v¨n phßng quèc héi c¬ së d÷ liÖu luËt viÖt nam LAWDATA
Th«ng t
sè 06/2003/TT-B Y T ngµy 15/5/2003 h íng dÉn viÖc qun lý vµ
sö dôn g v ¾c xin, sinh phÈm y tÕ cha cã sè ®¨ng ký
lu hµnh ® îc viÖn trî trong trêng hîp khÈn cÊp
ho Æ c nh Ëp khÈu vµo ViÖt Na m ® Ó sö dôn g trong
trêng hîp ®Æ c biÖt
§Ó t¨ng cêng c«ng t¸c qun lý vµ sö dông v¾c xin, sinh phÈm y tÕ cha
cã sè ®¨ng ký lu hµnh ® îc viÖn trî trong trêng hîp khÈn cÊp hoÆc nhËp
khÈu vµo ViÖt Nam ®Ó sö dông trong trêng hîp ®Æc biÖt, Bé Y tÕ híng dÉn
viÖc qun lý vµ sö dông nh sau:
I. §èi víi c¸c V ¾c xin, sinh ph Èm y tÕ cha cã sè
®¨ng ký ® îc viÖn trî trong trêng hîp khÈn cÊp
1. C¸c tæ chøc, c¸ nh©n níc ngoµi viÖn trî trong trêng hîp khÈn cÊp cho
ViÖt Nam c¸c v¾c xin, sinh phÈm y tÕ cha cã sè ®¨ng ký lu hµnh, phi göi
®Õn Trung t©m KiÓm ®Þnh quèc gia sinh phÈm y häc c¸c tµi liÖu sau:
1.1. GiÊy chøng nhËn cña c¬ quan cã thÈm quyÒn níc së t¹i cho phÐp
lu hµnh hoÆc xuÊt khÈu v¾c xin, sinh phÈm y tÕ.
1.2. PhiÕu kiÓm nghiÖm ®¹t tiªu chuÈn chÊt lîng v¾c xin, sinh phÈm y
tÕ cña c¬ quan kiÓm ®Þnh quèc gia níc së t¹i hoÆc c¬ quan kh¸c cã thÈm
quyÒn ®èi víi l« hµng nhËp (cã x¸c nhËn sao y bn chÝnh cña c«ng ty nhËp
khÈu).
2. Khi nhËn ® îc c¸c tµi liÖu theo quy ®Þnh t¹i ®iÓm 1 nªu trªn, Trung
t©m KiÓm ®Þnh quèc gia sinh phÈm y häc thùc hiÖn kiÓm tra d©y chuyÒn
l¹nh, tiÕn hµnh lÊy mÉu vµ tiÕn hµnh ®¸nh gi¸ v¾c xin, sinh phÈm y tÕ theo
yªu cÇu:
a) Thö nghiÖm vÒ an toµn trong phßng thÝ nghiÖm víi kÕt luËn ®¹t tiªu
chuÈn theo quy ®Þnh.
b) Thö nghiÖm an toµn trªn ngêi ë thùc ®Þa víi kÕt luËn ®¹t tiªu chuÈn
theo quy ®inh.
Riªng ®èi víi v¾c xin, sinh phÈm y tÕ cha cã sè ®¨ng ký lu hµnh do c¸c
tæ chøc quèc tÕ ®∙ thêng xuyªn hîp t¸c víi ViÖt Nam trong lÜnh vùc y tÕ nh
WHO, UNICEF,... viÖn trî trong trêng hîp khÈn cÊp cho ViÖt Nam, tïy tõng tr-
êng hîp cô thÓ, Trung t©m KiÓm ®Þnh quèc gia sinh phÈm y häc thùc hiÖn
kiÓm tra d©y chuyÒn l¹nh, tiÕn hµnh lÊy mÉu vµ thö nghiÖm an toµn trong
phßng thÝ nghiÖm.
Sau khi xem xÐt c¸c tµi liÖu nªu trªn vµ víi kÕt qukiÓm ®Þnh, thö
nghiÖm ®¹t chÊt lîng theo quy ®Þnh, Trung t©m KiÓm ®Þnh quèc gia sinh
phÈm y häc cã c«ng v¨n ®Ò nghÞ Bé Y tÕ (Vô Y tÕ dù phßng) cho phÐp
®¬n vÞ tiÕp nhËn viÖn trî ®a vµo sö dông v¾c xin, sinh phÈm y tÕ viÖn trî.
II. §èi víi c¸c v ¾n xin, sinh ph Èm y tÕ nh Ëp kh Èu
vµo ViÖt Na m cha cã sè ®¨ng ký ® Ó sö dông
trong trêng hîp ®Æ c biÖt
Sè v¾c xin, sinh phÈm y tÕ nµy chØ sö dông trong trêng hîp ®Æc biÖt
phôc vô cho c«ng t¸c phßng chèng dÞch bÖnh vµ dïng cho mét nhãm ®èi t-
îng ®Æc biÖt: ngêi níc ngoµi sèng vµ lµm viÖc t¹i ViÖt Nam, ngêi ViÖt Nam
®i c«ng t¸c, häe tËp vµ lao ®éng ë níc cã dÞch bÖnh ®ã lu hµnh. C¸c v¾c
xin, sinh phÈm y tÕ trªn chØ ®îc sö dông t¹i c¸c c¬ së y tÕ ® îc phÐp tiªm
chñng phßng bÖnh.
§Ó nhËp khÈu c¸c v¾c xin, sinh phÈm y tÕ trªn, c«ng ty nhËp khÈu phi
göi vÒ Bé Y tÕ (Vô Y tÕ dù phßng) c¸c tµi liÖu sau:
1. Nhu cÇu vÒ sè lîng, chñng lo¹i v¾c xin, sinh phÈm y tÕ vµ ®èi tîng
tiªm phßng cña c¬ së tiªm phßng.
2. B¶n cam kÕt cña c¬ së tiªm phßng vÒ sö dùng, b¶o qu¶n, tiªm phßng
v¾c xin, sinh phÈm y tÕ ®óng môc ®Ých, ®óng ®èi tîng, ®øng chØ ®Þnh vµ
chÞu tr¸ch nhiÖm tiªm phßng v¾c xin, sinh phÈm y tÕ nµy (theo mÉu ®Ýnh
kÌm).
3. B¶n cam kÕt cña c«ng ty ph©n phèi vÒ viÖc ®m b¶o chÊt lîng v¾c
xin, sinh phÈm y tÕ cung cÊp cho ViÖt Nam (theo mÉu ®Ýnh kÌm).
4. B¶n cam kÕt cña c«ng ty nhËp khÈu vÒ viÖc nhËp bo qu¶n, vËn
chuyÓn v¾c xin, sinh phÈm y tÕ ®¹t yªu cÇu vÒ chÊt lîng (theo mÉu ®Ýnh
kÌm).
C¸c c¬ së tiªm phßng, c«ng ty ph©n phèi, c«ng ty nhËp khÈu phi chÞu
tr¸ch nhiÖm tríc ph¸p luËt vÒ tiªu chuÈn chÊt lîng cña v¾c xin, sinh phÈm y
tÕ do ®¬n vÞ sö dông, ph©n phèi vµ nhËp khÈu.
III. §iÒu khon thi hµnh
1. Bé trëng Bé Y tÕ giao cho Vô trëng Vô Y tÕ dù phßng chÞu tr¸ch
nhiÖm xem xÐt vµ cho phÐp nhËp khÈu mét sè v¾c xin, sinh phÈm y tÕ
viÖn trî trong trêng hîp khÈn cÊp vµ ®Ó sö dông trong trêng hîp ®Æc biÖt
theo ®óng c¸c quy ®Þnh hiÖn hµnh.
2. Trung t©m KiÓm ®Þnh quèc gia sinh phÈm y häc cã tr¸ch nhiÖm:
a) TiÕp nhËn c¸c hå s¬ liªn quan ®Õn v¾c xin, sinh phÈm y tÕ viÖn trî
vµ tiÕn hµnh kiÓm ®Þnh, thö nghiÖm trong phßng thÝ nghiÖm vµ trªn thùc
®Þa theo quy ®Þnh hiÖn hµnh.
b) Sau khi cã kÕt qukiÓm ®Þnh vµ thö nghiÖm, Trung t©m KiÓm
®Þnh quèc gia sinh phÈm y häc b¸o c¸o kÕt qu vÒ Bé Y tÕ (Vô Y tÕ dù
phßng).
3. ViÖn trëng ViÖn VÖ sinh dÞch tÔ Trung ¬ng vµ Chñ nhiÖm Ch¬ng
tr×nh tiªm chñng më réng chÞu hoµn toµn tr¸ch nhiÖm vÒ viÖc sö dông c¸c
lo¹i v¾c xin ® îc phÐp lu hµnh trong Ch¬ng tr×nh vµ b¸o c¸o ®Þnh kú, ®ét
2
xuÊt vÒ viÖc sö dông v¾c xin: t¸c dông phô, tai biÕn do sö dông v¾c xin vµ
c¸c trêng hîp bÊt thêng kh¸c trong qu¸ tr×nh sö dông.
4- Thñ trëng c¸c ®¬n vÞ nhËn viÖn trî chÞu tr¸ch nhiÖm b¶o qu¶n,
ph©n phèi, sö dông ®Ó ®m b¶o chÊt lîng sn phÈm ®Õn ngêi tiªu dïng,
kh«ng ® îc b¸n.
Th«ng t nµy cã hiÖu lùc sau 15 ngµy, kÓ tõ ngµy ®¨ng C«ng b¸o:
Trong qu¸ tr×nh thùc hiÖn nÕu cã khã kh¨n, víng m¾c, c¸c ®¬n vÞ phi
b¸o c¸o kÞp thêi vÒ Bé Y tÕ (Vô Y tÕ dù phßng) ®Ó nghiªn cøu gii quyÕt.
3
Céng hoµ x∙ héi chñ ngh Üa ViÖt Na m
§éc lËp - Tù do - H¹nh phóc
...................., ngµy...... th¸ng...... n¨m 200.....
