1
1
Trần Ngọc Bảo
Bộ môn Công Nghiệp Dược
Kỹ thuật sản xuất thuốc
Viên tròn
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
Mục tiêu bài học
1. Nêu được khái niệm, phân loại thuốc viên tròn
2. Phân tích được thành phần thuốc viên tròn
3. Trình bày kỹ thuật sản xuất thuốc viên tròn
4. Nêu tiêu chuẩn chất lượng thuốc viên tròn
2
Phương pháp bồi dần
Phương pháp chia viên
3
- Bộ n Công Nghiệp Dược (2009), Kỹ thuật sản
xuất dược phẩm, tập 3, tr. 90-103.
Tài liệu học tập
- Bào chế Sinh dược học (2021)
- K thuật bào chế các dạng thuốc từ dược liệu
(2017)
- DĐVN V, Phụ lục thuốc hoàn (PL-17).
Tài liệu tham khảo
I. Đại cương.
4
II. Thành phần.
III. Kỹ thuật sản xuất.
Nội dung
Thuốc hoàn dạng thuốc rắn, hình cầu mềm hoặc cứng, khối
lượng thể thay đổi thường từ 4 đến 12 g. Thành phần của hoàn
gồm các bột mịn dược liệu hoặc dịch chiết dược liệu, các chất dính
hoặc các dược thích hợp. Dùng để uống, nhai hoặc ngậm.
5
Định nghĩa:
Viên tròn dạng thuốc thể rắn, hình cầu, được bào chế ch
yếu từ bột thuốc dược dính hoặc thêm các dược thích
hợp, khối lượng theo quy định, thường dùng theo đường uống
Dược điển VN IV, 2010, thuốc hoàn:
ĐẠI ƠNG
6
Định nghĩa: (DĐVN V)
THUỐC HOÀN (Pilula): Thuốc hoàn dạng thuốc rắn,
hình cầu, được bào chế từ bột hoặc cao dược liệu với các
loại dược thích hợp, thường dùng để uống
ĐẠI ƠNG
Pilula:
A small ball, globule; pellet.
(medicine) A pill.
1 2
3 4
5 6
2
7
Theo nguồn gốc
-Viên tròn tây y: thành phần các hóa dược.
-Viên tròn đông y (thuốc hoàn): thành phần thảo
mộc, động vật, khoáng vật theo quan điểm y học
cổ truyền.
Phân loại
Theo thể chất
-Hoàn cứng: thường sx theo pp bồi dần (hiện nay
thể ứng dụng cả pp chia viên).
-Hoàn mềm: sx theo pp chia viên
8
Phân loại (tiếp): Theo DĐVN V
Thủy hoàn: được điều chế với tá dược dính là nước, rượu,
dấm, dịch chiết dược liệu; ppsx bồi viên; thường là hoàn nhỏ
(KL < 0.5 g).
Hồ hoàn: dùng hồ TB làm tá dược dính; bào chế bằng pp
chia viên hay bồi viên, thường là hoàn nhỏ
Mật hoàn: bào chế với TDD là mật ong bằng pp chia viên.
Mật hoàn thường gọi là tễ, KL có thể đến 12g, thể chất
nhuận dẻo
Lạp hoàn: điều chế bằng cách đun chảy và vê viên ở gần
nhiệt độ đông rắn của sáp; KL 0.3 0.5 g
9
VIÊN TRÒN
Nhược điểm
- Khó tiêu chuẩn hóa về mặt chất lượng
- Viên tròn sx theo pp bồi dần mất nhiều thời gian, khó
đảm bảo vệ sinh, khó đạt GMP và đòi hỏi phải nhiều
kinh nghiệm.
- Thời gian của viên tròn lâu hơn viên nén
Ưu điểm
- Thể tích gọn, dễ bảo quản vận chuyển.
- thể bao lớp áo ngoài để bảo vệ, che dấu mùi vị.
- Pha chế sử dụng đơn giản.
10
VIÊN TRÒN
Phương pháp bào chế (theo DĐVN V, 2 phương pháp)
1. Phương pháp chia viên
2. Phương pháp bồi viên
Ngoài ra,
Phương pháp nhỏ giọt
11
VIÊN TRÒN
Phương pháp bào chế (theo DĐVN V)
Phương pháp chia viên: Áp dụng khi dùng các dược dính
độ nhớt cao như mật, hồ, sáp. Bột thuốc được trộn với dược
dính nhiệt đ thích hợp thành khối bánh viên đồng nhất rồi
chia viên ng bàn hay máy chia viên.
Phương pháp bồi viên: Áp dụng cho các dược độ dính
thấp như nước, dịch chiết dược liệu, hồ loãng, sirô hav mật ong
pha loãng.
