Ế Ộ Ộ Ủ Ệ
ộ ậ ự B Y TỘ
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ạ Đ c l p T do H nh phúc
ộ Hà N i, ngày 30 tháng 10 năm 2018 S : ố 31/2018/TTBYT
THÔNG TƯ
Ự Ệ Ị Ễ QUY Đ NH TH C HI N CH Ố NG TRÌNH H TR THU C MI N PHÍ CHO C S Ơ Ở Ệ Ể Ị ƯỜ Ệ ƯƠ Ữ Ệ Ỗ Ợ Ề KHÁM B NH, CH A B NH Đ ĐI U TR CHO NG I B NH
ậ ượ ố ứ Căn c Lu t D c s 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
ị ủ ủ ứ ố ị ơ ấ ổ ứ ủ ụ ề ạ ộ ị ệ Ngh đ nh s 75/2017/NĐCP ngày 20 tháng 6 năm 2017 c a Chính ph quy đ nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và c c u t ế ch c c a B Y t ;
ị ủ ụ ưở ề ụ ả ể Theo đ ngh c a V tr ng V B o hi m y t ế ,
ộ ưở ươ ợ ộ ng B Y t ban hành Thông t ữ ệ ư ể ề ơ ở ế ệ ị ị ượ ệ ỗ tr thu c mi n phí ễ ố ng trình h ự ơ ở ườ ệ c th c i b nh do c s kinh doanh d ự B tr quy đ nh th c hi n ch cho c s khám b nh, ch a b nh đ đi u tr cho ng hi nệ
ố ượ ề ề ạ ỉ ụ Đi u 1. Ph m vi đi u ch nh, đ i t ng áp d ng
ề ạ ỉ 1. Ph m vi đi u ch nh:
ị ệ ươ ầ ộ ố ự ỳ ệ ỗ ợ ơ ở ặ ể ề ị ị ữ ệ ươ ự ượ ươ ệ ố ư ng thu ơ ở ườ ệ i b nh do c s kinh doanh d ắc th c hi n ch ồ ứ ỗ ợ ồ ơ ủ ụ ệ ế ộ ử ụ ề ố ị ễ ộ ố ng trình h tr thu c mi n phí toàn b ho c m t ph n s này quy đ nh th c hi n ch ệ ề ốc trong chu k , li u trình đi u tr cho c s kh ám b nh, ch a b nh đ đi u tr cho ố ỗ ợ ọ ắ ệ c th c hi n (sau đây g i t ng trình h tr thu c), t là ch ỗ ợ ng trình h tr thu c, hình th c h tr , h s th t c phê ả ng trình h tr thu c, quy đ nh v qu n lý và s d ng thu c, ch đ phê duy t, báo ự ỗ ợ ủ Thông t ượ l ng bao g m: nguyên t ố ươ ệ duy t ch ệ cáo và trách nhi m c a các bên.
ố ượ ụ ồ 2. Đ i t ng áp d ng bao g m:
ữ ệ ơ ở ự ệ ệ ươ ỗ ợ ố a) C s khám b nh, ch a b nh th c hi n ch ng trình h tr thu c;
ườ ệ ẻ ả ể ế b) Ng i b nh có và không có th b o hi m y t ;
ế ươ ỗ ợ ố c) Nhân viên y t tham gia ch ng trình h tr thu c;
ơ ở ượ ự ệ ươ ỗ ợ ố d) C s kinh doanh d c th c hi n ch ng trình h tr thu c;
ơ ị đ) Các đ n v có liên quan khác.
ề ả Đi u 2. Gi i thích t ừ ữ ng
ư ượ ư ể Trong Thông t này, các t ừ ữ ướ ng d i đây đ c hi u nh sau:
ạ ộ ơ ở ự ố ng trình h tr thu c ỗ ợ ề ị ạ ơ ở ệ ấ ị ệ ệ ố là ho t đ ng h tr thu c do c s kinh doanh d ỗ ợ i c s khám b nh, ch ỗ ợ ệ ươ ườ ệ i b nh đang đi u tr t ả ườ ệ ộ ị ề ặ ớ 1. Ch c th c hi n cho ả ữa b nh trong m t kho ng th i gian nh t đ nh ng nhằm gi m b t gánh n ng tài chính và h tr vi c chăm sóc đi u tr cho ng ượ ờ i b nh.
ỳ ệ ố ầ ề ặ ổ n ầ ho c trong tháng và t ng ố ị là s l n dùng thu c trong ngày, trong tu ổ ộ ợ ố ợ ề ề ố ị 2. Chu k , li u trình đi u tr ị ố s ngày dùng thu c trong m t đ t đi u tr và t ng s đ t đi u tr .
ự ề ệ ắ ươ ỗ ợ Đi u 3. Nguyên t c th c hi n ch ố ng trình h tr thu c
ệ ệ ươ ả ự ỗ ợ ố ng trình h tr thu c ph i d a trên c s h p đ ng gi a c s kinh ơ ở ợ ả ệ ườ ệ ặ ố ữ ệ i b nh ph i t ả ừ ỏ ừ ố b , t ươ ự ữ ơ ở ồ 1. Vi c th c hi n ch ư ơ ở ể ơ ở ả ả ượ ệ ề c và c s khám b nh, ch a b nh và ph i b o đ m không đ a ra đi u ki n đ c s doanh d ổ ổ ử ụ ữ ệ ệ ch i ho c thay đ i s d ng thu c, thay đ i khám b nh, ch a b nh và ng ị ề ng pháp đi u tr khác. ph
ệ ươ ố ứ ề ả ng trình h tr thu c ph i có ph m vi chuyên môn ớ ử ụ ạ ị ợ ỉ ỗ ợ ế ị t b phù h p v i ch đ nh, s d ng ữ ệ ơ ở 2. C s khám b nh, ch a b nh tham gia ch ự ệ ề ợ phù h p, đáp ng các đi u ki n v nhân l c và trang thi ố ỗ ợ thu c h tr .
ượ ả ạ ộ ượ ề o t đ ng kinh doanh d c, ơ ở ả ấ ượ ứ ố ươ ố 3. C s kinh doanh d ả b o đ m ch t l ệ ề c ph i đáp ng các đi u ki n pháp lý v h ỗ ợ ồ ng trình h tr . ng, ngu n g c thu c trong ch
ươ ủ ả ng trình ph i thu c đ i t ỗ ợ ng trình h tr ươ ị ươ c ch n đoán xác đ nh b nh phù h p v i ph m vi ch đ nh c a ch ủ ệ i b nh tham gia ch ệ ẩ c cung c p thông tin, t ỗ ợ ng trình h tr ươ ng trình v ụ ụ ườ ệ 4. Ng ượ ố thu c và đ ả ượ ố thu c; ph i đ ố ỗ ợ h tr thu c theo m u l ộ ố ượ ụ ỉ ạ ớ ợ ự ấ ồ ầ ủ ư ấn đ y đ và đ ng ý, t ư ẫ ạ i Ph l c 01 ban hành kèm theo Thông t ng áp d ng c a ch ị nguy n tham gia ch này.
ậ ề ơ ố ị ủ ườ ứ ầ ủ ụ ữ ệ ệ ủ i kê đ n thu c ph i tuân th các quy đ nh c a pháp lu t v kê đ n thu c, yêu c u c a ệnh, ch a b nh giao nhi m v tham ườ ố ơ ả ượ ng trình và ph i đ ỗ ợ ươ ầ ơ ở i đ ng đ u c s khám b ả 5. Ng ươ ch gia ch ả c ng ố ằ ng trình h tr thu c b ng văn b n.
ố ươ ả ượ ế ấ ư ợ ạ ệ ỗ ợ ng trình h tr ph i đ ộ c B Y t c p phép l u hành h p pháp t i Vi t 6. Thu c trong ch Nam.
ầ ả ượ ế ộ c B Y t ệ ề ộ phê duy t v n i dung ố ể ộ ệ ướ ự 7. Ch ươ ch ươ ng trình tr ễ ỗ ợ ng trình h tr thu c mi n phí m t ph n ph i đ c khi tri n khai th c hi n.
ươ ỗ ợ ơ ở ố ượ ơ ở ệ ng trình h tr thu c do c s kinh doanh d c và c s khám b nh, ữ ệ ả ố 8. Kinh phí qu n lý ch ấ ch a b nh th ng nh t.
