B Y TỘ Ế
C C QU N LÝ D CỤ Ả ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : 4ố900/QLD-ĐK
V/v công b danh m c nguyên li u đ ố ụ ệ ể
s n xu t thu c theo h s đăng ký thu cả ấ ố ồ ơ ố
đã có gi y đăng ký lấu ưhành t i Vi t ạ ệ
Nam đc nh p kh u không ph i th c ượ ậ ẩ ả ự
hi n c p phép nh p kh uệ ấ ậ ẩ
Hà N i, ngày ộ04 tháng 04 năm 2019
Kính g i:ử Các c s đăng ký, s n xu t thu c trong n c.ơ ở ả ấ ố ướ
Căn c Lu t d c s 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;ứ ậ ượ ố
Căn c Ngh đnh 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 c a Chính ph Chính ph quy đnh chi ti t ứ ị ị ủ ủ ủ ị ế
m t s đi u v bi n pháp thi hành Lu t d c; Ngh đnh s 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 ộ ố ề ề ệ ậ ượ ị ị ố
c a Chính ph s a đi m t s quy đnh liên quan đn đi u ki n đu t kinh doanh thu c ph m ủ ủ ử ổ ộ ố ị ế ề ệ ầ ư ộ ạ
vi qu n lý nhà n c c a B Y t ;ả ướ ủ ộ ế
Căn c các h s thay đi, b sung thu c trong n c đã có gi y đăng ký l u hành đã đc C c ứ ồ ơ ổ ổ ố ướ ấ ư ượ ụ
Qu n lý D c phê duy t n i dung thay đi, b sung;ả ượ ệ ộ ổ ổ
Theo đ ngh công b nguyên li u t i Văn th 02/2019/CBNL-LD ngày 27/03/2019 và văn th sề ị ố ệ ạ ư ư ố
03/2019/CBNL-LD ngày 27/03/2019 c a Công ty TNHH Hasan-Dermapharm; Văn th s ủ ư ố
SPDW19-02/BS đ ngày 21/03/2019 c a Công ty TNHH ề ủ D c ph m Shinpong Daewoo; Văn thượ ẩ ư
s 40/2019/OPV-ĐK ngày 07/03/2019 c a Công ty c ph n d c ph m OPV,ố ủ ổ ầ ượ ẩ
C c Qu n lý D c thông báo:ụ ả ượ
Công b danh m c nguyên li u đ s n xu t thu c theo h s đăng ký thu c đã có gi y đăng ký ố ụ ệ ể ả ấ ố ồ ơ ố ấ
l u hành t i Vi t Nam đc nh p kh u không ph i th c hi n c p phép nh p kh u theo Danh ư ạ ệ ượ ậ ẩ ả ự ệ ấ ậ ẩ
m c đính kèm công văn này.ụ
Danh m c nguyên li u làm thu c đc công b nêu trên đăng t i trên trang thông tin đi n t c a ụ ệ ố ượ ố ả ệ ử ủ
C c Qu n lý D c t i đa ch : www.dav.gov.vnụ ả ượ ạ ị ỉ .
