Bài thuyết trình: Bào chế thuốc tiêm

Chia sẻ: Nguyen Van Vu Vu | Ngày: | Loại File: PPTX | Số trang:28

Thêm vào BST

Báo xấu

256
lượt xem 18
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Nội dung của bài thuyết trình trình bày sơ đồ đường đi của nguyên vật liệu, bao bì, con người và thành phẩm trong quy trình sản xuất thuốc tiêm; các giai đoạn sản xuất thuốc tiêm và sơ đồ thiết kế mặt bằng dây truyền thuốc tiêm (thuốc tiêm tiệt khuẩn cuối cùng và thuốc tiêm sản xuất vô khuẩn).

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Bài thuyết trình: Bào chế thuốc tiêm

ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HCM LỚP DƯỢC CĐ 2014 BỘ MÔN BÀO CHẾ Nhóm 3: Trần Thị Cẩm Thạch Bùi Thị Kim Yến Ngô Đình Thanh Tuyền Nguyễn Thùy Vân Nguyễn Kiều Nguyên Trần Thảo Vy Trần Quang Trung Châu Vanh Ny Ngô Lê Hồng Phúc Lê Trần Thúy Vi 1
NỘI DUNG 1. SƠ ĐỒ ĐƯỜNG ĐI CỦA NGUYÊN VẬT LIỆU, BAO BÌ, CON NGƯỜI VÀ THÀNH PHẨM TRONG QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC TIÊM 2. CÁC GIAI ĐOẠN SẢN XUẤT THUỐC TIÊM 5. SƠ ĐỒ THIẾT KẾ MẶT BẰNG DÂY TRUYỀN THUỐC TIÊM (THUỐC TIÊM TIỆT KHUẨN CUỐI CÙNG VÀ THUỐC TIÊM SẢN XUẤT VÔ KHUẨN) 7. YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC TIÊM 2
SƠ ĐỒ ĐƯỜNG ĐI CỦA NGUYÊN VẬT LIỆU, BAO BÌ, CON NGƯỜI, THÀNH PHẨM TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC TIÊM 3
Trang thiết bị Con người Bao bì đựng thuốc Nguyên liệu ban đầu Rửa sạch và tiệt trùng Vệ sinh và tiệt trùng Pha chế thuốc tiêm Kiểm tra khối lượng cân Hòa tan thể tích đong và hòa tan Kiểm tra màng lọc Lọc và soi độ trong Kiểm nghiệm bán thành phẩm Đóng thuốc, hàn hoặc nắp kín Kiểm tra thể tích và độ kín Kiểm tra nhiệt độ và Tiệt trùng thời gian Kiểm tra số kiểm Ghi nhãn và đóng hộp, soát, hạn dùng thùng Kiểm nghiệm thành Nhập kho và phân phối phẩm 4
Công nhân Vệ sinh sạch sẽ (rửa tay, hút bụi..) Mặc đồ vô khuẩn ( trừ giai đoạn đóng gói và nhập kho, phân phối)
6
CHUẨN BỊ NGUYÊN LIỆU Hoạt chất Kiểm Cân ĐẠT Dung môi nghiệm đong Tá dược • NL phải đạt các yêu cầu trong DĐVN IV • Cân đong đúng lượng theo công thức phù hợp quy mô sản xuất 7
BAO BÌ ĐỰNG THUỐC Lựa chọn đúng chủng loại yêu cầu Rửa sạch sẽ xử lý vô trùng 8
Bao bì thủy tinh Bao bì chất dẻo Nút cao su Rửa sạch bằng Rửa sạch bằng NỒI HẤP TIỆT TRÙNG SAP-450 Nước khử khoáng nước sôi Luộc sôi với nước Rửa sạch bằng dd xà để loại sáp trên phòng bề mặt cao su Tương tự Rửa sạch xà phòng bằng nước Rửa sạch bằng dd tẩy Rửa Tráng lại bằng nước Cất pha tiêm Rửa sạch bằng nước Tiệt khuẩn bằng nhiệt Tiệt khuẩn bằng nhiệt Tráng lại bằng nước cất Khô ở 180 độ C ít nhất ẩm pha tiêm 2h Tiệt khuẩn bằng nhiệt 9 ẩm trong nồi hấp
10
PHA CHẾ THUỐC TIÊM • Kiểm tra lại khối lượng cân thể tích đong HÒA • Tiến hành nhanh, hạn chế thấp nhất việc tiếp xúc với TAN không khí • Thuốc tiêm dung dịch: lọc loại bỏ các tiểu phân không tan và/ hoặc LỌC loại bỏ VSV (đối với thuốc tiêm pha chế vô khuẩn) • Thuốc tiêm hỗn dịch: lọc kiểm soát độ mịn • Thuốc tiêm nhũ tương: lọc riêng từng pha (N hoặc D) loại bỏ tiểu phân không tan và VSV 11
ĐÓNG THUỐC TIÊM VÀO BAO, HÀN KÍN Thuốc dạng Thuốc tiêm lỏng trong ống dạng bột khô thủy tinh Đóng vào lọ 2 giai đoạn được thực hiện liên tục trên Đông khô máy chuyên dụng Đóng kín bằng nút cao su 12
13
14
Máy đông khô thí nghiệm Máy đông khô ILSHIN 15
Nồi hấp tiết trùng Plasma TIỆT KHUẨN • Chỉ áp dụng đối với các thuốc tiêm không cần pha chế vô khuẩn • Phương pháp thường dùng: dùng hơi nước áp suất cao (nồi hấp) 16
GHI NHÃN – ĐÓNG HỘP, THÙNG NỘI DUNG: Đóng gói cấp 1: Tên cơ sở sản xuất Hàm lượng thuốc thể tích thuốc Công dụng – Liều dùng - Đường tiêm Lô sản xuất - Hạn dùng Đóng gói cấp 2: như hình bên  dễ vận chuyển, phân phối 17
KIỂM NGHIỆM Cảm quan Ph Màu sắc Trạng Nội độc tố thái VK Chất gây phân tán sốt Độ trong (Pyrogen) Độ vô khuẩn Định tính - định lượng Thể tích - Thử độ kín khối lượng 18
SƠ ĐỒ THIẾT KẾ MẶT BẰNG DÂY CHUYỀN THUỐC TIÊM TIỆT KHUẨN CUỐI CÙNG THUỐC TIÊM SẢN XUẤT VÔ KHUẨN 19
Nước pha tiêm Hoạt chất + Tá dược Dung dịch thuốc Lọc trong Đóng và hàn ống (chai, lọ) Hấp tiệt trùng LƯU ĐỒ SẢN XUẤT THUỐC TIÊM CÓ TIỆT KHUẨN CUỐI CÙNG 20