B Y TỘ Ế
------- C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : ố1725/QĐ-BYT Hà N iộ, ngày 08 tháng 5 năm 2019
QUY T ĐNHẾ Ị
V VI C CÔNG B TH T C HÀNH CHÍNH M I BAN HÀNH/B BÃI B TRONG LĨNHỀ Ệ Ố Ủ Ụ Ớ Ị Ỏ
V C D C PH M THU C PH M VI CH C NĂNG QU N LÝ C A B Y T T I THỰ ƯỢ Ẩ Ộ Ạ Ứ Ả Ủ Ộ Ế Ạ ÔNG
T S 32/2018/TT-BYT NGÀY 12 THÁNG 11 NĂM 2018Ư Ố
B TR NG B Y TỘ ƯỞ Ộ Ế
Căn c Ngh đnh s 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 c a Chính ph quy đnh ch c ứ ị ị ố ủ ủ ị ứ
năng, nhi m v , quy n h n và c c u t ch c c a B Y t ;ệ ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ộ ế
Căn c Ngh đnh s 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 c a Chính ph v ki m soát thứ ị ị ố ủ ủ ề ể ủ
t c hành chính; Ngh đnh s 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 c a Chính ph v s a ụ ị ị ố ủ ủ ề ử
đi, b sung m t s đi u c a các Ngh đnh liên quan đn ki m soát th t c hành chính và Ngh ổ ổ ộ ố ề ủ ị ị ế ể ủ ụ ị
đnh s 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 c a Chính ph s a đi, b sung m t s đi u ị ố ủ ủ ử ổ ổ ộ ố ề
c a các Ngh đnh liên quan đủ ị ị ến kiểm soát th t c hành chính;ủ ụ
Xét đ ngh c a C c tr ng C c Qu n lý D c - B Y t ,ề ị ủ ụ ưở ụ ả ượ ộ ế
QUY T ĐNH:Ế Ị
Đi u 1.ề Công b kèm theo Quy t đnh này 12 th t c hành chính m i ban hành trong lĩnh v c ố ế ị ủ ụ ớ ự
d c ph m thu c ph m vi ch c năng qu n lý c a B Y t t i Thông t s 32/2018/TT-BYT ượ ẩ ộ ạ ứ ả ủ ộ ế ạ ư ố
ngày 12 tháng 11 năm 2018 c a B tr ng B Y t quy đnh vi c đăng ký l u hành thuủ ộ ưở ộ ế ị ệ ư ốc,
nguyên li u làm thuệ ốc.
Đi u 2.ề Bãi b 14 th t c hành chính, đc quy đnh t i Thông t s 44/2014/TT-BYT ngày ỏ ủ ụ ượ ị ạ ư ố
25/11/2014 c a B tr ng B Y t quy đnh vi c đăng ký thu c, k t ngày 01/9/2019.ủ ộ ưở ộ ế ị ệ ố ể ừ
Điều 3. Quyết đnh này có hi u l c thi hành kị ệ ự ể t ngày ký.ừ
Đi u 4.ề Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng B , Th tr ng các V , C c, Thanh tra B , T ng c c, ộ ủ ưở ụ ụ ộ ổ ụ
S Y t các tở ế ỉnh, thành ph tr c thu c Trung ng và Th tr ng các ố ự ộ ươ ủ ưở đn v có liên quan ch u ơ ị ị
trách nhi m thi hành Quy t đnh nàyệ ế ị ./.
