Công văn số 5197/QLD-ĐK

Chia sẻ: Yuziyuan Yuziyuan | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:8

Thêm vào BST

Báo xấu

15
lượt xem 0
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Công văn số 5197/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 164 do Cục Quản lý Dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Công văn số 5197/QLD-ĐK

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số: 5197/QLDĐK Hà Nội, ngày 09 tháng 4 năm 2019 V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu Đợt 164 Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước. Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐCP ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐCP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Cục Quản lý Dược thông báo: Công bố Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu Đợt 164 (theo danh mục đính kèm). Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện. TUQ. CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Như trên; CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); Phòng QLKDD; Website Cục QLD; Lưu: VT, ĐKT (QH). Nguyễn Huy Hùng DANH MỤC NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU ĐỢT 164 Đính kèm công văn số 5197/QLDĐK ngày 09 tháng 4 năm 2019
Hiệu lực Tiêu chuẩn Tên nước Số giấy đăng của giấy Tên nguyên liệu làm chất lượng Tên cơ sở sản xuất sản xuất STT ký lưu hành đăng ký lưu thuốc được công bố của nguyên nguyên liệu nguyên thuốc hành liệu liệu 1 VD3178019 27/02/2024 Valsartan USP 36 Smilax Laboratories Limited India 2 VD3178019 27/02/2024 Hydrochlorothiazide USP 36 CTX Life Sciences Pvt. Ltd India 3 VD3178319 27/02/2024 Ramipril EP 7.0 Aarti Industries Limited India Medinex Laboratories Pvt. 4 VD3177419 27/02/2024 Adrenalin bitartrat USP 38 India Ltd Ningxia Kingvit 5 VD3178519 27/02/2024 Cyanocobalamin USP 38 China Pharmaceutical Co., Ltd Ningxia Kingvit 6 VD3178419 27/02/2024 Cyanocobalamin USP 38 China Pharmaceutical Co., Ltd NCPC Hebei Huamin 7 VD3177519 27/02/2024 Cephalexin monohydrate BP 2014 China Pharmaceutical Co., Ltd 8 VD3177619 27/02/2024 Cefuroxime axetil USP 35 Nectar Lifesciences Ltd India DSM Sinochem 9 VD3177819 27/02/2024 Amoxicillin trihydrate BP 2015 Pharmaceuticals India Pvt. India Ltd Potassium Clavulanate Sinopharm Weiqida 10 VD3177819 27/02/2024 EP 8.0 China With Avicel (1:1) Pharmaceutical Co., Ltd DSM Sinochem 11 VD3177919 27/02/2024 Amoxicillin trihydrate BP 2015 Pharmaceuticals India Pvt. India Ltd Potassium Clavulanate Sinopharm Weiqida 12 VD3177919 27/02/2024 EP 8.0 China With Avicel (1:1) Pharmaceutical Co., Ltd Tenofovir disoproxil Acebright (India) Pharma 13 QLĐB74419 27/02/2022 NSX India fumarate Pvt. Ltd. Shijiazhuang Lonzeal 14 QLĐB74419 27/02/2022 Lamivudine USP 40 China Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Desano Chemical 15 QLĐB74419 27/02/2022 Efavirenz USP 40 China Pharmaceutical Co.,Ltd Jiangxi Tianxin 16 VD3156019 27/02/2024 Pyridoxine hydrochloride BP 2013 China Pharmaceutical Co., Ltd. Virdev intermediates Pvt. 17 VD3156119 27/02/2024 Etoricoxib NSX India Ltd Lincomycin Topfond Pharmaceutical Co., 18 VD3156219 27/02/2024 EP 8 China