Tá dược dính lỏng bột thuốc được bồi dần từng lớp lên
nhân đã y sẵn kết họp với sấy cho đến khi viên đạt kích
thước yêu cầu. Thuốc hoàn thể được bao bằng các lớp áo
khác nhau để bảo quản hay tăng giá trị thẩm mỹ, viên hoàn
mềm thường được đóng trong vỏ sáp
12
- Nguồn gốc hữu cơ, cơ, động thực vật
- Thể chất dạng rắn, mềm hoặc lỏng.
Dược chất
Tá dược
- TD dính
- TD độn
- TD rã
- TD hút
-TD bao màu
-TD bao bóng
THÀNH PHẦN VIÊN TRÒN
7 8
9 10
11 12
3
13
Tá dược dính
Tá dược Dạng thường
dùng Đặc tính sử dụng
- Dùng khi DC có khả năng dính khi gặp nước
- Dùng để điểu chỉnh độ dính của các tá dược khác
- Thường dùng cho hoàn mềm do giữ được độ ẩm
cho viên, làm viên mềm dẻo
- Dính vừa phải, vị ngọt, ko ah đến Tg rã của viên
- Dùng trong cả pp chia viên và bồi dần
- Dùng cho hoàn mềm, nhuận dẻo
- Mật luyện có khả năng dính cao hơn
- Dính thấp, dùng trong pp bồi viên
- Dùng riêng rẽ hoặc kết hợp với siro
-Dính vừa phải
-Dùng riêng rẽ hoặc kết hợp với dd gôm, dd gelatin
Nước
Siro
Mật ong
Glycerin
Cao dược
liệu
Hồ tinh
bột
- Siro đơn
- Siro 1/1, 1/2, 1/3
Mật ong, mật luyện
non, già
- Cao lỏng 1/1
- Cao mềm
5%; 10%; 15%, 20%
14
Tá ợc
dính Dạng thường
dùng Đặc tính s dụng
Gelatin
5 20%
gelatin/nước
- Kết dính tốt nhưng kèm theo viên khó rã, khó
sấy khô
- Dùng cho viên chứa DC khô, rời, ít khả năng
tự lk
Gôm arabic
5 10%
Gôm/nước
- Nhớt cao, kết dính mạnh, viên khó
Dẫn chất
của
cellulose
- Dd NaCMC/nước
- Dd EC/cồn - Lưu ý một số tương kỵ với phenol, tanin, dd
kiềm đặc
- Ưu điểm: kết dính tốt, viên chắc, dễ sấy khô,
viên dễ
PVP
Dd 1 – 5%/cồn
PEG
Dùng dạng lỏng,
mềm
Tá dược dính
15
Các tá dược khác
Tá dược Các dược trong nhóm
Tá dược độn
Dùng khi DC/1 viên quá ít, ko
đ to KL cho viên
- Tinh bột
- Bột đường
- Bột cơ: MgO, MgCO3, CaCO3, kao lin…
- Bột DL trong công thức pha chế
Tá dược
Làm cho viên nhanh trong
đưng tiêu hóa
- TD hòa tan: lactose, saccarose, manitol..
- TD trương nở, vi mao quản: tinh bột, bột
cellulose vi tinh thể
Tá dược hút
Dùng khi viên chứa chất lỏng,
mm, ko đm bo th cht
viên
Bột cơ: MgO, MgCO3, CaCO3, SiO2 & SiO3
Tá dược màu
Làm viên màu đẹp, đồng đều - Loại màu tan
- Loại màu ko tan
Tá dược bao bóng
Làm viên bóng đẹp Parafin, sáp ong, carnauba, talc…
16
Ví dụ: Hoàn lục vị
1. Thục địa
2. Hoài sơn
3. Sơn thù
4. Đơn bì
5. Bạch phục linh
6. Trạch tả
7. Đường kính
8. Tinh bột
9. Than hoạt
10. Parafin rắn
11. Parafin lỏng
12. Tacl
Phân tích thành phần
công thức?
17
Ví dụ: Bài thuốc dạ dày
1. Ô tặc cốt
2. Cam thảo
3. Thổ bối mẫu
4. Bột nếp
5. Nước vừa đủ
Phân tích thành phần
công thức?
Các bước bào chế?
18
1. Viên đại tràng hoàn - PH: (Phúc Hưng)
9 bột dược liệu, cao đặc cam thảo, cao đặc đẳng
sâm, mật ong vừa đủ.
2. Viên hoàn cứng phong thấp (Nam Hà):
Hy thiêm 10,53g; Cẩu tích 7,50g; Ngưu tất 9,00g;
Sinh địa 2,23g; Quế nhục 2,10g; Ngũ gia 50g
Tá dược: đường trắng, than hoạt, parafin, acid
benzoic.
