v¨n phßng quèc héi c¬ së d÷ liÖu luËt viÖt nam LAWDATA
TH¤NG T
cña Bé trëng Bé Y tÕ sè 09/2001/TT/BYT
ngµy 21 th¸ng 5 n¨ m 2001 v Ò h íng d Én thùc hiÖn
viÖc xu Êt khÈu, nh Ëp khÈu v¨cxin, sinh phÈm
mi Ôn dÞch dïng cho ng êi giai ®o¹n 2001 - 2005
Thi hµnh QuyÕt ®Þnh sè 46/2001/Q§-TTg cña Thñ tíng ChÝnh phñ vÒ
qu¶n lý xuÊt khÈu, nhËp khÈu hµng hãa thêi kú 2001-2005, Bé Y tÕ híng
dÉn viÖc xuÊt khÈu, nhËp khÈu v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch dïng cho ngêi
giai ®o¹n 2001-2005 nh sau:
I. §èI T¦îNG Vµ P H¹M VI KIN H D O A N H X U ÊT N H ËP K H ÈU
1.1. C¸c doanh nghiÖp sn xuÊt v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch, ®ñ c¸c
®iÒu kiÖn sn xuÊt, ®∙ ®¨ng ký m∙ sè doanh nghiÖp xuÊt nhËp khÈu t¹i c¬
quan h¶i quan ® îc nhËp khÈu nguyªn liÖu, phô liÖu, bao b×, b¸n thµnh phÈm
phôc vô cho sn xuÊt cña doanh nghiÖp vµ xuÊt khÈu sn phÈm do doanh
nghiÖp m×nh sn xuÊt.
1.2. C¸c doanh nghiÖp kinh doanh v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch, ®ñ c¸c
®iÒu kiÖn kinh doanh ®∙ ®¨ng ký m∙ sè doanh nghiÖp xuÊt nhËp khÈu t¹i c¬
quan hi quan ®îc xuÊt khÈu, nhËp khÈu nguyªn liÖu, phô liÖu, bao b×, b¸n
thµnh phÈm, thµnh phÈm. Riªng nguyªn liÖu, phô liÖu, bao b×, b¸n thµnh
phÈm chØ ®îc nhËp khÈu ®Ó cung cÊp cho c¸c doanh nghiÖp cã chøc n¨ng
sn xuÊt v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch.
II. C¸C Q U Y §ÞN H V Ò T H ñ T ôC N H ËP K H ÈU T HµN H P H ÈM
V¡C XIN, SINH P H ÈM MI ÔN D ÞC H, N G U Y £ N LIÖU § Ó S N X U ÊT
V¡C XIN, SINH P H ÈM MI ÔN D ÞC H
1. Quy ®Þnh chung:
V¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch dïng cho ngêi muèn nhËp khÈu vµ lu
hµnh t¹i ViÖt Nam phi ®îc Bé Y tÕ cÊp sè ®¨ng ký.
ViÖc nhËp khÈu v¨cxin. sinh phÈm miÔn dÞch dïng cho ngêi vµ nguyªn
liÖu. phô liÖu, b¸n thµnh phÈm ®Ó sn xuÊt v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch ®-
îc thùc hiÖn trªn c¬ së c«ng v¨n ®Ò nghÞ (cña doanh nghiÖp cã chøc n¨ng
xuÊt nhËp khÈu v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch) ®∙ ®îc Bé Y tÕ (Vô Y tÕ dù
phßng) phª duyÖt. Dùa trªn c«ng v¨n ®Ò nghÞ xin nhËp vµ c¨n cø vµo nhu
cÇu v¨cxin. sinh phÈm miÔn dÞch ®Ó sö dông, nghiªn cøu..., Bé Y tÕ (Vô Y
tÕ dù phßng) sÏ xem xÐt vµ tr lêi trong vßng 15 ngµy kÓ tõ khi nhËn ®ñ ®¬n
vµ c¸c tµi liÖu kÌm theo.
2. V¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch ®∙ cã sè ®¨ng ký nhËp khÈu ®Ó kinh
doanh:
- C¸c doanh nghiÖp cã chøc n¨ng nhËp khÈu lËp ®¬n hµng, kÌm theo
dù trï cña c¬ së y tÕ (Së Y tÕ, Trung t©m Y tÕ dù phßng tØnh, thµnh phè
trùc thuéc Trung ¬ng, c¸c ®¬n vÞ cã chøc n¨ng sö dông v¨cxin, sinh phÈm
miÔn dÞch, c¸c ViÖn VÖ sinh dÞch tÔ/pasteur Trung ¬ng vµ khu vùc) göi vÒ
Bé Y tÕ (Vô Y tÕ dù phßng) ®Ó phª duyÖt.
