B Y T
C C QU N LÝ D C ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM
Đc l p - T do - H nh phúc
---------------
S : 714/QĐ-QLDHà N i, ngày 16 tháng 12 năm 2021
QUY T ĐNH
V VI C S A ĐI THÔNG TIN T I DANH M C THU C ĐC C P GI Y ĐĂNG KÝ ƯỢ
L U HÀNH T I VI T NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUY T ĐNH C P GI Y ĐĂNGƯ
KÝ L U HÀNH C A C C QU N LÝ D CƯ ƯỢ
C C TR NG C C QU N LÝ D C ƯỞ ƯỢ
Căn c Lu t D c s 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; ượ
Căn c Ngh đnh s 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 c a Chính ph quy đnh ch c năng, nhi m
v , quy n h n và c c u t ch c c a B Y t ; ơ ế
Căn c Ngh đnh s 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 c a Chính ph quy đnh chi ti t m t s ế
đi u và bi n pháp thi hành Lu t D c; ượ
Căn c Ngh đnh s 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 c a Chính ph s a đi, b sung m t s
quy đnh liên quan đn đi u ki n đu t kinh doanh thu c ph m vi qu n lý nhà n c c a B Y ế ư ướ
t ;ế
Căn c Ngh đnh s 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 c a Chính ph v công tác văn th ; ư
Căn c Thông t s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 c a B tr ng B Y t quy đnh vi c ư ưở ế
đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm thu c;ư
Căn c Thông t s 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 c a B tr ng B Y t s a đi, b sung ư ưở ế
và bãi b m t s văn b n quy ph m pháp lu t do B tr ng B Y t ban hành, liên t ch ban ưở ế
hành;
Căn c vào h s đăng ký l u hành thu c l u t i C c Qu n lý D c; ơ ư ư ượ
Theo đ ngh c a Tr ng phòng Đăng ký thu c, C c Qu n lý D c. ưở ượ
QUY T ĐNH:
Đi u 1. S a đi m t s thông tin t i Danh m c thu c đc c p gi y đăng ký l u hành t i Vi t ượ ư
Nam ban hành kèm theo các Quy t đnh c p gi y đăng ký l u hành c a C c Qu n lý D c ế ư ượ
(Danh m c c th t i Ph l c kèm theo Quy t đnh này). ế
Các thông tin khác t i Danh m c thu c đc c p gi y đăng ký l u hành t i Vi t Nam ban hành ượ ư
kèm theo các Quy t đnh c p gi y đăng ký l u hành thu c t i Ph l c kèm theo Quy t đnh này ế ư ế
không thay đi.
Đi u 2. Quy t đnh này có hi u l c k t ngày ký ban hành.ế
Đi u 3. Giám đc S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ng và Giám đc c s s n ế ươ ơ
xu t và c s đăng ký có thu c t i Đi u 1 ch u trách nhi m thi hành Quy t đnh này./. ơ ế
N i nh n:ơ
- Nh Đi u 3;ư
- B tr ng BYT (đ b/c); ưở
- Th tr ng Đ Xuân Tuyên (đ b/c); ưở
- C c tr ng Vũ Tu n C ng (đ b/c); ưở ườ
- C c Quân y - B Qu c phòng, C c Y t - B Công An; ế
- C c Y t GTVT - B Giao thông v n t i; T ng C c H i quan - ế
B Tài chính;
- B o hi m xã h i Vi t Nam;
- B Y t : V PC, C c QLYDCT, C c QLKCB, Thanh tra B ; ế
- Vi n KN thu c TW, Vi n KN thu c TP. HCM;
- T ng Công ty D c Vi t Nam - Công ty CP; Các công ty XNK ượ
d c ph m;ượ
- Các B nh vi n, Vi n có gi ng b nh tr c thu c BYT; ườ
- Các phòng C c QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP
C c; Website C c QLD;
- L u: VT, ĐKT.ư
KT. C C TR NG ƯỞ
PHÓ C C TR NG ƯỞ
Nguy n Thành Lâm
PH L C
DANH M C CÁC THÔNG TIN S A ĐI C A CÁC THU C ĐC C P GI Y ĐĂNG KÝ ƯỢ
L U HÀNH T I VI T NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUY T ĐNH C P GI Y ĐĂNGƯ
KÝ L U HÀNH C A C C QU N LÝ D CƯ ƯỢ
(Ban hành kèm theo Quy t đnh s 714/QĐ-QLD ngày 16/12/2021)ế
1. Quy t đnh s 441/QLD-ĐK ngày 08/11/2011:ế
STT Tên thu cC s đăngơ
ký
S đăng
ký
N i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã ban
hành
Thông tin s a
đi
1 Ciprobay
200
Bayer
(South East
Asia) Pte
Ltd.
