Đề bài: Hệ thống quản trị chất lượng GMP

Chia sẻ: Thai Dinh Anh | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:26

Thêm vào BST

Báo xấu

485
lượt xem 76
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Đề bài "Hệ thống quản trị chất lượng GMP" giới thiệu chung hệ thống quản trị chất lượng GMP, phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP, hệ thống tài liệu của GMP cho mỗi quy trình sản xuất,... Mời các bạn cùng tham khảo nội dung đề tài để nắm bắt thông tin chi tiết.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Đề bài: Hệ thống quản trị chất lượng GMP

Nhóm 1: Thái Đình Anh Nguyễn Văn Bảy Đề bài: Hệ thống quản trị chất lượng GMP I. Mở đầu: lí do chọn đề tài Khi nói đến chất lượng thực phẩm thì người ta luôn nghĩ đến ba nhóm chỉ tiêu sau: an toàn thực phẩm, tính khả dụng và tính kinh tế trong đó vấn đề an toàn thực phẩm luôn đặt lên hàng đầu. Trong thời kỳ đổi mới với nền kinh tế nhiều thành phần sự giao lưu thương mại làm cho thị trường thực phẩm càng đa dạng và phong phú hơn. Nếu không có một chế độ quản lý chặt chẽ việc sản xuất kinh doanh thực phẩm thì sẽ không đảm bảo chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm. Xuất phát từ các nhu cầu nên hệ thống thực hành sản xuất tốt GMP ra đời. II. Nội dung: 1) Giới thiệu chung 1.1) Giới thiệu về GMP GMP là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của "Good Manufacturing Practice" – Thực hành sản xuất tốt; bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn. GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi. Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp. Chính vì vậy số các quy định, thủ tục của hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau.
1.2) Lịch sử ra đời Năm 1933, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ đưa ra yêu cầu thực hiện GMP trong quá trình sản xuất các sản phẩm này. Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ tại khoản 510(B) yêu cầu thực hiện “cGMP current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành)”, nghĩa là công nghệ, quy trình sản xuất, thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn của sản phẩm tại các doanh nghiệp có thực hiện GMP phải phù hợp với các tiêu chuẩn công nghiệp, các phát minh mới về công nghệ, khoa học ngay tại thời điểm áp dụng. “cGMP” nhằm nhắc nhở các nhà sản xuất cần phải dùng các thiết bị, công nghệ và các thông tin khoa học phù hợp thời điểm. GMPWHO được ban hành từ những năm 1960, được các nhà quản lý dược phẩm và ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc gia trên thế giới, chủ yếu ở các nước đang phát triển áp dụng. Luật GMP của EU (GMPEU) ban hành những quy định tương tự như GMPWHO và phiên bản của Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm tại Mỹ. Năm 1996, các nước thuộc khu vực ASEAN ban hành bộ tiêu chuẩn chung GMP ASEAN cho sản xuất dược phẩm và y tế. Năm 1996, Ủy ban ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 15378:2006 Vật liệu đóng gói sơ cấp đối với các sản phẩm thuốc Những yêu cầu chi tiết cho việc ứng dụng ISO 9001:2000 và Quy phạm thực hành Sản xuất tốt (GMP). Hiện nay, một số ngành khác cũng đã áp dụng các yêu cầu của GMP. Trong nông nghiệp là GAP “Good Agriculture Practice” – Thực hành nông nghiệp tốt. Trong công nghiệp làm sạch là GHP “Good Hygien Practice” hoặc GPP “Good Pharmacy Practice” – Thực hành nhà thuốc tốt. Tại Việt Nam Năm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã ban hành Quyết định 05/1997/TĐC Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng trong các cơ sở sản xuất thực phẩm. Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐBYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược) theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới. Quyết định yêu cầu đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược
