Bài giảng GPs và Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

TRÖÔØNG ÑAÏI HOÏC VOÕ TRÖÔØNG TOAÛN

KHOA DƯỢC



BÀI GIẢNG MÔN HỌC

GPs & Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

Đơn vị biên soạn: KHOA DƯỢC

Hậu Giang – Năm 2018

CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

MỘT SỐ KHÁI NIỆM

• Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.

MỘT SỐ KHÁI NIỆM

• Thuốc giả:

a) Không có dược chất, dược liệu; b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

MỘT SỐ KHÁI NIỆM

• Dược liệu giả: a) Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;

b) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;

c) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

MỘT SỐ KHÁI NIỆM

• Chất lượng thuốc: Là tổng hợp các tính chất

đặc trưng của thuốc, thể hiện mức độ phù hợp những yêu cầu đã định trước trong điều kiện xác định về kinh tế - kỹ thuật - xã hội, được thể hiện bởi các yêu cầu:

– Có hiệu lực phòng bệnh, chữa bệnh. – Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại. – Ổn định về CL trong thời gian xác định. – Tiện dùng, dễ bảo quản. – Hình thức hấp dẫn.

ĐẶC ĐIỂM CỦA THUỐC

- Thuốc là hàng hoá đặc biệt luôn có hai mặt. - Ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người, kể

cả tính mạng con người.

- Thuốc là những dạng bào chế có nhiều thành phần

tạo nên, có tác dụng dược lực.

- Thuốc là một loại sản phẩm có hàm lượng chất

xám và công nghệ cao.

- Chất lượng thuốc không dễ dàng nhận biết được

bằng cảm quan.

- Thuốc phải gắn liền với thông tin về sản phẩm.

YÊU CẦU CỦA THUỐC

* Một loại thuốc lý tưởng là thuốc đáp ứng các yêu cầu trên

➢ Chất lượng, ➢ Hiệu quả, ➢ An toàn, ➢ Kinh tế.

Chất lượng thuốc nội và thuốc ngoại?

Khái niệm về thuốc nội & thuốc ngoại

Trước giải phóng 1975: tất cả các thuốc được nhập từ nước Pháp hay từ các nước phương Tây, và một ít được sản xuất từ các hảng dược tại Sài gòn (như Viện Bào Chế Dược phẩm Roussel, Vina-Spécia, Hoechst Viện Bào Chế, Sài gòn dược cuộc, Thái Vân, viện bào chế của BS Tín …) đều được người dân gọi là “thuốc tây”

Còn thuốc tây hiện nay đã bao hàm cả thuốc do chính các công ty, xí nghiệp dược phẩm ta sản xuất mà ta gọi là thuốc nội.

Thuốc nhập từ nước ngoài về gọi

là thuốc ngoại

Tổ chức sản xuất thuốc nội

Các dược sĩ điều hành xí nghiệp dược phẩm đều được đào tạo, học chủ yếu về thuốc tây; nguyên liệu làm ra thuốc đều được nhập từ nước ngoài và được kiểm tra đầu vào rất kỹ; các thiết bị, máy móc dùng bào chế thuốc thường phải nhập và đạt mức độ hiện đại; thao tác, quy trình sản xuất thuốc hiện nay đều đạt các quy tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) do Tổ chức Y tế thế giới (WHO), GMP Châu ÂU (EU GMP) đề ra (trong quá trình sản xuất còn phải đạt GLP - Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc, GSP - Thực hành tốt tồn trữ thuốc).

Tổ chức sản xuất thuốc ngoại Ngoài các hãng dược đa quốc gia của Pháp, Anh ,Mỹ, Đức..: Servier ,Pfizer Inc Mỹ., GlaxoSmithKline Astra Zeneca - Anh Bristol Mayer Squipp - Mỹ Merck Shape & Dohme (MSD) - Mỹ Janssen cilag - Mỹ , Bayer - Đức , Boehringer - Đức Schering AG - Đức , Sandoz - Thụy Sĩ , Roche - Thụy Sĩ

Còn lại các hãng dược của Ấn

độ, Thái, Hàn, Philipin…

Chất lượng thuốc ngoại và thuốc nội được sản xuất ở nhà máy đạt GMP-WHO, GMP Châu ÂU (EU GMP) trên cùng một loại dược phẩm là như nhau.

Khi đã được công nhận đạt GMP, nghĩa là hệ thống những quy định hay hướng dẫn mà nhà sản xuất dược phẩm tuân thủ để cho ra các sản phẩm luôn đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

Vì vậy dù là thuốc nội hay thuốc ngoại, được sản xuất tại nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP đều có quá trình sản xuất giống nhau cho một loại sản phẩm.

• GMP được áp dụng cho mọi hoạt động trong quá trình sản xuất thuốc từ đầu vào: nguyên liệu/bao bì, pha chế, bảo quản bán thành phẩm, ra thành phẩm, đóng gói và bảo quản tồn trữ thành phẩm đến đầu ra (phân phối, đặc biệt nếu có sai sót sẽ thu hồi sản phẩm, bảo quản sản phẩm trả lại, biệt trữ).

Vì vậy thuốc nội tại nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP sẽ đảm bảo chất lượng để dùng an toàn, hiệu quả cho người bệnh.

Giá thuốc ngoại cao có phải vì CL?

• Nhiều người đã đánh giá CL thuốc qua giá cả, cứ nghĩ thuốc càng đắt thì CL càng tốt. • Vì có những thuốc còn quyền bảo hộ sở hữu công nghiệp mà hãng sản xuất đã tiêu tốn quá nhiều cho việc nghiên cứu tìm ra thuốc đó. • Vì có nhiều thuốc ngoại chịu phí tổn rất cao cho phần quảng cáo, tiếp thị (đây là phần thuốc ngoại chịu chi rất nhiều) và nhiều thuốc chịu thuế nhập khẩu. • Giá nhân công cao. • Do đó giá thuốc ngoại cao hơn thuốc nội rất nhiều, hoàn toàn chẳng vì lý do chất lượng?

Ảnh hưởng thuốc nội trong thời kỳ bao cấp

Đúng là có một thời kỳ thuốc nội do điều kiện sản xuất không được đầu tư thỏa đáng nên chất lượng không đảm bảo, hoặc chất lượng bảo đảm nhưng không quan tâm trình bày bao bì, mẫu mã thuốc để gây ấn tượng tốt.

Các chi tiết tưởng chừng không quan trọng như thuốc ống uống (ampoule buvable) sản xuất trong nước trước đây không cung cấp lưỡi cưa ống thuốc kèm theo (một số thuốc ngoại khi đó không dùng lưỡi cưa ống thuốc mà đầu ống thuốc được chế tạo có thể bẻ gãy dễ dàng), nút lọ thuốc mở ra rất khó (hoàn toàn không vì chủ đích cho trẻ em không mở ra được như nút một số chai thuốc ngoại) và đóng lại thì không chặt, nhãn thuốc in chữ lèm nhèm... đã gây ấn tượng xấu cho người dùng thuốc. Ấn tượng xấu ấy khó lòng làm cho phai mờ, kéo dài đến bây giờ.

Trong tình hình hiện nay. Ngoại trừ một số thuốc đặc trị mà điều kiện sản xuất trong nước chưa cho phép sản xuất, còn thuốc đang sản xuất (đa số nằm trong danh mục thuốc thiết yếu hay thuốc generic) của các công ty, xí nghiệp dược phẩm ta mà có dịp tìm hiểu thì không thua kém so với thuốc ngoại tương đương.

Các hoạt chất đã tiến hành thử tương đương sinh học in vivo

Các hoạt chất đã tiến hành thử tương đương sinh học in vivo

VÌ SAO PHẢI QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC?

và

MỘT SỐ QUAN ĐIỂM VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

Lịch sử hình thành và phát triển QLCL

Theo quan điểm của nhiều chuyên gia thì có thể nói, cho tới thời điểm hiện nay, Quản lý chất lượng đã phát triển qua các giai đoạn sau:

1. Hình thức kiểm tra chất lượng (KCS): với hình thức này, doanh nghiệp hay tổ chức đặt ra các yêu cầu của sản phẩm hay dịch vụ, sau đó sẽ kiểm tra chất lượng của sản phẩm hay dịch vụ này tại khâu cuối cùng trước khi cung cấp cho khách hàng.

Hình thức phát triển hơn của hình thức này là kiểm tra chất lượng tại các công đoạn trước khi chuyển giai đoạn. Hình thức này được áp dụng nhiều tại Việt Nam vào thập kỷ trước, đặc biệt là các doanh nghiệp Nhà nước.

Việc áp dụng hình thức này rõ ràng làm phát sinh chi phí cho việc kiểm tra và xử lý các sản phẩm hay dịch vụ bị lỗi, không loại trừ được các nguyên nhân gây ra lỗi, do đó không có hoạt động phòng ngừa, chỉ có khắc phục.

2. Hình thức Kiểm soát chất lượng

(QC): Tiến bộ hơn hình thức trên, hình thức này có hoạt động tìm hiểu nguyên nhân gốc rễ các lỗi, khắc phục và phòng ngừa các lỗi xảy ra trong quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ.

Hình thức này sử dụng rất nhiều các công cụ thống kê nhằm đưa ra được các giải pháp khắc phục, phòng ngừa tốt nhất, giảm thiểu tối đa lãng phí do sai lỗi. Hình thức này được áp dụng nhiều trong các doanh nghiệp Việt Nam hiện nay, đặc biệt là các doanh nghiệp sản xuất.

Tuy có giảm thiểu lãng phí do các sai lỗi, nhưng chi phí cho các hoạt động kiểm soát chất lượng lại gia tăng khi kiểm soát chặt.

Và 2 điểm thiếu sót của

hình thức này là:

(1) Sử dụng kiểm soát chất lượng đầu vào thông qua việc kiểm tra (sử dụng AQL- lượng chấp nhận được mức chất Acceptance quality level) mà không có biện pháp nâng cao chất lượng của nhà cung cấp nhằm đảm bảo chất lượng đầu vào ổn định. (2) Chất lượng phụ thuộc lớn vào việc tổ chức các hoạt động kiểm soát chất lượng, tạo ra quan niệm chất lượng đạt được do kiểm soát chất lượng chặt chẽ.

3. Hình thức đảm bảo chất lượng

(QA):

Hình thức này xác định các quá trình có ảnh hưởng đến chất lượng, sau đó thiết lập các thủ tục quản lý các yếu tố đầu vào, các hoạt động trong từng quá trình và kiểm soát các yếu tố đầu ra của quá trình nhằm đảm bảo chất lượng của sản phẩm hay dịch vụ ở đầu ra của quá trình.

Từ đó kết nối các quá trình thành hệ thống nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm hay dịch vụ. Sau đó tiến hành đào tạo, triển khai áp dụng và duy trì hệ thống này nhằm đảm bảo chất lượng một cách ổn định.

Hình thức này tập trung vào việc xây dựng các thủ tục nhằm đảm bảo CL, chuẩn hóa các hoạt động nhằm ổn định CL và đào tạo áp dụng. Hình thức này huy động được sự đóng góp của mọi thành viên tham gia vào quá trình ĐBCL, quản lý tốt CL đầu vào do ĐBCL từ nhà cung cấp.

Điểm hạn chế của hình thức này là các yêu cầu chất lượng, môi trường luôn luôn thay đổi, do đó, phải cải tiến liên tục hệ thống nhằm đảm bảo được sự thỏa mãn của sản phẩm hay dịch vụ so với các yêu cầu.

Để hạn chế điểm này, phải có thêm các hoạt động cải tiến liên tục hệ thống.

Hình thức này đang được áp dụng phổ biến trên thế giới và tại Việt Nam, kết hợp với hình thức kiểm soát chất lượng và các hoạt động cải tiến chất lượng phát huy được hiệu quả tốt trong quản lý chất lượng.

4. Quản lý chất lượng  Là bước phát triển tiếp theo của đảm bảo





chất lượng. Gồm các lĩnh vực hoạt động trong doanh nghiệp. Quản lý chất lượng được định nghĩa trong ISO 9000:2000 là “Các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ  chức về chất lượng”.  Đặc điểm của Quản lý chất lượng  - Việc kiểm soát các quá trình được coi trọng hơn kiểm tra chất lượng.

- Đề ra các biện pháp phòng ngừa - Các sai lỗi là nguyên nhân gây ra lãng phí lớn.

5. Đỉnh cao của QLCL hiện nay là hình thức quản lý chất lượng toàn diện (TQM): đây được coi là một triết lý quản lý chất lượng hiện đại,

TQM là hình thức huy động tối đa sự đóng góp của nhân viên trong các hoạt động sản xuất kinh doanh nhằm tối đa hóa lợi ích, giảm thiểu tối đa chi phí.

• Nền tảng của TQM dựa trên 3 yếu tố: • Cam kết của lãnh đạo, • Sự tham gia của mọi người • Và các hoạt động nhóm.

Cốt lõi của TQM vẫn là hệ thống đảm bảo kết hợp với kiểm soát chất lượng và cải tiến chất lượng.

Tuy nhiên, việc kiểm soát chất lượng được kiểm soát thông qua các hoạt động của chính các nhân viên sản xuất hay cung cấp dịch vụ và hoạt động cải tiến chất lượng được thực hiện thông qua các hoạt động nhóm nhằm tối đa hóa tất cả các quá trình bằng sức mạnh trí tuệ tập thể.

Hình thức này được áp dụng hiệu quả tại Nhật, tại Việt Nam cũng đã bắt đầu được quan tâm và triển khai áp dụng, tuy nhiên, phần lớn chưa mang lại hiệu quả cao vì thiếu 2 yếu tố:

• Sự cam kết của lãnh đạo. • Sự tham gia tích cực của toàn thể nhân viên cũng như trình độ của DN chưa đạt đến mức có thể tạo nền tảng tốt cho việc triển khai.

6. Mối liên quan giữa ĐBCL thuốc, GMP và KTCL thuốc

Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc là một hệ thống bao trùm tất cả những yếu tố, những biện pháp được thực hiện nhằm đảm bảo các thuốc sản xuất ra đều đạt chất lượng đã đăng ký. Nó có liên quan đến tất cả các khâu, các giai đoạn, từ cá nhân đến tập thể có ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

HTĐBCLT trong công nghiệp dược

phải đảm bảo rằng:

* SP được thiết kế & phát triển phải đảm

bảo các yêu cầu GMP, GLP, GSP

* Các thao tác và KTCL phải theo/vận dụng

GMP (các SOP)

* Trách nhiệm quản lý phải được nêu rõ

trong mô tả công việc (phân định)

* Cần bố trí cung ứng và sử dụng đúng

nguyên liệu bao bì

* Kiểm tra NL đầu vào, SPTG, BTP, QTSX

* Thành phẩm được pha chế đúng cách & KT theo các QT đã định (bảo đảm SX & KTCL trước khi xuất xưởng)

* Sản phẩm chỉ được xuất xưởng/bán khi có chứng nhận của người có thẩm quyền về QTSX, KS theo qui định trong giấy phép

* Có kế hoạch bảo quản SP, phân phối & quản lý

đề duy trì CL trong thời gian hạn dùng của thuốc

* Có một QT tự thanh tra/thanh tra về CL để thường xuyên đánh gía được hiệu quả và tính khả dụng của HTĐBCL (tổ chức thực hiện TTT & giám sát CL).

