Thông tư 06/2003/TT-BYT của Bộ Y tế

Chia sẻ: Giang Dien | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:8

Thêm vào BST

Báo xấu

173
lượt xem 6
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư 06/2003/TT-BYT của Bộ Y tế về việc hướng dẫn việc quản lý và sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành được viện trợ trong trường hợp khẩn cấp hoặc nhập khẩu vào Việt Nam để sử dụng trong trường hợp đặc biệt

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Thông tư 06/2003/TT-BYT của Bộ Y tế

v¨n quèc c¬ d÷ iÖu luËtviÖtnam phßng héi së l LAWDATA Th«ng t sè 06/2003/TTB Y T n g µ y 15/5/2003 h íng d É n viÖc q u ¶ n lý vµ sö d ô n g v ¾ c xin, sinh h È m y tÕ ch a cã p sè ®¨n g ký lu h µ n h ® îc viÖn trî trong tr g hîp k h È n c Ê p ên h o Æ c n h Ë p k h È u vµo Vi Öt N a m Ó sö d ô n g trong ® tr n g hîp Æ c bi Öt ê ® §Ó t¨ng cêng c«ng t¸cqu¶n sö lývµ dông v¾c xin,sinh phÈm tÕ y cha cã ®¨ng l hµnh îc viÖn sè ký u ® trîtrong êng tr hîp khÈn cÊp hoÆc nhËp khÈu vµo ViÖtNam dông ®Ó sö trong tr êng Æc hîp ® biÖt,Bé tÕ Y híng dÉn viÖc qu¶n sö lývµ dông sau: nh I. èi víi § c¸c V ¾ c xin, sinh p h È m y tÕ c h a c ã s è ®¨n g k ý ® îc vi Ö n trî trong tr n g hîp k h È n c Ê p ê 1. C¸c chøc,c¸ nh©n tæ nícngoµiviÖn trîtrong tr êng hîp khÈn cÊp cho ViÖt Nam c¸c v¾c xin,sinh phÈm tÕ y cha sè cã ®¨ng l hµnh, ph¶igöi ký u ®Õn Trung t©m KiÓm ®Þnh quèc giasinh phÈm häc y c¸ctµiliÖu sau: 1.1.GiÊy chøng nhËn cña quan thÈm c¬ cã quyÒn t¹ nícsë icho phÐp l hµnh u hoÆc xuÊtkhÈu v¾c xin,sinhphÈm tÕ. y 1.2.PhiÕu kiÓm nghiÖm ®¹ttiªuchuÈn chÊt l îng v¾c xin,sinh phÈm y tÕ cña quan c¬ kiÓm ®Þnh quèc t¹ gia níc së ihoÆc quan c¬ kh¸c cã thÈm quyÒn ®èi víi hµng l« nhËp (cã x¸c nhËn sao b¶n y chÝnh cña c«ng tynhËp khÈu). 2. Khi nhËn îc c¸c tµiliÖu ® theo quy ®Þnh it¹ ®iÓm nªu 1 trªn,Trung t©m KiÓm ®Þnh quèc gia sinh phÈm häc y thùc hiÖn kiÓm trad©y chuyÒn l¹nh,tiÕn hµnh lÊy mÉu tiÕn hµnh vµ ®¸nh gi¸v¾c xin,sinh phÈm tÕ y theo yªu cÇu: a) Thö nghiÖm an vÒ toµn trong phßng nghiÖm thÝ víikÕt luËn ®¹ttiªu chuÈn theo quy ®Þnh. b) Thö nghiÖm toµn an trªnngêië thùc ®Þa víikÕt luËn ®¹ttiªuchuÈn theo quy ®inh. Riªng ®èi víi v¾c xin,sinh phÈm tÕ y cha sè cã ®¨ng l hµnh c¸c ký u do tæ chøc quèc ®∙ êng tÕ th xuyªn hîp t¸cvíiViÖt Nam trong lÜnh vùc tÕ y nh W H O, UNICEF,.. viÖn . trîtrong tr êng hîp khÈn cÊp cho ViÖt Nam, tïytõng tr êng thÓ, Trung hîp cô t©m KiÓm ®Þnh quèc gia sinh phÈm häc y thùc hiÖn kiÓm trad©y chuyÒn l¹nh,tiÕn hµnh lÊy mÉu thö vµ nghiÖm toµn an trong phßng nghiÖm. thÝ Sau khi xem xÐt c¸c tµiliÖu nªu víikÕt trªn vµ qu¶ kiÓm ®Þnh, thö nghiÖm ®¹t chÊt l theo îng quy ®Þnh, Trung t©m KiÓm ®Þnh quèc gia sinh phÈm häc c«ng y cã v¨n ®Ò nghÞ Y (Vô dù Bé tÕ Y tÕ phßng) cho phÐp ®¬n tiÕp nhËn vÞ viÖn a trî vµo dông ® sö v¾c xin,sinh phÈm tÕ y viÖn . trî
