QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
BM Quản lý và kinh tế dược
2
Trình bày được một số khái niệm liên
quan đến chất lượng thuốc.
Trình bày được 4 giai đoạn quyết định
chất lượng thuốc.
Trình bày được các qui định quản lý chất
lượng thuốc hiện hành: hệ thống quản
lý, mức độ vi phạm, thu hồi thuốc
MỤC TIÊU
3
1. Các quy định tại văn bản QPPL liên quan
✔Luật Dược (năm 2016) : Chương XII
✔Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa (năm 2007)
✔Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật (năm 2006)
✔Thông tư 11/2018/TT-BYT
2. Các văn bản triển khai các nguyên tắc tiêu
chuẩn kỹ thuật: các hướng dẫn triển khai GPs
Các văn bản liên quan chất lượng thuốc
NỘI DUNG
1. Một số khái niệm
2. Bốn giai đoạn quyết định chất
lượng thuốc
3. Thực trạng
4. Một số QĐ về quản lý chất lượng
thuốc
Một số khái niệm
*Quan niệm cổ điển : Chất lượng là
mức độ phù hợp với quy định của
cơ quan có thẩm quyền.
*Quan niệm hiện đại : Chất lượng là
sự phù hợp với mục đích sử dụng
và đáp ứng nhu cầu của khách
hàng
