3
Chương 1
MỘT SỐ VĂN BẢN LIÊN QUAN TỚI
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
Bài 1 TÓM TẮT LUẬT DƯỢC
CỦA QUỐC HỘI NƯỚC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SỐ 34/2005/QH11 NGÀY 14 THÁNG 6 NĂM 2005
Phần A: CĂN CỨ, SỰ CẦN THIẾT VÀ QUAN ĐIỂM CHỈ ĐẠO
1. CĂN CỨ XÂY DỰNG LUẬT DƯỢC
1.1. Nghị quyết của Quốc hội khóa XI, kỳ họp thứ hai về Chương trình xây dựng luật,
pháp lệnh của Quốc hội nhiệm kỳ khoá XI
1.2. Nghị quyết số 21/2003/QH11 ngày 26 tháng 11 năm 2003 về chương trình xây
dựng luật, pháp lệnh năm 2004.
1.3. Chính phủ đã giao cho Bộ Y tế chủ trì soạn thảo Dự án Luật Dược.
2. SỰ CẦN THIẾT BAN HÀNH LUẬT DƯỢC
2.1. Thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt liên quan trực tiếp đến sức khoẻ và tính
mạng của người sử dụng.
2.2. Quốc hội ban hành Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân 1989 và Uỷ ban thường vụ
Quốc hội ban hành Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân năm 1993, 2003 (mới).
2.3. Hiện nay, hệ thống các văn bản pháp luật về dược chủ yếu là các văn bản dưới
luật, còn tản mạn, hiệu lực thấp và không đồng bộ. Nhiều điểm còn bất cập trong điều hành
hoạt động về dược.
2.4. Việc cung ứng thuốc
- Xã hội: bảo đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc đạt chất lượng cho nhân dân,
- Kinh tế: kinh doanh có hiệu quả.
2.5. Chính sách quốc gia về thuốc được Chính phủ phê duyệt tháng 06/1996 với hai
mục tiêu cơ bản là bảo đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc cho nhân dân, bảo đảm sử
dụng thuốc hợp lý, an toàn và có hiệu quả.
2.6. Nhìn chung, các nước trên thế giới đều ban hành Luật về Dược. Cộng đồng Châu
Âu cũng có Luật Dược chung cho cả Cộng đồng.
* Vì vậy, việc ban hành Luật Dược là hết sức cần thiết nhằm tăng cường hiệu lực,
hiệu quả của công tác quản lý nhà nước về dược, thực hiện được các mục tiêu mà Chính
sách quốc gia về thuốc của Việt Nam đã đề ra, bảo đảm quyền và lợi ích hợp pháp của
công dân trong sử dụng thuốc có chất lượng, an toàn và hợp lý.
3. CÁC QUAN ĐIỂM CHỈ ĐẠO
3.1. Luật Dược phải thể chế hoá đường lối, chủ trương, chính sách của Đảng về công
tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân.
4
3.2. Luật Dược phải bảo đảm tính hợp hiến, hợp pháp, đồng bộ và thống nhất trong hệ
thống pháp luật, phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế-xã hội hiện nay.
3.3. Hoạt động dược là hoạt động có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ và tính mạng của
con người, do đó Luật Dược phải có các qui định bảo đảm quản lý chặt chẽ hoạt động dược
từ sản xuất, lưu thông, phân phối buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, thông tin, quảng cáo
thuốc đến sử dụng thuốc
3.4. Luật Dược phải được xây dựng trên cơ sở tổng kết kinh nghiệm tổ chức, quản lý
hoạt động dược trong những năm qua và việc xây dựng hệ thống văn bản qui phạm pháp
luật về dược
3.5. Các quy định của Luật Dược phải tạo điều kiện thuận lợi cho ngành dược trong
việc hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới
3.6. Luật Dược là văn bản pháp quy cao nhất điều chỉnh mọi hoạt động liên quan tới
thuốc
Phần B: BỐ CỤC VÀ NỘI DUNG CƠ BẢN CỦA LUẬT DƯỢC
Bố cục của Luật Dược gồm 11 Chương, 73 Điều, tóm tắt như sau:
1. Chương I: Những quy định chung
Gồm 9 điều (từ Điều1 đến Điều 9): quy định những vấn đề có tính chung nhất của luật
- Chi phối toàn bộ nội dung của Luật ở các Chương, điều tiếp theo. Trước hết, Luật xác
định rõ phạm vi điều chỉnh của Luật Dược, giải thích từ ngữ, chính sách của nhà nước, dự
trữ quốc gia, quản lý, thanh tra...
- Luật còn quy định những hành vi bị nghiêm cấm trong kinh doanh thuốc, (Điều 9).
2. Chương II: Kinh doanh thuốc
Gồm 25 điều (từ Điều 10 đến Điều 34) được chia làm 7 mục, quy định các điều kiện
kinh doanh, lưu hành thuốc, sản xuất , xuất, nhập khẩu , bán buôn , bán lẻ , dịch vụ kiểm
nghiệm, dịch vụ bảo quản thuốc.
3. Chương III: Đăng ký, lưu hành thuốc
Gồm 4 điều (từ Điều 35 đến Điều 38), quy định về đăng ký, lưu hành thuốc, nhãn và
thu hồi thuốc.
