Công văn số 19527/QLD-CL

Chia sẻ: Lan Qi Ren | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:7

Thêm vào BST

Báo xấu

18
lượt xem 0
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Công văn số 19527/QLD-CL năm 2019 về công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Hồ sơ giải trình đạt yêu cầu) do Cục Quản lý Dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Công văn số 19527/QLD-CL

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số: 19527/QLDCL Hà Nội, ngày 19 tháng 11 năm 2019 V/v công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/SGMP và EUGMP (Hồ sơ giải trình đạt yêu cầu) Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Thực hiện quy định tại khoản 2 Điều 48 Thông tư 15/2019/TTBYT ngày 11/07/2019 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập về việc duy trì danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/SGMP, EUGMP, Cục Quản lý Dược đã tiến hành thẩm định các hồ sơ giải trình cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/SGMP, EUGMP. Cục Quản lý Dược thông báo: 1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/SGMP và EUGMP (Hồ sơ giải trình đạt yêu cầu). 2. Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty: Công ty FAREVA AMBOISE (công bố Đợt 57 STT 21): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “Thuốc không vô trùng: viên nén (bao gồm cả chất có hoạt tính hormon)”. Công ty Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (công bố Đợt 68 STT 63): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “* Sản phẩm: Thuốc bột đông khô pha dung dịch tiêm và ống dung môi Zomacton 4mg (Somatropin 4mg)”; điều chỉnh ngày hết hạn thành ngày 13/04/2020. Công ty Astellas Pharma tech Co., Ltd (Toyama Technology Center) (công bố Đợt 66 STT 97): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành “Sản phẩm: Thuốc mỡ Protopic (Tacrolimus dưới dạng Tacrolimus monohydrate 3mg và 10mg)”. Công ty Famar Orleans (công bố Đợt 68 STT 74): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận, số giấy chứng nhận, ngày cấp ngày hết hạn, bổ sung phạm vi chứng nhận “viên nén sủi”. Công ty Contract manufacturing & Packgaking Services Pty Ltd (công bố Đợt 68 STT 23): Điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất thành “2024”. Công ty Hetero Labs Limited (công bố Đợt 68 STT 41): Bổ sung phạm vi chứng nhận “viên nén bao phim”. Công ty AstraZeneca AB (công bố Đợt 64 STT 29): Điều chỉnh địa chỉ chung cho các nhà máy của cơ sở sản xuất. Công ty Sichuan Kelun Pharmaceutical Co. Ltd. (công bố Đợt 68 STT 51, 52): Điều chỉnh ngày cấp và ngày hết hạn Giấy chứng nhận.
Công ty LEO Laboratories Ltd (công bố Đợt 68 STT 119): Điều chỉnh tên nhà máy thành “LEO Laboratories Ltd”, và địa chỉ thành “285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923, Ireland”. Công ty Hetero Labs Limited, Unit III (công bố Đợt 65 STT 51): Điều chỉnh địa chỉ thành “22 110 Industrial Development Area, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana, India”, điều chỉnh phạm vi công bố “viên nang” thành “viên nang cứng”. Công ty Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (công bố Đợt 60 STT 110): Điều chỉnh địa chỉ nhà sản xuất thành “Industriestrasse”. Công ty Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA (Pharmaceutical Works Jelfa S.A.) (công bố Đợt 68 STT 5): Bổ sung phạm vi chứng nhận “dạng thuốc mỡ dùng ngoài”. Công ty BSP Pharmaceutical S.p.A (công bố Đợt 68 STT 122): Điều chỉnh tên cơ sở sản xuất thành BSC Pharmaceutical S.p.A. Công ty Dr. Reddy's Laboratories Ltd. FTO 7 (công bố Đợt 66 STT 83): Điều chỉnh địa chỉ thành “VSEZ”. Công ty StadaVN Joint Venture Co. Ltd., Binh Duong Branch (công bố Đợt 66 STT 8 Đợt 67 STT 24, 28): Bổ sung “Tên mới: Stellapharm J. V. Co., Ltd Branch 1”. Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/SGMP và EU GMP (Tổng hợp) được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược Địa chỉ: http:// dav.gov.vn Mục Thông tin đấu thầu thuốc. Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/SGMP, EU GMP theo định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng. 3. Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/SGMP, EUGMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/SGMP, EUGMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/SGMP, EUGMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/SGMP, EUGMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/SGMP và EUGMP. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tế trên địa bàn để các cơ sở thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. KT. CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: PHÓ CỤC TRƯỞNG Như trên; Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); Cục Quân Y Bộ quốc phòng; Cục Y tế Bộ Công an; Cục Y tế Bộ Giao thông vận tải; Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
Website Cục Quản lý Dược; Lưu: VT, CL. Đỗ Văn Đông DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S GMP VÀ EU GMP (Hồ sơ giải trình đạt yêu cầu) (Danh sách đính kèm công văn số 19527/QLDCL ngày 19/11/2019 của Cục Quản lý Dược) NGUYÊN NGÀY TÊN CƠ SỞ PHẠM VI GIẤY CH. NGÀY CƠ QUAN NHÓM STT ĐỊA CHỈ TẮC HẾT 1 2 SẢN XUẤT CHỨNG NHẬN NHẬN C ẤP CẤP THUỐC GMP HẠN 1 TTY Biopharm 838, Chung Hwa * Thuốc không PIC/S 5621 Taiwan Food 2 Company Limited Rd., Sec. 1, vô trùng: Dạng GMP and Drug Chungli Factory Chungli Dist., bào chế bán rắn. Administration Taoyuan City, (TFDA) 32069, Taiwan * Thuốc chứa chất độc tế bào: thuốc tiêm (dung dịch thể tích nhỏ 16/10/201930/09/2021 sản xuất vô trùng và tiệt trùng cuối; Liposome để tiêm (dung dịch thể tích nhỏ sản xuất vô trùng); viên nang. 2 S.C. Slavia Pharm Bdul Theodor * Thuốc không EUGMP 039/2019/R O National 1 S.R.L Pallady nr. 44C, vô trùng: viên Agency for sector 3, cod nang cứng; viên Medicines and 032266, nén bao phim; Medical Bucuresti, thuốc cốm, thuốc Devices Romania bột; dạng bào (NAMMD), chế bán rắn 03/09/201930/06/2022 Romania (kem, mỡ, gel; bao gồm cả thuốc chứa hormon corticosteroid); viên nén. 3 Cadila Healthcare SarkhejBavla * Thuốc không EU GMP 2019/HPF/P French 2 Ltd N.H.N° : 8A, vô trùng: Viên T/004 National Moraiya, Tal : nang cứng; viên Agency for Sanand, nang mềm; viên Medicine and 08/11/201625/01/2022 AHMEDABAD, nén; viên nén bao. Health 382210, India Products Safety (ANSM) 4 Omega 10850 Hamon Sản phẩm: Canada 73010 Health 1 Laboratories Ltd Montreal, Octreotide GMP Products and Quebec, Canada, Acetate Omega Food Branch H3M 3A2 100mcg/ml Inspectorate (Octreotide (HPFBI), 100mcg/ml) 15/08/201915/08/2020 Canada Tên tại Việt Nam: DBL Octreotide 0.1mg/ml 5 S.M. Farmaceutici Zona Industriale * Sản phẩm: EU GMP IT/138/H/20 23/07/201918/10/2021Italian 1 S.R.L. (Cơ sở sản 85050 TITO Dung dịch tiêm 19 Medicines xuất) (PZ), Italy truyền Moretel Agency
(Metronidazole (AIFA) 500mg/100ml) Deltamedica ErnstWagner EU GMP DE_BW_01_ Cơ quan thẩm GmbH (Cơ sở Weg 15, 72766 GMP_2019_ quyền Đức 14/01/2019 xuất xưởng) Reutlingen, 0006 (Baden Germany Württemberg) 6 GlaxoSmithKline Rue de l'Institut * Thuốc vô trùng: EU GMP BE/GMP/20 Federal 1 Biologicals SA 89, Rixensart, 18/145 Agency for 1330, Belgium Medicines and + Thuốc sản xuất Health vô trùng: dung Products dịch thể tích lớn; (FAMHP), dung dịch thể tích Belgium nhỏ. 06/03/201909/11/2021 + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn. * Thuốc sinh học: thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học. 