B Y TỘ Ế
C C QU N LÝ D CỤ Ả ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : ố4449/QLD-ĐK
V/v công b danh m c nguyên li u đ ố ụ ệ ể
s n xu t thu c theo h s đăng ký thu cả ấ ố ồ ơ ố
đã có gi y đăng ký l u hành t i Vi t ấ ư ạ ệ
Nam đc nh p khượ ậ ẩu không phải th c ự
hi n c p phép nh p kh uệ ấ ậ ẩ
Hà N i, ngày ộ29 tháng 3 năm 2019
Kính g i:ử Các c s đăng ký, s n xu t thuơ ở ả ấ ốc trong n c.ướ
Căn c Lu t d c s 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;ứ ậ ượ ố
Căn c Ngh đnh 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 c a Chính ph quy đnh chi ti t m t s đi u ứ ị ị ủ ủ ị ế ộ ố ề
v bi n pháp thi hành Lu t d c; Ngh đnh s 155/2018/Nề ệ ậ ượ ị ị ố Đ-CP ngày 12/11/2018 c a Chính phủ ủ
s a đi m t s quy đnh liên quan đn đi u ki n đu t kinh doanh thu c ph m vi qu n lý nhà ử ổ ộ ố ị ế ề ệ ầ ư ộ ạ ả
n c c a B Y t ;ướ ủ ộ ế
Căn c các h s thay đi, b sung thu c trong n c đã có gi y đăng ký l u hành đã đc C c ứ ồ ơ ổ ổ ố ướ ấ ư ượ ụ
Qu n lý D c phê duy t n i dung thay đi, b sung;ả ượ ệ ộ ổ ổ
Theo đ ngh công b nguyên li u t i Văn th s 59/2019/OPV-ĐK ngày 19/03/2019 và về ị ố ệ ạ ư ố ăn th ư
s ố40/2019/OPV-ĐK ngày 07/03/2019 c a Công ty c ph n d c ph m OPV, Văn th s ủ ổ ầ ượ ẩ ư ố
95/NCPT-TW25 ngày 19/03/2019 c a Công ty CP d c ph m TW25, Văn th s 237/ĐKT-TRA ủ ượ ẩ ư ố
ngày 19/03/2019 c a Công ty CP Traphaco, Văn th s 332/CV-ĐK/DMC ngày 22/03/2019 c a ủ ư ố ủ
Công ty c ph n XNK Y t Domesco, Văn th s 59/2019/ĐKT-ĐN ngày 22/03/2019 c a Công ổ ầ ế ư ố ủ
ty CP d c ph m Imexpharm, Văn th s 06/DDK-ượ ẩ ư ố O2 ngày 18/03/2019 c a Công ty c ph n ủ ổ ầ
O2Pharrm,
C c Qu n lý D c thông báo:ụ ả ượ
Công b danh m c nguyên li u đ s n xu t thu c theo h s đăng ký thu c đã có gi y đăng ký ố ụ ệ ể ả ấ ố ồ ơ ố ấ
l u ưhành t i Vi t Nam đc nh p kh u không ph i th c hi n c p phép nh p kh u theo Danh ạ ệ ượ ậ ẩ ả ự ệ ấ ậ ẩ
m c đính kèm công văn này.ụ
Danh m c nguyên li u làm thu c đc công b nêu trên đăng t i trên trang thông tin đi n t c a ụ ệ ố ượ ố ả ệ ử ủ
C c Qu n lý D c t i đa ch : www.dav.gov.vn.ụ ả ượ ạ ị ỉ
C c Qu n lý D c thông báo đụ ả ượ ểcác công ty s n xu t bi t và th c hi n.ả ấ ế ự ệ
N i nh n:ơ ậ
- Nh trưên;
- CT. Vũ Tu n C ng (đ b/c);ấ ườ ể
- T ng C c H i Quan (đ ph i h p);ổ ụ ả ể ố ợ
- Website C c QLD;ụ
- L u: VT, ĐK (Bi).ư
TUQ. C C TR NGỤ ƯỞ
TR NG ƯỞ PHÒNG ĐĂNG KÝ THU CỐ
Nguy n ễHuy Hùng
DANH M CỤ
NGUYÊN LI U ĐỆ ỂS N XU T THẢ Ấ UỐC THEO H ỒS ĐĂNG KÝ THU C ĐÃ CÓ GIƠ Ố ẤY
ĐĂNG KÝ L U HÀNH THU C T I VI T NAM ĐC NH P KH U KHÔNG PH I THƯ Ố Ạ Ệ ƯỢ Ậ Ẩ Ả ỰC
HI N VI C CỆ Ệ ẤP PHÉP NH P KHẬ ẨU
(Ban hành kèm theo công văn s :ố 4449/QLD-ĐK ngày 29 tháng 3 năm 2019 c a C c Qu n lýủ ụ ả
D c)ượ
STT
S gi yố ấ
đăng ký
l u hànhư
thu cố
Hi u l cệ ự
c a gi yủ ấ
đăng ký
l u hànhư
thu cố
Tên nguyên li uệ
làm thu c đcố ượ
công bố
Tiêu chu nẩ
ch t l ngấ ượ
c a nguyênủ
li uệ
Tên c s s nơ ở ả
xu t nguyên li uấ ệ
Tên n cướ
sản xu tấ
nguyên
li uệ
1. VD-
23630-15 17/12/2020 Quetiapine
fumarate EP 8.2 Hetero Labs
Limited India
2. VD-
23631-15 17/12/2020 Quetiapine
fumarate EP 8.2 Hetero Labs
Limited India
3. VD-
23632-15 17/12/2020 Quetiapine
fumarate EP 8.2 Hetero Labs
Limited India
4. VD-
26993-17 22/06/2022 Acetaminophen USP
38/NF33 SpecGx LLC USA
5. VD-
26993-17 22/06/2022
Dextromethorphan
hydrobromide
(Dextromethorphan
HBr)
EP 8.0
Divi’s
Laboratories
Limited India
6. VD-
26993-17 22/06/2022 Loratadine USP
36/NF31
Vasudha Pharma
Chem Limited India
7. VD-
20065-13 08/11/2019 Irbesartan USP 38
Zhejiang Huahai
Pharmaceutical
Co.,Ltd CHINA
8. VD-
19626-13 10/09/2019 Cefaclor
monohydrat/
Cefaclor
USP 40 Lupin Limited INDIA
9. VD-
19627-13 10/09/2019
Cefaclor
monohydrat/
Cefaclor USP 40 Lupin Limited INDIA
10. VD-
19047-13 04/07/2019 Cefaclor
monohydrat Nhà s nả
xu tấLupin Limited INDIA
11. VD- 22/02/2023 Valsartan USP 38 Dr Reddy's India
29339-18 Laboratories
Limited, Unit VI
12. VD-
21016-14 06/12/2019 Nicotinamid BP 2018
Lonza Guangzhou
Nansha Ltd gia
công cho DSM
Nutritional
Products Ltd
China
13. VD-
31345-18 10/08/2023 Piracetam BP 2017 Jiangxi Yuehua
Pharmaceutical
Co., Ltd
China
14. VD-
26855-17 22/06/2022 Guaifenesin USP 38 Granules India
Limited India
15. VD-
23574-15 17/12/2020
Dextromethorphan
HBr/
Dextromethorphan
hydrobromide
USP 41
Divi’s
Laboratories
Limited India
16. VD-
22903-15 09/09/2020 Paracetamol USP 37 Mallinckrodt Inc. USA
17. VD-
22903-15 09/09/2020 Paracetamol BP 2016
Anqiu Lu'an
Pharmaceutical
Co., Ltd. China