B Y TỘ Ế
------- C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúcộ ậ ự ạ
---------------
S : 5722/QĐ-BYTốHà N i, ngày 17 tháng 12 năm 2021ộ
QUY T ĐNHẾ Ị
V VI C BAN HÀNH DANH M C S L U HÀNH TRANG THI T B Y T CH N ĐOÁNỀ Ệ Ụ Ố Ư Ế Ị Ế Ẩ
IN VITRO ĐC C P T I VI T NAM (ĐT 34/2021)ƯỢ Ấ Ạ Ệ Ợ
B TR NG B Y TỘ ƯỞ Ộ Ế
Căn c Ngh đnh s 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 c a Chính ph quy đnh ch c năng, nhi m ứ ị ị ố ủ ủ ị ứ ệ
v , quy n h n và c c u t ch c c a B Y t ;ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ộ ế
Căn c Ngh đnh s 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 c a Chính ph v qu n lý trang thi t b y ứ ị ị ố ủ ủ ề ả ế ị
t ;ế
Căn c Ngh đnh s 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 c a Chính ph s a đi, b sung m t s ứ ị ị ố ủ ủ ử ổ ổ ộ ố
đi u c a Ngh đnh s 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 c a Chính ph v qu n lý trang thi t b yề ủ ị ị ố ủ ủ ề ả ế ị
t ;ế
Căn c Ngh đnh s 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 c a Chính ph s a đi, b sung đi u 68 ứ ị ị ố ủ ủ ử ổ ổ ề
Ngh đnh s 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 c a Chính ph v qu n lý trang thi t b y t đã ị ị ố ủ ủ ề ả ế ị ế
đc s a đi, b sung t i Ngh đnh s 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 c a Chính ph s a ượ ử ổ ổ ạ ị ị ố ủ ủ ử
đi, b sung m t s đi u c a Ngh đnh s 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 c a Chính ph v ổ ổ ộ ố ề ủ ị ị ố ủ ủ ề
qu n lý trang thi t b y t ;ả ế ị ế
Căn c ý ki n c a H i đng t v n c p phép l u hành trang thi t b y t ;ứ ế ủ ộ ồ ư ấ ấ ư ế ị ế
Theo đ ngh c a V tr ng V Trang thi t b và Công trình y t .ề ị ủ ụ ưở ụ ế ị ế
QUY T ĐNH:Ế Ị
Đi u 1.ề Ban hành kèm theo Quy t đnh này danh m c s l u hành trang thi t b y t ch n đoán ế ị ụ ố ư ế ị ế ẩ
in vitro đc c p t i Vi t Nam đt 34/2021.ượ ấ ạ ệ ợ
Đi u 2.ề Ch s h u s l u hành trang thi t b y t có trách nhi m:ủ ở ữ ố ư ế ị ế ệ
1. Cung c p trang thi t b y t theo đúng các h s , tài li u đã đăng ký v i B Y t và ph i đm ấ ế ị ế ồ ơ ệ ớ ộ ế ả ả
b o thông tin đy đ, chính xác v s n ph m trên nhãn, trong tài li u kèm theo trang thi t b y tả ầ ủ ề ả ẩ ệ ế ị ế
theo quy đnh c a pháp lu t v nhãn hàng hóa;ị ủ ậ ề
