Ế Ủ Ộ Ộ Ệ B Y TỘ Ụ ƯỢ ộ ậ ự C
ố C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ạ Đ c l p T do H nh phúc ộ Hà N i ngày 16 tháng 01 năm 2018 Ả C C QU N LÝ D S : 41/QĐQLD
Ế Ị QUY T Đ NH
Ệ Ề Ư Ố Ố V VI C RÚT S ĐĂNG KÝ L U HÀNH THU C RA KH I DANH M C CÁC THU C ƯỢ Ấ Ố Ỏ Ạ Ệ Ụ Ư C C P S ĐĂNG KÝ L U HÀNH T I VI T NAM Ố Đ
Ụ ƯỞ Ụ Ả ƯỢ C C TR NG C C QU N LÝ D C
ậ ượ ứ Căn c Lu t D c ngày 06 tháng 04 năm 2016;
ứ ủ ủ ứ ị ị ơ ấ ổ ứ ủ ị ụ ệ ề ạ ộ ố Căn c Ngh đ nh s 75/2017/NĐCP ngày 20 tháng 6 năm 2017 c a Chính ph quy đ nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và c c u t ế ch c c a B Y t ;
ứ ứ ế ố ị ơ ấ ổ ứ ủ ế ị ề ủ ả ụ ệ ạ ộ ộ ưở Căn c Quy t đ nh s 3861/QĐBYT ngày 30/9/2013 c a B tr ượ nhi m v , quy n h n và c c u t ụ ch c c a C c Qu n lý d ộ ng B Y t quy đ nh ch c năng, ế ộ c thu c B Y t ;
ư ố ủ ộ ế ệ ố ị ứ Căn c Thông t s 44/2014/TTBYT ngày 25/11/2014 c a B Y t quy đ nh vi c đăng ký thu c;
ứ ồ ơ ự ơ ở ủ ệ ề ố ố ị Căn c h s t nguy n đ ngh rút s đăng ký c a các c s đăng ký thu c;
ị ủ ề ưở ượ ụ ả ố Xét đ ngh c a Tr ng phòng Phòng Đăng ký thu c – C c Qu n lý D c,
Ế Ị QUY T Đ NH:
ụ ố ố ố Rút s đăng ký c a các thu c có tên trong Danh m c các thu c rút s đăng ký ban hành ố ế ị ủ ề Đi u 1. kèm theo Quy t đ nh này.
ơ ở ố ự ư ệ ầ ố ố nguy n rút s đăng ký l u hành thu c do không có nhu c u kinh Lý do: C s đăng ký thu c t doanh.
ơ ở ệ ấ ạ ả ố ố i Đi u 1 ph i có trách nhi m ư ệ ị Các c s đăng ký thu c, nhà s n xu t các thu c nêu t ả ủ ị ề ấ ượ ủ ệ ố ề ề ố ố ượ ế ả ng, an toàn, hi u qu c a thu c trong quá trình l u hành c ố ố ớ ế ị ế ạ ẩ ậ ệ ự ướ ấ Đi u 2.ề theo dõi, ch u trách nhi m v ch t l cho đ n khi h t h n dùng c a thu c đ i v i các thu c đ ngh rút s đăng ký nêu trên đã đ ả s n xu t, nh p kh u tr c ngày Quy t đ nh này có hi u l c.
ệ ự ề ừ ế ị Quy t đ nh này có hi u l c k t ngày ký ban hành. Đi u 3.ề
ế ở ượ ố ơ ở ố ạ , các c s kinh doanh d c và Giám đ c c s có thu c nêu t ề i Đi u ố Giám đ c S Y t ệ ơ ở ế ị Đi u 4.ề ị 1 ch u trách nhi m thi hành Quy t đ nh này./.