N i nh n:ơ ậ
- Nh Đi u 4;ư ề
- B tr ng (đ b/cáo);ộ ưở ể
- Các Th tr ng (đ p/h chứ ưở ể đỉo);ạ
- C c Ki m soát th t c hành chính - VPCP;ụ ể ủ ụ
KT. B TR NGỘ ƯỞ
TH TR NGỨ ƯỞ
- C c KụHCN&ĐT, C c QLYDCT (đ th c hi n);ụ ể ự ệ
- Cổng Thông tin đi n t - B Y t ;ệ ử ộ ế
- Website c a C c QLD;ủ ụ
- L u: VưT, VPB6, QLD (2b). Tr ng Qu c C ngươ ố ườ
PH L CỤ Ụ
TH T C HÀNH CHỦ Ụ ÍNH MỚI BAN HÀNH/ B BÃI BỊ Ỏ TRONG LĨNH V C D C PH MỰ ƯỢ Ẩ
THU C PH M VI CHỘ Ạ ỨC NĂNG QU N LÝ C A B Y TẢ Ủ Ộ Ế
(Ban hành kèm theo Quy t đnh s 1725/QĐ-BYT ngày 08 thế ị ố áng 5 năm 2019 c a B tr ng B Yủ ộ ưở ộ
t )ế
PHẦN I.
DANH M C TH T C HÀNH CHÍNHỤ Ủ Ụ
A. Danh m c th t c hành chính mụ ủ ụ ới ban hành thu c ph m vi ch c năng qu n lý c a Bộ ạ ứ ả ủ ộ
Y tế
STT Tên th t c hành chínhủ ụ Lĩnh v cựC quaơn thực hiện
A1. Th t c hành chính củ ụ ấp Trung ương
1 Th t c c p gi y đăng ký l u hành thu c ủ ụ ấ ấ ư ố
hóa d c m i, v c xin, sinh ph mượ ớ ắ ẩ D c phượ ẩm C c Qu n ụ ả lý D cượ
2 Th t c củ ụ ấp gi y đăng ký l u hành thu c ấ ư ố
generic
D c ph mượ ẩ C c Qu n lý D cụ ả ượ
3 Th ủt c c p gi y đăng ký l u hành thu c ụ ấ ấ ư ố
d c li uượ ệ D c ph mượ ẩ C c Qu n lý D cụ ả ượ
4 Th t c c p gi y đăng ký l u hành nguyênủ ụ ấ ấ ư
li u làm thu cệ ố D c ph mượ ẩ C c Qu n lý D cụ ả ượ
5 Th t c c p gi y đăng ký l u hành thu c ủ ụ ấ ấ ư ố
chuy n giao s n xu t t i Vi t Nam tr ngể ả ấ ạ ệ ườ
h p thu c tr c chuy n giao đợ ố ướ ể ã có Gi y ấ
đăng ký l u hành t i Vi t Namư ạ ệ
D c ph mượ ẩ C c Qu n lý D cụ ả ượ
6 Th t c c p gi y đăng ký l u hành thu c ủ ụ ấ ấ ư ố
chuy n giao công đo n đóng gói th c p ể ạ ứ ấ
t i Vi t Nam tr ng h p thu c tr c ạ ệ ườ ợ ố ướ
chuy n giao công ngh đã có Gi y đăng kýể ệ ấ
l u hành t i Vi t Namư ạ ệ
D c ph mượ ẩ C c Qu n lý D cụ ả ượ
7 Th t c c p gi y đăng ký l u hành thu c ủ ụ ấ ấ ư ố
chuy n giao s n xu t t i Vi t Nam tr ngể ả ấ ạ ệ ườ
h p thu c tr c chuy n giao ch a có Gi yợ ố ướ ể ư ấ
đăng ký l u hành t i Vi t Namư ạ ệ
D c ph mượ ẩ C c Qu n lý D cụ ả ượ
8 Th t c gia h n gi y đăng ký l u hành ủ ụ ạ ấ ư
thu c, nguyên li u làm thu cố ệ ố D c ph mượ ẩ C c Qu n lý D cụ ả ượ
9 Th t c thay đi, b sung gi y đăng ký ủ ụ ổ ổ ấ