13 14
15 16
17 18
4
19
Phương pháp bồi dần
III. KỸ THUT SẢN XUẤT THUỐC
VIÊN TRÒN
1. Nguyên tắc
2. Thiết bị
3. Sơ đồ quy trình
Phương pháp chia viên
20
Trong nồi bao quay tròn, từ lõi nhân ban đầu viên sẽ được
bồi dần lần lượt một lớp dược dính,một lớp bột bồi cho
đến khi viên hình cầu đạt ch thước yêu cầu
1. Ngun tắc
Từ lõi nhân ban đầu(1-1,2mm) bồi dần thành viên có kích thước đạt yêu cầu.
Lõi nhân Lớp TD dính Lớp bột bồi
Phương pháp bồi dần
21
2. Thiết bị
-Hình dạng nồi: hình tang
trống
- Làm bằng đồng hoặc thép
không gỉ
- Đường kính 30 180 cm, tổng
khối lượng viên max = 80 kg.
Nồi bao quay tròn
22
- Nồi bộ phận cung cấp gió
nóng, gió nguội để sấy viên.
- bộ phận phun dược
dính bao.
- Trong phân ởng thường
bố trí một loạt nồi bao để tiện
cho công nhân thao tác.
23
-Độ nghiêng α = 25-30° so với mặt nằm ngang.
-Tốc độ quay của nồi 28 - 40
vòng/phút.
Nếu nồi quay chậm,
viên trượt dưới thấp,
viên bao sẽ không
tròn.
Nếu nồi quay nhanh,
viên sẽ văng lên cao
gây v viên
24
Td dính
Nguyên liệu
Xay - y – cân - trộn
Bột bồi
Bồi nhân
3. Quy trình sản xuất
- TDD độ dính thấp
- TDD cho vừa đủ
- Bột bồi cho từ từ
Lõi nhân
1. Thục địa
2. Hoài sơn
3. Sơn thù
4. Đơn bì
5. Bạch phục linh
6. Trạch tả
7. Đường kính
8. Tinh bột
9. Than hoạt
10. Parafin rắn
11. Parafin lỏng
12. Tacl
19 20
21 22
23 24
5
25
Td dính
Nguyên liệu
Xay - y – cân - trộn
Bột bồi
Bồi nhân
3. Quy trình sản xuất
- TDD độ dính thấp
- TDD cho vừa đủ
- Bột bồi cho từ từ
Lõi nhân
26
Td dính
Nguyên liệu
Xay - y – cân - trộn
KN BTP
Thành phẩm
Bột bồi
Bồi nhân
Bồi viên
Bao màu
Bao bóng
Đóng gói
KN TP
3. Quy trình sản xuất
Lõi nhân
27
5. PP båi dÇn
LÖnh s¶n xuÊt
ChuÈn bÞ nguyªn liÖu
C©n theo c«ng thøc, rây
Trén bét kÐp
G©y nh©n
Bao viªn
Bao mµu, Sy
Bao bãng
§ãng gãi
NhËp kho XuÊt xưởng
KiÓm nghiÖm BTP
KiÓm nghiÖm TP
TD dÝnh
5.1. Sơ đồ c¸c g®sx VT
theo PP båi dÇn
Th«ng sè qu¸ tr×nh, IPC
Th«ng sè qu¸ tr×nh, IPC
Th«ng sè qu¸ tr×nh, IPC
Th«ng sè qu¸ tr×nh, IPC
Th«ng sè qu¸ tr×nh, IPC
Th«ng sè qu¸ tr×nh, IPC
28
Các giai đoạn Thiết bị sử dụng Kiểm tra các sp trung gian
Chuẩn bị nguyên liệu
cân NL theo CT
Cân kỹ thuật -Chất lượng của NL
-Số lượng cân từng NL
theo CT
Trộn bột kép -Trộn thủ công
-Máy trộn
- Độ đồng đều của khối bột
kép.
Chuẩn bị dược
dính
- Nồi pha chế, thùng
pha chế
-Pha chế theo SOP.
-Độ dính nhớt của TDD
Gây nhân - Nồi bao viên -Độ dính của TDD
-Lượng TDD, bột bồi
trong một chu kỳ bao.
-Kích thước nhân con
29
Các giai đoạn Thiết bị sử dụng Kiểm tra các sp trung gian
Bao viên -Nồi bao viên
(nồi bao cổ điển)
-Độ dính dược dính
-Lợng TDD, bột bồi trong một
chu kỳ bao.
-Kích thước viên
Bao màu -Nồi bao viên
(nồi bao cổ điển)
-Dịch màu hoặc TD màu, tá
dược dính.
-Độ đều màu, độ mịn.
Sấy Tủ sấy - Hàm ẩm của viên.
Bao bóng -Nồi bao viên
(nồi bao cổ điển)
-TD bao bóng.
-Độ bóng của viên
Đóng gói
30
25 26
27 28
29 30