Tóm lại HTĐBCLT có thể được hình dung biểu diễn theo sơ đồ sau:

HỆ THỐNG ĐBCLT

GMP

Giám sát & kiểm soát

Thiết kế, kiểm tra, tiêu chuẩn hoá, cải tiến

KTCL (Phát hiện)

( Độ( Ngănổngừa )định)

Mối quan hệ giữa ĐBCL, GMP & KTCL

Chiến lược ĐBCL toàn diện Quản trị CL thuốc không phải chỉ quan

tâm quản lý QTSX, mà cả QT từ nguồn cung ứng đầu vào, QTSX đến khi xuất xưởng, QT bảo quản tại kho, nhà thuốc, quá trình phân phối nhằm đảm bảo đưa đến tay người tiêu dùng những sản phẩm chất lượng tốt cho đến khi hết hạn dùng.

Việt Nam đã gia nhập ASEAN, APEC, AFTA và WTO, nhà nước Việt Nam rất quan tâm đến chính sách chất lượng.

Đối với ngành dược, chính sách thuốc quốc gia được xem như mô hình hệ thống QLCL thuốc.

Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP

Là một yếu tố cơ bản của hệ thống quản lý chất luợng, hướng tối giảm thiểu các nguy cơ dễ xảy ra trong quá trình sản xuất Dược phẩm mà không thể ngăn chặn được hoàn toàn.

GMP

thực hiện phương châm “phòng sai lỗi hơn chữa sai lỗi” ( phòng bệnh hơn chữa bệnh), để thỏa mãn nhu cầu của người tiêu dùng.

Thực hành tốt phòng KN thuốc – GLP

GLP là một phần trong toàn bộ yêu cầu về ĐBCLT.

Mục đích của GLP:

Tính hiệu quả của phòng thí nghiệm trên hai mặt:

* Quản lý nghiệp vụ * Quản lý kỹ thuật

Chức năng của phòng kiểm nghiệm:

* Đánh giá chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn đăng ký. * Công vụ cho công tác quản lý chất lượng. Giao lưu theo xu thế hội nhập toàn cầu và khu vực. Cơ sở cho giao lưu thương mại dựa vào chứng thư kết quả thử nghiệm. Công nhận phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP là tiền đề cho việc thừa nhận lẫn nhau về kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn (tránh thử nghiệm 2 hay nhiều lần).

Thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP

GSP là một phần trong toàn bộ yêu cầu về đảm bảo chất lượng thuốc có chất lượng tới tay người sử dụng.

GSP là các biện pháp đặc biệt, phù hợp với việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, ở tất cả các công đoạn sản xuất, bảo quản tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.

GSP qui định các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “ Thực hành tốt bảo quản thuốc”. Các nguyên tắc này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể, riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.

Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP GDP được hiểu là chất lượng thuốc phải bảo đảm từ quá trình sản xuất đến tay người tiêu dùng, trong đó có khâu phân phối thuốc.

Có 8 yếu tố quyết định đến tiêu chí này: nhân sự, cơ sở vật chất kho tàng, giao hàng, hàng trả về, thu hồi sản phẩm, khiếu nại, thuốc giả, hồ sơ tài liệu, tự thanh tra.

Thực hành tốt nhà thuốc – GPP

GPP đặt ra các tiêu chuẩn phải ưu tiên đến những vấn đề quyền lợi của bệnh nhân/ khách hàng, cung cấp thuốc và các sản phẩm có chất lượng kèm theo thông tin về thuốc và tư vấn; giám sát hiệu quả của thuốc, đẩy mạnh việc kê đơn hợp lý, kinh tế và sử dụng thuốc thích hợp; các dịch liên quan đến bệnh nhân được xác định và thông báo rõ ràng cho tất cả mọi người.

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TQM

MỞ ĐẦU

MỞ ĐẦU

Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng khuyến cáo rằng: “Để hòa nhập với hệ thống quản lý chất lượng và hệ thống Tiêu chuẩn hóa khu vực ASEAN, ở Việt Nam cần thiết phải đưa mô hình quản lý TQM vào áp dụng trong các doanh nghiệp, nhằm nâng cao chất lượng và vượt qua hàng rào TBT.”

Khái niệm về TQM

• TQM – là PP quản lý dựa trên sự tham gia của tất cả các thành viên của tổ chức, lấy KH làm trung tâm, thực hiện cải tiến CL không ngừng nhằm mục đích thỏa mãn tối đa những mong muốn và kỳ vọng của KH.

– E.Deming từng nói: “Trong tương lai sẽ có hai loại DN – các DN triển khai CLTD và các DN phải đóng cửa. Bạn không phải triển khai TQM nếu sự sống còn của DN bạn không phải là điều bắt buộc.”

– Bản chất của TQM chính là sự thừa kế và phát triển tất yếu của HTQLCL: bao gồm kiểm soát CL tổng thể và ĐBCL.

TQM • Sự ra đời của nhiều kỹ thuật quản lý mới, góp phần nâng cao hoạt động quản lý chất lượng như hệ thống “vừa đúng lúc” (Just in time) đã là cơ sở cho lý thuyết QLCL toàn diện TQM.

• TQM là cải tiến chất lượng sản phẩm và thỏa mãn KH ở mức tốt nhất cho phép.

Mô hình TQM

Khách hàng

Quản lý

Làm việc theo nhóm và trao quyền

TQM Mục tiêu: Coi chất lượng là hàng đầu, luôn hướng tới khách hàng. Quy mô: TQM phải kết hợp với JIT nghĩa là phải mở rộng diện kiểm soát. Cơ sở của TQM: Bắt đầu từ con người (Trong ba khối chính của sản xuất kinh doanh là máy móc thiết bị, phương pháp công nghệ, thông tin và nhân sự).

Điều này nghĩa là sự hợp tác của tất cả mọi người trong DN từ cấp lãnh đạo đến công nhân xuyên suốt quá trình từ nghiên cứu - triển khai - thiết kế - chuẩn bị - sản xuất - quản lý - dịch vụ sau khi bán …

TQM

→TQM khắc phục được các nhược điểm của các PP QLCL trước đó, giảm thiểu tối đa lượng phế phẩm, phấn đấu đạt zero-defect (không sai lỗi).

Điểm nổi bật của TQM so với các phương pháp QLCL trước đây là nó cung cấp một hệ thống toàn diện cho công tác quản lý và cải tiến mọi khía cạnh có liên quan đến CL và huy động sự tham gia của mọi bộ phận và mọi cá nhân để đạt được mục tiêu CL đã đặt ra.

QQ

(kế hoạch, thực hiện,

RR kiểm tra,

Cơ sở triết lý của Hệ thống TQM - CL là mục tiêu cao nhất trong HĐ của tổ chức. - Định hướng vào KH. - Hệ thống quản lý phải dựa trên tinh thần nhân văn, phát huy tối đa sự tham gia của nhân viên và xem con người là yếu tố số một trong quản lý. - Liên tục cải tiến CL bằng cách áp dụng vòng tròn Deming – PDCA hành động). - Sử dụng, phân tích, thống kê để kiểm soát chất lượng và xác định tổn thất chất lượng toàn bộ.

Đặc điểm của TQM

- Chất lượng là số một, là hàng đầu của sản phẩm. - Định hướng không phải vào người SX mà vào người

tiêu dùng.

- Đảm bảo thông tin và xem thống kê là một công cụ

quan trọng.

- Thay vì việc kiểm tra chất lượng sau sản xuất (KCS), TQM đã chuyển sang việc kế hoạch hóa, chương trình hóa, theo dõi phòng ngừa trước khi sản xuất.

- Tính đồng bộ trong QLCL. - Quản lý theo chức năng chéo và hội đồng chức năng.

Nguyên tắc TQM

• Thỏa mản mọi yêu cầu của KH (KH ngoài

DN, nhà cung ứng, nhà thầu phụ…)

• Mỗi người trong DN phải thỏa mãn KH

nội bộ của mình

• Liên tục cải tiến bằng vòng tròn Deming

• Phân tích, thống kê để kiểm soát CL và

xác định tổn thất trong DN

(Plan-Do-Check-Action)

• Plan (Lập kế hoạch): Xác định các PP đạt mục tiêu. Trong công tác QLCL thường sử dụng các công cụ như sơ đồ nhân quả, biểu đồ Pareto để tìm ra các nguyên nhân, phân tích và đề ra các biện pháp thích hợp.

• Do (Thực hiện công việc): Chú ý nguyên tắc tự nguyện và tính sáng tạo của mỗi thành viên.

• Check (Kiểm tra kết quả thực hiện công việc): Mục tiêu là để phát hiện sai lệch và điều chỉnh kịp thời trong quá trình thực hiện, việc kiểm tra được tiến hành nhờ PP thống kê. Huấn luyện và đào tạo cán bộ (tin vào lòng người và không cần phải kiểm tra thái quá).

• Act (Điều chỉnh):

Khắc phục những sai lệch trên cơ sở

phòng ngừa (phân tích, phát hiện, loại bỏ nguyên nhân và có biện pháp chống tái diễn).

Vòng tròn Deming là công cụ

QLCL giúp cho các DN không ngừng cải tiến, hoàn thiện và nâng cao hiệu quả.

Mỗi chức năng của vòng tròn Deming có mục tiêu riêng, có tác động qua lại với nhau và vận động theo hướng nhận thức là phải quan tâm đến CL là trước hết.

4 thành phần then chốt của TQM

1. Khách hàng là trung tâm

• Khách hàng là tất cả những ai sử dụng kết quả công việc của bạn. • Đặt mong muốn và kỳ vọng của KH lên hàng đầu. Không có KH thì không có DN. • Thiết lập văn hóa KD: thể hiện lòng tận tâm với KH. • Xây dựng hệ thống giữ CL HH cao, ổn định.

“Cách tốt nhất để nhận ra một DN có đạt chất lượng toàn diện hay không, hãy xem DN đó giao tiếp với KH như thế nào?”

4 thành phần then chốt của TQM

2. Cải tiến liên tục

• Liên tục: tuân thủ những tiêu chuẩn và cách làm hiện hành.

• Cải tiến: tìm kiếm những tiêu chuẩn cao hơn và những cách tốt hơn để thực hiện công việc.

4 thành phần then chốt của TQM

2. Cải tiến liên tục

cần cụ thể, rõ ràng và hiệu quả, tránh nói chung chung, hô hào khẩu hiệu.

quả cần thiết.

Phương thức thực hiện cải tiến liên tục ➢ Phải quan tâm đến tất cả các chi tiết. Sáng kiến cải tiến ➢ Số lượng cải tiến phải đủ lớn thì mới có thể đưa đến hiệu ➢ Thực hiện cải tiến liên tục trong khoảng TG đủ dài. ➢ Phải có sự tham gia toàn diện của các tổ, nhóm trong toàn

DN.

➢ Phân biệt giữa cải tiến và đổi mới.

4 thành phần then chốt của TQM

3. Cam kết toàn diện

• Mọi người, mọi tổ, nhóm đều phải tham

gia vào quá trình làm CL ở DN.

• Ba công cụ cơ bản để thực hiện cam kết: a) Sự kiên định: nhất quán, kiên định của người

quản lý.

b) Trao đổi thông tin: tập huấn về TQM, thường

xuyên trao đổi, rút kinh nghiệm.

c) Tất cả mọi người đều tham gia: tham gia vào quá trình tìm kiếm những tiêu chuẩn cao hơn, cách thức giải quyết công việc tốt hơn.

4 thành phần then chốt của TQM

4. Làm việc theo nhóm và trao quyền

• Nhóm chất lượng thường có khoảng 6 người, cùng có chung một đối tượng công việc, thường gặp nhau để thảo luận về chất lượng (1 tuần/1 lần).

• Thành viên của nhóm CL là tự nguyện.

• Nhóm làm việc phải có mục tiêu. Mục tiêu y/c phải: 1)cụ thể; 2)đo lường được; 3)thống nhất trong nhóm; 4)khả thi và 5)có thời hạn nhất định.

• Lãnh đạo tin tưởng và trao quyền cho các nhóm hoặc cá nhân tự quyết định công việc của mình tìm cách để cải tiến tốt hơn.

Ví dụ về TQM DN sản xuất đồ gỗ gia dụng, chuyên sx tủ, bàn, ghế. Ngoài yêu cầu về bền, đẹp, giá cả hợp lý, KH còn có nhu cầu SP được giao và lắp đặt tận nhà. DN sẽ làm gì để đáp ứng y/c này? • Thiết kế SP dễ tháo rời, vận chuyển tiện lợi mà

khi lắp rắp vẫn ĐBCL.

• BGĐ khởi xướng chương trình: Đẹp – Bền – Tiện

lợi phổ biến với tất cả các nhân viên.

• Xây dựng nhóm làm việc bao gồm: nhân viên thiết kế, NV kỹ thuật, NV lắp rắp. Từng nhóm sẽ đảm nhận đơn hàng từ A-Z.

• Hàng tuần các nhóm sẽ họp bàn để rút kinh

nghiệm.

Áp dụng TQM

Ở Nhật, Thực một số công việc sau khi áp dụng TQM: - Đào tạo chất lượng - Quản trị công việc thường nhật - Quản trị chính sách chất lượng - Quản trị chéo – chức năng - Xây dựng nhóm kiểm soát chất lượng

Yếu tố ảnh hưởng TQM

1. Nhóm yếu tố bên ngoài 2. Nhóm yếu tố bên trong

Nhóm yếu tố bên ngoài • Nhu cầu của nền kinh tế: CLSP bao giờ cũng bị chi phối, ràng buộc bởi hoàn cảnh, điều kiện và nhu cầu nhất định của nền kinh tế. Nó được thể hiện ở các mặt:

• Nhu cầu của thị trường: Phải theo dõi, nắm chắc, đánh giá đúng

tình hình và đòi hỏi của TT mà có lối sách đúng đắn.

• Trình độ kinh tế, trình độ sản xuất: Muốn SP đầu ra có CL tốt thì trên cơ sở phải phát triển SX, nâng cao trình độ SX, trình độ kinh tế. Do đó, phải ĐBCL quản lý, CL công việc, CLSP ngay từ đầu trong quá trình SX và quá trình phát triển kinh tế.

• Chính sách kinh tế: hướng đầu tư, phát triển SP theo nhu cầu của chính sách kinh tế quốc dân. Chẳng hạn, chính sách khuyến khích SXSP gì và không khuyến khích SXSP gì, khuyến khích SXSP nào, khích lệ người lao động ra sao…

Nhóm yếu tố bên ngoài (tt)

• Các chính sách giá cả. • Sự phát triển của khoa học, công nghệ. • Sáng tạo ra vật liệu mới hay vật liệu thay thế. • Cải tiến hay đổi mới công nghệ, sắp xếp các dây chuyền hợp lý nhằm tiết kiệm cho nền kinh tế mang lại hiệu quả nhanh chóng. • Cải tiến sản phẩm cũ và chế thử sản phẩm mới nhằm đáp ứng mục đích và như cầu một cách tốt hơn như: độ bền, độ an toàn, tính chịu lực, tính an toàn sức khỏe cho người tiêu dùng.

