Trang 1
SỞ LAO ĐỘNG – THƯƠNG BINH VÀ XÃ HỘI BÌNH DƯƠNG
TRƯỜNG TRUNG CẤP BÁCH KHOA BÌNH DƯƠNG
Địa chỉ: S 89 Đi l Đc Lp, khu ph Thng Nht 2, phưng D An,
thnh ph D An, tỉnh Bnh Dương.
Điện thoi: 0283.729.6689; Email: bdp.edu.vn@gmail.com
Website: bdp.edu.vn
GIÁO TRÌNH
BÀO CHẾ 2
Dùng cho đào tạo: Trung
cấp Ngành: DƯỢC
LƯU HÀNH NỘI BỘ
Trang 2
MỤC LỤC
CHƯƠNG 7: THUỐC BỘT VÀ THUỐC CỐM ..................................................................... 1
BÀI 17: THUỐC BỘT(Pulveres) ............................................................................................. 1
BÀI 18: THUỐC CỐM (GRANULAE) .................................................................................. 9
CHƯƠNG 8: THUỐC VIÊN ................................................................................................. 12
BÀI 19: THUỐC VIÊN NÉN(Tablets) .................................................................................. 12
BÀI 20: VIÊN BAO(Coated Tablets) .................................................................................... 24
BÀI 21: THUỐC VIÊN TRÒN .............................................................................................. 30
CHƯƠNG 9: THUỐC VIÊN NANG ..................................................................................... 37
BÀI 22: THUỐC VIÊN NANG(Capsulae) ............................................................................ 37
CHƯƠNG 10: NHŨ TƯƠNG VÀ HỖN DỊCH THUỐC ...................................................... 42
BÀI 23: NHŨ TƯƠNG (Emulsiones) .................................................................................... 42
BÀI 24: HỖN DỊCH (SUSPENSIONES) .............................................................................. 48
CHƯƠNG 11: THUỐC MỠ - THUỐC ĐẶT ........................................................................ 55
BÀI 25: THUỐC MỠ (UNGUENTUM) ............................................................................... 55
BÀI 26:THUỐC ĐẶT (Suppositoria) .................................................................................... 62
CHƯƠNG 12: CÁC DẠNG THUỐC KHÁC ........................................................................ 70
BÀI 27: THUỐC SOL KHÍ (Aerosol) ................................................................................... 70
CHƯƠNG 13: TƯƠNG KỴ TRONG PHA CHẾ .................................................................. 73
BÀI 28: TƯƠNG KỴ TRONG PHA CHẾ ............................................................................ 73
CHƯƠNG 14: GMP – THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC ....................................... 79
BÀI 29: QUY TRÌNH CHUNG PHA CHẾ THUỐC THEO ĐƠN ....................................... 79
BÀI 30: NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC ’’ .............................. 81
Trang 3
CHƯƠNG 7: THUỐC BỘT VÀ THUỐC CỐM
BÀI 17
THUỐC BỘT(Pulveres)
MỤC TIÊU
1.
Trình bày được định ngha, phân loi, ưu nhược điểm của thuc bt
2.
Kể được 4 tiêu chuẩn cht lượng của thuc bt
3.
Trình bày được kỹ thut bào chế thuc bt
4.
Kể được 3 cách phân liều thuc bt
5.
Bào chế được mt s thuc bt trong chương trình
NỘI DUNG
1.
Định nghĩa
Thuc bt là dng thuc rắn, gồm các ht nhỏ, khô tơi, có đ mịn xác định để ung hoặc
dùng ngòai, chứa mt hay nhiều hot cht.
Ngoi hot cht, trong thuc bt còn có thêm các tá dược như cht điều hương, cht mu, tá
dược đn, tá dược hút, tá dược bao.
Trong y học cổ truyền, thuc bt được gọi là “thuc tán”.
2.
Phân loại
Có nhiều cách phân loi thuc bt
2.1.
Dựa vào thành phần
Thuốc bột đơn: Trong thành phần chỉ có mt dược cht
Thí dụ:
Bt natri bicarbonat
Magiesulfat (gói)
Sorbitol (gói)
Thuốc bột kép: Trong thành phần có hai dược cht trở lên.