7 Celogen Generics Plot No. * Thuốc không EU GMP MT/034HM/ Medicines 2 Private Ltd 646/1&2, vô trùng: viên 2017 Authority of Agrawal nang cứng; viên Malta (MAM) Industrial Estate, nén. 05/12/201709/10/2020 Somnath Road, Dabhel, Daman (UT) 396 210, India 8 Glaxo Wellcome Zl de la * Thuốc không EUGMP 2018/HPF/F National 1 Production Peyennière, vô trùng chứa R/263 Agency for the 53100 Mayenne, kháng sinh Safety of France Penicillin: Viên Medicine and 06/12/201814/09/2021 nang cứng; thuốc Health bột pha hỗn dịch; Products viên nén; viên nén (ANSM), bao phim. France 9 Republican 30, Fabritsius * Thuốc vô trùng EUGMP 030/2019/R O National 2 unitary enterprise Str., Minsk, Agency for "Belmedpreparaty 220007, Republic Medicines and Thuốc sản xuất " workshop 2 of Belarus medical vô trùng: Thuốc Tên viết tắt: Devices from đông khô (thuốc 09/07/201912/04/2022 Romania Belmedpreparaty cách ghi khác: độc tế bào/kìm tế RUE 220007 Minsk, bào); Dung dịch 30, Fabritsius thể tích nhỏ Street. Republic of Belarus 10 Hikma Estrada do Rio da * Thuốc vô trùng: EUGMP F006/S1/MH National 1 Farmacêutica Mó, n.º 8, 8A e /001/2018 Authority of (Portugal), S.A. 8B Fervença, Medicines and + Thuốc sản xuất Terrugem SNT, Health vô trùng: dung 2705906, Products, I.P, dịch thể tích lớn; Portugal Portugal thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ; thuốc bột 19/12/201802/03/2021 (cephalosporin), hỗn dịch. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ, hỗn dịch 11 Dongbang Future 78 Jeyakgongdan * Viên nang PIC/S 2019D1 26/08/201922/11/2021Gyeongin 2 Tech & Life Co., 4gil, Hyangnam cứng, viên nang GMP 2022 Regional Ltd eup, Hwaseong mềm Office of Food
si, Gyeonggi do, and Drug Korea Safety, Korea 12 Adamed Pharma ul Marszalka, *Thuốc không vô EUGMP IWPS.405.7. Main 1 S.A. Józefa trùng: 2019.KKW.1 Pharmaceutical Pilsudskiego 5, WTC/0039_ Inspectorate 95200 Pabianice, 01_01/14 (MPI), Poland Viên nang cứng Poland (bao gồm cả thuốc độc tế bào) Thuốc uống dạng lỏng; thuốc 26/02/201905/12/2020 dùng ngoài dạng lỏng Thuốc bột; Viên nén (bao gồm cả thuốc chứa hormon và steroid 13 IDT Biologika Am Pharmapark, * Sản phẩm: EU GMP DE_ST_01_G Cơ quan thẩm 1 GmbH (Cơ sở 06861 Dessau Binocrit (Epoetin MP_2018_0 quyền Đức 01/10/2018 sản xuất) Roblau, Germany alfa, nồng độ: 031 (Sachsen 1000 IU/0,5ml; Anhalt) 2000 IU/ml; 4000 08/06/2021 Austrian Sandoz GmbH Biochemiestrabe IU/0,4ml; 10000 EUGMP 481922 (Cơ sở xuất (hoặc IU/1ml. 0108001 Federal Office xưởng) Biochemiestrasse) 29/11/2018 for Safety in 10, Kundl, 6250, Health Care Austria 14 Tên cũ: Stada 40 Tu Do Sản phẩm được EUGMP DE_HE_01_ Cơ quan thẩm 1 VN Joint Venture Avenue, Vietnam xét nhóm thầu 1 GMP_2019_ quyền Đức Co., Ltd. Tên Singapore (lưu hành tại 0065 mới: Stellapharm Industrial Park, Đức): J.V. Co., Ltd Thuan An, Binh Branch 1 Duong Province, + Viên nén Viet Nam Amlodipine 13/05/201907/03/2022 (besilat) Stada 5mg; Amlodipine (besilat) Stada 10mg. Tên tại Việt Nam: Stadovas 5 Tab; Stadovas 10 Tab 15 Capsugel ZI de Camagnon, * Sản phẩm: EUGMP 2019/HPF/F French 1 Ploermel SAS 56800 Ploermel, R/117 National (Cơ sở sản xuất France Agency for + Thuốc viên bán thành phẩm) Medicine and nang mềm 11/04/2019 Health Utrogestan 200 Products mg (Progesterone Safety dạng hạt mịn 200 (ANSM) mg), Tên Việt Besins Groot Nam: EUGMP BE/GMP/20 Federal Manufacturing Bijgaardenstraat Progesterone 19/003 Agency for Belgium SA (Cơ 128, Drogenbos, (dạng hạt mịn) Medicines and sở đóng gói, kiểm 1620, Belgium 200 mg; 11/01/2020 Health Product nghiệm, xuất of Belgium xưởng) + Thuốc viên nang mềm Utrogestan 100 22/02/2019 mg (Progesterone dạng hạt mịn 100 mg), Tên Việt Nam: Progesterone (dạng hạt mịn) 100 mg".