- Doanh nghiÖp níc ngoµi cung cÊp v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch phi
lµ doanh nghiÖp ®∙ ® îc Bé Y tÕ cÊp giÊy phÐp ho¹t ®éng trong lÜnh vùc
kinh doanh v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch t¹i ViÖt Nam. ViÖc xuÊt, nhËp khÈu
ph¶i do c¸c doanh nghiÖp ® îc phÐp xuÊt, nhËp khÈu v¨cxin, sinh phÈm miÔn
dÞch cña ViÖt Nam thùc hiÖn.
- C¸c doanh nghiÖp nhËp khÈu khi lµm thñ tôc th«ng quan phi xuÊt
tr×nh cho c¬ quan h¶i quan c«ng v¨n cho phÐp nhËp khÈu cña Bé Y tÕ,
PhiÕu kiÓm nghiÖm gèc ®¹t tiªu chuÈn chÊt lîng cña c¬ quan kiÓm ®Þnh
v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch níc së t¹i hoÆc cña nhµ sn xuÊt kÌm theo tõng
l« hµng nhËp. §ång thêi göi b¶n sao PhiÕu kiÓm nghiÖm gèc ®¹t tiªu chuÈn
chÊt lîng cña c¬ quan kiÓm ®Þnh v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch níc së t¹i
hoÆc cña nhµ sn xuÊt ®èi víi l« hµng nhËp (cã ®ãng dÊu sao y b¶n chÝnh
cña Gi¸m ®èc doanh nghiÖp nhËp khÈu) cho Trung t©m kiÓm ®Þnh quèc
gia sinh phÈm y häc Bé Y tÕ. Sau ®ã thùc hiÖn viÖc ph©n phèi v¨cxin, sinh
phÈm miÔn dÞch theo quy ®Þnh.
- Trung t©m KiÓm ®Þnh quèc gia sinh phÈm y häc Bé Y tÕ c¨n cø
PhiÕu kiÓm nghiÖm vµ thùc hiÖn chøc n¨ng kiÓm tra, gi¸m s¸t chÊt lîng
v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch lu hµnh trªn thÞ trêng. NÕu ph¸t hiÖn c¸c trêng
hîp v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch kh«ng ®¹t tiªu chuÈn chÊt lîng nh trong
PhiÕu kiÓm nghiÖm th× doanh nghiÖp nhËp khÈu chÞu hoµn toµn tr¸ch
nhiÖm tríc ph¸p luËt.
- V¨cxin, sinh phÈm thµnh phÈm nhËp khÈu vµo ViÖt Nam phi cßn Ýt
nhÊt lµ 2/3 thêi h¹n sö dông kÓ tõ khi ®Õn ViÖt Nam.
3. V¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch nhËp khÈu ®Ó kiÓm ®Þnh, thö thùc
®Þa, dïng lµm mÉu d¨ng ký:
Sè lîng v¨cxin, sinh phÈm dïng ®Ó kiÓm ®Þnh vµ thö thùc ®Þa tïy
thuéc yªu cÇu cña c¬ quan kiÓm ®Þnh vµ c¬ quan thö thùc ®Þa. Sè lîng
v¨cxin, sinh phÈm dïng ®Ó lu mÉu thùc hiÖn theo quy ®Þnh t¹i Quy chÕ
®¨ng ký v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè
2010/BYT-Q§ ngµy 28/10/1996 cña Bé trëng Bé Y tÕ vÒ viÖc ban hµnh Quy
chÕ ®¨ng ký v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch. Nh÷ng mÉu nµy chØ dïng cho
môc ®Ých ®¨ng ký, kh«ng dïng cho c¸c môc ®Ých kh¸c.
§¬n vÞ ®¨ng ký göi c«ng v¨n xin nhËp mÉu kiÓm ®Þnh, thö thùc ®Þa,
mÉu lu kÌm theo yªu cÇu cña c¬ quan kiÓm ®Þnh vµ thö thùc ®Þa cho Bé Y
tÕ (Vô Y tÕ dù phßng) ®Ó xÐt cho phÐp nhËp.