Ụ Ề Ụ PH TRÁCH QUAN LÝ, ĐI U HÀNH C C
ng Qu c C ng ế ươ Tr ứ ưở Th tr ố ườ ộ ng B Y t
DANH M CỤ
Ư Ố Ạ Ệ Ố ế ị ố CÁC THU C RÚT S ĐĂNG KÝ L U HÀNH T I VI T NAM (Ban hành kèm theo Quy t đ nh s 41 /QĐQLD ngày 16 tháng 01 năm 2018 )
ơ ở ặ
ổ ầ ồ ệ ệ ẩ t Nam ). ơ ở 1. C s đăng ký thu c: C s đ t gia công: Công ty c ph n D c ph m Sanofi Synthelabo Vi ố ượ ậ (đ/c: 10 Hàm Nghi, Qu n 1, TP. H Chí Minh, Vi t Nam
ơ ở ậ ố ấ ệ t Nam ệ ệ ồ ơ ở ả 1.1. C s s n xu t thu c: C s nh n gia công: Công ty TNHH Pierre Fabre Vi ườ ố (đ/c: S 1, đ ng 4 A, Khu công nghi p Biên Hòa 2, Đ ng Nai, Vi t Nam).
ượ ạ ế ố ạ STT Tên thu cố ng D ng bào ch S đăng ký
ấ Ho t ch t, Hàm l ỗ ứ M i 6ml ch a:
ầ ầ 1. D u gió kim D u gió GC24215 Eucalyptol 2100mg; Menthol 2340mg; Methyl salicylat 258mg;
Camphor 102mg
ơ ở ố (đ/c: 124Grenzacherstrasse, CH4070
2. C s đăng ký thu c: F. HoffmannLa Roche Ltd Basel, Switzerland).
ố ấ (đ/c: Sandhoferstrasse 116, 68305
ơ ở ả 2.1. C s s n xu t thu c: Roche Diagnostics GmbH Mannheim, Germany).
ố ạ STT Tên thu cố ng Dang bào chế S đăng ký
2. Mircera ị Dung d ch tiêm QLSP072313
ượ ấ Ho t ch t, Hàm l Methoxy polyethylene glycolepoetin beta 75mcg/0,3ml ố (đ/c: Grenzacherstrasse 124, 4070
ấ ơ ở ả 2.2. C s s n xu t thu c: F. HoffmannLa Roche Ltd. Basel, Switzerland).
ạ ượ ạ ế ố STT Tên thu cố ấ Ho t ch t, Hàm l ng D ng bào ch S đăng ký
3. PEGASYS ị Dung d ch tiêm QLSP100817
4. PEGASYS ị Dung d ch tiêm QLSP95616
ấ ơ ở ả (đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH4070
Peginterferon alfa2a 135 mcg/0,5ml Peginterferon alfa 2a 180 mcg/0,5ml ố ơ ở ứ ấ (Đ/c:Wurmisweg,
2.3. C s s n xu t thu c: F.HoffmannLa Roche Ltd Basel, Switzerland); C s đóng gói th c p: F.HoffmannLa Roche Ltd. CH4303 Kaiseraugst, Switzerland).
ạ ượ ố ạ STT Tên thu cố ấ Ho t ch t, Hàm l ng S đăng ký
5. Avastin QLSP 925 16 Bevacizumab 400 mg/16ml 400 mg/16ml
6. Avastin QLSP92416 Bevacizumab 100 mg/4ml ế D ng bào ch ậ ị Dung d ch đ m ặ ể đ c đ pha ị dung d ch tiêm truy nề ậ ị Dung d ch đ m ặ ể đ c đ pha ị dung d ch tiêm truy nề
ấ (đ/c. 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080,
ơ ở ả ơ ở ố ứ ấ (đ/c: Wurmisweg, CH4303
2.4. C s s n xu t thu c: Genenlech Inc. USA; C s đóng gói th c p: F. HoffmannLa Roche Ltd. Kaiseraugst, Switzerland )
ạ ượ ạ ế ố STT Tên thu cố ấ Ho t ch t, Hàm l ng D ng bào ch S đăng ký
7. Avastin QLSP104917 Bevacizumab 100 mg/4 ml ậ ị Dung d ch đ m ặ ể đ c đ pha ị dung d ch tiêm truy nề
ơ ở ả ố ấ (đ/c: 163, Kiyohara
2.5. C s s n xu t thu c: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. Kogyodanchi, Utsunomiyacity, Tochigi, Japan).
ạ ố STT Tên thu cố ấ Ho t ch t, Hàm l ạ ượ D ng bào ch ng
8. Actemra Tocilizumab 80mg/4ml VN1675613 ế S đăng ký ậ ị Dung d ch đ m ặ ể đ c đ tiêm truy nề
ố (đ/c: 124 Grenzacherstrasse, CH4070
ấ ơ ở ả 2.6. C s s n xu t thu c: F.HoffmannLa Roche Ltd. Basel, Switzerland).