phải đạt GMPASEAN và đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMPWHO. Cùng năm 2004, Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành Quyết định số 08/2004/QĐBNNTY ngày 30/03/2004 quy định triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc thú y” (GMP). Năm 2008, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5/2008/QĐBYT Quy định các cơ sở sản xuất thuốc đông y phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất GMP như cơ sở sản xuất thuốc tân dược. Năm 2007, Thủ tướng Chính phủ ban hành Chỉ thị số 06/2007/CTTTg về việc triển khai các biện pháp cấp bách bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm. Trong đó yêu cầu áp dụng GMP, GHP, HACCP trong sản xuất thực phẩm và quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm. 1.3) Tóm tắt về GMP 3.1. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP: Nhân sự, Nhà xưởng, Thiết bị, Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân, Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu, Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu, Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh, Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng, Tài liệu, hồ sơ thực hiện … 3.2. Hệ thống tài liệu của GMP cho mỗi quy trình sản xuất bao gồm: a) Các Quy phạm sản xuất GMP: là quy định các thao tác, vận hành trong công nghệ và thiết bị, quy định thành phần nguyên vật liệu trong từng công đoạn sản xuất, quy định tiêu chuẩn của sản phẩm được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm tương tự, của từng công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất trong quy trình công nghệ chế biến thực phẩm. Nội dung Quy phạm sản xuất GMP có 4 phần:
Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất đó, Nêu rõ lý do phải thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật đã nêu, Mô tả chính xác các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt được yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toàn vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp về tiêu chuẩn kỹ thuật, Phân công cụ thể việc thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện GMP. Hình thức Quy phạm sản xuất GMP: được thể hiện dưới dạng văn bản, gồm hai phần: Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền), Bốn nội dung chính nêu trên. b) Các Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP (Sanitation Standard Operating Procedure): là các quy trình, thủ tục, hướng dẫn làm vệ sinh nguồn nước, nhà xưởng, thiết bị chế biến và những bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, vệ sinh cá nhân … và các thủ tục kiểm soát vệ sinh tại nơi sản xuất. Quy phạm vệ sinh chuẩn được xây dựng và áp dụng để đạt được các yêu cầu về vệ sinh chung của GMP. Nội dung của Quy phạm vệ sinh chuẩn gồm 4 phần: Yêu cầu (hoặc mục tiêu) của doanh nghiệp và các quy định của cơ quan có thẩm quyền, Điều kiện hiện có: Mô tả điều kiện cơ sở vật chất về vệ sinh thực tế hiện có của doanh nghiệp, Các thủ tục cần thực hiện: Mô tả chi tiết các thủ tục và thao tác phải thực hiện để đạt yêu cầu vệ sinh, Phân công trách nhiệm thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện SSOP. Hình thức một Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP: được thể hiện dưới dạng văn bản, gồm hai phần: Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền), Bốn nội dung chính nêu trên.
c) Các tài liệu khác: Văn bản quy định của pháp luật hiện hành, Các tiêu chuẩn, quy định kỹ thuật về thiết bị, nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật, Các bản vẽ thiết kế nhà xưởng, thiết bị, Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng, Các thông tin khoa học mới, Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp, Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu … 2) Mục đích Giúp doanh nghiệp sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế… có thể thiết kế, xây dựng, lắp đặt thiết bị, nhà xưởng đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý, nhằm sản xuất được sản phẩm có chất lượng, đáp ứng yêu cầu ngày càng khắt khe của các thị trường trong và ngoài nước. 3) Ý nghĩa và lợi