l u hành thu c, nguyên li u làm thu c ư ố ệ ố
thu c thay đi l nộ ổ ớ
D c ph mượ ẩ C c Quụ ản lý D cượ
10 Th t c thay đi, b sung gi y đăng ký ủ ụ ổ ổ ấ
l u hành thu c, nguyên li u làm thu c - ư ố ệ ố
Thu c thay đi nh c n phê duy tộ ổ ỏ ầ ệ
D c ph mượ ẩ C c Qu n lý D cụ ả ượ
11 Th t c thay đi, b sung gi y đăng ký ủ ụ ổ ổ ấ
l u hành thu c, nguyên li u làm thu c - ư ố ệ ố
Thu c thay đi nh ch yêu c u thông báo ộ ổ ỏ ỉ ầ
cho c quan qu n lýơ ả
D c ph mượ ẩ C c Qu n lý D cụ ả ượ
12 Th t c thu hủ ụ ồi gi y đăng ký l u hành ấ ư
thu c, nguyên li u làm thu c trong tr ng ố ệ ố ườ
h p c s s n xu t ho c c s đăng ký ợ ơ ở ả ấ ặ ơ ở
thu c, nguyên li u làm thu c đ ngh thu ố ệ ố ề ị
h i gi y đăng ký l u hành thu c, nguyên ồ ấ ư ố
li u làm thu c t i Vi t Namệ ố ạ ệ
D c ph mượ ẩ C c Qu n lý D cụ ả ượ
B. Danh m c th t c hành chính b bãi bụ ủ ụ ị ỏ thu c ph m vộ ạ i ch c năng qu n lý c a B Y tứ ả ủ ộ ế
STT S h ố ồ sơ
TTHC
Tên th t c hành chínhủ ụ Tên VBQPPL
quy đnh vi c bãiị ệ
b th tỏ ủ ục hành
chính
Lĩnh
v cựC quanơ
thực hiện
B1. Th t c hành chính c p trung ngủ ụ ấ ươ
1 B-BYT-
279280-TTĐăng ký lần đầu và đăng ký
thay đi khác ph i n p h s ổ ả ộ ồ ơ
nh đăng ký l n đu thu c ư ầ ầ ố
hóa d c m i, vượ ớ ắc xin, huy tế
thanh ch a kháng th , sinh ứ ể
ph m y t (tr sinh ph m ẩ ế ừ ẩ
ch n đoán in vitro)ẩ
Thông t s ư ố
32/2018/TT-BYT
ngày 12 tháng 11
năm 2018
D cượ
ph mẩC c Qu nụ ả
lý D cượ
2 B-BYT-
279281-TT
Đăng ký l i thu c thành ạ ố
ph m hóa d c, v c xin, ẩ ượ ắ
huy t thanh ch a kháng th , ế ứ ể
sinh ph m y t (tr sinh ẩ ế ừ
ph m ch n đoán in vitro)ẩ ẩ
Thông t s ư ố
32/2018/TT-BYT
ngày 12 tháng 11
năm 2018
D cượ
ph mẩC c Qu nụ ả
lý D cượ
3 B-BYT-
279282-TTĐăng ký gia h n thu c thành ạ ố
ph m hóa d c, v c xin, ẩ ượ ắ
huy t thanh ch a kháng th , ế ứ ể
sinh ph m y t (tr sinh ẩ ế ừ
ph m ch n đoán in vitro)ẩ ẩ
Thông t s ư ố
32/2018/TT-BYT
ngày 12 tháng 11
năm 2018
D cượ
ph mẩC c Quụ ản
lý D cượ
4 B-BYT-
279283-TT
Đăng ký l n đu thu c ầ ầ ố
generic (hóa d c)ượ Thông t s ư ố
32/2018/TT-BYT
ngày 12 tháng 11
năm 2018
D cượ
ph mẩC c Qu nụ ả
lý D cượ
5 B-BYT- Đăng ký l n đu và đăng ký ầ ầ Thông t s ư ố D cượ C c Qu nụ ả