ạ ượ ạ ế ố STT Tên thu cố ng D ng bào ch S đăng ký
9. Tamiflu Viên nang c ngứ VN1648313
ấ Ho t ch t, Hàm l Oseltamivir phosphate 75mg ố ơ ở ả ấ (đ/c: Via Morelli 2 – 20090, Segrate, Milan, Italy). 2.7. C s s n xu t thu c: Roche S.p.A
ạ ượ ạ ế ố STT Tên thu cố ng D ng bào ch S đăng ký
10. Tamiflu Viên nang c ngứ VN1626113
11. Tamiflu Viên nang c ngứ VN1626013
ấ Ho t ch t, Hàm l Oseltamivir phosphate 45mg Oseltamivir phosphate 30mg ố ở ả ấ c.v (đ/c: Via Isidro Fabela Nte.1536 B.
2.8. Cơ s s n xu t thu c: Productos Roche S.A.de CP50030 Col.parque Industrial. Toluca, Mexico).
ạ ượ ạ ế ố STT Tên thu cố ấ Ho t ch t, Hàm l ng S đăng ký
12. Xeloda Capecitabine 500mg VN1625813
ơ ở ố (đ/c: 63 Chulia # 1400, Singapore D ng bào ch Viên nén bao phim 3. C s đăng ký thu c: Bayer (South East Asia) Pte, Ltd. (049514), Singapore ).
ơ ở ả ấ (đ/c: Dobereinerstrasse 20, D
ố 3.1. C s s n xu t thu c: Bayer Weimar GmbH und Co., KG 99427 Weimar, Germany).
ạ ế ố ạ ượ STT Tên thu cố ng D ng bào ch S đăng ký
13. Androcur Viên nén VN1956416 ấ Ho t ch t, Hàm l Cyproterone acetate 50 mg
ơ ở ả ố ấ (đ/c: Polígono Industrial Santa Rosa s/n, E 28806
3.2. C s s n xu t thu c: Berlimed S.A. Alcala de Henares, Madrid, Spain).
ạ ượ ế ố STT Tên thu cố ấ Ho t ch t, Hàm l ng S đăng ký
14. Ventavis Iloprost 0,01mg/ml VN1979516 ạ D ng bào ch Dung d chị ố ạ thu c d ng hít
ơ ở ả ấ (đ/c: Z.I. de RoubaixEst, Rue de Toufflers,
ố 3.3. C s s n xu t thu c: Delpharm Lille SAS 59390 LysLezLannoy, France).
ạ ượ ạ ế ố Tên thu cố
STT 15. Androcur ấ Ho t ch t, Hàm l ng Cyproteron acetate 50mg D ng bào ch Viên nén S đăng ký VN1816514
ượ ố ẩ ườ (đ/c: L 27, Đ ng 3A, KCN ổ ầ ố ườ ồ ỉ ệ ơ ở 4. C s đăng ký thu c: Công ty c ph n D c ph m OPV Biên Hòa II, Ph ng An Bình, thành ph Biên Hòa t nh Đ ng Nai, Vi ồ t Nam ).
ơ ở ả ố ườ (đ/c: s 27, Đ ng 3A, KCN ổ ầ ố ượ ỉ ẩ ồ ườ ệ 4.1. C s s n xu t thu c: Công ty c ph n D c ph m OPV Biên Hòa II, Ph ấ ng An Bình, thành ph Biên Hòa, t nh Đ ng Nai, Vi ố t Nam).
ạ ượ ạ ế ố Tên thu cố
Asmolex 80 ấ Ho t ch t, Hàm l ng Sotalol hydroclorid 80mg D ng bào ch Viên nén
ơ ở ố ẩ ườ S đăng ký VD2621817 ẩ (đ/c: 36 Vũ Huy T n, Ph ng ệ ạ ồ STT 16. 5. C s đăng ký thu c: Công ty TNHH D c ph m Minh trí 3, Q. Bình Th nh, TP. H Chí Minh, Vi ượ t Nam ).