ích Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật, Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng, Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không đúng yêu cầu), Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên, Tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý, Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm, Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu. 4. Triết lý “Làm đúng ngay từ đầu là chất lượng nhất, tiết kiệm nhất” Sản phẩm được tạo ra từ một quá trình liên kết tất cả các công đoạn, các bộ phận của nhà máy sản xuất. Vì vậy, không chỉ có các thông số kỹ thuật của các công đoạn sản xuất cần phải đảm bảo chính xác, mà
hiệu quả hoạt động của các bộ phận khác như hành chính, nhân sự, tài chính, cung tiêu ... cũng có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Tất cả các công đoạn, bộ phận đều thực hiện đúng các yêu cầu, thao tác, chất lượng công việc ... sẽ đảm bảo được chất lượng sản phẩm. Sự kiểm soát, phòng ngừa sai lỗi hay sự không phù hợp ngay từ những công đoạn đầu tiên sẽ đảm bảo giảm thiểu sản phẩm hỏng không đáng có, tiết kiệm được thời gian, nhân lực...và tăng năng suất. Vì vậy tiết kiệm được chi phí sản xuất. Việc thiết kế nhà xưởng, dây chuyền công nghệ sản xuất, lắp đặt thiết bị đúng ngay từ đầu chính là áp dụng hiệu quả GMP. 5. Nguyên tắc: Tuân thủ 8 nguyên tắc của Quản lý chất lượng: Nguyên tắc 1: Định hướng vào khách hang Nguyên tắc 2: Vai trò của Lãnh đạo Nguyên tắc 3: Sự tham gia của mọi người Nguyên tắc 4: Tiếp cận theo quá trình Nguyên tắc 5: Phương pháp hệ thống Nguyên tắc 6: Cải tiến liên tục Nguyên tắc 7: Quyết dịnh dựa trên sự kiện Nguyên tắc 8: Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng Áp dụng SSOP và GMP tốt sẽ giảm thiểu gánh nặng cho áp dụng HACCP. 6. Các nội dung và yêu cầu của GMP 6.1. Các yêu cầu của GMP Yêu cầu về nhân sự: xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực, xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người, đặc biệt với những công nhân sản xuất trực tiếp. Xây dựng kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ, công nhân. Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp. Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, bảo quản 5 hoá chất gây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây hại và vệ sinh cá nhân, vệ sinh môi trường và nhà xưởng. Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể
và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế và các biện pháp kiểm tra, giám sát. Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyến và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng. . . và không nhầm lẫn sản phẩm, vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi. Tóm lại, GMP đề cập đến tất cả mọi yếu tố về cơ sở vật chất tối thiểu nhất cần phải có để đảm bảo chất lượng, vệ sinh trong chế biến thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm. Xây dựng và áp dụng thành công GMP sẽ đảm bảo cho doanh nghiệp chắc chắn có sản phẩm đạt chất lượng, an toàn theo mục tiêu của doanh nghiệp. 6.2. Yêu cầu khi áp dụng GMP Cần có sự cam kết thực hiện của Lãnh đạo cao nhất và hàng ngũ cán chủ chốt của doanh nghiệp, có sự phân công trách nhiệm cụ thể, rõ ràng để có thể huy động nguồn lực của doanh nghiệp và huy động sự tham gia tích cực của các bộ phận có liên quan, Tổ chức tốt công tác đào tạo, trong đó: + Đào tạo kiến thức cơ bản về GMP (nhập môn) cho tất cả mọi thành viên của doanh nghiệp để hiểu rõ vai trò và tầm quan trọng của hệ thống và tự giác thực hiện các quy định. + Đào tạo kiến thức chuyên sâu cho các cán bộ chủ chốt theo từng giai đoạn: kỹ năng xây dựng và triển khai áp dụng hệ thống tài liệu, kỹ năng đáng giá nội bộ và kỹ năng giám sát, thẩm định GMP. Ban Lãnh đạo cần định kỳ xem xét, đánh giá tính hiệu quả và sự phù hợp của quá trình xây dựng và áp dụng GMP, có sự cải tiến phù hợp. Xây dựng một hệ thống có khả năng thu hồi bất cứ đợt sản phẩm nào có vấn đề từ các cửa hàng hay kho dự trữ và xử lý các sản phẩm này. 7. Các bước áp dụng: a. Tập hợp các tài liệu cần thiết, bao gồm: Các quy định của pháp luật hiện hành, Các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật, Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng, Các thông tin khoa học mới, Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp,
Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu … b. Xác định phạm vi áp dụng GMP, c. Lập kế hoạch tiến độ và phân công cá nhân phụ trách, d. Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn, e. Huấn luyện công nhân, f. Áp dụng thử, thẩm tra, g. Chỉnh sửa thiết bị, nhà xưởng, huấn luyện công nhân nếu có sự chưa phù hợp, h. Phê duyệt áp dụng chính thức, i. Giám sát việc thực hiện: đánh giá hiệu quả, cải tiến. 8. Một số doanh nghiệp áp dụng hệ thống: Công ty TNHH Nipro pharma Việt Nam, Công ty cổ phần đầu tư và sản xuất Âu cơ Công ty TNHH tư vấn y dược quốc tế (IMC) Công ty TNHH thế giới Gen Công ty Nutifood Phân tích Công ty Nutifood: CÔNG TY CP THỰC PHẨM DINH DƯỠNG ĐÔNG TÂM (NUTIFOOD) Tổng quan về Cty cổ phần thực phâm dinh dưỡng Nutifood Từ ngày thành lập công ty 29/03/2000, triết lý kinh doanh của Công ty Cổ phần Thực phẩm Dinh dưỡng Đồng Tâm đã đầy tính nhân văn. Xuất phát từ thành công của các nghiên cứu và ứng dụng lâm sàng của Trung tâm Dinh dưỡng Tp. HCM, các sản phẩm dinh dưỡng của Công ty đã thật sự tạo “ấn tượng” trên thị trường với các sản phẩm có chất lượng, thành phần công thức tương đương sản phẩm ngoại nhập nhưng cảm quan, giá cả và bao bì rất phù hợp thực tế người tiêu dùng VN… Sản phẩm ban đầu của Công ty Cổ phần Thực phẩm Đồng Tâm với 3 nhóm: nhóm bột dinh dưỡng ăn dặm, nhóm sữa bột dinh dưỡng và nhóm thực phẩm dinh dưỡng cao năng lượng… Hệ thống phân phối ban đầu của Công ty Đồng Tâm: phân phối thông qua đại lý tại các tỉnh và phân phối trực tiếp tại Tp. HCM. Ngày ấy, với sứ mạng cung cấp các giải pháp dinh dưỡng phù hợp thể chất và thu nhập người tiêu dùng VN, với kiến thức dinh dưỡng phổ thông và sự ân cần chăm sóc của văn hóa bán hàng đặc trưng, lực lượng bán hàng tuy còn “mỏng” nhưng rất được thị trường tin yêu. Dù chưa thật sự chuyên nghiệp, nhưng hình ảnh và hoạt động của
thương hiệu Đồng Tâm đã được người tiêu dùng VN bình chọn vào Top 5 Hàng VN chất lượng cao và đạt giải nhất về lực lượng bán hàng tại Hội chợ Hàng VNCLC 2001. Đáp ứng nhu cầu thị trường, với tầm nhìn chiến lược, sự thay đổi sang diện mạo, logo thương hiệu NutiFood trong năm 2002 cho phép Công ty chuyển mình thành công sang một bước ngoặt lịch sử… Hoạt động vì cộng đồng Từ năm 2003, hệ thống phân phối với nhân sự chuyên nghiệp của NutiFood mở rộng khắp 64 tỉnh thành với thành công của chiến lược “Cá bé nuốt cá lớn” tạo doanh thu tăng hơn 250% hằng năm. Doanh thu từ các nhãn hàng sữa bột NutiFood tự hào dẫn đầu thị trường VN (từ số liệu điều tra của các Công ty nghiên cứu thị trường uy tín)… Trong cuốn sách “Thương hiệu dành cho lãnh đạo”, chuyên gia nổi tiếng Richard Moore đã khẳng định: “Với trọng tâm thị trường rõ ràng, với tên gọi đáng nhớ và một bản sắc thương hiệu tập trung, NutiFood đã sẵn sàng cho những thành công kế tiếp tại VN cũng như trên thị trường xuất khẩu”. Song song các hoạt động sản xuất kinh doanh, xuất phát từ triết lý kinh doanh của mình, các hoạt động marketing, từ thiện cộng đồng của Công ty luôn được các tầng lớp người tiêu dùng ủng hộ nhiệt tình… Năm 2002, cuộc đi bộ từ thiện đầu tiên tại VN “Vì phụ nữ nghèo và bệnh tật” tổ chức thành công tại TP. HCM với hơn 4.000 người tham dự đã đạt kỷ lục VN… Năm 2003, tiếp tục truyền thống các hoạt động từ thiện cộng đồng, cuộc đi bộ từ thiện năm 2003 huy động thành công hơn 20.000 quần chúng tham gia. Công ty NutiFood tham gia sáng lập và điều hành Quỹ Hỗ trợ dinh dưỡng bệnh nhân nghèo Tp. HCM, qua đó cung cấp dinh dưỡng miễn phí đến hơn 10.000 bệnh nhân nghèo thương tâm tại các bệnh viện trên toàn quốc. Thêm một sự kiện ấn tượng, đêm giao thừa năm 2004, kết hợp cùng TW Hội Thanh niên VN, hơn 7.000 bánh tét Tết đã được tổ chức thi gói và tặng quà tận tay người lao động nghèo trên đường phố, các mái ấm tình thương của người khuyết tật… Các hoạt động từ thiện cộng đồng của NutiFood luôn được đông đảo các
