Thông tư 09/2001/TT-BYT của Bộ Y tế

Chia sẻ: Thach Sanh | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:5

Thêm vào BST

Báo xấu

89
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư 09/2001/TT-BYT của Bộ Y tế về việc hướng dẫn thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người giai đoạn 2001 - 2005

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Thông tư 09/2001/TT-BYT của Bộ Y tế

v¨n quèc c¬ d÷ iÖu luËtviÖtnam phßng héi së l LAWDATA TH¤ N G T cña é ë n g B é Y tÕ sè 09/2001/TT/BY T B tr n g µy 21 th¸ng 5 n¨ m 2001 v Ò íng d É n thùc Ö n h hi viÖc x u Êt k h È u, n h Ë p k h È u v¨cxin, sinh p h È m mi Ô n d Þ c h dïng ch o g êi giai o¹n 2001 2005 n ® Thi hµnh QuyÕt ®Þnh 46/2001/Q§ sè TTg cña Thñ íng ChÝnh t phñ vÒ qu¶n lý xuÊt khÈu, nhËp khÈu hµng hãa 2001 thêikú 2005, Bé híng Y tÕ dÉn viÖc xuÊt khÈu, nhËp khÈu v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch dïng cho ngêi giai ®o¹n 2001 2005 sau: nh I. èI T¦îN G V µ P H¹ M VI KI N H D O A N H X U Ê T N H Ë P K H È U § 1.1.C¸c doanh nghiÖp s¶n xuÊt v¨cxin,sinh phÈm miÔn dÞch, ®ñ c¸c ®iÒu kiÖn s¶n xuÊt,®∙ ®¨ng m∙ doanh ký sè nghiÖp xuÊt nhËp khÈu i t¹ c¬ quan h¶iquan îcnhËp ® khÈu nguyªn liÖu,phô liÖu,bao thµnh b×,b¸n phÈm phôc cho vô s¶n xuÊt cña doanh nghiÖp xuÊt khÈu vµ s¶n phÈm doanh do nghiÖp m×nh s¶n xuÊt. 1.2.C¸c doanh nghiÖp kinh doanh v¨cxin, sinhphÈm miÔn dÞch,®ñ c¸c ®iÒu kiÖn kinh doanh ®¨ng m∙ doanh ®∙ ký sè nghiÖp xuÊt nhËp khÈu i t¹ c¬ quan h¶iquan îcxuÊt khÈu, nhËp ® khÈu nguyªn liÖu,phô liÖu,bao b×, b¸n thµnh phÈm, thµnh phÈm. Riªng nguyªn liÖu,phô liÖu,bao b×, b¸n thµnh phÈm chØ îcnhËp ® khÈu ®Ó cung cÊp cho c¸c doanh nghiÖp chøc cã n¨ng s¶n xuÊtv¨cxin, sinhphÈm miÔn dÞch. II. C Q U Y § Þ N H V Ò T H ñ T ô C N H Ë P K H È U T H µ N H P H È M C¸ V¡ C XI N, SI N H P H È M M I Ô N D Þ C H , N G U Y £ N LI Ö U § Ó S ¶ N X U Ê T V¡ C XI N, SI N H P H È M M I Ô N D Þ C H 1.Quy ®Þnh chung: V¨cxin,sinh phÈm miÔn dÞch dïng cho ngêi muèn nhËp khÈu l vµ u hµnh t¹ ViÖtNam i ph¶i® îcBé tÕ Y cÊp ®¨ng sè ký. ViÖc nhËp khÈu v¨cxin. sinh phÈm miÔn dÞch dïng cho ngêivµ nguyªn liÖu.phô liÖu,b¸n thµnh phÈm ®Ó s¶n xuÊtv¨cxin, sinhphÈm miÔn dÞch ® îc thùc hiÖn së trªnc¬ c«ng ®Ò v¨n nghÞ (cña doanh nghiÖp chøc cã n¨ng xuÊt nhËp khÈu v¨cxin,sinh phÈm miÔn dÞch) ®∙ îc Bé tÕ ® Y (Vô tÕ Y dù phßng) phª duyÖt.Dùa trªnc«ng ®Ò v¨n nghÞ xin nhËp c¨n vµo vµ cø nhu cÇu v¨cxin. sinh phÈm miÔn dÞch dông,nghiªncøu.. Y (Vô ®Ó sö .Bé tÕ , Y tÕ phßng) sÏxem tr¶lêi dù xÐt vµ trong vßng ngµy tõkhinhËn ®¬n 15 kÓ ®ñ vµ c¸ctµiliÖu kÌm theo. 2. V¨cxin,sinh phÈm miÔn dÞch cã ®¨ng nhËp ®∙ sè ký khÈu ®Ó kinh doanh:
2 C¸c doanh nghiÖp chøc cã n¨ng nhËp khÈu lËp ®¬n hµng, kÌm theo dù trïcña së tÕ c¬ y (Së Y tÕ, Trung t©m dù Y tÕ phßng tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung ¬ng, c¸c ®¬n cã vÞ chøc n¨ng dông sö v¨cxin,sinh phÈm miÔn dÞch,c¸c ViÖn VÖ sinh dÞch tÔ/pasteurTrung ¬ng khu vµ vùc)göivÒ Bé tÕ Y (Vô tÕ phßng) ®Ó Y dù phª duyÖt. Doanh nghiÖp nícngoµicung cÊp v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch ph¶i lµ doanh nghiÖp ® îc Bé cÊp ®∙ Y tÕ giÊy phÐp ho¹t®éng trong lÜnh vùc kinh doanh v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch t¹ ViÖtNam. i ViÖc xuÊt,nhËp khÈu ph¶ido c¸cdoanh nghiÖp îcphÐp ® xuÊt,nhËp khÈu v¨cxin, sinhphÈm miÔn dÞch cña ViÖtNam thùc hiÖn. C¸c doanh nghiÖp nhËp khÈu khi lµm thñ tôc th«ng quan ph¶i xuÊt tr×nh cho quan c¬ h¶i quan c«ng v¨n cho phÐp nhËp khÈu cña Y Bé tÕ, PhiÕu kiÓm nghiÖm gèc ®¹t tiªuchuÈn chÊt l cña quan îng c¬ kiÓm ®Þnh v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch t¹ hoÆc nícsë i cña nhµ s¶n xuÊtkÌm theo tõng l«hµng nhËp. §ång thêigöib¶n sao PhiÕu kiÓm nghiÖm gèc ®¹ttiªuchuÈn chÊt îng l cña quan c¬ kiÓm ®Þnh v¨cxin,sinh phÈm miÔn dÞch t¹ níc së i hoÆc cña nhµ s¶n xuÊt ®èi víi hµng l« nhËp (cã ®ãng dÊu sao b¶n y chÝnh cña Gi¸m ®èc doanh nghiÖp nhËp khÈu) cho Trung t©m kiÓm ®Þnh quèc gia sinh phÈm häc Y y Bé tÕ.Sau thùc hiÖn ®ã viÖc ph©n phèiv¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch theo quy ®Þnh. Trung t©m KiÓm ®Þnh quèc gia sinh phÈm häc Y c¨n y Bé tÕ cø PhiÕu kiÓm nghiÖm thùc vµ hiÖn chøc n¨ng kiÓm tra,gi¸m s¸t chÊt îng l v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch u l hµnh tr trªnthÞ êng.NÕu ph¸thiÖn êng c¸c tr hîp v¨cxin,sinh phÈm miÔn dÞch kh«ng ®¹t tiªuchuÈn chÊt îng l nh trong PhiÕu kiÓm nghiÖm th× doanh nghiÖp nhËp khÈu chÞu hoµn toµn tr¸ch nhiÖm ícph¸p luËt. tr V¨cxin,sinh phÈm thµnh phÈm nhËp khÈu vµo ViÖt Nam ph¶icßn Ýt nhÊt lµ2/3 thêih¹n sö dông tõkhi®Õn kÓ ViÖtNam. 3. V¨cxin,sinh phÈm miÔn dÞch nhËp khÈu ®Ó kiÓm ®Þnh, thö thùc ®Þa, dïng lµm mÉu d¨ng ký: Sè îng l v¨cxin,sinh phÈm dïng ®Ó kiÓm ®Þnh thö vµ thùc ®Þa tïy thuéc yªu cÇu cña quan c¬ kiÓm ®Þnh c¬ vµ quan thö thùc ®Þa. l Sè îng v¨cxin,sinh phÈm dïng u ®Ó l mÉu thùc hiÖn theo quy ®Þnh iQuy t¹ chÕ ®¨ng v¨cxin,sinh ký phÈm miÔn dÞch ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 2010/BYT Q§ ngµy 28/10/1996 cña tr Bé ëng Y vÒ Bé tÕ viÖc ban hµnh Quy chÕ ®¨ng v¨cxin,sinh ký phÈm miÔn dÞch. Nh÷ng mÉu nµy chØ dïng cho môc ®Ých ®¨ng ký,kh«ng dïng cho c¸cmôc ®Ých kh¸c. §¬n ®¨ng göic«ng vÞ ký v¨n xin nhËp mÉu kiÓm ®Þnh, thö thùc ®Þa, mÉu u l kÌm theo cÇu yªu cña quan c¬ kiÓm ®Þnh thö thùc ®Þa vµ cho Y Bé tÕ (Vô tÕ phßng) ®Ó Y dù xÐt cho phÐp nhËp. 4. V¨cxin,sinh phÈm miÔn dÞch nhËp khÈu lµm mÉu ng tr bµy, tr iÓn l∙m:§îc xem xÐt thÓ l phï hîp cô víisè îng cho môc ®Ých ng tr bµy tr vµ iÓn l∙m,kh«ng îc b¸n,sau ® khi thùc hiÖn xong viÖc ng tr bµy, tr ph¶i t¸ iÓn l∙m i xuÊt 5.V¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch dïng ®Ó nghiªncøu:
3 §îc xem xÐt thÓ l phï hîp cô víisè îng cho môc ®Ých nghiªn cøu thùc ®Þa hoÆc c¸c nghiªncøu khoa häc kh¸c ®∙ îcc¬ ® quan thÈm cã quyÒn phª duyÖt,kh«ng dïng cho c¸cmôc ®Ých kh¸c. 6. V¨cxin,sinh phÈm miÔn dÞch nhËp khÈu dïng cho c¸c ch¬ng tr×nh quèc gia hoÆc viÖn trînh©n ®¹o ph¶i cßn nhÊt Ýt lµ 2/3 thêih¹n dông sö cña s¶n phÈm tõ khinhËp kÓ vµo ViÖt Nam. C¸c ®¬n nhËn vÞ viÖn trîchÞu tr¸chnhiÖm b¶o qu¶n,ph©n phèi,sö dông ®Ó ®¶m b¶o chÊt l îng s¶n phÈm ®Õn ngêi tiªudïng, kh«ng îc b¸n. Trªn ® bao ®ãng b× gãi ngoµi cïng cña v¨cxin,sinh phÈm ph¶iin dßng ch÷:"V¨cxin(sinh phÈm) viÖn trî kh«ng îc , ® b¸n" hoÆc "V¨cxin(sinh phÈm) thuéc ch¬ng tr×nh quèc gia,kh«ng îc b¸n" ® (do ®¬n nhËp vÞ khÈu insau khinhËp khÈu). C¸c doanh nghiÖp nhËp khÈu khi lµm thñ tôc th«ng quan ph¶i xuÊt tr×nh cho quan c¬ h¶i quan PhiÕu kiÓm nghiÖm gèc ®¹t tiªuchuÈn cña c¬ quan kiÓm ®Þnh v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch cña t¹ nícsë i hoÆc cña Nhµ s¶n xuÊt kÌm theo tõng l« hµng nhËp. §ång thêigöi cho Trung t©m KiÓm ®Þnh quèc gia sinh phÈm häc y b¶n sao PhiÕu kiÓm nghiÖm gèc ®¹t tiªu chuÈn cña quan c¬ kiÓm ®Þnh v¨cxin,sinh phÈm miÔn dÞch cña t¹ níc së i hoÆc cña Nhµ s¶n xuÊt ®èi víi hµng l« nhËp (cã ®ãng dÊu sao b¶n y chÝnh cña Gi¸m ®èc doanh nghiÖp). §èi víic¸c v¨cxin,sinh phÈm miÔn dÞch ® îc Bé cÊp ®∙ Y tÕ GiÊy phÐp u l hµnh: sau khi th«ng quan, doanh nghiÖp giao v¨cxin,sinh phÈm miÔn dÞch cho ®¬n nhËn vÞ viÖn dông. trî®Ó sö §èi víic¸c v¨cxin,sinh phÈm miÔn dÞch cha îc Bé cÊp ® Y tÕ GiÊy phÐp u l hµnh:Sau khith«ng quan,v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch nhËp khÈu ph¶i ® îc ® a vÒ kho b¶o qu¶n cña doanh nghiÖp nhËp khÈu th«ng vµ b¸o cho Trung t©m KiÓm ®Þnh quèc gia sinh phÈm häc y ®Ó Trung t©m KiÓm ®Þnh quèc gia sinh phÈm häc y hoÆc c¸c ®¬n ® îc Trung vÞ t©m KiÓm ®Þnh quèc gia sinh phÈm häc quyÒn y ñy ®Õn lÊv mÉu kiÓm ®Þnh chÊt l îng. Trung t©m kiÓm ®Þnh quèc gia sinh phÈm häc y sau khi tiÕn hµnh kiÓm ®Þnh ph¶i göi PhiÕu kiÓm ®Þnh chÊt îng l l« hµng nhËp khÈu cho doanh nghiÖp. Sau khinhËn îcPhiÕu ® kiÓm ®Þnh ®¹ttiªuchuÈn chÊt l îng cña Trung t©m KiÓm ®Þnh quèc gia sinh phÈm häc y ®èi víil« hµng viÖn , trî doanh nghiÖp nhËp khÈu míigiao hµng cho ®¬n nhËn vÞ viÖn trî Gi¸m . ®èc c«ng tynhËp khÈu ph¶ichÞu tr¸chnhiÖm chÊtl vÒ îng s¶n phÈm khinhËp khÈu. 7.V¨cxin, sinh phÈm b¸n thµnh phÈm cã ®¨ng ®∙ sè ký: C¸c ®¬n lËp vÞ ®¬n hµng kÌm theo trï dù cña së c¬ s¶n xuÊt cã nhu cÇu Bé tÕ göivÒ Y (Vô tÕ phßng) ®Ó Y dù phª duyÖt. C«ng ty cung cÊp níc ngoµi ph¶ilµ c«ng ® îc Bé cÊp ty ®∙ Y tÕ giÊy phÐp ho¹t®éng trong lÜnh vùc kinh doanh v¨cxin,sinh phÈm miÔn dÞch víi c¸c®¬n ® îcphÐp vÞ xuÊt nhËp khÈu v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch cña ViÖt Nam. C¸c doanh nghiÖp nhËp khÈu khi lµm thñ tôc th«ng quan ph¶i xuÊt tr×nh cho quan c¬ h¶i quan c«ng v¨n cho phÐp nhËp khÈu cña Y Bé tÕ, PhiÕu kiÓm nghiÖm gèc b¸n thµnh phÈm ®¹t tiªuchuÈn cña quan c¬ kiÓm ®Þnh v¨cxin,sinh phÈm t¹ níc së ihoÆc cña Nhµ s¶n xuÊt kÌm theo tõng l« hµng nhËp.
