B Y TỘ Ế
C C QU N LÝ D CỤ Ả ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : ố19527/QLD-CL
V/v công b c s s n xu t thu c đt ố ơ ở ả ấ ố ạ
tiêu chu n PIC/S-GMP và EU-GMP (Hẩ ồ
s gi i trình đt yêu c u)ơ ả ạ ầ
Hà N iộ, ngày 19 tháng 11 năm 2019
Kính g i:ử S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ngở ế ỉ ố ự ộ ươ
Th c hi n quy đnh t i kho n 2 Đi u 48 Thông t 15/2019/TT-BYT ngàự ệ ị ạ ả ề ư y 11/07/2019 c a B Y ủ ộ
t quy đnh vi c đu th u thu c t i các c s y t công l p v vi c duy trì danh sách c s s n ế ị ệ ấ ầ ố ạ ơ ở ế ậ ề ệ ơ ở ả
xu t thu c đt tiêu chu n PIC/S-GMP, Eấ ố ạ ẩ U-GMP, C c Qu n lý D c đã ti n hành th m đnh cácụ ả ượ ế ẩ ị
h s gi i trình c s s n xu t thu c đt tiêu chuồ ơ ả ơ ở ả ấ ố ạ ẩn PIC/S-GMP, EU-GMP.
C c Qu n lý D c thông báo:ụ ả ượ
1. Công b Danh sách c s s n xu t thu c đt tiêu chu n PIC/S-GMP và EU-GMP (H s gi i ố ơ ở ả ấ ố ạ ẩ ồ ơ ả
trình đt yêu c u).ạ ầ
2. Đi u ch nh n i dung sau khi th m đnh h s b sung c a công ty:ề ỉ ộ ẩ ị ồ ơ ổ ủ
- Công ty FAREVA AMBOISE (công b Đt 57 STT 21): Đi u ch nh ph m vi ch ng nh n thành ố ợ ề ỉ ạ ứ ậ
“Thu c không vô trùng: viên nén (bao g m c ch t có ho t tính hormon)ố ồ ả ấ ạ ”.
- Công ty Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (công b Đt 68 STT 63): Đi u ch nh ph m vi ố ợ ề ỉ ạ
ch ng nh n thành ứ ậ “* S n ph m: Thu c b t đông khô pha dung d ch tiêm và ng dung môi ả ẩ ố ộ ị ố
Zomacton 4mg (Somatropin 4mg)”; đi u ch nh ngày h t h n thành ngày 13/04/2020.ề ỉ ế ạ
- Công ty Astellas Pharma tech Co., Ltd (Toyama Technology Center) (công b Đt 66 STT 97): ố ợ
Đi u ch nh ph m vi ch ng nh n thành ề ỉ ạ ứ ậ “S n ph m: Thu c m Protopic (Tacrolimus d i d ng ả ẩ ố ỡ ướ ạ
Tacrolimus monohydrate 3mg và 10mg)”.
- Công ty Famar Orleans (công b Đt 68 STT 74): Đi u ch nh ph m vi ch ng nh n, s gi y ố ợ ề ỉ ạ ứ ậ ố ấ
ch ng nh n, ngày c p ngày h t h n, b sung ph m vi ch ng nh n “viên nén s i”.ứ ậ ấ ế ạ ổ ạ ứ ậ ủ
- Công ty Contract manufacturing & Packgaking Services Pty Ltd (công b Đt 68 STT 23): Đi u ố ợ ề
ch nh đa ch c s s n xu t thành ỉ ị ỉ ơ ở ả ấ “20-24”.
- Công ty Hetero Labs Limited (công b Đt 68 STT 41): B sung ph m vi ch ng nh n “viên nén ố ợ ổ ạ ứ ậ
bao phim”.
- Công ty AstraZeneca AB (công b Đt 64 STT 29): Đi u ch nh đa chố ợ ề ỉ ị ỉchung cho các nhà máy
c a c s s n xu t.ủ ơ ở ả ấ
- Công ty Sichuan Kelun Pharmaceutical Co. Ltd. (công b Đt 68 STT 51, 52): Đi u ch nh ngày ố ợ ề ỉ
c p và ngày h t h n Gi y ch ng nh n.ấ ế ạ ấ ứ ậ
- Công ty LEO Laboratories Ltd (công b Đt 68 STT 119): Đi u ch nh tên nhà máy thành ố ợ ề ỉ “LEO
Laboratories Ltd”, và đa ch thành ị ỉ “285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923, Ireland”.