tầng lớp quần chúng, giới văn nghệ sĩ tham gia và ủng hộ nhiệt tình… Ngày 17/04/2005, cầu truyền hình trực tiếp “Vì tương lai Việt” đánh dấu sự trở lại mạnh hơn của NutiFood với các hoạt động truyền thống chăm sóc dinh dưỡng vì một thế hệ con em Việt Nam tương lai, qua đó huy động hơn 3,1 tỷ đồng đóng góp vào Quỹ bảo trợ trẻ em nghèo VN… Chứng nhận tiêu chuẩn GMP Chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm Hệ thống quản lý VSATTP được đảm bảo bởi ABSQE, Hoa Kỳ. Dây chuyền thiết bị sản xuất hiện đại được nhập khẩu vào loại tối tân của thế giới đã được hoàn thành xây dựng và lắp đặt tại nhà máy sản xuất của NutiFood đạt các tiêu chuẩn ISO 9001:2000, HACCP, GMP,… góp phần đưa NutiFood tiếp tục được các Công ty nghiên cứu thị trường đánh giá nằm trong top 5 các nhà sản xuất sữa lớn nhất VN với các cam kết cao nhất về chất lượng sản phẩm. Kể từ khi thành lập đến nay, công ty Cổ phần Thực phẩm Dinh dưỡng Đồng Tâm NutiFood đã đạt được những giải thưởng, danh hiệu sau đây: Cam kết của lãnh đạo Công ty Nutifood • Sử dụng mọi nguồn lực cần thiết để thực hiện, duy trì và cải tiến thường xuyên tính hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2000, HACCP, GMP,… • Luôn lắng nghe ý kiến, phản hồi của khách hàng để cải tiến và đa dạng hóa sản phẩm • Nhân viên ở mọi cấp đều được đào tạo đủ các kiến thức, kỹ năng cần thiết theo yêu cầu của từng công việc và nhận thức rõ về tầm quan trọng của việc đáp ứng cao nhất các yêu cầu của khách hàng là nhân tố quyết định mang lại sự thành công cho Công ty. • Cố gắng để đảm bảo rằng chính sách này được thấu hiểu, thực hiện và duy trì tại mọi cấp trong Công ty. Phân tích các bước áp dụng GMP_ Nutifood Bước 1: Tập hợp các tài liệu cần thiết, bao gồm: Các quy định của pháp luật hiện hành: Quyết định số 05/TĐC QĐ ngày 04011997 của Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng; Quyết định số 398/QĐQC ngày 07082008 “Quy định Nguyên tắc và Điều kiên
Chứng nhận Hệ thống quản lý”; Đăng ký chứng nhận do Trung tâm chứng nhận phù hợp – QUACERT ban hành; Thủ tục giải quyết khiếu nại do QUACERT ban hành. Bước 2:. Lập kế hoạch, phân công cá nhân phụ trách và xác định phạm vi áp dụng GMP a. Phạm vi áp dụng 2007 Thương hiệu mạnh Thời báo KTVN và Bộ Thương mại 2007 Bông lúa vàng Báo Nông nghiệp VN và Bộ NN & PTNN 2006, 2008, 2010 Top 500 Thương hiệu mạnh VN VCCI và công ty Nielsen 2007, 2008 Top 5 nhà sản xuất sữa hang đầu VN Hệ thống thực hành sản xuất tốt GMP được áp dụng cho toàn bộ dây chuyền sản xuất các loại sản phẩm của Công ty: Nhóm bột dinh dưỡng dành cho trẻ ăn dặm, Nhóm sữa bột dinh dưỡng, Nhóm sản phẩm dinh dưỡng cao năng lượng, Nhóm sản phẩm dinh dưỡng hỗ trợ điều trị, Nhóm các sản phẩm sữa uống tiệt trùng (UHT). b. Phân công cá nhân phụ trách. Tại nhà máy, bộ phận kiểm tra chất lượng (QA&QC) gồm 30 nhân viên, chịu trách nhiệm kiểm tra đảm bảo chất lượng của nguyên liệu đầu vào, chất lượng bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, kiểm tra các chỉ tiêu hoá, lý, vi sinh tại phòng Lab trong Nhà máy và định kỳ gửi kiểm ở cơ quan chức năng bên ngoài. Tất cả các cán bộ có trách nhiệm đều phải có bản mô tả công việc cụ thể. Nhiệm vụ của họ có thể được uỷ quyền cho các cán bộ cấp phó có trình độ đạt yêu cầu. Trưởng bộ phận sản xuất có những trách nhiệm sau: Đảm bảo sản phẩm được sản xuất và bảo quản theo đúng hồ sơ tài liệu phù hợp để có được chất lượng yêu cầu. Phê duyệt các hướng dẫn liên quan đến thao tác sản xuất và đảm bảo chúng được thực hiện một cách nghiêm ngặt. Đảm bảo hồ sơ sản xuất được đánh giá và ký bởi một người được giao nhiệm vụ này trước khi chúng được gửi tới bộ phận kiểm tra chất lượng; Kiểm tra việc bảo trì nhà xưởng và máy móc thiết bị liên quan đến sản xuất; Đảm bảo rằng việc thẩm định phù hợp được thực hiện.