ơ ở ả ấ (đ/c: 100, Bio valleyro, Jecheonsi,
ố 5.1. C s s n xu t thu c: Huons Co. Ltd Chungcheonbukdo, Korea).
ượ ạ ế ố ạ STT Tên thu cố ng D ng bào ch S đăng ký
17. Bivonfort Injection ị Dung d ch tiêm VN1909015 ấ Ho t ch t, Hàm l Bromhexin HCL 4mg/2ml
ơ ở ố (đ/c: 150 Beach Road, .# 2100 Gateway
6. C s đăng ký thu c: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. West, Singapore 189720, Singapore ).
ơ ở ả ố (đ/c: Harmire Road, Barnard
ấ 6.1. C s s n xu t thu c: Glaxo Operations UK Limited Castle, County Durham, DL12 8DT, UK).
ạ ạ ế ố STT Tên thu cố D ng bào ch S đăng ký
ng i d ng
18. Gel VN1996216 Duac Once Daily Gel
ơ ở ố (đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14/F &
ượ ấ Ho t ch t, Hàm l ướ ạ Clindamycin (d Clindamycin phosphat) 1% (kl/kl); Anhydrous i ướ Benzoyl Peroxide (d ạ d ng Hydrous Benzoyl Peroxide) 5% 7. C s đăng ký thu c: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd 27/F, Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).
ấ ơ ở ả ố
ứ ấ ơ ở (đ/c: 60 Tuas West ng: Schering
7.1. C s s n xu t thu c: MSD International GmbH (Singapore Branch) ấ ưở Drive Singapore 638413 – Singapore); C s đóng gói th c p và xu t x Plough Labo N.v. (Đ/c: Industriepark 30, 2220 HeistopdenBerg, Belgium)
ạ ế ố STT ấ Ho t ch t, Hàm l ạ ượ D ng bào ch ng S đăng ký
Tên thu cố PEGINTRON® 19. QLSP87315 Peginterferon alfa2b 50 mcg/0,5ml ộ B t đông khô pha tiêm
CLEARCLICK® PEGINTRON® 20. QLSP87415 Peginterferon alfa2b 80 mcg/0,5ml ộ B t đông khô pha Liêm
CLEARCLICK® PEGINTRON® 21. QLSP87215 Peginterferon alfa2b 100 mcg/0,5ml ộ B t đông khô pha tiêm
CLEARCLICK® ơ ở ả ố
ấ ơ ở ấ ưở ấ (đ/c: Innishannon, County ng: ScheringPlough Labo N.V ị ỉ 7.2. C s s n xu t thu c: Schering Plough (Brinny) Company ả Cork, Ailen); C s đóng gói, s n xu t dung môi và xu t x (Đ a ch : Industriepark 30, HeistopdenBerg, 2220 Belgium).
ạ ượ ế ố Tên thu cố ng S đăng ký
ạ ộ STT 22. Pegintron ấ Ho t ch t, Hàm l D ng bào ch Peginterferon alfa2b 50 B t đông khô QLSP076013
23. Pegintron QLSP075913 mcg/0,5ml Peginterferon alfa2b 80 mcg/0,5ml pha tiêm ộ B t đông khô pha tiêm
ơ ở ổ ầ ượ ẩ ậ
ạ ứ ệ ấ c ph m EuvipharmThành viên t p đoàn t Nam ). ố 8. C s đăng ký thu c: Công ty c ph n d ứ ề F.I.T. (đ/c: p Bình Ti n 2, xã Đ c Hoà h , Đ c Hoà, Long An, Vi
ố ẩ ấ ậ c ph m EuvipharmThành viên t p đoàn ơ ở ả ấ ề ệ t Nam). ổ ầ ượ 8.1. C s s n xu t thu c: Công ty c ph n d ạ ứ ứ F.I.T. (đ/c: p Bình Ti n 2, xã Đ c Hoà h , Đ c Hoà, Long An, Vi
ạ ượ ế ạ ố STT Tên thu cố S đăng ký
ng i ướ 24. Eucinat 500 VD1732312 ấ Ho t ch t, Hàm l Cefuroxim 500mg (d ạ d ng Cefuroxim axetil) D ng bào ch Viên nén bao phim
ụ ố Danh m c gôm 04 trang 24 thu c./.
