B Y TỘ Ế
------- C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : 4218/QĐ-BYTốHà N i, ngày 01 tháng 09 năm 2021ộ
QUY T ĐNHẾ Ị
V VI C ÁP D NG C CH M T C A QU C GIA ĐI V I 05 TH T C HÀNH CHÍNHỀ Ệ Ụ Ơ Ế Ộ Ử Ố Ố Ớ Ủ Ụ
THU C LĨNH V C TRANG THI T B Y TỘ Ự Ế Ị Ế
B TR NG B Y TỘ ƯỞ Ộ Ế
Căn c Ngh đnh s 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 c a Chính ph quy đnh ch c năng, nhi m ứ ị ị ố ủ ủ ị ứ ệ
v , quy n h n và c c u t ch c c a B Y t ;ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ộ ế
Căn c Ngh đnh s 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 c a Chính ph v qu n lý trang thi t b y ứ ị ị ố ủ ủ ề ả ế ị
t ;ế
Căn c Ngh đnh s 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 c a Chính ph s a đi, b sung m t s ứ ị ị ố ủ ủ ử ổ ổ ộ ố
đi u c a Ngh đnh s 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 c a Chính ph v qu n lý trang thi t b yề ủ ị ị ố ủ ủ ề ả ế ị
t ;ế
Căn c Ngh đnh s 03/2020/NĐ-CP ngày 01/ 01/2020 c a Chính ph S a đi, b sung Đi u 68ứ ị ị ố ủ ủ ử ổ ổ ề
Ngh đnh s 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 c a Chính ph v qu n lý trang thi t b y t đã ị ị ố ủ ủ ề ả ế ị ế
đc s a đi, b sung t i Ngh đnh s 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 c a Chính ph s a ượ ử ổ ổ ạ ị ị ố ủ ủ ử
đi, b sung m t s đi u c a Ngh đnh s 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 c a Chính ph v ổ ổ ộ ố ề ủ ị ị ố ủ ủ ề
qu n lý trang thi t b y t ;ả ế ị ế
Căn c Ngh đnh s 85/2019/NĐ-CP ngày 14/11/2019 c a Chính ph quy đnh th c hi n th t cứ ị ị ố ủ ủ ị ự ệ ủ ụ
hành chính theo c ch m t c a qu c gia, c ch m t c a ASEAN và ki m tra chuyên ngành đi ơ ế ộ ử ố ơ ế ộ ử ể ố
v i hàng hóa xu t kh u, nh p kh u;ớ ấ ẩ ậ ẩ
Căn c Quy t đnh s 1254/QĐ-TTg ngày 26/9/2018 c a Th t ng Chính ph v vi c phê ứ ế ị ố ủ ủ ướ ủ ề ệ
duy t k ho ch hành đng thúc đy c ch m t c a qu c gia, c ch m t c a ASEAN, c i cách ệ ế ạ ộ ẩ ơ ế ộ ử ố ơ ế ộ ử ả
công tác ki m tra chuyên ngành đi v i hàng hóa xu t kh u, nh p kh u và t o thu n l i th ng ể ố ớ ấ ẩ ậ ẩ ạ ậ ợ ươ
m i giai đo n 2018 - 2020;ạ ạ
Căn c Quy t đnh s 1258/QĐ-TTg ngày 17/8/2020 c a Th t ng Chính ph v vi c s a đi, ứ ế ị ố ủ ủ ướ ủ ề ệ ử ổ
b sung m t s n i dung c a quy t đnh s 1254/QĐ- TTg ngày 26/9/2018 c a Th t ng Chínhổ ộ ố ộ ủ ế ị ố ủ ủ ướ
ph v vi c phê duy t k ho ch hành đng thúc đy c ch m t c a qu c gia, c ch m t c a ủ ề ệ ệ ế ạ ộ ẩ ơ ế ộ ử ố ơ ế ộ ử
ASEAN, c i cách công tác ki m tra chuyên ngành đi v i hàng hóa xu t kh u, nh p kh u và t o ả ể ố ớ ấ ẩ ậ ẩ ạ