Bn ca m k Õt
Thùc hiÖn ®Çy ®ñ c¸c ®iÒu kiÖn sö dông v¾c xin,
sinh phÈm y tÕ
KÝnh göi: Vô Y tÕ dù phßng - Bé Y tÕ
Doanh
nghiÖp..............................................................................................
...................................................................................................................
.
§Þa chØ:
§iÖn tho¹i: Fax:
Xin ®Ò nghÞ Bé Y tÕ xem xÐt cho nhËp c¸c sn phÈm cha cã sæ ®¨ng
ký sau:
Sè
thø
tù
Tªn v¾c xin, sinh
phÈm, hµm lîng, d¹ng
bµo chÕ, quy c¸ch
®ãng gãi
§¬n vÞ
tÝnh Sè lîng
xin
nhËp
Tªn ®¬n vÞ
sn xuÊt
(tªn níc)
Tªn ®¬n
vÞ ph©n
phèi (tªn
níc)
Môc
®Ých
sö
dông
1. KÌm theo dù trï cña....................
2. §¬n vÞ b¶o qun vµ tiªm phßng:
3. KÌm theo hå s¬:
Sau khi nghiªn cøu Quy chÕ ®¨ng ký v¾c xin, sinh phÈm miÒn dÞch
ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 2010/BYT-Q§ ngµy 28/10/1996 cña Bé tr-
ëng Bé Y tÕ, Th«ng t sè 09/2001/TT-BYT ngµy 21/5/2001 híng dÉn thùc hiÖn
viÖc xuÊt khÈu, nhËp khÈu v¾c xin, sinh phÈm miÔn dÞch dïng cho ngêi
giai ®o¹n 2001-2005, chóng t«i xin cam kÕt thùc hiÖn ®óng c¸c ®iÒu kiÖn
b¶o qu¶n, sö dông c¸c v¾c xin, sinh phÈm y tÕ trªn t¹i Quy chÕ, Th«ng t nµy
vµ c¸c quy ®Þnh hiÖn hµnh kh¸c liªn quan ®Õn lÜnh vùc nµy, chÞu sù thanh
tra, kiÓm tra cña c¬ quan cã thÈm quyÒn. V¾c xin, sinh phÈm y tÕ nµy chØ
sö dông trong c¸c c¬ quan, ®¬n vÞ b¶o qun vµ tiªm phßng nªu trªn. NÕu vi
ph¹m, chóng t«i xin hoµn toµn chÞu tr¸ch nhiÖm tríc ph¸p luËt vÒ tiªu chuÈn
4
chÊt lîng vµ môc ®Ých sö dông, còng nh mäi vÊn ®Ò liªn quan ®Õn viÖc sö
dông lo¹i v¾c xin nµy.
Gi¸m ®èc doanh nghiÖp
(Ký tªn, ®ãng dÊu)
Céng hoµ x∙ héi chñ ngh Üa ViÖt N a m
§éc lËp - Tù do - H¹nh phóc
...................., ngµy...... th¸ng...... n¨m 200.....
Bn ca m k Õt
Thùc hiÖn ®Çy ®ñ c¸c ®iÒu kiÖn sö dông v¾c xin,
b¶o qu¶n vµ tiªm phßng v¾c xin, sinh phÈm y tÕ
KÝnh göi: Vô Y tÕ dù phßng - Bé Y tÕ
C¬ së tiªm
phßng:..............................................................................................
...................................................................................................................
.
§Þa chØ:
§iÖn tho¹i: Fax:
Xin ®Ò nghÞ Bé Y tÕ xem xÐt cho nhËp c¸c sn phÈm cha cã sæ ®¨ng
ký sau:
Sè
thø tùTªn v¾c xin, hµm lîng,
d¹ng bµo chÕ, quy
c¸ch ®ãng gãi
§¬n vÞ
tÝnh Sè lîng xin
nhËpTªn ®¬n vÞ
sn xuÊt (tªn
níc)
§èi tîng sö
dông
1
2
3
Sau khi nghiªn cøu Quy chÕ ®¨ng ký v¾c xin, sinh phÈm miÒn dÞch
ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 2010/BYT-Q§ ngµy 28/10/1996 cña Bé tr-
ëng Bé Y tÕ, chóng t«i xin cam kÕt sö dông c¸c v¾c xin, sinh phÈm y tÕ trªn
®óng môc ®Ých, ®óng ®èi tîng, ®óng chØ ®Þnh t¹i Quy chÕ nµy vµ c¸c quy
®Þnh hiÖn hµnh kh¸c liªn quan ®Õn lÜnh vùc nµy. ChÞu sù thanh tra, kiÓm
tra cña c¬ quan cã thÈm quyÒn. ChØ sö dông, tiªm phßng trong c¬ quan
chóng t«i. Trong trêng hîp cã tai biÕn xy ra hoÆc c¸c vi ph¹m kh¸c, chóng t«i
xin hoµn toµn chÞu tr¸ch nhiÖm tríc ph¸p luËt vÒ môc ®Ých, ®èi tîng, chØ
®Þnh tiªm phßng, còng nh mäi vÊn ®Ò liªn quan ®Õn viÖc sö dông lo¹i v¾c
xin nµy.
5