Thí dụ: Bt oresol, bt lưu huỳnh dùng ngoi.
2.2.
Dựa vào cách phân liều, đóng gói
Thuốc bột phân liều: sau khi bo chế xong, được chia sẵn thnh liều 1 lần dùng để cp
phát cho ngưi dùng. Thí dụ: Sorbitol, Smecta.
Thuc bt phân liều thưng dùng để ung.
Có 2 cách kê đơn thuc bt phân liều pha chế theo đơn.
Ghi tổng lượng dược cht cần ly và s liều phải chia.
Thí dụ:
Rp Natri hydrocarbonat 20 g
M.f.pulv.D.in.p.aeq. NoX
(Trn, làm thành thuc bt, chia thành 10 phần bằng nhau)
Ghi liều dùng của dược cht và s liều phải điều chế.
Thí dụ:
Rp Natri hydrocarbonat 2 g
M.f.pulv.D.t.d NoX
(Trn, làm thành thuc bt, cho liều như thế: 10 liều)
Cả 2 cách kê đơn đều có ni dung bo chế như nhau.
Thuốc bột không phân liều: sau khi bo chế xong, được đóng gói ton b lượng thuc
bt vo mt bao b thích hợp rồi cp phát để bệnh nhân tự chia liều khi sử dụng theo chỉ
dẫn của thy thuc.
Thuc bt không phân liều thưng l bt dùng ngoi v cũng có thể để ung được đựng
trong các lọ rng miệng để ngưi bệnh tiện dùng.
Trang 4
Ví dụ:
Phn trị rôm sẩy, Bt sulfar (chứa sulfanilamid)
Đi với thuc bt không phân liều điều chế theo đơn th trong đơn không chỉ định phân
liều m thưng ghi hướng dẫn cách dùng để ngưi bệnh tự sử dụng.
Thí dụ:
Rp Acid boric 50 g
M.f.pulv
(Trn và làm thành thuc bt)
D.S. Hòa 1 tha café bt vo 1 chiếc cc nước đun sôi để ngui, súc miệng nhiều lần
trong ngày.
2.3.
Dựa vào kích thước tiểu phân:
DĐVNII, chia thành 5 loi:
-
Bt thô (2000/355):l bt m tt cả các tiểu phân qua được rây s 2000 v nhiều nht l
40% qua rây s 355.
-
Bt nửa thô (710/250): tt cả các tiểu phân qua được rây 710 và nhiều nht 40% qua được
rây s 250.
-
Bt nửa mịn (355/180): tt cả các tiểu phân qua được rây 355 và nhiều nht 40% qua được
rây s 180.
-
Bt mịn (180): tt cả các tiểu phân qua được rây 180
-
Bt rt mịn (125): tt cả các tiểu phân qua được rây 125.
2.4.
Dựa theo cách dùng
-
Thuc bt để ung: là loi thuc bt thưng gặp nht và thưng được phân liều dùng.
-
Thuc bt để dùng ngoi: thưng phải l bt mịn hoặc rt mịn để tránh to cảm giác khó
chịu khi thoa lên da.
-
Thuc bt để pha thuc tiêm.
-
Thuc bt dùng trên niêm mc (để hít, phun mù)
3.
Ưu nhược điểm
3.1.
Ưu điểm
-
Bào chế đơn giản, dễ đóng gói và vn chuyển.
-
Tương đi ổn định trong quá trình bảo quản, tuổi thọ kéo dài.
-
Có tính sinh khả dụng cao hơn các dng thuc rắn khác.
-
Tiện cho các kỹ thut bào chế các dng thuc khác (viên, cm, dung dịch)
3.2.
Nhược điểm
-
Khó ung (đi với các dược cht có mùi vị khó chịu và gây kích ứng niêm mc đưng tiêu
hóa).
-
Khó bảo quản (dễ hút ẩm)
4.
Kỹ thuật điều chế bột thuốc: Kỹ thuật Nghiền - Rây
Bt thuc l nguyên liệu để điều chế mt s dng thuc như bt dược liệu để chiết xut;
thuc bt; thuc cm; thuc viên…
Điều chế bt thuc gồm 2 giai đon: nghiền và rây
4.1
Nghiền bột:
Nguyên liệu để bo chế bt thuc rt phong phú, có thể có nguồn gc hóa cht, thảo mc
hay đng vt. Trước khi nghiền nguyên liệu cần được lm khô bằng các phương pháp thích
hợp. Phương tiện để nghiền nguyên liệu hay phân chia nguyên liệu thnh bt rt phong phú.