• Hiệu lực của cơ chế quản lý. • Phát triển kinh tế có kế hoạch chiến lược. • Giá cả phải định mức theo chất lượng. • Chính sách đầu tư chiều sâu cho công tác ứng dụng. • Có cơ chế tổ chức quản lý về chất lượng.

Nhóm yếu tố bên trong

Ba nhóm chính

• Men: Con người, lực lượng lao động (yếu tố quan

trọng nhất).

• Menthods: PP quản lý đo lường sẽ tạo điều kiện cho DN có thể khai thác tốt nhất nguồn lực hiện có, góp phần nâng cao những tính năng kỹ thuật của sản phẩm và năng suất lao động.

• Materials: Vật tư, NVL và hệ thống cung cấp sẽ tạo ra việc cung cấp đúng số lượng, đúng thời hạn để đảm bảo và nâng cao CLSP.

Nhóm yếu tố bên trong (tt)

thông

*** Ngoài 3 yếu tố cơ bản trên, chất lượng còn chịu ảnh hưởng các yếu tố tin (Information), Môi khác: trường (Environment), các biện pháp (Measure), hệ thống (System)…

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO QCS

Một số quan niệm

• A.G. Robertson, moät chuyeân gia ngöôøi Anh neâu leân khaùi nieäm: “QCS laø öùng duïng caùc bieän phaùp, thuû tuïc, kieán thöùc khoa hoïc kyõ thuaät ñaûm baûo cho caùc saûn phaåm ñang hoaëc seõ saûn xuaát phuø hôïp vôùi thieát keá, vôùi yeâu caàu trong moïi hôïp ñoàng kinh teá baèng con ñöôøng hieäu quaû nhaát, kinh teá nhaát”.

Một số quan niệm

• A.V. Feigenbaum, giaùo sö ngöôøi Myõ cho raèng: “QCS laø moät heä thoáng hoaït ñoäng thoáng nhaát coù hieäu quaû nhaát cuûa nhöõng boä phaän khaùc nhau trong moät ñôn vò kinh teá, chòu traùch nhieäm trieån khai caùc thoâng soá chaát löôïng, duy trì möùc chaát löôïng ñaõ ñaït ñöôïc vaø naâng cao noù ñeå ñaûm baûo saûn xuaát vaø saûn xuaát moät caùch kinh teá nhaát, thoûa maõn nhu caàu thò

Một số quan niệm

• Kaoru Ishikawa, giaùo sö tieán só ngöôøi Nhaät cho raèng: “QCS coù nghóa laø nghieân cöùu – thieát keá – trieån khai saûn xuaát vaø baûo döôõng moät saûn phaåm coù chaát löôïng, saûn phaåm phaûi kinh teá nhaát, coù ích nhaát vaø bao giôø cuõng thoûa maõn nhu caàu ngöôøi tieâu duøng”.

QCS – Quality Cost Schedule

Quản trị chất lượng sản phẩm: là một hệ thống các hoạt động, các biện pháp và qui định hành chính, XH, KT - kỹ thuật dựa trên những thành tựu khoa học hiện đại, nhằm sử dụng tối ưu những tiềm năng để đảm bảo, duy trì và không ngừng cải tiến CL nhằm thoả mãn tối đa nhu cầu của xã hội với chi phí thấp nhất.

Cơ sở khoa học QCS

✓ Kieán thöùc veà khoa hoïc quaûn lyù. ✓ Kieán thöùc veà kyõ thuaät, coâng ngheä.

✓ Kieán thöùc veà khoa hoïc taâm lyù, veà

• Quaûn trò CLSP laø moät khoa hoïc toång hôïp nhaèm giaûi quyeát tình hình CL . Vì vaäy, caàn söû duïng moät caùch toång hôïp nhieàu kieán thöùc:

khoa hoïc toå chöùc vaø lao ñoäng…

Mục tiêu

Moät quan nieäm ñuùng ñaén veà QCS

phaûi traû lôøi ñaày đủ 4 caâu hoûi: • Quaûn trò CLSP nhaèm muïc ñích gì? • Quaûn trò CLSP baèng nhöõng bieän phaùp

naøo?

ñoaïn naøo?

• Quaûn trò CLSP thöïc hieän ôû nhöõng giai • Quaûn trò CLSP ñem laïi hieäu quaû ra sao?

Mục tiêu

• 3P (Performance, Price, Punctuality)

✓ Hiệu năng ✓ Giá ✓ Cung cấp đúng thời hạn

Mục tiêu

• 3R (Right time, Right price, Right quality)

✓ Đúng thời gian ✓ Đúng giá ✓ Đúng chất lượng

Ý tưởng QCS

• ZD: (zero defect) – “không sai lỗi”

Đặc điểm QCS

• QCS liên quan đến chất lượng con người • Chất lượng là trên hết, không phải là lợi nhuận • Chú trọng nhiều đến dữ kiện và quá trình • Khách hàng không chỉ là khách hàng mà còn là nhân viên làm việc trong giai đoạn tiếp theo

• QCS hướng tới KH, không phải người SX • Đảm bảo thông tin và áp dụng SPC (Satistical

Process Control - kiểm soát CL bằng thống kê). • Quản trị theo chức năng chéo và hội đồng chức

năng

Đặc điểm QCS

Trong QCS thöôøng söû duïng caùc coâng cuï nhö Sô ñoà nhaân quaû, Lưu đồ, bieåu ñoà Pareto, biểu đồ phân tán ñeå tìm ra caùc yeáu toá nguyeân nhaân, löïa choïn caùc nguyeân phaân tích, nhaân chính vaø ñeà ra caùc bieän phaùp giaûi quyeát thích hôïp nhaèm naâng cao CL coâng vieäc, CL saûn phaåm.

Chiến thực để thực hiện

• PPM (Planning – Prevention – Monitoring) • Phương châm: làm đúng ngay từ đầu, không có tồn kho hoặc PP cung ứng đúng hạn, kịp thời, đúng nhu cầu.

Mô hình QCS

1. Xaùc ñònh caùc muïc tieâu vaø nhieäm

vuï

2. Xaùc ñònh caùc PP ñaït muïc tieâu 3. Huaán luyeän ñaøo taïo caùn boä 4. Trieån khai thöïc hieän caùc coâng vieäc 5. Kieåm tra keát quaû caùc coâng vieäc 6. Thöïc hieän nhöõng taùc ñoäng quaûn

trò thích hôïp

So sánh

QCS

KCS

MỤC ĐÍCH – CHỨC NĂNG

phaåm

1. Quan taâm ñeán moãi taùc nhaân Quan taâm ñeán saûn aûnh höôûng ñeán chaát löôïng töø thieát keá − saûn xuaát − tieâu thuï

2. Taùc ñoäng leân con ngöôøi baèng Phaân haïng chaát löôïng giaùo duïc, huaán luyeän, kích thích

saûn phaåm

3. Khoâng chaáp nhaän coù pheá phaåm

Chaáp nhaän pheá phaåm

4. Baøi toaùn chuû yeáu laø ZD (Zero Kieåm tra sau saûn xuaát Defect).

So sánh

QCS

KCS

CƠ SỞ

1. Caùc quy luaät cuûa thò tröôøng

Hoaøn thieän tieâu chuaån. Coi tieâu chuaån hoùa laø ñoøn baåy

taùc

2. Söû duïng heä thoáng toå chöùc Tieâu chuaån hoùa thao kinh teá aùp duïng QCS töø coâng vieäc nhoû vôùi moïi ngöôøi

So sánh

QCS KCS

VỊ TRÍ TRONG DÂY TRUYỀN

1. Trong daây chuyeàn saûn Naèm ngoaøi daây chuyeàn xuaát

saûn xuaát

2. 100% chi tieát, saûn phaåm ñöôïc kieåm tra

Kieåm tra saûn phaåm cuoái cuøng

So sánh

QCS KCS

NHÂN LỰC

1. Toaøn boä thaønh vieân Chuyeân gia KCS thöïc thi tham gia, traùch nhieäm chính laø laõnh ñaïo

vaø chòu traùch nhieäm veà CL.

2. Toå chöùc caùc nhoùm chaát löôïng

Caùc ñôn vò coù nhaân vieân KCS

So sánh

QCS KCS

KẾT QUẢ

Laõng phí ngöôøi vaø

1. Naâng cao chaát löôïng, haï giaù thaønh, taêng khaû nguyeân vaät lieäu, khaû naêng caïnh tranh keùm. naêng caïnh tranh

2. Lôïi nhuaän taêng taïo ra Khoâng tính ñöôïc nguyeân kyø voïng caûi tieán

nhaân sai soùt.

(Phoøng beänh)

(Chöõa beänh)

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO ISO

HỆ THỐNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG ISO 9000

Bộ Hệ thống tiêu chuẩn chất lượng được nhiều tông ty, Doanh nghiệp trên Thế giới áp dụng nhằm hội nhập Quốc tế theo xu thế “toàn cầu hóa”, đó là bộ Tiêu chuẩn ISO 9000.

Sơ lược ISO và Bộ ISO 9000

• ISO (International Standard Organisation - International Organisation for Standardization), là tổ chức tiêu chuẩn hoá QT, còn được gọi là tổ chức tiêu chuẩn QT, gọi tắt là ISO.

Tổ chức ISO • Là tổ chức phi chính phủ, ra đời và hoạt động từ 23/2/1997. Trụ sở chính đặt tại Geneve – Thụy Sĩ.

• Có hơn 150 thành viên là tổ chức tiêu chuẩn của các nước với hơn 14.000 tiêu chuẩn. • Ngôn ngữ chính: Anh, Pháp, Tây Ban Nha • Nhiệm vụ là ban hành các TCQT trong các lĩnh vực SX, KD và dịch vụ, cấp giấy chứng nhận CL, tư vấn và hội thảo về việc áp dụng các TCCL đã qui định

• Việt Nam gia nhập năm 1977, thành viên thứ 72, cơ quan đại diện là Tổng cục Đo lường chất lượng Việt Nam

Năm 1985, Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) đưa ra dự thảo bộ Tiêu chuẩn Quốc tế về HTQLCL và được chấp nhận vào năm 1987, bộ Tiêu chuẩn ISO 9000 được chính thức sử dụng.

Năm 1994, bộ Tiêu chuẩn ISO 9000 được soát

xét lần đầu tiên, năm 2000 xét lại lần hai, dự định 5 năm soát xét lại một lần.

ISO 9000 là một bộ tiêu chuẩn hướng dẫn công tác QLCL và xác định các yếu tố CL chung cần thiết cho việc ĐBCL.

ISO 9000 không phụ thuộc vào bất cứ một ngành nghề nào. Mỗi cty, DN cụ thể có thể xác định cho mình một phương thức riêng để vận dụng các tiêu chuẩn này nhằm đáp ứng những nhu cầu của mình và của KH.

ISO 9000 đề cập phạm vi rộng các

yếu tố cơ bản và cụ thể của HTCL, khi đã đăng ký ISO 9000, các cty, DN sẽ có được một HTCL với đủ tài liệu, căn cứ và được theo dõi một cách nhất quán.

Tuy nhiên điều đó không có nghĩa sản phẩm của công ty hay DN sẽ tốt hơn SP của các đối thủ khác.

• ISO 9000 không phải là những tiêu chuẩn đối với sản phẩm. Nó có vai trò bổ sung nhưng không thay thế cho những yêu cầu kỹ thuật cụ thể đối với sản phẩm. • ISO 9000 nêu ra những điều cần đạt được chứ không hướng dẫn phương pháp thực hiện. • Việc lựa chọn phương pháp thuộc về cấp quản lý của cty hay DN.

Họ Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 9000

Có thể tóm tắt các HTQLCL (TC ISO 9000) trong

họ Tiêu chuẩn Quốc Tế ISO 9000 như sau:

ISO 8402: Qui định thuật ngữ cơ bản về chất lượng ISO 9000: QLCL và các tiêu chuẩn ĐBCL. Phần 1: Hướng dẫn lựa chọn và sử dụng (1994). Phần 2: Hướng dẫn chung về việc áp dụng ISO

9001 /2/3 (1993).

Phần 3: Hướng dẫn áp dụng ISO 9001 vào việc phát triển, cung ứng và duy trì các phần mềm (1991, sửa lại 1993).

Phần 4: Áp dụng vào vấn đề đảm bảo chất lượng.

• ISO 9001: Mô hình đảm bảo chất lượng trong thiết kế triển khai, sản xuất, lắp đặt và dịch vụ (1994). Có thể áp dụng cho tất cả • ISO 9002: Mô hình đảm bảo chất lượng trong sản xuất, lắp đặt và dịch vụ (1994). • ISO 9003: Mô hình đảm bảo chất lượng giai đoạn kiểm tra và thử nghiệm cuối cùng (1994).

(Các điều khoản của 3 hệ thống này

được liệt kê ở bảng sau).

PHẠM VI ỨNG DỤNG

thiết kế ban đầu đến dịch vụ sau khi bán và khi:

+ Cần có thiết kế và yêu cầu đối với sản phẩm đã

công bố về tính năng sử dụng.

+ Sản phẩm hoặc nhà cung cấp cần khẳng định khả năng có thể phù hợp tiêu chuẩn thừ khâu thiết kế - cung ứng – triển khai – bán hàng – dịch vụ kỹ thuật + Doanh nghiệp có khả năng thực hiện các hợp

đồng kinh tế

• ISO 9001: 1994 ➢ Áp dụng đối với DN đòi hỏi phải thực hiện tất cả các chức năng từ

PHẠM VI ÁP DỤNG

Giống như ISO 9001, nhưng không có các phần liên quan đến thiết kế.

• ISO 9002: 1994 ➢

PHẠM VI ÁP DỤNG

Giống như ISO 9001, nhưng không có phần liên quan đến thiết kế, sản xuất lắp đặt.

• ISO 9003: 1994 ➢

• Ba mô hình đảm bảo chất lượng ISO 9001, ISO 9002 và ISO 9003 không phải là ba chất lượng khác nhau. Chúng chỉ khác nhau về phạm vi tương ứng với những loại hình tổ chức khác nhau. Chẳng hạn, ISO 9002 không xem việc kiểm tra thiết kế như một yếu tố HTCL.

Điều

Tên điều trong ISO 9001

ISO 9001 ISO 9002

ISO 9003

Trách nhiệm của lãnh đạo

4.1







HTQLCL

4.2







Xem xét hợp đồng

...

4.3





Kiểm soát thiết kế

...

...

4.4



Kiểm soát tài liệu và dữ liệu

...

4.5





Mua sản phẩm

...

4.6





Kiểm soát sản phẩm do khách hàng cung ứng

...

4.7





Nhận biết và xác định nguồn gốc sản phẩm

4.8







Kiểm soát quá trình

...

4.9





Kiểm tra và thử nghiệm

4.10







Kiểm soát thiết bị kiểm tra, ĐL và thử nghiệm

...