2 II. èi víi § c¸c v ¾ n xin, sinh p h È m y t Õ n h Ë p k h È u v µ o Vi Öt N a m c h a c ã s è ®¨ n g k ý ® Ó s ö d ô n g trong tr n g hîp ® Æ c bi Öt ê Sè v¾c xin,sinh phÈm tÕ y nµy chØ dông sö trong tr êng Æc hîp ® biÖt phôc cho vô c«ng t¸cphßng chèng dÞch bÖnh dïng vµ cho mét nhãm ®èi t îng ® Æc biÖt:ngêinícngoµisèng lµm vµ viÖc i t¹ ViÖt Nam, ngêiViÖt Nam ®i c«ng t¸c,häe tËp lao ®éng níc cã vµ ë dÞch bÖnh u ®ã l hµnh. C¸c v¾c xin,sinh phÈm tÕ y trªnchØ îc sö ® dông i së tÕ îc phÐp t¹ c¬ y ® c¸c tiªm chñng phßng bÖnh. §Ó nhËp khÈu c¸cv¾c xin,sinhphÈm tÕ y trªn, c«ng tynhËp khÈu ph¶i göivÒ Y (Vô tÕ phßng) c¸ctµiliÖu sau: Bé tÕ Y dù 1. Nhu cÇu sè îng,chñng i vÒ l lo¹ v¾c xin,sinh phÈm tÕ ®èi îng y vµ t tiªm phßng cña së c¬ tiªm phßng. 2.B¶n cam kÕt cña së c¬ tiªm phßng sö vÒ dùng,b¶o qu¶n,tiªm phßng v¾c xin,sinh phÈm tÕ y ®óng môc ®Ých, ®óng îng,®øng ®èi t chØ ®Þnh vµ chÞu tr¸chnhiÖm tiªm phßng v¾c xin,sinh phÈm tÕ y nµy (theo mÉu ®Ýnh kÌm). 3. B¶n cam kÕt cña c«ng typh©n phèivÒ viÖc ®¶m b¶o chÊt l îng v¾c xin,sinhphÈm tÕ y cung cÊp cho ViÖtNam (theo mÉu ®Ýnh kÌm). 4. B¶n cam kÕt cña c«ng ty nhËp khÈu vÒ viÖc nhËp b¶o qu¶n, vËn chuyÓn v¾c xin,sinh phÈm tÕ y ®¹t yªu cÇu chÊt l (theo mÉu vÒ îng ®Ýnh kÌm). C¸c së c¬ tiªm phßng,c«ng typh©n phèi,c«ng tynhËp khÈu ph¶ichÞu tr¸chnhiÖm íc ph¸p tiªuchuÈn tr luËtvÒ chÊt l cña îng v¾c xin,sinh phÈm y tÕ ®¬n sö do vÞ dông,ph©n phèivµ nhËp khÈu. III.§i Ò u k h o ¶ n thi µ n h h 1. Bé ëng Y giao tr Bé tÕ cho tr Vô ëng Y dù Vô tÕ phßng chÞu tr¸ch nhiÖm xem xÐt cho vµ phÐp nhËp khÈu mét v¾c sè xin,sinh phÈm tÕ y viÖn trîtrong tr êng hîp khÈn cÊp ®Ó dông vµ sö trong tr êng hîp Æc ® biÖt theo ®óng c¸cquy ®Þnh hiÖn hµnh. 2.Trung t©m KiÓm ®Þnh quèc giasinhphÈm häc tr¸chnhiÖm: y cã a) TiÕp nhËn s¬ ªnquan c¸c hå li ®Õn v¾c xin,sinh phÈm tÕ y viÖn trî vµ tiÕn hµnh kiÓm ®Þnh, nghiÖm thö trong phßng thÝ nghiÖm trªnthùc vµ ®Þa theo quy ®Þnh hiÖn hµnh. b) Sau kÕt khi cã qu¶ kiÓm ®Þnh thö vµ nghiÖm, Trung t©m KiÓm ®Þnh quèc gia sinh phÈm häc y b¸o c¸o kÕt qu¶ Y (Vô dù vÒ Bé tÕ Y tÕ phßng). 3. ViÖn ëng tr ViÖn VÖ sinh dÞch Trung tÔ ¬ng Chñ vµ nhiÖm Ch¬ng tr×nh tiªm chñng më réng chÞu hoµn toµn tr¸chnhiÖm viÖc dông vÒ sö c¸c lo¹ iv¾c îc phÐp u xin ® l hµnh trong Ch¬ng tr×nh b¸o vµ c¸o ®Þnh kú, ®ét
3 xuÊt vÒ viÖc dông sö v¾c xin:t¸cdông phô, taibiÕn sö do dông v¾c xinvµ c¸ctr êng êng hîp bÊt th kh¸ctrongqu¸ tr×nh sö dông. 4 Thñ ëng tr c¸c ®¬n nhËn vÞ viÖn trîchÞu tr¸ch nhiÖm b¶o qu¶n, ph©n phèi,sö dông ®Ó ®¶m b¶o chÊt îng l s¶n phÈm ®Õn ngêi tiªudïng, kh«ng îcb¸n. ® Th«ng tnµy hiÖu cã lùcsau ngµy,kÓ 15 tõngµy ®¨ng C«ng b¸o: Trong qu¸ tr×nh thùc hiÖn nÕu khã cã kh¨n,víng m ¾c, c¸c ®¬n ph¶i vÞ b¸o c¸o kÞp Bé Y (Vô tÕ phßng) ®Ó thêivÒ tÕ Y dù nghiªncøu gi¶iquyÕt.
