Nhóm 1:
Thái Đình Anh
Nguy n Văn B yễ ả
Đ bài: H th ng qu n tr ch t l ng GMPề ệ ố ả ị ấ ượ
I. M đu: lí do ch n đ tàiở ầ ọ ề
Khi nói đn ch t l ng th c ph m thì ng i ta luôn nghĩ đn ba nhóm ế ấ ượ ự ẩ ườ ế
ch tiêu sau: an toàn th c ph m, tính kh d ng và tính kinh t trong đó ỉ ự ẩ ả ụ ế
v n đ an toàn th c ph m luôn đt lên hàng đu.ấ ề ự ẩ ặ ầ
Trong th i k đi m i v i n n kinh t nhi u thành ph n s giao l u ờ ỳ ổ ớ ớ ề ế ề ầ ự ư
th ng m i làm cho th tr ng th c ph m càng đa d ng và phong phú ươ ạ ị ườ ự ẩ ạ
h n. N u không có m t ch đ qu n lý ch t ch vi c s n xu t kinh ơ ế ộ ế ộ ả ặ ẽ ệ ả ấ
doanh th c ph m thì s không đm b o ch t l ng, v sinh an toàn ự ẩ ẽ ả ả ấ ượ ệ
th c ph m.ự ẩ
Xu t phát t các nhu c u nên h th ng th c hành s n xu t t t- GMP raấ ừ ầ ệ ố ự ả ấ ố
đi.ờ
II. N i dung:ộ
1) Gi i thi u chungớ ệ
1.1) Gi i thi u v GMPớ ệ ề
GMP là nh ng ch vi t t t b ng ti ng Anh c a "Good Manufacturing ữ ữ ế ắ ằ ế ủ
Practice" – Th c hành s n xu t t t; bao g m nh ng nguyên t c chung, ự ả ấ ố ồ ữ ắ
nh ng quy đnh, h ng d n các n i dung c b n v đi u ki n s n ữ ị ướ ẫ ộ ơ ả ề ề ệ ả
xu t; áp d ng cho các c s s n xu t, gia công, đóng gói th c ph m, ấ ụ ơ ở ả ấ ự ẩ
d c ph m, thi t b y t , m ph m …, nh m đm b o s n ph m đt ượ ẩ ế ị ế ỹ ẩ ằ ả ả ả ẩ ạ
ch t l ng và an toàn.ấ ượ
GMP quan tâm đn các y u t quan tr ng: con ng i, nguyên v t li u, ế ế ố ọ ườ ậ ệ
máy móc thi t b , thao tác, môi tr ng t t c các khu v c c a quá ế ị ườ ở ấ ả ự ủ
trình s n xu t, k c v n đ gi i quy t khi u n i c a khách hàng và ả ấ ể ả ấ ề ả ế ế ạ ủ
thu h i s n ph m sai l i.ồ ả ẩ ỗ
Nh ng yêu c u c a GMP có tính m r ng và t ng quát, cho phép m i ữ ầ ủ ở ộ ổ ỗ
nhà s n xu t có th t quy t đnh v s quy đnh, tiêu chu n, th t c, ả ấ ể ự ế ị ề ố ị ẩ ủ ụ
h ng d n công vi c sao cho đáp ng đc các yêu c u c n thi t, phù ướ ẫ ệ ứ ượ ầ ầ ế
h p v i lo i hình, lĩnh v c s n xu t và đi u ki n c s v t ch t c a ợ ớ ạ ự ả ấ ề ệ ơ ở ậ ấ ủ
doanh nghi p. Chính vì v y s các quy đnh, th t c c a h th ng ệ ậ ố ị ủ ụ ủ ệ ố
GMP c a m i doanh nghi p s khác nhau.ủ ỗ ệ ẽ
1.2) L ch s ra điị ử ờ
Năm 1933, Lu t Th c ph m D c ph m và M ph m c a M đa ra ậ ự ẩ ượ ẩ ỹ ẩ ủ ỹ ư
yêu c u th c hi n GMP trong quá trình s n xu t các s n ph m này.ầ ự ệ ả ấ ả ẩ
Năm 1938, Lu t Th c ph m D c ph m và M ph m c a M t i ậ ự ẩ ượ ẩ ỹ ẩ ủ ỹ ạ
kho n 510(B) yêu c u th c hi n “cGMP- current Good Manufacturing ả ầ ự ệ
Practice (th c hành s n xu t t t hi n hành)”, nghĩa là công ngh , quy ự ả ấ ố ệ ệ