VN-
14008-11
Quy cách
đóng gói
H p 1 l 100ml H p 1 chai 100ml
Tu i th 60 tháng 48 tháng
Tiêu
chu nNSX Nhà s n xu t
C s s nơởả
xu tBayer Schering
Pharma AG
Bayer AG
Đa ch c ơ
s s n
xu t
D-51368
Leverkusen
Kaiser-Wilhelm-
Allee, 51368
Leverkusen, Đc
Đa ch c ơ
s đăng 63 Chulia Street #
14-00, Singapore
2, Tanjong Katong
Road, #07-01,
ký(049514) PLQ3, Singapore
(437161),
Singapore
2. Quy t đnh s 536/QĐ-QLD ngày 19/09/2014:ế
STT Tên thu cC s đăngơ
ký
S đăng
ký
N i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã ban
hành
Thông tin s a
đi
2 AuricularumCông ty
TNHH
D c ph mượ
Nh t Anh
VN-
18305-14
C s s nơởả
xu tLaboratoires
Grimberg
Laboratoires
Grimberg S.A.
3 Clinoleic
20%
Baxter
Healthcare
(Asia) Pte.,
Ltd
VN-
18164-14
Đa ch c ơ
s s n
xu t
Boulevard Rene
Branquart 80, B-
7860 Lessines -
Belgium
Boulevard René
Branquart 80, B-
7860 Lessines -
Belgium
4 Clinoleic
20%
Baxter
Healthcare
(Asia) Pte.,
Ltd
VN-
18163-14
Đa ch c ơ
s s n
xu t
Boulevard Rene
Branquart 80, B-
7860 Lessines -
Belgium
Boulevard René
Branquart 80, B-
7860 Lessines -
Belgium
5 Losarlife-H Công ty
TNHH
D c ph mượ
Y-Med
VN-
18364-14
Đa ch c ơ
s s n
xu t
Khasra No.520,
Village
Bhagwanpur,
Roorkee, Dist.
Haridwar,
Uttarakhand
Khasra No.242,
Village
Bhagwanpur,
Roorkee, Dist.
