THÔNG TƯ 01/2018/TT-BYT
Hiệu lực thi hành: 01/06/2018
Quy định ghi nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc &tờ HDSD thuốc
Căn cứ pháp lý
•Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng
04 năm 2016 về dược
•Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08
tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy
định chi tiết một số điều và biện pháp
thi hành Luật dược
•Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14
tháng 04 năm 2017 của Chính phủ về
nhãn hàng hóa
3
Các chữ viết tắt
•TT: Thông tư
•VN: Việt Nam
•GĐKLH: Giấy đăng ký lưu hành
•GPNK: Giấy phép nhập khẩu
•NL: Nguyên liệu
•HDSD: Hướng dẫn sử dụng
•PNCT: Phụ nữ có thai
•KB, CB: Khám bệnh, chữa bệnh
•PƯCH: Phản ứng có hại
4
Phạm vi điều chỉnh
•Quy định nội dung và cách ghi
•Nhãn thuốc
•Nguyên liệu làm thuốc
•Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
•Không áp dụng
•Thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu
không có GĐKLH tại Việt Nam
•Thuốc nhập khẩu trong trường hợp không vì
mục đích thương mại
•Thuốc nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu
cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng,
chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai,
thảm họa
5
![Bài giảng Mô hình hành vi sức khỏe [chuẩn SEO]](https://cdn.tailieu.vn/images/document/thumbnail/2025/20250424/laphongkim0906/135x160/6571745493959.jpg)
![Quản Lý Điều Dưỡng: Hệ Thống, Kỹ Năng & Thực Hành [A-Z Mới Nhất]](https://cdn.tailieu.vn/images/document/thumbnail/2026/20260526/alfredodistefano10/135x160/32031780269987.jpg)
%20--%3e%3cdefs%3e%3cstyle%3e%20.st0%20{%20fill:%20%23fff;%20}%20.st1%20{%20fill:%20%237800fa;%20}%20%3c/style%3e%3c/defs%3e%3cpath%20class='st1'%20d='M117.78,12.18H43.11c2.9,3.47,4.65,7.94,4.65,12.82,0,5.6-2.3,10.66-6.01,14.29h76.02l7.22-13.56-7.22-13.56Z'/%3e%3cg%3e%3cpath%20class='st0'%20d='M53.58,26.17h-.59v-1.46h.59v-4.96h2.83c1.78,0,2.67.94,2.67,2.82v5.76c0,1.87-.89,2.81-2.67,2.81h-2.83v-4.96ZM55.36,21.37v3.34h1.1v1.46h-1.1v3.34h1.01c.61,0,.91-.37.91-1.1v-5.93c0-.74-.3-1.1-.91-1.1h-1.01Z'/%3e%3cpath%20class='st0'%20d='M65.99,31.14h-1.8l-.31-2.07h-2.19l-.31,2.07h-1.64l1.82-11.39h2.62l1.82,11.39ZM65.28,18.04c-.25.46-.51.77-.75.94-.21.15-.47.22-.79.22-.26,0-.57-.07-.92-.22l-.38-.15c-.14-.05-.26-.07-.37-.07-.3,0-.53.18-.71.54l-.91-.68c.25-.46.51-.77.75-.94.21-.14.48-.21.79-.21.26,0,.57.07.92.21l.38.15c.14.05.26.07.37.07.3,0,.53-.18.71-.54l.91.68ZM61.91,27.52h1.73l-.87-5.76-.87,5.76Z'/%3e%3cpath%20class='st0'%20d='M74.53,26.89v1.52c0,1.91-.89,2.86-2.67,2.86s-2.67-.95-2.67-2.86v-5.93c0-1.91.89-2.86,2.67-2.86s2.67.95,2.67,2.86v1.11h-1.69v-1.22c0-.75-.31-1.12-.93-1.12s-.93.37-.93,1.12v6.15c0,.74.31,1.11.93,1.11s.93-.37.93-1.11v-1.63h1.69Z'/%3e%3cpath%20class