - Acid nitric...