2. Thành l p, duy trì c s b o hành trang thi t b y t ho c ký h p đng v i c s b o hành ậ ơ ở ả ế ị ế ặ ợ ồ ớ ơ ở ả
trang thi t b y t ; L p, duy trì h s theo dõi trang thi t b y t và th c hi n truy xu t ngu n ế ị ế ậ ồ ơ ế ị ế ự ệ ấ ồ
g c trang thi t b y t ;ố ế ị ế
3. C nh báo k p th i, đy đ, chính xác v nguy c gây nh h ng x u đn s c kh e ng i s ả ị ờ ầ ủ ề ơ ả ưở ấ ế ứ ỏ ườ ử
d ng, môi tr ng; cách phòng ng a cho ng i bán hàng và ng i tiêu dùng; cung c p thông tin ụ ườ ừ ườ ườ ấ
v yêu c u đi v i vi c v n chuy n, l u gi , b o qu n, s d ng trang thi t b y t ;ề ầ ố ớ ệ ậ ể ư ữ ả ả ử ụ ế ị ế
4. K p th i ng ng l u hành, thông báo cho các bên liên quan và có bi n pháp x lý, kh c ph c ị ờ ừ ư ệ ử ắ ụ
ho c thu h i trang thi t b y t có l i. B i th ng thi t h i theo quy đnh c a pháp lu t khi trang ặ ồ ế ị ế ỗ ồ ườ ệ ạ ị ủ ậ
thi t b y t có l i;ế ị ế ỗ
5. Tuân th quy đnh pháp lu t, quy t đnh v thanh tra, ki m tra c a c quan nhà n c có th m ủ ị ậ ế ị ề ể ủ ơ ướ ẩ
quy n;ề
6. Th i h n n p h s đ ngh gia h n s l u hành t i thi u 60 ngày tr c khi s l u hành h t ờ ạ ộ ồ ơ ề ị ạ ố ư ố ể ướ ố ư ế
h n.ạ
Đi u 3.ề Quy t đnh này có hi u l c k t ngày ký ban hành.ế ị ệ ự ể ừ
Đi u 4.ề Ch s h u s l u hành trang thi t b y t t i Đi u 1 ch u trách nhi m thi hành quy t ủ ở ữ ố ư ế ị ế ạ ề ị ệ ế
đnh này./.ị
N i nh n:ơ ậ
- Nh Đi u 4;ư ề
- B tr ng B Y t (đ b/c);ộ ưở ộ ế ể
- Các đ/c Th tr ng B Y t ;ứ ưở ộ ế
- V Pháp ch , C c QL KCB, Thanh tra B Y t ;ụ ế ụ ộ ế
- T ng C c H i quan - B Tài chính;ổ ụ ả ộ
- C ng thông tin đi n t c a B Y t ;ổ ệ ử ủ ộ ế
- L u: VT, TB-CT (4 b n).ư ả
KT. B TR NGỘ ƯỞ
TH TR NGỨ ƯỞ
Nguy n Tr ng S nễ ườ ơ
DANH M CỤ
S L U HÀNH TRANG THI T B Y T CH N ĐOÁN IN-VITRO ĐC C P T I VI TỐ Ư Ế Ị Ế Ẩ ƯỢ Ấ Ạ Ệ
NAM(ĐT 34/2021)Ợ
(Ban hành kèm theo Quy t đnh s 5522/QĐ-BYT ngày 17/12/2021 c a B Y t )ế ị ố ủ ộ ế
STT Tên trang thi t b y tế ị ế Ch s h u s l u hànhủ ở ữ ố ư S l u hànhố ư
1 C m IVD enzymes: alpha-ụ
amylase; creatine kinase CÔNG TY TNHH ROCHE
VI T NAMỆ2100495ĐKLH/BYT
-TB-CT
2 B IVD xét nghi m đnh tínhộ ệ ị
kháng th kháng HCVểCÔNG TY TNHH ROCHE
VI T NAMỆ2100496ĐKLH/BYT
-TB-CT
3 Thu c th xét nghi m đnh ố ử ệ ị
