Giới thiệu tài liệu
Tài liệu này là mẫu Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS) kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh, được ban hành bởi Bộ Y tế. Mục đích của mẫu này là cung cấp cấu trúc và hướng dẫn chi tiết để các nhà nghiên cứu trình bày đề xuất nghiên cứu TNLS một cách có hệ thống và đầy đủ thông tin.
Đối tượng sử dụng
Mẫu này hướng đến các nhà nghiên cứu, các tổ chức y tế, và các cá nhân/tổ chức có liên quan đến việc thực hiện nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh.
Nội dung tóm tắt
Tài liệu này trình bày chi tiết cấu trúc của một đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới hoặc phương pháp mới trong khám bệnh và chữa bệnh.
**I. Thông tin chung:**
Phần này bao gồm các thông tin cơ bản về nghiên cứu như tên nghiên cứu, mã số, thời gian thực hiện, cấp quản lý, kinh phí, giai đoạn TNLS, thông tin về nghiên cứu viên chính, cơ sở nhận TNLS và tổ chức/cá nhân có kỹ thuật/phương pháp mới.
**II. Nội dung KH&CN của nghiên cứu:**
Phần này bao gồm các mục tiêu nghiên cứu, tổng quan tình hình nghiên cứu trong và ngoài nước, cách tiếp cận, phương pháp và nội dung nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng. Các yếu tố quan trọng như địa điểm, thời gian nghiên cứu, phương pháp nghiên cứu (loại thử nghiệm, thiết kế, kỹ thuật làm mù, quy trình lựa chọn ngẫu nhiên), đối tượng nghiên cứu (tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ), cỡ mẫu, quy trình thực hiện kỹ thuật mới/phương pháp mới (SOPs), điều trị đồng thời, các xét nghiệm được sử dụng (SOPs), đánh giá mức độ biến cố bất lợi, tiêu chuẩn loại trừ đối tượng trong quá trình nghiên cứu, ghi chép và báo cáo biến cố bất lợi, kỹ thuật “làm mù” và bảo vệ danh tính của đối tượng nghiên cứu, quy định về việc mở mã, bảo quản thuốc dùng kèm, sản phẩm sử dụng trong phác đồ nghiên cứu, phương pháp đánh giá kết quả, phương pháp xử lý các biến cố bất lợi, cách thức cung cấp thông tin cho đối tượng/người tham gia nghiên cứu, tập huấn cho nhóm nghiên cứu, các vấn đề về đạo đức, chăm sóc y tế sau thử nghiệm, kế hoạch thực hiện, kế hoạch theo dõi, giám sát, thanh tra, kiểm tra, và các quy trình thao tác chuẩn (SOPs) của nghiên cứu.
**III. Kết quả của nghiên cứu:**
Dạng kết quả dự kiến của nghiên cứu có thể là sơ đồ, bảng số liệu, báo cáo phân tích, tài liệu dự báo, hoặc quy trình điều trị.
**IV. Các tổ chức/cá nhân tham gia thực hiện nghiên cứu:**
Thông tin về hoạt động của các tổ chức phối hợp và đội ngũ nghiên cứu viên, cộng tác viên, điều phối nghiên cứu.
**V. Kinh phí thực hiện nghiên cứu và nguồn kinh phí:**
Chi tiết về kinh phí thực hiện nghiên cứu, phân theo các khoản chi và nguồn kinh phí, bao gồm cả dự toán kinh phí và giải trình chi tiết cho từng khoản mục.