intTypePromotion=1
zunia.vn Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z zunia.vn zunia.vn
ADSENSE
 » 
 » 

Bài giảng Quản lý chất lượng thuốc

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:36

Thêm vào BST
Báo xấu
3
lượt xem 1
download
 
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài giảng Quản lý chất lượng thuốc, được biên soạn với mục tiêu giúp các bạn học có thể trình bày được một số khái niệm liên quan đến chất lượng thuốc; Trình bày được 4 giai đoạn quyết định chất lượng thuốc; Trình bày được các qui định quản lý chất lượng thuốc hiện hành: hệ thống quản lý, mức độ vi phạm, thu hồi thuốc;...Mời các bạn cùng tham khảo!

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Bài giảng Quản lý chất lượng thuốc

  1. QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC BM Quản lý và kinh tế dược
  2. MỤC TIÊU Trình bày được một số khái niệm liên quan đến chất lượng thuốc. Trình bày được 4 giai đoạn quyết định chất lượng thuốc. Trình bày được các qui định quản lý chất lượng thuốc hiện hành: hệ thống quản lý, mức độ vi phạm, thu hồi thuốc 2
  3. Các văn bản liên quan chất lượng thuốc 1. Các quy định tại văn bản QPPL liên quan ✔Luật Dược (năm 2016) : Chương XII ✔Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa (năm 2007) ✔Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật (năm 2006) ✔Thông tư 11/2018/TT-BYT 2. Các văn bản triển khai các nguyên tắc tiêu chuẩn kỹ thuật: các hướng dẫn triển khai GPs 3
  4. NỘI DUNG 1. Một số khái niệm 2. Bốn giai đoạn quyết định chất lượng thuốc 3. Thực trạng 4. Một số QĐ về quản lý chất lượng thuốc
  5. Một số khái niệm *Quan niệm cổ điển : Chất lượng là mức độ phù hợp với quy định của cơ quan có thẩm quyền. *Quan niệm hiện đại : Chất lượng là sự phù hợp với mục đích sử dụng và đáp ứng nhu cầu của khách hàng
  6. Một số khái niệm Chất lượng sản phẩm, hàng hóa là mức độ của các đặc tính của sản phẩm, hàng hóa đáp ứng yêu cầu trong tiêu chuẩn công bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng. (Theo Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa –VN- 2007)
  7. Một số khái niệm Tiêu chuẩn* là quy định về đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý dùng làm chuẩn để phân loại, đánh giá sản phẩm Tiêu chuẩn do một tổ chức công bố dưới dạng văn bản để tự nguyện áp dụng. Có thể trở thành bắt buộc khi được viện dẫn trong văn bản. *Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật
  8. Một số khái niệm Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
  9. Một số khái niệm Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do: • Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật; *Luật dược 2016
  10. Một số khái niệm Áp dụng dược điển 1- DĐVN 2. DĐ tham chiếu: châu Âu, Anh, Mỹ, Quốc tế, Nhật Bản. 3. DĐ nước ngoài khác
  11. Một số khái niệm Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại Dược điển Việt Nam. • Trường hợp DĐVN chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của DĐ nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt.
  12. Một số khái niệm Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ. *Luật dược 2016
  13. Một số khái niệm Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
  14. Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây: - Không có dược chất, dược liệu; - Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu; - Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu - Được SX, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
  15. NỘI DUNG 1. Một số khái niệm 2. Bốn giai đoạn quyết định chất lượng thuốc 3. Thực trạng 4. Một số QĐ về quản lý chất lượng thuốc
  16. 2. BỐN GIAI ĐOẠN QUYẾT ĐỊNH CHẤT LƯỢNG THUỐC 2. SẢN XUẤT 3.BẢO QUẢN, 1. NGHIÊN CỨU PT PHÂN PHỐI 4.SỬ DỤNG
  17. Nghiên cứu, phát minh HÌNH THÀNH thuốc mới (R&D) CHẤT LƯỢNG THUỐC Sản xuất chế tạo thuốc (M) DUY TRÌ CHẤT LƯỢNG Phân phối, tồn trữ (D&S) THUỐC PHÁT HUY Kê đơn, bán thuốc, hướng dẫn CHẤT LƯỢNG sử dụng thuốc THUỐC
  18. Nghiên cứu, phát minh GCP (Good clinical practice) GLP (Good laboratory practice) thuốc mới (R&D) GMP (Good manufacturing practice) Sản xuất chế tạo thuốc GLP (Good laboratory practice) (M) GSP (Good storage practice) Phân phối, tồn trữ GDP (Good distribution practice) GLP (Good laboratory practice) (D&S) GSP (Good storage practice) Kê đơn, bán thuốc, GPP (Good prescribing practice) HDSD thuốc GPP (Good pharmacy practice) GPP (Good pharmacovigilance practice) BỆNH NHÂN
  19. NỘI DUNG 1. Một số khái niệm 2. Bốn giai đoạn quyết định chất lượng thuốc 3. Thực trạng 4. Một số QĐ về quản lý chất lượng thuốc
  20. Thực trạng chất lượng thuốc tại VN Tỷ lệ thuốc kém chất lượng trong những năm gần đây Năm 2014 2015 2016 2017 2018 % Số mẫu kém 2,38 2,0 1,98 1,59 1,6 CL Số lô thuốc kém 70 6 2 1 0 CL Tỷ lệ thuốc giả được phát hiện qua các năm < 0,1 (%) (từ 2012)
ADSENSE

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

THÔNG TIN
TRỢ GIÚP
HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG
Theo dõi chúng tôi

Chịu trách nhiệm nội dung:

Nguyễn Công Hà - Giám đốc Công ty TNHH TÀI LIỆU TRỰC TUYẾN VI NA

LIÊN HỆ

Địa chỉ: P402, 54A Nơ Trang Long, Phường 14, Q.Bình Thạnh, TP.HCM

Hotline: 093 303 0098

Email: support@tailieu.vn

Giấy phép Mạng Xã Hội số: 670/GP-BTTTT cấp ngày 30/11/2015 Copyright ©2025 TaiLieu.VN. All rights reserved.

 

Đồng bộ tài khoản
47=>2