279284-TTthay đi khác ph i n p h s ổ ả ộ ồ ơ
nh đăng ký l n đu thu c tư ầ ầ ố ừ
d c li u, thu c đông y và ượ ệ ố
nguyên li u làm thu cệ ố
32/2018/TT-BYT
ngày 12 tháng 11
năm 2018
ph mẩlý D cượ
6 B-BYT-
279285-TT
Đăng ký l i thu c t d c ạ ố ừ ượ
li u, thu c đông y và nguyên ệ ố
li u làm thu cệ ố
Thông t s ư ố
32/2018/TT-BYT
ngày 12 tháng 11
năm 2018
D cượ
ph mẩC c Qu nụ ả
lý D cượ
7 B-BYT-
279286-TT
Đăng ký gia h n thu c t ạ ố ừ
d c li u, thu c đông y và ượ ệ ố
nguyên li u làm thu cệ ố
Thông t s ư ố
32/2018/TT-BYT
ngày 12 tháng 11
năm 2018
D cượ
ph mẩC c ụQu nả
lý D cượ
8 B-BYT-
279287-TT
Đăng ký thay đi l n thu c ổ ớ ố
hóa d cượ Thông t s ư ố
32/2018/TT-BYT
ngày 12 tháng 11
năm 2018
D cượ
ph mẩC c Qu nụ ả
lý D cượ
9 B-BYT-
279288-TT
Đăng ký thay đi l n v c xin, ổ ớ ắ
huy t thanh ch a kháng th , ế ứ ể
sinh ph m y t (tr sinh ẩ ế ừ
ph m ch n đoán in vitro)ẩ ẩ
Thông t s ư ố
32/2018/TT-BYT
ngày 12 tháng 11
năm 2018
D cượ
ph mẩC c Qu nụ ả
lý D cượ
10 B-BYT-
279289-TT
Đăng ký thay đổi l n thu c tớ ố ừ
d c li u, thu c đông y và ượ ệ ố
nguyên li u làm thu cệ ố
Thông t s ư ố
32/2018/TT-BYT
ngày 12 tháng 11
năm 2018
D cượ
ph mẩC c Qu nụ ả
lý D cượ
11 B-BYT-
279290-TT
Đăng ký thay đi nh thu c ổỏố
hóa d cượ Thông t s ư ố
32/2018/TT-BYT
ngày 12 tháng 11
năm 2018
D cượ
ph mẩC c Qu nụ ả
lý D cượ
12 B-BYT-
279291-TT
Đăng ký thay đi nh vổ ỏ ắc xin,
huy t thanh ch a kháng th , ế ứ ể
sinh ph m y t (tr sinh ẩ ế ừ
ph m ch n đoán in vitro)ẩ ẩ
Thông t s ư ố
32/2018/TT-BYT
ngày 12 tháng 11
năm 2018
D cượ
ph mẩC c Qu nụ ả
lý D cượ
13 B-BYT-
279292-TT
Đăng ký thay đổi nh thu c ỏ ố
t d c li u, thu c đông y vàừ ượ ệ ố
nguyên li u làm thu cệ ố
Thông t s ư ố
32/2018/TT-BYT
ngày 12 tháng 11
năm 2018
D cượ
ph mẩC c Qu nụ ả
lý D cượ
14 B-BYT-
279298-TT
Đăng ký lần đu, đăng ký l i ầ ạ
và đăng ký gia h n các thu c ạ ố
dùng ngoài s n xu t trong ả ấ
n c quy đnh t i Ph l c V -ướ ị ạ ụ ụ
Thông t 44/2014/TT-BYTư
Thông t sư ố
32/2018/TT-BYT
Ngày 12 tháng 11
năm 2018
D cượ
ph mẩS Y tở ế
PH N II.Ầ
N I DUNG C TH C A T NG TH T C HÀNH CHÍNH THU C PH M VI CH CỘ Ụ Ể Ủ Ừ Ủ Ụ Ộ Ạ Ứ