4. V¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch nhËp khÈu lµm mÉu trng bµy, triÓn
l∙m: §îc xem xÐt cô thÓ víi sè lîng phï hîp cho môc ®Ých trng bµy vµ triÓn
l∙m, kh«ng ® îc b¸n, sau khi thùc hiÖn xong viÖc trng bµy, triÓn l∙m phi t¸i
xuÊt
5. V¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch dïng ®Ó nghiªn cøu:
2
§îc xem xÐt cô thÓ víi sè lîng phï hîp cho môc ®Ých nghiªn cøu thùc
®Þa hoÆc c¸c nghiªn cøu khoa häc kh¸c ®∙ ®îc c¬ quan cã thÈm quyÒn phª
duyÖt, kh«ng dïng cho c¸c môc ®Ých kh¸c.
6. V¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch nhËp khÈu dïng cho c¸c ch¬ng tr×nh
quèc gia hoÆc viÖn trî nh©n ®¹o phi cßn Ýt nhÊt lµ 2/3 thêi h¹n sö dông
cña sn phÈm kÓ tõ khi nhËp vµo ViÖt Nam. C¸c ®¬n vÞ nhËn viÖn trî chÞu
tr¸ch nhiÖm b¶o qun, ph©n phèi, sö dông ®Ó ®m b¶o chÊt lîng sn phÈm
®Õn ngêi tiªu dïng, kh«ng ®îc b¸n. Trªn bao b× ®ãng gãi ngoµi cïng cña
v¨cxin, sinh phÈm phi in dßng ch÷: "V¨cxin (sinh phÈm) viÖn trî, kh«ng ® îc
b¸n" hoÆc "V¨cxin (sinh phÈm) thuéc ch¬ng tr×nh quèc gia, kh«ng ® îc b¸n"
(do ®¬n vÞ nhËp khÈu in sau khi nhËp khÈu).
C¸c doanh nghiÖp nhËp khÈu khi lµm thñ tôc th«ng quan phi xuÊt
tr×nh cho c¬ quan h¶i quan PhiÕu kiÓm nghiÖm gèc ®¹t tiªu chuÈn cña c¬
quan kiÓm ®Þnh v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch cña níc së t¹i hoÆc cña Nhµ
sn xuÊt kÌm theo tõng l« hµng nhËp. §ång thêi göi cho Trung t©m KiÓm
®Þnh quèc gia sinh phÈm y häc b¶n sao PhiÕu kiÓm nghiÖm gèc ®¹t tiªu
chuÈn cña c¬ quan kiÓm ®Þnh v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch cña níc së t¹i
hoÆc cña Nhµ sn xuÊt ®èi víi l« hµng nhËp (cã ®ãng dÊu sao y bn chÝnh
cña Gi¸m ®èc doanh nghiÖp).
- §èi víi c¸c v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch ®∙ ® îc Bé Y tÕ cÊp GiÊy
phÐp lu hµnh: sau khi th«ng quan, doanh nghiÖp giao v¨cxin, sinh phÈm
miÔn dÞch cho ®¬n vÞ nhËn viÖn trî ®Ó sö dông.
- §èi víi c¸c v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch cha ®îc Bé Y tÕ cÊp GiÊy
phÐp lu hµnh: Sau khi th«ng quan, v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch nhËp khÈu
ph¶i ®îc ®a vÒ kho b¶o qun cña doanh nghiÖp nhËp khÈu vµ th«ng b¸o
cho Trung t©m KiÓm ®Þnh quèc gia sinh phÈm y häc ®Ó Trung t©m KiÓm
®Þnh quèc gia sinh phÈm y häc hoÆc c¸c ®¬n vÞ ®îc Trung t©m KiÓm
®Þnh quèc gia sinh phÈm y häc ñy quyÒn ®Õn lÊv mÉu kiÓm ®Þnh chÊt l-
îng. Trung t©m kiÓm ®Þnh quèc gia sinh phÈm y häc sau khi tiÕn hµnh
kiÓm ®Þnh phi göi PhiÕu kiÓm ®Þnh chÊt lîng l« hµng nhËp khÈu cho
doanh nghiÖp.
Sau khi nhËn ® îc PhiÕu kiÓm ®Þnh ®¹t tiªu chuÈn chÊt lîng cña Trung
t©m KiÓm ®Þnh quèc gia sinh phÈm y häc ®èi víi l« hµng viÖn trî, doanh
nghiÖp nhËp khÈu míi giao hµng cho ®¬n vÞ nhËn viÖn trî. Gi¸m ®èc c«ng
ty nhËp khÈu phi chÞu tr¸ch nhiÖm vÒ chÊt lîng sn phÈm khi nhËp khÈu.