thu n l i th ng m i giai đo n 2018 - 2020;ậ ợ ươ ạ ạ
Theo đ ngh c a C c tr ng C c Công ngh thông tin.ề ị ủ ụ ưở ụ ệ
QUY T ĐNH:Ế Ị
Đi u 1. Áp d ng c ch m t c a qu c gia đi v i 05 th t c hành chính thu c lĩnh v c ề ụ ơ ế ộ ử ố ố ớ ủ ụ ộ ự
trang thi t b y tế ị ế
1. Tên th t c hành chính:ủ ụ
- C p gi y phép nh p kh u trang thi t b y t .ấ ấ ậ ẩ ế ị ế
- C p gi y phép nh p kh u trang thi t b y t có ch a ch t ma túy và ti n ch t.ấ ấ ậ ẩ ế ị ế ứ ấ ề ấ
- C p gi y phép nh p kh u nguyên li u s n xu t trang thi t b y t có ch a ch t ma túy và ti n ấ ấ ậ ẩ ệ ả ấ ế ị ế ứ ấ ề
ch t.ấ
- C p gi y phép xu t kh u trang thi t b y t có ch a ch t ma túy và ti n ch t, nguyên li u s n ấ ấ ấ ẩ ế ị ế ứ ấ ề ấ ệ ả
xu t trang thi t b y t có ch t ma túy và ti n ch t.ấ ế ị ế ấ ề ấ
- C p m i s l u hành đi v i trang thi t b y t đã có quy chu n k thu t qu c gia t ng ng.ấ ớ ố ư ố ớ ế ị ế ẩ ỹ ậ ố ươ ứ
2. K t qu th t c hành chính: K t qu c a các th t c hành chính nêu t i kho n 1 đi u này là ế ả ủ ụ ế ả ủ ủ ụ ạ ả ề
các b n gi y phép/gi y ch ng nh n đi n t có ch ký s h p pháp c a ng i có th m quy n vàả ấ ấ ứ ậ ệ ử ữ ố ợ ủ ườ ẩ ề
ch ký s c a c quan, t ch c theo quy đnh hi n hành.ữ ố ủ ơ ổ ứ ị ệ
Đi u 2. Đa đi m, c quan th c hi n, đi t ng tham giaề ị ể ơ ự ệ ố ượ
1. Đa đi m th c hi n: Trên toàn qu c.ị ể ự ệ ố
2. C quan th c hi n th t c hành chính:ơ ự ệ ủ ụ
a) V Trang thi t b và Công trình y t ;ụ ế ị ế
b) T ng c c H i quan và các C c H i quan tr c thu c T ng c c H i quan.ổ ụ ả ụ ả ự ộ ổ ụ ả
3. Đi t ng và đi u ki n tham gia c ch m t c a qu c gia: Các t ch c, cá nhân s n xu t, ố ượ ề ệ ơ ế ộ ử ố ổ ứ ả ấ
kinh doanh, nh p kh u trang thi t b y t có đ đi u ki n theo quy đnh c a pháp lu t.ậ ẩ ế ị ế ủ ề ệ ị ủ ậ
Đi u 3. L trình th c hi n c ch m t c a qu c giaề ộ ự ệ ơ ế ộ ử ố
1. Th i gian th c hi n thí đi m c ch m t c a qu c gia: T ngày 01/09/2021 đn h t ngày ờ ự ệ ể ơ ế ộ ử ố ừ ế ế
30/9/2021 đi v i t t c các doanh nghi p, đn v có đ đi u ki n và có nhu c u th c hi n.ố ớ ấ ả ệ ơ ị ủ ề ệ ầ ự ệ
2. T ngày 01/10/2021, áp d ng chính th c c ch m t c a qu c gia các th t c hành chính quy ừ ụ ứ ơ ế ộ ử ố ủ ụ
đnh t i kho n 1 Đi u 1 Quy t đnh này đi v i t t c các t ch c, cá nhân s n xu t, kinh ị ạ ả ề ế ị ố ớ ấ ả ổ ứ ả ấ
doanh, nh p kh u trang thi t b y t .ậ ẩ ế ị ế
Đi u 4. Trách nhi m c a các đn v thu c B Y tề ệ ủ ơ ị ộ ộ ế
1. Trách nhi m c a V Trang thi t b và Công trình y t :ệ ủ ụ ế ị ế
a) Công khai k t qu gi i quy t th t c hành chính tr c tuy n trên C ng thông tin đi n t c a ế ả ả ế ủ ụ ự ế ổ ệ ử ủ
B Y t và C ng d ch v công B Y t .ộ ế ổ ị ụ ộ ế
