Quyết định số 3011/2019/QĐ-BYT

B Y TỘ Ế

-------

C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ

Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ

---------------

S : ố3011/QĐ-BYT Hà N i, ngày 10 tháng 07 năm 2019ộ

QUY T ĐNHẾ Ị

V VI C BAN HÀNH DANH M C 74 SINH PH M CH N ĐOÁN INVITRO ĐC C P SỀ Ệ Ụ Ẩ Ẩ ƯỢ Ấ Ố

ĐĂNG KÝ L U HÀNH T I VI T NAM - ĐT 01Ư Ạ Ệ Ợ

B TR NG B Y TỘ ƯỞ Ộ Ế

Căn c Ngh đnh 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 c a Chính ph v qu n lý trang thi t b y t ;ứ ị ị ủ ủ ề ả ế ị ế

Căn c Ngh đnh s 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 c a Chính ph quy đnh ch c năng, nhi m ứ ị ị ố ủ ủ ị ứ ệ

v , quy n h n và c c u t ch c c a B Y t ;ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ộ ế

Căn c Ngh đnh 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 c a Chính ph s a đi, b sung m t s ứ ị ị ủ ủ ử ổ ổ ộ ố

đi u c a Ngh đnh s 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 c a Chính ph v qu n lý trang thi t b yề ủ ị ị ố ủ ủ ề ả ế ị

t ;ế

Căn c Thông t s 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 c a B Y tứ ư ố ủ ộ ếquy đnh vi c đăng ký thu c;ị ệ ố

Căn c ý ki n c a H i đng t v n c p s đăng ký l u hành sinh ph m ch n đoán in vitro - B ứ ế ủ ộ ồ ư ấ ấ ố ư ẩ ẩ ộ

Y t ;ế

QUY T ĐNH:Ế Ị

Đi u 1.ề Ban hành kèm theo Quy t đnh này danh m c 74 sinh ph m ch n đoán in vitro đc c p ế ị ụ ẩ ẩ ượ ấ

s đăng ký l u hành t i Vi t Nam - Đt 01.ổ ư ạ ệ ợ

Đi u 2. ềCác đn v có sinh ph m ch n đoán in vitro đc phép l u hành t i Vi t Nam quy đnh ơ ị ẩ ẩ ượ ư ạ ệ ị

t i Đi u 1 ph i in s đăng ký đc B Y t Vi t Nam c p lên nhãn và ph i ch p hành đúng các ạ ề ả ố ượ ộ ế ệ ấ ả ấ

quy đnh c a pháp lu t Vi t Nam v s n xu t và kinh doanh sinh ph m ch n đoán in vitro. Các ị ủ ậ ệ ề ả ấ ẩ ẩ

s đăng ký có ký hi u SPCĐ-TTB-...-19 có giá tr 05 năm k t ngày c p.ố ệ ị ể ừ ấ

Đi u 3.ề Quy t đnh này có hi u l c k t ngày ký ban hành.ế ị ệ ự ể ừ

Đi u 4. ềGiám đc S Y t các t nh, thành ph tr c thu c trung ng và Giám đc các đn v có ố ở ế ỉ ố ự ộ ươ ố ơ ị

sinh ph m ch n đoán in vitro nêu t i Đi u 1 ch u trách nhi m thi hành Quy t đnh này./.ẩ ẩ ạ ề ị ệ ế ị

N i nh n:ơ ậ

- Nh Đi u 4;ư ề

- BT. Nguy n Th Kim Ti n (đ b/c);ễ ị ế ể

- Các Đng chí Th tr ng B Y t (đ ồ ứ ưở ộ ế ể

TUQ. B TR NGỘ ƯỞ

V TR NGỤ ƯỞ

V TRANG THI T B VÀ CÔNG TRÌNH Y TỤ Ế Ị Ế

b/c);