Đảm bảo rằng việc đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục cho nhân viên được thực hiện và việc đào tạo được điều chỉnh phù hợp với nhu cầu. Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng có những trách nhiệm sau: • Duyệt hoặc loại bỏ nếu thấy phù hợp, nguyên liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm. • Đánh giá hồ sơ lô • Đảm bảo tất cả các phép thử cần thiết đều được thực hiện; • Phê duyệt các tiêu chuẩn, hướng dẫn lấy mẫu, phương pháp thử, và các quy trình kiểm tra chất lượng khác; • Phê duyệt và theo dõi việc kiểm nghiệm theo hợp đồng; • Kiểm tra việc bảo dưỡng cơ sở, nhà xưởng và máy móc thiết bị; • Đảm bảo các thẩm định phù hợp được thực hiện; • Đảm bảo việc đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục cho nhân viên bộ phận kiểm tra chất lượng được thực hiện và việc đào tạo được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu. Bộ phận Dịch vụ khách hàng của Công ty thường trực tiếp nhận và giải quyết kịp thời tấtcả các phàn nàn, khiếu nại của khách hàng về chất lượng sản phẩm và dịch vụ của Công ty. Bước 3: Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn và huấn luyện cán bộ công nhân viên. a. Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn Việc quản lý chất lượng sản phẩm được thực hiện đồng bộ xuyên suốt quá trình sản xuấtcủa Công ty, từ nhập nguyên vật liệu đến quy trình công nghệ và lưu kho sản phẩm: • Kiểm tra chất lượng nguyên vật liệu: nguyên vật liệu đầu vào cho sản xuất đều đượckiểm tra kỹ trước khi nhập kho đảm bảo đúng những tiêu chuẩn quy định. Trong thờigian nguyên liệu được lưu kho chờ sản xuất, bộ phận kiểm nghiệm có trách nhiệmthường xuyên theo dõi, phát hiện những bất thường về chất lượng để đề nghị xử lý kịpthời. • Kiểm tra chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất: kiểm soát chặt chẽ quy trìnhsản xuất, đảm bảo tại các khâu sản xuất, các thao tác, thủ tục được tiến hành đúng theo qui trình kỹ thuật nhằm đảm bảo chất lượng bán thành phẩm qua từng công đoạn và không để sản phẩm cuối cùng kém chất lượng đến tay người tiêu dung. • Kiểm tra chất lượng sản phẩm trong quá trình lưu kho: định kỳ, bộ
phận kiểm tra chất lượng tiến hành kiểm tra thường xuyên chất lượng hành hóa trong kho, lập báo cáo và đề xuất biện pháp xử lý đối với các trường hợp bất thường về chất lượng. • Thực hiện theo dõi chất lượng sau sản xuất: Các lô hàng đều phải được kiểm tra chặt chẽ và theo dõi theo hệ thống mã số và hồ sơ nhằm truy tìm nguồn gốc sản phẩm trong trường hợp có sự cố xảy ra đối với khách hàng khi sử dụng sản phẩm của Công ty. Các số liệu về phàn nàn, khiếu nại của khách hàng mà Bộ phận Dịch vụ khách hàng thu về phải được thống kê và sử dụng để ra các quyết định cải tiến liên quan. b. Huấn luyện cán bộ công nhân viên. Công nhân và cán bộ quản lý sản xuất định kỳ được huấn luyện kiến thức và thực hành về vệ sinh an toàn thực phẩm. Bước 4: Thực hiện và theo dõi. Bước 5: Giám sát việc thực hiện: đánh giá hiệu quả, cải tiến. Hệ thống thực hành sản xuất tốt được đánh giá từ bên ngoài 2 lần mỗi năm. Ngoài ra, hệ thống được đánh giá nội bộ tối thiểu 2 lần/năm để phát hiện những điểm không phù hợp để thực hiện hành động khắc phục và chỉ ra những điểm cần cải tiến. Phân tích quy trình sản xuất áp dụng GMP_Nutifood Nhân sự và đào tạo: Cán bộ làm việc tại nhà máy có đầy đủ sức khỏe, kinh nghiệm, được đào tào đầy đủ các kỹ năng trình độ chuyên môn để đảm bảo thực thi tốt nhiệm vụ được giao. Có văn bản hướng dẫn, phân công quyền hạn rõ ràng của các cán bộ ở các bộ phận, cán bộ giám sát từng khâu, từng tiến độ trong dây chuyền sản xuất. Đồng thời, thường xuyên đánh giá đầy đủ, công bằng năng lực, kiến thức của các nhân viên. Đào tạo kỹ năng vận hành hệ thống máy móc, phương thức khắc phục sự cố bất ngờ. Đào tạo kiến thức cơ bản về GMP (nhập môn) cho tất cả mọi thành viên của doanh nghiệp để hiểu rõ vai trò và tầm quan trọng của hệ