ứ ỗ ợ ề ố Đi u 4. Các hình th c h tr thu c
ỗ ợ ễ ố ộ 1. H tr thu c mi n phí toàn b
ụ ạ ấ ả ặ ố ụ a) Ph m vi áp d ng: Áp d ng cho t t c các m t hàng thu c;
ứ ố ử ụ c h tr mi n phí toàn b s l ng thu c s d ng trong quá ộ ố ượ ườ ệ ươ ề ị ượ ỗ ợ ơ ở b) Hình th c: C s kinh doanh d ế ủ ạ ộ trình đi u tr thu c ph m vi cam k t c a ch ễ ng trình cho ng i b nh.
ỗ ợ ễ ầ ố ộ 2. H tr thu c mi n phí m t ph n
ạ ụ ụ ố ề t d c g c còn trong th i h n b o h đ c quy n; ờ ạ ế ạ ặ ạ ư ặ ố ố ả ệ ệ ượ ố a) Ph m vi áp d ng: Áp d ng cho thu c bi ấ ạ ho c thu c ch a có thu c generic cùng ho t ch t ho c d ng bào ch t ộ ộ t Nam; i Vi
ễ ầ ổ ượ ỗ ợ ả ử ụ ự ế ố ố ượ ng thu c trong t ng s ườ ề ị ố ố l ặ ình đi u tr ho c sau khi ng i ỳ ệ ộ ố ấ ị ề ơ ở ứ b) Hình th c: C s kinh doanh d c h tr mi n phí m t ph n s ườ ệ i b nh d ki n ph i s d ng trong chu k , li u tr thu c mà ng ấ ệ b nh đã hoàn t t m t s chu k , li u trì ộ ỳ ệ ị nh đi u tr nh t đ nh.
ề ươ ệ ỗ ợ ố ộ ộ ễ ầ ng trình h tr thu c mi n phí m t ph n không thu c ồ ơ ệ ả ủ ướ Đi u 5. H s phê duy t ch ợ kho n vi n tr phi Chính ph n c ngoài
ồ ơ ề ệ ươ ỗ ợ ầ ố ộ ồ ị H s đ ngh phê duy t ch ễ ng trình h tr thu c mi n phí m t ph n bao g m:
ề ệ ị ươ ầ ủ ơ ở ỗ ợ ễ ố ộ ng trình h tr thu c mi n phí m t ph n c a c s kinh 1. Văn b n đ ngh phê duy t ch doanh d ả c.ượ
ộ ỗ ợ ự ễ ệ ệ ộ ị ẫ ươ ạ ụ ụ ị 2. N i dung ch m u quy đ nh t ầ ố ng trình h tr thu c mi n phí m t ph n đ ngh phê duy t (th c hi n theo ư i Ph l c 02 ban hành kèm theo Thông t ề này).
ợ ệ ậ ậ ủ ề ứ ệ ấ ượ ủ ơ ở Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh d c c a c s kinh ả 3. B n sao xác nh n h p l doanh d c.ượ
ả ự ấ ạ ượ ệ ủ ơ ở c duy t c a c s ươ ệ ứ 4. B n sao có ch ng th c Gi y phép ho t đ ng kèm ph m vi chuyên môn đ ữ ệ khám b nh, ch a b nh tham gia ch ạ ộ ng trình.
ứ ự ư ấ ặ ấ ậ ố ạ ủ ệ ẩu c a thu c t i Vi t ả 5. B n sao có ch ng th c Gi y đăng ký l u hành ho c gi y phép nh p kh Nam.
ả ậ ồ ươ ỗ ợ ữ ệ ố ủ ơ ở ng trình h tr thu c c a c s khám b nh, ch a ế 6. Văn b n đ ng ý ti p nh n, tham gia ch b nh.ệ
ữ ơ ở ộ ệnh, ch a b nh. N i dung ợ ả ố ị ượ i thi u quy đ nh ơ ở c và c s khám b ụ ụ ạ t ữ ệ i Ph l c 03 ban hành kèm theo Thông ự ả ồ 7. D th o H p đ ng gi a c s kinh doanh d ợ ể ồ ồ H p đ ng ph i bao g m các thông tin t ư này. t
ề ệ ỗ ợ ố ộ ộ ễ ầ ng trình h tr thu c mi n phí m t ph n không thu c ệ ả ươ ủ ụ Đi u 6. Th t c phê duy t ch ủ ướ ợ kho n vi n tr phi Chính ph n c ngoài
ượ ộ ầ ủ ồ ơ ị ạ ề ư ề ụ ả c n p đ y đ h s theo quy đ nh t i Đi u 5 Thông t này v V B o ể ơ ở 1. C s kinh doanh d ế ộ hi m y t , B Y t ế .
ồ ơ ụ ả ế ộ ơ ở ượ ế , B Y t c Phi u ế ồ ơ ụ ụ ư ế ạ ẫ ậ ị ậ 2. Sau khi ti p nh n h s , V B o hi m y t ti p nh n h s theo m u quy đ nh t ể ế ấ i Ph l c 04 ban hành kèm theo Thông t c p cho c s kinh doanh d này.
ườ ồ ơ ứ ầ ợ 3. Tr ng h p h s đã đáp ng yêu c u:
ể ừ ệ ươ ậ ngày ghi trên Phi u ti p nh n h s đ ngh phê duy t ch ng ỗ ợ ế ộ ế ồ ị ẩ ị ả ế ẩ ế ị ờ ạ a) Trong th i h n 30 ngày, k t ố trình h tr thu c, B Y t ồ ơ ề ả ơ và có biên b n th m đ nh; ph i ti n hành th m đ nh h s
ườ ả ẩ ầ ổ ể ẩ ế ệ ế ố ồ ơ ợ ế ng h p k t qu th m đ nh đ t yêu c u và không có yêu c u s a đ i, b sung h s : b) Tr ế ộ ờ ạ , B Y t Trong th i h n 10 ngày làm vi c, k ộ ạ trình Lãnh đ o B Y t ầ ử ổ ụ ả ị ả ừ b n th m đ nh, V B o hi m y t ngày có biên ỗ ợ ươ ả b n phê duy t ch ng trình h tr thu c; ạ ị ể t ệ ban hành văn
ợ ế ầ ạ ư ả ẩ ệ ể ừ ế ị ồ ơ , B Y t ộ ầ ử ổ ịnh đ t yêu c u nh ng có yêu c u s a đ i, b sung h s : Trong ụ ả ẩm đ nh, V B o hi trình ượ ử ổ ngày có biên b n th ả ổ ểm y t ế ộ ổ ả ị ơ ở ề c s a đ i, b sung theo yêu ẩ ế ban hành văn b n đ ngh c s kinh doanh d ả ị ườ ng h p k t qu th m đ c) Tr ờ ạ th i h n 10 ngày làm vi c, k t ạ Lãnh đ o B Y t ạ cầu ghi t i biên b n th m đ nh;
ộ ợ ầ ử ổ ồ ơ ả ổ
ử ổ ố ơ ở ị ượ ươ ệ ườ ng h p B Y t Tr ế ộ ể ừ ngày B Y t k t ự ả ồ ơ h s thì ph i th c hi n l ế ư ầ có văn b n yêu c u nh ng c s kinh doanh d ủ ụ ề đ u th t c đ ngh phê duy t Ch ờ ạ đã có văn b n yêu c u s a đ i, b sung h s mà trong th i h n 60 ngày, ổ c không b sung, s a đ i ỗ ợ ng trình h tr thu c; ả ệ ạ ừ ầ i t
ể ế ổ ậ ượ ồ ơ ã s a đ i, b sung c a c s kinh doanh d , c h s đ ệ ủ ơ ở ầ ế ế ạ ả ớ d) Sau khi nh n đ ộ B Y t ử ổ ố có trách nhi m xem xét, đ i chi u v i yêu c u ghi t ụ ả ượ c, V B o hi m y t ị ẩ i biên b n th m đ nh;
ngày nh n đ ể ừ ụ ả ượ ể ầ ậ ượ ồ ơ ử ổ ế ủ ơ ở ổ c h s s a đ i, b sung c a c s ạ ế ệ c đáp ng yêu c u, V B o hi m y t ườ ệ ứ ươ trình Lãnh đ o B Y t ệ ế ộ , B Y t ợ ng h p không phê duy t ch ộ ban hành ỗ ợ ươ ng trình h tr ả ố ờ đ) Trong th i gian 10 ngày làm vi c, k t kinh doanh d ả văn b n phê duy t ch ả thu c ph i có văn b n tr l ố ỗ ợ ng trình h tr thu c. Tr ả ờ i và nêu rõ lý do .