16 Fresenius Kabi Svinesundsveien * Thuốc vô trùng: EUGMP 17/002123 Cơ quan thẩm 2 Norge AS 80 and quyền Na Uy Svinesundsveien + Thuốc sản xuất 336, HALDEN, vô trùng: Dung NO1788, dịch thể tích lớn; Norway dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ. 07/02/201718/06/2020 * Thuốc không vô trùng: + Dung dịch dùng ngoài da; + Dung dịch thuốc uống; + Thuốc uống dạng gel. 17 B.Braun Straβe 1 34212 * Thuốc vô trùng EUGMP DEHE01 Cơ quan thẩm 1 Melsungen AG Melsungen, có tiệt trùng cuối: GMP2019 quyền Đức Germany (Cách Dung dịch thể 0172 ghi khác: Carl tích nhỏ, Dung 07/10/201922/05/2022 Braun Straβe 1, dịch thể tích lớn 34212 Melsungen, Germany) 18 B.Braun Medical, Ctra. de Terrassa, * Thuốc vô trùng EUGMP NCF/1946/0 Ministry of 1 SA 121 08191 RUBÍ có tiệt trùng cuối: 01/CAT Health of (Barcelona), Dung dịch thể 26/09/201931/03/2020 Government of Spain tích nhỏ, Dung Catalonia, dịch thể tích lớn. Spain 19 C.B.Fleet Lynchburg, VA * Sản phẩm: U.S.CGMP9A7CVN8P United States 1 Company Inc 24502, United Dung dịch thụt Food and Drug States of America trực tràng Administration Cách viết khác: Monobasic 4615 Murray sodium Place, Lynchburg, phosphate/Dibasic VA 24502, sodium United States of phosphate, Enema America (monobasic 31/07/201930/07/2021 sodium phosphate 19 GM/118 ML; dibasic sodium phosphate 7 GM/118 ML). Tên thương mại: Fleet Enema 20 Octapharma OttoReuter Thuốc sinh học EUGMP DE_ST_01_G Cơ quan thẩm 1 Dessau GmbH Straβe 3, 06847, Octanate 50 MP_2018_0 quyền Đức 21/11/201816/08/2021 cơ sở đóng gói DessauRoβlau, IU/ml hộp 01 lọ 5 045 thứ cấp Germany ml bột pha dung dịch tiêm truyền ( Octapharma Oberlaaerstraße kèm 1 lọ dung EU GMP INS480018 Federal Office Pharmazeutika 235, 1100 Wien, môi nước cất pha 0072001 for Safety in Produktionsges.m. Austria tiêm, 1 xy lanh, 1 (21/40) Health Care, b.H cơ sở sản kim hai đầu, 1 08/05/2019 Austria xuất kim lọc, 1 bộ kim truyền, 2 miếng bông tẩm cồn)
21 Famar Italia S.P.A Via Zambeletti, * Sản phẩm: viên EUGMP IT/93/H/201 9 AIFA Italian 1 (Cơ sở sản xuất) 2520021 nén Acarbose Medicine Baranzate (MI) Friulchem Agency (hoặc 25 I20021 (Acarbose 21/05/201911/04/2022 Baranzate di 100mg) Bollate Milano), Italia. Lamp San Via della Pace, EUGMP IT/91/H/201 9 AIFA Italian Prospero S.P.A 25/A41030 San Medicine (Cơ sở đóng gói Prospero (MO) Agency sơ cấp và thứ (hoặc 25/A I 20/05/201903/08/2022 cấp) 41030 San Prospero Modena), Italia. 22 Rohto No. 16 VSIP, * Thuốc vô trùng: Japan AG1100000 1 Ministry of 2 Mentholatum Street No. 5, dung dịch thuốc GMP Health, Labour (Vietnam) Co., Vietnam nhỏ mắt (Rohto and Welfare Ltd Singapore Vita 40 α, Rohto (MHLW), Industrial Park, Eyestretch, Rohto Japan Binh Hoa Ward, C cube m, Rohto Thuan An Town, C cube aqua, Binh Duong Rohto C cube Province, cool, Rohto C Vietnam cube cool charge a, Rohto cool 40α, Rohto Vita cool 40, Rohto Alguard, Rohto Alguards, Rohto Alguard Soft, Rohto Alguard 12/02/201909/08/2024 Mild, Rohto Zi b, Rohto Zi pro a, Rohto Lycee a, New V Rohto, Rohto V11, Rohto Soft One Eye Drops, Rohto Racia, Rohto Tear Free, Rohto Free One). * Thuốc không vô trùng: Thuốc kem; thuốc gel; thuốc mỡ.