- V Pháp ch , C c Qu n lý d c, C c Y ụ ế ụ ả ượ ụ

t d phòng, C c Phòng ch ng Hế ự ụ ố IV/AIDS,

C c Qu n ụ ả lý khám ch a b nh, Thanh tra ữ ệ

B Y t ;ộ ế

- Vi n V sinh D ch t Trung ng, Vi n ệ ệ ị ễ ươ ệ

Ki m đnh Qu c gia ể ị ố Vắc xin và Sinh ph mẩ

y t ;ế

- T ng C c H i ổ ụ ả quan - B Tài chính;ộ

- Website c a B Y tủ ộ ế;

- L u; VT, TB-CT (4 b n).ư ả

Nguy n Minh Tu nễ ấ

DANH M CỤ

74 SINH PH M CH N ĐOÁN IN VITRO C P S ĐĂNG KÝ L U HÀNH T I VI T NAM -Ẩ Ẩ Ấ Ố Ư Ạ Ệ

ĐT 01Ợ

(Ban hành kèm theo Quy t đnh sế ị ố 3011/QĐ-BYT ngày 10/7/2019)

1. Công ty đăng ký: About Laboratories SA (Đa ch : Neuhofstrasse 23, CH-6341 Baar, ị ỉ

Switzerland)

1.1. Nhà s n xu t: Abbott GmbH & Co.KGả ấ (Đa ch : Max - Planck - Ring 2,65205 Wiesbaden - ị ỉ

Germany)

STT

Tên sinh ph mẩ

ch n đoán in vitro/ẩ

Tác d ng chínhụ

Ho t ch t chínhạ ấ

- Hàm l ngượ

D ngạ

bào

chế

Tu iổ

thọ

Tiêu

chu nẩ

Quy cách

đóng gói

S đăngố

ký

ARCHITECT

EBV VCA IgG

Reagent Kit (phát

hi n kháng th ệ ể IgG

kháng kháng

nguyên v c a ỏ ủ

EBV trong huy t ế

thanh và huy t ế

t ng ng i. Xét ươ ườ

nghi m đc dùnệ ượ g

đ h tể ỗ r ợch n ẩ

đoán ch ng tăng ứ

b ch c u đn nhân ạ ầ ơ

nhi m trùng ễ

(infectious

mononucleosis -

IM) và h tr xác ỗ ợ

đnh giai đo n ị ạ

nhi m virus EBV)ễ

EBV VCA p18

Peptide

(0,0004%), anti-

IgG ng iườ

(M2AK) (r t nh )ấ ỏ

D ngạ

l ngỏ17

tháng TCCS

H p 100ộ

xét

nghi m,ệ

H p 500ộ

xét

nghi mệ

SPCĐ-

TTB-658-

2ARCHITECT

EBV VC A lgM

Reagent Kit (phát

EBV VCA p18

Peptide

(0,0005%), Kháng

th kháng IgMể

D ngạ

l ngỏ17

tháng

TCCS H p 100ộ

xét

nghi m,ệ

H p 500ộ

SPCĐ-

TTB-659-

hi n kháng th IgMệ ể

kháng nguyên v ỏ

(Viral Capsid

Antigen-VCA) c a ủ

Epstein-Barr Virus

(EBV) trong huy t ế

thanh và huy t ế

t ng ng i. Xét ươ ườ

nghi m đc dùng ệ ượ

đ h tr ch n ể ỗ ợ ẩ

đoán ch ng tăng ứ

b ch c u đạ ầ ơn nhân

nhi m trùng ễ

(infectious

mononucleosis -

IM) và h tr xác ỗ ợ

đnh giai đo n ị ạ

nhi m virus EBV)ễ

ng i (r t nh )ườ ấ ỏ xét

nghi mệ

ARCHITECT

Toxo IgG Avidity

Reagent Kit (xác

đnh ái l c c a các ị ự ủ

kháng th IgG ể

kháng Toxoplasma

gondii trong huy t ế

thanh và huy t ế

t ng ươ ng i)ườ

Kháng nguyên

Architect Toxo

p30 (0,0003%),

kháng nguyên

toxo p35 tinh

khi t (0,0001%),ế

kháng kháng thể

IgG ng i (r tườ ấ

nh ), CKSỏ

(0,0003%), MBP

Lysate (0,1208%),

kháng nguyên

Toxo p30 đã x líử

nhi t (0,2704%)ệ

D ngạ

l ngỏ11

tháng TCCS

H p 100ộ

xét

nghi mệ

SPCĐ-

TTB-660-

ARCHITECT

Toxo IgM Reagent

Kit (đnh tính khángị

th ểIgM kháng

Toxoplasma gondii

trong huy t thanh ế

và huy t t ng ế ươ

ng i)ườ

Kháng th khángể

IgM (0,0010%),

Toxo Lysate/Toxo

gondii AS Cut

Lysate (0,0030

%), ARCHITECT

Toxo F(Ab’)2

Fragment (r tấ

nh )ỏ

D ngạ

l nỏg

tháng TCCS

H p 100ộ

xét

nghi m,ệ

H p 500ộ

xét

nghi mệ

SPCĐ-

TTB-661-

1.2. Nhà s n xu t: Abbott Ireland Diagnostics Divisionả ấ (Đa ch : Finisklin Business Park, Sligo ị ỉ

Ireland)

STT Tên sinh ph mẩ

ch n đoán ẩin

vitro/ Tác d ngụ

Ho t ch t chính -ạ ấ

Hàm l ngượ

D ngạ

bào

chế

Tu iổ

thọ

Tiêu

chuẩ

Quy cách

đóng gói

S đăngố

ký

chính

ARCHITECT

Free PSA Controls

(ki m tra đ xác ể ộ

th c và chính xác ự

c a h th ng ủ ệ ố

ARCHITECT i

System khi th c ự

hi n xét nghi m ệ ệ

đnh l ng kháng ị ượ

nguyên đc hi u ặ ệ

tuy n ti n li t ế ề ệ

trong huy t thanh ế

ng i)ườ

PSA (0,001429

ing/L), PSA

(0,003571 mg/L),

PSA (0,025000

mg/L)

D ngạ

l ngỏ10

tháng TCCS 3 chai x

8,0 mL

SPCĐ-

TTB-662-

ARCHITECT

Free PSA Reagent

Kit (đnh l ng ị ượ

kháng nguyên đc ặ

hi u tuy n ti n ệ ế ề

li t (PSA) t do ệ ự

trong huy t thanh ế

ng i)ườ

Antib 5A10 (r tấ

nh ), H117 đnỏ ơ

dòng Anti PSA IGG

(r t nh )ấ ỏ

D ngạ

l ngỏ10

tháng TCCS

H p 100ộ

xét

nghi m,ệ

H p 500ộ

xét

nghi mệ

SPCĐ-

TTB-663-

ARCHITECT

HBsAg

Calibrators (hi u ệ

chu n h th ng ẩ ệ ố

ARCHITECT i

System khi th c ự

hi n xét nghi m ệ ệ

đnh l ng kháng ị ượ

nguyên b m t ề ặ

virus viêm gan B

(HBsAg) trong

huy t thanh và ế

huy t t ng ế ươ

ng i)ườ

Huy t t ng ng iế ươ ườ

âm tính v i ớHBsAg

và Anti-HBs

(5,7619%), HBsAg

nhóm ph Ad (r tụ ấ

nh ), huy t t ngỏ ế ươ

ng i âm tính v iườ ớ

HBsAg và Anti-

HBs (5,6763%),

HBsAg nhóm phụ

Ad (0,0001%)

