B Y T
------- C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM
Đc l p - T do - H nh phúc
---------------
S : 528/QĐ-QLDHà N i, ngày 10 tháng 09 năm 2021
QUY T ĐNH
V VI C S A ĐI THÔNG TIN T I DANH M C THU C ĐC C P GI Y ĐĂNG KÝ ƯỢ
L U HÀNH T I VI T NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUY T ĐNH C P GI Y ĐĂNGƯ
KÝ L U HÀNH C A C C QU N LÝ D CƯ ƯỢ
C C TR NG C C QU N LÝ D C ƯỞ ƯỢ
Căn c Lu t D c s 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; ượ
Căn c Ngh đnh s 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 c a Chính ph quy đnh ch c năng, nhi m
v , quy n h n và c c u t ch c c a B Y t ; ơ ế
Căn c Ngh đnh s 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 c a Chính ph quy đnh chi ti t m t s ế
đi u và bi n pháp thi hành Lu t D c; ượ
Căn c Ngh đnh s 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 c a Chính ph s a đi, b sung m t s
quy đnh liên quan đn đi u ki n đu t kinh doanh thu c ph m vi qu n lý nhà n c c a B Y ế ư ướ
t ;ế
Căn c Ngh đnh s 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 c a Chính ph v công tác văn th ; ư
Căn c Thông t s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh vi c ư ưở ế
đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c;ư
Căn c Thông t s 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 c a B tr ng B Y t s a đi, b sung ư ưở ế
và bãi b m t s văn b n quy ph m pháp lu t do B tr ng B Y t ban hành, liên t ch ban ưở ế
hành;
Căn c vào h s đăng ký l u hành thu c l u t i C c Qu n lý D c; ơ ư ư ượ
Theo đ ngh c a Tr ng phòng Đăng ký thu c, C c Qu n lý D c. ưở ượ
QUY T ĐNH:
Đi u 1. S a đi m t s thông tin t i Danh m c thu c đc c p gi y đăng ký l u hành t i Vi t ượ ư
Nam ban hành kèm theo các Quy t đnh c p gi y đăng ký l u hành c a C c Qu n lý D c ế ư ượ
(Danh m c c th t i Ph l c kèm theo Quy t đnh này). ế
Các thông tin khác t i Danh m c thu c đc c p gi y đăng ký l u hành t i Vi t Nam ban hành ượ ư
kèm theo các Quy t đnh c p gi y đăng ký l u hành thu c t i Ph l c kèm theo Quy t đnh này ế ư ế
không thay đi.
Đi u 2. Quy t đnh này có hi u l c k t ngày ký ban hành.ế
Đi u 3. Giám đc S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ng và Giám đc c s s n ế ươ ơ
xu t và c s đăng ký có thu c t i Đi u 1 ch u trách nhi m thi hành Quy t đnh này./. ơ ế
N i nh n:ơ
- Nh Đi u 3;ư
- B tr ng BYT (đ b/c); ưở
- TTr. Tr ng Qu c C ng (đ b/c);ươ ườ
- C c tr ng Vũ Tu n C ng (đ b/c); ưở ườ
- C c Quân y - B Qu c phòng, C c Y t - B Công An; ế
- C c Y t GTVT - B Giao thông v n t i; T ng C c H i quan - ế
B Tài chính;
- B o hi m xã h i Vi t Nam;
- B Y t : V PC, C c QLYDCT, C c QLKCB, Thanh tra B ; ế
- Vi n KN thu c TW, Vi n KN thu c TP. HCM;
- T ng Công ty D c Vi t Nam - Công ty CP; Các công ty XNK ượ
d c ph m;ượ
- Các B nh vi n, Vi n có gi ng b nh tr c thu c BYT; ườ
- Các phòng C c QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP C c;
Website C c QLD;
- L u: VT, ĐKT.ư
KT. C C TR NG ƯỞ
PHÓ C C TR NG ƯỞ
Nguy n Thành Lâm
PH L C
DANH M C CÁC THÔNG TIN S A ĐI C A CÁC THU C ĐC C P GI Y ĐĂNG KÝ ƯỢ
L U HÀNH T I VI T NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUY T ĐNH C P GI Y ĐĂNGƯ
KÝ L U HÀNH C A C C QU N LÝ D CƯ ƯỢ
(Ban hành kèm theo Quy t đnh s 528/QĐ-QLD ngày 10/09/2021)ế
1. Quy t đnh s 92/QĐ-QLD ngày 22/03/2012:ế