ườ ồ ơ ứ ầ ợ 4. Tr ng h p h s không đáp ng yêu c u:
ế ề ệ ế ngày ghi trên Phi u ti p nh n h s ng ượ ử ổ ế ộ ươ ổ c s a đ i, b ậ ị ơ ở ổ ỗ ợ ồ ơ ể ừ ờ ạ a) Trong th i h n 30 ngày, k t ả ố trình h tr thu c, B Y t ả ả sung h s . Văn b n ph i nêu rõ các ị ồ ơ đ ngh phê duy t ch ề ả ph i ban hành văn b n đ ngh c s kinh doanh d ầ ử ổ nội dung c n s a đ i, b sung;
ộ ợ ầ ử ổ ả ổ
ử ổ ố ơ ở ị ệ ườ ng h p B Y t Tr ế ộ ể ừ ngày B Y t k t ự ả ồ ơ h s thì ph i th c hi n l ế đã có văn b n yêu c u s a đ i, b sung h s ượ ư ầ có văn b n yêu c u nh ng c s kinh doanh d ươ ủ ụ ề đ u th t c đ ngh phê duy t Ch ả ệ ạ ừ ầ i t ồ ơ mà trong th i h n 60 ngày, ờ ạ ổ c không b sung, s a đ i ỗ ợ ng trình h tr thu c;
ử ổ c, V B ụ ảo hiểm y tế, ư ế ế b) Sau khi nh n đ ộ B Y t ậ ượ ồ ơ c h s đã s a đ i, b sung c a c s kinh doanh d ớ ệ có trách nhi m xem xét, đ ổ ối chi u v i quy ủ ơ ở ạ ị t đ nh i Thông t ượ này;
ụ ả ể ế ự ệ ng h p h s đáp ng yêu c u, V B o hi m y t ộ ế, B Y t ệ có trách nhi m th c hi n ị ạ ề ả ợ ườ c) Tr theo quy đ nh t ồ ơ ầ ứ i kho n 3 Đi u này;
ườ ụ ả ể ợ ứ ng h p h s v n không đáp ng yêu c u, V B o hi m y t ồ ơ ẫ ề ế ộ , B Y t ổ ế ụ ử ổ ầ ượ ị ơ ở ả d) Tr ban hành văn b n đ ngh c s kinh doanh d ế có trách nhi m ệ ồ ơ c ti p t c s a đ i, b sung h s .
ề ỗ ợ ố ộ ộ ầ ễ ng trình h tr thu c mi n phí m t ph n thu c ả ồ ơ ủ ụ ệ Đi u 7. H s , th t c phê duy t ch ủ ướ ợ ệ kho n vi n tr phi Chính ph n ươ c ngoài
ủ ệ ợ ợ đ phê duy t vi n tr theo quy đ nh c a pháp lu t v qu n lý vi n tr phi ủ ướ ậ ề ố ỗ ợ ả ả ệ ị ệ ệ ấ ờ ể ồ ơ ề c ngoài, h s đ ngh phê duy t ch ị ấ ươ ng trình h tr thu c ph i có thêm các gi y 1. Ngoài các gi y t Chính ph n ờ sau đây: t
ộ ỗ ợ ự ễ ệ ệ ộ ị ẫ ị ươ ạ ầ ng trình h tr thu c mi n phí m t ph n đ ngh phê duy t (th c hi n theo ư ụ ụ a) N i dung ch m u quy đ nh t ố i Ph l c 02 ban hành kèm theo Thông t ề này);
ậ ủ ề ứ ự ệ ấ ượ ủ ơ ở c c a c s kinh doanh ứ ả b) B n sao có ch ng th c Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh d c;ượ d
ả ậ ồ ươ ủ ơ ở ữ ệ ệ ế c) Văn b n đ ng ý ti p nh n, tham gia ch ng trình c a c s khám b nh, ch a b nh;
ơ ở ơ ở ệ ộ c và c s khám b nh, ch a b nh. N i dung ữa c s kinh doanh d ể ợ ả ố ồ ụ ụ ị ượ i thi u quy đ nh t ữ ệ i ạ Ph l c 03 ban hành kèm theo Thông ự ả ồ d) D th o h p đ ng gi ợ ồ h p đ ng ph i bao g m các thông tin t ư này. t
ậ ề ự ủ ệ ệ ị ệ ợ ủ ả lý vi n tr phi Chính ph 2. Th t c phê duy t th c hi n theo quy đ nh c a pháp lu t v qu n ướ n ủ ụ c ngoài.
ơ ở ầ ủ ồ ơ ị ạ ề ả ề ụ ế i Kho n 1 Đi u này v V K ạ 3. C s kinh doanh d ộ ho ch Tài chính, B Y t ượ ộ c n p đ y đ h s theo quy đ nh t ế .
ữ ệ ố ạ ử ụ ơ ở ệ ề ả Đi u 8. Qu n lý và s d ng thu c t i các c s khám b nh, ch a b nh
ử ụ ố ượ ụ ượ ỉ đ nh s d ng đúng m c đích, đúng đ i t ng, đ c nhân viên y t ế ỉ ch ả ượ c ch ấ ị ố 1. Thu c ph i đ ử ụ ị đ nh s d ng và c p phát.
ỉ ố ố ượ ị ừ c lĩnh t ồ ngu n ố ỗ ợ ủ ơ ở ng trình h tr , c n ghi rõ thu c đ ặ ơ ố ượ ạ ệ ử ụ 2. Khi ch đ nh s d ng thu c trong ch thu c h tr c a c s kinh doanh d ươ c t ỗ ợ ầ i b nh án ho c đ n thu c.
ươ ư ạ ng trình h tr c n đ ả c b o qu n, l u tr ữ t ự i khu v c riêng c c p phát trong ch ế ố ươ ố ượ ấ 3. Thu c đ ậ ệ và có ký hi u nh n bi t là thu c trong ch ỗ ợ ầ ượ ả ng trình.
ườ ượ ấ ử ụ ợ ườ i b nh ho c gia đình ng c c p phát, ng i ng h p không s d ng h t s thu c đã đ ả ố ư ử ụ ệ ặ ữ ệ 4. Tr ệ b nh có trách nhi m hoàn tr s ế ố ố ố thu c ch a s d ng cho ườ ệ ệ ơ ở c s khám b nh, ch a b nh.
ủ ấ ượ ng, thu c b h ng, v , thu ố ị ỏ ủ ỡ ộ ả ự ệ ặ ị ả ả ạ i th c hi n theo các quy đ nh c a B Y t ố i b nh tr l i nhà ng ốc do . Đ n v ị ệ ỏ ố ế ạ ườ ề ệ ơ ở ườ ệ ố ủ ượ ố ự ữ ệ ủ ệ ế ệ 5. Vi c tiêu h y thu c h t h n, thu c không b o đ m ch t l ế ơ ườ ệ i b nh ho c ng ng ậ ệ ị ch u trách nhi m v vi c tiêu h y thu c và kinh phí tiêu h y thu c th c hi n theo th a thu n ơ ở ượ c ký k t gi đ c và c s khám b nh, ch a b nh. ữa c s kinh doanh d
ế ộ ề ệ Đi u 9. Ch đ phê duy t, báo cáo
ươ ỗ ợ ễ ộ ố ớ 1. Đ i v i ch ố ng trình h tr thu c mi n phí toàn b
ươ ơ ở ữ ệ ệ ng trình, c s khám b nh, ch a b nh thông báo và g i ử n i dung ch ố ẫ ạ
ho c các c s y t ươ ng ế đối v i ớ ư thu c h th ng Quân đ i, i Ph l c 05 ban hành kèm theo Thông t ế ự ơ ở ế ố ớ ơ ở ề ụ ả ụ ụ ộ ể ế ế ộ ộ ề ở này v S Y t ộ ệ ố ệ ặ , B Y t ộ ữa b nh ệ đ i v i c s khám b nh, ch ự ộ ệ ự a) Khi th c hi n ch ỗ ợ trình h tr thu c theo m u t ệ ở ữ ệ ơ ở c s khám b nh, ch a b nh tr c thu c S Y t ị Công an trên đ a bàn và v V B o hi m y t ộ tr c thu c B Y t ế;
ỗ ợ ệ ế ế ố ớ ơ ở ữ ệ ơ ở ươ ng trình h tr thu c, c s khám b nh, ch a b đ i v i c s khám b nh, ch a b nh tr c thu c S Y t ộ ự ề ụ ả ờ ườ ợ ộ ỳ ự ị ệ . Tr ơ ở ộ ế ế ướ ủ ự ờ ố ế b) Sau khi k t thúc ch ệ ự ề ở ệ th c hi n v S Y t ị ộ ệ ố ế thu c h th ng Quân đ i, Công an t t ở ế ữ ệ ệ s khám b nh, ch a b nh tr c thu c B Y t ợ tr kéo dài trên 01 năm, thì đ nh k hàng năm c s khám b nh, ch a b nh g i báo cáo t năm tr ả ữ ệnh báo cáo k t qu ặ ở ộ ế ơ ở ho c các c s y ế ố ớ ơ ế ộ ể đ i v i c , B Y t rên đ a bàn và v V B o hi m y t ệ ỗ ươ ự ộ ng trình h ng h p th i gian th c hi n ch ng ổ k t ế ử ữ ệ ệ ồm th i gian th c hi n c ngày 15 tháng 01 c a năm k ti p. N i dung báo cáo bao g
ệ ượ ỗ ợ ng b nh nhân đã đ c h tr , thu ốc đã đ ố ẽ ng thu c s ướ ổ ứ ệ ố ượ ươ ng trình, s l ch ế ụ ượ ỗ ợ ti p t c đ c h tr , khó khăn v ng m ắc trong quá trình t c ượ s ử d ng và s l ố ượ ụ ươ ự ch c th c hi n ch ng trình.
