1
SỞ LAO ĐỘNG – THƯƠNG BINH VÀ XÃ HỘI BÌNH DƯƠNG
TRƯỜNG TRUNG CẤP BÁCH KHOA BÌNH DƯƠNG
Địa chỉ: S 89 Đi l Đc Lp, khu ph Thng Nht 2, phưng D An,
thnh ph D An, tỉnh Bnh Dương.
Điện thoi: 0283.729.6689; Email: bdp.edu.vn@gmail.com
Website: bdp.edu.vn
GIÁO TRÌNH
BẢO QUẢN THUỐC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
Dùng cho đào tạo: Trung
cấp Ngành: DƯỢC
LƯU HÀNH NỘI BỘ
2
MỤC LỤC
Trang
Bài 1. GSP ....................................................................................................................... 3
Bài 2. CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ DCYT ...... 22
Bài 3. KỸ THUẬT BẢO QUẢN THUỐC, HOÁ CHẤT, DƯỢC LIỆU ...................... 36
Bài 4. KỸ THUẬT BẢO QUẢN DỤNG CỤ THỦY TINH ......................................... 46
Bài 5. KỸ THUẬT BẢO QUẢN DỤNG CỤ KIM LOẠI ............................................ 51
Bài 6. KỸ THUẬT BẢO QUẢN DỤNG CỤ CAO SU CHẤT DẺO ........................... 56
Bài 7. KỸ THUẬT BẢO QUẢN BÔNG, BĂNG, GẠC, CHỈ KHÂU PHẪU THUẬT
. ...................................................................................................................................... 61
3
Bài 1
NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Kèm theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
1.
Thuật ngữ
Lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Mt s lượng thuc, nguyên liệu làm thuc xác định được bào chế trong mt quá trình
đơn lẻ hoặc chuỗi các quá trnh v được coi l đồng nht.
Số lô
Là sự kết hợp giữa các con s v/hoặc chữ cái được dùng để xác định mt lô thuc,
nguyên liệu lm thuc duy nht.
Chuyến hàng (lô hàng)
L s lượng thuc, nguyên liệu lm thuc được cung ứng trong mt lần theo đơn đặt
hàng cụ thể. Mt chuyến hàng (lô hàng) có thể bao gồm mt hay nhiều kiện hoặc thùng
v có thể chứa các thuc, nguyên liệu lm thuc thuc mt hay nhiều lô thuc, nguyên
liệu lm thuc khác nhau.
Ngày tái kiểm
Là ngày m mt nguyên liệu làm thuc phải được tái kiểm tra để xác định nguyên liệu
ny có còn đt tiêu chuẩn cht lượng để tiếp tục được sử dụng trong
sản xut thuc.
Bao bì
L vt liệu được dùng để đóng gói mt thuc, nguyên liệu làm thuc cụ thể. Bao b bao
gồm bao b sơ cp, bao b thứ cp v bao b chuyên chở. Bao b được gọi l bao b sơ
cp (hay bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuc, nguyên liệu lm thuc) nếu nó tiếp xúc trực
tiếp với sản phẩm. Bao b thứ cp l bao b không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm.
Bảo quản
Là việc lưu trữ thuc, nguyên liệu làm thuc cho đến khi được sử dụng hết.
Biệt trữ
Là tình trng thuc, nguyên liệu làm thuc được bảo quản cách ly mt cách
cơ học hoặc bằng biện pháp hiệu quả khác trong khi ch quyết định cho phép nhp
kho, xut kho để bo chế, sản xut, đóng gói, phân phi hoặc tiêu hủy.
Lấy mẫu
4
L các hot đng được thiết kế để ly được mt phần đi diện của mt thuc, nguyên
liệu làm thuc theo mt quy trình thng kê thích hợp với mt mục đích xác định, ví dụ
như chp thun các lô hng hoặc xut xưởng lô.
Tạp nhiễm
Là sự xut hiện không mong mun của các tp cht có bản cht hóa học hoặc vi sinh vt
học, hoặc cht ngoi lai trong hoặc trên mt nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian
hoặc thnh phẩm trong quá trnh sản xut, ly mẫu, đóng gói hoặc đóng gói li, bảo
quản hoặc vn chuyển.
Nhà cung cấp
Là đơn vị cung cp thuc, nguyên liệu làm thuc khi có yêu cầu. Nhà cung cp có thể là
các đi lý, nh môi giới, nh phân phi, nh sản xut hoặc kinh doanh. Trưng hợp có
yêu cầu, nh cung cp phải được chứng nhn bởi cơ quan chức năng có đủ năng lực.
