B Y T
C C QU N LÝ D C ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM
Đc l p - T do - H nh phúc
---------------
S : 4449/QLD-ĐK
V/v công b danh m c nguyên li u đ
s n xu t thu c theo h s đăng ký thu c ơ
đã có gi y đăng ký l u hành t i Vi t ư
Nam đc nh p khượ u không phi th c
hi n c p phép nh p kh u
Hà N i, ngày 29 tháng 3 năm 2019
Kính g i: Các c s đăng ký, s n xu t thuơ c trong n c.ướ
Căn c Lu t d c s 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; ượ
Căn c Ngh đnh 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 c a Chính ph quy đnh chi ti t m t s đi u ế
v bi n pháp thi hành Lu t d c; Ngh đnh s 155/2018/N ượ Đ-CP ngày 12/11/2018 c a Chính ph
s a đi m t s quy đnh liên quan đn đi u ki n đu t kinh doanh thu c ph m vi qu n lý nhà ế ư
n c c a B Y t ;ướ ế
Căn c các h s thay đi, b sung thu c trong n c đã có gi y đăng ký l u hành đã đc C c ơ ướ ư ượ
Qu n lý D c phê duy t n i dung thay đi, b sung; ượ
Theo đ ngh công b nguyên li u t i Văn th s 59/2019/OPV-ĐK ngày 19/03/2019 và v ư ăn th ư
s 40/2019/OPV-ĐK ngày 07/03/2019 c a Công ty c ph n d c ph m OPV, Văn th s ượ ư
95/NCPT-TW25 ngày 19/03/2019 c a Công ty CP d c ph m TW25, Văn th s 237/ĐKT-TRA ượ ư
ngày 19/03/2019 c a Công ty CP Traphaco, Văn th s 332/CV-ĐK/DMC ngày 22/03/2019 c a ư
Công ty c ph n XNK Y t Domesco, Văn th s 59/2019/ĐKT-ĐN ngày 22/03/2019 c a Công ế ư
ty CP d c ph m Imexpharm, Văn th s 06/DDK-ượ ư O2 ngày 18/03/2019 c a Công ty c ph n
O2Pharrm,
C c Qu n lý D c thông báo: ượ
Công b danh m c nguyên li u đ s n xu t thu c theo h s đăng ký thu c đã có gi y đăng ký ơ
l u ưhành t i Vi t Nam đc nh p kh u không ph i th c hi n c p phép nh p kh u theo Danh ượ
m c đính kèm công văn này.
Danh m c nguyên li u làm thu c đc công b nêu trên đăng t i trên trang thông tin đi n t c a ượ
C c Qu n lý D c t i đa ch : www.dav.gov.vn. ượ
C c Qu n lý D c thông báo đ ượ các công ty s n xu t bi t và th c hi n. ế
N i nh n:ơ
- Nh trưên;
- CT. Vũ Tu n C ng (đ b/c); ườ
- T ng C c H i Quan (đ ph i h p);
- Website C c QLD;
- L u: VT, ĐK (Bi).ư
TUQ. C C TR NG ƯỞ
TR NG ƯỞ PHÒNG ĐĂNG KÝ THU C
Nguy n Huy Hùng
DANH M C
NGUYÊN LI U Đ S N XU T TH UC THEO H S ĐĂNG KÝ THU C ĐÃ CÓ GIƠ Y
ĐĂNG KÝ L U HÀNH THU C T I VI T NAM ĐC NH P KH U KHÔNG PH I THƯ ƯỢ C
HI N VI C C P PHÉP NH P KH U
(Ban hành kèm theo công văn s : 4449/QLD-ĐK ngày 29 tháng 3 năm 2019 c a C c Qu n lý
D c)ượ
STT
S gi y
đăng ký
l u hànhư
thu c
Hi u l c
c a gi y
đăng ký
l u hànhư
thu c
Tên nguyên li u
làm thu c đc ượ
công b
Tiêu chu n
ch t l ng ượ
c a nguyên
li u
Tên c s s nơ
xu t nguyên li u
Tên n cướ
sn xu t
nguyên
li u
1. VD-
23630-15 17/12/2020 Quetiapine
fumarate EP 8.2 Hetero Labs
Limited India
2. VD-
23631-15 17/12/2020 Quetiapine
fumarate EP 8.2 Hetero Labs
Limited India
3. VD-
23632-15 17/12/2020 Quetiapine
fumarate EP 8.2 Hetero Labs
Limited India
4. VD-
26993-17 22/06/2022 Acetaminophen USP
38/NF33 SpecGx LLC USA
5. VD-
26993-17 22/06/2022
Dextromethorphan
hydrobromide
(Dextromethorphan
HBr)
EP 8.0
Divi’s
Laboratories
Limited India
6. VD-
26993-17 22/06/2022 Loratadine USP
36/NF31
Vasudha Pharma
Chem Limited India
7. VD-
20065-13 08/11/2019 Irbesartan USP 38
Zhejiang Huahai
Pharmaceutical
Co.,Ltd CHINA
8. VD-
19626-13 10/09/2019 Cefaclor
monohydrat/
Cefaclor
USP 40 Lupin Limited INDIA
9. VD-
19627-13 10/09/2019
Cefaclor
monohydrat/
Cefaclor USP 40 Lupin Limited INDIA
10. VD-
19047-13 04/07/2019 Cefaclor
monohydrat Nhà s n
xu tLupin Limited INDIA
11. VD- 22/02/2023 Valsartan USP 38 Dr Reddy's India
29339-18 Laboratories
Limited, Unit VI
12. VD-
21016-14 06/12/2019 Nicotinamid BP 2018
Lonza Guangzhou
Nansha Ltd gia
công cho DSM
Nutritional
Products Ltd
China
13. VD-
31345-18 10/08/2023 Piracetam BP 2017 Jiangxi Yuehua
Pharmaceutical
Co., Ltd
China
14. VD-
26855-17 22/06/2022 Guaifenesin USP 38 Granules India
Limited India
15. VD-
23574-15 17/12/2020
Dextromethorphan
HBr/
Dextromethorphan
hydrobromide
USP 41
Divi’s
Laboratories
Limited India
16. VD-
22903-15 09/09/2020 Paracetamol USP 37 Mallinckrodt Inc. USA
17. VD-
22903-15 09/09/2020 Paracetamol BP 2016
Anqiu Lu'an
Pharmaceutical
Co., Ltd. China