trình s n xu t, thi t b s n xu t và các tiêu chu n c a s n ph m t i ả ấ ế ị ả ấ ẩ ủ ả ẩ ạ
các doanh nghi p có th c hi n GMP ph i phù h p v i các tiêu chu n ệ ự ệ ả ợ ớ ẩ
công nghi p, các phát minh m i v công ngh , khoa h c ngay t i th i ệ ớ ề ệ ọ ạ ờ
đi m áp d ng. “cGMP” nh m nh c nh các nhà s n xu t c n ph i ể ụ ằ ắ ở ả ấ ầ ả
dùng các thi t b , công ngh và các thông tin khoa h c phù h p th i ế ị ệ ọ ợ ờ
đi m.ể
GMP-WHO đc ban hành t nh ng năm 1960, đc các nhà qu n lý ượ ừ ữ ượ ả
d c ph m và ngành công nghi p d c t i hàng trăm qu c gia trên thượ ẩ ệ ượ ạ ố ế
gi i, ch y u các n c đang phát tri n áp d ng. Lu t GMP c a EU ớ ủ ế ở ướ ể ụ ậ ủ
(GMP-EU) ban hành nh ng quy đnh t ng t nh GMP-WHO và ữ ị ươ ự ư
phiên b n c a Lu t Th c ph m D c ph m và M ph m t i M .ả ủ ậ ự ẩ ượ ẩ ỹ ẩ ạ ỹ
Năm 1996, các n c thu c khu v c ASEAN ban hành b tiêu chu n ướ ộ ự ộ ẩ
chung GMP - ASEAN cho s n xu t d c ph m và y t .ả ấ ượ ẩ ế
Năm 1996, y ban ISO ban hành tiêu chu n ISO 15378:2006 - V t li u Ủ ẩ ậ ệ
đóng gói s c p đi v i các s n ph m thu c - Nh ng yêu c u chi ti t ơ ấ ố ớ ả ẩ ố ữ ầ ế
cho vi c ng d ng ISO 9001:2000 và Quy ph m th c hành S n xu t ệ ứ ụ ạ ự ả ấ
t t (GMP).ố
Hi n nay, m t s ngành khác cũng đã áp d ng các yêu c u c a GMP. ệ ộ ố ụ ầ ủ
Trong nông nghi p là GAP “Good Agriculture Practice” – Th c hành ệ ự
nông nghi p t t. Trong công nghi p làm s ch là GHP “Good Hygien ệ ố ệ ạ
Practice” ho c GPP “Good Pharmacy Practice” – Th c hành nhà thu c ặ ự ố
t t.ố
T i Vi t Namạ ệ
Năm 1997, T ng c c Tiêu chu n Đo l ng Ch t l ng đã ban hành ổ ụ ẩ ườ ấ ượ
Quy t đnh 05/1997/TĐC H ng d n chung v nh ng n i dung c b nế ị ướ ẫ ề ữ ộ ơ ả
c a GMP áp d ng trong các c s s n xu t th c ph m.ủ ụ ơ ở ả ấ ự ẩ
Năm 2004, B Y t ban hành Quy t đnh s 3886/2004/QĐ-BYT Tri n ộ ế ế ị ố ể
khai áp d ng nguyên t c, tiêu chu n “Th c hành t t s n xu t thu c” ụ ắ ẩ ự ố ả ấ ố
(tân d c) theo khuy n cáo c a T ch c Y t Th gi i. Quy t đnh ượ ế ủ ổ ứ ế ế ớ ế ị
yêu c u đn h t năm 2006, t t c các c s s n xu t thu c tân d c ầ ế ế ấ ả ơ ở ả ấ ố ượ
ph i đt GMP-ASEAN và đn h t năm 2010 t t c các doanh nghi p ả ạ ế ế ấ ả ệ
s n xu t thu c dùng ngoài và thu c d c li u ph i đt GMP-WHO.ả ấ ố ố ượ ệ ả ạ
Cùng năm 2004, B Nông nghi p và PTNT ban hành Quy t đnh s ộ ệ ế ị ố
08/2004/QĐBNN-TY ngày 30/03/2004 quy đnh tri n khai áp d ng các ị ể ụ
nguyên t c, tiêu chu n “Th c hành t t s n xu t thu c thú y” (GMP).ắ ẩ ự ố ả ấ ố
