CÔNG TÁC ĐẢM BẢO
CHẤT LƯỢNG THUỐC
MỤC TIÊU
1. Trình bày được chức năng - nhiệm vụ của bộ
phận đảm bảo chất lượng thuốc.
2. Nêu được những công việc của bộ phận đảm
bảo chất lượng thuốc.
3. Trình bày được mối quan hệ giữa bộ phận
đảm bảo chất lượng với các bộ phận khác.
1. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QUALITY ASSURANCE = QA)
Các cơ sở sản xuất thuốc đang triển khai áp dụng hệ thống
quản lý CL theo hướng kiểm tra, giám sát tất cả các mẫu
thuốc ngay tại đầu nguồn, nhất là các nguyên liệu ban đầu
như:
+ Dược liệu.
+ Thuốc đông dược.
+ Dạng bào chế nhiều thành phần.
+ Các dược chất và dạng bào chế kém ổn định về CL.
Tất cả các mẫu này đều phải được ĐBCL.
ĐBCL thuốc là toàn bộ các đo lường được thực hiện nhằm
ĐBCL của thuốc từ khi phát triển đến khi bệnh nhân sử
dụng.
1. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG ( QA)
- Hệ thống QA thích hợp cho việc sản xuất dược phẩm phải đảm
bảo các y/c sau:
Sản phẩm được thiết kế và phát triển theo cách thức sao cho có
thể đáp ứng các y/c :
+ “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP).
+ “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” (GLP).
+ “Thực hành tốt lâm sàng” (GCP).
Các thao tác trong sản xuất và KTCL được nêu rõ ràng dưới
dạng văn bản và các y/c GMP được chấp nhận.
Trách nhiệm của ban quản lý được quy định rõ ràng trong bản
mô tả công việc.
Có các bố trí cho sản xuất, cung ứng và cho việc sử dụng đúng
loại nguyên liệu ban đầu và nguyên liệu bao gói.
1. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG ( QA)
Thực hiện các bước kiểm tra cần thiết đối với sản phẩm trung
gian, các bước kiểm tra trong quá trình sản xuất và thẩm định.
Thành phẩm được kiểm tra đúng theo quy trình .
Sản phẩm không được phân phối trước khi người được ủy
quyền chứng nhận là lô sản phẩm đã được sản xuất và KN theo
đúng quy định.
Có biện pháp để đảm bảo là sản phẩm được bảo quản tốt duy trì
được CL trong suốt tuổi thọ của sản phẩm
Có quy trình tự thanh tra, kiểm tra để đánh giá hiệu quả và tính
phù hợp của hệ thống ĐBCL.
Bộ phận QA giữ một vai trò rất quan trọng trong việc bảo đảm
thuốc đạt CL tới tay người dùng.