B Y TỘ Ế
C C QU N LÝ D CỤ Ả ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : ố432/QĐ-QLD Hà N iộ, ngày 23 tháng 07 năm 2019
QUY T ĐNHẾ Ị
V VI C BAN HÀNH DANH M C 12 SINH PH M ĐC C P GI Y ĐĂNG KÝ L UỀ Ệ Ụ Ẩ ƯỢ Ấ Ấ Ư
HÀNH TẠI VI T NAM HI U L C 05 NĂM - ĐỆ Ệ Ự ỢT 38
C C TR NG C C QU N LÝ D CỤ ƯỞ Ụ Ả ƯỢ
Căn c Lu t D c s 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;ứ ậ ượ ố
Căn c Ngh đnh s 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 c a Chính ph quy đnh ch c năng, nhi m ứ ị ị ố ủ ủ ị ứ ệ
v , quy n h n và c c u t ch c c a B Y t ;ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ộ ế
Căn c Thông t s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh vi c ứ ư ố ủ ộ ưở ộ ế ị ệ
đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c;ư ố ệ ố
Căn c Quy t đnh s 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh ch c ứ ế ị ố ủ ộ ưở ộ ế ị ứ
năng, nhi m v , quy n h n và c c u t ch c c a C c Qu n lý D c thu c B Y t ;ệ ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ụ ả ượ ộ ộ ế
Căn c ý ki n c a H i đng t v n c p gi y đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c;ứ ế ủ ộ ồ ư ấ ấ ấ ư ố ệ ố
Xét đ ngh c a Tr ng phòng Đăng ký thu c - C c Qu n lý D c,ề ị ủ ưở ố ụ ả ượ
QUY T ĐNH:Ế Ị
Đi u 1.ề Ban hành kèm theo Quy t đnh này Danh m c 12 sinh ph m đc c p gi y đăng ký l u ế ị ụ ẩ ượ ấ ấ ư
hành t i Vi t Nam hi u l c 05 năm - Đt 38.ạ ệ ệ ự ợ
Đi u 2.ề Các c s đăng ký và s n xu t có sinh ph m đc phép l u hành t i Vi t Nam quy đnh ơ ở ả ấ ẩ ượ ư ạ ệ ị
t i Đi u 1 ph i in s đăng ký l u hành đc B Y t Vi t Nam c p lên nhãn và ph i ch p hành ạ ề ả ố ư ượ ộ ế ệ ấ ả ấ
đúng các quy đnh c a pháp lu t Vi t Nam v s n xu t và l u hành thu c, s đăng ký l u hành ị ủ ậ ệ ề ả ấ ư ố ố ư
có ký hi u QLSP-...-19 có giá tr 05 năm k t ngày c p.ệ ị ể ừ ấ
Đi u 3.ề Quy t đnh này có hi u l c k t ngày ký ban hành.ế ị ệ ự ể ừ
Đi u 4.ề Giám đc S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ng và Giám đc các c s ố ở ế ỉ ố ự ộ ươ ố ơ ở
đăng ký và s n xu t có sinh ph m t i Đi u 1 ch u trách nhi m thi hành Quy t đnh này./.ả ấ ẩ ạ ề ị ệ ế ị
N i nh n:ơ ậ
- Nh Đi u 4;ư ề
- BT. Nguy n Th Kim Ti n (đ b/c);ễ ị ế ể
C C TR NGỤ ƯỞ