4.11





Trạng thái kiểm tra và thử nghiệm

...

4.12





Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

4.13







Hành động khắc phục và phòng ngừa

4.14







Xếp dỡ, lưu kho, bao gói, bảo quản và giao hàng

...

4.15





Kiểm soát hồ sơ chất lượng

4.16







Đánh giá chất lượng nội bộ

4.17







Đào tạo

4.18







Dịch vụ

...

4.19





Các kỹ thuật thống kê

4.20









Chú thích: 

= Yêucầutoàndiện  = Yêu cầu đòi hỏi thấp hơn so với ISO 9001 và ISO 9002 ... = Không yêu cầu

ISO 9001 là bao trùm cả hai mô hình

còn lại.

ISO 9002 có 1 điều khoản là không yêu

cầu.

ISO 9003 có 10 điều khoản không yêu

cầu, còn lại các điều khoản khác yêu cầu thấp hơn ISO 9001.

Từ năm 2000 đã thống nhất sử dụng chỉ một

mô hình ISO 9001 thay thế cho cả 3 mô hình.

ISO 9004: Những yếu tố cơ bản trong

QLCL và HTCL. Có 7 phần: 9004-1: Hướng dẫn chung 9004-2: Hướng dẫn đ/v các dịch vụ 9004-3: Hướng dẫn đ/v NVL và quá trình 9004-4: Hướng dẫn đ/v cải tiến chất lượng. 9004-5: Hướng dẫn đ/v kế hoạch CL 9004-6: Hướng dẫn đ/v ĐBCL khi quản trị

dự án

9004-7: Hướng dẫn đ/v quản trị các kiểu

dáng, mẫu mã (tái thiết kế)

BỘ TIÊU CHUẨN ISO 9000 NĂM 2000 (còn gọi phiên bản 2000) Nhấn mạnh đến nhu cầu phải theo dõi sự thỏa mãn của KH, theo sát các nguyên tắc QLCL, gần gũi hơn với người sd với ngôn ngữ đơn giản, rõ ràng.

Bộ tiêu chuẩn mới đảm bảo sự nhất quán giữa tiêu chuẩn và hướng dẫn.

• Ngày 14/12/2000, ISO đã công bố bộ Tiêu chuẩn Quốc tế được sửa đổi về HTQLCL. Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 ấn hành năm 2000 gồm các tiêu chuẩn dưới đây:

+ ISO 9000 2000, thay thế ISO 8402: 1994, mô tả cơ sở của các HTQLCL và qui định các thuật ngữ cho các HTQLCL.

+ ISO 9001:2000 thay thế ISO 9001/2/3:1994 qui định các yêu cầu đối với một HTQLCL khi một tiêu chuẩn cần chứng tỏ năng lực của mình trong việc cung cấp sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu chế định có thể áp dụng, và nhằm nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng.

+ ISO 9004: 2000, thay thế ISO 9004 – 1:1994, cung cấp các hướng dẫn. Xem xét cả tính hiệu lực và hiệu quả của HTQLCL. Mục đích là cải tiến việc thực hiện của một số tổ chức và thỏa mãn khách hàng

+ Các tiêu chuẩn của bộ ISO 9000 năm 2000 đều được chuyển dịch sang tiêu chuẩn Việt Nam tương ứng là TCVN ISO 9001: 2000.

Đặc điểm

• Những thay đổi chủ yếu:

+ Cấu trúc được định hướng theo quá trình & nội dung sắp xếp lôgic hơn. + Quá trình cải tiến liên tục được coi là một bước quan trọng để nâng cao hệ thống quản lý chất lượng.

+ Nhấn mạnh hơn đến vai trò của lãnh đạo cấp cao, bao gồm cả sự cam kết đối với việc xây dựng và cải tiến HTQLCL, xem xét các yêu cầu chế định và pháp luật, và lập các mục tiêu đo được tại các bộ phận chức năng và các cấp thích hợp.

+ Việc thực hiện PP “các ngọai lệ được phép” đối với tiêu chuẩn đáp ứng được diện rộng các tiêu chuẩn và họat động.

+ Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức phải theo dõi thông tin về sự thỏa mãn hay không thỏa mãn của KH. Thông tin này được coi là một phép đo về CL hoạt động của hệ thống.

+ Giảm đáng kể số lượng thủ tục đòi hỏi. + Thay đổi các thuật ngữ dễ hiểu hơn. + Áp dụng chặt chẽ các nguyên tắc của

QLCL.

+ Chú ý đến các nhu cầu và quyền lợi của

các bên quan tâm.

CẢI TIẾN LIÊN TỤC CỦA HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

Trách nhiệm của lãnh đạo

KHÁCH HÀNG VÀ CÁC BÊN LIÊN QUAN

Quản lý nguồn lực

Đo lường, Phân tích, Cải tiến

KHÁCH HÀNG VÀ CÁC BÊN LIÊN QUAN

Đầu vào

Yêu cầu

Tạo sản phẩm

Đầu ra Thoả mãn

Sản phẩ m

Cấu trúc và mô hình quản lý của bộ tiêu chuẩn ISO 9000

HỆ THỐNG QLCL

Mục đích của ISO 9000

• Nâng cao hiệu quả và vị thế cạnh tranh của

DN, đặc biệt quan tâm đến việc phát huy mọi tiềm năng của con người và nâng cao hiệu quả xã hội.

• Khi đạt đến một trình độ nhất định, DN sẽ được một tổ chức chất lượng thế giới (Bên thứ ba – Third party) cấp giấy chứng nhận phù hợp với ISO 9000 - chứng thư chất lượng trong giao thương quốc tế

Lợi ích áp dụng ISO • Nhân viên trong tổ chức có điều kiện làm việc tốt hơn, thoả mãn với công việc, cải thiện điều kiện an toàn và sức khoẻ, công việc ổn định hơn,… • Kết quả hoạt động của tổ chức được cải thiện, quay vòng vốn nhanh, mở rộng thị phần, gia tăng lợi nhuận

sản phẩm

hơn, cùng nhau phát triển và tăng trưởng

• Đảm bảo lòng tin với khách hàng về chất lượng • Quan hệ với người cung cấp và đối tác chặt chẽ • Giảm thiểu các ảnh hưởng đến sức khoẻ và môi trường, an ninh tốt hơn, thực hiện luật pháp tốt hơn.

Các trường hợp áp dụng ISO

• Hướng dẫn để quản lý chất lượng trong

các tổ chức

• Theo hợp đồng giữa doanh nghiệp (bên thứ nhất) và khách hàng (bên thứ hai) • Đánh giá và thừa nhận của bên thứ hai • Chứng nhận của tổ chức chứng nhận (bên

thứ ba)

Tóm tắt các yêu cầu ISO 9001: 2000

• Phần giới thiệu các tiêu đề về yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001: 2000, số hiệu các đề mục chính được giữ nguyên (bảng trên).

ISO 9000 và GMP • Giống nhau: Có những điểm giống nhau cơ bản về mục tiêu, chỉ khác nhau cách hệ thống hóa hồ sơ và cách áp dụng.

• Cùng xây dựng nên các tiêu chuẩn (yêu cầu -

điều khoản), chất lượng và dùng các tiêu chuẩn này để đánh giá HTCL của một doanh nghiệp.

Khác nhau

ISO 9000

GMP

Quality của ASEAN, của WHO,...

- Chứng nhận GMP trong sản

được khuyến xuất thuốc do Bộ Y tế Việt

-Được công nhận phạm - Tùy thuộc vào khu vực, mức độ, phạm vi khác nhau: GMP vi quốc tế của các nước, của Châu Âu, -Chứng nhận do Bureau Veritas International cấp -Cũng khích thực hiện, nó phù Nam cấp. Từ 2005, Việt Nam hợp và hỗ trợ cho GMP

lấy GMP WHO để áp dụng. -Tiêu chuẩn đầu tiên và bắt buộc

Vai trò của Hệ tiêu chuẩn ISO 9000 trên thị trường quốc tế đã trở nên phổ biến. Nhiều KH mong muốn rằng bên cung ứng tiến hành đăng ký ISO 9001

Đăng ký ISO 9001 là một yêu cầu pháp lý để có thể tham gia thị trường chung Châu Âu (EU).

Việc đăng ký cũng có thể giúp DN, cty đáp ứng được những quy định trong nước.

• Năm 2003, Việt Nam tham gia vào khu vực mậu dịch tự do ASEAN - gọi tắt là AFTA. “Chứng nhận ISO 9000” trở thành “giấy thông hành” để các doanh nghiệp hội nhập vào thị trường khu vực và TG. • Ngày nay hầu như các CSSX, nghiên cứu, kinh tế xã hội, ...phấn đấu thực hành và lấy chứng chỉ ISO 9001 phiên bản năm 2000.

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO MBP

MBP (Management by Process): ➢ Xác định các bước để thực hiện công việc, rồi xây

dựng qui trình cho công việc đó, xây dựng kế hoạch kiểm soát quá trình, kế hoạch kiểm tra thử nghiệm, MBP đo lường theo kế hoạch kiểm soát quá trình và kế hoạch kiểm tra thử nghiệm. ➢ Quản lý dựa vào kiểm soát chất lượng bằng thống kê - Lấy chất lượng để thỏa mãn nhu cầu khách hàng ➢ Mô hình MBP chính là cách quản lý hệ

thống theo ISO 9000 và TQM

GIẢI THƯỞNG CHẤT LƯỢNG VIỆT NAM

1) Vai trò của lãnh đạo (120 điểm); 2) Hoạch định chiến lược (85 điểm); 3) Định hướng vào khách hàng (85 điểm); 4) Đo lường, phân tích và quản lý tri thức (90 điểm); 5) Định hướng vào nguồn nhân lực (85 điểm); 6) Quản lý quá trình hoạt động (85 điểm); 7) Kết quả hoạt động (450 điểm).

Tổng: 1000 điểm

Giải thưởng chất lượng Việt Nam bao gồm 7 tiêu chuẩn được tham khảo từ các hệ thống chất lượng quốc tế nhằm khuyến khích các tổ chức tăng cường việc áp dụng TQM và tiến đến được cấp giấy chứng nhận ISO9000.

Giải thưởng gồm 2 loại

+ Giải vàng: xét trong phạm vi cả nước + Giải bạc: xét trong tỉnh, thành phố.

GIẢI THƯỞNG CHẤT LƯỢNG VIỆT NAM

7 tiêu chí của Giải thưởng Chất lượng Quốc gia chính là công cụ để giúp doanh nghiệp nâng cao năng suất, cải tiến chất lượng sản phẩm, tăng sức cạnh tranh trong quá trình hội nhập.

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG PHƯƠNG PHÁP 5S

• Hệ thống quản lý huy động tất cả mọi thành viên của công ty tham vào việc quản trị chất lương từ cấp cơ sở. • Phương pháp quản lý của người Nhật, đơn giản, dễ áp dụng, không tốn kém.

• 5S là viết tắt của 5 chữ S đầu tiên của chuỗi các hoạt động hướng dẫn mọi người cách làm việc ngăn nắp, gọn gàng.

• SEIRI (Sàng lọc) Phân loại các đồ vật tại nơi làm việc

và loại ra các đồ vật không cần thiêt.

• SEITON (Sắp xếp) Xắp xếp các đồ vật theo thứ tự để dễ lấy, dễ sử dụng khi cần thiết, tránh lãng phí thời gian. • SEISO (Sạch sẽ) Luôn giữ vệ sinh nơi làm việc từ sàn nhà, bàn làm việc, máy móc luôn sạch sẽ và luôn được bảo dưỡng.

• SEIKETSU (Săn sóc) Thường xuyên duy trì tiêu chuẩn

cao về vệ sinh và trật tự nơi làm việc.

• SHITSUKE (Sẵn sằng) Giáo dục mọi người tự giác thực hiện vệ sinh an toàn, duy trì thói quen tốt biến nó thành thói quen làm việc và văn hoá công ty.

5S là 5 chữ đầu của tiếng Nhật

Seiri (Sàng lọc): Sàng lọc, loại bỏ cái cần

thiết không cần thiết:

Bước 1. Quan sát kỹ nơi làm việc, phân loại, loại bỏ những thứ không cần thiết cho công việc.

Bước 2. Nếu chưa thể quyết định ngay một thứ nào đó có cần cho công việc hay không thì đánh dấu: “Xem xét và sẽ hủy bỏ vào ngày…”, rồi xếp riêng ra một nơi.

Bước 3. Đến hẹn, kiểm tra lại xem những thứ được xếp riêng có sử dụng đến không, sau đó tiến hành loại trừ và cho thời hạn mới.

Setton (Sắp xếp): SX mọi thứ ngăn nắp, trật tự, đánh số ký hiệu rõ ràng: Bước 1. Khẳng định lại một lần nữa: các thứ không cần thiết đã được loại bỏ khỏi nơi làm việc. Xem xét cái gì nên để ở đâu là thuận lợi cho qui trình công việc, đông thời phải bảo đảm an toàn, thẩm mỹ.

Bước 2. Trao đổi với đồng nghiệp về cách bố trí trên quan điểm thuận lợi chung. Nên vẽ sơ đồ để tiện trao đổi. Chú ý nguyên tắc: cái gì thường xuyên sử dụng phải đặt gần người sử dụng.

Bước 3. Thông báo cho các đồng nghiệp biết trình tự SX

của mình để họ có thể tự tìm. Lập danh mục các vật dụng và nơi lưu giữ, ghi chú trên từng ngăn kéo, ngăn tủ, cặp tài liệu để tiện tìm kiếm, sắp đặt và sử dụng.

Bước 4. Mở rộng phạm vi áp dụng trên toàn cơ quan.

Sesio (Sạch sẽ): Vệ sinh nơi làm việc và luôn luôn sạch sẽ. Những việc cần làm:

– Chủ động, đừng đợi đến lúc thấy bẩn mới làm

vệ sinh.

– Dành 3 phút mỗi ngày để vệ sinh nơi làm việc

và 1 tuần một lần làm vệ sinh chung. – Mọi người phải có trách nhiệm với môi

trường xung quanh nơi làm việc.

– Đừng bao giờ tạo thói quen vứt rác bừa bãi.

Seiketsu (Săn sóc): Luôn luôn thực hành duy trì tiêu chuẩn cao nơi làm việc Chú ý: – Tạo hệ thống nhằm duy trì sự sạch sẽ, ngăn nắp nơi làm việc, lên lịch làm vệ sinh.

– Gây dựng phong trào thi đua giữa các phòng ban, phân xưởng, cuốn hút mọi thành viên tham gia vào thực hiện 5S. – Lập tổ chất lượng 5S, phân công trách

nhiệm cá nhân, thực hành kiểm tra, đánh giá, thưởng phạt kịp thời, thiết thực.

Shisuke (Sẵn sàng): Hãy biến những công việc trên thành thói quen:

– Phấn đấu đưa 4S thành thuộc tính của từng

người, của cả tổ chức.

– Tạo thói quen xem nơi làm việc là ngôi nhà

thứ 2 của bạn.