thống và tự giác thực hiện các quy định. Việc đào tạo được thực hiện liên tục và hiệu quả đào tạo được đánh giá định kỳ. Hồ sơ đào tạo được lưu giữ. Đào tạo kiến thức chuyên sâu cho các cán bộ chủ chốt theo từng giai đoạn: kỹ năng xây dựng và triển khai áp dụng hệ thống tài liệu, kỹ năng đánh giá nội bộ và kỹ năng giám sát, thẩm định GMP. Tọa đàm về vệ sinh an toàn thực phẩm và quy định công ty, đảm bảo phải được tất cả nhân viên trong khu vực sản xuất và khu kiểm tra hiểu và làm theo một cách nghiêm ngặt. Năm 2011, NutiFood đã triển khai thành công hệ thống quản trị nguồn lực doanh nghiệp (ERP Enterprise Resource Planning) cùng tập đoàn Oracle (Hoa Kỳ) với tổng giá trị hơn 600.000 USD. Với việc ứng dụng hệ thống quản lý nguồn lực doanh nghiệp (ERP / Enterprise Resource Planning) Oracle EBusiness Suite Release 12, NutiFood đã gia tăng sức cạnh tranh bằng cách hợp lý hoá các quy trình nghiệp vụ chính. Cụ thể, năng suất của tổ chức tăng 15% và tiết kiệm thời gian 30%; giảm thiểu các thủ tục giấy tờ; chi tiết và quản lý hiệu quả hệ thống khách hàng; nâng cao khả năng quản lý hàng tồn kho; thông tin hoạt động của doanh nghiệp được hợp nhất và có thể truy xuất nhanh chóng, củng cố và quản lý hệ thống thông tin doanh nghiệp. “NutiFood đã xây dựng những cam kết mạnh mẽ với khách hàng của mình. Với Oracle EBusiness Suite chúng tôi sẽ thuận lợi
trong việc đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế của ngành thực phẩm dinh dưỡng. Dự án sau khi triển khai đã giúp nâng cao năng lực sản xuất cũng như tối đa hoá hiệu quả hoạt động các phòng ban nghiệp vụ xuyên suốt công ty, đảm bảo những cam kết mà khách hàng trông đợi ở chúng tôi.”, bà Trần Thị Lệ, Tổng giám đốc công ty NutiFood chia sẻ. Như vậy: Trải qua 12 năm phát triển của mình, NutiFood, với tâm huyết của đội ngũ các chuyên gia dinh dưỡng đã và sẽ luôn kiên định một hướng đi riêng với sứ mệnh: “Mỗi sản phẩm làm ra trước hết không phải để tìm kiếm lợi nhuận mà để đáp ứng những nhu cầu về dinh dưỡng của cộng đồng”. Nhà xưởng, máy móc, thiết bị: Nhà máy nằm trong khu công nghiệp Mỹ Phước, Bình Dương, vì vậy quá trình kiểm soát dễ dàng, thuận lợi, hơn nữa, tránh được các nguồn gây nhiễm từ bên ngoài. Nhà máy được thiết kế, xây dựng đáp ứng được các yêu cầu cơ bản như chống bão lũ, chống côn trùng, sâu bọ xâm nhập. NutiFood đã đầu tư xây dựng nhà máy hiện đại với công nghệ tiên tiến của thế giới nhập khẩu từ Đức, Thụy Điển…để bảo đảm sản xuất ra những sản phẩm chất lượng ổn định:
Công ty vừa đưa vào vận hành dây chuyền sản xuất sữa tiệt trùng UHT hiện đại từ công ty Combibloc (Đức). Đồng thời, công ty cũng vừa lắp đặt dây chuyền công nghệ sản xuất sữa bột mới nhất, có tính năng sản xuất siêu sạch.Đây là hệ thống thiết bị của hãng WOLF (Đức) trị giá hơn 60 tỷ đồng, tự động hoàn chỉnh từ khâu vệ sinh, tiệt trùng lon đến khâu thành phẩm, bao gồm cả việc bơm khí trơ trong quá trình chiết rót nhằm hạn chế oxy trong sản phẩm, tăng tuổi thọ của sữa. Ngoài việc đầu tư công nghệ mới, Nutifood cũng yêu cầu nhà cung cấp từ Australia, New Zealand, Đan Mạch đồng thời với cơ quan y tế trong nước kiểm nghiệm nhằm ngăn chặn nguồn độc tố, đặc biệt là chất melamin, xâm nhập trong nguyên liệu. Khu vực sản xuất bao bì, lon hộp tiếp xúc trực tiếp với sữa được bố trí biệt lập với khu vực sản xuất sản phẩm khác, phù hợp với các khu vực khác như kho bảo quản nguyên liệu đầu vào, vật liệu đóng gói, sắp xếp hợp lý, ngăn nắp. Các phòng trong khu vực sản xuất được thiết kế đủ rộng để thuận lợi cho việc lắp đặt, bảo dưỡng thiết bị, thuận tiện cho các thao tác của nhân viên. Phòng cân, cấp phát, lấy mẫu nguyên liệu, phòng pha chế,… được bố trí trong khu vực có cấp độ sạch thích hợp với các yêu cầu của Bộ Y Tế đưa ra. Trần, tường, sàn ở khu sản xuất được làm nhẵn, để dễ vệ sinh, các góc tiếp nối được bo tròn, có hệ thống cấp khí gắn màng lọc với số lần trao đổi không khí và mức chênh áp phù hợp, có các