Hệ thống chất lượng
Là hệ thng cơ sở h tầng thích hợp, bao gồm cơ cu tổ chức, các thủ tục, các quá trình
v các nguồn lực v các hnh đng mt cách có hệ thng để bảo đảm tin tưởng chắc
chắn rằng mt sản phẩm (hay dịch vụ) sẽ thỏa mãn các yêu cầu đề ra về cht lượng.
Quy trình thao tác chuẩn (SOP)
Là quy trình bằng văn bản được phê duyệt, trong đó đưa ra các hướng dẫn
thực hiện các hot đng không nht thiết liên quan đến mt sản phẩm cụ thể nào
đó m mang tính chung (như quy trnh vn hnh thiết bị, bảo tr v lm sch,
thẩm định, vệ sinh nh xưởng v kiểm soát môi trưng, ly mẫu v thanh tra).
2.
Tổ chức và quản lý
2.1.
Mỗi cơ sở cần có cơ cu tổ chức đầy đủ, được thể hiện cụ thể bằng sơ đồ tổ chức.
Sơ đồ tổ chức phải mô tả rõ ràng trách nhiệm, quyền hn và mi quan hệ của tt cả các
b phn (phòng, ban, tổ…) thuc cơ sở v nhân sự chủ cht.
2.2.
Phải có bản mô tả công việc xác định rõ nhiệm vụ v trách nhiệm của từng nhân
viên, được ngưi đứng đầu cơ sở phê duyệt. Việc giao trách nhiệm cho nhân viên phải
đảm bảo tránh quá tải trong công việc v phù hợp với năng lực chuyên môn. Cá nhân
phải hiểu, nắm rõ nhiệm vụ v trách nhiệm được giao.
2.3.
Trách nhiệm của ngưi phụ trách chuyên môn:
a)
Chịu trách nhiệm về toàn b các hot đng liên quan đến chuyên môn của cơ sở, bao
gồm cả việc tuân thủ các quy định quản lý liên quan đến cht lượng sản phẩm;
5
b)
Chịu trách nhiệm phê duyệt cho nhp, xut kho sản phẩm hoặc có thể ủy quyền cho
ngưi có trnh đ chuyên môn tương đương thực hiện.
2.4.
Cơ sở phải chỉ định mt ngưi có quyền hn v trách nhiệm cụ thể vđược cung
cp các nguồn lực cần thiết để đảm bảo xây dựng v duy tr hệ thng cht lượng cũng
như xác định và điều chỉnh các ni dung sai lệch so với yêu cầu của hệ thng cht lượng
đang áp dụng.
2.5.
Các nhân sự phụ trách quản lý hnh chính v kỹ thut phải có đủ quyền hn v
nguồn lực cần thiết để thực hiện nhiệm vụ được giao, đồng thi triển khai, vn hành và
duy tr hot đng của hệ thng cht lượng trong phm vi công việc được phân công.
3.
Nhân sự
Trình độ, kinh nghiệm
3.1.
Cơ sở bảo quản phải có đủ nhân viên với trình đ phù hợp để thực hiện các hot
đng liên quan đến xut nhp, bảo quản, bc xếp, vn chuyển, vệ sinh, bảo trì và các
hot đng khác nhằm đảm bảo cht lượng thuc, nguyên liệu lm thuc. Trong đó:
a)
Đi với thuc, nguyên liệu làm thuc không phải kiểm soát đặc biệt, thủ kho phải đáp
ứng các quy định sau:
-
Thủ kho phải là ngưi có trình đ, hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản
(phương pháp bảo quản, quản lý s sách, theo dõi xut nhp, cht lượng thuc, nguyên
liệu lm thuc…).
-
Thủ kho phải có trình đ ti thiểu là dược s trung học đi với các cơ sở bảo quản
thuc, nguyên liệu lm thuc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế.
b)
Đi với thuc, nguyên liệu lm thuc phải kiểm soát đặc biệt: Nhân sự phải đáp ứng
quy định ti các Điều 44, 45 Nghị định s 54/2017/NĐ-CP, khoản 19 Điều 4 v khoản
21, 22 Điều 5 Nghị định s 155/2018/NĐ-CP, Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày
10/05/2017 của B trưởng B Y tế quy định chi tiết mt s điều của Lut dược và Nghị
định s 54/2017/NĐ-CP ngy 08/05/2017 của Chính phủ về thuc v nguyên liệu lm
thuc phải kiểm soát đặc biệt v các quy định khác có liên quan.
Đào tạo
3.2.
Tt cả nhân viên phải được đo to, cp nht về thực hành tt bảo
quản thuc, nguyên liệu làm thuc, các quy định lut pháp, các quy trình thực hiện và
quy định về an ton phù hợp với vị trí công việc. Nhân viên phải được
đo to ban đầu trước khi bắt đầu tham gia hot đng bảo quản và phải tiếp tục