Điều kiện để thực hiện thành công 5S?

– Quyết tâm và sự hỗ trợ của ban lãnh đạo – Thực hiện 5S bắt đầu bằng đào tạo và huấn

luyện

– Sự tự nguyện tham gia của tất cả mọi người – Lặp lại vòng 5S với tiêu chuẩn cao hơn.

NGOÀI RA,…..

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO HACCP

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO Q-BASE

Q-BASE

Hệ thống quản lý chất lượng Q-Base: Cũng là một hệ thống các tiêu chuẩn tương tự như ISO-9000 nhưng đơn giản hơn và dễ áp dụng hơn. Cho nên nó phù hợp với các doanh nhiệp nhỏ và các doanh nghiệp mới thành lập. Có thể coi đây là bước chuẩn bị để áp dụng ISO- 9000.

DS.CKI Huỳnh Văn Út Cưng

MỘT SỐ TỪ KHOÁ

GMP-ASEAN VÀ GMP-WHO

GMP

NHÂN SỰ VÀ ĐÀO TẠO

sơ

NHÀ XƯỞNG

THIẾT BỊ

VỆ SINH VÀ SẠCH SẼ

<1

<1

<1

<1

VÂT LIỆU VÀ SẢN PHẨM

SẢN XUẤT

KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

THỰC HÀNH TỐT TRONG KIỂM NGHIỆM

XỬ LÝ KHIẾU NẠI, TRẢ LẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM

TÀI LIỆU, HỒ SƠ

Thực hành tốt phòng KN thuốc

GLP – Good Laboratory Practices

Tài liệu tham khảo

Quyết định số 1570/QĐ-BYT, ngày 20/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “GLP”

Tài liệu hướng dẫn xây dựng phòng kiểm

nghiệm theo ISO 17025

Chuyên đề của WHO GMP, PIC/S về

“GLP”

Quyết định: 1570/2000/QĐ-BYT

Hệ thống kiểm tra chất lượng Nhà nước (Viện KN, Phân viện KN, Trung tâm KN dược phẩm, mỹ phẩm các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ), hệ thống KTCL của DN phải xây dựng kế hoạch từng bước đầu tư, nâng cấp phòng KTCL thuốc và triển khai áp dụng các nguyên tắc “GLP”.

Phấn đấu đến năm 2005, hầu hết các CSKT

CL đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “GLP”

Quyết định: 1570/2000/QĐ-BYT

Các phòng KN độc lập hay phòng KN tư nhân phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “GLP” mới được cấp giấy phép hoạt động trong lĩnh vực KTCL thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người

Quyết định: 1570/2000/QĐ-BYT

BYT (CQLDVN, Viện KN TW Hà Nội, Viện KN TW TPHCM) tổ chức phổ biến, huấn luyện kiến thức về “GLP” cho Trung tâm KN DP, MP các tỉnh, TP trực thuộc TW, y tế các ngành và hệ thống kiểm tra chất lượng của các doanh nghiệp

Quyết định: 1570/2000/QĐ-BYT

Các Trung tâm KN DP, MP các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, y tế các ngành và hệ thống KTCL của các DN có trách nhiệm nghiên cứu, huấn luyện và đào tạo các nguyên tắc, tiêu chuẩn “GLP” cho tất cả cán bộ công nhân viên trong đơn vị

Giải thích từ ngữ

• Đơn vị kiểm nghiệm: là một bộ phận của phòng KN thuốc được chuyên môn hóa để thực hiện các phân tích theo một kỹ thuật chung, VD: phân tích lý, hóa, vi sinh... • Hệ thống chất lượng: là một hệ thống bao gồm: chính sách, mục tiêu, cơ cấu tổ chức, chức năng nhiệm vụ, quy trình và nguồn lực cần thiết để ĐBCL hoạt động của một đơn vị.

HTCL được xây dựng để đáp ứng yêu cầu QLCL nội bộ của một tổ chức, bao gồm các mối quan hệ với khách hàng

• Hệ thống phân tích: là một thiết bị hoặc một tập hợp hoàn chỉnh các thiết bị được dùng để tiến hành các phân tích trên một mẫu.

Giải thích từ ngữ

• Đơn vị lấy mẫu: là một phần của lô sản

xuất như một số đơn vị đóng gói như: một số gói, một số hộp hay một số thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn được chọn ra để lấy mẫu.

• Mẫu ban đầu: là một lượng thuốc được lấy

ra từ một đơn vị lấy mẫu.

• Mẫu riêng: là một lượng thuốc được tạo thành bằng cách trộn các mẫu ban đầu với nhau.

Giải thích từ ngữ

d) Mẫu chung: là một lượng thuốc được tạo thành bằng cách trộn lẫn các mẫu riêng với nhau. Có thể nghiền trộn với nhau nếu là chất bột rắn, trộn đều với nhau nếu là chất lỏng, hoặc có thể đặt cạnh nhau nếu là các đơn vị thuốc đã phân liều.

e) Mẫu cuối cùng: là một phần của mẫu chung đủ để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu.

Giải thích từ ngữ

• Mẫu phân tích: là một phần của mẫu cuối cùng dùng để

phân tích ở phòng KN. Lượng thuốc trong mẫu phân tích phải đủ để thực hiện tất cả các phép thử theo yêu cầu của tiêu chuẩn quy định.

• Mẫu lưu: là một phần của mẫu cuối cùng, được giữ lại để KN lại khi cần thiết. Lượng thuốc trong mẫu lưu cũng phải bằng mẫu phân tích.

• Quy trình thao tác chuẩn: là các hướng dẫn chi tiết có

tính chất pháp lý cho việc thực hiện các bước của một thao tác, một công việc hay một quá trình khi KN thuốc. • GLP: là từ viết tắt của thuật ngữ tiếng Anh “Good Laboratory Practices”, được dịch là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.

Tổ chức phòng kiểm nghiệm

Một phòng KN thuốc thường được chia làm nhiều đơn vị KN hoặc các bộ phận được chuyên môn hóa dựa trên kỹ thuật KN (ví dụ: Hóa lý, Vật lý, Vi sinh vật...) hoặc chia theo các đối tượng là sản phẩm được KN (ví dụ: kháng sinh, vitamin, dược liệu...).

Đôi khi phòng KN còn có các đơn vị KN chuyên biệt để phục vụ các yêu cầu như thử độ vô trùng, thử chí nhiệt tố, đo lường vật lý đặc biệt...

Tổ chức phòng kiểm nghiệm

Chức năng nhiệm vụ của mỗi đơn vị KN cần

phải được xây dựng và được người có thẩm quyền ban hành chính thức.

Ngoài các đơn vị KN (phòng chuyên môn), mỗi phòng KN còn phải có bộ phận đăng ký mẫu và bộ phận lưu trữ HS TCCL.

Bộ phận đăng ký mẫu có nhiệm vụ nhận mẫu và các tài liệu kèm theo, phân phát mẫu đến các phòng CM và trả lời kết quả KN.

Bộ phận lưu trữ hồ sơ TCCL phải đảm bảo

cung cấp đầy đủ các TCCL cập nhật và các tài liệu liên quan cho các đơn vị KN.

Tổ chức phòng kiểm nghiệm

Ngoài ra, phòng kiểm nghiệm cần có một số đơn vị hậu cần để phục vụ cho việc cung ứng trang thiết bị, vật tư, hóa chất, dụng cụ và súc vật thử nghiệm.

Nhân sự phòng kiểm nghiệm

Phòng KN phải có đủ nhân viên được đào tạo thích hợp, có chuyên môn và kinh nghiệm để hoàn thành công việc được giao.

Các nhân viên cần được quán triệt tầm quan trọng của công tác KN và không được làm thêm những công việc có mâu thuẫn với công tác KN.

Nhân sự phòng kiểm nghiệm

Trưởng phòng KN và trưởng các bộ phận phải có trình độ đại học hoăc sau đại học, có kinh nghiệm trong lĩnh vực phân tích KN và lĩnh vực kiểm tra, QLCL thuốc

KN viên phải có bằng đại học hoặc sau đại học thuộc một ngành chuyên môn thích hợp như dược, hóa phân tích, dược lý, sinh vật, vi sinh vật...

Nhân sự phòng kiểm nghiệm

Kỹ thuật viên trung học phải tốt nghiệp các trường trung học chuyên nghiệp thuộc các ngành phù hợp hoặc được đào tạo về công tác KN.

Công nhân kỹ thuật có trình độ sơ học được đào tạo ở một trường dạy nghề hoặc được học tập, kèm cặp tại các đơn vị KN thuốc ít nhất 01 năm.

Nhân sự phòng kiểm nghiệm

Các nhân viên chuyên trách phải có chuyên môn, bằng cấp phù hợp công việc được giao

Số lượng nhân viên tùy thuộc vào nhu

cầu công việc

Hệ thống chất lượng

HTCL được đặt ra nhằm đảm bảo hoạt động của phòng KN tuân theo các nguyên tắc “GLP”.

Phòng KN phải đề ra các quy định, mục tiêu, phương pháp và các hướng dẫn nhằm ĐBCL của các kết quả phân tích. Các tài liệu này phải được phổ biến đến từng nhân viên có liên quan, để hiểu và thi hành.

Hệ thống chất lượng

Mỗi phòng KN phải có một cuốn sổ tay CL gồm: a) Tổ chức của phòng kiểm nghiệm b) Các hoạt động CM và quản lý có liên quan đến CL c) Các quy trình đảm bảo chất lượng chung d) Quy định về việc sử dụng chất đối chiếu e) Thông báo và các biện pháp xử lý khi phát hiện sai

lệch trong quá trình thử nghiệm f) Quy trình giải quyết các khiếu nại g) Sơ đồ đường đi của mẫu h) Quy định chất lượng: tiêu chuẩn của công tác KN, mục đích của HTCL, việc thi hành các quy trình và quy định CL trong công tác KN.

Hệ thống chất lượng

HTCL cần được đánh giá định kỳ và có hệ thống để đảm bảo duy trì tính hiệu quả cũng như áp dụng các biện pháp chấn chỉnh khi cần thiết.

Kết quả của việc xem xét đánh giá và các biện pháp chấn chỉnh đã thực hiện phải được ghi chép lại trong hệ thống hồ sơ lưu trữ.

Hệ thống chất lượng

Một cơ quan KN hay một phòng KN

cần có một người làm công tác phụ trách chất lượng và phải có trách nhiệm và quyền hạn xác định nhằm đảm bảo HTCL được thi hành.

Người phụ trách CL phải có quyền thảo luận trực tiếp với cấp lãnh đạo cao nhất của phòng KN về những quyết định có liên quan đến CSCL.

Cơ sở vật chất

Phòng KN phải được thiết kế phù hợp, đảm bảo đủ chỗ cho trang thiết bị dụng cụ chuyên môn, hồ sơ tài liệu và không gian làm việc cho nhân viên.

Phải tách riêng các hoạt động KN khác

nhau

Phải có phòng lưu mẫu, phòng cân,

phòng tủ hood… và các phòng có điều kiện đặc biệt cho hệ thống máy đặc biệt

Cơ sở vật chất

Phòng KN sinh học/vi sinh vật hay chất phóng xạ phải

cách biệt với các phòng KN khác.

Riêng đối với phòng KN vi sinh vật, hệ thống cấp khí

sạch phải đảm bảo đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật quy định.

Nếu có khu nuôi súc vật thì phải tách riêng tránh ô

nhiễm, mùi hôi… đúng qui định

Nên có những phòng riêng để bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện của thiết bị phòng kn, lưu mẫu, khu vực chứa dung môi cháy nổ hoặc các hóa chất độc hại.

Những khu vực này phải biệt lập với khu vực tiến hành các phân tích và phải được trang bị chống mối mọt, côn trùng, ô nhiễm, cháy nổ... Điều kiện không khí: độ ẩm, nhiệt độ thích hợp.

Cơ sở vật chất

Môi trường tiến hành các thử nghiệm phải

đảm bảo không làm sai lệch các kết quả hoặc gây ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép đo.

Phòng KN phải được bảo vệ tránh các ảnh hưởng quá mức của nhiệt độ, độ ẩm, bụi bặm, tiếng ồn, các rung động và các nhiễu điện từ.

Việc sử dụng phòng KN phải được kiểm soát và giới hạn theo đúng mục đích và điều kiện quy định.

Phải có biện pháp thích hợp giữ cho phòng

KN luôn sạch sẽ, gọn gàng và ngăn nắp.

Thiết bị PT và hiệu chuẩn TB

PKN cần trang bị các thiết bị phù hợp

cho chức năng KN và xử lý dữ liệu

Thiết bị phải được thiết kế phù hợp với chức năng sử dụng, phải được lắp đặt ổn định, thuận lợi cho thao tác vệ sinh, bảo trì…

Thiết bị phân tích tự động và phần mềm kèm theo phải cho kết quả chính xác và phải được xác minh.

Thiết bị PT và hiệu chuẩn TB

Các thiết bị phải được hiệu chỉnh định kỳ nhằm đảm bảo kết quả không có sai sót vượt ngoài giới hạn cho phép, dẫn đến sai lệch kế quả KN

PKN cần trang bị các thiết bị phù hợp

cho chức năng KN và xử lý dữ liệu

Tần suất hiệu chuẩn phải thực hiện

theo qui định đã ban hành, nếu không có qui định riêng. Cụ thể:

Thiết bị PT và hiệu chuẩn TB

- Máy đo pH được chỉnh ít nhất 1 lần/ngày. - Máy đo điểm nóng chảy: h/c hàng tháng. - Máy quang phổ hấp thu tử ngoại: h/c hàng tháng song phải được KT hàng tuần về độ tin cậy của bước sóng.

- Máy quang phổ hồng ngoại: h/c hàng quý. - Cân phân tích, máy đo chỉ số khúc xạ và máy quang phổ huỳnh quang: h/c 6 tháng/lần.

Thiết bị PT và hiệu chuẩn TB

Phải soạn thảo qui trình sử dụng và vệ

sinh, bảo trì cho từng thiết bị

Mỗi thiết bị phải có lý lịch thiết bị được

thiết kế đúng form đã ban hành

Tất cả các thiết bị PT, cần đánh mã số,

dán nhãn thiết bị, nhãn hiệu chuẩn…

Các thiết bị không sử dụng, có sai lệch cao, có trục trặc trong vận hành cần chuyển tra khỏi khu vực thao tác và phải sửa chữa, hiệu chuẩn lại trước khi đưa vào sử dụng

Thuốc thử

Thuốc thử là những hóa chất, dung môi hay dung dịch chuẩn độ dùng để tiến hành các thử nghiệm định tính và định lượng, thử tinh khiết... vì vậy thuốc thử phải có chất lượng phù hợp để kết quả phân tích được chắc chắn và có độ tin cậy cao.

Thuốc thử phải được mua từ các nhà

sản xuất hay các nhà phân phối có uy tín, tốt nhất là ở dạng đóng gói nhỏ, thích hợp để sử dụng trong phòng kiểm nghiệm.

Thuốc thử

Một số thuốc thử có tính chất độc hại

hoặc dễ cháy nổ phải được sử dụng và bảo quản theo một quy chế đặc biệt để ĐBAT.