ươ ỗ ợ ễ ầ ố ộ ố ớ 2. Đ i v i ch ng trình h tr thu c mi n phí m t ph n
ệ ơ ở ộ ế ồ ơ ệ phê duy t. H s , th ủ ự c khi th c hi n ch ị ướ ự ệ ề ượ ư ươ a) Tr ụ t c th c hi n theo quy đ nh t ng trình: c s kinh doanh d ạ i các đi u 5, 6 và 7 Thông t c trình B Y t này;
ế ươ b) Sau khi k t thúc ch ng trình:
ế ệ ả ự ươ ng trình h tr thu c mi n phí ầ ủ ệ ợ , B Y ế ế ặ ệ ườ ộ ị ộ ờ ữ ệ ơ ở ướ ế ỳ c ng ày 15 ế ế ị ủ ễ ố ệ ữ ệ ơ ở ỗ ợ C s khám b nh, ch a b nh báo cáo k t qu th c hi n ch ế ộ ể ề ụ ả c ướ ngoài v V B o hi m y t ả ộ ộ m t ph n không thu c kho n vi n tr phi Chính ph n ị ơ ở ộ ệ ố ở ế ố ớ ơ ờ ử ề ở ế ồ ho c các c s y t (đ i v i đ n v thu c S Y t t thu c h th ng ; đ ng th i g i v S Y t ự ươ ợ ng trình kéo dài trên 1 Quân đ i, Công an trên đ a bàn). Tr ng h p th i gian th c hi n ch ổ ử ệ năm, thì đ nh k hàng năm c s khám b nh, ch a b nh g i báo cáo t ng k t năm tr tháng 01 c a năm k ti p.
ế ệ ễ ố ng trình h tr thu c mi n phí ầ ươ ề ụ ế ộ i Chính ph n ế ố ớ ơ ế ả ự ủ ướ ộ ờ ặ ệ ườ ộ ở ng h p th i gian th c hi n ch ị đ a bàn). Tr ỗ ợ ạ c ngoài v V K ho ch Tài chính, B Y ế ho c các c s y t ơ ở ộ ệ ố thu c h th ng ươ ng trình kéo dài trên 1 ổ ử ơ ở ướ ệ ế ỳ c ngày 15 ế ế ủ ữ ệ ệ ơ ở C s khám b nh, ch a b nh báo cáo k t qu th c hi n ch ợ ệ ả ộ ộ m t ph n thu c kho n vi n tr ph ị ờ ử ề ở ế ồ (đ i v i đ n v thu c S Y t t ; đ ng th i g i v S Y t ự ợ Quân đ i, Công an trên năm, thì định k hàng năm g i c s khám b nh, ch a b nh báo cáo t ng k t năm tr ữ ệ tháng 01 c a năm k ti p.
ườ ệ ươ ờ ng trình, s l i b nh đã đ ộ ợ ệ ố ẽ ế ụ ượ ỗ ợ ướ ố ượng ng c h tr , khó khăn v ượ ỗ c h ắ ng m c ố ượ ươ ệ ồ N i dung báo cáo bao g m th i gian th c hi n ch ượ ử ụ ố tr , thu c đã đ ổ ứ trong quá trình t c s d ng và s l ự ch c th c hi n ch ự ng thu c s ti p t c đ ng trình.
ự ề ệ ệ Đi u 10. Trách nhi m th c hi n
ủ ệ ơ ộ ộ ị ế 1. Trách nhi m c a các đ n v thu c B Y t :
ụ ả ể ế a) V B o hi m y t :
ố ụ ạ ả ầ ượ ữ ệ ẩ ộ ụ ế thành l p h i đ ng th m đ nh các ch m, ch a b nh, C c Qu n lý ng ố ợ ơ ị ố ị ủ ướ ộ ồ ợ ậ ệ ả ộ ả ươ c ngoài; ỗ ợ ợ ế ệ ộ ớ ụ ế Đ u m i ph i h p v i V K ho ch Tài chính, C c Qu n lý Khá ạ D c và các đ n v liên quan trình Lãnh đ o B Y t trình h tr thu c mi n phí m t ph n không thu c kho n vi n tr phi Chính ph n ổ t ng h p, trình Lãnh ộ ễ ạ đ o B Y t ầ phê duy t.
ế ệ ệ ể áo t ng ữa b nh; ki m tra, giám sát các ch ỗ ợ ầ ộ ươ ễ ng trình h tr thu c mi n phí m t ph n không ậ ỗ ợ ả ố ệ ế ấ ầ ộ ừ ơ ở ợ ổ c s khám b nh, ch Ti p nh n, t ng h p báo c ộ ễ trình h tr thu c mi n phí toàn b và ch ủ ướ ợ thu c kho n vi n tr phi Chính ph n ố ươ ặ ộ c ngoài hàng năm ho c đ t xu t (khi c n thi t);
ụ ế ạ b) V K ho ch Tài chính:
ầ ố ợ ớ ụ ả ượ ụ ể ả ả ỗ ợ ộ ố ị ố ơ ệ ủ ướ ế ệ ả ạ ợ ợ ộ Đ u m i ph i h p v i V B o hi m y t và các đ n v liên quan xem xét các các ch kho n vi n tr phi Chính ph n c ngoài; ế ụ ữ ệ , C c Qu n lý Khám, ch a b nh, C c Qu n lý D c ễ ươ ng trình h tr thu c mi n phí m t ph n thu c ổ t ng h p, trình Lãnh đ o B Y t ầ ộ phê duy t.
ổ ế ợ ữ ệ ươ ể c s khám b nh, ch a b nh; ki m tra, giám sát các ch ậ ỗ ợ ừ ơ ở ợ ệ ả ệ ủ ướ ặ ộ ằ ấ ng ầ c ngoài h ng năm ho c đ t xu t (khi c n Ti p nh n, t ng h p báo cáo t ộ trình h tr thu c kho n vi n tr phi Chính ph n thi t).ế
ủ ệ ể ả ộ ệ 2. Trách nhi m c a B o hi m xã h i Vi t Nam:
ẫ ướ ể ế ng d n Trung tâm giám đ nh b o hi m y t ị ộ ả ỉ ả ểm xã h i các t nh, thành ph tr c thu c trung ị ữ ệ ế ự và thanh to án đa tuy n khu v c phía ố ự ơ ươ ộ ng và các đ n ế ểm y t ả ệ ườ ệ ỗ ợ ươ ố ỉ ạ a) Ch đ o, h ự ắ B c, khu v c phía Nam; B o hi ị v trong ngành th c hi n giám đ nh và thanh toán chi phí khám b nh, ch a b nh b o hi cho ng ự i b nh tro ng trình h tr thu c; ệ ng ch
ệ ế ể ả đ gi ố ợ ả ể ướ ươ ợ ố ườ ệ ớ ộ b) Ph i h p v i B Y t ế ủ ệ b nh b o hi m y t ế i quy t các v i b nh trong ch ữ ắ ng m c trong thanh toán chi phí khám b nh, ch a ng trình h tỗ r thu c. c a ng
ủ ở ế ộ ươ ệ 3. Trách nhi m c a S Y t các t ố ự ỉnh, thành ph tr c thu c trung ng:
ướ ữ ệ ạ ả ộ ị ổ ứ ng d n c s khám b nh, ch a b nh trên đ a bàn thu c ph m vi qu n lý t ch c ẫ ơ ở ạ ị ự ư ỉ ạ a) Ch đ o, h ệ th c hi n các quy đ nh t i Thông t ệ này;
ả ự ề ộ ế ợ ươ ố ỗ ợ ng trình h tr thu c cho ệ ả ị b) Ti p nh n, t ng h p báo cáo v n i dung và k t qu th c hi n ch ng ổ ệ ữ ệ ừ ơ ở c s khám b nh, ch a b nh trên đ a bàn qu n lý. ế ậ ườ ệ i b nh t
ữ ệ ơ ở ủ ự ệ ệ ệ ươ ỗ ợ ố 4. Trách nhi m c a các c s khám b nh, ch a b nh th c hi n ch ng trình h tr thu c:
ươ ụ ể ự ả ặ ộ ệ ộ ị ự ộ ặ ng trình ho c giao tr ươ ả ự ệ ậ a) Phân công b ph n qu n lý th c hi n ch ộ ơ khoa phòng ho c m t đ n v tr c thu c đ ể qu n lý th c hi n ch ệ ách nhi m c th cho m t ng trình;
ự ệ ệ ị ạ ề b) Th c hi n trách nhi m báo cáo theo quy đ nh t i Đi u 9 Thông t ư y. nà
ơ ở ệ ượ ự ệ ươ ỗ ợ 5. Trách nhi m c s kinh doanh d c th c hi n ch ố ng trình h tr thu c
ỗ ợ ươ ự ặ ế h , ho c th c hi n hình ố ể ng trình h tr thu c đ qu ng cáo, ti p t ủ c s d ng ch ẩ ả ệ ơ ở ứ ặ a) Không đ th c khuy ượ ử ụ ạ ả ến m i s n ph m c a mình cho c s khám b nh, ch ị ữa bệnh ho c ng ệ ườ ệ i b nh;
ầ ủ ị ấ ượ ứ ả ả ờ ế ố ồ b) Cung ng đ y đ , k p th i, b o đ m ch t l ợ ng thu c theo H p đ ng đã ký k t;
ổ ứ ể ự ứ ụ ệ ệ ợ ặ ch c, cá nhân có ch c năng nhi m v phù h p đ th c hi n ươ ả ả ự ế c) Tr c ti p qu n lý ho c thuê t qu n lý ch ng trình.