- Công ty Hetero Labs Limited, Unit III (công b Đt 65 STT 51): Đi u ch nh đa ch thành ố ợ ề ỉ ị ỉ “22-
110 Industrial Development Area, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana, India”, đi u ch nh ph m vi ề ỉ ạ
công b ố“viên nang” thành “viên nang c ngứ”.
- Công ty Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (công b Đt 60 STT 110): Đi u ch nh ố ợ ề ỉ
đa ch nhà s n xu t thành ị ỉ ả ấ “Industriestrasse”.
- Công ty Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA (Pharmaceutical Works Jelfa S.A.) (công b ố
Đt 68 STT 5): B sung ph m vi ch ng nh n ợ ổ ạ ứ ậ “d ng thu c m dùng ngoàiạ ố ỡ ”.
- Công ty BSP Pharmaceutical S.p.A (công b Đt 68 STT 122): Đi u ch nh tên c s s n xu t ố ợ ề ỉ ơ ở ả ấ
thành BSC Pharmaceutical S.p.A.
- Công ty Dr. Reddy's Laboratories Ltd. -FTO 7 (công b Đt 66 STT 83): Đi u ch nh đa ch ố ợ ề ỉ ị ỉ
thành “VSEZ”.
- Công ty Stada-VN Joint Venture Co. Ltd., Binh Duong Branch (công b Đt 66 STT 8 Đt 67 ố ợ ợ
STT 24, 28): B sung “Tên m i: Stellapharm J. V. Co., Ltd - Branch 1”.ổ ớ
Danh sách c p nh t c s s n xu t thu c đt tiêu chu n PIC/S-GMP và EU- GMP (T ng hậ ậ ơ ở ả ấ ố ạ ẩ ổ ợp)
đc đăng t i trên trang thông tin đi n t c a C c Qu n lý D c - Đa ch : http:// dav.gov.vn - ượ ả ệ ử ủ ụ ả ượ ị ỉ
M c Thông tin đu th u thu c.ụ ấ ầ ố
C c Qu n lý D c công b Danh sách c s s n xu t thu c đt tiêu chu n PIC/S-GMP, Eụ ả ượ ố ơ ở ả ấ ố ạ ẩ U-
GMP theo đnh d ng Excel và PDF đ các c s xét th u thu n l i trong tra c u. Trong đó, danh ị ạ ể ơ ở ầ ậ ợ ứ
sách d i d ng PDF đc coi là căn c đ xem xét cu i cùng.ướ ạ ượ ứ ể ố
3. Trong tr ng h p c s s n xu t có tên đng th i trong “Danh sách c s s n xu t thu c đt ườ ợ ơ ở ả ấ ồ ờ ơ ở ả ấ ố ạ
tiêu chu n PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách h s đ ngh công b c s s n xu t thu c ẩ ồ ơ ề ị ố ơ ở ả ấ ố
đt tiêu chu n PIC/S-GMP, EU-GMP không đt yêu c u”, “Danh sách h s đ ngh công b c ạ ẩ ạ ầ ồ ơ ề ị ố ơ
s s n xu t thu c đt tiêu chu n PIC/S-GMP, EU-GMP ph i b sung gi i trình” thì c s s n ở ả ấ ố ạ ẩ ả ổ ả ơ ở ả
xu t đáp ng các yêu c u đt tiêu chu n PIC/S-GMP, EU-GMP v i ph m vi ch ng nh n đc ấ ứ ầ ạ ẩ ớ ạ ứ ậ ượ