STTTên thu cC s đăngơ
ký
S đăng
ký
N i dung
s a đi Thông tin t i
danh m c đã ban
hành
Thông tin s a
đi
1 Tracutil B. Braun
Medical
Industries
Sdn. Bhd
VN-
14919-12
D ng bào
chếDung d ch tiêm
truy nDung d ch đm
đc đ pha dung
d ch truy n tĩnh
m ch
2. Quy t đnh s 536/QĐ-QLD ngày 19/09/2014:ế
STT Tên thu cC s đăngơ
ký
S đăng
ký
N i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã
ban hành
Thông tin s a
đi
2 Aminoplasmal
B.Braun 5% E
B. Braun
Medical
Industries
VN-
18161-
14
D ng bào
chếDung d ch truy n
tĩnh m chDung d ch tiêm
truy n
Đa ch C ơ Carl - Braun - Carl - Braun -
Sdn. Bhd
s s n
xu tStrasse 1, 34212
Melsungen
Stra e 1, 34212 β
Melsungen
3 Nutriflex peri
B. Braun
Medical
Industries
Sdn. Bhd
VN-
18157-
14
D ng bào
chếDung d ch truy n
tĩnh m chDung d ch tiêm
truy n
3. Quy t đnh s 82/QĐ-QLD ngày 09/02/2015:ế
STT Tên thu cC s đăngơ
ký
S đăng
ký
N i dung
s a đi Thông tin t i
danh m c đã ban
hành
Thông tin s a
đi
4
4.2% w/v
Sodium
Bicarbonate
B. Braun
Medical
Industries
Sdn. Bhd
VN-
18586-15D ng bào
chếDung d ch truy n
tĩnh m chDung d ch tiêm
truy n
4. Quy t đnh s 433/QĐ-QLD ngày 05/09/2016:ế
STT Tên thu cC s đăngơ
ký
S đăng
ký
N i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã
ban hành
Thông tin s a
đi
5 Aminoplasma
Hepa 10%
B. Braun
Medical
Industries
Sdn. Bhd
VN-
19791-
16
Tên thu cAminoplasma
Hepa 10%
Aminoplasmal
Hepa 10%
Ho t ch t M i 500ml ch a:
Isoleucin 4,4g;
Leucin 6,8g;
Lysin (d i d ngướ
lysin acetat)
3,755g; Methionin
0,6g;
Phenylalanin
0,8g; Threonin
2,3g; Tryptophan
0,75g; Valin 5,3g;
Arginin 4,4g;
Histidin 2,35g;
Glycin 3,15g;
Alanin 4,15g;
Prolin 3,55g; Acid
aspartic 1,25g
M i 500ml ch a:
Isoleucin 4,4g;
Leucin 6,8g;
Lysin (d i d ng ướ
lysin acetat)
3,755g; Methionin
0,6g; Phenylalanin
0,8g; Threonin
2,3g; Tryptophan
0,75g; Valin 5,3g;
Arginin 4,4g;
Histidin 2,35g;
Glycin 3,15g;
Alanin 4,15g;
Prolin 3,55g; Acid
aspartic 1,25g;
Asparagine (d i ướ
d ng
Asparagine.H2O)
0,24g; Cystein
(d i d ng ướ
acetylcystein)
0,295g; Acid
glutamic 2,85g;
Ornithine (d i ướ
d ng ornithine
HCl) 0,65g;
Serine 1,85g;
Tyrosine (d i ướ
d ng N-
acetyltyrosine)
0,35g
5. Quy t đnh s 210/QĐ-QLD ngày 08/06/2017:ế
STT Tên thu cC s đăngơ
kýS đăng
kýN i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã ban
hành
Thông tin s a
đi
6
Calcium
Gluconat
10% w/v
Injections
B. Braun
Medical
Industries
Sdn. Bhd
VN-
20384-17Tên thu cCalcium Gluconat
10% w/v
Injections
Calcium
Gluconate 10%
w/v Injection
6. Quy t đnh s 748/6/QĐ -QLD ngày 29/10/2018:ế
STT Tên thu cC s đăngơ
kýS đăng
kýN i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã ban
hành
Thông tin s a
đi
7
Midazolam
B.Braun
1mg/ml
B. Braun
Medical
Industries
Sdn. Bhd
VN-
21582-18
D ng bào
chếDung d ch truy n
tĩnh m chDung d ch tiêm
truy n
Quy cách
đóng gói
Chai nh a 500ml,
H p 10 chai nh a
50ml
Chai nh a 50ml,
H p 10 chai nh a
50ml
Đa ch C ơ
s s n
xu t
Carretera de
Terrasa, 121
08191 Rubi,
Barcelona.
Carretera de
Terrassa, 121
08191 Rubi,
Barcelona.
7. Quy t đnh s 293/QĐ-QLD ngày 26/06/2020:ế
STT Tên thu cC s đăngơ
kýS đăng
kýN i dung
s a đi Thông tin t i danh
m c đã ban hànhThông tin s a đi
8
Lipofundin
®
MCT/LCT
20%
B. Braun
Medical
Industries
Sdn. Bhd
VN-
22496-20
D ng bào
chếNhũ t ng tiêm ươ
truy n tĩnh m ch Nhũ t ng tiêm ươ
truy n