Năm 2008, B Y t ban hành Quy t đnh s 5/2008/QĐ-BYT Quy đnh ộ ế ế ị ố ị
các c s s n xu t thu c đông y ph i áp d ng các tiêu chu n th c hànhơ ở ả ấ ố ả ụ ẩ ự
t t s n xu t GMP nh c s s n xu t thu c tân d c.ố ả ấ ư ơ ở ả ấ ố ượ
Năm 2007, Th t ng Chính ph ban hành Ch th s 06/2007/CT-TTg ủ ướ ủ ỉ ị ố
v vi c tri n khai các bi n pháp c p bách b o đm v sinh an toàn ề ệ ể ệ ấ ả ả ệ
th c ph m. Trong đó yêu c u áp d ng GMP, GHP, HACCP trong s n ự ẩ ầ ụ ả
xu t th c ph m và qu n lý an toàn v sinh th c ph m.ấ ự ẩ ả ệ ự ẩ
1.3) Tóm t t v GMPắ ề
3.1. Ph m vi và đi t ng ki m soát c a GMP:ạ ố ượ ể ủ
- Nhân s ,ự
- Nhà x ng,ưở
- Thi t b ,ế ị
- V sinh s n xu t, v sinh môi tr ng, v sinh cá nhân,ệ ả ấ ệ ườ ệ
- Quá trình s n xu t: thao tác c a công nhân, th c hi n các yêu c u v ả ấ ủ ự ệ ầ ề
nguyên v t li u, v tiêu chu n s n ph m, công th c pha ch , v đi u ậ ệ ề ẩ ả ẩ ứ ế ề ề
ki n v t ch t c a s n xu t, đánh giá vi c cung ng c a nhà cung c p ệ ậ ấ ủ ả ấ ệ ứ ủ ấ
nguyên v t li u,ậ ệ
- Ch t l ng s n ph m: th nghi m m u, - Ki m tra: nguyên li u, bánấ ượ ả ẩ ử ệ ẫ ể ệ
thành ph m, s n ph m, thao tác c a công nhân, đánh giá nhà cung ng, ẩ ả ẩ ủ ứ
v sinh,ệ
- X lý s n ph m không phù h p, gi i quy t khi u n i c a khách ử ả ẩ ợ ả ế ế ạ ủ
hàng,
- Tài li u, h s th c hi n …ệ ồ ơ ự ệ
3.2. H th ng tài li u c a GMP cho m i quy trình s n xu t bao ệ ố ệ ủ ỗ ả ấ
g m:ồ
a) Các Quy ph m s n xu t GMPạ ả ấ : là quy đnh các thao tác, v n hành ị ậ
trong công ngh và thi t b , quy đnh thành ph n nguyên v t li u trong ệ ế ị ị ầ ậ ệ
t ng công đo n s n xu t, quy đnh tiêu chu n c a s n ph m đc xây ừ ạ ả ấ ị ẩ ủ ả ẩ ượ
d ng cho t ng s n ph m ho c nhóm s n ph m t ng t , c a t ng ự ừ ả ẩ ặ ả ẩ ươ ự ủ ừ
công đo n ho c m t ph n công đo n s n xu t trong quy trình công ạ ặ ộ ầ ạ ả ấ
ngh ch bi n th c ph m.ệ ế ế ự ẩ
N i dung Quy ph m s n xu t GMP có 4 ph n:ộ ạ ả ấ ầ
- Mô t rõ yêu c u k thu t ho c quy trình ch bi n t i công đo n ả ầ ỹ ậ ặ ế ế ạ ạ
ho c m t ph n công đo n s n xu t đó,ặ ộ ầ ạ ả ấ
- Nêu rõ lý do ph i th c hi n các yêu c u ho c quy trình k thu t đã ả ự ệ ầ ặ ỹ ậ
nêu,
- Mô t chính xác các thao tác, th t c ph i tuân th t i công đo n ả ủ ụ ả ủ ạ ạ
ho c m t ph n công đo n s n xu t nh m đm b o đt đc yêu c u ặ ộ ầ ạ ả ấ ằ ả ả ạ ượ ầ
ch t l ng, đm b o an toàn v sinh cho s n ph m, phù h p v tiêu ấ ượ ả ả ệ ả ẩ ợ ề
chu n k thu t,ẩ ỹ ậ
- Phân công c th vi c th c hi n và quy đnh giám sát vi c th c hi n ụ ể ệ ự ệ ị ệ ự ệ
GMP.