Các thuốc thử thuộc về chất độc, GN

hoặc HTT phải được dán nhãn rõ ràng, bảo quản trong tủ có khóa và giao cho cán bộ chuyên môn phụ trách dưới sự giám sát của trưởng đơn vị KN theo các Quy chế tương ứng về Quản lý thuốc độc, GN và HTT.

Thuốc thử

Việc pha chế thuốc thử phải được giao cho người có trình độ thích hợp, và phải theo các quy trình đã được mô tả trong dược điển hoặc các tài liệu chính thức khác.

Thuốc thử sau khi pha phải được dán nhãn đầy đủ với các chi tiết: tên thuốc thử, nồng độ, yếu tố chuẩn hóa (hệ số hiệu chỉnh K), hạn dùng, điều kiện BQ, ngày PC và tên người PC. Các dung dịch loãng được pha từ các dung dịch gốc đậm đặc cũng cần được dán nhãn ghi tên dung dịch, tên nhà sản xuất, ngày pha chế và tên người pha chế.

Thuốc thử

Phải có sổ ghi thuốc thử đã pha chế (công thức pha, theo tài liệu nào và tên người PC). Khi chia nhỏ thuốc thử phải dùng bao bì sạch và dán nhãn với các chi tiết như nhãn ở chai, lọ gốc.

Phải định kỳ kiểm tra nồng độ của các dung dịch chuẩn độ và dung dịch ion mẫu. Khi kiểm tra thuốc thử, nếu thấy có hiện tượng vẩn đục, kết tủa hay biến màu... thì không được sử dụng.

Thuốc thử

Nước cất và nước khử khoáng (nước trao đổi ion) phải được coi là một loại thuốc thử, được SX và phân phối sao cho không có sự nhiễm tạp chất cũng như vi khuẩn.

Nước phải được KT ít nhất/1 lần/tháng để

ĐBCL nước đạt tiêu chuẩn dược điển.

Khi nhận thuốc thử, phải KT để đảm bảo các

chai lọ còn nguyên niêm phong.

Nếu các kết quả định tính, định lượng và thử độ tinh khiết đạt thì có thể được chấp nhận sử dụng. Nếu không đạt, phải được hủy bỏ.

Thuốc thử

Thuốc thử dự trữ nên được tập trung bảo quản tại kho trung tâm. Kho phải có các chai lọ sạch, phễu, thìa (muỗng), nhãn để tiện cho việc phân phối lẻ.

Các dung dịch có tính ăn mòn phải có một dụng cụ

đặc biệt để phân phối lẻ.

Nên có các kho phụ dành riêng cho các chất dễ cháy (ether, benzen, ethanol,...), các chất dễ phát nổ (các kim loại natri, kali,...), các acid đậm đặc dễ bay hơi (acid hydrocloric, acid nitric) và các base, hợp chất amin dễ bay hơi (amoniac, DEA, TEA, bromine...).

Khu vực kho phải đặt ở vị trí có thể ngăn ngừa được hỏa hoạn và được trang bị các phương tiện phòng cháy, chữa cháy thích hợp. Để đảm bảo an toàn và tránh gây * nhiễm.

Chất đối chiếu

Các chất đối chiếu dùng trong phòng KN gồm có chất đối chiếu gốc và các chất đối chiếu thứ cấp được tạo ra trong phòng KN.

Phải có nhân sự được giao quản lý chất đối chiếu, phải có sổ theo dõi nhập, xuất chất đối chiếu với đầy đủ thông tin: tên, mã code, công dụng, nguồn…

Ngoài ra, các thông tin về thông số kỹ thuật sẽ được lưu riêng bằng một số cách khác nhau, hoặc theo COA gốc.

Chất đối chiếu

Đối với chất đối chiếu thứ cấp, cần phải lưu hồ sơ pp và đánh giá chất đối chiếu … và COA (Certificate of Analysis).

Tất cả các chất đối chiếu phải được lưu và bảo quản đúng qui định trong điều kiện ghi nhãn của thuốc thử

Phải được đánh giá định kỳ theo qui

định đánh giá chất đối chiếu Asean

Chất đối chiếu

Kết quả đánh giá phải lưu trong sổ theo dõi chất đối chiếu cùng tên người thực hiện

Các chất đối chiếu thứ cấp được đóng gói theo nguyên tắc đủ dùng cho 1 lần kiểm nghiệm nhằm loại trừ yếu tố môi trường làm ảnh hưởng chất lượng chất đối chiếu.

Súc vật thử nghiệm

Súc vật thử nghiệm phải được nuôi theo đúng những tiêu chuẩn hiện hành về thuần chủng, thức ăn, phương pháp chăm sóc...

Chuồng trại phải đảm bảo đúng tiêu chuẩn

hiện hành.

Việc đánh giá chất luợng súc vật thử nghiệm

phải được thực hiện định kỳ theo những quy trình thao tác chuẩn được ban hành chính thức. Khu vực nuôi phải có nơi lưu trữ và chuẩn bị

thức ăn

Súc vật thử nghiệm

Phải có khu vệ sinh và thay đồ cho

nhân viên thử nghiệm

Có khu vực thử nghiệm Có HS theo dõi súc vật trước và sau

khi thử nghiệm

TCCL và PP phân tích

Các NL, vật liệu, thành phẩm, BTP…

cần phải xây dựng phương pháp KN

Tiêu chuẩn thường dùng là DĐVN, DĐ các nước châu Âu, Mỹ, Nhật,Trung, Hàn, Ấn Độ… DĐ quốc tế. Với các tiêu chuẩn này là đã được thẩm định

Ngoài ra, còn có các TC nhà SX, TCCS, với tiêu chuẩn này thì phải làm thẩm định pp khi xây dựng và áp dụng

TCCL và PP phân tích

Tiêu chuẩn được ban hành là lưu trữ dưới dạng file cúng theo qui định, ngoài ra, việc lưu trữ, cập nhật các DĐ cũng phải được tuân thủ

Mỗi TC đều phải phải được đánh số thứ tự khi ban hành, có thể hiện rõ tình trạng HS và các bước thực hiện

Các TC gốc phải được lưu bởi bộ phận

kiểm soát HS của nhà máy, chỉ sử dụng ban sao cho công tác hàng ngày

TCCL và PP phân tích

Việc lựa chọn và áp dụng TC phân tích tuỳ thuộc và từng phòng kiểm nghiệm và trình độ chuyên môn, thiết bị đáp ứng

Nếu có 1 PP đã đưa ra để thay thế PP trong DĐ thì cần phải được chứng minh tính đúng đắn của PP đó.

Mẫu thử

Để lấy mẫu, cần xây dựng qui trình lấy mẫu và tiến hành lấy theo qui định (các SOP)

Việc lấy mẫu được thực hiện đối với

NVL, BTP, TP

Phải lấy trong môi trường phù hợp, dụng cụ lấy mẫu, nhãn lấy mẫu, các dụng cụ chứa, dây buộc phải theo qui định

Mẫu thử

Việc lấy mẫu TP ngoài thị trường của các cơ quan QLNN, phòng KN của đối tác, độc lập nhằm giám sát CLT đang lưu thông phân phối hoặc khi có phản hồi về thuốc kém chất lượng

Nhân viên lấy mẫu cần kiểm tra tình trạng bao bì ngoài của nguyên liệu trước khi lấy mẫu, KT tình trạng nhãn và các thông tin trên nhãn

Mẫu thử

Phải chuẩn bị dụng cụ đựng mẫu, dụng

cụ lấy mẫu. Dụng cụ lấy mẫu phải khô

Phải thay đổi trang phục, mang găng

tay khi lấy mẫu

Thao tác lấy mẫu phải tit mỹ, thận

trọng, tránh gây nhiễm chéo

Trộn đều các M riêng thành mẫu chung Từ mẫu chung, lấy một lượng mẫu để thử nghiệm, mẫu này chia thành 2 phần bằng nhau, để phân tích và lưu giữ mẫu

Nhận mẫu

Mẫu và HS kèm theo được gửi đến bộ

phận tiếp nhận mẫu

Nhân viên nhận mẫu phải kiểm tra mẫu nhận được tình trạng niêm phong, tên mẫu, số lô, hàm lượng, số lượng mẫu, khối lượng mẫu…

Nếu gửi mẫu KN thì phải có yêu cầu

kiểm nghiệm. Yêu cầu KT cần ghi đầy đủ thông tin theo qui định, như:

Nhận mẫu

Tên đơn vị mẫu, nhà máy SX, tên sản phẩm, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng, số lô, hạn dùng, cỡ mẫu, lý do KN, yêu cầu KN, tiêu chuẩn áp dụng, ngày giao, - nhận, tên người giao – nhận, nhận xét tình trạng mẫu

Nhận mẫu

Tất cả các mẫu mới nhận và HS kèm theo

cần được đánh số

Bộ phận nhận mẫu phải mở sổ theo dõi và ghi lại chi tiết các thông tin liên quan đến mẫu

Mẫu trước khi KN, mẫu lưu và phần còn lại

của mẫu KN cần được bảo quản theo qui định

Trong trường hợp mẫu được gửi qua đường bưu điện. Đơn vị nhận mẫu phải KT và ghi lại đầy đủ thông tin liên quan đến mẫu đồng thời báo cho bên gửi mẫu biết tình trạng mẫu

Lưu mẫu

Mẫu lưu phải có cùng nguồn gốc (lấy từ cùng lô hàng, cùng thời điểm) với mẫu thử thử và được bảo quản trong phòng KN theo đúng điều kiện quy định, mẫu lưu sẽ được phân tích lại trong trường hợp có tranh chấp về kết quả kiểm nghiệm.

Mẫu lưu phải được lưu trữ đầy đủ bởi bộ phận đăng ký mẫu và có cùng số đăng ký với mẫu thử.

Số lượng mẫu lưu tùy thuộc vào số lần lặp lại thử nghiệm, ít nhất phải đủ cho 3 lần KN tất cả các chỉ tiêu trong tiêu chuẩn chất lượng

Nhận mẫu

Khi kết thúc thử nghiệm, tất cả các chai lọ, hộp, gói đựng mẫu phải được hàn kín ghi ngày bắt đầu lưu và chuyển đến nơi lưu mẫu, tủ có khóa an toàn và bảo quản đúng điều kiện quy định, ĐKBQ đặc biệt (t, độ ẩm, as...).

Đối với các cssx, lưu thông pp thuốc, mẫu thuốc được lưu ít nhất 03 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc.

Đối với các cơ quan KN, thời gian lưu > 02 năm kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu tới. Khi hết thời gian lưu, cơ quan KN tổ chức hủy và lập biên bản hủy heo đúng quy định.

Thử nghiệm

Việc KN mẫu phải được tiến hành càng sớm càng tốt kể từ khi hoàn tất việc ghi chép ban đầu (số đăng ký, tên mẫu thử nghiệm...) để đảm bảo mẫu không bị biến đổi chất lượng so với thời điểm lấy mẫu.

Nếu không thể KN ngay được, cán bộ KN phải ghi chú trong hồ sơ KN và tạm cất mẫu trong tủ có khóa, đảm bảo đúng điều kiện bảo quản quy định về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng...

Thử nghiệm

Thử nghiệm được tiến hành dựa trên các quy trình có sẵn trong các chuyên luận của Dược điển hay tiêu chuẩn cơ sở. Trước khi tiến hành phải tính toán các bước thử thích hợp để tiết kiệm mẫu, tránh tình trạng làm hết mẫu mà không kết luận được.

Thử nghiệm

Khi kết quả thử được rõ ràng, tin cậy: a) Không cần lặp lại thử nghiệm đối với: • Các phân tích định tính dựa trên phép so màu, phản ứng kết tủa, phổ hồng ngoại, phổ tử ngoại, sắc ký lớp mỏng.

• Các thử nghiệm về độ tinh khiết, giới hạn tạp chất dựa trên phép so màu hoặc so độ đục, sắc ký lớp mỏng.

Thử nghiệm

Luôn luôn phải lặp lại thử nghiệm ít

nhất hai lần và lấy giá trị TB đối với:

• Các phân tích định lượng cho dù bằng PP nào (chuẩn độ, cân khối lượng, đo quang, quang phổ tử ngoại, sắc ký khí, sắc ký lỏng hiệu năng cao).

• Các đo lường nhằm xác định tính chất vật lý như pH, năng suất quay cực, chỉ số khúc xạ, điểm nóng chảy...

Thử nghiệm

Khi kết quả thu được không rõ ràng hoặc khi sai lệch giữa những lần lặp lại thử nghiệm vượt ra ngoài giới hạn cho phép:

2. Ít nhất phải lặp lại TN 02 lần nữa và do

một KN viên khác tiến hành.

3. Nếu kết quả cho bởi 2 KN viên không trùng khớp đối với cùng một mẫu: có thể do thao tác của KNV chưa thành thạo, thuốc thử hỏng, chất đối chiếu hỏng hoặc do thiết bị gây sai số, độ ẩm cao... Nếu xem xét thấy không phải vì các lý do trên thì kết quả trung bình của mỗi KNV được ghi riêng vào phiếu.

Thử nghiệm

Mọi dữ liệu liên quan đến việc kiểm nghiệm mẫu đều phải được ghi vào hoặc kèm với hồ sơ kiểm nghiệm (số liệu cân, kết quả, đồ thị, sắc ký đồ, quang phổ đồ...)

Đánh giá kết quả

Khi đã hoàn thành các thử nghiệm,

kiểm nghiệm viên phải đối chiếu kết quả thu được với các chỉ tiêu trong tiêu chuẩn quy định.

Nếu kết quả kiểm nghiệm phù hợp với các yêu cầu của chỉ tiêu hay mức chất lượng trong tiêu chuẩn thì ghi kết luận đạt. Chỉ khi tất cả các chỉ tiêu đều đạt thì

mẫu mới được kết luận là đạt phẩm chất theo tiêu chuẩn quy định.

Đánh giá kết quả

Nếu có sự khác biệt giữa kết quả thu được và mức chỉ tiêu hay mức chất lượng trong tiêu chuẩn quy định thì mẫu sẽ được làm lại bởi một kiểm nghiệm viên khác hay bởi trưởng đơn vị.

Nếu kết quả kiểm nghiệm lần thứ 2 phù hợp với lần đầu thì kết quả đó được ghi vào phiếu và chuyển đến thủ trưởng đơn vị quyết định và ghi kết luận.

Đánh giá kết quả

Trường hợp mẫu không đạt hoặc kết quả phân tích không lặp lại, thủ trưởng đơn vị (hay trưởng phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp) là người có thẩm quyền đưa ra kết luận sau cùng.

Trong trường hợp phòng kiểm nghiệm có nhiều đơn vị cùng tham gia kiểm mẫu, nên để đơn vị kiểm nghiệm chính đánh giá kết quả một cách tổng thể..

Hồ sơ tài liệu

Hồ sơ kiểm nghiệm gồm có:

3. Sổ tay kiểm nghiệm viên 4. Hồ sơ phân tích 5. Phiếu kiểm nghiệm, Phiếu phân

tích.