4. Chương IV: Thuốc đông y và thuốc từ DL
Gồm 7 điều (từ Điều 39 đến Điều 45): Trồng cây thuốc, chất lượng, bảo quản DL, sản
xuất, xuất, nhập khẩu, đăng ký và buôn bán thuốc.
5. Chương V: Đơn thuốc và sử dụng thuốc
Gồm 2 điều (Điều 46 và Điều 47), Quy định việc kê đơn thuốc, và yêu cầu đối với
người sử dụng thuốc.
6. Chương VI: Cung ứng thuốc trong cơ sở khám, chữa bệnh
5
Gồm 3 điều (Điều 48 đến Điều 50), quy định điều kiện đảm bảo cung ứng thuốc, pha
chế thuốc trong cơ sở điều trị
7. Chương VII : Thông tin, quảng cáo thuốc
Gồm 3 điều (từ Điều 51 đến Điều 53), quy định nội dung, phạm vi thông tin, quảng
cáo thuốc
8. Chương VIII: Thử thuốc trên lâm sàng
Gồm 9 điều (từ Điều 54 đến Điều 62), Thuốc nào thử lâm sàng, cơ sở thử lâm sàng,
người tham gia thử lâm sàng, quyên và nghĩa vụ của các bên, các giai đoạn và thủ tục thử
lâm sàng.
9. Chương IX: Quản lý các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất và
thuốc phóng xạ
Gồm 4 điều (từ Điều 63 đến Điều 65), quy định các thuốc gây nghiện, thuốc hướng
tâm thần, tiền chất và thuốc phóng xạ phải được kiểm soát đặc biệt, Bộ Y tế sẽ quy định
danh mục các thuốc phải được kiểm soát đặc biệt và điều kiện kinh doanh thuốc thuộc loại
kiểm soát đặc biệt.
10. Chương X: Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và việc kiểm nghiệm thuốc
Gồm 5 điều (từ Điều 66 đến Điều 70), có hai cấp độ: tiêu chuẩn quốc gia và tiêu
chuẩn cơ sở của nhà sản xuất;
11. Chương XI : Điều khoản thi hành
Gồm 3 điều (từ Điều 71 đến Điều 73), quy định việc áp dụng Luật này đối với các
hoạt động liên quan đến thuốc;
Có hiệu lực từ 1/ 10/ 2005
Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành
Phần C: MỘT SỐ NỘI DUNG CHÍNH TRONG LUẬT DƯỢC
LIÊN QUAN TỚI ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
1. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
1.1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
+ Luật này quy định việc kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; sử dụng thuốc;
cung ứng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; quản lý thuốc gây
nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ; tiêu chuẩn chất
lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc.
+ Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài hoạt
động tại Việt Nam.
6
Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có
quy định khác với quy định của Luật này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó.
1.2. Giải thích từ ngữ
Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
+ Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc.
+ Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh,
chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành
phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
+ Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật,
phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác
có liên quan đến chất lượng thuốc.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật.
+ Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ
quan có thẩm quyền.
+ Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một
trong những trường hợp sau đây:
- Không có dược chất;
- Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;
- Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
- Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp
của cơ sở sản xuất khác.
+ Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử
nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có
đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.
1.3. Những hành vi bị nghiêm cấm
Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc
hết hạn dùng, thuốc thuộc danh mục thuốc cấm nhập khẩu, thuốc thử lâm sàng, thuốc chưa
được phép lưu hành, thuốc mẫu dùng để đăng ký hoặc giới thiệu cho thầy thuốc.
1.4. Hình thức kinh doanh thuốc
Kinh doanh thuốc bao gồm các hình thức sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán
lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
2. DỊCH VỤ KIỂM NGHIỆM THUỐC
2.1. Điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong
kiểm nghiệm thuốc. Trường hợp phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp kinh doanh
thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thì doanh nghiệp phải làm thủ tục bổ sung
7
chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc theo quy định của pháp luật.
2.2. Quyền của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
+ Kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, thuốc bán thành phẩm, thuốc thành phẩm.
+Trả lời kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.
+ Được hưởng tiền thù lao làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc theo quy định.
2.3. Nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
+ Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.
+ Bồi thường theo quy định của pháp luật cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do kết quả
kiểm nghiệm sai.
3. THUỐC ĐÔNG Y VÀ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
Chất lượng của dược liệu
Dược liệu đưa vào sản xuất, chế biến hoặc cân thuốc theo thang phải bảo đảm chất
lượng theo đúng quy định. Tổ chức, cá nhân cung ứng phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc
và chất lượng của dược liệu do mình cung ứng.
4. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM THUỐC
4.1. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc
+ Tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam bao gồm tiêu chuẩn quốc gia và tiêu
chuẩn cơ sở.
+ Tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc và các phương pháp kiểm nghiệm thuốc
được quy định tại Dược điển Việt Nam.
Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc xây dựng và công bố. Tiêu chuẩn cơ sở không
được thấp hơn tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc.
+ Chính phủ quy định việc ban hành Dược điển Việt Nam, việc áp dụng dược điển nước
ngoài, dược điển quốc tế tại Việt Nam.
4.2. Kiểm nghiệm thuốc
+ Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ
sở sản xuất đã đăng ký. Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp
trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế.
+ Trường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm
của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp khác với các phương pháp trong
tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đã ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
+ Bộ trởng Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục lấy mẫu, lưu mẫu thuốc và nội dung
kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
4.3. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc