BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: 344/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 30 tháng 05 năm 2024
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT
LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC
TẠI CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 388/QĐ-QLD ngày 29/5/2023 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban
hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản lý
Dược;
Căn cứ yêu cầu thực tế công tác quản lý của Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Cục.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất
lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý
Dược, cụ thể:
Quy trình công bố Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học (Mã số
QTDK.27.01).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng, Trưởng các phòng thuộc
Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, VP (TA1).
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
QUY TRÌNH
CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC ĐỐI CHỨNG DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
MÃ SỐ: QT.ĐK.27.01
Người biên soạn Người kiểm tra Người phê duyệt
Họ và tên Nguyễn Thị Linh Chi Nguyễn Văn Lợi
Trưởng phòng
Vũ Tuấn Cường
Cục trưởng
Chữ ký
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
QUY TRÌNH CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC
ĐỐI CHỨNG DÙNG TRONG THỬ TƯƠNG
ĐƯƠNG SINH HỌC
Mã số: QT.ĐK.27.01
Ngày ban hành:
Lần ban hành: 01
Tổng số trang: 10
1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của lãnh đạo Cục Quản lý Dược.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát). Khi các đơn vị có nhu cầu phân
phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban QMS để có bản đóng dấu có kiểm soát. File mềm được cung
cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
Lãnh đạo Cục Phòng Đăng ký thuốc
Ban QMS Phòng Quản lý chất lượng thuốc
Văn phòng Cục Phòng Quản lý giá thuốc
Phòng Pháp chế Hội nhập Phòng Quản lý mỹ phẩm
Phòng Quản lý kinh doanh dược Trung tâm Đào tạo và Hỗ trợ doanh nghiệp
dược mỹ phẩm
Văn phòng NRA Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. MỤC ĐÍCH
Quy trình này nhằm thống nhất việc công bố Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương
sinh học theo quy định tại khoản 4 Điều 6 Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022
của Bộ Y tế quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số
liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam (sau đây gọi tắt là
Thông tư 07).
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Quy trình này áp dụng đối với hoạt động công bố thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh
học.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016
- Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ Y tế quy định thuốc phải thử tương
đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong
đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
- Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
4. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
- Lãnh đạo phòng ĐKT có trách nhiệm thường xuyên kiểm tra, đôn đốc, tổ chức thực hiện theo đúng
quy định tại quy trình này.
- Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo phòng ĐKT và chuyên viên có liên quan của phòng ĐKT, Văn phòng Cục
có trách nhiệm thực hiện và tuân thủ những quy định trong quy trình này.
- Lãnh đạo các phòng có liên quan trong Cục QLD có trách nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo đảm
những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
- Phòng Đăng ký thuốc chịu trách nhiệm phối hợp với Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tổ chức họp Hội đồng và xử lý biên bản họp Hội đồng.
5. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
5.1. Thuật ngữ:
- Chuyên viên đầu mối: là chuyên viên được giao nhiệm vụ tổng hợp danh mục thuốc đối chứng đề
nghị công bố, dự thảo Quyết định và Phiếu trình Lãnh đạo Cục theo danh sách phân công của Lãnh
đạo Cục hoặc Lãnh đạo Phòng.
- Chuyên viên phụ trách: là chuyên viên được giao nhiệm vụ thụ lý hồ sơ đăng ký thuốc trong nước,
thuốc nước ngoài theo danh sách phân công của Lãnh đạo Phòng hoặc Lãnh đạo Cục.
- Chuyên gia thẩm định: Là Chuyên gia thẩm định hồ sơ cấp/thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc tiểu ban tương đương sinh học theo Quyết định về việc ban hành Danh
sách chuyên gia của Cục Quản lý Dược.
5.2. Chữ viết tắt:
- HĐ: Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Cục QLD: Cục Quản lý Dược
- VPHĐ: Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- BB: Biên bản;
- CVĐM: Chuyên viên đầu mối
- CVPT: Chuyên viên phụ trách
- CGTĐ: Chuyên gia thẩm định (Trong phạm vi quy trình này, chuyên gia thẩm định là các chuyên gia
được phân công thẩm định tiểu ban tương đương sinh học theo các quyết định chuyên gia hiện
hành).