hydrochloride Ltd 19 VD3156319 27/02/2024 Enalapril maleate USP 35 Ultratech India Limited India 20 VD3156419 27/02/2024 Alimemazine tartrate EP 8 Sanofi Chimie France Hubei Haosun 21 VD3156519 27/02/2024 Amisulpride EP 9 China Pharmaceutical Co., Ltd Hubei Haosun 22 VD3156619 27/02/2024 Amisulpride EP 9 China Pharmaceutical Co., Ltd Hubei Haosun 23 VD3156719 27/02/2024 Amisulpride EP 9 China Pharmaceutical Co., Ltd Glenmark Pharmaceuticals 24 VD3156919 27/02/2024 Cilostazol USP 38 India Ltd. 25 VD3157019 27/02/2024 Itraconazole pellets NSX Murli Krishna Pharma Pvt. India
22.0% w/w Ltd. 26 VD3157119 27/02/2024 Fenofibrate Micronized EP 8 Olon S.p.A Italy Zhejiang Excel 27 VD3157219 27/02/2024 Gemfibrozil USP 36 China Pharmaceutical Co., Ltd 28 VD3157319 27/02/2024 Nizatidine USP 38 Korea biochem pharm Korea DSM Nutritional Product 29 VD3178619 27/02/2024 Dexpanthenol EP 7.0 Switzerland Ltd. Changzhou Yabang 30 VD3178719 27/02/2024 Clotrimazol USP 38 China Pharmaceutical Co.,Ltd Tianjin Handewei 31 VD3178919 27/02/2024 Isoniazid BP 2014 China Pharmaceutical Co.,Ltd METROCHEM API 32 VD3220319 27/02/2024 Flurbiprofen USP 40 Ấn Độ PRIVATE LIMITED 33 VD3220419 27/02/2024 Celecoxib USP 40 Aarti Drugs Limited Ấn Độ Promethazin Ningbo honor chemtech Co., 34 VD3161419 27/02/2024 USP 38 China hydrocloride Ltd Dandong Qianjin Promethazin 35 VD3161419 27/02/2024 USP 38 Pharmaceutical Material Co., China hydrocloride Ltd Promethazin 36 VD3161419 27/02/2024 EP 8.0 Egis Pharmaceuticals PLC Hungary hydrocloride Ningbo Smart 37 VD3161519 27/02/2024 Methocarbamol USP 40 China Pharmaceutical Co., Ltd. Changzhou Yabang 38 VD3161619 27/02/2024 Propranolol hydrocloride BP 2016 China Pharmaceutical Co., Ltd. ABHILASHA PHARMA 39 VD3161719 27/02/2024 Desloratadin EP 8.0 India PVT. Ltd Morepen Laboratories 40 VD3161719 27/02/2024 Desloratadin TCCS India Limited. USP 38 41 VD3161919 27/02/2024 Docusate natri EP7 CYTEC INDUSTRIES INC. USA BP2013 Calcium lactate 42 VD3162019 27/02/2024 BP 2016 Vasa Pharmachem Pvt. Ltd India pentahydrate Calcium lactate Luoyang Longmen 43 VD3162019 27/02/2024 USP 40 China pentahydrate Pharmaceutical Co., LTD DSM Nutritional Products 44 VD3162019 27/02/2024 Thiamine hydrochloride EP 8.0 Germany GmbH Riboflavin sodium 45 VD3162019 27/02/2024 USP 40 Harman Finochem Limited India phosphate Riboflavin sodium DSM Nutritional Products 46 VD3162019 27/02/2024 EP 8.0 France phosphate France DSM Nutritional Products 47 VD3162019 27/02/2024 Pyridoxine hydrochloride EP 8.0 Germany GmbH DSM Nutritional Products 48 VD3162019 27/02/2024 Cholecalciferol EP 8.0 France France 49 VD3162019 27/02/2024 Cholecalciferol USP 40 BASF SE Germany
DSM Nutritional Products 50 VD3162019 27/02/2024 Alpha tocopheryl acetate EP 8.0 Switzerland AG 51 VD3162019 27/02/2024 Nicotinamide BP 2016 AMSAL CHEM PVT. LTD India DSM Nutritional Products 52 VD3162019 27/02/2024 Dexpanthenol EP 8.0 UK (UK) Ltd. 53 VD3162019 27/02/2024 Dexpanthenol EP 8.0 BASF SE Germany 54 VD3162019 27/02/2024 Lysine hydrochloride USP 40 Shreenath Chemicals India Naphazoline Precise Chemipharma 55 VD3162219 27/02/2024 USP 38 India Hydrochloride PVT.LTD. Naphazoline