công b t i Danh sách c p nh t c s s n xu t thu c đt tiêu chu n PIC/S-GMP và EU-GMP.ố ạ ậ ậ ơ ở ả ấ ố ạ ẩ
S Y t các t nh thành ph tr c thu c Trung ng ch u trách nhi m thông báo thông tin trên v i ở ế ỉ ố ự ộ ươ ị ệ ớ
các c s y t trên đa bàn đ các c s th c hi n công tác đu th u thu c theo đúng quy đnh.ơ ở ế ị ể ơ ở ự ệ ấ ầ ố ị
C c Qu n lý D c thông báo đ các đn v bi t và th c hi n./.ụ ả ượ ể ơ ị ế ự ệ
N i nh n:ơ ậ
- Nh trên;ư
- C c tr ng Vũ Tu n C ng (đ b/c);ụ ưở ấ ườ ể
- C c Quân Y - B qu c phòng;ụ ộ ố
- C c Y t - B Công an;ụ ế ộ
- C c Y t - B Giao thông v n t i;ụ ế ộ ậ ả
- Các b nh vi n tr c thu c B Y tệ ệ ự ộ ộ ế;
KT. C C TR NGỤ ƯỞ
PHÓ C C TR NGỤ ƯỞ
- Website C c Qu n lý D c;ụ ả ượ
- L u: VT, CL.ưĐ Văn Đôngỗ
DANH SÁCH
C S S N XU T THU C ĐT TIÊU CHU N PIC/S - GMP VÀ EU - GMPƠ Ở Ả Ấ Ố Ạ Ẩ
(H s gi i trình đt yêu c u)ồ ơ ả ạ ầ
(Danh sách đính kèm công văn s 19527/QLD-CL ngày 19/11/2019 c a C c Qu n lý D c)ố ủ ụ ả ượ
STT TÊN C SƠ Ở
S N XU TẢ Ấ ĐA CHỊ Ỉ PH M VIẠ
CH NG NH NỨ Ậ
NGUYÊN
T CẮ
GMP
GI Y CH.Ấ
NH NẬNGÀY
C PẤ
NGÀY
H TẾ
H NẠ
C QUANƠ
C PẤNHÓM
THU CỐ
1 2
1 TTY Biopharm
Company Limited
Chungli Factory
838, Chung Hwa
Rd., Sec. 1,
Chungli Dist.,
Taoyuan City,
32069, Taiwan
* Thu c không ố
vô trùng: D ng ạ
bào ch bán r n.ế ắ
* Thu c ch a ố ứ
ch t đc t bào: ấ ộ ế
thu c tiêm (dung ố
d ch th tích nh ị ể ỏ
s n xu t vô trùngả ấ
và ti t trùng cu i;ệ ố
Liposome đ tiêmể
(dung d ch th ị ể
tích nh s n xu tỏ ả ấ
vô trùng); viên
nang.
PIC/S-
GMP 5621
16/10/201930/09/2021
Taiwan Food
and Drug
Administration
(TFDA)
2
2 S.C. Slavia Pharm
S.R.L B-dul Theodor
Pallady nr. 44C,
sector 3, cod
032266,
Bucuresti,
Romania
* Thu c không ố
vô trùng: viên
nang c ng; viên ứ
nén bao phim;
thu c c m, thu cố ố ố
b t; d ng bào ộ ạ
ch bán r n ế ắ
(kem, m , gel; ỡ
bao g m c ồ ả
thu c ch a ố ứ
hormon
corticosteroid);
viên nén.
EU-GMP 039/2019/R O
03/09/201930/06/2022
National
Agency for
Medicines and
Medical
Devices
(NAMMD),
Romania
1
3 Cadila Healthcare
Ltd
Sarkhej-Bavla
N.H.N° : 8-A,
Moraiya, Tal :
Sanand,
AHMEDABAD,
382-210, India
* Thu c không ố
vô trùng: Viên
nang c ng; viên ứ
nang m m; viên ề
nén; viên nén bao.
