Bài giảng Công tác đảm bảo chất lượng thuốc

CÔNG TÁC ĐẢM BẢO<br /> CHẤT LƯỢNG THUỐC<br /> <br /> MỤC TIÊU<br /> <br /> 1. Trình bày được chức năng - nhiệm vụ của bộ<br /> phận đảm bảo chất lượng thuốc.<br /> 2. Nêu được những công việc của bộ phận đảm<br /> bảo chất lượng thuốc.<br /> 3. Trình bày được mối quan hệ giữa bộ phận<br /> đảm bảo chất lượng với các bộ phận khác.<br /> <br /> 1. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QUALITY ASSURANCE = QA)<br /> <br /> Các cơ sở sản xuất thuốc đang triển khai áp dụng hệ thống<br /> quản lý CL theo hướng kiểm tra, giám sát tất cả các mẫu<br /> thuốc ngay tại đầu nguồn, nhất là các nguyên liệu ban đầu<br /> như:<br /> + Dược liệu.<br /> + Thuốc đông dược.<br /> + Dạng bào chế nhiều thành phần.<br /> + Các dược chất và dạng bào chế kém ổn định về CL.<br /> Tất cả các mẫu này đều phải được ĐBCL.<br /> ĐBCL thuốc là toàn bộ các đo lường được thực hiện nhằm<br /> ĐBCL của thuốc từ khi phát triển đến khi bệnh nhân sử<br /> dụng.<br /> <br /> 1. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG ( QA)<br /> - Hệ thống QA thích hợp cho việc sản xuất dược phẩm phải đảm<br /> bảo các y/c sau:<br />  Sản phẩm được thiết kế và phát triển theo cách thức sao cho có<br /> thể đáp ứng các y/c :<br /> + “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP).<br /> + “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” (GLP).<br /> + “Thực hành tốt lâm sàng” (GCP).<br />  Các thao tác trong sản xuất và KTCL được nêu rõ ràng dưới<br /> dạng văn bản và các y/c GMP được chấp nhận.<br />  Trách nhiệm của ban quản lý được quy định rõ ràng trong bản<br /> mô tả công việc.<br />  Có các bố trí cho sản xuất, cung ứng và cho việc sử dụng đúng<br /> loại nguyên liệu ban đầu và nguyên liệu bao gói.<br /> <br /> 1. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG ( QA)<br />  Thực hiện các bước kiểm tra cần thiết đối với sản phẩm trung<br /> gian, các bước kiểm tra trong quá trình sản xuất và thẩm định.<br />  Thành phẩm được kiểm tra đúng theo quy trình .<br />  Sản phẩm không được phân phối trước khi người được ủy<br /> quyền chứng nhận là lô sản phẩm đã được sản xuất và KN theo<br /> đúng quy định.<br />  Có biện pháp để đảm bảo là sản phẩm được bảo quản tốt duy trì<br /> được CL trong suốt tuổi thọ của sản phẩm<br />  Có quy trình tự thanh tra, kiểm tra để đánh giá hiệu quả và tính<br /> phù hợp của hệ thống ĐBCL.<br />  Bộ phận QA giữ một vai trò rất quan trọng trong việc bảo đảm<br /> thuốc đạt CL tới tay người dùng.<br /> <br />