ề ệ ự Đi u 11. Hi u l c thi hành
ư ệ ự ừ Thông t này có hi u l c t ngày 01 tháng 01 năm 2019.
ỗ ợ ượ ư ố c th c hi n nh ng ch a đ ư ượ c ự ượ c ngày Thông t ủ ụ ầ ươ ế ầ ộ ễ ng trình h tr thu c mi n phí m t ph n đang đ ệ ự ư ệ ướ này có hi u l c, ch ế t trình B Y t ủ ệ ế ụ c phép ti p t c th c ị ệ ự ử ụ ế ộ ể ừ ư ư ả ố ớ ươ 2. Đ i v i ch ế ộ phê duy t tr B Y t ả ế ư ệ hi n nh ng ph i ti n hành các th t c c n thi ề v qu n lý s d ng thu ộ c ố và ch đ báo cáo c a Thông t ự ng trình đ ệ phê duy t và áp d ng các quy đ nh có hi u l c. ụ ngày Thông t này k t
ướ ắ ề ơ ổ ứ ị ng m c đ ngh các c quan, t ch c, cá nhân ề ộ ả ả ệ ự Trong quá trình th c hi n n u có khó khăn, v ế ế ể i quy t./. ph n ánh v B Y t ế đ xem xét, gi
Ộ ƯỞ NG Ứ ƯỞ KT. B TR TH TR NG
ể
ề
ố ộ
ấn đ xã h i c a Qu c h i (đ giám sát);
ổ
ệ
ủ
ộ ủ ụ
ế
ễ
ể
ể ỉ ạ
ộ
ộ ơ
ộ
ả
t Nam;
ố ự
ộ
ạ ấ Ph m Lê Tu n
ướ
ộ
ố ự ỉnh, thành ph tr c thu c TW;
ộ ộ
ố
ệ
ế;
ộ ụ
ế
ế
ộ
ộ BCA; C c Y t
B GT VT;
ế
ệ ử
BYT;
ổ ư
ơ ậ N i nh n: Ủ y ban Các v Văn phòng Chính ph (V KGVX; Công báo; C ng thông tin đi n t );ử ị ộ ưở ng Nguy n Th Kim Ti n (đ báo cáo); B tr ố ợ ứ ưở Các Th tr ng (đ ph i h p ch đ o); ộ ơ Các B , c quan ngang B , c quan thu c CP; ệ ể B o hi m xã h i Vi UBND các tỉnh, thành ph tr c thu c TW; ể Ki m toán Nhà n c; ế ở các t S Y t ể ả B o hi m xã h i B Qu c phòng; ả QPPL (B T pháp); ể ụ ộ ư C c Ki m tra văn b n ự ệ ườ ng b nh tr c thu c B Y t Các BV, Vi n có gi ụ ụ C c Quân Y BQP; C c Y t ộ các b , ngành; Y t ụ ụ Các V , C c, TC, TTrB, VPB; C ng thông tin đi n t L u: VT, BH (02), PC (02)
.
Ụ Ụ PH L C 01
Ế Ẫ ƯƠ Ỗ Ợ Ố NG TRÌNH H TR THU C ƯỜ Ệ Ệ Ủ C A NG ư ố ủ ộ ưở Ự M U PHI U ĐĂNG KÝ T NGUY N THAM GIA CH I B NH s 31/2018/TTBYT ngày 30/10/2018 c a B tr (Ban hành kèm theo Thông t ế ộ ng B Y t )
ữ ệ ệ Tên c sơ ở khám b nh, ch a b nh
ệ Đi n tho i: ạ ……………………………….
Ế PHI U ĐĂNG KÝ
ự ệ ươ ủ ố T nguy n tham gia Ch
(1)…….(……(2)…) c a ng
ườ i
ỗ ợ ng trình h tr thu c …… b nhệ
ườ ệ i b nh: ………………………..Năm sinh: ……………………. Gi i ớ Họ và tên ng tính: Nam/Nữ
ố ệ ố ươ ế ………………………Mã s trong ch ng trình (n u có): Mã s b nh nhân: ……………………………………………….
ố ẻ ả ể ế ế ệ ệ ạ (n u có) ………………………… Đi n tho i liên h : Mã s th b o hi m y t ………………………
ẩ ệ Ch n đoán b nh: …………………………………………………………………………………………..
ọ ề ị ệ ạ i: H và tên bác sĩ đi u tr và theo dõi hi n t ……………………………………………………………
ề ẩ ượ ư ấ c t ề ỉ đ nh đi u tr , đ ị ượ c cung ố ………….. ươ ệ v n v ch n đoán b nh c a b n thân và ch Sau khi đ c p ấ thông tin đ y đ v yêu c u và l ợ ầ ầ ủ ề (…………………) (g i tọ ắt là Ch ị ủ ả ỗ ợ ươ ủ i ích c a Ch ng trình h tr thu c ế ồ ng trình), tôi đ ng ý và cam k t:
ượ ự ệ ể ề c cung c p thông tin đ y đ ầ ủ, hi u rõ v quy trình th c hi n, yêu ươ ậ 1. Xác nh n đã đ ủ ợ c u ầ và l i ích c a Ch ấ ng trình.
ự ệ ươ 2. T nguy n tham gia Ch ng trình.
ủ ị ệ ệ ệ ầ ế ầ ủ t theo yêu c u c a bác ự 3. Tuân th l ch khám b nh, th c hi n các xét nghi m c n thi sĩ.
ị ử ụ ượ ề ố ỗ ợ ụ ố ươ ậ ỉ s d ng thu c cho m c đích c a Ch c thông báo khi đăng ký ng trình, không cho ủ 4. Tuân th quy đ nh v nh n và s d ng thu c h tr đã đ ủ ử ụ ươ tham gia Ch ng trình; ch ấ ứ ụ đích nào khác. b t c m c
ụ ệ ặ ấ ố ố ử ụ ế ậ ị ươ ụ ụ ầ ố ị ề ề 5. Thông báo cho bác sĩ đi u tr v các tác d ng không mong mu n, d u hi u ho c ả ặ ấ ườ tri u ệ ch ng b t th ề ứ ng g p ph i trong quá trình s d ng thu c. Cho phép bác sĩ đi u ẻ các thông ủ ối c a Ch ề ặ ng trình (n u có) ghi nh n và chia s viên đi u ph tr ho c nhân ế có) đ ể ph c v yêu c u theo dõi tính an toàn thu c. ố tin an toàn thu c (n u
ườ ừ ề ặ ị ý bự ỏ đi u tr . Tr ng h p ng ng s d ng thu c, tôi ho c ng ố ử ụ ồ ả ố i nhà c a ượ ấ ố t lý do; đ ng th i hoàn tr s thu c đã đ ủ c c p ờ ữ ệ ử ụ ệ ườ ợ 6. Không t tôi s ẽ thông báo cho bác sĩ đi u tr bi ị ế ề ơ ở phát nh ng ư ch a ư s d ng cho c s khám b nh, ch a b nh.