Sổ tay KN viên ghi lại các kết quả, các tính toán, số liệu và nhận xét có liên quan đến việc phân tích một mẫu.

Sổ phải được đánh số trang và không

được dùng bút chì để ghi chép, không

được tẩy xoá, viết đè.

Hồ sơ tài liệu

Hồ sơ phân tích phải có đầy đủ những thông tin về mẫu, PP thử và kết quả phân tích.









Hồ sơ phân tích được in sẵn với các

chi tiết cần điền vào như sau:  Số đăng ký của mẫu   Tên mẫu   Nơi sản xuất   Số lô, hạn dùng, số đăng ký









Hồ sơ tài liệu  Người và nơi gửi mẫu   Yêu cầu phân tích (số, ngày tháng  và nội dung)   Ngày nhận mẫu, người nhận mẫu   Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm  nghiệm  Tình trạng mẫu khi nhận và trước 

khi phân tích

 Kết quả phân tích (kể cả các phép



tính toán)

Hồ sơ tài liệu

Hồ sơ phân tích phải được lưu vào hồ sơ kiểm nghiệm cùng với các kết quả in ra từ máy phân tích tự động (phổ hồng ngoại, phổ tử ngoại, sắc ký đồ...). Phiếu phân tích phải có chữ ký của kiểm nghiệm viên và tên người giám sát.

Hồ sơ tài liệu

Phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích xác nhận các kết quả phân tích và đưa ra kết luận cuối cùng về việc kiểm tra một mẫu bao gồm những thông tin sau:

4. Số đăng ký của mẫu 5. Tên mẫu 6. Nơi sản xuất 7. Số lô, hạn dùng, số đăng ký 8. Nơi gửi mẫu hoặc nơi lấy mẫu 5. Ngày nhận mẫu

Hồ sơ tài liệu

6. Yêu cầu KN (số, ngày tháng, nội dung) 7. Tiêu chuẩn kiểm nghiệm 8. Tình trạng mẫu khi nhận và khi kiểm nghiệm 9. Kết quả kiểm nghiệm 10. Kết luận mẫu đạt hay không đạt 11. Ngày kiểm nghiệm 12. Tên cơ quan kiểm nghiệm 13. Chữ ký của người có thẩm quyền

Hồ sơ tài liệu

Hồ sơ KN phải được lưu lại trong suốt thời hạn sử dụng của thuốc và theo các quy định hiện hành về lưu trữ hồ sơ tài liệu. Khi hết thời hạn lưu phải làm thủ tục hủy theo đúng quy định.

Qui trình thao tác chuẩn

• Lấy mẫu, nhận mẫu và lưu mẫu

• Kiểm tra mẫu

• Nhận, sử dụng và bảo quản chất đối chiếu

Phòng KN phải có các SOP đã được người có thẩm quyền phê duyệt. Các quy trình này để hướng dẫn nhân viên tiến hành các thao tác chung như:

Qui trình thao tác chuẩn

• Vận hành, bảo trì, làm vệ sinh và hiệu chỉnh

thiết bị

• Pha chế, dán nhãn và bảo quản thuốc thử

• Xử lý kết quả phân tích, báo cáo kết quả

• Xử lý chất thải

Qui trình thao tác chuẩn

7. Sổ nhận mẫu, lưu mẫu

8. Tiêu chuẩn chất lượng

9. Sổ theo dõi thuốc thử

10. Sổ theo dõi chất đối chiếu

11. Hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị

An toàn phòng thí nghiệm

kiểm nghiệm.

* Không được hút thuốc, ăn uống trong phòng * Phòng kiểm nghiệm phải được trang bị các thiết bị như: bình cứu hỏa, tủ hút, vòi hoa sen, tủ thuốc cấp cứu,...

* Nhân viên phòng kiểm nghiệm phải biết sử dụng thành thạo tủ hút và các phương tiện phòng cháy, chữa cháy.

* Dây điện, thiết bị điện, tủ lạnh phải được cách điện, nối đất và phòng chống phát sinh tia lửa điện.

An toàn phòng thí nghiệm

* Trong khi làm việc, KNV phải mặc áo choàng dùng cho phòng KN hoặc các trang phục bảo hộ lao động thích hợp khác.

* Tất cả các bình đựng hóa chất phải được dán nhãn và ghi nhãn đặc biệt (ví dụ: “Độc”, “Dễ cháy”, “Ăn mòn”...).

KN.

* KNV không được làm việc một mình trong phòng * Nhân viên phòng KN phải được huấn luyện về cách sơ cứu, cấp cứu và dùng chất giải độc.

An toàn phòng thí nghiệm

Các phương tiện BHLĐ (kính bảo hộ, khẩu trang,

găng tay) phải được trang bị đầy đủ.

Phải dùng quả bóp cao su khi sử dụng pipet và ống

siphon.

Nhân viên phòng KN phải được hướng dẫn cách sử dụng an toàn dụng cụ thủy tinh, hóa chất ăn mòn, các dung môi và các quy định về an toàn lao động trong khi pha chế hoặc tiến hành thử nghiệm.

Khi tiến hành các phản ứng hóa học mạnh, nguy hiểm và khó kiểm soát như hòa lẫn nước với acid hay trộn các chất dễ cháy hay tác nhân oxy hóa... phải đặc biệt thận trọng và tuân theo đúng các hướng dẫn.

An toàn phòng thí nghiệm

Hóa chất độc hại phải để riêng và dán nhãn

cẩn thận.

Tránh những tiếp xúc không cần thiết với

thuốc thử, đặc biệt là dung môi và hơi dung môi.

Hạn chế sử dụng các chất gây ung thư hoặc gây đột biến đã biết, nếu có thể các chất này phải được loại bỏ hoàn toàn.

Thay thế các thuốc thử và dung môi độc hại bằng các chất ít độc hơn, đặc biệt khi nghiên cứu các phương pháp thử mới.

An toàn phòng thí nghiệm

Các hóa chất khác thì cần phải trung tính, pha loãng trước khi đổ vào hệ thống thoát nước chung

Việc di chuyển các chai hóa chất từ phòng lưu đến nơi sử dụng phải cẩn thận và thực hiện đúng thao tác an toàn khi bưng, bê, cầm…

Không được nằm, ngồi bệt, ngủ trong

phòng KN

Hướng dẫn thực hiện

Hệ thống KTCL Nhà nước (Viện KN, Phân viện KN, Trung tâm KN dược phẩm, mỹ phẩm các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ), hệ thống KTCL của DN phải xây dựng kế hoạch từng bước đầu tư, nâng cấp Phòng KTCL thuốc và triển khai áp dụng các nguyên tắc “GLP”.

Phấn đấu đến năm 2005, hầu hết các cơ sở KTCL đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “GLP”

Hướng dẫn thực hiện

Các phòng KN độc lập hay phòng KN tư nhân phải đạt nguyên tắc tiêu chuẩn “GLP” mới được cấp giấy phép hoạt động trong lĩnh vực KTCL thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người.

Tổ chức thực hiện

* Bộ Y tế (CQLD Việt Nam, Viện KN, Phân viện

KN) tổ chức phổ biến, huấn luyện kiến thức về “GLP” cho TTKN dược phẩm, mỹ phẩm các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ, Y tế các ngành và hệ thống kiểm tra chất lượng của các DN.

* Các TTKN dược phẩm, mỹ phẩm các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ, Y tế các ngành và hệ thống kiểm tra chất lượng của các doanh nghiệp có trách nhiệm nghiên cứu, huấn luyện và đào tạo các nguyên tắc, tiêu chuẩn “GLP” cho tất cả cán bộ công nhân viên trong đơn vị.

Đào tạo:

Kiểm tra và cấp GCN

Đăng ký kiểm tra:

Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

Đăng ký KT lần đầu

* Bản đăng ký kiểm tra “GLP” (mẫu 01/GLP); * Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;

* Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở; * Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của phòng kiểm nghiệm; * Danh mục thiết bị phân tích của cơ sở; * Danh mục các loại phép thử (phương pháp) và/hoặc

các loại sản phẩm cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng;

Đăng ký tái KT

ở Bản đăng ký tái kiểm tra “GLP” (mẫu 02/GLP); ở Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;

lần trước;

ở Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra ở Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “GLP” và hồ sơ liên quan, nếu có.

Kiểm tra và cấp GCN

Thẩm quyền:

• Bộ Y tế ra Quyết định thành lập đoàn kiểm tra và cấp GCN đạt nguyên tắc “GLP” đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh và Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế.

• Cục Quản lý dược ra Quyết định thành lập đoàn kiểm tra và cấp GCN đạt nguyên tắc “GLP” đối với các Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kiểm nghiệm của doanh nghiệp, các phòng kiểm nghiệm độc lập hay phòng kiểm nghiệm tư nhân.

Tiêu chuẩn cán bộ KT

- Cán bộ có trình độ đại học trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược nói chung và công tác KTCL thuốc nói riêng.

- Có PP thanh tra, KT khoa học, cương quyết; có khả năng phát hiện nhanh các sai sót của cơ sở đồng thời phải đưa ra được các biện pháp có tính thuyết phục giúp cơ sở khắc phục thiếu sót.

- Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình kiểm tra.

- Có đủ SK, không mắc các bệnh truyền nhiễm.

Thẩm định HS và tổ chức KT

• Sau khi nhận HS đăng ký KT của cơ sở theo quy định, CQLD tiến hành thẩm định HS(có biên bản thẩm định).

• Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được HS và phí thẩm định theo quy định, cơ quan quản lý phải thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra.

• Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, cơ quan quản lý phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.

Kiểm tra SS Đoàn KT có trách nhiệm KT toàn bộ các hoạt động của CS theo các nguyên tắc “GLP” và các quy định chuyên môn hiện hành.

TT Các CS đăng ký KT “GLP” phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng nguyên tắc “GLP”.

UU Biên bản KT phải chỉ rõ các tồn tại trong việc triển khai áp dụng nguyên tắc “GLP” tại cơ sở.

Trong trường hợp không nhất trí với ý kiến của đoàn KT, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở. Biên bản được phụ trách CS cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận; làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại CQLD.

Xử lý KQKT và cấp GCN

Trường hợp 1: Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc “GLP”, cơ quan quản lý có thẩm quyền theo quy định cấp GCN đạt nguyên tắc “GLP” trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra.

Xử lý KQKT và cấp GCN

Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc “GLP” còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến kết quả KN và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn,

Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo

cáo khắc phục, sửa chữa.

Xử lý KQKT và cấp GCN

Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về CQLD

Trưởng Đoàn KT tổng hợp, báo cáo người có TQ

xem xét để cấp GCN đạt nguyên tắc “GLP” hoặc CQQLCTQ phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.

Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.

Xử lý KQKT và cấp GCN

Trường hợp 3: Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “GLP”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.

Đăng ký tái kiểm tra

- Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “GLP” có

giá trị 03 năm kể từ ngày ký.

- Định kỳ 03 năm 01 lần, trước khi GCN đạt nguyên tắc “GLP” hết hạn 02 tháng, cơ sở phải nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra, trừ các trường hợp đột xuất do cơ sở hoặc Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) yêu cầu

Đăng ký tái kiểm tra

- Cơ sở sau khi đã nộp HS đăng ký tái KT vẫn được phép KN thuốc theo phạm vi quy định trong GCN “GLP” và GCNĐĐKKD thuốc (đang còn hiệu lực).

- Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở có các tồn tại ở mức độ ảnh hưởng nghiêm trọng tới kết quả kiểm nghiệm hay hoạt động của cơ sở, trưởng đoàn kiểm tra lập biên bản, báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.

THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC GPP – Good Pharmacy Practices

Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ban hành kèm theo Thông tư này là điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc theo lộ trình quy định tại Thông tư số 43/2010/TT- BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm • hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.

• Cơ sở bán lẻ đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP là cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn quy định tại bản Nguyên tắc này.

• Người bán lẻ là dược sỹ đại học và những người được đào tạo về dược, hoạt động tại cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm dược sỹ trung học, dược tá, y sỹ giữ tủ thuốc của trạm y tế và người bán lẻ thuốc thành phẩm đông y, thuốc thành phẩm từ dược liệu.

• Nhân viên nhà thuốc là dược sỹ chủ nhà thuốc hoặc người phụ trách chuyên môn và các nhân viên có bằng cấp chuyên môn về dược hoạt động tại nhà thuốc.

• Bán thuốc là hoạt động chuyên môn của nhà thuốc bao gồm việc cung cấp thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng.

f) Cơ sở bán lẻ thuốc là nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc của trạm y tế và cơ sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.

g) Cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện là cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên bệnh viện được tổ chức theo các hình thức: nhà thuốc, quầy thuốc hoặc cơ sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.

• Nhà thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này) là nhà thuốc hoạt động trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

• Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.

i) Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất. Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu.

j) Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền của các nước phương Đông.

Lộ trình thực hiện

Đối với hình thức nhà thuốc - Nhà thuốc bv, nhà thuốc trong CSKCB và nhà thuốc có bán

lẻ thuốc gây nghiện phải đạt GPP.

- Nhà thuốc tại các phường của bốn (04) thành phố: Hà Nội,

TPHCM, Đà Nẵng và Cần Thơ phải đạt GPP.

- Nhà thuốc thành lập mới phải đạt GPP . - Nhà thuốc đang hoạt động hoặc nhà thuốc đổi, gia hạn, cấp lại GCNĐĐKKDT nếu chưa đạt GPP (trừ trường hợp 1,2 trên) được tiếp tục hoạt động đến hết 31/12/2011.

Lộ trình thực hiện

Đối với hình thức quầy thuốc * Quầy thuốc trong bệnh viện phải đạt GPP. * Quầy thuốc đang hoạt động tại phường của quận, thị xã, thành phố trực thuốc tỉnh hoặc quầy thuốc đổi, gia hạn, cấp lại GCNĐĐKKDT tại phường của quận, thị xã, thành phố trực thuốc tỉnh phải đạt GPP.

* Tất cả các quầy thuốc phải đạt GPP kể từ ngày

01/01/2013.

Phạm vi hoạt động của nhà thuốc

• Nhà thuốc đạt GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn (nếu có bố trí hoạt động pha chế theo đơn).

• Nhà thuốc chưa đạt GPP chỉ được phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế..

• Tại địa bàn chưa có nhà thuốc đạt GPP mà cần đặt điểm bán lẻ thuốc gây nghiện, giao cho Sở Y tế chỉ định nhà thuốc bán lẻ thuốc gây nghiện.

Phạm vi hoạt động của quầy thuốc

• Quầy thuốc đạt GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm. • Trường hợp quầy thuốc thuộc doanh nghiệp đang bán lẻ thuốc gây nghiện phải đạt GPP mới được tiếp tục ủy quyền bán lẻ thuốc gây nghiện.

• Quầy thuốc chưa đạt GPP chỉ được phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế.

Phạm vi hoạt động của đại lý bán thuốc của DN, tủ thuốc của TYT và cơ sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu

4. Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu (trừ thuốc GN, HTT và TCDLT và các thuốc kê đơn).