EU GMP 2019/HPF/P
T/004
08/11/201625/01/2022
French
National
Agency for
Medicine and
Health
Products
Safety
(ANSM)
2
4 Omega
Laboratories Ltd
10850 Hamon
Montreal,
Quebec, Canada,
H3M 3A2
S n ph m: ả ẩ
Octreotide
Acetate Omega
100mcg/ml
(Octreotide
100mcg/ml)
Tên t i Vi t ạ ệ
Nam: DBL
Octreotide
0.1mg/ml
Canada-
GMP
73010
15/08/201915/08/2020
Health
Products and
Food Branch
Inspectorate
(HPFBI),
Canada
1
5 S.M. Farmaceutici
S.R.L. (C s s nơởả
xu t)ấ
Zona Industriale -
85050 TITO
(PZ), Italy
* S n ph m: ả ẩ
Dung d ch tiêm ị
truy n Moretel ề
EU GMP IT/138/H/20
19
23/07/201918/10/2021Italian
Medicines
Agency
1
(Metronidazole
500mg/100ml)
(AIFA)
Deltamedica
GmbH (C s ơ ở
xu t x ng)ấ ưở
Ernst-Wagner-
Weg 1-5, 72766
Reutlingen,
Germany
EU GMP DE_BW_01_
GMP_2019_
0006 14/01/2019
C quan th m ơ ẩ
quy n Đc ề ứ
(Baden-
Württemberg)
6 GlaxoSmithKline
Biologicals SA Rue de l'Institut
89, Rixensart,
1330, Belgium
* Thu c vô trùng:ố
+ Thu c s n xu tố ả ấ
vô trùng: dung
d ch th tích l n; ị ể ớ
dung d ch th tíchị ể
nh .ỏ
+ Thu c ti t ố ệ
trùng cu i: dung ố
d ch th tích l n.ị ể ớ
* Thu c sinh ố
h c: thu c mi n ọ ố ễ
d ch; thu c công ị ố
ngh sinh h c.ệ ọ
EU GMP BE/GMP/20
18/145
06/03/201909/11/2021
Federal
Agency for
Medicines and
Health
Products
(FAMHP),
Belgium
1
7 Celogen Generics
Private Ltd
Plot No.
646/1&2,
Agrawal
Industrial Estate,
Somnath Road,
Dabhel, Daman
(UT) 396 210,
India
* Thu c không ố
vô trùng: viên
nang c ng; viên ứ
nén.
EU GMP MT/034HM/
2017
05/12/201709/10/2020
Medicines
Authority of
Malta (MAM)
2
8 Glaxo Wellcome
Production
Zl de la
Peyennière,
53100 Mayenne,
France
* Thu c không ố
vô trùng ch a ứ
kháng sinh
Penicillin: Viên
nang c ng; thu c ứ ố
b t pha h n d ch;ộ ỗ ị
viên nén; viên nén
bao phim.
EU-GMP 2018/HPF/F
R/263
06/12/201814/09/2021
National
Agency for the
Safety of
Medicine and
Health
Products
(ANSM),
France
1
9 Republican
unitary enterprise
"Belmedpreparaty
" - workshop 2
Tên vi t t t: ế ắ
Belmedpreparaty
RUE
30, Fabritsius
Str., Minsk,
220007, Republic
of Belarus
cách ghi khác:
220007 Minsk,
30, Fabritsius
Street. Republic
of Belarus
* Thu c vô trùngố
- Thu c s n xu t ố ả ấ
vô trùng: Thu c ố
đông khô (thu c ố
đc t bào/kìm tộ ế ế
bào); Dung d ch ị
th tích nhể ỏ
EU-GMP 030/2019/R O
09/07/201912/04/2022
National
Agency for
Medicines and
medical
Devices from
Romania
2
10 Hikma
Farmacêutica
(Portugal), S.A.
Estrada do Rio da
Mó, n.º 8, 8-A e
8-B - Fervença,
Terrugem SNT,
2705-906,
Portugal
* Thu c vô trùng:ố
+ Thu c s n xu tố ả ấ
vô trùng: dung
d ch th tích l n; ị ể ớ
thu c đông khô; ố
dung d ch th tíchị ể
nh ; thu c b t ỏ ố ộ
(cephalosporin),
h n d ch.ỗ ị
+ Thu c ti t ố ệ
trùng cu i: dung ố
d ch th tích l n; ị ể ớ
dung d ch th tíchị ể
nh , h n d chỏ ỗ ị
EU-GMP F006/S1/MH
/001/2018
19/12/201802/03/2021
National
Authority of
Medicines and
Health
Products, I.P,
Portugal
1
11 Dongbang Future
Tech & Life Co.,
Ltd
78 Jeyakgongdan
4-gil, Hyangnam-
eup, Hwaseong-
* Viên nang
c ng, viên nang ứ
m mề
PIC/S
GMP 2019-D1-
2022 26/08/201922/11/2021Gyeongin
Regional
Office of Food
2
si, Gyeonggi- do,
Korea
and Drug
Safety, Korea
12 Adamed Pharma
S.A.