ấ ươ ợ ng trình trong tr ệ ườ ặ ố ị ế ị ị ặ ợ ng h p tôi ho c ố ỗ ợ ủ ử ụ ủ ậ ị ườ ề ứ ng h p bác sĩ đi u tr quy t đ nh ả ề ị ỉ đ nh thu c vì lý do an toàn, hi u qu đi u tr ho c trong tr ề ủ tôi không tuân th các quy đ nh v nh n và s d ng thu c h tr c a ệ 7. Ch m d t vi c tham gia Ch ừ ng ng ch ườ ng ươ Ch i nhà c a ng trình.
ậ ữ Ch ký xác nh n ườ ệ ậ i b nh ữ Ng ậ ữ Ch ký xác nh n ị Bác sĩ đi u trề ế ậ ữ Ch ký xác nh n ườ ườ i nhà ng i Ng ế ệ b nh (n u có) Ch ký xác nh n ố ề Nhân viên đi u ph i (n u có)
ọ (Ghi rõ h và tên) Ngày … tháng … năm … ọ (Ghi rõ h và tên) Ngày … tháng … năm … ọ (Ghi rõ h và tên) Ngày … tháng … năm … ọ (Ghi rõ h và tên) Ngày … tháng … năm …
Ghi chú:
ươ (1) Tên th ng m i c ạ ủa thu cố
ấ ủ ạ ố (2) Tên ho t ch t c a thu c
Ụ Ụ PH L C 02
Ộ Ẫ ƯƠ Ố Ộ Ầ Ề Ễ M U N I DUNG CH NG TRÌNH H TR THU C MI N PHÍ M T PH N Đ NGH Ị Ỗ Ợ PHÊ DUY TỆ ư ố ộ ưở ủ (Ban hành kèm theo Thông t s 31/2018/TTBYT ngày 30/10/2018 c a B tr ế ộ ng B Y t )
ươ ạ ủ ố (1) Tên th ng m i c a thu c; Ghi chú:
ấ ủ ạ ố (2) Tên ho t ch t c a thu c;
ố ượ ườ ệ ụ (3) Đ i t ng ng i b nh áp d ng;
(4) Tên c sơ ở kinh doanh d c.ượ
A. THÔNG TIN LIÊN HỆ
ượ ự ệ ị ươ ệ c ch u trách nhi m th c hi n ch ỗ ợ ng trình h tr
ơ ở 1. Thông tin c s kinh doanh d thu cố
Tên: ………………………………………………………………………………………………
ị Đ a ch : ỉ …………………………………………. Email: ………………………………………
ệ Đi n tho i: ạ ………………………………………. Fax: ……………………………………….
ườ Ng ệ i liên h :
H tên: ọ ………………………………………………Ch c v : ứ ụ …………………………………
ệ Đi n tho i: ạ ……………………………….. Di đ ng: ộ …………………. Email: ……………….
ả ấ 2. Thông tin nhà s n xu t
Tên: ………………………………………………………………………………………………
ị Đ a ch : ỉ ……………………………………………………………………………………………
ố ơ ở 3. Thông tin c s đăng ký thu c
Tên: …………………………………………………………………………………………………
ị Đ a ch ỉ: …………………………………………….. Email: ……………………………………..
ệ Đi n tho i: ạ ………………………………………… Fax: ………………………………………..
ườ Ng ệ i liên h :
ọ H tên: ……………………………………………….. Ch c v : ứ ụ …………………………………
Di đ ng:ộ ………………………………………………. Email: ……………………………………
Ộ B. N I DUNG
ƯƠ I. NỘI DUNG CH NG TRÌNH Đ Ề XUẤT
ươ 1. Tên ch ng trình
ứ ỗ ợ 2. Hình th c h tr
ụ ạ 3. Ph m vi áp d ng
ự ờ ệ Th i gian th c hi n
ự ệ ể ị Đ a đi m th c hi n
ố ượ ụ 4. Đ i t ng áp d ng
ố ượ ệ Đ i t ng b nh nhân
ụ ỉ ị Ch đ nh áp d ng
5. Các bên tham gia
ơ ở C s kinh doanh d ượ c
ữ ệ ơ ở ệ C s khám b nh, ch a b nh
ế Các bên liên quan khác (n u có)
Ọ Ệ II. THÔNG TIN V Ề B NH H C
ắ ề ệ ồ ọ ị ệ 1. Tóm t t v b nh h c (bao g m d ch t ễ, b nh lý...)
ậ ẩ 2. Ch n đoán lâm sàng, c n lâm sàng
ươ ề 3. Các ph ị ng pháp đi u tr
ồ ề ề ố ị ị 4. Các thu c đi u tr và phác đ đi u tr
Ụ ƯƠ III. THÔNG TIN THU C Ố S Ử D NG TRONG CH NG TRÌNH
ố ượ ỹ ả ể ế ặ ườ ệ ả 1. Thu c đ c Qu b o hi m y t ho c/và ng i b nh chi tr
a) Tên thu cố
ạ ấ Tên ho t ch t
ươ Tên th ạ ng m i
ậ ố ẩ ấ b) S đăng ký/gi y phép nh p kh u
ậ ẩ Số đăng ký ho c s gi y phép nh p kh u ặ ố ấ
ờ ạ ệ ự Th i h n hi u l c
ố ượ ấ ế ớ ư ầ ầ Năm và qu c gia đ c c p phép l u hành l n đ u trên Th gi i
ượ ấ ố ẩ ầ ầ ạ ậ ấ ệ Năm đ c c p s đăng ký/gi y phép nh p kh u l n đ u t i Vi t Nam
ườ ế ượ ạ c) Đ ng dùng, d ng bào ch , hàm l ng
ấ ướ ả ả d) Nhà s n xu t, n ấ c s n xu t
ở ữ ệ đ) S h u trí tu
ố □ Là thu c bi ệ ượ ố c g c t d □ Là thuốc generic
ạ ở ữ ố ệ ệ □ Thu c còn h n s h u trí tu □ Thu c h t h n s h u trí tu ố ế ạ ở ữ
ề ở ữ ệ ủ ố ạ ệ Thông tin v s h u trí tu c a thu c t i Vi t Nam:
ế ả ở ữ ệ ạ ạ ạ ẩ ấ ả ấ + Lo i hình s h u trí tu (ho t ch t, d ng bào ch , s n ph m, quy trì nh s n xu t, ...)
ờ ượ ấ ạ + Th i gian đ ế ạ ủ ừ c c p và h t h n c a t ng lo i hình
ệ ủ Thông tin v s h ề ở ữu trí tu c a thu c t ố ạ ướ ả i n ấ c s n xu t
ế ả ở ữ ệ ạ ạ ạ ẩ ấ ả ấ + Lo i hình s h u trí tu (ho t ch t, d ng bào ch , s n ph m, quy trì nh s n xu t, ...)
ờ ượ ấ ạ + Th i gian đ ế ạ ủ ừ c c p và h t h n c a t ng lo i hình
ặ ạ ế ạ ấ ố ệ ạ e) Thu c generic cùng ho t ch t ho c d ng bào ch t i Vi t Nam
□ ư ấ ạ ạ ố ệ Ch a có thu c generic cùng ho t ch t t i Vi t Nam
ạ ạ ố ấ ả ướ ả ng m i, s đăng ký, nhà s n xu t, n c s n ấ ạ ố ư ư ệ □ Có thu c generic cùng ho t ch t (ghi rõ tên th ế ạ ố ấ xu t) nh ng ch a có thu c cùng d ng bào ch t ươ i Vi t Nam
ơ ế ượ ụ g) D c lý và c ch tác d ng
ị ỉ h) Ch đ nh
ề i) Li u dùng, cách dùng
ề Li u dùng/ngày
ề ề ợ ị Li u dùng/đ t đi u tr
Cách dùng
ỳ ệ ử ụ ề ờ ố ị Th i gian s d ng thu c/Chu k /Li u trình đi u tr
ọ ậ k) Th n tr ng
ố ỉ ị l) Ch ng ch đ nh
ươ m) T ố ng tác thu c
ụ ố n) Tác d ng không mong mu n
ị ử ụ ề ẫ ẩ ệ ủ ị ủa Vi t Nam (c a ướ ng d n ch n đoán và đi u tr c ế ớ ị ủ ế ố o) Khuy n ngh s d ng thu c trong các h ủ ơ ở ề ế ộ ộ B Y t , H i chuyên khoa, c a c s đi u tr ...) và c a th gi i.