5. Tủ thuốc của TYT được bán lẻ thuốc thiết yếu thuộc danh mục thuốc thiết yếu tuyến C (trừ thuốc GN, HTT và TCDLT và các thuốc và các thuốc kê đơn).

6. Cơ sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.

6. Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai mục tiêu cơ bản của CSQGVT của Việt Nam. Mọi nguồn thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử dụng hầu hết đều trực tiếp qua hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc.

7. GPP là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của DS và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu.

“GPP” phải đảm bảo các nguyên tắc: (6) Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng

lên trên hết.

(7) Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.

(8) Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.

(9) Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và

việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả.

Nhân sự

(9) Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán

lẻ phải có CCHND theo quy định hiện hành.

(10) CS bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.

Nhân sự

9. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau: 6. Có bằng cấp CM dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao;

7. Có đủ SK, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm; 8. Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

CSVC, kỹ thuật CS bán lẻ thuốc 14. Xây dựng và thiết kế • Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo,

thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

• Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

CSVC, kỹ thuật CS bán lẻ thuốc • Diện tích 12. Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

CSVC, kỹ thuật CS bán lẻ thuốc * Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác

như:

* Phòng pha chế theo đơn (nếu có); * Phòng ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp

với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh; * Nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc; * Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần); * Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế

cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi.

CSVC, kỹ thuật CS bán lẻ thuốc * Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc;

CSVC, kỹ thuật CS bán lẻ thuốc * Nhà thuốc có pha chế theo đơn hoặc có phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

ở Phòng pha chế thuốc theo đơn hoặc ra lẻ thuốc thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;

ở Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế; ở Bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc ngoài khu vực

phòng pha chế.

CSVC, kỹ thuật CS bán lẻ thuốc • Thiết bị BQ thuốc tại CS bán lẻ thuốc - Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

• Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;

• Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Có hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.

CSVC, kỹ thuật CS bán lẻ thuốc VV Thiết bị BQ thuốc tại CS bán lẻ thuốc - Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 30OC, độ ẩm không vượt quá 75%.

CSVC, kỹ thuật CS bán lẻ thuốc

- Thiết bị BQ thuốc tại CS bán lẻ thuốc

- Dụng cụ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện BQ thuốc, gồm:

• Ra lẻ mà không còn BB trực tiếp phải dùng đồ bao gói kín khí, khuyến

khích dùng các đồ bao gói cứng, có nút kín để trẻ nhỏ không tiếp xúc trực tiếp được với thuốc.

• Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc

khác để làm túi đựng thuốc;

• Thuốc dùng ngoài, GN, HTT cần được đóng trong bao bì dễ phân biệt; • Thuốc pha chế theo đơn đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh

hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc - như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.

CSVC, kỹ thuật CS bán lẻ thuốc • Thiết bị BQ thuốc tại CS bán lẻ thuốc d) Ghi nhãn thuốc: • Trường hợp thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì

phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

• Thuốc pha chế theo đơn: ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên BN; tên và địa chỉ CS PC; các cảnh báo an toàn cho TE (nếu có). đ) Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có hoá chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa.

CSVC, kỹ thuật CS bán lẻ thuốc • Hồ sơ, sổ sách và TLCM của CS bán lẻ thuốc • Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để các người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.

CSVC, kỹ thuật CS bán lẻ thuốc

2. Hồ sơ, sổ sách và TLCM của CS bán lẻ thuốc

b) HS, sổ sách gồm:

3. Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc... Khuyến khích các cơ sở bán lẻ có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt động và lưu trữ các dữ liệu;

4. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân (đơn thuốc /các trường hợp đặc biệt) để có thể tra cứu kịp thời khi cần;

5. Sổ sách, HS và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc GN, HTT và TC theo quy định, sổ pha chế thuốc trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

6. Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.

Bao gồm

3. Sổ kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ 4. Sổ mua bán thuốc 5. Sổ theo dõi ADR 6. Sổ theo dõi các công văn đến 7. Sổ theo dõi chi tiết khách hàng

mua thuốc GN, HTT

8. Sổ theo dõi hàng chờ xử lý 9. Sổ theo dõi thông tin bệnh nhân

(bán thuốc theo đơn)

CSVC, kỹ thuật CS bán lẻ thuốc ➢ Hồ sơ, sổ sách và TLCM của CS bán lẻ thuốc 4. Xây dựng và thực hiện theo các SOP dưới dạng văn bản cho tất cả các

hoạt động CM để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có: • Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng; • Quy trình bán thuốc theo đơn; • Quy trình bán thuốc không kê đơn; • Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng; • Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi; • Quy trình PC thuốc theo đơn trong nếu có tổ chức PC theo đơn; • Các quy trình khác có liên quan.

Mua thuốc

d) Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kd thuốc hợp pháp. e) Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh;

f) Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu theo nhu cầu điều trị). Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định. Có đủ hoá đơn, chứng từ

Mua thuốc

5. Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan) và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản;

đ) Nhà thuốc phải có đủ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến C trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam do Sở Y tế địa phương quy định.

Bán thuốc • Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc: Ở Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan

đến bệnh, đến thuốc;

Ở Người bán lẻ tư vấn lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc,

HDSD bằng lời nói. Nếu không có đơn thuốc phải HDSD thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói.

Ở Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu thuốc bán ra về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc.

Bán thuốc 3. Các quy định về tư vấn cho người mua: • Người mua thuốc cần nhận được tư vấn đúng, đảm bảo hiệu quả điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng; • Xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn;

• Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc, cần tư vấn để bệnh nhân đến khám thầy thuốc thích hợp.

Bán thuốc b) Các quy định về tư vấn cho người mua: (tt) • Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc,

nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh;

• Đối với bệnh nhân nghèo, không đủ khả năng chi trả thì Người bán lẻ cần tư vấn lựa chọn loại thuốc có giá cả hợp lý, đảm bảo điều trị bệnh và giảm tới mức thấp nhất khả năng chi phí;

• Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hoá thông thường và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết.

Bán thuốc c) Bán thuốc theo đơn: • Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành.

• Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc. Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khoẻ người bệnh, Người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết.

Bán thuốc c) Bán thuốc theo đơn: (tt) *** Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, có sai sót hoặc nghi vấn, kê không nhằm cụ đích chữa bệnh. *** Người bán lẻ là DSĐH có quyền thay thế thuốc bằng một

thuốc khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng ý của người mua.

*** Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc,

nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc.

Sau khi bán thuốc gây nghiện, nhân viên nhà thuốc phải vào

***

sổ, lưu đơn thuốc bản chính.

Bảo quản thuốc • Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên

nhãn thuốc;

• Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng

dược lý;

• Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn. Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.

Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực HN a) Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc: • Có thái độ hoà nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, BN;

• Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và HQ; • Giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề

như bệnh tật, các thông tin người bệnh yêu cầu;

• Trang phục áo blu trắng, s/sẽ, g/gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức

danh;

• Thực hiện đúng các quy chế dược, tuân thủ đạo đức HND; • Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức CM và pháp luật y tế;

Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực HN

• Đối với người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc:

• Phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi mặt hoạt động của cơ sở; trong trường hợp vắng mặt phải uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành theo quy định;

• Trực tiếp tham gia việc bán các thuốc phải kê đơn, tư vấn cho

người mua.

• Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải

quyết các tình huống xảy ra

Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực HN (tt) • Đối với người QLCM hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc: • Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc. • Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy

phạm pháp luật về hành nghề dược và không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc.

• Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn

cũng như đạo đức hành nghề dược.

• Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục về thuốc cho cộng đồng và các hoạt động khác.

• Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không

mong muốn của thuốc.

Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực HN

• Thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi:

• Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu

nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi;

• Có thông báo thu hồi cho khách hàng. Kiểm tra và trực tiếp thu

hồi, biệt trữ các thuốc phải thu hồi để chờ xử lý;

• Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho

người mua về khiếu nại hoặc thu hồi thuốc;

• Nếu huỷ thuốc phải có biên bản theo quy chế QLCL thuốc; • Có báo cáo các cấp theo quy định.

Hướng dẫn thực hiện Hồ sơ đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “GPP” • Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP);

• Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh

sách nhân sự;

• Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra

(Checklist) tại Phụ lục II Thông tư này.

Hướng dẫn thực hiện

Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “GPP” • Đơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “GPP” (Mẫu số 2/GPP)

• Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép kinh doanh thuốc theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận “GPP” đã cấp và GCN Đ ĐKKD thuốc (đang còn hiệu lực).

Hướng dẫn thực hiện Thẩm quyền KT, thành phần đoàn KT 7. Thẩm quyền KT và cấp GCN Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (gọi tắt là Sở Y tế) chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, thẩm định hồ sơ và thành lập đoàn kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn “GPP”.

Hướng dẫn thực hiện Thẩm quyền KT, thành phần đoàn KT • Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm tra “GPP” • Trưởng đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học dược, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược 2 năm trở lên.

• Thành viên đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học trở

lên.

• Thành phần đoàn kiểm tra do Giám đốc Sở Y tế

quyết định.

Hướng dẫn thực hiện Trình tự KT điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “GPP” • Các Sở Y tế ban hành quy trình và tuân thủ quy trình cấp Giấy chứng nhận đạt “GPP” đảm bảo nguyên tắc:

• Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “GPP”, SYT thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở

Hướng dẫn thực hiện Trình tự KT điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “GPP” ➢ SYT cấp GCN đạt “GPP” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày SYT nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.

➢ Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị KT của cơ sở, SYT phải tiến hành kiểm tra.

Hướng dẫn thực hiện Trình tự KT điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “GPP” • Biên bản KT kèm theo Danh mục kiểm tra phải được người quản lý chuyên môn và trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận, làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 01 bản lưu tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở hoạt động. (Mẫu số 3/GPP).

Hướng dẫn thực hiện

GCN đạt “GPP” có thời hạn hiệu lực 3 năm

kể từ ngày ký (Mẫu số 4/GPP).

Các GCN được cấp trước đây có thời hạn hiệu lực là 02 năm được tiếp tục gia hạn thời gian hoạt động thêm 01 năm kể từ ngày hết hạn. Sở Y tế ban hành Quyết định gia hạn kèm theo danh sách các cơ sở được gia hạn hiệu lực GCN “GPP”.

Thời hạn hiệu lực GCN đạt “GPP”

Tổ chức thực hiện

Đối với các cơ sở bán lẻ thuốc đang còn hạn GCNĐĐKKDT hoặc đến thời điểm gia hạn, đổi, cấp lại chứng nhận, nhưng phải thay đổi phạm vi kinh doanh do không đạt GPP, tối đa 03 tháng kể từ ngày Thông tư có hiệu lực phải hoạt động theo đúng phạm • kinh doanh quy định đối với cơ sở chưa đạt GPP hoặc ngừng hoạt động; Sở Y tế có công văn thông báo thời gian hoạt động (nếu GCN còn hạn) hoặc gia hạn, đổi, cấp lại GCN theo lộ trình.

Điều khoản chuyển tiếp

Tổ chức thực hiện

Cấp GCN và KT hoạt động của CS bán lẻ thuốc. • CQLD xây dựng và ban hành DM chấm điểm kiểm tra GPP dựa trên các Nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP ban hành kèm theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng BYT để phù hợp với tình hình thực hiện GPP của toàn quốc.

• Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký KT, thành lập đoàn kiểm tra cơ sở và cấp GCN đạt tiêu chuẩn GPP đối với CS đang hoạt động hoặc tái thẩm định GPP, đồng thời cấp GCNĐĐKKDT đối với cơ sở thành lập mới.

Tổ chức thực hiện

Cấp GCN và KT hoạt động của CS bán lẻ thuốc.

GCN đạt GPP có thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp. Trong thời hạn GCN đạt GPP còn hiệu lực, qua thanh tra, kiểm tra, giám sát, nếu phát hiện các điểm không phù hợp trong thực hiện điều kiện chuyên môn của cơ sở khuyến cáo và yêu cầu biện pháp khắc phục tại tra hoặc bằng công văn.

bán lẻ thuốc, Sở Y tế cơ sở bán lẻ thuốc có Biên bản thanh, kiểm

Trường hợp CS bán lẻ thuốc có vi phạm trong quá trình KD hoặc không còn đáp ứng điều kiện công nhận đạt GPP, SYT tùy theo mức độ vi phạm để áp dụng một hoặc đồng thời một số biện pháp sau: • Thông báo với các đơn vị có liên quan về việc cơ sở không duy trì điều kiện GPP (thông báo cho doanh nghiệp nếu là chi nhánh hoặc địa điểm kinh doanh của doanh nghiệp, thông báo với các Hội nghề nghiệp…).

• Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định đối với các vi phạm đã được quy định tại quy định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực dược.

SOP

Mục đích: Quy định cách thức thực hiện các thao tác chuẩn trong các hoạt động tại CS bán lẻ Phạm vi áp dụng: cho một hoạt động cụ thể Nhiệm vụ: đối tượng phải thực hiện

CẤU TRÚC SOP

+ Mục đích: Quy định cách thức thực hiện

các thao tác chuẩn trong các hđ tại CS bán lẻ + Phạm vi áp dụng: một hoạt động cụ thể + Nhiệm vụ: đối tượng phải thực hiện Nội dung: các bước tiến hành cụ thể Tài liệu đính kèm Hình thức lưu trữ Sửa đổi và bổ sung

Một số yêu cầu cơ bản SOP

tên bộ phận; họ

\endash Trang 1: Phần mở đầu: ghi tên cơ sở bán lẻ; tên quy trình; số trang; số và ngày ban tên người soạn hành; thảo/người kiểm tra/người phê chuẩn.

\endash Trang 2 trở đi là nội dung chính của quy

trình

\endash Yêu cầu viết ngắn gọn, dễ hiểu.

\endash Các quy trình phải được kiểm tra và phê chuẩn bởi người quản lý CM hoặc chủ cơ sở bán lẻ

Một số yêu cầu cơ bản SOP • Bản gốc của quy trình phải được lưu trữ trong tài liệu. Bản sao của mỗi quy trình được gửi cho bộ phận có liên quan, để nơi thuận tiện cho nhân viên tham khảo. Sau khi ban hành một quy trình mới phải thu hồi quy trình cũ tương ứng để lưu trữ trong một thời gian tuỳ theo cơ sở quy định.

• Mỗi quy trình phải được sửa đổi, bổ sung cho cập nhật theo định kỳ. Nếu không cần thay đổi thì người PTCM phải ghi không cần thay đổi lên bản gốc rồi ký tên và ghi ngày tháng. Khi có sửa đổi bổ sung phải in lại toàn bộ quy trình để ban hành.

Các SOP tại nhà thuốc

+ Mua thuốc + Bán và tư vấn sử dụng thuốc bán theo đơn + Bán và tư vấn SD thuốc bán không theo đơn + Bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc + Giải quyết đối với thuốc bị KN và thu hồi + Đào tạo nhân viên + Tư vấn điều trị + Theo dõi vệ sinh + Ghi chép nhiệt độ, độ ẩm + Sắp xếp, trình bày + Hướng dẫn ra lẻ thuốc

Một số biểu mẫu