='st0'%20d='M81.4,31.14h-1.8l-.31-2.07h-2.19l-.31,2.07h-1.64l1.82-11.39h2.62l1.82,11.39ZM75.9,19.2l1.52-1.91h1.71l1.51,1.91h-1.61l-.76-.95-.75.95h-1.61ZM77.32,27.52h1.73l-.87-5.76-.87,5.76ZM83.1,15.99l-1.76,1.91h-1.26l1.17-1.91h1.86Z'/%3e%3cpath%20class='st0'%20d='M84.86,19.75c1.78,0,2.67.94,2.67,2.82v1.48c0,1.87-.89,2.81-2.67,2.81h-.85v4.28h-1.79v-11.39h2.64ZM84.01,21.37v3.86h.85c.58,0,.87-.36.87-1.08v-1.71c0-.71-.29-1.07-.87-1.07h-.85Z'/%3e%3cpath%20class='st0'%20d='M93.51,19.75c1.78,0,2.67.94,2.67,2.82v1.48c0,1.87-.89,2.81-2.67,2.81h-.85v4.28h-1.79v-11.39h2.64ZM92.66,21.37v3.86h.85c.58,0,.87-.36.87-1.08v-1.71c0-.71-.29-1.07-.87-1.07h-.85Z'/%3e%3cpath%20class='st0'%20d='M98.8,31.14h-1.79v-11.39h1.79v4.88h2.03v-4.88h1.83v11.39h-1.83v-4.88h-2.03v4.88Z'/%3e%3cpath%20class='st0'%20d='M105.36,24.55h2.46v1.62h-2.46v3.34h3.09v1.63h-4.88v-11.39h4.88v1.63h-3.09v3.18ZM108.17,17.29l-1.76,1.91h-1.26l1.17-1.91h1.86Z'/%3e%3cpath%20class='st0'%20d='M112.2,19.75c1.78,0,2.67.94,2.67,2.82v1.48c0,1.87-.89,2.81-2.67,2.81h-.85v4.28h-1.79v-11.39h2.64ZM111.35,21.37v3.86h.85c.58,0,.87-.36.87-1.08v-1.71c0-.71-.29-1.07-.87-1.07h-.85Z'/%3e%3c/g%3e%3ccircle%20class='st1'%20cx='25'%20cy='25'%20r='20'/%3e%3cpath%20class='st0'%20d='M32.78,19.27c2.92,0,4.43,2.55,5.28,5.33l.71,2.17c.14.38-.33.75-.71.75h-5.61c.19-.33.24-.71.09-1.08l-.75-2.45c-.43-1.32-.99-2.64-1.79-3.77.75-.57,1.65-.94,2.78-.94h0ZM25,18.38c3.25,0,4.9,2.78,5.89,5.89l.76,2.45c.14.42-.33.8-.8.8h-11.69c-.42,0-.94-.38-.8-.8l.75-2.45c.99-3.11,2.64-5.89,5.89-5.89h0ZM25,11.35c1.74,0,3.11,1.37,3.11,3.11s-1.37,3.11-3.11,3.11-3.11-1.41-3.11-3.11,1.41-3.11,3.11-3.11h0ZM17.27,19.27c1.08,0,1.98.38,2.73.94-.8,1.13-1.37,2.45-1.74,3.77l-.8,2.45c-.14.38-.05.75.09,1.08h-5.56c-.42,0-.9-.38-.75-.75l.71-2.17c.9-2.78,2.41-5.33,5.33-5.33h0ZM17.27,12.91c1.51,0,2.78,1.27,2.78,2.83s-1.27,2.83-2.78,2.83-2.83-1.27-2.83-2.83,1.27-2.83,2.83-2.83h0ZM32.78,12.91c1.56,0,2.78,1.27,2.78,2.83s-1.23,2.83-2.78,2.83-2.83-1.27-2.83-2.83,1.27-2.83,2.83-2.83h0ZM27.07,28.56v.09c0,.57-.24,1.08-.61,1.46h0v.05c-.38.33-.9.57-1.46.57s-1.08-.24-1.46-.61h0c-.38-.38-.61-.9-.61-1.46v-.09h1.41v.09c0,.19.05.38.19.47v.05c.09.09.28.19.47.19s.38-.09.47-.19v-.05c.14-.09.24-.28.24-.47t-.05-.09h1.41ZM30.99,28.56v.09c0,1.65-.66,3.16-1.74,4.24-1.08,1.08-2.59,1.79-4.24,1.79s-3.16-.71-4.24-1.79l-.05-.05c-1.04-1.08-1.7-2.55-1.7-4.2v-.09h1.41v.09c0,1.27.47,2.4,1.27,3.25h.05c.85.85,1.98,1.37,3.25,1.37s2.4-.52,3.25-1.37c.85-.8,1.37-1.98,1.37-3.25v-.09h1.37ZM34.99,28.56v.09c0,2.78-1.13,5.28-2.92,7.07-1.79,1.79-4.29,2.92-7.07,2.92s-5.23-1.13-7.07-2.92c-1.79-1.79-2.92-4.29-2.92-7.07v-.09h1.41v.09c0,2.4.94,4.53,2.5,6.08,1.56,1.56,3.72,2.5,6.08,2.5s4.52-.94,6.08-2.5c1.56-1.56,2.5-3.68,2.5-6.08v-.09h1.41Z'/%3e%3c/svg%3e)