- P. ĐKT: Phòng Đăng ký thuốc.
- HS: Hồ sơ
- BM: Biểu mẫu.
- ĐKT: Đăng ký thuốc
- SĐK: Số đăng ký
- GĐKLH: Giấy đăng ký lưu hành
- LĐP: Lãnh đạo phòng
- TP: Trưởng phòng
- PTP: Phó Trưởng phòng
- TĐSH: tương đương sinh học.
- HS TĐSH: hồ sơ tương đương sinh học.
6. QUY ĐỊNH CHUNG
6.1. Trách nhiệm của Cục trưởng:
- Xem xét số lượng các thuốc thuộc danh mục công bố phù hợp với nội dung Phiếu trình báo cáo của
Phòng Đăng ký thuốc, các Biên bản thẩm định và ý kiến của Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực
tương đương sinh học, ký hoặc ủy quyền Trưởng phòng Đăng ký thuốc ký Danh mục báo cáo Hội
đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Xem xét ký hoặc giao Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực tương đương sinh học ký quyết định công
bố Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học sau khi có ý kiến tư vấn của Hội
đồng.
6.2. Trách nhiệm của Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực tương đương sinh học:
- Xem xét danh mục công bố phù hợp với nội dung Phiếu trình báo cáo của Trưởng Phòng Đăng ký
thuốc và các Biên bản thẩm định kèm theo.
- Ký quyết định công bố Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học khi được
Cục trưởng phân công.
6.3. Trách nhiệm của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc:
- Xem xét thông tin thuốc trong Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học trên
cơ sở đề xuất của Phó trưởng phòng Đăng ký thuốc phù hợp với tài liệu và nội dung dự thảo Phiếu
trình báo cáo của Phòng, các Biên bản thẩm định kèm theo.
- Ký công văn gửi VPHĐ Danh mục báo cáo Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm
thuốc khi được Cục trưởng ủy quyền.
- Xem xét ký tắt dự thảo Quyết định công bố Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương
sinh học.
6.4. Trách nhiệm của Phó trưởng Phòng Đăng ký thuốc (phụ trách công tác thử tương đương sinh
học):
- Xem xét và kết luận về việc lựa chọn thuốc đối chứng tại Biên bản thẩm định.
- Xem xét thông tin thuốc trong Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học theo
đề xuất của Chuyên viên phù hợp với Biên bản lựa chọn thuốc đối chứng.
- Xem xét ký tắt dự thảo Quyết định công bố Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương
sinh học.
6.5. Trách nhiệm của Chuyên viên đầu mối công bố Danh mục thuốc đối chứng:
- Chuẩn bị mẫu Biên bản lựa chọn thuốc đối chứng, trong đó ghi rõ thông tin thuốc thử cần lựa chọn
thuốc đối chứng.
- Gửi Biên bản thẩm định lựa chọn thuốc đối chứng đến các chuyên gia thẩm định hồ sơ tương
đương sinh học để lấy ý kiến.
- Chuyển thông tin thuốc đối chứng được lựa chọn đến Chuyên viên phụ trách cơ sở sản xuất thuốc
đối chứng để kiểm tra và xác nhận thông tin thuốc đối chứng (trong trường hợp thuốc đối chứng đã
được cấp phép lưu hành tại Việt Nam).
- Tổng hợp Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học.
- Dự thảo Phiếu trình Lãnh đạo Cục và Quyết định về việc công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng
minh tương đương sinh học.
6.6. Trách nhiệm của Chuyên viên phụ trách:
- Chuyên viên phụ trách cơ sở sản xuất thuốc đối chứng được các chuyên gia lựa chọn kiểm tra và
xác nhận thông tin thuốc đối chứng theo nội dung tại Biểu mẫu Biên bản (trong trường hợp thuốc đối
chứng đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam).
6.7. Trách nhiệm của Chuyên gia:
- Chuyên gia phải thẩm định và ghi đầy đủ ý kiến theo các mục trong Biểu mẫu Biên bản thẩm định, ký
và ghi rõ họ tên, ngày thẩm định.
7. NỘI DUNG QUY TRÌNH
7.1. Sơ đồ Quy trình công bố Danh mục thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh
học: Chi tiết xem trang sau: