B Y TỘ Ế
------- C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúcộ ậ ự ạ
---------------
S : 4642/QĐ-BYTốHà N i, ngày 02 tháng 10 năm 2021ộ
QUY T ĐNHẾ Ị
V VI C PHÊ DUY T DANH M C ĐT HÀNG NHI M V KHOA H C VÀ CÔNG NGHỀ Ệ Ệ Ụ Ặ Ệ Ụ Ọ Ệ
C P B ĐT HÀNG Đ TUY N CH N, GIAO TR C TI P TH C HI N T NĂM 2022Ấ Ộ Ặ Ể Ể Ọ Ự Ế Ự Ệ Ừ
THU C 5 CH NG TRÌNH KHCN LĨNH V C NGHIÊN C U CÔNG NGH SINH H CỘ ƯƠ Ự Ứ Ệ Ọ
NG D NG S N XU T V C XIN, SINH PH MỨ Ụ Ả Ấ Ắ Ẩ
B TR NG B Y TỘ ƯỞ Ộ Ế
Căn c Ngh đnh 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 c a Chính ph quy đnh v ch c ứ ị ị ủ ủ ị ề ứ
năng, nhi m v , quy n h n và c c u t ch c c a B Y t ;ệ ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ộ ế
Căn c Ngh đnh 08/2014/NĐ-CP ngày 27 tháng 01 năm 2014 c a Chính ph quy đnh chi ti t vàứ ị ị ủ ủ ị ế
h ng d n thi hành m t s đi u c a Lu t khoa h c và công ngh ;ướ ẫ ộ ố ề ủ ậ ọ ệ
Xét k t qu làm vi c và ki n ngh c a H i đng khoa h c t v n xác đnh nhi m v khoa h c vàế ả ệ ế ị ủ ộ ồ ọ ư ấ ị ệ ụ ọ
công ngh th c hi n t năm 2021 thu c 5 Ch ng trình Khoa h c và công ngh c p B Y t ệ ự ệ ừ ộ ươ ọ ệ ấ ộ ế
giai đo n 2021-2025 lĩnh v c Nghiên c u Công ngh sinh h c ng d ng s n xu t v c xin, sinh ạ ự ứ ệ ọ ứ ụ ả ấ ắ
ph m đc thành l p t i Ph l c s 12 Quy t đnh s 4034/QĐ-BYT ngày 21 tháng 9 năm 2020 ẩ ượ ậ ạ ụ ụ ố ế ị ố
c a B tr ng B Y t ;ủ ộ ưở ộ ế
Theo đ ngh c a C c tr ng C c Khoa h c công ngh và Đào t o - B Y t .ề ị ủ ụ ưở ụ ọ ệ ạ ộ ế
QUY T ĐNH:Ế Ị
Đi u 1.ề Phê duy t danh m c đt hàng 05 (Năm) đ tài khoa h c và công ngh c p B Y t lĩnh ệ ụ ặ ề ọ ệ ấ ộ ế
v c nghiên c u Công ngh sinh h c ng d ng s n xu t v c xin, sinh ph m đ tuy n ch n, giao ự ứ ệ ọ ứ ụ ả ấ ắ ẩ ể ể ọ
tr c ti p th c hi n t năm 2022 thu c 5 Ch ng trình Khoa h c và công ngh c p B Y t giai ự ế ự ệ ừ ộ ươ ọ ệ ấ ộ ế
đo n 2021-2025 t i ph l c đính kèm theo Quy t đnh này.ạ ạ ụ ụ ế ị
Đi u 2.ề Giao C c Khoa h c công ngh và Đào t o ph i h p v i các đn v liên quan t ch c ụ ọ ệ ạ ố ợ ớ ơ ị ổ ứ
quy trình tuy n ch n các đ tài khoa h c và công ngh nêu t i Đi u 1 theo quy đnh hi n hành ể ọ ề ọ ệ ạ ề ị ệ
đ tuy n ch n t ch c, cá nhân ch trì th c hi n. Báo cáo Lãnh đo B v k t qu th c hi n.ể ể ọ ổ ứ ủ ự ệ ạ ộ ề ế ả ự ệ
Đi u 3.ề Quy t đnh này có hi u l c k t ngày ký. Các Ông/Bà: C c tr ng C c Khoa h c côngế ị ệ ự ể ừ ụ ưở ụ ọ
ngh và Đào t o, Chánh Văn phòng B và Th tr ng đn v có liên quan ch u trách nhi m thi ệ ạ ộ ủ ưở ơ ị ị ệ
hành Quy t đnh này./.ế ị
N i nh n:ơ ậ
KT. B TR NGỘ ƯỞ
TH TR NGỨ ƯỞ
- Nh Đi u 3;ư ề
- B tr ng (đ b/cáo);ộ ưở ể
- L u: VT, K2ĐT(2b).ư
Tr n Văn Thu nầ ấ
DANH M CỤ
NHI M V KHOA H C VÀ CÔNG NGH C P B Y T ĐT HÀNG Đ TUY N CH N,Ệ Ụ Ọ Ệ Ấ Ộ Ế Ặ Ể Ể Ọ
GIAO TR C TI P TH C HI N T NĂM 2022 THU C 5 CH NG TRÌNH KHOA H CỰ Ế Ự Ệ Ừ Ộ ƯƠ Ọ
VÀ CÔNG NGH LĨNH V C NGHIÊN C U CÔNG NGH SINH H C NG D NG S NỆ Ự Ứ Ệ Ọ Ứ Ụ Ả
XU T V C XIN, SINH PH MẤ Ắ Ẩ
(Kèm theo Quy t đnh s : 4642/QĐ-BYT ngày 02/10/2021 c a B tr ng B Y t )ế ị ố ủ ộ ưở ộ ế
TT Tên đ tài/dề ự
án
Đnh h ng m cị ướ ụ
tiêuYêu c u đi v i k t quầ ố ớ ế ả
Ph ngươ
th c tứ ổ
ch cứ
th cự
hi nệ
Ghi
chú
1 Nghiên c u ứ
thi t l p ngân ế ậ
hàng ch ng vi ủ
rút và huy t ế
thanh chu n ẩ
Qu c gia Viêm ố
não Nh t B n ậ ả
Beijing-1 và
Nakayama dùng
cho ki m đnh ể ị
v c xin viêm ắ
não Nh t B n ậ ả
t i Vi t Nam.ạ ệ
1) Xây d ng quy ự
trình chu n và ẩ
thi t l p ngân hàngế ậ
ch ng vi rút, huy tủ ế
thanh kháng vi rút
viêm não Nh t ậ
B n Beijing-1 và ả
Nakayama dùng
cho ki m đnh v c ể ị ắ
xin viêm não Nh t ậ
B n t i Vi t Nam.ả ạ ệ
2) Xây d ng tiêu ự
chu n ngân hàng ẩ
chu n qu c gia ẩ ố
huy t thanh và ế
ch ng vi rút chu n ủ ẩ
qu c gia Viêm não ố
Nh t B n Beijing-ậ ả
1 và Nakayama
dùng trong ki m ể
đnh.ị
3) Đánh giá ch t ấ
l ng ngân hàng ượ
chu n qu c gia ẩ ố
huy t thanh và ế
1) S n xu t lô m u d tuy n ả ấ ẫ ự ể
ngân hàng kháng huy t thanh và ế
ch ng chu n qu c gia vi rút ủ ẩ ố
Viêm não Nh t B n Beijing-1 vàậ ả
Nakayama v i s l ng c th :ớ ố ượ ụ ể
a) 1500 ng kháng huy t thanh/ ố ế
ch ng vi rút (1ml/ ng, hi u giá ủ ố ệ
huy t thanh ≥1.5 log);ế
b) 1500 ng/ ch ng vi rút ố ủ
(1ml/ ng; hi u giá ố ệ
≥105PFU/ml); 500 ng cho ố
ki m đnh ch t l ng và 1000 ể ị ấ ượ
ng làm ngân hàng ch ng chu nố ủ ẩ
Qu c gia.ố
2) Quy trình chu n thi t l p ẩ ế ậ
ngân hàng ch ng vi rút, kháng ủ
huy t thanh chu n qu c gia ế ẩ ố
viêm não Nh t B n Beijing-1 vàậ ả
Nakayama dùng cho ki m đnh ể ị
v c xin viêm não Nh t B n t i ắ ậ ả ạ
Vi t Nam đt tiêu chu n ch t ệ ạ ẩ ấ
l ng WHO TRS No. 978, 2013 ượ
và WHO TRS 932, 2006
Tuy nể
ch nọ
ch ng vi rút chu n ủ ẩ
qu c gia Viêm não ố
Nh t B n Beijing-ậ ả
1 và Nakayama
dùng trong ki m ể
đnh.ị
3) Quy trình chu n đánh giá ch tẩ ấ
l ng ngân hàng vi rút, huy t ượ ế
thanh chu n qu c gia kháng ẩ ố
viêm não Nh t B n Beijing-1 vàậ ả
Nakayama dùng cho ki m đnh ể ị
v c xin viêm não Nh t B n t i ắ ậ ả ạ
Vi t Nam đt tiêu chu n ch t ệ ạ ẩ ấ
l ng theo quy đnh WHO.ượ ị
4) Báo cáo đánh giá ch t l ng ấ ượ
ngân hàng kháng huy t thanh và ế
ch ng vi rút Viêm não Nh t B nủ ậ ả
Beijing-1 và Nakayama d tuy nự ể
đt tiêu chu n ch t l ng WHOạ ẩ ấ ượ
TRS No. 978, 2013 và WHO
TRS 932, 2006.
5) Tiêu chu n c s c a s n ẩ ơ ở ủ ả
ph m t ng đng tiêu chu n ẩ ươ ươ ẩ
c a WHO.ủ
6) 02 bài báo khoa h c đăng trên ọ
t p chí khoa h c chuyên ngành.ạ ọ
7) Tham gia đào t o 01 h c viên ạ ọ
sau đi h c.ạ ọ
2 Nghiên c u ch ứ ế
t o m t s b ạ ộ ố ộ
sinh ph m phát ẩ
hi n nhanh m t ệ ộ
s đc t t ố ộ ố ự
nhiên trong th cự
ph m.ẩ
1) Nghiên c u và ứ
phát tri n 04 lo i ể ạ
b sinh ph m phát ộ ẩ
hi n nhanh các đcệ ộ
t g m alkaloid t ố ồ ừ
lá ngón, cyanogen
glycoside,
amatoxin,
tetrodotoxin trong
đng th c v t và ộ ự ậ
n m đc s d ngấ ượ ử ụ
làm th c ph m.ự ẩ
2) Xây d ng tiêu ự
chu n c a 04 lo i ẩ ủ ạ
b sinh ph m phát ộ ẩ
hi n nhanh m t s ệ ộ ố
đc t t nhiên ộ ố ự
trong đng th c ộ ự
v t và n m đc ậ ấ ượ
s d ng làm th c ử ụ ự
ph m.ẩ
1) 04 lo i b sinh ph m phát ạ ộ ẩ
hi n nhanh các đc t g m ệ ộ ố ồ
alkaloid t lá ngón, cyanogen ừ
glycoside, amatoxin, tetrodotoxin
trong đng th c v t và n m ộ ự ậ ấ
đc s d ng làm th c ph m ượ ử ụ ự ẩ
(1000 b sinh ph m/ m i lo i ộ ẩ ỗ ạ
có:
- Đ nh y (%): 100ộ ạ
- Đ đc hi u (%): 98ộ ặ ệ
- Gi i h n phát hi n (LOD): đtớ ạ ệ ạ
đc m c 100µg/kg.ượ ở ứ
- Th i gian phát hi n ≤ 30 phút.ờ ệ
2) Quy trình ch t o 04 lo i b ế ạ ạ ộ
sinh ph m phát hi n nhanh các ẩ ệ
đc t g m alkaloid t lá ngón, ộ ố ồ ừ
cyanogen glycoside, amatoxin,
tetrodotoxin trong đng th c v tộ ự ậ
Tuy nể
ch nọ
3) Đánh giá ch t ấ
l ng c a các b ượ ủ ộ
sinh ph m phát ẩ
hi n nhanh m t s ệ ộ ố
đc t t nhiên ộ ố ự
trong đng th c ộ ự
v t và n m đc ậ ấ ượ
s d ng làm th c ử ụ ự
ph m.ẩ
và n m đc s d ng làm th c ấ ượ ử ụ ự
ph m.ẩ
3) Tiêu chu n c s c a c a 04 ẩ ơ ở ủ ủ
lo i b sinh ph m phát hi n ạ ộ ẩ ệ
nhanh m t s đc t t nhiên ộ ố ộ ố ự
trong đng th c v t và n m ộ ự ậ ấ
đc s d ng làm th c ph m ượ ử ụ ự ẩ
t ng đng tiêu chu n qu c ươ ươ ẩ ố
t .ế
4) Báo cáo đánh giá ch t l ng ấ ượ
c a các b sinh ph m phát hi n ủ ộ ẩ ệ
nhanh m t s đc t t nhiên ộ ố ộ ố ự
trong đng th c v t và n m ộ ự ậ ấ
đc s d ng làm th c ph m.ượ ử ụ ự ẩ
5) Công b 02 bài báo trên t p ố ạ
chí chuyên ngành.
6) Tham gia đào t o 01 h c viên ạ ọ
sau đi h c.ạ ọ
3 Nghiên c u s n ứ ả
xu t huy t ấ ế
thanh kháng đcộ
t Botulinum ố
tuýp A và tuýp B
dùng trong đi u ề
tr ng đc th cị ộ ộ ự
ph m.ẩ
1) Xây d ng qui ự
trình s n xu t ả ấ
huy t thanh kháng ế
đc t Botulinum ộ ố
tuýp A và tuýp B.
2) Xây d ng tiêu ự
chu n đánh giá ẩ
huy t thanh kháng ế
đc t Botulinum ộ ố
tuýp A và tuýp B
dùng trong đi u tr ề ị
ng đc th c ộ ộ ự
ph m.ẩ
3) Đánh giá ch t ấ
l ng s n ph m ượ ả ẩ
huy t thanh kháng ế
đc t Botulinum ộ ố
tuýp A và tuýp B
quy mô phòng thí
nghi m.ệ
1) Huy t thanh kháng l i đc t ế ạ ộ ố
th n kinh Botulinum tuýp A, ầ
tuýp B (M i ch t 100 h p x 5l /ỗ ấ ộ ọ
h p x 1g/ l ), đt tiêu chu n ộ ọ ạ ẩ
D c đi n Vi t Nam ho c ượ ể ệ ặ
t ng đng tiêu chu n qu c tươ ươ ẩ ố ế
2) Qui trình s n xu t huy t ả ấ ế
thanh kháng đc t Botulinum ộ ố
tuýp A và tuýp B đt tiêu chu n ạ ẩ
GCP/ ho c GMP.ặ
3) Tiêu chu n huy t thanh khángẩ ế
đc t Botulinum tuýp A và tuýpộ ố
B dùng trong đi u tr ng đc ề ị ộ ộ
th c ph m t ng đng tiêu ự ẩ ươ ươ
chu n qu c t .ẩ ố ế
4) Báo cáo k t qu đánh giá ế ả
ch t l ng s n ph m huy t ấ ượ ả ẩ ế
thanh kháng đc t Botulinum ộ ố
tuýp A và tuýp B quy mô phòng
thí nghi m.ệ
5) 01 bài báo khoa h c đc ọ ượ
đăng trên t p chí chuyên ngành.ạ
Tuy nể
ch nọ
6) Tham gia đào t o 01 h c viên ạ ọ
sau đi h c th c sĩạ ọ ạ
4 Thi t l p và ế ậ
đánh giá ch t ấ
l ng ngân ượ
hàng t bào ế
BHK-21, MRC-
5, RK13, HEp-2,
L929 chu n ẩ
qu c gia dùng ố
trong ki m đnh ể ị
v c xin và sinh ắ
ph m y t .ẩ ế
1) Xây d ng quy ự
trình s n xu t t ả ấ ế
bào: BHK-21,
MRC-5, RK13,
HEp-2, L929.
2) Xây d ng tiêu ự
chu n ch t l ng ẩ ấ ượ
t báo: BHK-21, ế
MRC-5, RK13,
HEp-2, L929.
3) Đánh giá ch t ấ
l ng t bào: ượ ế
BHK-21, MRC-5,
RK13, HEp-2,
L929.
1) Thi t l p ngân hàng t bào ế ậ ế
d tuy n chu n qu c gia c a 05ự ể ẩ ố ủ
dòng t bào v i s l ng c ế ớ ố ượ ụ
th :ể
a) Master Cell Bank (MCB):200
ng (105-107 tb/ml/ ng)ố ố
b) Working Cell Bank (WCB):
400 ng (105-107 tb/ml/ ng)ố ố
2) 05 Quy trình s n xu t các ả ấ
dòng t bào: BHK-21, MRC-5, ế
RK13, HEp-2, L929 đt tiêu ạ
chu n ch t l ng WHO TRS ẩ ấ ượ
No. 978, 2013 và WHO TRS
932, 2006
3) 05 B Tiêu chu n ch t l ngộ ẩ ấ ượ
t báo (TCCS): BHK-21, MRC-ế
5, RK13, HEp-2, L929 t ng ươ
đng tiêu chu n qu c t WHOươ ẩ ố ế
4) Báo cáo đánh giá ch t l ng ấ ượ
05 ngân hàng t bào t bào: ế ế
BHK-21, MRC-5, RK13, HEp-2,
L929 đt tiêu chu n ch t l ng ạ ẩ ấ ượ
WHO TRS No. 978, 2013 và
WHO TRS 932, 2006
5) Công b 01 bài báo khoa h c ố ọ
đc đăng trên t p chí chuyên ượ ạ
ngành.
6) Tham gia đào t o 01 h c viên ạ ọ
sau đi h c th c sĩ.ạ ọ ạ
Tuy n ể
ch nọ
5 Nghiên c u s n ứ ả
xu t b sinh ấ ộ
ph m xét ẩ
nghi m IgM, ệ
IgG SARS-
COV2.
1) Xây d ng đc ự ượ
quy trình s n xu t ả ấ
b sinh ph m xét ộ ẩ
nghi m IgM, IgG ệ
SARS-COV2
2) Xây d ng Tiêu ự
chu n c s cho ẩ ơ ở
các b sinh ph m ộ ẩ
xét nghi m IgM, ệ
IgG SARS-COV2
1) 300 b (50 test/b ) sinh ph mộ ộ ẩ
xét nghi m IgM, IgG SARS-ệ
COV2(có đ nh y và đ đc ộ ạ ộ ặ
hi u t ng đng s n ph m ệ ươ ươ ả ẩ
nh p kh u đt tiêu chu n IVD-ậ ẩ ạ ẩ
WHO, giá thành phù h p).ợ
2) Quy trình s n xu t b sinh ả ấ ộ
ph m xét nghi m IgM, IgG ẩ ệ
SARS-COV2 đt tiêu chu n ạ ẩ
Xét giao
tr c ti p ự ế
cho t ổ
ch c đ ứ ề
xu tấ