b) Tuyên truy n, h ng d n các t ch c, cá nhân tham gia s d ng d ch v công tr c tuy n đi ề ướ ẫ ổ ứ ử ụ ị ụ ự ế ố
v i các th t c hành chính quy đnh t i Kho n 1, Đi u 1 Quy t đnh này.ớ ủ ụ ị ạ ả ề ế ị
c) Ph i h p v i đn v cung c p d ch v công ngh thông tin trong vi c s a ch a, b o hành, b oố ợ ớ ơ ị ấ ị ụ ệ ệ ử ữ ả ả
trì, nâng c p và phát tri n h th ng ph n m m d ch v công tr c tuy n m c đ 4 và th c hi n ấ ể ệ ố ầ ề ị ụ ự ế ứ ộ ự ệ
c ch m t c a qu c gia đi v i các th t c hành chính quy đnh t i Kho n 1, Đi u 1 Quy t ơ ế ộ ử ố ố ớ ủ ụ ị ạ ả ề ế
đnh này.ị
d) Thông báo s c , l i (n u có) cho C c Công ngh thông tin - B Y t ho c T ng c c H i ự ố ỗ ế ụ ệ ộ ế ặ ổ ụ ả
quan bi t đ kh c ph c.ế ể ắ ụ
2. Trách nhi m c a C c Công ngh thông tin:ệ ủ ụ ệ
a) Thông báo t i các c quan, đn v liên quan trong tr ng h p x y ra s c / l i h th ng đ ớ ơ ơ ị ườ ợ ả ự ố ỗ ệ ố ể
chuy n vi c x lý h s t ph ng th c đi n t sang ph ng th c thông th ng, không làm ể ệ ử ồ ơ ừ ươ ứ ệ ử ươ ứ ườ
ch m tr th i gian x lý h s .ậ ễ ờ ử ồ ơ
b) Thông báo b ng văn b n và đăng thông tin lên C ng thông tin m t c a qu c gia v th i gian ằ ả ổ ộ ử ố ề ờ
b o trì, nâng c p, sao l u d li u h th ng, h th ng g p s c (n u có) đ các t ch c, cá ả ấ ư ữ ệ ệ ố ệ ố ặ ự ố ế ể ổ ứ
nhân đc bi t.ượ ế
c) Tham gia v n hành h th ng máy ch , đng truy n Internet, an toàn, an ninh m ng; l u tr ậ ệ ố ủ ườ ề ạ ư ữ
d li u; b o m t thông tin, d li u; ph i h p v i V T rang thi t b và Công trình y t , T ng ữ ệ ả ậ ữ ệ ố ợ ớ ụ ế ị ế ổ
c c H i quan và các đn v cung c p d ch v công ngh thông tin đm b o k t n i thông su t ụ ả ơ ị ấ ị ụ ệ ả ả ế ố ố
các ph n m m d ch v công tr c tuy n quy đnh t i kho n 1 Đi u 1 c a Quy t đnh này v i ầ ề ị ụ ự ế ị ạ ả ề ủ ế ị ớ
C ng thông tin m t c a qu c gia.ổ ộ ử ố
3. Trách nhi m c a Văn phòng Bệ ủ ộ
a) Đm b o c s h t ng m ng, máy tính n i b ph c v lãnh đo và chuyên viên c a V ả ả ơ ở ạ ầ ạ ộ ộ ụ ụ ạ ủ ụ
Trang thi t b và Công trình y t s d ng ph n m m th c hi n x lý h s d ch v công tr c ế ị ế ử ụ ầ ề ự ệ ử ồ ơ ị ụ ự
tuy n, đm b o an toàn, b o m t d li u, an ninh m ng.ế ả ả ả ậ ữ ệ ạ
b) Th c hi n ti p nh n h s và tr k t qu d ch v công tr c tuy n b ng ph ng th c đi n t ự ệ ế ậ ồ ơ ả ế ả ị ụ ự ế ằ ươ ứ ệ ử
có ch ký s chuyên dùng do Ban C y u chính ph c p cho B Y t .ữ ố ơ ế ủ ấ ộ ế
c) Thu phí và xác nh n các kho n phí (n u có) đi v i th t c hành chính đc quy đnh t i ậ ả ế ố ớ ủ ụ ượ ị ạ
kho n 1 Đi u 1 Quy t đnh này.ả ề ế ị
4. Trách nhi m c a V K ho ch - Tài chính: Ch trì, ph i h p v i các đn v liên quan thu c ệ ủ ụ ế ạ ủ ố ợ ớ ơ ị ộ
