B Y T
C C QU N LÝ D C ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM
Đc l p - T do - H nh phúc
---------------
S : 713/QĐ-QLDHà N i, ngày 16 tháng 12 năm 2021
QUY T ĐNH
V VI C S A ĐI THÔNG TIN T I DANH M C THU C ĐC C P GI Y ĐĂNG KÝ ƯỢ
L U HÀNH T I VI T NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUY T ĐNH C P GI Y ĐĂNGƯ
KÝ L U HÀNH C A C C QU N LÝ D CƯ ƯỢ
C C TR NG C C QU N LÝ D C ƯỞ ƯỢ
Căn c Lu t D c s 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; ượ
Căn c Ngh đnh s 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 c a Chính ph quy đnh ch c năng, nhi m
v , quy n h n và c c u t ch c c a B Y t ; ơ ế
Căn c Ngh đnh s 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 c a Chính ph quy đnh chi ti t m t s ế
đi u và bi n pháp thi hành Lu t D c; ượ
Căn c Ngh đnh s 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 c a Chính ph s a đi, b sung m t s
quy đnh liên quan đn đi u ki n đu t kinh doanh thu c ph m vi qu n lý nhà n c c a B Y ế ư ướ
t ;ế
Căn c Ngh đnh s 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 c a Chính ph v công tác văn th ; ư
Căn c Thông t s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh vi c ư ưở ế
đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c;ư
Căn c Thông t s 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 c a B tr ng B Y t s a đi, b sung ư ưở ế
và bãi b m t s văn b n quy ph m pháp lu t do B tr ng B Y t ban hành, liên t ch ban ưở ế
hành;
Căn c vào h s đăng ký l u hành thu c l u t i C c Qu n lý D c; ơ ư ư ượ
Theo đ ngh c a Tr ng phòng Đăng ký thu c, C c Qu n lý D c. ưở ượ
QUY T ĐNH:
Đi u 1. S a đi m t s thông tin t i Danh m c thu c đc c p gi y đăng ký l u hành t i Vi t ượ ư
Nam ban hành kèm theo các Quy t đnh c p gi y đăng ký l u hành c a C c Qu n lý D c ế ư ượ
(Danh m c c th t i Ph l c kèm theo Quy t đnh này). ế
Các thông tin khác t i Danh m c thu c đc c p gi y đăng ký l u hành t i Vi t Nam ban hành ượ ư
kèm theo các Quy t đnh c p gi y đăng ký l u hành thu c t i Ph l c kèm theo Quy t đnh này ế ư ế
không thay đi.
Đi u 2. Quy t đnh này có hi u l c k t ngày ký ban hành.ế
Đi u 3. Giám đc S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ng và Giám đc c s s n ế ươ ơ
xu t và c s đăng ký có thu c t i Đi u 1 ch u trách nhi m thi hành Quy t đnh này./. ơ ế
N i nh n:ơ
- Nh Đi u 3;ư
- B tr ng BYT (đ b/c); ưở
- Th tr ng Đ Xuân Tuyên (đ b/c); ưở
- C c Quân y - B Qu c phòng, C c Y t - B Công an; C c ế
Y t GTVT - B Giao thông v n t i; T ng C c H i quan - ế
B Tài chính;
- B o hi m xã h i Vi t Nam;
- B Y t : V PC, C c YTDP, C c KHCN&ĐT; C c ế
QLKCB, Thanh tra B , Văn phòng NRA, Văn phòng HĐTV
c p GĐKLH thu c, NLLT;
- Vi n KĐQG VX&SPYT, Vi n VSDTTW;
- T ng Công ty D c VN - CTCP, Các Công ty XNK d c ượ ượ
ph m (xem Website C c QLD);
- Các B nh vi n & Vi n có gi ng b nh tr c thu c BYT; ườ
- C c QLD: các phòng QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP
C c, Website;
- L u: VT, ĐKT.ư
KT. C C TR NG ƯỞ
PHÓ C C TR NG ƯỞ
Nguy n Thành Lâm
PH L C
DANH M C CÁC THÔNG TIN S A ĐI C A CÁC THU C ĐC C P GI Y ĐĂNG KÝ ƯỢ
L U HÀNH T I VI T NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUY T ĐNH C P GI Y ĐĂNGƯ
KÝ L U HÀNH C A C C QU N LÝ D CƯ ƯỢ
(Ban hành kèm theo Quy t đnh s 713/QĐ-QLD ngày 16/12/2021)ế
1. Quy t đnh s 687/QLD-ĐK ngày 15/12/2014:ế
STT Tên thu cC sơ
đăng kýS đăng
ký
N i
dung s a
đi
Thông tin t i
danh m c đã
ban hành
Thông tin s a đi
1. IMMUBRONCÔNG TY
C PH N
Y T ĐC
MINH
QLSP-
818-14 B sung
thông tin
thành
ph n
d c ượ
ch t
trong
công th c
bào chế
Ch t ly gi i vi
khu n đông khô
50mg, trong đó:
7mg t ng ng: ươ
Staphylococcus
aureus 6 t ;
Streptococcus
pyogenes 6 t ;
Streptococcus
viridans 6 t ;
Klebsiella
pneumoniae 6 t ;
Haemophylus
Ch t ly gi i vi
khu n đông khô 50
mg, trong đó 7 mg
t ng ng : ươ
Staphylococcus
aureus 6 t ,
Streptococcus
pyogenes 6 t ,
Streptococcus
viridans 6 t ,
Klebsiella
pneumoniae 6 t ,
Klebsiella ozaenae
influenzae nhóm
B 6 t ; Neisseria
catarrhalis 6 t ;
Diplococcus
pneumonia 6 t
( TY1/EQ11 1 t ,
TY2/EQ22 1 t ,
TY3/EQ14 1 t ,
TY5/EQ15 1 t ,
TY8/EQ23 1 t ,
TY47/EQ24 1 t )
và 43mg môi
tr ng đông khôườ
6 t, Haemophylus
influenzae nhóm B
6 t , Neisseria
catarrhalis 6 t ,
Diplococcus
pneumoniae 6 t
( TY1/EQ11 1 t ,
TY2/EQ22 1 t ,
TY3/EQ14 1 t ,
TY5/EQ15 1 t ,
TY8/EQ23 1 t ,
TY47/EQ24 1 t )
và 43 mg môi
tr ng đông khô.ườ
2. Quy t đnh s 371/QĐ-QLD ngày 18/6/2021:ế
STT Tên thu cC s đăngơ
ký
S đăng
ký
N i dung
s a đi Thông tin t i
danh m c đã
ban hành
Thông tin s a đi
2. Influvac
Tetra
Abbott
Laboratories
(Singapore)
Private
Limited
VX3-
1228-21
Đa ch c ơ
s đăng
ký
3 Fraser Street,
#23-28 Due
Tower, Singapore
189352, Singapore
3 Fraser Street,
#23-28 DUO
Tower, Singapore
189352, Singapore