l ng bilirubin tr c ti pượ ự ế CÔNG TY TNHH ROCHE
VI T NAMỆ2100497ĐKLH/BYT
-TB-CT
4 Thu c th xét nghi m đnh ố ử ệ ị
l ng Glucoseượ CÔNG TY C PH N THI TỔ Ầ Ế
B SISC VI T NAMỊ Ệ 2100498ĐKLH/BYT
-TB-CT
5 B IVD xét nghi m đnh tínhộ ệ ị CÔNG TY TNHH K Ỹ2100499ĐKLH/BYT
kháng th IgM kháng CMVểTHU T NAM PH NGẬ ƯƠ -TB-CT
6 C m Thu c th mô h c xét ụ ố ử ọ
nghi m đnh tính liên k t ệ ị ế
adenin - thymin, Helicobacter
pylori; glycogen; mao m ch ạ
c a l p màng n n; mô liên ủ ớ ề
k t, c , s i collagen; CD117 ế ơ ợ
(EP10)
CÔNG TY TNHH ROCHE
VI T NAMỆ2100500ĐKLH/BYT
-TB-CT
7 V t li u ki m soát xét ậ ệ ể
nghi m đnh l ng 36 thông ệ ị ượ
s sinh hóaố
CÔNG TY TNHH K Ỹ
THU T NAM PH NGẬ ƯƠ 2100501ĐKLH/BYT
-TB-CT
8 Máy xét nghi m đông máu tệ ự
đngộCÔNG TY TNHH SYSMEX
VI T NAMỆ2100502ĐKLH/BYT
-TB-CT
9 C m IVD lipoprotein: ụ
Apolipoprotein A-1 CÔNG TY TNHH ROCHE
VI T NAMỆ2100503ĐKLH/BYT
-TB-CT
10 B xét nghi m đnh tính ộ ệ ị
kháng th IgE đc hi u v i ể ặ ệ ớ
12 d nguyênị
CÔNG TY TNHH SIEMENS
HEALTHCARE 2100504ĐKLH/BYT
-TB-CT
11 Ch t hi u chu n xét nghi m ấ ệ ẩ ệ
đnh l ng n ng đ gây đc ị ượ ồ ộ ộ
c a salicylateủ
CÔNG TY TNHH ROCHE
VI T NAMỆ2100505ĐKLH/BYT
-TB-CT
12 Khay th xét nghi m đnh ử ệ ị
tính kháng th IgM kháng ể
HEV
CÔNG TY TNHH AVANTA
DIAGNOSTICS 2100506ĐKLH/BYT
-TB-CT
13 Que th xét nghi m bán đnh ử ệ ị
l ng albuminượ CÔNG TY TNHH ROCHE
VI T NAMỆ2100507ĐKLH/BYT
-TB-CT
14 B xét nghi m đnh l ng ộ ệ ị ượ
TSI
CÔNG TY TNHH SIEMENS
HEALTHCARE
2100508ĐKLH/BYT
-TB-CT
15 V t li u ki m soát các xét ậ ệ ể
nghi m đnh l ng Vitamin ệ ị ượ
B12, Ferritin, Folate, CTx, β
Osteocalcin, PTH, P1NP,
Vitamin D, Calcitonin
CÔNG TY TNHH ROCHE
VI T NAMỆ2100509ĐKLH/BYT
-TB-CT
16 Thu c th xét nghi m đnh ố ử ệ ị
tính calretinin CÔNG TY TNHH ROCHE
VI T NAMỆ2100510ĐKLH/BYT
-TB-CT
17 B IVD xét nghi m bán đnh ộ ệ ị
l ng kháng th IgG kháng ượ ể
2GP1 Domain 1β
CÔNG TY TNHH S C Ứ
KH E VÀ MÔI TR NG Ỏ ƯỜ
VI T NAMỆ
2100511ĐKLH/BYT
-TB-CT
18 Thu c th xét nghi m đnh ố ử ệ ị
l ng prealbuminượ CÔNG TY TNHH ROCHE
VI T NAMỆ2100512ĐKLH/BYT
-TB-CT
19 B IVD xét nghi m đnh tínhộ ệ ị
gen gây đc B (tcdB) c a ộ ủ
Clostridium difficile
CÔNG TY TNHH ROCHE
VI T NAMỆ2100513ĐKLH/BYT
-TB-CT