ậ ầ ế ị ự ụ ệ ỉ ị ị ỹ thu t c n th c hi n đ đ a ra quy t đ nh ch đ nh ể ư ả ề ị ủ ệ ố ệ ậ p) Các xét nghi m c n lâm sàng, d ch v k ố ử ụ s d ng thu c và theo dõi, đánh giá hi u qu đi u tr c a thu c.
ắ ả ề ị ủ ố ạ ế ệ ệ t các k t qu nghiên c u đánh giá hi u qu đi u tr c a thu c t i Vi t Nam và th gi ế ớ i ứ ả ả ệ ồ q) Tóm t ẫ (trích d n ngu n tài li u tham kh o).
ề ố ị r) Chi phí thu c và giá thành đi u tr
ộ ơ ỏ ị ấ Chi phí cho m t đ n v đóng gói nh nh t
ề ị ộ Chi phí cho m t ngày đi u tr
ộ ợ ề ị Chi phí cho m t đ t đi u tr
ề ộ ợ ị Chi phí cho toàn b các đ t đi u tr
ự ệ ớ ố ượ ỹ ả ể c Ch ng trình h tr (n u có s khác bi t v i Thu c đ c Qu b o hi m
2. Thu c đ ế ặ y t ố ượ ho c/và ng ươ ỗ ợ ế ả ườ ệ i b nh chi tr )
a) Tên thu cố
ạ ấ Tên ho t ch t
ươ Tên th ạ ng m i
ậ ố ẩ ấ b) S đăng ký/ gi y phép nh p kh u
ậ ố ẩ ặ ố ấ S đăng ký ho c s gi y phép nh p kh u
ố ượ ấ ố ầ ầ Năm và qu c gia đ c c p s đăng ký l n đ u tr ên Th gi ế ớ i
ượ ấ ố ẩ ầ ầ ạ ậ ấ ệ Năm đ c c p s đăng ký/gi y phép nh p kh u l n đ u t i Vi t Nam
ườ ế ượ ạ c) Đ ng dùng, d ng bào ch , hàm l ng
ấ ướ ả ả d) Nhà s n xu t, n ấ c s n xu t
ặ ệ ớ ủ ướ ệ ố ợ ộ ể đ) Đ c đi m phân bi ả t v i thu c không thu c kho n vi n tr phi Chính ph n c ngoài
ề e) Li u dùng, cách dùng
ề Li u dùng/ngày
ề ề ợ ị Li u dùng/đ t đi u tr
Cách dùng
ỳ ệ ử ụ ề ờ ố ị Th i gian s d ng thu c/Chu k /Li u trình đi u tr
ọ ậ g) Th n tr ng
ố ị ỉ h) Ch ng ch đ nh
ươ i) T ố ng tác thu c
ụ ố k) Tác d ng không mong mu n
ế ả ề ị ủ ứ ệ ạ ệ ế ớ ố t t các k t qu nghiên c u đánh giá hi u qu đi u tr c a thu c i Vi t Nam và th gi i ả ệ ả ồ ắ l) Tóm t ẫ (trích d n ngu n tài li u tham kh o)
ủ ướ ệ ệ ả ả ợ ộ ớ ố m) Hi u qu và tính an toàn so v i thu c không thu c kho n vi n tr phi Chính ph n c ngoài
Ộ Ủ ƯƠ IV. ĐÁNH GIÁ TÁC Đ NG C A CH NG TRÌNH
Ướ ị ủ ươ 1. c tính giá tr c a ch ng trình
Ướ ố ượ ố ử ụ ươ c tính s l ng thu c s d ng trong ch ng trình
Ướ ố ượ ệ ươ c tính s l ng b nh nhân tham gia ch ng trình
Ướ ị ủ ổ ươ c tính t ng giá tr c a ch ng trình
ủ ộ ươ ớ ườ ệ 2. Đánh giá tác đ ng c a ch ng trình t i ng i b nh
ố ớ ừ ổ ề ườ ệ ự ự ệ ệ ươ i b nh khi không th c hi n và khi th c hi n ch ng ự S thay đ i v chi phí đ i v i t ng ng trình
ộ ợ ề ị + Trong m t đ t đi u tr
ề ị ộ + Trong m t năm đi u tr
ề ợ ị ộ + Trong toàn b các đ t đi u tr
ế ậ ị ủ ề ả ườ ệ ự ệ ự i b nh khi không th c hi n và khi th c ươ ự S thay đ i v kh năng ti p c n đi u tr c a ng ệ hi n ch ổ ề ng trình
Ướ ố ượ ệ ượ ế ậ ự ề ươ + c tính s l ậ đ ng b nh nh n ị c ti p c n đi u tr khi không th c hi ện ch ng trình;
Ướ ố ượ ậ ượ ệ ế ậ ự ệ ề ươ + c tính s l ng b nh nh n đ ị c ti p c n đi u tr khi th c hi n ch ng trình;
ủ ộ ươ ớ ỹ ả ể ế ế 2. Đánh giá tác đ ng c a ch ng trình t i qu b o hi m y t (n u có)
Ướ ể ả ế ự ệ ả ố ươ a) c tính chi phí qu ỹ b o hi m y t chi tr cho thu c khi không th c hi n ch ng trình;
Ướ ể ả ế ự ệ ả ố ươ b) c tính chi phí qu ỹ b o hi m y t chi tr cho thu c khi th c hi n ch ng trình;
Ướ ỹ ả ự ể ổ ế ự ệ ươ c) c tính s thay đ i chi phí qu b o hi m y t khi th c hi n ch ng trình.
ệ ướ ị ủ ươ ộ c tính giá tr c a ch ng trình và đánh giá tác đ ng c a ch ần ổ ệ ươ ứ ự ủ ớ ờ ố các năm th c hi n t ươ ng trình c ề ả ng ng v i kho ng th i gian đ ươ ệ Ghi chú: Vi c ượ ướ đ c ự ấ xu t th c hi n ch ừ c tính theo t ng năm và t ng s ng trình.
Ự Ứ Ệ ƯƠ V. T Ổ CH C TH C HI N CH NG TRÌNH
ươ ả 1. Qu n lý ch ng trình
ị ự ệ ơ a) Đ n v th c hi n
ộ b) N i dung và quy trình
ế c) Kinh phí (n u có)
ể 2. Ki m tra, giám sát
ị ự ệ ơ a) Đ n v th c hi n
ộ b) N i dung và quy trình
ế c) Kinh phí (n u có)
ệ ủ 3. Trách nhi m c a các bên liên quan
ơ ở a) C s kinh doanh d ượ c
ữ ệ ơ ở ệ b) C s khám b nh, ch a b nh
ơ ở ố ạ ệ c) C s đăng ký thu c t i Vi t Nam
ế ơ ị d) Đ n v khác (n u có)
ệ ả ả ậ ố ự ốc; tiêu h y thu c; thu, qu ển; b o qu n thu ụ ổ ứ ủ ợ ố ế ươ ự ứ ệ ệ ả ệ ả ch c, cá nhân có ch c năng nhi m v phù h p đ ể th c hi n qu n lý ch ầ ệ Ghi chú: C n làm rõ trách nhi m trong th c hi n và trách nhi m chi tr các chi phí khác ngoài ỏ ản lý và tiêu hủy v thu c; ồ thuốc bao g m: v n chuy thuê t ng trình (n u có).
