Bài giảng Kiểm nghiệm thuốc - Trường CĐ Phương Đông Quảng Nam

Kiểm nghiệm dược phẩm đóng vai trò then chốt trong hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, đảm bảo an toàn và hiệu quả cho các sản phẩm y tế từ khâu sản xuất đến lưu thông và sử dụng. Với sự đa dạng của các kỹ thuật kiểm nghiệm, bao gồm vật lý, hóa học và sinh học, việc nắm vững kiến thức này là vô cùng cần thiết. Tài liệu này được biên soạn nhằm cung cấp bối cảnh và nhấn mạnh tầm quan trọng của công tác kiểm nghiệm, đặt nền móng vững chắc cho người học về các nguyên lý và phương pháp cốt lõi trong lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc.

Sinh viên các ngành liên quan đến Dược học và Công nghệ dược phẩm, cán bộ giảng dạy, và chuyên gia làm việc trong lĩnh vực kiểm nghiệm và quản lý chất lượng thuốc.

Bản thảo này cung cấp một cái nhìn toàn diện về kiểm nghiệm dược phẩm, nhấn mạnh vai trò không thể thiếu của nó trong hệ thống quản lý chất lượng thuốc. Tài liệu bắt đầu bằng việc trình bày đại cương về công tác kiểm tra chất lượng thuốc, định nghĩa các khái niệm cơ bản như thuốc đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, và các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng. Sau đó, nó đi sâu vào các phương pháp kiểm nghiệm cụ thể, bao gồm phương pháp hóa học, hóa lý và vi sinh vật, đồng thời làm rõ tầm quan trọng của việc đánh giá độ ổn định và tuổi thọ của thuốc. Nội dung cốt lõi của tài liệu còn bao gồm việc giới thiệu và phân tích các quy định và hướng dẫn quốc tế như Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) và Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), là những tiêu chuẩn cơ bản để đảm bảo chất lượng. Cuối cùng, tài liệu làm rõ hệ thống quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc và quy trình tiêu chuẩn hóa, từ xây dựng đến áp dụng các tiêu chuẩn để đảm bảo chất lượng thuốc trên thị trường, mang lại giá trị ứng dụng cao trong việc đảm bảo an toàn và hiệu quả của dược phẩm cho cộng đồng.