7. V¨cxin, sinh phÈm b¸n thµnh phÈm ®∙ cã sè ®¨ng ký:
- C¸c ®¬n vÞ lËp ®¬n hµng kÌm theo dù trï cña c¬ së sn xuÊt cã nhu
cÇu göi vÒ Bé Y tÕ (Vô Y tÕ dù phßng) ®Ó phª duyÖt.
- C«ng ty cung cÊp níc ngoµi phi lµ c«ng ty ®∙ ®îc Bé Y tÕ cÊp giÊy
phÐp ho¹t ®éng trong lÜnh vùc kinh doanh v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch víi
c¸c ®¬n vÞ ® îc phÐp xuÊt nhËp khÈu v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch cña ViÖt
Nam.
- C¸c doanh nghiÖp nhËp khÈu khi lµm thñ tôc th«ng quan phi xuÊt
tr×nh cho c¬ quan h¶i quan c«ng v¨n cho phÐp nhËp khÈu cña Bé Y tÕ,
PhiÕu kiÓm nghiÖm gèc b¸n thµnh phÈm ®¹t tiªu chuÈn cña c¬ quan kiÓm
®Þnh v¨cxin, sinh phÈm níc së t¹i hoÆc cña Nhµ sn xuÊt kÌm theo tõng l«
hµng nhËp.
3
- V¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch b¸n thµnh phÈm nhËp khÈu vµo ViÖt
Nam (lo¹i phi qua chuÈn ®é, pha chÕ... hoÆc sn phÈm chê ®ãng gãi) phi
cßn Ýt nhÊt lµ 2/3 thêi h¹n sö dông kÓ tõ khi ®Õn ViÖt Nam.
- V¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch b¸n thµnh phÈm sau khi ®îc pha chÕ,
®ãng gãi... phi ®îc kiÓm tra chÊt lîng t¹i Trung t©m KiÓm ®Þnh quèc gia
sinh phÈm y häc tríc khi xuÊt xëng.
III. N H ËP K H ÈU ñY T H¸C
ViÖc nhËp khÈu ñy th¸c phi tu©n thñ theo nh÷ng quy ®Þnh cña ph¸p
luËt vÒ th¬ng m¹i. Gi¸m ®èc doanh nghiÖp nhËp khÈu phi chÞu tr¸ch
nhiÖm vÒ chÊt lîng sn phÈm khi nhËp khÈu.
IV. X U ÊT K H ÈU N G U Y £ N LIÖU Vµ T H µN H P H ÈM V¡C XIN, SINH
P H ÈM MI ÔN D ÞC H
Doanh nghiÖp thùc hiÖn c¸c thñ tôc xuÊt khÈu theo quy ®Þnh cña ph¸p
luËt vÒ th¬ng m¹i, kh«ng h¹n chÕ sè lîng.
V. Xö Lý VI P H¹M
Vô Y tÕ dù phßng, Thanh tra Bé Y tÕ thùc hiÖn kiÓm tra, thanh tra trªn
ph¹m vi toµn quèc c¸c ho¹t ®éng kinh doanh, xuÊt, nhËp khÈu v¨cxin, sinh
phÈm miÔn dÞch.
- Së Y tÕ tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung ¬ng thùc hiÖn kiÓm tra,
thanh tra c¸c ho¹t ®éng kinh doanh, xuÊt, nhËp khÈu v¨cxin, sinh phÈm miÔn
dÞch trªn ph¹m vi tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung ¬ng n¬i doanh nghiÖp
®Æt trô së.
- C¸c doanh nghiÖp xuÊt, nhËp khÈu v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch nÕu
vi ph¹m c¸c quy ®Þnh vÒ kinh doanh v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch sÏ bÞ xö
lý theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt.
VI. §iÒu khon thi hµnh
Th«ng t nµy cã hiÖu lùc sau 15 ngµy, kÓ tõ ngµy ký ban hµnh vµ thay
thÕ th«ng t sè 12/2000/TT-BYT ngµy 22/5/2000 cña Bé Y tÕ híng dÉn thùc
hiÖn viÖc xuÊt, nhËp khÈu v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch dïng cho ngêi n¨m
2000. Vô Y tÕ dù phßng, Thanh tra Bé Y tÕ, Trung t©m KiÓm ®Þnh quèc gia
sinh phÈm y häc, Së Y tÕ c¸c tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung ¬ng, c¸c
doanh nghiÖp cã chøc n¨ng xuÊt, nhËp khÈu v¨cxin, sinh phÈm miÔn dÞch
cã tr¸ch nhiÖm thùc hiÖn ®óng c¸c quy ®Þnh t¹i Th«ng t nµy.
4
5