Hình th c Quy ph m s n xu t GMP: đc th hi n d i d ng ứ ạ ả ấ ượ ể ệ ướ ạ
văn b n, g m hai ph n:ả ồ ầ
- Các thông tin v hành chính (tên, đa ch công ty, tên s n ph m ho c ề ị ỉ ả ẩ ặ
nhóm s n ph m, s và tên quy ph m, ngày và ch ký phê duy t c a ả ẩ ố ạ ữ ệ ủ
ng i có th m quy n),ườ ẩ ề
- B n n i dung chính nêu trên.ố ộ
b) Các Quy ph m v sinh chu n SSOP (Sanitation Standard ạ ệ ẩ
Operating Procedure): là các quy trình, th t c, h ng d n làm v ủ ụ ướ ẫ ệ
sinh ngu n n c, nhà x ng, thi t b ch bi n và nh ng b m t ti p ồ ướ ưở ế ị ế ế ữ ề ặ ế
xúc tr c ti p v i s n ph m, v sinh cá nhân … và các th t c ki m ự ế ớ ả ẩ ệ ủ ụ ể
soát v sinh t i n i s n xu t. Quy ph m v sinh chu n đc xây d ng ệ ạ ơ ả ấ ạ ệ ẩ ượ ự
và áp d ng đ đt đc các yêu c u v v sinh chung c a GMP.ụ ể ạ ượ ầ ề ệ ủ
N i dung c a Quy ph m v sinh chu n g m 4 ph n:ộ ủ ạ ệ ẩ ồ ầ
- Yêu c u (ho c m c tiêu) c a doanh nghi p và các quy đnh c a c ầ ặ ụ ủ ệ ị ủ ơ
quan có th m quy n,ẩ ề
- Đi u ki n hi n có: Mô t đi u ki n c s v t ch t v v sinh th c ề ệ ệ ả ề ệ ơ ở ậ ấ ề ệ ự
t hi n có c a doanh nghi p,ế ệ ủ ệ
- Các th t c c n th c hi n: Mô t chi ti t các th t c và thao tác ph i ủ ụ ầ ự ệ ả ế ủ ụ ả
th c hi n đ đt yêu c u v sinh,ự ệ ể ạ ầ ệ
- Phân công trách nhi m th c hi n và quy đnh giám sát vi c th c hi n ệ ự ệ ị ệ ự ệ
SSOP.