ul Marszalka,
Józefa
Pilsudskiego 5,
95-200 Pabianice,
Poland
*Thu c không vôố
trùng:
- Viên nang c ng ứ
(bao g m c ồ ả
thu c đc t bào)ố ộ ế
- Thu c u ng ố ố
d ng l ng; thu c ạ ỏ ố
dùng ngoài d ng ạ
l ngỏ
- Thu c b t;ố ộ
- Viên nén (bao
g m c thu c ồ ả ố
ch a hormon và ứ
steroid
EU-GMP IWPS.405.7.
2019.KKW.1
WTC/0039_
01_01/14
26/02/201905/12/2020
Main
Pharmaceutical
Inspectorate
(MPI), Poland
1
13 IDT Biologika
GmbH (C s ơ ở
s n xu t)ả ấ
Am Pharmapark,
06861 Dessau-
Roblau, Germany
* S n ph m: ả ẩ
Binocrit (Epoetin
alfa, n ng đ: ồ ộ
1000 IU/0,5ml;
2000 IU/ml; 4000
IU/0,4ml; 10000
IU/1ml.
EU GMP DE_ST_01_G
MP_2018_0
031 01/10/2018
08/06/2021
C quan th m ơ ẩ
quy n Đc ề ứ
(Sachsen-
Anhalt)
1
Sandoz GmbH
(C s xu t ơ ở ấ
x ng)ưở
Biochemiestrabe
(ho c ặ
Biochemiestrasse)
10, Kundl, 6250,
Austria
EU-GMP 481922-
0108-001 29/11/2018
Austrian
Federal Office
for Safety in
Health Care
14 Tên cũ: Stada -
VN Joint Venture
Co., Ltd. Tên
m i:ớ Stellapharm
J.V. Co., Ltd -
Branch 1
40 Tu Do
Avenue, Vietnam
- Singapore
Industrial Park,
Thuan An, Binh
Duong Province,
Viet Nam
S n ph m đc ả ẩ ượ
xét nhóm th u 1 ầ
(l u hành t i ư ạ
Đc):ứ
+ Viên nén
Amlodipine
(besilat) Stada
5mg; Amlodipine
(besilat) Stada
10mg. Tên t i ạ
Vi t Nam: ệ
Stadovas 5 Tab;
Stadovas 10 Tab
EU-GMP DE_HE_01_
GMP_2019_
0065
13/05/201907/03/2022
C quan th m ơ ẩ
quy n Đcề ứ 1
15 Capsugel
Ploermel SAS
(C s s n xu t ơ ở ả ấ
bán thành ph m)ẩ
ZI de Camagnon,
56800 Ploermel,
France
* S n ph m:ả ẩ
+ Thu c viên ố
nang m m ề
Utrogestan 200
mg (Progesterone
d ng h t m n 200ạ ạ ị
mg), Tên Vi t ệ
Nam:
Progesterone
(d ng h t m n) ạ ạ ị
200 mg;
+ Thu c viên ố
nang m m ề
Utrogestan 100
mg (Progesterone
d ng h t m n 100ạ ạ ị
mg), Tên Vi t ệ
Nam:
Progesterone
(d ng h t m n) ạ ạ ị
100 mg".
EU-GMP 2019/HPF/F
R/117
11/04/2019
11/01/2020
French
National
Agency for
Medicine and
Health
Products
Safety
(ANSM)
1
Besins
Manufacturing
Belgium SA (C ơ
s đóng gói, ki mở ể
nghi m, xu t ệ ấ
x ng)ưở
Groot
Bijgaardenstraat
128, Drogenbos,
1620, Belgium
EU-GMP BE/GMP/20
19/003
22/02/2019
Federal
Agency for
Medicines and
Health Product
of Belgium