4 V¨cxin,sinh phÈm miÔn dÞch b¸n thµnh phÈm nhËp khÈu vµo ViÖt Nam (lo¹ph¶iqua i chuÈn ®é, pha chÕ... hoÆc s¶n phÈm chê ®ãng gãi)ph¶i cßn nhÊt lµ2/3 thêih¹n dông tõkhi®Õn Ýt sö kÓ ViÖtNam. V¨cxin,sinh phÈm miÔn dÞch b¸n thµnh phÈm sau îc pha khi® chÕ, ®ãng gãi. . ph¶i ® îc kiÓm . tra chÊt l t¹ îng iTrung t©m KiÓm ®Þnh quèc gia sinhphÈm häc íckhixuÊtxëng. y tr III.N H Ë P K H È U ñ Y T H¸ C ViÖc nhËp khÈu th¸cph¶itu©n theo ñy thñ nh÷ng quy ®Þnh cña ph¸p luËt vÒ th¬ng m¹i. Gi¸m ®èc doanh nghiÖp nhËp khÈu ph¶i chÞu tr¸ch nhiÖm chÊtl vÒ îng s¶n phÈm khinhËp khÈu. IV. U Ê T K H È U N G U Y £ N LI Ö U V µ T H µ N H P H È M V¡ C XI N, SI N H X P H È M M I Ô N D Þ C H Doanh nghiÖp thùc hiÖn c¸cthñ tôcxuÊt khÈu theo quy ®Þnh cña ph¸p luËtvÒ ¬ng th m¹i,kh«ng h¹n chÕ l sè îng. V. X ö L ý VI P H¹ M Vô tÕ phßng,Thanh Y thùc hiÖn Y dù traBé tÕ kiÓm tra,thanh tratrªn ph¹m vi toµn quèc c¸c ho¹t®éng kinh doanh, xuÊt,nhËp khÈu v¨cxin,sinh phÈm miÔn dÞch. Y tØnh, thµnh Së tÕ phè trùc thuéc Trung ¬ng thùc hiÖn kiÓm tra, thanh trac¸cho¹t®éng kinh doanh,xuÊt,nhËp khÈu v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch trªnph¹m vi tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung ¬ng n¬i doanh nghiÖp ® Æt trôsë. C¸c doanh nghiÖp xuÊt,nhËp khÈu v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch nÕu viph¹m c¸c quy ®Þnh kinh doanh vÒ v¨cxin,sinh phÈm miÔn dÞch xö sÏbÞ lýtheo quy ®Þnh cña ph¸p luËt. VI. §i Ò u k h o ¶ n thi µ n h h Th«ng tnµy hiÖu cã lùc sau ngµy,kÓ 15 tõ ngµy ban ký hµnh thay vµ thÕ th«ng 12/2000/TT t sè BYT ngµy 22/5/2000 cña Y híng Bé tÕ dÉn thùc hiÖn viÖc xuÊt,nhËp khÈu v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch dïng cho ngêin¨m 2000.Vô tÕ phßng,Thanh Y Y dù traBé tÕ,Trung t©m KiÓm ®Þnh quèc gia sinh phÈm häc, Së c¸c y Y tÕ tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung ¬ng, c¸c doanh nghiÖp chøc cã n¨ng xuÊt,nhËp khÈu v¨cxin,sinh phÈm miÔn dÞch cã tr¸chnhiÖm thùc hiÖn ®óng c¸cquy ®Þnh t¹ Th«ng i tnµy.
5