B Y t h ng d n xây d ng d toán ngân sách h ng năm, đ xu t, báo cáo B Tài chính, B Yộ ế ướ ẫ ự ự ằ ề ấ ộ ộ
t cân đi ngu n v n phù h p đ xây d ng, qu n lý, v n hành, duy trì h th ng ph n m m d ch ế ố ồ ố ợ ể ự ả ậ ệ ố ầ ề ị
v công tr c tuy n m c đ 4 và th c hi n c ch m t c a qu c gia.ụ ự ế ứ ộ ự ệ ơ ế ộ ử ố
Đi u 5. Trách nhi m c a các doanh nghi p, đn v tham gia c ch m t c a qu c gia đi ề ệ ủ ệ ơ ị ơ ế ộ ử ố ố
v i các th t c hành chính quy đnh t i kho n 1, Đi u 1 c a Quy t đnh nàyớ ủ ụ ị ạ ả ề ủ ế ị
1. Ng i đi di n theo pháp lu t ph i có ch ng th s h p pháp đ th c hi n vi c ký s lên cácườ ạ ệ ậ ả ứ ư ố ợ ể ự ệ ệ ố
tài li u n p trong h s đăng ký tr c tuy n theo đúng quy đnh.ệ ộ ồ ơ ự ế ị
2. Cung c p thông tin, tài li u và th c hi n các th t c hành chính thông qua C ng thông tin m t ấ ệ ự ệ ủ ụ ổ ộ
c a qu c gia; n p các kho n phí (n u có) theo quy đnh c a pháp lu t.ử ố ộ ả ế ị ủ ậ
3. Ch u trách nhi m tr c pháp lu t v s chính xác, trung th c c a n i dung đã khai báo và các ị ệ ướ ậ ề ự ự ủ ộ
h s tr c tuy n đã n p, th ng nh t v n i dung gi a h s gi y và h s đi n t tr c tuy n doồ ơ ự ế ộ ố ấ ề ộ ữ ồ ơ ấ ồ ơ ệ ử ự ế
doanh nghi p đã t o l p và n p.ệ ạ ậ ộ
4. L u tr h s gi y và đi n t liên quan đn vi c th c hi n các th t c hành chính nêu t i ư ữ ồ ơ ấ ệ ử ế ệ ự ệ ủ ụ ạ
kho n 1 Đi u 1 Quy t đnh này theo qui đnh c a pháp lu t.ả ề ế ị ị ủ ậ
5. Th c hi n vi c đăng ký, s d ng ch ký s theo quy đnh c a pháp lu t.ự ệ ệ ử ụ ữ ố ị ủ ậ
6. Thông báo s c , l i (n u có) cho C c Công ngh thông tin - B Y t ho c T ng c c H i ự ố ỗ ế ụ ệ ộ ế ặ ổ ụ ả
quan bi t đ kh c ph c.ế ể ắ ụ
Đi u 6. Đi u kho n thi hànhề ề ả
1. Quy t đnh này có hi u l c thi hành k t ngày ký ban hành.ế ị ệ ự ể ừ
2. V tr ng V Trang thi t b và Công trình y t , C c tr ng C c Công ngh thông tin, V ụ ưở ụ ế ị ế ụ ưở ụ ệ ụ
tr ng V K ho ch - Tài chính, Chánh Văn phòng B , Tr ng các đn v thu c B Y t và cácưở ụ ế ạ ộ ưở ơ ị ộ ộ ế
t ch c, cá nhân có liên quan ch u trách nhi m thi hành Quy t đnh này./.ổ ứ ị ệ ế ị
N i nh n:ơ ậ
- Nh đi u 6;ư ề
- B tr ng (đ báo cáo);ộ ưở ể
- Các Th tr ng (đ p/h ch đo);ứ ưở ể ỉ ạ
- T ng C c H i quan - B Tài chính (đ p/h);ổ ụ ả ộ ể
- Ban ch đo 389/TW;ỉ ạ
- Ban ch đo 1899;ỉ ạ
- C c Qu n lý Th tr ng - B Công Th ng;ụ ả ị ườ ộ ươ
- C c Th ng m i đi n t - B Công Th ng;ụ ươ ạ ệ ử ộ ươ
- C ng TTĐT Văn phòng Chính ph ;ổ ủ
- S Y t các t nh, thành ph tr c thu c TW;ở ế ỉ ố ự ộ
- L u: VT, TTB&CTYT, CNTT (2), BQLDA.ư
KT. B TR NGỘ ƯỞ
TH TR NGỨ ƯỞ
Tr ng Qu c C ngươ ố ườ