EP 9.0, BP 56 VD3162219 27/02/2024 Loba Feinchemie Gmbh Austria Hydrochloride 2016, TCCS BP2016/USP40 Anqiu Lu'an Pharmaceutical 57 VD3162319 27/02/2024 Paracetamol China /EP8.0 Co., Ltd. Lianyungang Kangle 58 VD3162319 27/02/2024 Paracetamol EP 8.0 China Pharmaceutical Co., Ltd. BP 2016/ Prime European 59 VD3161219 27/02/2024 Adenosine Therapeuticals S.P.A Italia EP 8.0/ USP 40 Euticals S.P.A Vital Laboratories Private 60 VD3161819 27/02/2024 Digoxin BP 2016/ EP8 India Limited USP38/ BP Alchem International Private 61 VD3161819 27/02/2024 Digoxin India 2016/ EP8 Limited USP38/ Deccan Nutraceuticals 62 VD3161819 27/02/2024 Digoxin India Private Limited BP 2016/ EP8 USP38/ Nobilus Ent Tomasz Kozluk 63 VD3161819 27/02/2024 Digoxin Poland (Nobilus Ent) BP 2016/ EP8 64 VD3162119 27/02/2024 Ketorolac trometamol BP 2014 Recordati S.P.A Italia QUÍMICA SINTÉTICA, 65 VD3162119 27/02/2024 Ketorolac trometamol USP 38 Spain S.A.. Shangdong Newtime 66 VD3162119 27/02/2024 Ketorolac trometamol USP 38 China Pharmaceutical Co., Ltd Union Quimico 67 VD3162119 27/02/2024 Ketorolac trometamol EP 8, BP 2014 Spain Farmaceutica, S.A. 68 VD3162419 27/02/2024 Tobramycin sulfate USP 40 Biovet JSC. Bulgaria 69 VD3162419 27/02/2024 Tobramycin sulphate USP 40 Xellia Pharmaceuticals ApS Denmark LIVZON GROUP FUZHOU FUXING 70 VD3162419 27/02/2024 Tobramycin sulfate USP40/TCCS China PHARMACEUTICAL CO., LTD Glenmark Pharmaceuticals 71 VD3175119 27/02/2024 Ticegrelor TC NSX India Ltd. Granisetron Mustafa Nevzat Ilac Sanayii 72 VD3177319 27/02/2024 TC NSX Turkey hydrochloride A.S. Enzymeking Biotechnology 73 VD3181919 27/02/2024 Alphachymotrypsin USP 41 China Co., Ltd 74 VD3182019 27/02/2024 Alphachymotrypsin USP 41 Enzymeking Biotechnology China
Co., Ltd Enzymeking Biotechnology 75 VD3182119 27/02/2024 Alphachymotrypsin USP 41 China Co., Ltd Enzymeking Biotechnology 76 VD3182219 27/02/2024 AIphachymotrypsin USP 41 China Co., Ltd Metrochem Api Private 77 VD3182319 27/02/2024 Etoricoxib IP 2014 India Limited Jiangsu Cale New Material 78 VD3182419 27/02/2024 Alverin citrate EP 8.0 China Co., Ltd Zhejiang Jiuzhou 79 VD3229719 27/02/2024 Sulfasalazine USP38 China Pharmaceutical Co., Ltd 80 VD3238519 27/02/2024 Linezolid TC NSX Symed Labs Limited India Lercanidipine 81 VD3238619 27/02/2024 TC NSX Glenmark Generics Limited India hydrochloride 82 VD3238719 27/02/2024 Deferiprone TC NSX Aarti Industries Limited India 83 VD3244919 27/02/2024 Ebastine JP 16 Nactar Lifesciences Ltd India AURO LABORATORIES 84 VD3199219 27/02/2024 Metformin hydrochloride DĐVN IV India LIMITED Enzymeking Biotechnology 85 VD3198719 27/02/2024 Alphachymotrypsin USP 38 China Co., Ltd. MOREPEN 86 VD3198819 27/02/2024 Desloratadin USP 40 LABORATORIES India LIMITED Dextromethorphan 87 VD3198919 27/02/2024 USP 40 Wockhardt Limited India hydrobromide Novacyl Wuxi 88 VD3199019 27/02/2024 Paracetamol EP 8.0 China Pharmaceutical Co.Ltd Chlorpheniramine 89 VD3199019 27/02/2024 BP 2016 Supriya lifescience Ltd India maleate VASUDHA PHARMA 90 VD3199119 27/02/2024 Loratadine USP 38 India CHEM LTD Loperamide Vasudha Pharma Chem 91 VD3199319 27/02/2024 USP 40 India hydrochloride