Ụ Ụ PH L C 03
Ạ Ợ Ồ Ữ Ơ Ở Ộ Ể Ị N I DUNG THÔNG TIN T I THI U QUY Đ NH T I H P Đ NG GI A C S KINH Ơ Ở Ệ Ố ƯỢ DOANH D Ữ Ệ ủ ư ố ộ ưở (Ban hành kèm theo Thông t C VÀ C S KHÁM B NH, CH A B NH s 31/2018/TTBYT ngày 30/10/2018 c a B tr ế ộ ng B Y t )
ủ 1. Thông tin pháp lý c a các bên liên quan
ộ ươ 2. N i dung ch ng trình
ươ ỗ ợ a) Tên ch ng trình h tr
ố ử ụ ươ b) Thông tin thu c s d ng trong ch ng trình
ặ ườ ệ ố ượ ươ c Qu hỹ o c/và ng ả i b nh chi tr và thu c đ c Ch ng ỗ ợ ế ự (Ghi chú: Ghi rõ thông tin Thu c đ trình h tr n u có s khác bi ố ượ ệ t)
ươ ạ ấ ạ ố Tên thu c (Tên th ng m i, tên ho t ch t)
ờ ạ ẩ ấ ệ ự Số đăng ký/ gi y phép nh p kh u, th i h n hi u l c ậ
ườ ế ượ ạ Đ ng dùng, d ng bào ch , hàm l ng
ấ ướ ả ả Nhà s n xu t, n ấ c s n xu t
ồ ệ ả ố ố ợ ủ ướ ệ ả ố ộ c, thu c thu c kho n vi n ợ ộ Ngu n thu c (thu c không thu c kho n vi n tr phi Chính ph n ủ tr phi Chính ph )
ộ ươ ỗ ợ c) N i dung ch ng trình h tr
ứ ỗ ợ Hình th c h tr
ự ể ệ ờ ị Th i gian; đ a đi m th c hi n
ố ượ ụ ụ ị Đ i t ỉ ng áp d ng; ch đ nh áp d ng
ố ượ ố ượ ố ỗ ợ ế ệ ị S l ố ng thu c, s l ng b nh nhân, giá tr thu c h tr (n u có)
ề ụ ủ 3. Quy n và nghĩa v c a các bên liên quan
ơ ở a) C s kinh doanh d ượ c
ữ ệ ơ ở ệ b) C s khám b nh, ch a b nh
ế ơ ị c) Đ n v khác (n u có)
ệ ậ ả ố ủ ỏ ồ oài thu c, bao g m: v n ổ ứ ủ ả ố ch c, cá nhân ự ố ụ ả ả ể ứ ươ ế ệ ợ ệ ệ Ghi rõ trách nhi m th c hi n và trách nhi m chi tr các chi phí khác ng ả chuy n; b o qu n thu c; tiêu h y thu c; thu, qu n lý ệ có ch c năng nhi m v phù h p đ và tiêu h y v thu c; thuê t ng trình (n u có). ể ự hi n qu n lý ch ố th c
ổ ứ ự ệ ươ 4. T ch c th c hi n ch ng trình
ủ ộ ị ươ ể ẫ a) N i quy, quy đ nh c a ch ng trình; bi u m u, báo cáo;
ệ ụ ể ự ự ấ ình c p phát và ọ ệ ố ủ ủ ố ả ạ ườ ệ ệ ặ ụ b) Các quy trình th c hi n c th (ví d : quy trình l a ch n b nh nhân; quy tr ố ả ụ qu n lý thu c; quy trình báo cáo tác d ng không mong mu n c a thu c; quy trình tiêu h y thu c ố ị ỏ ế ạ h t h n, thu c b h ng, v ố i nhà b nh nhân tr l ỡ, thuốc do b nh nhân ho c ng i)
ồ ệ ự ợ 5. Hi u l c h p đ ng
ế ề ả 6. Các đi u kho n khác (n u có)
Ụ Ụ PH L C 04
Ẫ Ậ Ế Ế ƯƠ Ệ M U PHI U TI P NH N H S Đ NGH PHÊ DUY T CH NG TRÌNH H TR Ỗ Ợ Ầ Ễ Ị Ồ Ơ Ề Ố THU C MI N PHÍ M T PH N ủ ộ ưở Ộ sư ố 31/2018/TTBYT ngày 30/10/2018 c a B tr ế ộ ng B Y t ) (Ban hành kèm theo Thông t
Ế Ủ Ộ Ộ
ơ ị ế ậ
ộ ậ B Y TỘ (Đ n v ti p nh n)
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA Ệ VI T NAM ạ ự Đ c l p T do H nh phúc
……………, ngày …. tháng …. năm ……
Ậ Ế Ế PHI U TI P NH N
ồ ơ ề ệ ươ ỗ ợ ố ễ ị H s đ ngh phê duy t Ch ng trình h tr thu c mi n phí một ph nầ
ơ ở 1. C s kinh doanh d ượ : c
Tên: ……………………………………………………………………………………………… …………
ỉ ị
Đ a ch : ……………………………………………………………………………………………… ……..
ạ ệ
Đi n tho i: ……………………………………………………………………………………………… …
ươ ỗ ợ ố 2. Tên Ch ng trình h tr thu c:
……………………………………………………………………………………………… ……………….
……………………………………………………………………………………………… ……………….
ụ ồ ơ 3. Danh m c h s :
ệ ươ ầ ủ □ ỗ ợ ễ ố ộ V▪ ăn bản đề ngh ị phê duy t Ch ng trình h tr thu c mi n phí m t ph n c a
c ơ s ở kinh doanh d cượ
□ ▪ ộ ươ ỗ ợ ề ễ ầ ố ộ ị N i dung Ch ệ ng trình h tr thu c mi n phí m t ph n đ ngh phê duy t
□ ậ ủ ề ự ệ ấ ượ ủ ơ c c a c B▪ ản sao có ch ng th c Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh d ứ ở s kinh doanh d ứ ượ c
□ ứ ạ ộ ự ấ B n sao có ch ng th c Gi y phép ho t đ ng kèm ph m vi chuyên môn đ c ữ ệ ươ ụ ạ ng trình (ghi c th ượ ể tên c ơ ữ ệ ▪ ả ệ duy t c a c s khám b nh, ch a b nh tham gia ch ở s khám ệ ủ ơ ở ệ b nh, ch a b nh): …………………………………………..
…………………………………………………………………………………………
□ ư ứ ấ ố ạ ệ B▪ ản sao có ch ng th c Gi y phép l u hành h ự ủ ợp pháp c a thu c t i Vi t Nam
□ ả ủ ơ ở ữ ng trình c a c s khám b nh, ch a ồ ụ ể ệ V▪ ăn b n đ ng ý ti p nh n, tham gia ch ậ ế ơ ở ệ b nh (ghi c th tên c s khám b nh, ch a b nh): ươ ệ ữ ệ ……………………
………………………………………………………………………………………..
□ ữ ơ ở ồ ợ ượ ơ ở ữ ệ D th o h p đ ng gi a c s kinh doanh d c và c s khám b nh, ch a ▪ ự ả b nhệ
▪ ệ Tài li u khác (Ghi rõ):
□ ……………………………………………………………………………………….
□ ……………………………………………………………………………………….
□ ……………………………………………………………………………………….
□ ……………………………………………………………………………………….
ƯỜ Ế Ồ Ơ NG I TI P NH N H S Ậ ọ (Ký và ghi rõ h tên)
Ụ Ụ PH L C 05
Ẫ Ỗ Ợ Ố Ễ NG TRÌNH H TR THU C MI N PHÍ TOÀN B ƯƠ ư ố ộ ưở ủ Ộ M U N I DUNG CH (Ban hành kèm theo Thông t s 31/2018/TTBYT ngày 30/10/2018 c a B tr Ộ ế ộ ng B Y t )
ươ ỗ ợ 1. Tên Ch ng trình h tr
ố ử ụ ươ 2. Thông tin thu c s d ng trong Ch ng trình
ươ ạ ấ ạ ố a) Tên thu c (Tên th ng m i, tên ho t ch t)
ờ ạ ẩ ấ ố ệ ự ậ b) S đăng ký/ gi y phép nh p kh u, th i h n hi u l c
ườ ế ượ ạ c) Đ ng dùng, d ng bào ch , hàm l ng
ấ ướ ả ả d) Nhà s n xu t, n ấ c s n xu t
ệ ả ố ợ ủ ướ ả ộ ố c, thu c thu c kho n ồ ợ ệ ố ộ đ) Ngu n thu c (thu c không thu c kho n vi n tr phi Chính ph n ủ vi n tr phi Chính ph )
ị ỉ e) Ch đ nh
ề ề ề ề ợ ị ử ụ ờ ch dùng; th i gian s d ng ỳ ệ ố g) Li u dùng, cách dùng (Li u dùng/ngày; li u dùng/đ t đi u tr ; cá thu c/chu k /li u trình)
ộ ươ ỗ ợ 3. N i dung ch ng trình h tr
ứ ỗ ợ a) Hình th c h tr
ự ệ ể ờ ị b) Th i gian; đ a đi m th c hi n
ố ượ ụ ụ ị c) Đ i t ỉ ng áp d ng; ch đ nh áp d ng
ố ượ ố ượ ố ỗ ợ ế ệ ị d) S l ố ng thu c, s l ng b nh nhân, giá tr thu c h tr (n u có)
ụ ủ ệ ệ ề ạ ỉ ị 4. Thông tin liên h (tên, đ a ch , đi n tho i); quy n và nghĩa v c a các b ên tham gia
ữ ệ ơ ở ệ a) C s khám b nh, ch a b nh
ơ ở b) C s kinh doanh d ượ c
ế ơ ị c) Đ n v khác (n u có).