NĂNG QU N LÝ C A B Y TẢ Ủ Ộ Ế
I. Th t c hành chính c p Trung ngủ ụ ấ ươ
1. Th tủ ục C p gi y đăng kấ ấ ý l u hành thu c hóa dư ố ược mới, v c xin, sinh ph mắ ẩ
Trình tự thực hiện
B c ướ 1: C sơ ở n p 01 b h s đ ngh c p gi y đăng ký l u hành (h ộ ộ ồ ơ ề ị ấ ấ ư ồ
s đăng ký) theo quy đnh t i Đi u 28 Thông t s 32/2018/TT-BYT ngàyơ ị ạ ề ư ố
12/11/2018 đn C c Qu n D c - B Y t (c quan ti p nh n).ế ụ ả ượ ộ ế ơ ế ậ
B c 2:ướ Khi nh n đc h s đăng ký đậ ượ ồ ơ ủ thành ph n, đt yêu c u v ầ ạ ầ ề
hình th c, ứđ phí, C c Qu n lý D c - B Y t c p cho c s đủ ụ ả ượ ộ ế ấ ơ ở ăng ký
Phi u ti p nh n h s theo Mế ế ậ ồ ơ ẫu s 12/TT ban hành kèm theo Thông t ố ư
s 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.ố
B c 3:ướ Trong th i h n 12 tháng k t ngày ghi trên phi u ti p nh n h ờ ạ ể ừ ế ế ậ ồ
s , C c Qu n lý D c - B Y t có trách nhi m:ơ ụ ả ượ ộ ế ệ
a) T ch c th m đnh h s đăng ký;ổ ứ ẩ ị ồ ơ
b) Trình H i đng t v n c p gi y đăng ký l u hành thu c đi v i các ộ ồ ư ấ ấ ấ ư ố ố ớ
h s đăng ký đ ngh c p, không c p ho c đ xu t xin ý ki n th m ồ ơ ề ị ấ ấ ặ ề ấ ế ẩ
đnh, t v n c a H i Đng.ị ư ấ ủ ộ ồ
c) C p gi y đăng ký l u hành thu c theo k t lu n c a H i đng th m ấ ấ ư ố ế ậ ủ ộ ồ ẩ
đnh, t v n c p gi y đăng ký l u hành sau khi có phê duy t cị ư ấ ấ ấ ư ệ ủa Lãnh
đo B Y t .ạ ộ ế
Tr ng h p áp d ng quy trình th m đnh nhanh, th i gian gi i quy t là 6ườ ợ ụ ẩ ị ờ ả ế
tháng.
B c 4:ướ
- Tr ng h p h s ch a đt yêu cườ ợ ồ ơ ư ạ ầu, trong th i h n xem xét h s ờ ạ ồ ơ đăng
ký C c Qu n D c - B Y tụ ả ượ ộ ế ph i có văn b n tr l i nêu ả ả ả ờ rõ lý do.
+ Th i gian c s đăng kờ ơ ở ý s a đi, b sung h s :ử ổ ổ ồ ơ
+ Không quá 36 tháng k t ngày có văn b n c a C c Qu n D c - B ể ừ ả ủ ụ ả ượ ộ
Y t đế ối v i tr ng h p ph i b sung tài li u ti n lâm sàng, lâm sàng, ớ ườ ợ ả ổ ệ ề
t ng đng sinh h c, nghiên c u đ n đnh.ươ ươ ọ ứ ộ ổ ị
+ Không quá 12 tháng k t ngày có văn b n c a C c Qu n D c - B ể ừ ả ủ ụ ả ượ ộ
Y t đế ối v i các tr ng h p còn l i.ớ ườ ợ ạ
Th i gian c sờ ơ ở đăng ký s a đi, b sung h s không tính vào th i h n ử ổ ổ ồ ơ ờ ạ
xem xét h s . N u quá th i h n trên, h s đồ ơ ế ờ ạ ồ ơ ăng ký không còn giá tr và ị