Limited Tianjin Tianyao 92 VD3199419 27/02/2024 Prednisolone BP 2014 China Pharmaceuticals Co., Ltd Canton Laboratories 93 VD3199519 27/02/2024 Dried ferrous sulfat USP 41 India PVT.Ltd DSM Nutritional Products 94 VD3199519 27/02/2024 Folic acid EP 9.0 Singapore Ltd Emerald Performance 95 VD3199719 27/02/2024 Sodium benzoate NF 30 USA materials Hebei Jiheng (Group) 96 VD3142419 27/02/2024 Paracetamol USP 35 China Pharmaceutical Co.,Ltd Vasudha Pharma Chem 97 VD3142519 27/02/2024 Fexofanadin hydroclirid USP 35 India Limited 98 VD3142619 27/02/2024 Cefdinir USP 40 Parabolic Drugs Ltd. India 99 VD3142719 27/02/2024 Cefdinir USP 40 Parabolic Drugs Ltd. India 100 VD3142819 27/02/2024 Cephalexin (dùng dưới BP 2013 Lupin Limited India dạng Cefalexin
monohdrat) Cefadroxil (dùng dưới DSM Sinochem 101 VD3142919 27/02/2024 dạng cefadroxil USP 37 Spain Pharmaceuticals Spain S.A monohydrat) Cefadroxil (dùng dưới DSM Sinochem 102 VD3143019 27/02/2024 dạng cefadroxil USP 37 Spain Pharmaceuticals Spain S.A monohydrat) Zhengzhou Ruipu Biological 103 VD3143219 27/02/2024 Magnesi lactat dihydrat EP 7 China Engineering Co.,Ltd Jiangxi Tianxin 104 VD3143219 27/02/2024 Pyridoxin hydroclorid BP 2013 China Pharmaceutical Co., Ltd. 105 VD3154419 27/02/2024 Ebastine BP 2013 Bal Pharma Limited India Zhejiang Guobang 106 VD3154519 27/02/2024 Roxithromycin EP 8 China Pharmaceutical Co., Ltd Medichem Manufacturing 107 QLĐB75319 27/02/2022 Solifenacin succinate EP 8.6 Malta (Malta) Limited Medichem Manufacturing 108 QLĐB75419 27/02/2022 Solifenacin succinate EP 8.6 Malta (Malta) Limited Glenmark Pharmaceutical 109 VD3175119 27/02/2024 Ticagrelor TC NSX India Limited Granisetron Mustafa Nevzat Ilac Sanayii 110 VD3177319 27/02/2024 TC NSX Turkey hydrochloride A.S. API Plant 111 VD3198419 27/2/2024 Amlodipine besilate EP 7 Ereros Spain Zhejiane Zhebei 112 VD3159119 27/02/2024 Acyclovir USP 38 China Pharmaceutical Co.Ltd 113 VD3159219 27/02/2024 Amikacin sulfate USP 38 ACS Dobfar S.p.a Italy Sitagliptin phosphate HARMAN FINOCHEM 114 VD3159419 27/02/2024 (dưới dạng USP 39 India LIMITED monohydrate) Sitagliptin phosphate MSN Pharmachem Private 115 VD3159519 27/02/2024 (dưới dạng USP 40 India Limited monohydrate) ZEONHEALTH 116 VD3159619 27/02/2024 Thiocolchicoside Nhà sản xuất India INDUSTRISE ZHEJIANG CHIRAL 117 VD3159719 27/02/2024 Gabapentin USP 38 MEDICINE CHEMICALS China CO., LTD. VITAL LABORATORIES 118 VD3159819 27/02/2024 Hyoscine butylbromide BP 2016 India PRIVATE LIMITED NORTHEAST 119 VD3160019 27/02/2024 Sucralfate USP 38 PHARMACEUTICAL China GROUP CO., LTD. JIANGSU ZHONGBANG 120 VD3160119 27/02/2024 Telmisartan EP 8.0 PHARMACEUTICAL CO., China LTD. 121 VD3159919 27/02/2024 Ezetimibe USP 40 LUPIN LIMITED India MOREPEN 122 VD3159919 27/02/2024 Atorvastatin calcium USP 40 LABORATORIES India LIMITED 123 VD3251019 20/03/2024 Miconazol nitrat BP 2013 Farchemia S.r.l. Italy