D ngạ

l ngỏ12

tháng TCCS 6 chai x

4,0 mL

SPCĐ-

TTB-664-

8ARCHITECT

HBsAg

Qualitative II

Confirmatory

Reagent Kit

(kh ng đnh s ẳ ị ự

hi n di n c a ệ ệ ủ

kháng nguyên b ề

m t viêm gan B ặ

(HBsAg) trong

H53 Ab tinh khi tế

(0,0004%), H166

Ab tinh khi tế

(0,0012%),

Dimethylformamide

(khan) (r t nh ),ấ ỏ

H35 F(ab’)2 Anti-

HBsAg tinh khi tế

(r t nh ), Anti-ấ ỏ

HBsAg dê (r t nh )ấ ỏ

D ngạ

l ngỏ11

tháng

TCCS H p 50ộ

xét

nghi mệ

SPCĐ-

TTB-665-

huy t thanh và ế

huy t t ng ng iế ươ ườ

b ng kháng th ằ ể

trung hòa đc hi u.ặ ệ

Xét nghi m này ệ

đc dùng đ ượ ể

kh ng đnh nh ng ẳ ị ữ

m u có ph n ng ẫ ả ứ

l p l i v i xét ặạớ

nghi m đnh tính ệ ị

ARCHITECT

HBsAg Qualitative

II)

ARCHITECT

Rubella IgG

Calibrators (hi u ệ

chu n h th ng ẩ ệ ố

ARCHITECT i

System khi th c ự

hi n xét nghi m ệ ệ

đnh l ng và đnh ị ượ ị

tính kháng th IgG ể

kháng virus rubella

trong huy t thanh ế

và huy t t ng ế ươ

ng i giúp xác ườ

đnhị tình tr ng ạ

mi n d ch ễ ị v iớ

rubella.)

Huy t t ng ng iế ươ ườ

âm tính Rubella IgG

(24,9377%), Huy tế

t ng ng iươ ườ

d ng tính Rubellaươ

IgG (0,667 - 66,666

D ngạ

l ngỏ12

tháng TCCS H p 6 chaiộ

x 4 mL

SPCĐ-

TTB-666-

10 ARCHITECT

Rubella IgG

Controls ( c tính ướ

đ chính xác c a ộ ủ

xét nghi m và phát ệ

hi n đ l ch phân ệ ộ ệ

tích h th ng c a ệ ố ủ

h th ng ệ ố

ARCHITECT i

System (thu c th , ố ử

m u chu n và ẫ ẩ

thi t b ) khi th c ế ị ự

hi n xét nghi m ệ ệ

đnh l ng và đnh ị ượ ị

tính kháng th IgG ể

kháng virus rubella

trong huy t thanh ế

và huy t ết ng ươ

giúp xác đnh ịtình

Huy t ết ng ng iươ ườ

âm tính Rubella IgG

(24,9377%), Huy tế

t ng ng iươ ườ

d ng tính Rubellaươ

IgG (3,333 - 40,0%)

D ngạ

l ngỏ12

tháng

TCCS H p 3 chaiộ

x 8 mL

SPCĐ-

TTB-667-

Quyết định số 3011/2019/QĐ-BYT

Quyết định số 3011/2019/QĐ-BYT về việc ban hành danh mục 74 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 01. Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Có thể bạn quan tâm

Tài liêu mới

Giới thiệu

Về chúng tôi

Việc làm

Quảng cáo

Liên hệ

Chính sách

Thoả thuận sử dụng

Chính sách bảo mật

Chính sách hoàn tiền

DMCA

Hỗ trợ

Hướng dẫn sử dụng

Đăng ký tài khoản VIP

093 303 0098

support@tailieu.vn

Phương thức thanh toán

Theo dõi chúng tôi

Facebook

Youtube

TikTok

Quyết định số 3011/2019/QĐ-BYT

Quyết định số 3011/2019/QĐ-BYT về việc ban hành danh mục 74 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 01. Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Có thể bạn quan tâm

Tài liêu mới

AI tóm tắt

Giới thiệu tài liệu

Đối tượng sử dụng

Từ khoá chính

Nội dung tóm tắt

Giới thiệu

Về chúng tôi

Việc làm

Quảng cáo

Liên hệ

Chính sách

Thoả thuận sử dụng

Chính sách bảo mật

Chính sách hoàn tiền

DMCA

Hỗ trợ

Hướng dẫn sử dụng

Đăng ký tài khoản VIP

093 303 0098

support@tailieu.vn

Phương thức thanh toán

Theo dõi chúng tôi

Facebook

Youtube

TikTok