C c Qu n lý D c thông báo đ các công ty s n xu t bi t và th c hi n.ụ ả ượ ể ả ấ ế ự ệ
N i nh n:ơ ậ
- Nh trưên;
- CT. Vũ Tu n C ng (đ b/c);ấ ườ ể
- Tổng C c H i Quan (đ ph i h p);ụ ả ể ố ợ
- Website C c QLD;ụ
- L u: VT, ĐK (Bi).ư
TUQ. C C TR NGỤ ƯỞ
TR NG PHÒNG ĐĂNG KÝ THU CƯỞ Ố
Nguy n Huy Hùngễ
DANH M CỤ
NGUYÊN LI U ĐỆ ỂS N XU T TH C THEO HẢ Ấ ƯỚ Ồ SƠ ĐĂNG KÝ THU C ĐỐÃ CÓ GI YẤ
ĐĂNG KÝ L U HÀNH THU C T I VI T NAM ĐC NH P KHƯ Ố Ạ Ệ ƯỢ Ậ ẨU KHÔNG PH I TH CẢ Ự
HI N VI C C P PHÉP NH P KH UỆ Ệ Ấ Ậ Ẩ
(Ban hành kèm theo công văn số: ………./QLD-ĐK ngày … tháng … năm …… 2019 c a C củ ụ
Qu n lý D c)ả ượ
STT
S gi yố ấ
đăng ký
l u hànhư
thu cố
Hi u ệl cự
c a gi yủ ấ
đăng ký
l u hànhư
thu cố
Tên nguyên li uệ
làm thu c đcố ượ
công bố
Tiêu chu nẩ
ch t l ngấ ượ
c a nguyênủ
li uệ
Tên c s s nơ ở ả
xu t nguyên li uấ ệ
Tên n cướ
s n xu tả ấ
nguyên
li uệ
1. VD-
22903-15 09/09/2020 Paracetamol BP 2016 Anqiu Lu'an
Pharmaceutical
Co., Ltd.
China
2. VD-
23933-15 17/12/2020 Praziquantel USP 32
Shin poong
Pharmaceutical
Co., Ltd Korea
3. VD-
25015-16 15/07/2021 Tiropramide HCL NSX Shin poong
Pharmaceutical
Co., Ltd
Korea
4. VD-
21760-14 19/09/2019 Candesartan
Cilexetil JP16
Shin poong
Pharmaceutical
Co., Ltd Korea
5. VD-
21760-14 19/09/2019 Hydroclothiazide USP32 Shin poong
Pharmaceutical
Co., Ltd
Korea
6. VD-
21501-14 08/12/2019 Valsartan USP32
Shin poong
Pharmaceutical
Co., Ltd Korea
7. VD-
23298-15 09/09/2020 Domperidone
Maleate BP2009 Shin poong
Pharmaceutical
Co., Ltd
Korea
8. VD-
21502-14 08/12/2019 Loxoprofen
Sodium Dihydrate JP16
Shin poong
Pharmaceutical
Co., Ltd Korea
9. VD-
23299-15 09/09/2020 Meloxicam BP2009 Shin poong
Pharmaceutical
Co., Ltd
Korea
10. VD-
21536-16 23/03/2021 Enalapril Maleat USP35
Shin poong
Pharmaceutical
Co., Ltd Korea
11. VD- 19/09/2019 Betamethasone USP32 Shin poong Korea
21761-14 Dipropionate Pharmaceutical
Co., Ltd
12. VD-
21761-14 19/09/2019 Clotrimazole USP32
Shin poong
Pharmaceutical
Co., Ltd Korea
13. VD-
21761-14 19/09/2019Gentamycin Sulfate USP32 Shin poong
Pharmaceutical
Co., Ltd
Korea
14. VD-
25958-16 15/11/2021 Ambroxol
Hydrocloride BP2014
Shin poong
Pharmaceutical
Co., Ltd Korea
15. VD-
22337-15 09/02/2020 Irbesartan USP32 Shin poong
Pharmaceutical
Co., Ltd
Korea
16. VD-
21762-14 19/09/2019 Glimepiride JP16
Shin poong
Pharmaceutical
Co., Ltd Korea
17. VD-
30841-18 05/07/2023 Sucralfat
suspension NSX Elementis Pharma
GmbH Germany
18. VD-
28569-17 19/09/2022 Sucralfat
suspension NSX Elementis Pharma
GmbH Germany
19. VD-
19187-13 02/10/2019 Sucralfat
(Sucralfate) USP 38 Elementis Pharma
GmbH Germany
20. VD-
22665-15 26/05/2020 Sucralfat USP 36 Elementis Pharma
GmbH Germany
21. VD-
21331-14 12/08/2019
Dextromethorphan
hydrobromide
(Dextromethorphan
HBr)
EP 9.0 Divi’s
Laboratories
Limited
India