B Y T
C C QU N LÝ D C ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM
Đc l p - T do - H nh phúc
---------------
S : 5198/QLD-ĐK
V/v công b danh m c nguyên li u làm
thu c ph i ki m soát đc bi t đ s n
xu t thu c theo h s đăng ký thu c đã ơ
có gi y đăng ký l u hành t i Vi t Nam ư
ph i th c hi n c p phép nh p kh u -
Đt 164
Hà N i, ngày 09 tháng 4 năm 2019
Kính g i: Các c s đăng ký, s n xu t thu c trong n c.ơ ướ
Căn c Lu t d c s 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; ượ
Căn c Ngh đnh 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 quy đnh chi ti t m t s đi u và bi n pháp thi ế
hành Lu t D c; ượ
Căn c Ngh đnh s 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 s a đi, b sung m t s quy đnh liên
quan đn đi u ki n đu t kinh doanh thu c ph m vi qu n lý nhà n c c a B Y t ;ế ư ướ ế
C c Qu n lý D c thông báo: ượ
Công b 02 danh m c nguyên li u làm thu c ph i ki m soát đc bi t đ s n xu t thu c theo h
s đăng ký thu c đã có gi y đăng ký l u hành t i Vi t Nam ph i th c hi n c p phép nh p kh u ơ ư
- Đt 164 (02 Danh m c đính kèm).
Danh m c nguyên li u làm thu c ph i ki m soát đc bi t đc công b nêu trên đăng t i trên ượ
trang thông tin đi n t c a C c Qu n lý D c t i đa ch : www.dav. ượ gov.vn.
C c Qu n lý D c thông báo đ các công ty s n xu t bi t và th c hi n./. ượ ế
N i nh n:ơ
- Nh trên;ư
- CT. Vũ Tu n C ng (đ b/c); ườ
- T ng C c H i Quan (đ ph i h p);
- Phòng QLKDD;
- Website C c QLD;
- L u: VT, ĐKT (QH).ư
TUQ. C C TR NG ƯỞ
TR NG PHÒNG ĐĂNG KÝ THU CƯỞ
Nguy n Huy Hùng
DANH M C 1:
NGUYÊN LI U LÀM THU C PH I KI M SOÁT ĐC BI T Đ S N XU T THEO H S Ơ
ĐĂNG KÝ THUC ĐÃ CÓ GI Y ĐĂNG KÝ L U HÀNH T I VI T NAM PH I TH C HI N Ư
C P PHÉP NH P KH U - ĐT 164
Đính kèm công văn s 5198/QLD-ĐK ngày 09 tháng 4 năm 2019
STT
S gi y
đăng ký
l u hànhư
thu c
Hi u l c
c a gi y
đăng ký
l u hànhư
thu c
Tên nguyên li u
làm thu c đc ượ
công b
Tiêu
chu n
ch t
l ngượ
c a
nguyên
li u
Tên c ơs s n
xu t nguyên li u
Tên
n cướ
s n
xu t
nguyên
li u
1VD-
31777-19 27/02/2024 Metronidazole BP 2014 Hubei Hongyuan
Pharmaceutical
Technology Co., Ltd
China
2VD-
31781-19 27/02/2024 Ofloxacin USP 39 Century
Pharmaceuticals Ltd India
3VD-
31782-19 27/02/2024 Ofloxacin USP 39 Century
Pharmaceuticals Ltd India
4VD-
31790-19 27/02/2024 Progesteron USP 38
Zhejiang Xianju
Pharmaceutical
Co.,Ltd China
5VD-
31791-19 27/02/2024 Ciprofloxacin
hydroclorid USP 37 Shangyu Jingxi
Pharmaceutical
Co.,Ltd
China
6VD-
31613-19 27/02/2024 Ciprofloxacin USP 38 Hefei TNJ Chemical
Industry Co., Ltd. China
7VD-
31613-19 27/02/2024 Ciprofloxacin USP 38 Quimica Sintetica,
S.A.
Tây ban
nha
8VD-
31546-19 27/02/2024 Salbutamol
sulphate BP 2016 Supriya Lifescience
Ltd India
9VD-
31959-19 27/02/2024 Metronidazol BP 2016
Hubei Hongyuan
Pharmaceutical Co.,
Ltd China
10 VD-
31961-19 27/02/2024 Norfloxacin USP 34 Nakoda Chemicals
Ltd. India
11 VD-
31965-19 27/02/2024 Salbutamol
Sulphate BP 2015 Jayco Chemical
Industries India
12 VD3-22-
19 20/3/2022 Metronidazole BP 2016
Hubei Hongyuan
Pharmaceutical
Technology Co.,
Ltd.
China
13 VD3-22-
19 20/3/2022 Chloramphenicol USP 39 Northeast
Pharmaceutical
Group Co., Ltd
China
Danh m c này bao g m 13 kho n./.
DANH M C 2:
NGUYÊN LI U LÀM THUC PH I KIM SOÁT ĐC BI T Đ S N XU T THEO H S Ơ
ĐĂNG KÝ THUC ĐÃ CÓ GI Y ĐĂNG KÝ L U HÀNH T I VI T NAM PH I TH Ư C HI N
C P PHÉP NH P KH U - Đ T 164
Đính kèm công văn s /QLD-ĐK ngày tháng năm
STT
S gi y
đăng ký
l u hànhư
thu c
Hi u l c
c a gi y
đăng ký l uư
hành thu c
Tên
nguyên
li u làm
thu c
đcượ
công b
Tiêu
chu n
ch t
l ngượ
c a
nguyên
li u
Tên cơ
s s n
xu t
nguyên
li u
Đa ch c ơs
s n xu t nguyên
li u
Tên
n cướ
s n
xu t
nguyên
li u
1VD-31996-
19 27/02/2024 Codeine EP 7.0 Alcaliber
S.A.
1/ Office: Genova
27, Planta 6 -
Modulo 4-28004
Madrid. SPAIN
2/ Factory: Avda.
Ventalomar, 1;
Polígono
Industrial. 45007
Toledo, SPAIN
Spain
Danh m c này bao g m 01 kho n./.