4 C é n g h o µ x∙ héi ch ñ n g h Ü a Vi Öt a m N §éc do lËp Tù H¹nh phóc .. . ....... . . .......ngµy.. . . , . .th¸ng.. . . ... 200.. . n¨m .. B ¶ n c a m k Õt Thùc hiÖn ®Çy ®iÒu ®ñ c¸c kiÖn dông sö v¾c xin, sinh phÈm tÕ y KÝnh göi:Vô tÕ phßng Y Y dù Bé tÕ Doanh nghiÖp.. . ............................................. . . ............................................ .. . ....................................................... . . ....................................................... . §Þa chØ: §iÖn tho¹i Fax: : Xin ®Ò nghÞ Y xem Bé tÕ xÐt cho nhËp c¸cs¶n phÈm cha sæ cã ®¨ng ký sau: Sè Tªn v¾c xin,sinh §¬n vÞ Sè îng Tªn l ®¬n vÞ Tªn ®¬n Môc thø phÈm, hµm îng,d¹ng tÝnh l xin s¶n xuÊt vÞ ph©n ®Ých tù bµo chÕ, quy c¸ch nhËp (tªnníc) phèi(tªn sö ®ãng gãi níc) dông 1.KÌm theo dù trïcña.. . ........ . . ....... 2.§¬n b¶o vÞ qu¶n tiªm phßng: vµ 3.KÌm theo hå s¬: Sau khi nghiªn cøu Quy chÕ ®¨ng v¾c ký xin,sinh phÈm miÒn dÞch ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh 2010/BYT sè Q§ ngµy 28/10/1996 cña tr Bé ëng Y Bé tÕ,Th«ng 09/2001/TT tsè BYT ngµy 21/5/2001 híng dÉn thùc hiÖn viÖc xuÊt khÈu, nhËp khÈu v¾c xin,sinh phÈm miÔn dÞch dïng cho ngêi giai®o¹n 2001 2005, chóng t«ixin cam kÕt thùc hiÖn ®óng c¸c ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n,sö dông c¸c v¾c xin,sinh phÈm tÕ i y trªnt¹ Quy chÕ, Th«ng tnµy vµ c¸c quy ®Þnh hiÖn hµnh kh¸c li ªnquan ®Õn lÜnh vùc nµy,chÞu thanh sù tra,kiÓm tracña quan thÈm c¬ cã quyÒn. V¾c xin,sinh phÈm tÕ y nµy chØ sö dông trong c¸c c¬ quan, ®¬n b¶o vÞ qu¶n tiªm phßng vµ nªu trªn. NÕu vi ph¹m, chóng t«ixin hoµn toµn chÞu tr¸chnhiÖm ícph¸p tiªuchuÈn tr luËtvÒ
5 chÊt l môc îng vµ ®Ých dông,còng mäi sö nh vÊn ªnquan ®Ò li ®Õn viÖc sö dông i lo¹ v¾c xinnµy. Gi¸m ®èc doanh nghiÖp (Ký tªn,®ãng dÊu) C é n g h o µ x∙ h éi c h ñ n g h Ü a Vi Öt N a m §éc do lËp Tù H¹nh phóc .. . ....... . . .......ngµy.. . . , . .th¸ng.. . . ... 200.. . n¨m .. B ¶ n c a m k Õt Thùc hiÖn ®Çy ®iÒu ®ñ c¸c kiÖn dông sö v¾c xin, b¶o qu¶n tiªm vµ phßng v¾c xin,sinh phÈm tÕ y KÝnh göi:Vô tÕ phßng Y Y dù Bé tÕ C¬ së tiªm phßng:. . . ............................................ . . ............................................. .. . ....................................................... . . ....................................................... . §Þa chØ: §iÖn tho¹i Fax: : Xin ®Ò nghÞ Y xem Bé tÕ xÐt cho nhËp c¸cs¶n phÈm cha sæ cã ®¨ng ký sau: Sè Tªn v¾c xin,hµm îng, §¬n Sè îng xin Tªn l vÞ l ®¬n vÞ §èit îng sö thø tù d¹ng bµo chÕ, quy tÝnh nhËp s¶n xuÊt(tªn dông c¸ch ®ãng gãi níc) 1 2 3 Sau khi nghiªn cøu Quy chÕ ®¨ng v¾c ký xin,sinh phÈm miÒn dÞch ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh 2010/BYT sè Q§ ngµy 28/10/1996 cña tr Bé ëng Y chóng Bé tÕ, t«i cam xin kÕt dông sö c¸cv¾c xin,sinh phÈm tÕ y trªn ®óng môc ®Ých, ®óng îng,®óng ®èi t chØ ®Þnh it¹ Quy chÕ nµy c¸c quy vµ ®Þnh hiÖn hµnh kh¸c li ªnquan ®Õn lÜnh vùc nµy.ChÞu thanh sù tra,kiÓm tra cña quan thÈm c¬ cã quyÒn. ChØ dông, tiªm sö phßng trong quan c¬ chóng t«i Trong êng tai . tr hîp cã biÕn x¶y ra hoÆc c¸cviph¹m kh¸c,chóng t«i xin hoµn toµn chÞu tr¸chnhiÖm íc ph¸p tr luËtvÒ môc ®Ých, ®èi îng,chØ t ®Þnh tiªm phßng, còng mäi nh vÊn ªnquan ®Ò li ®Õn viÖc dông i sö lo¹ v¾c xinnµy.
6 Gi¸m ®èc së c¬ tiªm phßng (Ký tªn,®ãng dÊu)
7 CO M MITM E NT B¶n cam kÕt To ensurethequali ty vaccineand of medicalbiologica l products §¶m b¶o chÊtl îngv¾c xin,sinhphÈm tÕ y To: Departmentofprevent ivemedicine Minist ry Health, of S.R Vietnam 138A Giang Street Vo ,Hanoi, Vietnam KÝnh Vô tÕ phßng göi: Y ®ù Bé Y nícCHXHCN tÕ ViÖtNam 138A,Gi¶ng Hµ Vâ Néi,CHXHCN ViÖtNam Company'name: Tªn C«ng typh©n phèi: Address: §Þa chØ: Telephone number: Fax: Telex: §iÖn tho¹ fax: i Sè Telex: : We ensure that the following vaccines and medical biologica l productsdistr bu ourcompany: i tedby Chóng t«i b¶o xin ®¶m c¸cv¾c xin,sinhphÈm tÕ y sau chóng do t«i cung cÊp: No Name ofvaccine, biologica , ls Was produced by Packagingform. (S¶n xuÊtbëi) (Tªnv¾c xin,sinhphÈm vµ quy c¸ch®ãng gãi) Produced according to GMP cri i ter aand met with allrequirements sett for the quall y ing t of vaccines and biologica products of local l authori i t esThese . productswere alsosoldfreely in: §îc s¶n xuÊt theo tiªuchuÈn GMP, ®ång thêi®¹t c¸c yªu cÇu vÒ chÊtl îng v¾c xin,sinh phÈm tÕ y cña quan thÈm c¬ cã quyÒn t¹ nícsë i. S¶n phÈm îcphÐp u trªn® l hµnh i t¹ : We commitoursel f comform to to the law and regulat ld ioninthe fie of vaccine and biologica products and accept the inspect l ion and examinat ionofVietnam authori i . t es
8 We l wil bear a responsibi ii s l t e the quali for tyof the above vaccines and biologica lproducts. Chóng t«ixin chÊp hµnh c¸c luËt lÖ quy vµ ®Þnh trong lÜnh vùc v¾c xin,sinhphÈm tÕ y cña nícCéng hßa x∙héichñ nghÜa ViÖtNam vµ chÞu thanh trakiÓm c¬ sù tracña quan thÈm cã quyÒn cña ViÖtNam. Chóng t«ixin hoµn toµn chÞu tr¸ch nhiÖm íc ph¸p tr luËt vÒ tiªu chuÈn chÊtl îngcña v¾c xin,sinhphÈm tÕ y trªn. DIRECTOR (Gi¸m ®èc) (Sign) (ký)