Trong bo chế nhỏ dùng các loi sau:
- Các loi ci: bằng sứ, thủy tinh, đá mã não, ci sắt, ci đồng
Trang 5
-
Thuyền tán được đúc bằng gang, thưng dùng trong y học cổ truyền để nghiền dược liệu
thảo mc, khoáng vt.
Trong sản xut lớn dùng các loi máy xay (như máy xay mâm, máy xay búa, máy xay trục),
máy nghiền bi
Ngoi ra còn dùng các phương pháp đặc biệt để điều chế bt thuc như phương pháp thăng
hoa, phương pháp phun sương.
4.2
Rây
Rây l biện pháp để lựa chọn các bt thuc có kích thước mong mun v đảm bảo đ đồng
nht của bt.
Dụng cụ dùng gọi l rây. Rây gồm các b phn: lưới rây, thân rây, đáy rây v nắp rây. Quan
trọng nht lưới rây. Lưới rây được lm bằng sợi kim lọai hoặc sợi vải tổng hợp. Tùy theo
đưng kính mắt rây hoặc cnh mắt rây m có cỡ rây khác nhau. ĐĐVN II qui định cỡ rây
theo tổ chức tiêu chuẩn quc tế (ISO).
Bảng: Cỡ rây (kim loi)
S rây (mcm)
Cỡ mắt rây (mm)
Đưng kính sợi rây
2000
500
250
125
90
75
45
2,000
0,500
0,250
0,125
0,090
0,075
0,045
0,900
0,315
0,160
0,090
0,063
0,050
0,032
5.
Kỹ thuật bào chế thuốc bột
5.1
Thuốc bột đơn:
Nghiền và rây bt đơn như phần điều chế bt thuc rồi đóng gói theo yêu cầu của công thức
hoặc đơn thuc.
5.2
Thuốc bột kép:
Điều chế thuc bt kép gồm 2 giai đon: nghiền bt đơn và trn bt kép
-
Nghiền bt đơn: nghiền các thnh phần trong công thức bt kép theo nguyên tắc khi trn
với nhau chúng phải đảm bảo sự phân tán đồng nht của hỗn hợp bt. Cụ thể là:
Về khi lượng: Dược cht có khi lượng lớn th nghiền trước, sau đó xúc ra khỏi ci
rồi nghiền tiếp dược cht có khi lượng ít hơn. Như vy cht có khi lượng nhỏ nht
để li ci rồi bắt đầu trn bt kép.
Về tỷ trọng: Dược cht có tỷ trọng lớn cần phải được nghiền mịn hơn để giãm
bớt khi lượng của từng tiểu phn, làm cho bt kép dễ trn thành khi đồng nht tránh
phân lớp.
-
Trn bt kép:
Để đảm bảo yêu cầu đồng nht của bt kép, cần tiến hành trn theo nguyên tắc
trn đồng lượng: Bắt đầu từ bt có khi lượng nhỏ nht rồi thêm dần bt có khi lượng
lớn hơn, mỗi lần thêm mt lượng tương đương với lượng đã có trong ci. Riêng đi
với các bt nhẹ, ngưi ta trn sau cùng để tánh bay bụi gây bẩn và hư hao dược cht.
Trong sản xut lô mẽ lớn (trn trong các máy trên) cần xác định thi gian trn
để đảm bảo đ đồng nht của bt kép.
Thuc bt có chứa dược cht đc A,B (thông thưng cht đc A .B có khi lượng
nhỏ), để tránh hao hụt ngưi ta phải lót 1 khi lượng thuc khác.
DĐVN I qui định, đi với cht đc bảng A, bảng B nếu lượng trong đơn nhỏ hơn 50mg
th phải dùng bt đã pha loãng (bt nồng đ). Thông thưng với dược cht đc liều dùng
ở hàng miligam ngưi ta dùng bt pha loãng 1%, cht đc dùng ở liều hàng centigam,