B Y TỘ Ế
C C QU N LÝ D CỤ Ả ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : 6346/QLD-CLố
V/v đình ch l u hành thu c không đt ỉ ư ố ạ
tiêu chu n ch t l ngẩ ấ ượ
Hà N i, ngày 26 tháng 4 năm 2019ộ
Kính g i:ử- S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ng;ở ế ỉ ố ự ộ ươ
- Công ty C ph n d c ph m Trung ng - Codupha.ổ ầ ượ ẩ ươ
Căn c vào các quy ch d c hi n hành c a Vi t Nam.ứ ế ượ ệ ủ ệ
Căn c Công văn s 264/KNTMPTP-KNHL ngày 12/12/2018 c a Trung tâm ki m nghi m thu c,ứ ố ủ ể ệ ố
m ph m, th c ph m Hà N i g i kèm phi u ki m nghi m s 3068/KNT-18 ngày 10/12/2018 vỹ ẩ ự ẩ ộ ử ế ể ệ ố ề
thu c Viên nén bao phim Cetiốrizine 10mg, SĐK: VN-19406-15, s lô: WCH7008E, NSX: ố
25/8/2017, HD: 24/8/2020 do Công ty Windlas Biotech Private limited (India) s n xu t, Công ty ả ấ
C ph n d c ph m Trung ng - Codupha nh p kh u. M u thu c do Trung tâm Ki m nghi mổ ầ ượ ẩ ươ ậ ẩ ẫ ố ể ệ
thu c, m ph m, th c ph m Hà N i l y t i Nhà thu c H i Y n (s 24 ngõ 192 Lê Tr ng T n, ố ỹ ẩ ự ẩ ộ ấ ạ ố ả ế ố ọ ấ
Thanh Xuân, Hà N i). Thu c không đt tiêu chu n ch t l ng v ch tiêu Đnh l ng.ộ ố ạ ẩ ấ ượ ề ỉ ị ượ
Căn c Công văn s 257/VKNTTW-KH ngày 17/4/2019 c a Vi n Ki m nghi m thu c Trung ứ ố ủ ệ ể ệ ố
ng g i kèm phi u ki m nghi m s 49L245 ngày 17/4/2019 v Viên nén bao phim Cetirizine ươ ử ế ể ệ ố ề
tablets 10mg (cetirizine 10mg), SĐK: VN-19406-15, S lô: WCH7007E, NSX: 25/8/2017, HD: ố
24/8/2020 do Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) s n xu t, Công ty c ph n d c ả ấ ổ ầ ượ
ph m Trung ng - Codupha nh p kh u. M u thu c ẩ ươ ậ ẩ ẫ ố do Vi n Ki m nghi m thu c Trung ng ệ ể ệ ố ươ
l y t i Công ty TNHH Th ng m i và d c ph m Th y An (Qu y 123, t ng 1, Trung tâm phân ấ ạ ươ ạ ượ ẩ ủ ầ ầ
ph i d c ph m và trang thi t b y t Trung tâm phân ph i D c ph m và Trang thi t b y t ố ượ ẩ ế ị ế ố ượ ẩ ế ị ế
Hapu Medicenter, s 1 Nguy n Huy T ng, Thanh Xuân, Hà N i). Thu c không đt tiêu chu n ố ễ ưở ộ ố ạ ẩ
ch t l ng v ch tiêu Đ hòa tan và Đnh l ng.ấ ượ ề ỉ ộ ị ượ
C c Qu n lý D c nh n đc Văn th s Pant 1/ Plant 2/ Plant 3 đ ngày 01/4/2019 c a Công ụ ả ượ ậ ượ ư ố ề ủ
ty Windlas Biotech Private Limited (India) v vi c đ ngh thu h i thu c. Theo đó, công ty đã xác ề ệ ề ị ồ ố
đnh 02 lô thu c Viên nén bao phim Cetirizine tablets 10mg (cetirizine 10mg), SĐK: VN-19406-ị ố
15, s lô: WCH70Q7E và WCH7008E, NSX: 25/8/2017 HD: 24/8/2020 không n đnh v ch t ố ổ ị ề ấ
l ng, đã quy t đnh đình ch xu t kh u và ti n hành thu h i toàn b 02 lô thu c đã nh p kh u ượ ế ị ỉ ấ ẩ ế ồ ộ ố ậ ẩ
vào Vi t Nam. Công ty đ ngh ti p t c thu h i toàn b các lô thu c g n nh t đã nh p kh u vào ệ ề ị ế ụ ồ ộ ố ầ ấ ậ ẩ
Vi t Nam, bao g m các lô: WCH7005E, WCH7006ệ ồ E, WCH7007E và WCH7008E.
C c Qu n lý D c thông báo:ụ ả ượ
1. Đình ch l u hành toàn qu c Viên nén bao phim Cetirizine tablets 10mg (cetirizine 10mg), Sỉ ư ố ĐK:
VN-19406-15 do Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) s n xu t, Công ty ả ấ C ph n ổ ầ
d c ph m Trung ng - Codupha nh p kh u, đi v i các lô thu c sau;ượ ẩ ươ ậ ẩ ố ớ ố
S lôốWCH7005E WCH7006E WCH7007E WCH7008E
NSX 25/8/2017 25/8/2017 25/8/2017 25/8/2017
HD 24/8/2020 24/8/2020 24/8/2020 24/8/2020
