B Y TỘ Ế
C C QU N LÝ D CỤ Ả ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : ố17364/QLD-CL
V/v đình ch l u hành thu c ỉ ư ố
Methylprednisolon 16mg không đt tiêu ạ
chu n ch t l ngẩ ấ ượ
Hà N i, ngày ộ11 tháng 10 năm 2019
Kính g i:ử- S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ng;ở ế ỉ ố ự ộ ươ
- Công ty TNHH d c ph m ượ ẩ USA-NIC (NIC Pharma).
(Lô 11D, đng ườ C, khu công nghi p Tân T o, ph ng Tân T o A, ệ ạ ườ ạ
qu n Bình Tân, Tp. H Chí Minh).ậ ồ
Căn c vào các quứy ch d c hi n hành c a Vi t Nam.ế ượ ệ ủ ệ
Căn c Công văn s 156/BC-KN g i kèm phi u ki m nghi m s 524/KN-KT 2019 ngày 18/7/2019 c a Trung tâm ứ ố ử ế ể ệ ố ủ
ki m nghi m t nh Gia Lai, C c Qu n lý D c đã ban hành Công văn s 13108/QLD-CL ngày 06/08/2019 v vi c xể ệ ỉ ụ ả ượ ố ề ệ ử
lý lô thu c Viên nén Methylprednisolone 16 mg, SốĐK: VD-19224-13, S lô: 804060 NSX: 20.04.2018, HD: ố
20.04.2021 do Công ty TNHH d c ph m USA-NIC s n xu t. Mượ ẩ ả ấ âu thu c không đt tiêu chu n ch t l ng v ch ố ạ ẩ ấ ượ ề ỉ
tiêu Đ hòa tan. Theo đó, C c Qu n lý D c đã yêu c u Công ty TNHH d c ph m USA-NIC ph i h p v i c ộ ụ ả ượ ầ ượ ẩ ố ợ ớ ơ
quan ki m tra ch t l ng, c quan ki m nghi m thu c Nhà n c ti n hành l y 03 m u b sung và g i m u đã l y ể ấ ượ ơ ể ệ ố ướ ế ấ ẫ ổ ử ẫ ấ
t i Vi n ki m nghi m thu c Trung ng ho c Vi n ki m nghi m thu c Tp. H Chí Minh đ ki m tra ch t l ng ớ ệ ể ệ ố ươ ặ ệ ể ệ ố ồ ể ể ấ ượ
đi v i ch tiêu Đ hòa tan.ố ớ ỉ ộ
Ngày 07/10/2019, C c Qu n lý D c nh n đc Công văn s 504/VKNT-KHTH c a Vi n ki m nghi m thu c Tp. ụ ả ượ ậ ượ ố ủ ệ ể ệ ố
H Chí Minh đ ngày 03/10/2019 g i kèm các phi u ki m nghi m s 1429/VKN-YC2019, 1430/VKN-YC2019, ồ ề ử ế ể ệ ố
1431/VKN-YC2019 ngày 02/10/2019 báo cáo k t qu l y m u b sung đi v i lô thu c Viên nén ế ả ấ ẫ ổ ố ớ ố
Methylprednisolone 16mg s lô: 804060 NSX: 20.04.2018, HD: 20.04.2021 nêu trên là không đt tiêu chu n ch t ố ạ ẩ ấ
l ng v ch tiêu Đ hòa tan.ượ ề ỉ ộ
Nh v y lô thu c Viên nén Methylprednisolone 16 mg, Sư ậ ố ĐK: VD-19224- 13, S lô: 804060 NSX: 20.04.2018, HD: ố
20.04.2021 nêu trên đc xác đnh là vi ph m m c đ 3.ượ ị ạ ứ ộ
C c Qu n lý D c thông báo:ụ ả ượ
1. Thu h i toàn qu c Viên nén Methylprednisolone 16 mg, Sồ ố ĐK: VD-19224-13, S lô: 804060 NSX: 20.04.2018, HD: ố
20.04.2021 do Công ty TNHH d c ph m USA-NIC s n xu t.ượ ẩ ả ấ
2. Công ty TNHH d c ph m ượ ẩ USA-NIC ph i h p v i nhà phân ph i thu c, ph i:ố ợ ớ ố ố ả
+ Trong th i h n 48h k t ngày ký Công văn này, g i thông báo thu h i t i các c s bán buôn, bán l , s d ng ờ ạ ể ừ ử ồ ớ ơ ở ẻ ử ụ
Viên nén Methylprednisolone 16 mg, SĐK: VD-19224-13, S lô: 804060 NSX: 20.04.2018, HD: 20.04.2021 do Công ố
ty TNHH d c ph m ượ ẩ USA-NIC s n xu t và ti n hành thu h i toàn b lô thu c không đt tiêu chu n ch t l ng nêuả ấ ế ồ ộ ố ạ ẩ ấ ượ
trên.
+ G i báo cáo thu h i v C c Qu n lý D c trong vòng 33 ngày k t ngày ký Công văn này, h s thu h i bao ử ồ ề ụ ả ượ ể ừ ồ ơ ồ
g m s l ng s n xu t, s l ng phân ph i, ngày s n xu t, s l ng thu h i, các b ng ch ng v vi c th c hi n ồ ố ượ ả ấ ố ượ ố ả ấ ố ượ ồ ằ ứ ề ệ ự ệ
thu h i t i các c s bán buôn, bán l , s d ng đã mua thu c theo quy đnh t i Thông t s 11/2018/TT-BYT ngày ồ ạ ơ ở ẻ ử ụ ố ị ạ ư ố
04/05/2018 c a B Y t quy đnh v ch t l ng thu c, nguyên li u làm thu c.ủ ộ ế ị ề ấ ượ ố ệ ố
3. S Y t các t nh thành ph tr c thu c Trung ng, Y t các ngành thông báo cho các c s kinh doanh, s d ng ở ế ỉ ố ự ộ ươ ế ơ ở ử ụ
thu c thu h i lô thu c không đt ch t l ng nêu trên, ki m tra và giám sát các đn v th c hi n thông báo này; x lýố ồ ố ạ ấ ượ ể ơ ị ự ệ ử
nh ng đn v vi ph m theo quy đnh hi n hành; báo cáo v C c Qu n lý D c và các c quan ch c năng có liên ữ ơ ị ạ ị ệ ề ụ ả ượ ơ ứ
quan.