Haridwar,
Uttarakhand
6 Milgamma
mono 150
Woerwag
Pharma
GmbH &
Co. KG
VN-
18480-14
C s ơ
đăng ký
Woerwag Pharma
GmbH & Co. KG
Wörwag Pharma
GmbH & Co. KG
Đa ch c ơ
s đăng
ký
Calwer Strasse 7,
71034 Boblingen
Calwer Straße 7,
71034 Böblingen
3. Quy t đnh s 65/QĐ-QLD ngày 20/02/2017:ế
STT Tên thu cC s đăngơ
ký
S đăng
ký
N i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã ban
hành
Thông tin s a
đi
7 MeropenemCông ty c
ph n
Fresenius
Kabi Vi t
Nam
VN-
20246-17
Đa ch c ơ
s s n
xu t
Nucleo Industriale
S. Atto, S. Nicolo
a Tordino, 64100
Teramo (TE) -
Italy
Nucleo Industriale
S. Atto (loc.
S.Nicoló a
Tordino)- 64100
Teramo (TE),
Italy
4. Quy t đnh s 210/QĐ-QLD ngày 08/06/2017:ế
STT Tên thu cC s đăngơ
ký
S đăng
ký
N i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã ban
hành
Thông tin s a
đi
8 MeropenemCông ty c
ph n
Fresenius
Kabi Vi t
Nam
VN-
20415-17
Đa ch c ơ
s s n
xu t
Nucleo Industriale
S. Atto, S. Nicolo
a Tordino, 64100
Teramo (TE)
Nucleo Industriale
S. Atto (loc.
S.Nicoló a
Tordino)- 64100
Teramo (TE),
Italy
5. Quy t đnh s 173/QĐ-QLD ngày 27/03/2018:ế
STT Tên thu cC s đăngơ
ký
S đăng
ký
N i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã ban
hành
Thông tin s a
đi
9 FLZ 100 Công ty
TNHH TM
DP Đông
Ph ngươ
VN-
21001-18
Tên nhà
s n xu t Galpha
Laboratoires Ltd
Galpha
Laboratories Ltd
6. Quy t đnh s 411/QĐ-QLD ngày 04/07/2018:ế
STT Tên thu cC s đăngơ
ký
S đăng
ký
N i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã ban
hành
Thông tin s a
đi
10 Folsadron-
150
Công ty
TNHH TM
DP Đông
Ph ngươ
VN-
21263-18
Tên nhà
s n xu t Galpha
Laboratoires Ltd
Galpha
Laboratories Ltd
7. Quy t đnh s 748/11/QĐ-QLD ngày 29/10/2018:ế
STT Tên thu cC s đăngơ
ký
S đăng
ký
N i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã ban
hành
Thông tin s a
đi
11 Vincran Korea
United
Pharm. Inc.
VN-
21534-18
Ho t ch t
chính,
hàm
l ngượ
M i l (1ml)
ch a: Vincristin 1
mg
M i l (1ml)
ch a: Vincristin
sulfat 1 mg
8. Quy t đnh s 164/QĐ-QLD ngày 20/03/2019:ế
STT Tên thu cC s đăngơ
ký
S đăng
ký
N i dung
s a đi
Thông tin t i
danh m c đã ban
hành
Thông tin s a
đi
12 Esozot Euro VN- Tiêu USP40 Tiêu chu n nhà
Healthcare
Pte Ltd.
21726-19 chu ns n xu t
9. Quy t đnh s 437/QĐ-QLD ngày 24/07/2019:ế
STT Tên thu cC s đăng kýơ
S
đăng
ký
N i
dung
s a
đi
Thông tin t i
danh m c đã
ban hành
Thông tin s a
đi
13 Lamictal
25mg
GlaxoSmithKline
Pte Ltd
VN-
22149-
19
Ho t
ch tLamotrigin 25mg Lamotrigine
25mg
C s ơ
s n
xu t
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals
SA
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals
S.A.
Đa ch
c s ơ
s n
xu t
189 Grunwaldzka
Street, Poznan 60-
322
189 Grunwaldzka
Street, 60- 322
Poznan
N c ướ
s n
xu t
Ba Lan Poland
14 Lamictal
50mg
GlaxoSmithKline
Pte Ltd
VN-
22150-
19
Ho t
ch tLamotrigin 50mg Lamotrigine
50mg
C s ơ
s n
xu t
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals
SA
GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals
S.A.
Đa ch
c s ơ
s n
xu t
189 Grunwaldzka
Street, Poznan 60-
322
189 Grunwaldzka
Street, 60-322
Poznan
N c ướ
s n
xu t
Ba Lan Poland
15 Tractocile
(Đóng gói th
c p và xu t
x ng: ưở
Ferring
International
Center S.A. -
Đ/c: Chemin
de la
Vergognausaz
50, 1162
Saint - Prex,
FERRING
PRIVATE LTD
VN-
22144-
19
Vai trò
c a c ơ
s s n
xu t
C s s n xu t: ơ
Ferring GmbH.
Đa ch : Wittland
11, 24109 Kiel,
Đc
C s s n xu t ơ
và đóng gói s ơ
c p: Ferring
GmbH. Đa ch :
Wittland 11,
24109 Kiel, Đc