124 VD3250919 20/03/2024 Sulfamethoxazol BP 2013 Virchows India SHOUGUANG FUKANG 125 VD3250919 20/03/2024 Trimethoprim BP 2013 PHARMACEUTICAL CO., Trung Quốc LTD 126 VD3250819 20/03/2024 Piracetam BP 2012 Microsin S.R.L. Romania DSM AntiInfective India 127 VD3197019 27/02/2024 Amoxicilin trihydrate USP 37 India Limited Zhejiang Xinhua 128 VD3197019 27/02/2024 Sulbactam pivoxil NSX China Pharmaceutical Co., Ltd 129 VD3194619 27/02/2024 Dihydroartemisinin CP 2010 Hangzhou Viwa Co., Ltd. China 130 VD3194619 27/02/2024 Piperaquine phosphate CP 2015 Chongqing Kangle Pharma China Oxacilin sodium 131 VD3194719 27/02/2024 EP 8 Aurobindo Pharma Limited India monohydrate CSPC Zhongnuo 132 VD3194819 27/02/2024 Cefotaxim sodium USP 39 Pharmaceutical China (Shijiazhuang) Co., Ltd. 133 VD3194919 27/02/2024 Cefuroxime axetil USP 38 Nectar Lifesciences Ltd. India 134 VD3195019 27/02/2024 Cefuroxime axetil USP 38 Nectar Lifesciences Ltd. India Sterile Glutathione Wuxi Jida Pharmaceutical 135 VD3195119 27/02/2024 NSX China Sodium Lyophilized Co., Ltd. Loxoprofen sodium Weihai Disu Pharmaceutical 136 VD3195219 27/02/2024 JP XVI China hydrate Co., Ltd DSM Jiangshan 137 VD3195319 27/02/2024 Acid ascorbic BP 2016 Pharmaceutical (Jiangsu) China Co., LTD Shandong Luwei 138 VD3195319 27/02/2024 Acid ascorbic BP 2016 China Pharmaceutical Co., LTD DSM Sinochem 139 VD3195419 27/02/2024 Amoxicillin trihydrate USP 38 Pharmaceuticals India India Private Limited DSM Sinochem 140 VD3195419 27/02/2024 Cloxacillin sodium EP 8 Pharmaceuticals India India Private Limited Cephalexin (dưới dạng Zhejiang Anglikang 141 VD3195519 27/02/2024 Cephalexin monohydrate USP 38 China Pharmaceutical Co., Ltd compacted) Pantoprazole sodium (sterile) (Sterile dry 142 VD3195619 27/02/2024 NSX Sterile India Pvt., Ltd. India powder of Pantoprazole Sodium) Rabeprazole Sodium Metrochem API Private 143 VD3195719 27/02/2024 EP 9 India Hydrate Limited Topfond Pharmaceutical Co., 144 VD3195819 27/02/2024 Spiramycin EP 8 China Ltd. Wuxi Fortune 145 VD3195919 27/02/2024 Spiramycin EP 7 China Pharmaceutical Co., Ltd Galantamine 146 VD3196019 27/02/2024 EP 8 Indena S.p.A Italy hydrobromide Phenoxymethylpenicillin North China Pharmaceutical 147 VD3196219 27/02/2024 BP 2016 China Potassium Co., Ltd.
Carbazochrome Sodium Daito Pharmaceutical Co., 148 VD3196319 27/02/2024 JP XVI Japan sulfonate Ltd. Carbazochrome Sodium Daito Pharmaceutical Co., 149 VD3196419 27/02/2024 JP XVI Japan sulfonate Ltd. Wuxi Fortune 150 VD3196619 27/02/2024 Spiramycin EP 8 China Pharmaceutical Co., Ltd Wuxi Fortune 151 VD3196719 27/02/2024 Spiramycin EP 8 China Pharmaceutical Co., Ltd Covalent Laboratories 152 VD3196819 27/02/2024 Ceftriaxone Sodium USP 41 India Private Limited DSM Nutritional Products 153 VD3196919 27/02/2024 Pyridoxine hydrochloride EP 7/USP 37 Germany GmbH Zhejiang Xianju 154 VD32219 20/3/2022 Dexamethasone acetate USP 39 China Pharmaceutical Co., Ltd. Czech 155 VD32219 20/3/2022 Nystatin EP 8 VUAB Pharma a.s. Republic 156 VD3252419 20/03/2024 Cefixime trihydrate USP 35 Nectar Lifesciences Ltd India 157 VD3252519 20/03/2024 Cefixime trihydrate USP 35 Nectar Lifesciences Ltd India Sinopharm Weiqida 158 VD3252719 20/03/2024 Amoxicillin trihydrate BP 2014 China Pharmaceutical Co., Ltd Kaiping Genuine 159 VD3252619 20/03/2024 Citicoline Sodium CP 2010 Biochemical Pharmaceutical China Co., Ltd Danh mục này bao gồm 159 khoản./.