20 B IVD xét nghi m đnh tínhộ ệ ị
và đnh l ng RNA HIV-1ị ượ CÔNG TY TNHH ROCHE
VI T NAMỆ2100514ĐKLH/BYT
-TB-CT
21 C m IVD D ng: Lông-ụ ị ứ
Bi u mô Mèo, Bi u mô Chó, ể ể
Lông Chó, Bi u mô Chu t ể ộ
nhà, Lông Gà, Lông V tị
CÔNG TY TNHH SIEMENS
HEALTHCARE
2100515ĐKLH/BYT
-TB-CT
22 B IVD xét nghi m đnh ộ ệ ị
l ng IgE đc hi u d ượ ặ ệ ị
nguyên B i nhà Greerụ
CÔNG TY TNHH SIEMENS
HEALTHCARE
2100516ĐKLH/BYT
-TB-CT
23 C m IVD D ng: ụ ị ứ
Dermatophagoides
pteronyssinus,
Dermatophagoides farinae,
Blomia tropicalis
CÔNG TY TNHH SIEMENS
HEALTHCARE 2100517ĐKLH/BYT
-TB-CT
24 B IVD xét nghi m đnh ộ ệ ị
l ng IgE đc hi u d ượ ặ ệ ị
nguyên H t nh a Latexạ ự
CÔNG TY TNHH SIEMENS
HEALTHCARE
2100518ĐKLH/BYT
-TB-CT
25 C m IVD D ng: ụ ị ứ
Penicillium notatum,
Cladosporium herbarum,
Aspergillus fumigatus,
Candida albicans
CÔNG TY TNHH SIEMENS
HEALTHCARE 2100519ĐKLH/BYT
-TB-CT
26 C m IVD Kh năng sinh ụ ả
s n/ Hormone thai k / ả ỳ
Protein thai k : FSH, LH, ỳ
hCG, prolactin
CÔNG TY TNHH SIEMENS
HEALTHCARE
2100521ĐKLH/BYT
-TB-CT
27 B IVD xét nghi m đnh ộ ệ ị
l ng cortisolượ CÔNG TY TNHH SIEMENS
HEALTHCARE
2100522ĐKLH/BYT
-TB-CT
28 B IVD xét nghi m đnh ộ ệ ị
l ng vancomycinượ CÔNG TY TNHH SIEMENS
HEALTHCARE
2100523ĐKLH/BYT
-TB-CT
29 Ch t hi u chu n xét nghi m ấ ệ ẩ ệ
đnh l ng ti u c u hu nh ị ượ ể ầ ỳ
quang (PLT-F)
CÔNG TY TNHH SYSMEX
VI T NAMỆ2100524ĐKLH/BYT
-TB-CT
30 Ch t hi u chu n xét nghi m ấ ệ ẩ ệ
đnh l ng 6 thông s huy t ị ượ ố ế
h cọ
CÔNG TY TNHH SYSMEX
VI T NAMỆ2100525ĐKLH/BYT
-TB-CT
31 V t li u ki m soát xét ậ ệ ể
nghi m đnh l ng 46 thông ệ ị ượ
s huy t h cố ế ọ
CÔNG TY TNHH SYSMEX
VI T NAMỆ2100526ĐKLH/BYT
-TB-CT
32 C m IVD theo dõi thu c: ụ ố
phenobarbital; phenytoin CÔNG TY TNHH ROCHE
VI T NAMỆ2100527ĐKLH/BYT
-TB-CT
33 B IVD xét nghi m đnh ộ ệ ị
l ng kali, natri, cloượ CÔNG TY TNHH ROCHE
VI T NAMỆ2100528ĐKLH/BYT
-TB-CT
34 B IVD xét nghi m đnh ộ ệ ị
l ng cortisolượ CÔNG TY TNHH K Ỹ
THU T NAM PH NGẬ ƯƠ 2100529ĐKLH/BYT
-TB-CT
35 B IVD xét nghi m đnh ộ ệ ị
l ng EPOượ CÔNG TY TNHH K Ỹ
THU T NAM PH NGẬ ƯƠ 2100530ĐKLH/BYT
-TB-CT
36 Ch t hi u chu n xét nghi m ấ ệ ẩ ệ
đnh l ng 26 thông s sinh ị ượ ố
hóa
CÔNG TY TNHH K Ỹ
THU T NAM PH NGẬ ƯƠ 2100531ĐKLH/BYT
-TB-CT