Hình th c m t Quy ph m v sinh chu n SSOP: đc th hi n ứ ộ ạ ệ ẩ ượ ể ệ
d i d ng văn b n, g m hai ph n:ướ ạ ả ồ ầ
- Các thông tin v hành chính (tên, đa ch công ty, tên s n ph m ho c ề ị ỉ ả ẩ ặ
nhóm s n ph m, s và tên quy ph m, ngày và ch ký phê duy t c a ả ẩ ố ạ ữ ệ ủ
ng i có th m quy n),ườ ẩ ề
- B n n i dung chính nêu trên.ố ộ
c) Các tài li u khác:ệ
- Văn b n quy đnh c a pháp lu t hi n hành,ả ị ủ ậ ệ
- Các tiêu chu n, quy đnh k thu t v thi t b , nguyên li u, s n ph m,ẩ ị ỹ ậ ề ế ị ệ ả ẩ
các yêu c u thao tác k thu t,ầ ỹ ậ
- Các b n v thi t k nhà x ng, thi t b ,ả ẽ ế ế ưở ế ị
- Các yêu c u, ph n h i c a khách hàng,ầ ả ồ ủ
- Các thông tin khoa h c m i,ọ ớ
- Kinh nghi m th c ti n c a doanh nghi p,ệ ự ễ ủ ệ
- K t qu nghiên c u/th nghi m m u …ế ả ứ ử ệ ẫ
2) M c đíchụ
Giúp doanh nghi p s n xu t, gia công, đóng gói th c ph m, d c ệ ả ấ ự ẩ ượ
ph m, thi t b y t … có th thi t k , xây d ng, l p đt thi t b , nhà ẩ ế ị ế ể ế ế ự ắ ặ ế ị
x ng đm b o đi u ki n v k thu t và qu n lý, nh m s n xu t ưở ả ả ề ệ ề ỹ ậ ả ằ ả ấ
đc s n ph m có ch t l ng, đáp ng yêu c u ngày càng kh t khe ượ ả ẩ ấ ượ ứ ầ ắ
c a các th tr ng trong và ngoài n c.ủ ị ườ ướ
3) Ý nghĩa và l i íchợ
T t c các quá trình quan tr ng đu đc xem xét, xây d ng th t c, ấ ả ọ ề ượ ự ủ ụ
phê chu n và th c hi n đ đm b o s n đnh và phù h p v i các đcẩ ự ệ ể ả ả ự ổ ị ợ ớ ặ
đi m k thu t,ể ỹ ậ
Các đi u ki n ph c v cho quá trình s n xu t đc xác đnh và đa ra ề ệ ụ ụ ả ấ ượ ị ư
các yêu c u đ th c hi n, ki m soát m t cách rõ ràng,ầ ể ự ệ ể ộ
Chi phí th p h n do quá trình s n xu t và vi c ki m soát ch t l ng ấ ơ ả ấ ệ ể ấ ượ
đc chu n hóa, các yêu c u t i thi u v nhà x ng, thi t b đc xácượ ẩ ầ ố ể ề ưở ế ị ượ
đnh rõ ràng đ đu t hi u qu (không đu t quá m c c n thi t gây ị ể ầ ư ệ ả ầ ư ứ ầ ế
lãng phí hay đu t không đúng yêu c u),ầ ư ầ
C i thi n tính năng đng, trách nhi m và hi u bi t công vi c c a đi ả ệ ộ ệ ể ế ệ ủ ộ
ngũ nhân viên,
Tăng c ng s tin c y c a khách hàng và c quan qu n lý,ườ ự ậ ủ ơ ả
Đt đc s công nh n Qu c t , b o v th ng hi u c a s n ph m, ạ ượ ự ậ ố ế ả ệ ươ ệ ủ ả ẩ
tăng kh năng c nh tranh và ti p th , tăng c h i kinh doanh, xu t kh uả ạ ế ị ơ ộ ấ ẩ
th c ph m,ự ẩ
Chuy n t ki m tra đc l p sang công nh n, th a nh n l n nhau, đáp ể ừ ể ộ ậ ậ ừ ậ ẫ
ng đc ti n trình hòa nh p và đòi h i c a th tr ng nh p kh u.ứ ượ ế ậ ỏ ủ ị ườ ậ ẩ
4. Tri t lýế
“Làm đúng ngay t đu là ch t l ng nh t, ti t ki m nh t”ừ ầ ấ ượ ấ ế ệ ấ
S n ph m đc t o ra t m t quá trình liên k t t t c các công đo n, ả ẩ ượ ạ ừ ộ ế ấ ả ạ
các b ph n c a nhà máy s n xu t. Vì v y, không ch có các thông s ộ ậ ủ ả ấ ậ ỉ ố
k thu t c a các công đo n s n xu t c n ph i đm b o chính xác, mà ỹ ậ ủ ạ ả ấ ầ ả ả ả