airlock hoặc passbox cho nguyên liệu/sản phẩm, các airlock nhân viên (có thể đồng thời là phòng rửa/sấy tay, thay trang phục lao động, có kệ inox “xoay” để dép/giày thường/sạch),… để giảm thiểu tích tụ bụi bẩn, nhiễm hay nhiễm chéo. Các thông số như số lần trao đổi không khí, chênh lệch áp suất giữa các phòng với hành lang luôn được thiết lập, duy trì và kiểm tra để giảm thiểu tình trạng nhiễm, nhiễm chéo. Nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, không gian tại phòng sản xuất luôn được kiểm soát để phù hợp với dây chuyền, các thao tác vận hành thiết bị, tính chịu nhiệt, độ ẩm của sản phầm luôn được giám sát bởi các quy trình nghiêm ngặt. Trang thiết bị tại nhà xưởng được bố trí, lắp đặt một cách hợp lý, phù hợp với từng công đoạn, tiết kiệm thời gian trong khâu vận chuyển, đưa nguyên liệu vào quy trình. Các khu vực bảo quản nguyên liệu đầu vào, đồ bao gói và thành phẩm được thiết kế, xây dựng có nhiệt độ, độ, ẩm, ánh sáng
phù hợp và được trang bị các giá bảo quản. Các khu vực đều có ký hiệu riêng biệt để mã hóa, tránh nhầm lẫn. Phó Thủ tướng Nguyễn Thiện Nhân thăm dây chuyền sản xuất sữa tiệt trùng (UHT) hiện đại mà NutiFood vừa nhập khẩu từ Combibloc (Đức) Vệ sinh Khu vực chứa rác thải, xử lý rác thải, bảo quản hóa chất dễ cháy nổ, nhà xe, phòng thay đồ, quần áo, tư trang, phòng vệ sinh, nhà ăn, phòng nghỉ được bố trí cách biệt khu vực sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản. Công ty thường xuyên tổ chức các đợt kiểm tra định kỳ và đột xuất để luôn giám sát, đánh giá một cách khách quan nhất tình hình tổng thể điều kiện sản xuất, đảm bảo tuân thủ đúng quy trình mà tiêu chuẩn bắt buộc. Việc vệ sinh nhà xưởng luôn được thực hiện thường xuyên, định kỳ đều có các đợt tiệt trùng hệ thống cung cấp không khí và các phòng sản xuất. Luôn có quy trình trách nhiệm làm vệ sinh các airlock, passbox, hành lang chung, đường cấp/hồi của hệ thống điều hòa không khí. Việc phân loại, thu gom, xử lý rác thải sinh hoạt và chất thải nguy hại nhằm đảm bảo công tác vệ sinh môi trường luôn được thực hiện nghiêm túc, được giám sát, kiểm tra một cách chặt chẽ, có văn bản quy định rõ ràng, xử phạt nghiêm minh. Hệ thống xử lý nước thải của nhà máy
Nguyên liệu: Nguyên liệu đầu vào hoàn toàn được nhập khẩu từ nước ngoài: Nguồn nguyên liệu của Công ty 80% được nhập từ New Zealand và 20% nhập từ Australia đã đươc chọn lọc theo tiêu chuẩn quốc tế và quá trình kiểm soát chặt chẽ bởi các hệ thống quản lý chất lượng. Công ty Murray Gouburn (Công ty cung ứng nguyên liệu cho Nutifood) cũng đang cung ứng nguyên liệu cho hơn 100 quốc gia trên thế giới và cho các công ty thực phẩm Việt Nam như: Vinamilk, Nestle, Quảng Ngãi, Hải Hà, Hancofood... Chất lượng nguyên liệu sữa của Murray Goulburn luôn đồng nhất dù được cung ứng ở bất kỳ quốc gia nào vì tất cả những điều kiện sản xuất của công ty rất ổn định và được kiểm soát chặt chẽ bởi hệ thống quản lý chất lượng ISO 9002. Murray Goulburn ứng dụng hệ thống tiêu chuẩn HACCP nên đảm bảo tính an toàn cho sản phẩm, cạnh đó
Murray Goulburn còn có một phòng thí nghiệm vi trùng học đặt tại Yarram dùng để giám sát môi trường và mẫu sản phẩm từ tất cả các nhà máy.Ngoài ra, ngay từ khâu lựa chọn nhà cung cấp và kiểm tra nguyên liệu sữa đầu vào, công ty Nutifood đã tuân thủ nghiêm ngặt quy trình chất lượng, đảm bảo các chỉ tiêu về hoá lý, vi sinh, quy cách đóng gói, cũng như các chứng nhận về nguồn gốc. Kiểm soát quy trình chế biến tạo thành phẩm: Quá trình sản xuất được áp dụng theo quy trình khép kín, dựa trên công nghệ hiện đại được nhập trực tiếp từ Úc. Quy trình đảm bảo chặt chẽ các yếu tố vệ sinh, luôn được giám sát và đo lường các chỉ số để đảm bảo sản phẩm được sản xuất ra hoàn toàn chất lượng. Thường xuyên có nhân viên giám sát, kiểm tra chất lượng của thành phẩm, kịp thời xử lý nếu có lỗi xảy ra.